2.6.4.1实验性临床医疗管理系统规章制度级审核程序
实验性临床医疗管理制度
实验性临床医疗管理制度引言：实验性临床医疗是指在临床实践中，通过利用新的药物、疗法或手段对患者进行临床试验和治疗。
实验性临床医疗具有较高风险性和不确定性，因此需要建立一套有效的管理制度，确保患者的安全和权益。
本文将介绍一个实验性临床医疗管理制度的设想，以促进临床医疗的科学性和规范性。
一、制度概述二、制度要点1.实验性临床医疗审查制度a.建立由医学专家组成的审查委员会，负责审查申请实验性临床医疗的研究计划和方案，评估风险和可能的益处。
b.审查委员会要求医疗机构提供符合伦理规范的研究方案和材料，确保患者知情同意。
c.审查过程中应充分听取患者的意见和建议。
2.临床实验过程监督制度a.建立实验性临床医疗过程监督机构，监督和评估实验性临床医疗的执行过程。
b.监督机构要求医疗机构详细记录患者的治疗过程和效果，并定期汇报。
c.对于治疗过程中发现的不良事件和副作用，监督机构要求医疗机构及时报告，并采取适当措施进行处理。
3.实验性临床医疗数据管理制度a.建立统一的实验性临床医疗数据管理系统，确保数据的安全和保密。
b.医疗机构要求根据监督机构的要求，提供实验性临床医疗的数据和资料，用于评估实验效果和疗效。
4.患者知情同意制度a.医疗机构要求在进行实验性临床医疗之前，详细告知患者治疗的目的、可能的风险和好处，并取得其知情同意。
b.医疗机构应提供充分的信息，使患者能够理解治疗的风险和可能的不确定性。
c.医疗机构要求患者签署知情同意书，确认自愿参与实验性临床医疗。
5.实验性临床医疗人员培训制度a.医疗机构要求实施实验性临床医疗的医务人员必须接受专门的培训，熟悉临床实验的操作流程和风险管理。
b.培训内容包括伦理学知识、药物试验和临床实验的原理和方法，以及治疗过程中的不良事件的处理等。
6.实验性临床医疗结果发布制度a.医疗机构要求在实验性临床医疗结束后，向社会公布实验结果和疗效。
b.实验结果要提供完整的数据和分析，以供其他医疗机构和患者参考。
医院实验性临床医疗管理制度
文档序号：XXYY-ZWK-001文档编号：ZWK-20XX-001XXX医院实验性临床医疗管理制度编制科室：知丁日期：年月日实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。
凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。
二、开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。
（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。
（三）严格执行受试者知情同意制度。
（四）对受试者的个人资料严格保密。
三、开展实验性临床医疗的申请与审批（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
（二）申请审批程序：1．完成一系列相关文件的制订，并向科教科提交。
2．上报科教科材料包括：（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。
（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3．科教科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。
4．医院伦理审查通过后，科教科提交业务院长审批。
5．院领导审批通过后，由科教科通知相关部门准入开展。
四、实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。
（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序实验性临床医疗是指在治疗手段、医疗设备或药物等方面处于试验阶段的临床治疗方法。
开展实验性临床医疗对于促进医学科技发展、提高医疗水平具有重要意义，但也存在一定的风险。
为了保障患者权益，提高治疗效果，减少不良事件的发生，开展实验性临床医疗需要建立相应的管理制度与审核程序。
一、实验性临床医疗管理制度1.制定实验性临床医疗管理规范：明确实验性临床医疗的定义、范围、应用条件等，建立相应的管理规范和操作指引。
2.确定实验性临床医疗责任人：设立专门的实验性临床医疗管理部门，明确其职责与权力，负责协调、管理和监督实验性临床医疗工作。
3.建立实验性临床医疗专家委员会：由临床医学领域的专家组成，负责制定实验性临床医疗的审核标准和程序，对实验性临床医疗方案进行评估，并监督和评估实验性临床医疗的过程和结果。
4.配备专业人员：提供足够的专业团队，包括具备相关专业知识和技能的医生、护士、药师等，确保实验性临床医疗的专业性和安全性。
5.建立风险防范机制：对可能存在的风险进行评估和管理，制定力度适当的监测措施，确保患者参与实验性临床医疗的安全和权益。
6.加强信息共享与沟通：建立实验性临床医疗的信息共享平台，促进医院、科研机构、监管部门之间的信息沟通和数据共享，提高实验性临床医疗的透明度和质量。
二、实验性临床医疗审核程序1.项目立项与申请：研究者在申请前需详细描述研究内容、目的、方法和预期效果等，并提交与研究相关的文献和资料，以供专家委员会评估。
3.伦理委员会审批：研究方案通过专家评估后，提交给医院伦理委员会审批，伦理合规性审核主要关注病患权益保护、知情同意和保密性等方面内容。
4.监督和评估：对于获得批准的实验性临床医疗项目，在实施过程中需建立专门的监督机制，监测医疗效果和安全性，并定期向专家委员会提交进展报告。
总之，开展实验性临床医疗需要建立科学的管理制度与审核程序，以确保患者的权益和安全，提高实验性临床医疗的质量和效果。
实验性临床医疗管理制度和审核程序
实验性临床医疗管理制度和审核程序一、实验性临床医疗管理制度1.管理的目标：确保实验性临床医疗项目符合伦理道德规范、科学合理、安全可控和合规性。
2.实验设施管理：针对实验性临床医疗项目所需设施的管理，包括设施建设、设备采购、维护与保养、定期检验等。
3.实验室设备管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的实验室设备的购买、操作使用、维护及保养、实验室环境管理等方面的规定。
4.人员管理：针对实验性临床医疗项目人员的选拔、培训、管理和考核等方面进行规定，确保项目团队具备专业知识、临床经验和技术能力。
6.材料与数据管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的材料和数据进行管理，包括严格的收集、保存、整理、使用和保密等规定。
7.文件与报告管理：针对实验性临床医疗项目相关的文件和报告的撰写、提交、审批和归档等方面进行管理，确保文字记录的准确性和完整性。
二、实验性临床医疗审核程序3.伦理委员会审批：实验性临床医疗项目需要经过伦理委员会的审批，确保项目符合伦理道德规范，保护参与者的权益和安全。
4.监督评估：定期对实验性临床医疗项目进行监督评估，包括实验进展、数据质量、科研成果等方面的评估，确保项目的科学性和有效性。
5.安全举报和处理：建立安全举报和处理机制，对实验性临床医疗项目中可能出现的安全事件进行及时报告和处理，保障参与者的安全。
6.结果公开和知情同意：对实验性临床医疗项目的结果进行公开，确保参与者和社会公众能够了解项目的结果和成果，并且明确知情同意。
以上是关于实验性临床医疗管理制度和审核程序的简要介绍。
在实验性临床医疗项目中，建立科学合理的管理制度和审核程序，能够更好地确保项目的科学性和安全性，保护参与者的权益和安全，推动实验性临床医疗项目的开展和发展。
实验性临床医疗管理制度
实验性临床医疗管理制度第一条为规范实验性临床医疗研究行为，保障受试者安全，维护受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，结合我院实际，制定本制度。
第二条凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。
第三条开展实验性临床医疗的原则（一）符合伦理道德规范。
（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。
（三）严格执行受试者知情同意制度。
（四）对受试者的个人资料严格保密。
第四条开展实验性临床医疗的申请与审批（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备副主任医师以上资质。
（二）申请审批程序：1、完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。
2、上报医务科材料包括：（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。
（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3、医务科处长审核后，由医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。
4、医院伦理审查通过后，医务科提交业务院长审批。
5、院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。
第五条实验性临床医疗的知情告知（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行书面告知。
（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。
（三）需向受试者详细告知进行临床试验可能出现的各种不良反应和潜在风险，以及发生不良反应后拟采取的救治措施。
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序随着医学技术的不断发展，临床医疗的质量得到了显著提高，但同时也带来了新的问题，例如医疗管理制度不完善、医患纠纷频发等。
为了加强实验性临床医疗管理，保障患者的权益和安全，需要建立完善的管理制度及审核程序。
一、实验性临床医疗概念的界定实验性临床医疗代表着对某种新的医疗技术或方法，在临床实践中获得更加准确的数据和疗效情况。
在实验性临床医疗中，需要进行更加严格的管理和监督，以保障医疗的安全有效性。
二、实验性临床医疗管理制度（一）制定实验性临床医疗管理规定针对实验性临床医疗，医院需要制定相应的管理规定，明确医疗人员在实验性临床医疗活动中的职责、权限、操作规范等，确保医疗质量和患者权益得到保障。
同时，还需要说明实验性临床医疗活动的目的、意义、风险和利益等相关内容。
（二）实验性临床医疗事先知情同意书的签署在进行实验性临床医疗活动前，医疗机构需要与患者进行充分的沟通，告知其实验性临床医疗的内容、目的、风险和利益等，并签署知情同意书。
在同意书中，患者应该清楚知道实验性临床医疗的风险和利益，并自愿参与其中。
（三）实验性临床医疗活动的资质审查实验性临床医疗活动的资质审查是医务人员按照管理规定，对实验性临床医疗活动进行审核和评审的过程。
该过程需要评价实验性临床医疗技术和方法的临床应用价值、安全性、有效性以及技术可行性，包括前瞻性、随机性、双盲性、对照性等方面的要求。
（四）实验性临床医疗活动的全面监督医务人员需要对实验性临床医疗活动进行全面监督，包括疗效监测、安全监测、合理性监测、数据监测等。
这些监督数据将反馈至临床医疗管理部门，不仅有助于管理部门及时发现问题并进行处理，同时还可提升实验性临床医疗的质量和安全性。
三、实验性临床医疗审核程序（一）实验性临床医疗计划审核医疗机构需要对实验性临床医疗计划进行审核，确认实验性临床医疗的必要性和合理性，确保技术和方法可行、风险可控，并进行全方位评估，包括研究设计、随访计划、样本数量、被试者招募条件、治疗方案等。
医院实验性临床医疗管理制度
医院实验性临床医疗管理制度第一章总则第一条为了加强医院实验性临床医疗管理，保障患者安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条实验性临床医疗是指医疗机构在临床医疗过程中，采用新的诊疗技术、新的药物、新的医疗器械等尚未在国内外广泛应用的医疗手段，对疾病进行诊断、治疗的活动。
第三条本制度适用于我院开展的所有实验性临床医疗活动。
第二章组织管理第四条医院成立实验性临床医疗管理委员会（以下简称委员会），负责实验性临床医疗的立项审批、组织实施、监督评估等工作。
委员会由医院主要负责人、相关科室主任、护士长、医疗专家等组成。
第五条委员会下设办公室，负责委员会的日常工作。
办公室设在医务部门，办公室主任由医务部门负责人担任。
第六条医院各相关科室应设立实验性临床医疗管理小组，负责本科室实验性临床医疗项目的具体实施和管理工作。
第三章项目审批第七条开展实验性临床医疗项目，应向委员会提交项目申请，包括项目名称、目的、预期效果、风险分析、安全保障措施等内容。
第八条委员会对项目申请进行审查，重点审查项目的科学性、合理性、安全性、可行性等方面。
审查通过的项目，报医院主要负责人审批。
第九条实验性临床医疗项目经医院主要负责人审批同意后，方可开展。
第四章实施与监督第十条开展实验性临床医疗项目，应严格按照项目方案进行，确保医疗安全。
第十一条医疗机构应建立健全实验性临床医疗质量管理体系，对实验性临床医疗活动进行全程监控，确保医疗质量。
第十二条医疗机构应定期对实验性临床医疗项目进行评估，评估内容包括项目实施情况、患者满意度、医疗安全等方面。
评估结果作为项目改进和管理的依据。
第十三条医疗机构应建立健全实验性临床医疗档案管理制度，确保项目资料的完整性、真实性和可追溯性。
第五章法律责任第十四条医疗机构违反本制度规定，擅自开展实验性临床医疗项目，导致患者人身损害的，依法承担赔偿责任。
医院实验性临床医疗管理制度
医院实验性临床医疗管理制度第一章总则第一条为规范医院实验性临床医疗行为，保障患者安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我院开展的所有实验性临床医疗活动。
第三条实验性临床医疗是指使用未在药品注册证明文件中载明的药物、医疗器械或者未在国内上市销售的药物、医疗器械进行的临床医疗活动。
第四条开展实验性临床医疗应当遵循科学、规范、安全、有效、公正、公开的原则，确保患者权益。
第五条医院成立实验性临床医疗管理小组，负责实验性临床医疗的组织实施、监督管理和评估总结。
第二章实验性临床医疗申请与审批第六条开展实验性临床医疗前，科室应当向实验性临床医疗管理小组提交申请，并提交以下材料：（一）实验性临床医疗方案；（二）药物、医疗器械的合法性证明文件；（三）药物、医疗器械的药理毒理、药代动力学、临床前研究等资料；（四）药物、医疗器械的适应症、用法用量、不良反应等信息；（五）实验性临床医疗的风险评估报告；（六）患者知情同意书；（七）其他需要提交的材料。
第七条实验性临床医疗管理小组对申请材料进行审核，对符合要求的申请，报医院批准后组织实施。
第三章实验性临床医疗实施与监测第八条开展实验性临床医疗应当严格按照批准的方案进行，确需调整方案的，应当重新提交申请。
第九条医务人员应当向患者充分告知实验性临床医疗的目的、方法、可能的风险和受益，取得患者的书面知情同意。
第十条医务人员应当密切监测患者的病情变化，发现不良反应或者病情恶化，应当立即采取措施，并报告实验性临床医疗管理小组。
第十一条实验性临床医疗管理小组应当对实验性临床医疗进行定期评估，对发现的问题及时采取措施，确保医疗安全。
第四章实验性临床医疗总结与报告第十二条实验性临床医疗结束后，科室应当对实验性临床医疗进行总结，并向实验性临床医疗管理小组提交总结报告。
第十三条实验性临床医疗管理小组应当对总结报告进行审核，对实验性临床医疗的合法性、安全性和有效性进行评估，并向医院报告。
开展实验性临床医疗的审核程序及制度
开展实验性临床医疗的审核程序及制度实验性临床医疗是指在临床医疗过程中使用尚未经过充分验证的药物、器械、治疗方法等进行的试验性治疗。
这种实验性临床医疗具有创新性、前瞻性和风险性的特点，需要经过严格的审核程序和制度来保证医疗质量和患者安全。
实验性临床医疗的审核程序主要包括评估、审查和监督三个环节。
评估阶段是对实验性临床医疗的科学性和可行性进行评估。
这一阶段通常由医学专家组成的伦理委员会或审查委员会负责。
其评估内容主要包括：试验方案、研究目的、研究对象的选择标准、实验性药物、器械的安全性和有效性、患者知情同意等。
评估的目的是判断该实验性临床医疗是否值得进行，同时对随后的审查提供依据。
审查阶段是对实验性临床医疗的合理性和合规性进行审查。
审查机构通常由卫生部门、药品监管部门、伦理委员会等负责。
审查内容主要涉及实验性药物、器械的注册情况、病例选择标准、临床试验方案、随访计划、知情同意、伦理委员会审查等。
审查的目的是确保实验性临床医疗在伦理、法律和科学等方面具备正当性和可行性。
监督阶段是对实验性临床医疗的过程和结果进行监督和管理。
监督机构通常由卫生部门、药品监管部门等负责。
监督内容主要包括实验者的资质、实验过程中的合规性、数据收集和统计分析、临床疗效和不良反应的监测等。
监督的目的是确保实验性临床医疗的安全性和有效性，并依据监督结果作出相应的调整和应对措施。
在实验性临床医疗的审核程序和制度中，需要注意以下几个问题：首先，医学道德和伦理规范的约束。
医生在开展实验性临床医疗时必须遵循医学道德和伦理规范，尊重患者的知情同意权、隐私权和自主权，严禁违背伦理原则进行试验。
其次，安全风险的评估和管理。
实验性临床医疗具有一定的风险性，必须评估并采取相应的管理措施确保患者的安全。
再次，数据的真实性和可靠性。
实验性临床医疗需要有严格的数据收集和统计分析程序，以保证数据的真实性和可靠性，避免伪造和篡改等不当行为。
最后，对研究结果的评价和推广。
医院实验性临床医疗管理制度
医院实验性临床医疗管理制度第一条为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的合法权益，按照医学伦理学和相关法律法规特制定本制度。
第二条凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和实验，按照本制度执行。
第三条实验性临床研究、调查和实验的伦理学要求。
（一）必须遵守赫尔辛基宣言（2000年版），用中国有关临床实验研究规范、法规进行。
（二）实验性临床研究、调查和实验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。
（三）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订后的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会，批准后方可实施。
（四）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并再次报请医院医学伦理委员会，批准后方可实施，再次取得受试者的同意。
（五）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其他治疗方案以及受试者的权利和义务等，同时让受试者知道他们有权随时退出本研究。
受试者充分了解后表示同意，并签署知情同意书后方能开始临床实验。
知情同意书作为临床实验文档保存备查。
第四条不良事件的处置与记录为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告临床研究者或负责人，并积极妥善处理。
如实填写不良事件记录表，记录不良事件发生时间、严重程度、持续时间采取的措施和转归。
严重不良事件应上报医政处、科研处，积极组织抢救和治疗，必要时医学伦理委员会有权终止该项研究。
第五条实验性临床医疗的审核程序，研究者提出，医学伦理委员会审核，包括审核知情同意书，学术委员会审核，通过后方可实施。
必要时上报北京市卫生局科研处、医政处。
批准后方可实施。
第六条实验性临床医疗实行个案全程追踪管理，包括出院后定期随访。
第七条科研处不定期对各临床科室开展的实验性临床研究，进行实验前、实验中、实验后的监督检查，确保本制度落实。
实验性临床医疗管理制度
实验性临床医疗管理制度随着医疗技术的不断发展与进步，临床医疗管理也面临了新的挑战与机遇。
为了更好地保障患者的安全和医疗质量，提高医疗效益，实验性临床医疗管理制度开始引起广泛关注。
本文将重点探讨实验性临床医疗管理制度的意义、实施原则以及应注意的关键问题。
一、实验性临床医疗管理制度的意义实验性临床医疗管理制度是针对临床医疗中存在的不确定性和风险而建立的一种管理机制。
它的主要意义体现在以下几个方面：1. 提高患者安全：实验性临床医疗管理制度通过监控和评估实验性治疗的安全性和有效性，能够减少不必要的风险和意外事件，保护患者的生命和健康。
2. 优化医疗资源配置：通过对实验性医疗项目的评价和控制，可以更好地分配和利用医疗资源，确保医疗资源的合理利用和公平分配。
3. 推动医学进步：实验性临床医疗管理制度有利于加强医学研究和创新，在保证患者安全的前提下，推动医学技术的不断突破和创新。
二、实验性临床医疗管理制度的实施原则在实施实验性临床医疗管理制度时，需要遵循以下原则：1. 风险评估原则：在进行实验性医疗项目时，需要对潜在的风险进行评估和控制，确保患者的安全。
2. 信息公开原则：实施实验性临床医疗管理制度需要及时公开相关信息，包括实验性医疗项目的目的、方法、安全性等，提高患者对实验性治疗的知情同意能力。
3. 透明度原则：实验性临床医疗管理制度需要确立透明的决策和管理机制，明确实验性医疗项目的审批程序和评估标准，保证决策的公正和透明。
4. 多方参与原则：实施实验性临床医疗管理制度需要多方参与，包括医生、患者、科研机构、监管部门等，形成合力，共同推动实验性临床医疗管理制度的完善和发展。
三、实验性临床医疗管理制度应注意的关键问题在实施实验性临床医疗管理制度过程中，需要注意以下关键问题：1. 安全性评估：对于实验性医疗项目，必须进行严格的安全性评估，并制定相应的监测和应对措施，确保患者的安全。
2. 规范操作：实验性临床医疗管理制度需要明确规范实验性医疗项目的操作程序和要求，确保医疗过程的规范和一致性。
6-31开展实验性临床医疗的审核程序及制度(初)0
开展实验性临床医疗的审核程序
一、申请人资质：
实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
二、申请审批程序：
1、完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。
2、上报医务科材料包括：
（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。
（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3、医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。
4、医院伦理审查通过后，医务科提交业务院长审批。
5、院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。
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开展实验性临床医疗管理制度一、为规实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，结合我院实际，特制定本制度。
凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，均按本管理制度执行。
二、开展实验性临床医疗的原则。
1、符合伦理道德规。
2、受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。
3、严格执行受试者知情同意制度。
4、对受试者的个人资料严格。
三、实验性临床医疗的知情告知。
1、临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。
2、需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。
3、受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
四、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置。
1、如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医疗技术和医学伦理管理委员会审查并通过后方可实施。
2、如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医疗技术和伦理管理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
五、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：1、报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医教部立即口头上报，8小时书面上报。
2、处置：（1）按医院《开展新技术项目应急处置预案》积极妥善处置。
（2）必要时我院医疗技术和医学伦理管理委员会有权终止该项研究。
3、记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
六、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医教部备案。
开展新技术项目应急处置预案一、目的：新技术、新项目因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。
为了保证病人的安全，减少医疗差错事故，防医疗纠纷发生，特制定本预案。
二、要求：1、严格执行《新技术新项目准入制度》。
（1）新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告(附相关资料)，制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。
（2）全科讨论由科主任主持。
参与人员应包括科室大部分正(副)主任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，进行认真讨论，并对讨论容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告，讨论结果以书面形式提交医务部。
（3）经全科人员讨论同意后，应详细填写《新业务技术项目申报表》，并附查新报告及相关资料送医务部;医务部对《新业务技术项目申报表》进行初审合格后，报请院医学伦理委员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批,院长审批后方可实施。
2、严格执行知情同意程序。
为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新业务开展患者(家属)知情同意制度。
在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并在知情同意书上签宇后方可实施。
三、严格执行疗效的分析评价程序。
对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。
l.认真记录病历资料，随访观察疗效。
2.定期总结病历，与常规操作进行比较。
3.检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较。
4.年终将本年度开展的双新病例进行分析总结上报。
5.根据开展情况写出报告或文章。
四、建立新技术新业务风险预警机制。
医疗风险预警的实施进程可以归纳为风险识别、风险估测和风险评价三个大的阶段。
风险识别是对潜在的各种风险进行系统的归纳和全面地分析以掌握其性质和特征，便于确定哪些风险应予以考虑，同时分析引发这些风险的主要因素和所产生后果的严重性，这个阶段是对风险进行定性分析的基础工作；风险估测是通过对所收集的大量资料的研究，运用概率论和数理统计等工具估计和预测风险发生的概率和损失幅度，这个阶段工作是对风险分析的定量化，使整个风险管理建立在科学的基础上；风险评价是根据专家判断的安全指标，来确定风险是否需要处理和处理的程度。
五、报告程序及处置。
一旦发生紧急意外情况，立即启动应急预案，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，立即向上级医师报告，若上级医师处理不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务部或院领导。
得到指示后，还应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后，方能继续进行治疗。
治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或院医务部负责联系以满足诊疗要求。
经治医师对紧急意外情况出现后的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。
开展实验性临床医疗的审核程序一、申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
二、申请审批程序：1、完成一系列相关文件的制订，并向医务部提交。
2、上报医务部材料包括：（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案，容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书，容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的措施等。
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。
（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防预案。
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3、医务部将材料提交医疗质量与安全管理委员会和伦理委员会进行审查。
4、医院医疗质量与安全管理委员会和伦理委员会审查通过后，医务部提交院长审批。
5、院领导审批通过后，由医务部通知相关部门准入开展。
参与实验性临床医疗患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有人次参加。
为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍临床试验。
二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。
三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。
本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。
四、受益凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。
为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。
五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。
六、责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院。
我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其容。
除非法律需要，您的身份不会被泄露。
研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。
本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。
医科大学附属人民医院主要研究者：联系：项目负责人：联系：如果您已充分理解并同意上述容，请在本知情同意书右下方签字确认。
作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述容。
研究者签名：日期：年月日医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。
本人自愿参加本次实验性临床医疗，并积极配合医生完成本项验证工作。
受试者（或其法定代理人）签名：（关系）日期：年月日联系：科别：住院号：注：各科室根据具体开展实验性临床医疗做详细补充。
开展实验性临床医疗申请审批表技术名称：申请科室：技术负责人：申请时间：自治区肿瘤医院制填表说明一、院凡申请实验性临床的科室，均应填报本表。
二、本表分为“实验的基本情况”、“申请科室开展该项实验的必要性与可行性”、“该项试验性临床的效果评价”、“申请开展该项实验的科室承诺”、“审批意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。
三、申请科室应如实填写，不够可另附页。
四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留存。
一、实验的基本情况二、申请科室开展该项实验性临床的必要性与可行性三、技术临床应用效果评价四、申请开展实验性临床的科室承诺五、审批意见六、需提供的其他相关资料1、国外有关该项实验研究和使用情况的检索报告及技术资料2、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。