GMP培训试题与答案
gmp 培训试题及答案
gmp 培训试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种尊重法规和道德规范的质量管理体系，旨在确保药品、食品和化妆品等商品的生产过程符合相关标准，并保证产品的质量、安全和合规性。
为了帮助企业和从业人员更好地理解和应用GMP，许多培训机构提供了相关的GMP培训课程和试题。
本文将为您介绍一些常见的GMP培训试题及其答案，希望对您的学习和实践有所帮助。
【正文】一、GMP基础知识试题1. 请简要介绍GMP的定义及其重要性。
答：GMP是Good Manufacturing Practice的简称，意为“良好生产规范”，是一种保证药品、食品、化妆品等商品在生产过程中符合质量、安全和合规要求的管理体系。
GMP的重要性在于确保产品的质量和安全，预防产品质量问题和卫生健康风险，提升企业形象和竞争力，保护消费者利益，维护市场秩序。
2. 请列举几种常见的GMP国际标准和地区标准。
答：常见的GMP国际标准包括：- 美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（Current Good Manufacturing Practice）；- 欧盟的EU-GMP（European Union Good Manufacturing Practice）；- 中国的《药品生产质量管理规范》。
常见的GMP地区标准包括：- 中国GMP（中国药品GMP）；- 日本GMP（日本药品GMP）；- 澳大利亚GMP（澳大利亚药品GMP）。
3. 请解释GMP中的“持续改进”原则。
答：GMP中的“持续改进”原则是指企业应该不断改进其产品质量管理体系，以达到更高的质量标准和更好的企业绩效。
持续改进的具体方法包括设立质量目标和指标、定期审核和评估、进行员工培训和教育、收集并分析质量数据等，通过不断改进，提升产品质量，预防问题的发生，降低产品风险，提高生产效率和质量效益。
二、GMP操作规范试题1. 请简要介绍GMP的操作规范（SOP）及其作用。
GMP质量管理体系培训试题(附答案)
GMP质量管理体系培训试题部门：姓名：成绩：____________一、填空题：（每空2分，共50分）1.产品的质量不是检验出来的，而是______________出来的，_____________并不能提高产品的质量。
2.GMP的核心是，最大限度的降低________、____________以及__________、___________等风险，以确保持续稳定的生产出符合预定要求的药品。
3.质量部门下属QA是_______________，QC是_______________。
4.GMP的全称是：____________________________________。
5.我公司的质量方针是：___________，___________，____________，__________。
6.产品在检验合格后，经_________________批准签字放行。
7.为规范药品生产管理，GMP的制定依据是______________________________和___________________________________。
8.企业应当配备足够的、符合要求的_________、__________、_________和_________，为实现质量目标提供必要的条件。
9.每批中药材和中药饮片应当______。
中药材留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后____年。
10.企业应选取____________及____________的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应进行产品质量回顾分析。
二、判断题：（每题3分，共30分）1.GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。
（）2.药品质量是为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
（）3.产品经检验合格后，质量部门QA或QC均有最终放行的权利和职责。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好生产习惯B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理实践2. 新版GMP的实施目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 所有以上选项3. 下列哪项不是GMP培训的主要内容？A. 质量控制B. 设备维护C. 财务管理D. 人员卫生4. GMP中对于生产区域的要求包括以下哪点？A. 必须有足够的照明B. 必须有专门的休息室C. 必须有严格的访问控制D. 必须有大量的装饰植物5. 在GMP中，关于记录和文档的管理，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意更改B. 文档可以不用归档C. 所有记录和文档都应妥善保存D. 记录和文档可以随意丢弃二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. GMP的实施有助于提高员工的生产效率。
（对）3. 新版GMP强调了对环境保护的要求。
（对）4. GMP培训不需要针对非生产人员进行。
（错）5. 所有的GMP记录都必须是书面形式的。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述新版GMP对生产设备的要求。
3. 说明GMP中对于员工个人卫生的规定。
4. 阐述GMP对于产品质量控制的重要性。
5. 讨论GMP培训对于企业的意义。
四、案例分析题某药品生产企业在进行新版GMP培训后，发现生产效率有所提升，产品质量也得到了改善。
请分析可能的原因，并讨论GMP培训对于企业长期发展的潜在影响。
五、论述题论述新版GMP在当前医药行业中的作用及其对企业经营策略的影响。
答案：一、选择题1. B2. D3. C4. C5. C二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量与安全，通过科学有效的管理和控制手段，从原材料采购到成品出厂的整个生产过程都符合规定的质量标准。
2. 新版GMP对生产设备的要求包括设备必须适用于其使用目的，保持良好的维护状态，以及定期进行清洗和消毒，确保生产过程的卫生和产品质量。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。
（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。
（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。
（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。
3. 说明批记录的作用及其重要性。
4. 阐述质量控制实验室的基本功能。
5. 讨论员工GMP培训的重要性。
四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。
根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。
五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。
答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。
GMP培训试题及答案
..GMP培训试题及答案最新版分）每个空格1一填空题（15题日起施行月1条，自2011年3 313 1.2010版的GMP共有14章《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品管理法》和2.根据2010版的《药品生产质量管理规范》的有关规定, 制定受必3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接上岗前培训和继续培训。
要的培训，包括人员4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产健康检查。
，以后每年至少进行一次上岗前应当接受健康检查。
和佩带饰物进入洁净生产区的人员不得5.化妆帕斯卡。
10 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于压差（操作间）之间也应当保持适当的必要时，相同洁净度级别的不同功能区域梯度。
（如名称、规格、内容物生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和7.批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
及仪器8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以。
所得出的数据准经过校，准确、可靠专业资料..9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题1分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 降低生产成本C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C3. 以下哪项不是GMP培训的内容？A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产环境要求C. 药品销售策略D. 药品生产设备维护答案：C4. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 合格的生产环境B. 先进的生产设备C. 完善的质量管理体系D. 所有选项都是答案：D5. GMP中对于药品生产环境的温湿度控制有何要求？A. 无具体要求B. 根据药品特性确定C. 必须保持在20°C和50%相对湿度D. 必须保持在25°C和60%相对湿度答案：B...（此处省略15个类似题目）二、多选题（每题2分，共20分）1. GMP对药品生产人员的要求包括哪些方面？A. 健康体检合格B. 专业培训合格C. 无不良嗜好D. 良好的个人卫生习惯答案：A, B, D2. 以下哪些是GMP对生产设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应符合生产需要C. 设备应有操作规程D. 设备应有清洁和消毒记录答案：A, B, C, D...（此处省略4个类似题目）三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是药品生产和质量管理的国际通用标准。
（对）2. GMP只适用于药品生产企业，与医疗机构无关。
（错）3. GMP要求所有药品生产过程都必须有记录。
（对）4. GMP培训是一次性的，不需要定期复训。
（错）5. GMP规定，药品生产过程中的任何变更都不需要记录。
（错）...（此处省略5个类似题目）四、简答题（每题5分，共10分）1. 简述GMP对药品生产企业的原料管理有哪些要求？答：GMP对药品生产企业的原料管理要求包括：确保原料的质量和安全性，对供应商进行评估和选择，对原料进行适当的存储和标识，以及对原料的接收、检验和使用进行记录。
GMP培训试题及答案
蚌埠丰原涂山制药有限公司新版GMP培训试题姓名：部门：日期：分数一、填空题每空1分、共28分1、药品生产质量管理规范2010年修订;自起施行..2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任.. 和可以兼任..应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责;不受企业负责人和其他人员的干扰..3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式;对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程..4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作;应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划;培训记录应当予以保存..5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训;培训的内容应当与岗位的要求相适应..除进行本规范理论和实践的培训外;还应当有相关法规、相应岗位的、的培训;并培训的实际效果..6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡..必要时;相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的 ..7、生产设备应有明显的状态标识;标明和如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明 ..8、成品放行前应当贮存..9、除稳定性较差的原辅料外;用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年..10、只有经检查、和调查;有退货质量未受影响;且经质量管理部门根据操作规程评价后;方可考虑将退货重新包装、重新发运销售..11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合..12、确认和验证不是一次性的行为..首次确认或验证后;应当根据进行 ..关键的生产工艺和操作规程应当进行 ;确保其能够达到预期结果..13、在生产过程中;进行每项操作时应当 ;操作结束后;应当由确认并签注姓名和日期..14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录;可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放; 不得进入..切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运;以防混淆..二、单选题每题1分;共15分1、下述活动也应当有相应的操作规程;其过程和结果应当有记录 ..A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后年..A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时;还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估..A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件 ..A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素： ..A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系;确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途;至少应当采用 ..A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从批准的供应商处采购..A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品;应当： ..A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品;因市场需货;仓库 ..A.可以发放B.审核批生产记录无误后;即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后;方可发放D.检验合格即可发放10、2010年修订的GMP没有的章节 ..A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员11、每批药品均应当由签名批准放行..A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由 ..A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封;指将容器或器具用适宜的方式封闭;以防止外部侵入..A.微生物B.水分C.粉尘D.空气14、委托方应当对受托方进行评估;对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行考核;确认其具有完成受托工作的能力;并能保证符合GMP的要求..A.书面B.现场C.直接D.间接15、直接入药的药材原粉;配料前必需做检查..A.微生物B.理化C.粒度D.状态三、不定项选择题每题1分;共20分1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转;发放及发运应当符合的原则..A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖 ;包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动..A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的 ..A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 ..A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是 ..A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物..B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面..C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食;禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品..6、不符合贮存和运输要求的退货;应当在监督下予以销毁..A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 ..A.只有经检查、检验和调查;有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏..C.对退货质量存有怀疑;但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8、当影响产品质量的主要因素变更时;均应当进行确认或验证;必要时;还应当经药品监督管理部门批准..A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境或厂房、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是 ..A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存10、为规范药品生产质量管理;GMP制定的依据 ..A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件;企业应当配备足够的、符合要求 ..A.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括 ..A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、厂房应当有适当的 ;确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响..A.照明B.温度C.湿度D.通风14、只限于经批准的人员出入;应当隔离存放的物料或产品有 ..A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、设备管理中应当建立并保存相应设备记录..A.采购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识;并至少必需标明内容有 ..A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程 ..A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料;均应当有识别标志;标明 ..A.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括 ..A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的 ..A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品四、判断题正确的标√;错误的标×..每题1分;共10分1、质量管理体系是质量保证的一部分..2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品..3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致..4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认;应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验;并保持持续的验证状态..5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面..6、制药用水应当适合其用途;并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求..制药用水至少应当采用纯化水..7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作;除非没有发生混淆或交叉污染的可能..8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度;设立专门机构并配备专职人员负责管理..9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程;明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序..10、制剂生产用每批原辅料应当有留样;与药品直接接触的包装材料;可不必单独留样..五、名词解释每题2分;共12分1、警戒限度：2、纠偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、问题每题5分;共15分1、GMP制定的目的是什么答：2、批生产记录的内容应当包括哪些答：3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染答：答案：一、填空题1、2011年3月1日2、质量管理负责人、质量受权人3、整个产品生命周期4、审核或批准5、职责、技能、定期评估6、10、压差梯度7、设备编号、内容物、清洁状态8、待验9、二10、检验、证据证明11、数字和或字母12、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证13、及时记录、生产操作人员14、中间产品、待包装产品15、未经批准人员、密闭容器二、单选题1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A三、不定项选择题1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD四、判断题1、×2、√3、√4、√5、√6、×7、√8、√9、√ 10、×五、名词解释1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围;但未达到纠偏限度;需要引起警觉;可能需要采取纠正措施的限度标准..2、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准;需要进行调查并采取纠正措施的限度标准..3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序;采用相同的生产工艺进行再加工;以符合预定的质量标准..4、回收：在某一特定的生产阶段;将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部;加入到另一批次中的操作..5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部;采用不同的生产工艺进行再加工;以符合预定的质量标准..6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较;并考虑可允许的偏差范围..六、问题1答：本规范作为质量管理体系的一部分;是药品生产管理和质量控制的基本要求;旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险;确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品..2、答：1产品名称、规格、批号；2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3每一生产工序的负责人签名；4生产步骤操作人员的签名；必要时;还应当有操作如称量复核人员的签名；5每一原辅料的批号以及实际称量的数量包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量；6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围;以及所用主要生产设备的编号；7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；9对特殊问题或异常事件的记录;包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告;并经签字批准..3、答：1在分隔的区域内生产不同品种的药品；2采用阶段性生产方式；3设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；4应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；5在易产生交叉污染的生产区内;操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；6采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时;应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；7采用密闭系统生产；8干燥设备的进风应当有空气过滤器;排风应当有防止空气倒流装置；9生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时;应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；10液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；11软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件..。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing PracticesB. Great Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing ProceduresD. Grand Manufacturing Protocols答案：A2. GMP是一种________________的标准和要求。
A. 销售管理B. 财务审计C. 质量管理D. 人力资源答案：C3. 下列哪项不是GMP的基本原则之一？A. 设备和设施的验证和校准B. 员工的培训和管理C. 产品的安全性和质量D. 创新产品的开发答案：D4. GMP的目标是确保产品的_________________。
A. 生产效率B. 盈利能力C. 财务稳定D. 安全性和质量答案：D5. GMP要求生产过程中必须留下_________________，以保证质量可溯源。
A. 收费标签B. 流水线C. 关键记录D. 垃圾桶答案：C二、判断题请判断以下叙述的正误，正确的填写“√”，错误的填写“×”。
1. GMP只适用于药品行业。
√2. GMP要求生产过程必须严格遵循纪律。
√3. GMP要求企业必须进行定期的设备检验和校准。
√4. GMP不关注员工的培训和管理。
×5. GMP的目标是追求高效生产和最大利润。
×三、问答题请简要回答以下问题。
1. GMP的核心原则是什么？答：GMP的核心原则是确保所生产的产品安全、无缺陷、无污染，符合规定的质量要求。
2. GMP要求企业必须保留哪些记录？答：GMP要求企业必须保留所有和产品质量相关的记录，例如原材料的采购记录、生产过程中的监控记录、产品检验记录等。
3. GMP培训的目的是什么？答：GMP培训的目的是确保企业员工了解和理解GMP的要求，并能够在生产过程中正确执行，提高产品的质量和安全性。
四、综合题请结合实际情况，回答以下问题。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 保证生产过程的可追溯性C. 减少员工数量D. 遵守相关法规答案：C4. GMP培训的对象通常包括：A. 企业高层管理人员B. 生产操作人员C. 质量控制人员D. 所有以上人员答案：D5. GMP要求生产环境应保持：A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 噪音大答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（错误）2. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）3. GMP只关注产品的最终质量，不关注生产过程。
（错误）4. GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准。
（正确）5. GMP培训是一次性的，不需要定期更新。
（错误）三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产中的重要性。
答：GMP在药品生产中的重要性体现在确保药品的安全性、有效性和一致性。
通过GMP的实施，可以防止产品污染、混淆和错误，保证生产过程的标准化和规范化，从而提高产品质量，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境的基本要求。
答：GMP对生产环境的基本要求包括：保持清洁卫生，控制温湿度，防止交叉污染，确保良好的通风，以及提供适宜的照明条件。
3. 解释GMP中的“可追溯性”。
答：“可追溯性”是指在GMP体系中，产品从原料采购到最终产品销售的整个生产过程都应有详细的记录，确保在必要时能够追踪到产品的每一个生产环节，以便于质量控制和问题调查。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing ProcessB. Good Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing PracticesD. Good Management Procedures答案：C. Good Manufacturing Practices2. GMP的基本原则是什么？A. 尽最大努力遵守法律法规B. 保证产品质量和安全性C. 采用先进的生产技术和设备D. 执行全面的内部审核答案：B. 保证产品质量和安全性3. GMP体系的目标是什么？A. 减少生产成本B. 提高生产效率C. 保证产品质量和安全性D. 扩大销售市场答案：C. 保证产品质量和安全性4. GMP认证的过程包括以下哪些步骤？A. 培训和教育B. 内部审核C. 外部审核D. 管理层批准答案：A. 培训和教育、B. 内部审核、C. 外部审核5. GMP要求员工必须具备哪些素质和能力？A. 丰富的工作经验B. 合规意识和责任心C. 高度的技术专业性D. 服务客户的能力答案：B. 合规意识和责任心、C. 高度的技术专业性二、判断题判断下列说法是否符合GMP的要求，正确的选A，错误的选B。
1. GMP要求生产现场必须保持清洁整洁。
答案：A. 正确2. GMP要求员工必须接受定期的培训和教育。
答案：A. 正确3. GMP要求建立完善的质量管理体系。
答案：A. 正确4. GMP要求产品生产过程必须完全自动化。
答案：B. 错误5. GMP要求生产企业必须定期进行内部审核。
答案：A. 正确三、问答题1. 请简要介绍GMP的主要原则。
答：GMP的主要原则包括质量管理体系、建立标准操作规程、产品质量控制和记录、设备和环境控制、员工培训和教育、内部和外部审核等。
通过这些原则的实施，可以保证产品的质量和安全性，提高生产效率，遵守法律法规要求。
GMP培训试题及答案
GMP培训试题及答案一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有14章313条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当按照其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当坚持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何变动都应1当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明变动的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当搜检产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题一、选择题1. GMP代表的含义是（）。
A. 良好生产规范B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理原则2. GMP的基本原则中，以下哪项是不正确的说法（）？A. 必须保证产品质量B. 可以根据不同地区的要求适当调整GMP标准C. 应建立完整的质量控制体系D. 应确保生产环境的洁净和人员的健康3. 在GMP中，关于生产设备的要求，以下说法正确的是（）。
A. 生产设备可以不定期维护B. 生产设备的维护和清洁记录不需要保存C. 生产设备的使用和维护应有明确的操作规程D. 生产设备的性能不影响产品质量4. 关于GMP中的人员管理，以下哪项是错误的（）？A. 所有人员必须接受GMP培训B. 人员健康状态不影响生产质量C. 人员应有适当的个人卫生习惯D. 人员应避免穿戴可能污染产品的物品5. GMP中对于文件记录的要求，以下哪项是正确的（）？A. 文件记录可以随意修改B. 文件记录应保持完整、真实和可追溯C. 文件记录不需要保存一定时间D. 文件记录的丢失不会影响产品质量的追溯二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（）2. GMP的实施可以提高企业的经济效益。
（）3. GMP要求所有生产活动必须在受控的环境中进行。
（）4. GMP中的质量控制仅限于产品的最终检验。
（）5. GMP要求企业必须建立有效的投诉处理和产品召回系统。
（）三、简答题1. 简述GMP的目的和意义。
2. 描述GMP中对于生产环境的基本要求。
3. 阐述GMP中对于原料和成品的管理要求。
4. 解释GMP中对于生产过程控制的重要性。
5. 讨论GMP对于员工培训和个人卫生的要求。
四、案例分析题某药品生产企业在进行GMP认证过程中，发现以下情况：- 生产车间内有部分区域的洁净度不符合规定标准。
- 原料仓库中，部分原料未按照规定分类存放。
- 员工在生产过程中未严格遵守个人卫生规定。
- 生产设备的维护记录不完整，部分设备的清洁和维护周期未按规定执行。
GMP 基础知识培训试题及答案
姓名：部门：得分：一、单项选择题（5分/题，共30分）1,以下生产人员行为，哪个是违反GMP的? （ C ）A.定期淋浴 B.穿戴头套和鞋套C.佩戴首饰D.戴防护眼罩2,下列物料状态标志底色，哪个是错误的？（ A ）A. 停用：黑色 B.合格:绿色C. 不合格：红色D. 待检：黄色3，GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（ D ）A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理D.为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种4，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
通过怎样的措施来保证？（ D ）A. 供应商的选择和评估 B.定点采购C. 按批验收和取样检验D.以上都是5，以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是？（ D ）A. 在岗人员 B. 新进人员C.转岗人员D.与生产质量活动有关的所有人员6，生产区、仓储区应当禁止。
（ D ）A.吸烟和饮食 B.存放食品、饮料、香烟C.存放个人用药品 D.以上都是1、GMP 全称《药品生产质量管理规范》。
2、实施GMP的目的是防污染、防混淆、防差错。
3、GMP 各要素可归类为：人、机、料、法、环。
4、物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。
使用黄、绿、红进行标识。
5、环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。
三、判断题（在括号内打√或×，3分/题，共18分）1，与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
（√）2,员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
（√）3,每次使用完或使用前不用对设备进行清洁。
（×）4,从事药品生产操作不需要有基础理论知识，只要具有实际操作技能就可以了。
（×）5、文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 提高生产效率D. 保护消费者健康答案：C3. GMP标准适用于以下哪些行业？A. 食品生产B. 药品生产C. 化妆品生产D. 所有以上选项答案：D4. GMP认证的有效期通常是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C5. GMP培训通常包括哪些内容？A. GMP基础知识B. 质量管理体系C. 操作规程和标准操作程序D. 所有以上选项答案：D二、多选题6. GMP培训的对象可能包括以下哪些人员？A. 生产线工人B. 质量控制人员C. 管理人员D. 销售人员答案：A, B, C7. GMP培训的目的是提高员工的哪些能力？A. 遵守GMP规定B. 识别和预防生产过程中的风险C. 应对生产中的异常情况D. 提高生产效率答案：A, B, C8. 以下哪些措施是GMP要求的？A. 定期清洁和消毒生产设备B. 建立和维护生产记录C. 使用合格的原料和包装材料D. 定期对员工进行健康检查答案：A, B, C, D三、判断题9. GMP只适用于药品生产行业。
（错误）10. GMP培训是一次性的，不需要定期进行。
（错误）11. GMP要求所有生产活动都必须有相应的记录。
（正确）12. GMP认证是自动的，不需要定期审核。
（错误）13. GMP标准是固定不变的，不需要根据技术进步进行更新。
（错误）四、简答题14. 简述GMP的基本原则。
答：GMP的基本原则包括确保产品质量和安全性，通过建立和维护质量管理体系来控制生产过程，确保所有操作符合规定标准，以及持续改进生产过程。
GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcessC. Good Manufacturing ProcedureD. Good Manufacturing Product答案：A2. GMP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 减少员工数量答案：A3. 下列哪项不是GMP的核心要素？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 生产自动化答案：D4. GMP规定，生产车间应保持什么状态？A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 封闭答案：A5. GMP要求药品生产过程中必须有？A. 详细的生产记录B. 定期的设备维护C. 严格的质量检测D. 所有以上答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. GMP要求药品生产企业必须有完善的_________体系。
答案：质量保证2. GMP规定，药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合_________标准。
答案：国家或行业3. GMP要求药品生产企业定期进行_________，以确保生产环境的卫生和安全。
答案：环境监测4. GMP规定，药品生产过程中的废弃物必须按照_________进行处理。
答案：规定程序5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的每个环节进行_________，以确保产品质量。
答案：严格监控三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产过程中的重要性。
答案：GMP在药品生产过程中的重要性体现在确保药品的质量、安全性和有效性，防止药品污染和交叉污染，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境有哪些具体要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括但不限于：保持生产区域的清洁卫生、控制空气净化、防止交叉污染、确保适当的温湿度控制、定期进行环境监测等。
3. 阐述GMP对人员培训的要求。
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。
A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。
A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。
A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。
A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
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一、填空题：（请在划线处填写正确答案）
记录。
复验。
24、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取
25、中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购
26、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和
A.一个
B.二个
C.三个
D.四个
3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。
A.5～10kg
B.10～20kg
C.20～30kg
D.30～40kg
E.与待炮炙品等量
4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C）
A.流动水重复使用
B.使用静止水
C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。
5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）
A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建
立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨
6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。
A.微生物
B.水分
C.粉尘
D.空气
7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。
A.确认和验证B.厂房
和设备的维护、清洁和消毒C.产品的生产D.以上都
8、《中国药典（2015版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E）
A.净制
B.切制
C.炮炙
D.其它[发酵、发芽等]
E.以上都是
9、净制的概念是（A）
4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ABC）
A.物料名称
B.物料批号
C.所用产品的名称和批号
D.贮存条件
5、按《中国药典（2015版）》中药饮片炮制通则中规定属于炮炙项的是（CDEF）A净制B切制
C醋炙D炒炭E.蒸F.炖
6、批生产记录要有操作人及复核人签字，填写和签字的要求是（ABC）
A.字迹清晰
B.内容真实
C.数据完整
7、批生产记录的每一页应当标注最终产品的（ABD）
A.名称
B.规格
C.数量
D.批号
8、为了防止差错和交叉污染，在存储区应分开存放的是（ABC）
A.物料
B.中间产品
C.待验品
9、产品包括（BCD）
A.中药材
B.中间产品
C.待包装产品
D.成品
10、下面选项是切制工序的文件和记录的有(ABCD)
A《切制岗位标准操作规程》B《切药机使用、维护规程》C《切制岗位生产记录》D《切制岗位清洁、清场规程》
4、饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。
（√）
5、净制是指净选加工，可根据其具体情况，分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
（√）
6、饮片生产切制前软化处理方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
（√）
7、饮片生产中，不同切制品厚度的规格通常为：（√）
片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；
段短段5～10mm，长段10~15mm；
块8～12mm的方块；
丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。
8、炮炙是《中国药典》中药饮片炮制通则规定的四大制法之一，包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等8个小类。
（√）
9、炙法中，“蒸”和“炖”的区别是：“炖”需要隔水（或蒸汽）并密闭加热，物料与水（或蒸汽）不接触；“蒸”则把物料直接置于蒸具内加热，并要拌回蒸液（掺汁）。
（√）
10、毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产应该用专用设备及生产线生产。
（√）11、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，当有老鼠和其它昆虫进入时，要使用灭鼠药杀灭。
（×）
将退货重新包装、重新发运销售。
（×）
26、不合格的物料应设专区(有效隔离)存放，并附有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
（√）。