不合格药品管理制度
医院不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
一、不合格药品系指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。
二、在药品购进验收时,如发现有不符合有关规定，验收员应报质量负责人进行复核：经质量负责人认定为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品区。
三、在库质量检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应放在红色标志的不合格品区。
四、对于使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量负责人处理。
五、使用后发生质量争议的药品，应报告质量负责人处理。
属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。
在未明确是否合格时，该药品(包括库存药品)应暂停销售和使用。
六、办理不合格药品销毁手续时，必须按《不合格品的报损制度》办理，有关记录保留三年。
一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埤。
销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。
七、对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、不合格药品定义不合格药品是指药品质量不符合国家药品标准、有关质量要求或不符合公司质量规定的药品。
不合格药品包括但不限于：假药、劣药、质量不合格、包装破损、过期药品等。
二、不合格药品的识别与鉴定1.药品验收员在验收药品时，应严格按照药品质量标准进行验收，如有不符合标准的情况，应立即报告质量管理部门。
2.质量管理部门接到报告后，应立即对不合格药品进行鉴定，包括对药品的外观、性状、成分含量等进行检测，确定其是否符合质量标准。
3.如鉴定结果为不合格，应及时上报相关负责人，并采取相应措施。
三、不合格药品的上报与储存1.一旦发现不合格药品，应立即停止销售，并上报质量管理部门。
2.质量管理部门应对不合格药品进行登记，并建立不合格药品档案。
3.不合格药品应单独存放，并做好明显的标识，防止与合格药品混淆。
四、不合格药品的处理与销毁1.不合格药品的处理应由质量管理部门负责，采取科学、安全、环保的方式进行。
2.对于假药、劣药等严重不合格药品，应立即向当地药品监管部门报告，并配合相关部门进行调查处理。
3.对于其他质量不合格的药品，应根据具体情况采取退货、换货等措施。
4.不合格药品销毁应由专人负责，并做好详细记录。
销毁方式应符合环保要求，防止对环境造成二次污染。
五、不合格药品的记录与报告1.质量管理部门应对不合格药品进行详细记录，包括药品名称、规格、数量、批号、不合格原因等。
2.记录应真实、完整、准确，并妥善保存。
3.定期向上级主管部门报告不合格药品情况，并接受监督检查。
六、不合格药品的追踪与溯源1.对于已销售的不合格药品，应立即追回，并做好记录。
2.对不合格药品的来源进行调查，查明原因，防止类似问题再次发生。
3.对不合格药品的处理情况进行追踪，确保处理得当。
七、不合格药品的预防与控制1.加强药品采购管理，确保采购的药品符合质量标准。
2.建立完善的储存和养护管理制度，确保药品储存条件符合要求。
不合格药品、销毁管理制度范文(3篇)
不合格药品、销毁管理制度范文1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。
2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或____通知和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。
2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。
2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。
3、不合格药品存放不合格品区。
4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。
5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。
6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。
7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。
确定为不合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合格药品区。
8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。
同时，按销售记录追回销出的不合格药品。
并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。
9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。
10、不合格药品应按规定进行报废和销毁10.1不合格药品的报废由保管人员提出申请，填报《不合格药品报废审批表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。
10.2报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。
不合格药品管理制度(六篇)
不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
不合格药品管理制度
一、目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于在收货、验收、养护、出库复核、销后退回及运输中发现及药监部门公告的不合格药品的管理。
四、责任：质量管理部、储运部、业务部相关工作适用本制度。
五、内容：1、不合格药品是指：⑴凡经国家法定药品检验部门检验不符合法定标准的药品。
⑵凡药监部门发布的质量公告中的不合格药品或通知停用的药品。
⑶凡内外包装、标签和说明书不符合《药品说明和书标签管理规定》的药品。
⑷凡符合《药品管理法》中有关假劣药品定义的。
⑸本公司收货、验收、保管养护、出库复核及运输过程中发现的外观、包装、标识不符、包装污染、破损及超过有效期的药品。
2、质量管理部负责收集国家有关部门下发的通知或质量公告中有关不合格药品的信息，对本公司经营的药品进行核查，发现假劣药品立即系统锁定，填写《停售通知单》通知停止发货。
报质量负责人及总经理，并按要求上报药监部门。
此外，将库存药品移入不合格品库，并按《药品召回管理制度》执行召回已销售药品。
3、收货员在收货过程中发现不合格药品和质量可疑药品，收货员填写《产品拒收通知单》通知采购部、质量管理部处理。
内在质量问题的不得拒收，就地封存，由质量部上报药品监管部门。
4、验收中发现的不合格药品和质量可疑药品，验收员填写《不合格药品确认表》，通知采购部、质量管理部处理。
由采购部与供应商联系退换货，内在质量问题就地封存并上报药监部门。
5、保管、养护及出库复核过程中发现的不合格药品和质量可疑药品，应挂黄色“暂停发货”的标识牌，养护员在计算机系统中锁定并报质量管理部确认。
5.1若属于包装质量问题的，养护员应立即填写《不合格药品确认表》报质量管理部、采购部处理；5.2属于药品内在质量问题的，经质量管理部确认后出具《药品停售通知单》（必要时可送当地药检所检验）停止销售。
不合格药品、销毁管理制度范文（三篇）
不合格药品、销毁管理制度范文一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。
三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。
2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。
3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。
四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。
2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。
3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。
4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。
五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。
六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。
七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。
八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。
以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度是指国家对药品生产、流通和使用过程中出现的不合格药品进行监管和管理的一套完整的制度体系。
其目的是保障人民用药安全、维护市场秩序、提高药品质量和有效性。
一、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准、规范要求、偏离标签说明书的药品。
包括：1. 生产过程中出现的不合格药品，如生产环境不符合要求、生产设备不合格、原材料不合格等。
2. 流通环节中出现的不合格药品，如运输条件不符、存储温度偏高或偏低、包装破损等。
3. 使用过程中出现的不合格药品，如使用效果不佳、副作用严重、使用方法错误等。
二、不合格药品管理机构及职责国家药品监督管理局是不合格药品管理的主要机构，其职责包括：1. 制定不合格药品管理的政策、法规和标准。
2. 对制造药品的企业进行许可和审查，确保药品质量符合要求。
3. 监督药品的生产、流通和使用过程，及时发现和处理不合格药品问题。
4. 强制执行药品召回和销毁等处罚措施，维护人民用药安全。
5. 加强与药品监管部门的沟通和协调，共同推进不合格药品管理工作的开展。
三、不合格药品的监测和评估国家药品监督管理局应建立完善的不合格药品监测和评估机制，包括以下内容：1. 定期对市场上的药品进行检测，确保药品质量符合标准要求。
2. 对生产企业进行抽样检查，评估其质量管理体系和生产过程是否规范。
3. 对不合格药品进行抽样检验和评估，及时发现问题并采取相应的处理措施。
4. 对药品生产、流通和使用环节进行监测，发现不合格药品的来源和流向。
5. 建立不合格药品信息公开平台，向社会公布不合格药品的情况和处理结果。
四、不合格药品的处理措施一旦发现不合格药品，国家药品监督管理局应采取以下处理措施：1. 立即停止不合格药品的生产、流通和使用，并立案调查。
2. 对不合格药品的生产企业进行责任追究，包括警告、罚款、吊销许可证等。
3. 采取药品召回和销毁等措施，防止不合格药品继续流向市场。
4. 对受到影响的患者进行补偿和救助，保护其合法权益。
不合格药品管理制度范文(三篇)
不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了加强对药品市场的监管，维护人民群众的健康权益，保障药品质量安全，健全药品管理制度，依法对不合格药品进行管理，制定本制度。
第二条本制度所称不合格药品是指不符合国家药品质量标准或者标注的性能、作用、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应等信息与国家药品注册批准文号不符药品。
第三条本制度适用于生产、销售、储存、使用、检验、监管等与药品有关的职能部门及单位。
第二章不合格药品的归类第四条不合格药品分为严重不合格药品和一般不合格药品两类。
一、严重不合格药品是指严重违反国家药品质量标准或者标注的性能、作用、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应等信息与国家药品注册批准文号不符的药品。
二、一般不合格药品是指不符合国家药品质量标准或者标注的性能、作用、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应等信息与国家药品注册批准文号不符药品。
第三章不合格药品的鉴定第五条对于怀疑不合格的药品，相关部门应及时进行取样送检，并委托经国家药品监督管理部门认可的药品检验机构进行检测。
第六条不合格药品的鉴定应按照国家有关药品质量标准和相关规定进行，确保鉴定结果准确可靠。
第七条鉴定结果应书面通知药品生产企业、销售企业、使用单位并做好相关记录，必要时可以公告的形式通知药品市场。
第四章不合格药品的责任分担第八条生产不合格药品的企业应承担主要责任，并依法依规受到相应的处罚。
第九条销售不合格药品的企业应承担次要责任，并依法依规受到相应的处罚。
第十条药品使用单位在使用不合格药品时应承担相应的责任，并依法依规受到相应的处罚。
第五章不合格药品的管理第十一条不合格药品应按照国家药品管理法律法规的要求进行处理。
第十二条严重不合格药品应依法依规予以销毁，并追究相关责任单位和个人的法律责任。
第十三条一般不合格药品应分类管理，采取包括但不限于销售受限、检验报告要求、修复改进等措施进行处理。
相关责任单位和个人未按规定要求进行处理的，应依法依规受到相应的处罚。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度不合格药品管理制度是药品质量管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全、维护人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。
为了加强不合格药品的监督管理，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
一、不合格药品的定义本制度所称不合格药品，是指在生产、经营、使用过程中，经质量检验不符合药品质量标准规定的药品。
包括：1. 生产过程中不符合生产工艺要求的药品；2. 储存过程中不符合储存条件的药品；3. 销售过程中不符合销售要求的药品；4. 使用过程中不符合使用要求的药品。
二、不合格药品的管理机构与职责1. 国家药品监督管理局：负责全国不合格药品的监督管理工作，制定不合格药品监督管理的政策、法规和标准，指导、协调和监督地方药品监督管理部门的不合格药品管理工作。
2. 省、自治区、直辖市药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
3. 设区的市级药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
4. 药品生产、经营企业：负责本企业生产、经营的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
5. 医疗机构：负责本医疗机构使用的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
三、不合格药品的追溯、召回与处理1. 药品生产、经营企业发现不合格药品，应当立即停止生产、销售，并启动追溯程序，查明不合格药品的生产、销售、使用情况，通知相关企业和医疗机构，并报告所在地药品监督管理部门。
2. 药品生产、经营企业、医疗机构对不合格药品进行召回，应当制定召回计划，明确召回范围、时间、方式和责任人，及时告知相关当事人，并报告所在地药品监督管理部门。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度1.不合格药品的定义与分类：（1）不合格药品的定义：指不符合药典或标准要求，或者不符合药品注册批准文件规定的药品。
（2）不合格药品的分类：分为质量不合格药品和安全不合格药品。
质量不合格药品指药品不符合相关质量标准的要求，如含量不足、含有有毒物质等；安全不合格药品指对人体具有严重危害或者可能对人体造成危害的药品，如掺假药品、劣药等。
2.不合格药品的责任与处罚：（1）不合格药品的责任追究应包括生产单位和流通单位。
（2）不合格药品的生产单位应该配合质量监管部门进行药品追溯，并责令对不合格药品进行处置。
不合格药品由生产单位自行销毁或者由生产单位委托经过审查合格的专业处置单位进行销毁。
（3）不合格药品的销售单位应立即停止销售，并配合质量监管部门进行相关调查。
（4）不合格药品的责任追究应依法依规，对涉及药品生产、销售过程中的违法行为予以处罚，严惩违法者。
3.不合格药品的处理流程：（1）当不合格药品被发现后，相关单位应当立即停止销售。
（2）相关单位应当立即通知药品监管部门，并协助药品监管部门进行调查。
（3）药品监管部门应当对不合格药品进行调查取证，并责令生产单位对不合格药品进行处置。
（4）药品监管部门还应当对生产、销售不合格药品的责任人员进行处罚，并依法追究法律责任。
4.不合格药品的信息公开：（1）不合格药品的查询与公开应当通过互联网和其他形式进行公告。
（2）不合格药品的公告应当包括药品名称、规格、批号等基本信息，并对患者进行警示和提醒。
5.不合格药品的监督与检测：（1）药品监管部门应当加强对药品生产企业和流通企业的日常监督，建立健全质量管理体系，加强药品质量抽检工作。
（2）药品质量监测实验室应不断提高检测水平，确保药品质量检测的准确性和可靠性。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、目的为了规范不合格药品的管理，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用等各个环节的不合格药品管理。
三、不合格药品的确认3.1 不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中，因质量问题、过期、污染、损坏等原因，不符合药品质量标准的药品。
3.2 不合格药品的确认应遵循以下原则：（1）严格按照国家药品标准进行检验，确保检验结果的准确性；（2）确认不合格药品时，应充分考虑药品的来源、储存、运输等因素，确保确认的公正性；（3）对确认不合格的药品，应立即停止使用，并采取措施防止不合格药品的扩散。
四、不合格药品的处理4.1 不合格药品的处理应遵循以下原则：（1）及时、有效处理不合格药品，防止不合格药品对公众健康造成危害；（2）对不合格药品进行标识，确保不合格药品的识别；（3）对不合格药品进行记录，确保不合格药品的追溯；（4）对不合格药品进行处理，确保不合格药品的安全、有效。
4.2 不合格药品的处理方式包括：（1）销毁：对严重不合格的药品，应进行销毁，防止不合格药品的扩散；（2）报废：对轻微不合格的药品，应进行报废，确保不合格药品不再使用；（3）退回：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商；（4）修改标签：对不合格药品的标签进行修改，确保不合格药品的标识清晰、准确。
五、不合格药品的信息传递5.1 不合格药品的信息传递应遵循以下原则：（1）及时、准确传递不合格药品的信息，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）传递的信息应包括不合格药品的来源、储存、运输等信息，确保信息的完整性；（3）传递的信息应包括不合格药品的处理方式、处理结果等信息，确保信息的准确性。
5.2 不合格药品的信息传递方式包括：（1）书面报告：对严重不合格的药品，应进行书面报告，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）电子邮件：对轻微不合格的药品，应进行电子邮件传递，确保不合格药品的处理及时、有效；（3）电话通知：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度1.引言不合格药品是指不符合药品法规要求的药品，可能存在安全隐患或质量问题。
为了保障人民的生命健康和药品市场的秩序，不合格药品管理制度应当严格执行。
2.法律法规依据我国的不合格药品管理制度主要依据以下法律法规：•药品管理法：明确了对不合格药品的定义、责任追究和处理措施。
•药品生产质量管理规范：规定了药品生产企业的质量要求和合格药品的生产流程。
•药品经营质量管理规范：规定了药品经营企业的质量要求和不合格药品的处置程序。
3.监督机构及职责不合格药品的监督管理主要由以下机构负责：•国家药品监督管理局：负责制定不合格药品管理制度的具体规定，监督和管理全国范围内的不合格药品情况。
•省级药品监督管理局：负责落实国家药品监督管理局的政策，监督和管理本地区的不合格药品情况。
•药品生产企业：应当建立质量管理体系，确保生产的药品符合质量要求，并对不合格药品进行回收和处理。
•药品经营企业：应当建立药品追溯体系，及时发现并报告不合格药品，并按照规定进行处理。
4.不合格药品的处理程序当发现不合格药品时，应按照以下程序进行处理：1.上报当地药品监督管理局：发现不合格药品的生产企业和经营企业应当立即上报当地药品监督管理局，并提供详细的不合格药品信息。
2.临时封存不合格药品：当地药品监督管理局接到上报后，会派员前往相关企业对不合格药品进行封存，以防止其进入市场流通。
3.不合格药品的检验和评估：药品监督管理局会组织专家对不合格药品进行详细检验和评估，确定其质量情况和安全风险。
4.处置决策：根据检验和评估结果，药品监督管理局会作出相应的处理决策，包括修复、退货、销毁等。
5.处置措施执行：药品监督管理局会对不合格药品的处置过程进行监督，确保执行措施的合法、规范和及时性。
6.追溯和追责：对于不合格药品的生产企业和经营企业，药品监督管理局将依据相关法律法规进行追责，并追溯相关药品的流向，以排除隐患。
5.处罚措施对于生产和经营不合格药品的企业，药品监督管理局有权采取以下处罚措施：•处以罚款：根据不合格药品的情节轻重，对相关企业处以相应的罚款，以惩罚其违法行为。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
目录
1. 不合格药品管理制度简介
1.1 不合格药品的定义
1.1.1 不合格药品的分类
1.1.2 不合格药品对人体的危害
1.2 不合格药品管理的重要性
1.2.1 保障患者用药安全
1.2.2 维护医疗秩序
不合格药品管理制度简介
不合格药品是指不符合国家药品质量标准的药品，可能存在着质
量不良、伪劣、假冒等情况。
这些药品如果流入市场，对患者的健康
造成严重威胁，甚至危及生命。
因此，建立健全不合格药品管理制度
至关重要。
不合格药品的定义
不合格药品是指在生产、流通、使用环节中，因药品质量不良、
伪劣、假冒或未经批准生产等原因，使药品不能符合规定标准的情况。
这些药品可能对人体造成不良影响，甚至导致严重后果。
不合格药品的分类
不合格药品可分为质量不良药品、假冒伪劣药品、非法生产销售
药品等几类。
质量不良药品可能存在着成分不足、成分过剩、掺假掺
劣等问题，对患者使用后会产生不良反应。
不合格药品对人体的危害
不合格药品可能导致患者用药效果不佳，甚至加重病情。
特别是
对于一些患有严重疾病的患者来说，使用不合格药品可能会带来更大
的健康风险。
因此，严格管理不合格药品至关重要。
不合格药品管理的重要性
建立健全的不合格药品管理制度，可以有效保障患者用药安全，
维护医疗秩序。
只有严格审查药品质量，杜绝不合格药品的流通，才能确保人民群众的用药安全，维护社会和谐稳定。
不合格药品管理制度范文（五篇）
不合格药品管理制度范文目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第____号)、《药品流通管理办法》。
范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。
责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
内容：1质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品；1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
2在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。
报质量管理部同时填写有关单据，财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停止出库、销售。
同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。
4在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。
同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。
并将不合格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。
5上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售。
同时，按销售记录追回发出的不合格品。
并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。
6不合格药品应按规定进行报损和销毁。
6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自销毁不合格药品；6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行。
7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
是指针对不符合药品质量标准的药品进行管理和处理的一套制度。
这些不合格药品包括不符合国家法规规定的药品、未获得生产许可证而生产的药品、质量不合格的药品等。
不合格药品管理制度的目的是保护公众的健康和安全，确保药品质量符合相关规定。
该制度包括以下内容：
1. 药品质量监控：建立药品质量监控机制，对市场上的药品进行抽检和监测，确保药品质量符合相关标准。
2. 处理流程：制定不合格药品的处理流程，对不合格药品进行收回、销毁或重新加工等处理，并追溯药品流向，查找不合格药品的原因和责任。
3. 处罚措施：对生产、销售不合格药品的单位或个人，根据相关法规予以处罚，包括罚款、暂停生产许可证、吊销营业执照等。
4. 建立告发机制：鼓励公众和相关部门对不合格药品进行举报和监督，建立健全的告发机制，保护举报人的合法权益，及时查处不合格药品。
5. 加强监督检查：加强对药品生产、销售环节的监督检查，确保生产企业和销售渠道符合相关法规的要求，提高不合格药品的发现率。
不合格药品管理制度的实施，可以有效保障公众的用药安全，维护药品市场秩序，提高药品质量水平，保护公众的健康权益。
不合格药品、销毁管理制度(5篇)
不合格药品、销毁管理制度1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。
2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或____通知和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。
2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。
2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。
3、不合格药品存放不合格品区。
4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。
5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。
6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。
7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。
确定为不合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合格药品区。
8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。
同时，按销售记录追回销出的不合格药品。
并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。
9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。
10、不合格药品应按规定进行报废和销毁10.1不合格药品的报废由保管人员提出申请，填报《不合格药品报废审批表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。
10.2报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。
不合格药品管理制度【最新8篇】
不合格药品管理制度【最新8篇】（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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不合格药品管理制度
药品报损制度
1、药品报损是指非人为因素的药品正常损耗。
2、药品验收入库后发现的破损由药库负责，药品出库后发现的破损由领用科室或部门负责。
3、工作人员因责任心不强而造成的药品报损，验收查对制度执行不力，超过有效期等情况发生的损耗不予报损，责任由当事人承担。
4、工作中不慎损坏的药品，应保留损坏药品残留物，并报告负责人，填写药品报损表，每月由部门负责人报药剂科审核，按相关程序报损。
5、药库和各部门发现有包装内药品破损的应保留药品残留物，并报药库，药库及时与供应单位联系处理。
6、报损药品申请批准后不得自行处理，必须有专人监督销毁，并有记录备查。
7、特殊药品的报损需经药剂科审查后，报医院和相关行政管理部门批准后，按有关规定销毁，并建立完整记录。
8、每月报损药品的金额不能超过当月消耗药品总额的0.05%。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度1、不合格药品是指：《药品管理法》第九十八条规定的假药、劣药；质量证明文件不合格的药品；包装、标签、说明书内容不符合规定的药品；包装破损、被污染，影响销售和使用的药品；批号、有效期不符合规定的药品；来源不符合规定的药品；药监部门发文要求停止使用的药品。
对于不合格药品，不得购进和销售。
2、不合格药品的确认：（1）药品质量验收员在验收药品时发现的外观质量和包装质量不符合规定的；（2）过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；（3）药品监督管理部门质量公告或发文禁止销售使用的药品。
3、不合格药品的处理（1）验收中发现不合格药品，验收人员不得验收，报药房负责人处理。
（2）在陈列检查中发现过期失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品，报药房负责人确认。
确定为不合格药品的应立即撤出柜台，集中存放于不合格药品区，等待处理。
（3）由药品监督管理部门确认不合格的药品或药品监督管理部门质量公告、发文禁止销售使用的药品，必须立即撤出柜台，集中存放于不合格药品区，等待处理。
（4）药品销售时，发现有以下情况停止销售：①药品包装内有异常响动和液体渗漏；②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏；③包装模糊不清或脱落；④药品超出有效期；⑤中药饮片发霉变质的；（5）药房工作人员应及时做好不合格药品记录。
（6）销毁不合格药品，诊所负责人统一组织销毁，并报药品监督管理部门审批。
销毁药品做好有关销毁记录。
（7）药房负责人应对不合格药品进行分析并定期汇总，及时采取纠正措施，对构成责任事故的，应按质量事故处理。
（8）确认为不合格药品的，严禁上柜或装斗销售，并不得擅自处理。
不合格药品管理制度
word文档不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品确实认：〔1〕国家或省、市各级药品监视管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
〔2〕质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．〔3〕各级药品监视管理部门抽查检验不合格的药品。
〔4〕符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
〔5〕生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐〞记录．4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单〞交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进展处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单〞交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单〞进展处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停顿销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进展汇总和分析，分清质量责任，制定处理和注意事项．9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品X围的不合格药品应报废，并在药品监视管理部门的监视下进展销毁处理。
10、不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
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药品召回管理制度
为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品召回管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定药品召回管理制度。
一、召回药品是指：
1．药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2．安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
3．有下列情况发生的为必须召回药品：
（1）调剂、发放错误的药品。
（2）已证实或高度怀疑被污染的药品。
（3）分装不合格或分装差错的药品。
（4）药品使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。
（5）药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。
（6）已过期失效的药品。
（7）生产商、供应商主动要求召回的药品。
二、药品召回按其紧急程度分为两级：
1．一级召回：24小时内召回药库。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。
三、药剂科应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
四、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药
库，等待处理,同时报药事管理与药物治疗学委员会。
五、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照药品召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
六、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。
具体操作程序、办法如下：
（1）临床科室发现严重不良反应后及时与药剂科联系。
（2）药剂科应派人到临床科室查看情况，并封存该药品。
并在全院范围内暂停使用该药品。
对药品不良反应初步进行分析、评价。
（3）如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。
（4）如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购人员，再由采购员与药品供应商联系退药事宜。
七、药剂科对召回药品处理应当有详细的记录，并向新市区、乌鲁木齐药监局报告。
可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门的监督下销毁。
八、药剂科在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向新市区、乌鲁木齐药监局提交药品召回总结报告。
药品召回处置流程
报 告
报 告
患者服用假、劣药品或服用调剂错误导致人身损害的有关规
定
1. 药品质量及药品调剂工作质量直接关系到患者的健康和生命，本着“以病人为中心”的原则；保证患者用药安全、有效；保证患者权益，特制定本规定。
2. 医院若购入假、劣药品但未使用到临床的应立即停止使用将该药品就地封存，并立即上报所在辖区的药品监督管理部门级上级卫生厅部门，向医院院长、主管院长和药剂科主任报告，协助上级行政部门的督查。
3. 若患者已服用假、劣药品应立即将各药点的药品召回在药库集中封存，核查购销记录，按患者留存信息追回已发出的药品。
观察患者病情变化导致人身损害的应进行救治。
4. 医院若接到上级或其他行政部门及药品监督管理部门下发关于“停用或查处某种假、劣药品”的文件，药剂科应按文件要求立即核查，并按文件要求办理。
5. 药房调剂药品发生调剂错误如该患者服用前已发现应立即联系患者将药品追回，当事人须向患者诚挚道歉，科室应查找差错原因，提醒药师高度注意，以免今后再发生此类错误。
6. 药房调剂药品若发生调剂错误并导致人身损害的，须立即对患者进行救治，并向药剂科主任、主管院长报告。
药剂科及当事人须向患者诚挚道歉并承担救治费用。
当事人及主管领导应受到经济处罚。
药品调剂差错事故预防规范
1. 药品存放
1.1各药房的药品存放应有相对固定的货位，货位应按药理作用系统分类，以利于调配。
1.2麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品按规定单独存放。
1.3高浓度电解质、细胞毒药物等高危险药品应有明显标示。
1.4包装相似或名称相似的药品应间隔存放。
1.5相同药品不同厂家、不同规格的应间隔存放。
1.6药品货位和盛药容器应有标签注明药品名称和规格。
1.7 按规定给药架补充药品，需调换药品位置时，应告知药房所有人员。
2. 药品调配
2.1调配工作区应安静、整洁，调配人员应精力集中，严格按程序调配处方。
2.2处方逐一调配，不可强调速度而忽略调配的准确性。
2.3调配人员调剂完毕并核对后方可交发药人，发药人应再次核查，交代清楚用法、用量、注意事项后发给患者。
2.4发药人员如果发现处方调配错误，应将药品退回调配人员重新调配。
3. 药房管理
3.1药房负责人应经常强调调剂过程中的注意事项和工作要点。
3.2根据取药人员多少合理安排相应数量的药师参加调剂工作，管理性工作应安排在非工作高峰时间。
3.3保证值班人员的数量，禁止长时间连续工作，杜绝因疲劳而导致的配方差错。
3.4定期召开会议，及时让药房工作人员掌握新药信息和知识，讨论改进意见和建议及进行工作质量评价。
3.5定期对调配药品的工作流程进行审核和修订。
药品调剂差错分析制度
1. 科室要建立《药品调剂差错登记本》，记录发药差错当事人姓名、发生差错的原因、类型、对差错的处理及措施。
2. 出现发药差错时，科室负责人召集全科室人员，对此次差错事故进行分析，讨论。
2.找出发药差错出现的原因；
⑴. 发药人员责任心不强，注意力不集中，印象式发药，导致差错发生；
⑵药品种类繁多，许多名称、发音、外形、包装、剂型、规格等相似的药品，容易出现药品调剂差错；
⑶药品在药架上摆放位置发生改变时，药师仍习惯从这个位置取药并不核对就发给患者，造成错误；
⑷发药人员未做到“四查十对”，错写药品的用法用量，导致差错出现。
⑸发药人员发药业务不熟悉，对药房药品的适应症、用法用量、规格等不能熟悉掌握。
4. 根据发药差错性质分类，按一般差错和严重差错进行管理：
⑴一般差错:错发药品，及时发现追回或未用于患者；未按处方发
药，多发或少发药，经查出者；错发药品，患者已服用，但未造成身体伤害；
⑵严重差错：错发药品，用于患者，对患者造成一定的身体损害；
麻、毒、精神药处方错配、遗漏或超量或用法错误等已用于病人，未发生严重影响者；药品过期失效、发霉、变质者，已发用于病人者；分装药品错误、用法错误，已发用于病人者；发放假劣药品用于病人者。
5. 药剂人员发生差错事故属一般差错者，登记差错，扣罚部分奖金，口头警告教育；属严重差错者，登记差错，做科内通报检查并扣发部分奖金；如发生的差错事故酿成医疗纠纷或造成医疗事故的，由医院处理，由当事人承担相应责任，全科组织学习讨论，并制定相关制度。
6. 对此次差错事故提出整改措施；
⑴加强药学人员医疗安全意识，增进工作人员的责任心；
⑵加强对相似药品的管理及归类，并要求药师熟悉易混淆药品；
⑶定期加强药学人员的业务学习。
药品调剂差错事故报告处理程序
1. 调剂差错事故是指药学部门在处方调剂过程中发生的错误，并有可能给患者造成严重不良影响或损害的行为。
2. 患者（护士）告知或药房工作人员发现药品发出错误（发错药、少药、多药、漏药及发错患者）时，迅速告知部门主管，如给患者造成不良后果，应逐级上报药剂科主任。
药剂科主任视后果轻重，逐级上报医务科、主管院长。
3. 获知调剂差错事故发生后应立即采取妥善方法进行处理。
首先部门主管应尽可能联系患者。
联系到患者后，首先诚恳道歉，并询问药品使用情况。
如果尚未使用，征得患者同意后，尽快派人将正确药品送给患者；也可等患者再次来医院就诊时，调换成正确药品，并再次道歉。
如果已经使用，药剂科主任应与患者联系，上门道歉征得患者（或家人）同意后，尽快到医院进行相应的检查。
如果需要，应由医务科出面，协调会诊、检查和治疗工作。
对于患者（或家人）提出的赔偿等各种要求，按照医院相关规定执行。
必要时保护现场、保全证据。
4. 药剂科应成立由主任、相关部门负责人、当事人或责任人等组成的调查组，对事件进行调查分析，并记录在案，填写“科室差错事故登记本”。
记录包括：事件发生的时间、地点、有关人员姓名、事件情况、特征的概述、责任分析、责任者和处理情况。
及时讨论及总结，提出具体的处理方案。
5. 调查组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的会议，对事件进行分析，确定事件原因及责任者，确定和落实纠正措施，依据调查结果提出处理意见。
6. 处理方案上报药剂科主任，经批准后实施。
7. 一旦发生死亡、对受害人健康造成重大影响的事件，应及时向医院有关领导和部门报告，并于调查结束后提交详细的报告。
8. 科主任找事件责任人谈话，分析药品事件发生的原因，提出预防
措施。
9. 药剂科主任根据质量事件的具体情况提出工作改良意见，形成质量持续改进计划并在调剂科实
差错事故处理流程。