肌红蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)产品技术要求ja

肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）

组成：

适用范围：本试剂用于体外定量检测人血清、血浆中的肌红蛋白（MYO）的含量。

批特异性：每批校准品的值、质控品的质控范围具有特异性，详见瓶签。

以上校准品（选配1）、校准品（选配2）须选择一项获取校准信息。

2.1 物理性状

2.1.1外观

本试剂盒中的组分齐全、完整，液体试剂澄清，无异物、沉淀物、絮状物和无渗漏。各组分标签字迹清晰、无破损。质控品、校准品为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体。

2.1.2 装量

液体装量不少于标示值。

2.2线性

在[2，3000]ng/mL范围内，用线性拟合公式拟合，相关系数应不低于0.9900。

2.3准确度

将已知浓度的肌红蛋白（MYO）加入到低值样本中，其回收率应在85%-115%。

2.4空白限

本试剂盒的空白限不大于2ng/mL。

2.5重复性

分别用高、低2个浓度的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于8.0%。

2.6 批间差

用3个批号试剂盒分别检测高、低2个浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）不大于15%。

2.7 质控品、校准品批内瓶间差

质控品、校准品批内瓶间差CV（%）应不高于10%。

2.8特异性

检测表2中相应浓度的交叉反应物，检测结果应小于2ng/mL。

表2 被测物常见的交叉反应物

2.9 质控品赋值有效性

质控品测定结果应在本试剂盒规定的范围内。

2.10 校准品溯源性

应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市肌红蛋白检测系统比对赋值。

2.11 稳定性

2.11.1效期稳定性

将试剂盒在2℃～8℃的环境中放置12个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.9项，结果应符合各项目的要求。

2.11.2复溶稳定性

质控品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7、2.9规定的要求。校准品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7规定的要求。