肌红蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)产品技术要求ja

合集下载

肌红蛋白测定试剂盒说明书

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）说明书【产品名称】通用名称：肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）英文名称：Myoglobin（CLIA）【包装规格】2×30 人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒【预期用途】用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌红蛋白的含量。

肌红蛋白（MYO）分子量为17.8 kD，由一个多肽链和一个亚铁血红素辅基组成，由人体骨骼肌和心肌细胞合成并贮存，不存在于其它细胞。

实验证明由骨骼肌和心肌来源的两种肌红蛋白无免疫学上的差异。

肌红蛋白的主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。

肌红蛋白是检测急性心肌梗死(AMI) 的早期指标，具有极高的灵敏度但是特异性较差，在AMI 早期心肌细胞受损，由于MYO 的分子量小，可以很快从破损的细胞中释放出来，在AMI 发病1～3 小时后血中浓度迅速上升，6～7 小时达峰值，12 小时内几乎所有AMI 患者MYO 都有升高，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作为AMI 的早期诊断标志物。

由于MYO 也存在于骨骼肌中，而且仅从肾脏清除，所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重的充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起的肌病患者、肌内注射、剧烈的锻炼、某种毒素和药物摄入后，MYO 都会升高。

因此，采用血清MYO 水平作为诊断AMI 的早期指标，仅限于没有上述相关疾病的患者。

在有急性症状的患者中，4 小时内MYO 水平不升高，AMI 的可能性极低。

由于在AMI 后血中MYO 很快从肾脏清除，发病l8～30 小时内可完全恢复到正常水平。

故MYO 测定有助于在AMI 病程中观察有无再梗塞或者梗塞再扩展。

MYO 频繁出现增高，提示原有心肌梗死仍在延续。

另外，在神经肌肉疾病如肌营养不良、肌萎缩和多肌炎时血清MYO 水平亦升高。

心脏外科手术患者血清MYO 升高，可以作为判断心肌损伤程度及愈合情况的一项客观指标。

肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求tongxin

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白（MYO）的含量。

1.1 包装规格
96人份/盒
1.2 主要组成成分
表1主要组成成分
注：校准品采用贝克曼MYO检测试剂盒(磁颗粒化学发光法)比对赋值，校准品（A～F）目标浓度为0、20、200、1000、2000、3000ng/ml。

2.1 外观
组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。

2.2 装量
液体装量应不少于标示值。

2.3 准确度
在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在
85~115%范围内。

2.4 线性
在线性范围 [10，3000]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。

2.5 空白限
应不大于10ng/ml。

2.6 重复性
变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.7 批间差
批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8 分析特异性
测定浓度为5mg/ml血红蛋白，交叉反应率小于0.002%。

2.9 稳定性
产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在1个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8项要求。

术语
4.1 CLIA：Chemiluminescent immunoassay化学发光免疫分析
4.2 MYO：Myoglobin肌红蛋白
4.3 RLU：Relative Light Unit相对光单位。

肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中的肌红蛋白的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配）：4×1ml（四水平），1×3ml。

质控品（选配）：1×1.5ml，1×3ml，1×5ml，2×3ml（单水平），2×5ml （单水平）。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2乳白色悬浊液。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

质控品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度测定浓度为100ng/ml样本时，吸光度变化值（△A）应在（0.001，0.080）范围内。

2.5 线性范围在（10，700）ng/ml线性范围内，线性相关系数r不小于0.990；在（200，700）ng/ml区间内线性相对偏差不大于±10%；在（10，200]ng/ml范围内，绝对偏差不大于±20ng/ml。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于15%。

2.8 准确度回收试验：回收率应在85%~115%之间。

肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京中航赛维

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的肌红蛋白（Myo）的含量。

1.1产品规格
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒
1.2主要组成成分
注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品标签。

2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4包装标签应清晰，易识别；
2.2溯源性
应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。

本试剂盒校准品可溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3准确度
回收率应在85%-115%范围内。

2.4分析特异性
测定浓度为10mg/mL的血红蛋白，其测定结果应不高于1ng/mL。

2.5空白限
应不大于1ng/mL。

2.6线性
在［3，2000］ng/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.7重复性
变异系数（CV）应不大于8%。

2.8质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.10稳定性
试剂盒在2~8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7和2.8的要求。

肌红蛋白质控品产品技术要求zhongshengbeikong

亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中亮氨酸氨肽酶的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：25mL×2；试剂1（R1）：24mL×2，试剂2（R2）：12mL×1；选配质控品：冻干粉型（2个水平）：5mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量、复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和选配质控品冻干粉组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：磷酸缓冲液100mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：L-亮氨酰-P-硝基苯胺 20mmol/L1.3.3 质控品冻干粉：人血清水平1：15 U/L～70U/L；水平2：20 U/L～350U/L（每批定值）。

2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色或浅黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度和试剂空白吸光度变化率在波长405nm（400nm～420nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.0000，试剂空白吸光度变化率（△A/min）的绝对值≤0.0100。

2.4准确度测定亮氨酸氨基肽酶纯品,回收率在80%～120%范围内。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为100U/L的亮氨酸氨基肽酶所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.005～0.080的范围内。

肌红蛋白测定试剂盒说明书

肌红蛋白（MＹO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）说明书【产品名称】通用名称：肌红蛋白(ＭYO)测定试剂盒（化学发光免疫分析法)英文名称：Ｍｙoglｏbin(ＣLIA）【包装规格】２×3０人份/盒、２×50 人份／盒、２×10０人份／盒【预期用途】用于体外定量测定人体血清或（与)血浆中肌红蛋白得含量。

肌红蛋白（MYO）分子量为１7、8 kD,由一个多肽链与一个亚铁血红素辅基组成，由人体骨骼肌与心肌细胞合成并贮存,不存在于其它细胞。

实验证明由骨骼肌与心肌来源得两种肌红蛋白无免疫学上得差异。

肌红蛋白得主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。

肌红蛋白就是检测急性心肌梗死（AMI) 得早期指标,具有极高得灵敏度但就是特异性较差,在AMI 早期心肌细胞受损,由于ＭYＯ得分子量小，可以很快从破损得细胞中释放出来,在AMＩ发病１~3小时后血中浓度迅速上升，6~７小时达峰值，１2 小时内几乎所有AMI 患者MYO 都有升高，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作为AMI 得早期诊断标志物。

由于MＹO 也存在于骨骼肌中,而且仅从肾脏清除,所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重得充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起得肌病患者、肌内注射、剧烈得锻炼、某种毒素与药物摄入后,ＭＹO 都会升高。

因此,采用血清MＹO 水平作为诊断ＡＭＩ得早期指标，仅限于没有上述相关疾病得患者。

在有急性症状得患者中,4小时内ＭＹO 水平不升高，AMI 得可能性极低.由于在AＭI 后血中MYO 很快从肾脏清除，发病ｌ8~30 小时内可完全恢复到正常水平.故MYO 测定有助于在AMＩ病程中观察有无再梗塞或者梗塞再扩展。

MYＯ频繁出现增高,提示原有心肌梗死仍在延续。

另外，在神经肌肉疾病如肌营养不良、肌萎缩与多肌炎时血清MYＯ水平亦升高。

心脏外科手术患者血清MY Ｏ升高，可以作为判断心肌损伤程度及愈合情况得一项客观指标。

【检验原理】肌红蛋白测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其检测原理如下：第一步:将样本与包被着抗肌红蛋白抗体得超顺磁性微粒(磁珠)以及抗肌红蛋白抗体—碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵育,样本中得肌红蛋白与包被在磁珠上得抗肌红蛋白抗体结合,同时抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中肌红蛋白另一位点结合。

肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的肌红蛋白（MYO）含量。

1.1规格100测试/盒。

1.2组成试剂盒由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂和质控品组成。

试剂1号(5mL/瓶×2瓶)：内容物含荧光素标记肌红蛋白单克隆抗体试剂2号(5mL/瓶×2瓶)：内容物含碱性磷酸酶标记肌红蛋白单克隆抗体。

缓冲液：含1%羊血清蛋白、2%马血清蛋白、1%牛血清蛋白等的缓冲溶液。

磁分离试剂(2.5mL/瓶×2瓶)：含有0.1%磁性微粒（共价包被抗荧光素抗体）和1%牛血清白蛋白的0.1mol/L Tris缓冲液，含0.2%w/v的NaN。

3校准品(0.5mL/瓶×6瓶)：校准品分别含有0、25、100、300、500和1000ng/mL 的肌红蛋白，以含有的0.1mol/L Tris和0.2%w/v NaN的缓冲液配制而成。

3质控品(1.0mL/瓶×2瓶):2个水平，含一定量的肌红蛋白，以含有0.1mol/L Tris 的缓冲液配制而成。

质控范围详见质控单。

和0.2%w/v NaN32.1 试验条件以下所有试验，均要求环境温度为：18℃～25℃。

2.2 外观2.2.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.2.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.2.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.2.4包装标签应清晰，易识别。

2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应表1 交叉反应2.4 准确度回收试验：应在85-115%范围内。

2.5 最低检测限应不大于2ng/mL。

2.6 线性在[2,1000]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.7 重复性用（60±12）ng/mL和（300±60）ng/mL 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

肌红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求yuepu

肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中肌红蛋白的含量。

1.1包装规格：1.2卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒。

1.2主要组成成分卡型产品包含1/10/20/50人份检测卡、1/10/20/50支样品缓冲液（200μL /支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。

卡盒型产品包含1卡盒（内含20/24/48人份检测卡及干燥剂、附有标曲信息）、1瓶样品缓冲液（15mL/瓶）。

检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体）、样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。

2.1物理性状2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。

2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.3膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.4样品缓冲液装量卡型：样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。

卡盒型：样品缓冲液体积不少于标示值。

2.2空白限空白限应不高于25ng/mL。

2.3重复性别用检测高、中、低3个浓度的样本，CV(%)应不高于15.0%。

2.4批间差用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差R应不高于15.0%。

2.5线性在[25,200]ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

2.6准确度样本回收率应在85%～115%范围内。

2.7 校准信息溯源性应根据GB/T21415-2008提供校准信息的来源、赋值过程，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品对比赋值。

肌红蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)产品技术要求ja

肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）组成：适用范围：本试剂用于体外定量检测人血清、血浆中的肌红蛋白（MYO）的含量。

批特异性：每批校准品的值、质控品的质控范围具有特异性，详见瓶签。

以上校准品（选配1）、校准品（选配2）须选择一项获取校准信息。

2.1 物理性状2.1.1外观本试剂盒中的组分齐全、完整，液体试剂澄清，无异物、沉淀物、絮状物和无渗漏。

各组分标签字迹清晰、无破损。

质控品、校准品为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体。

2.1.2 装量液体装量不少于标示值。

2.2线性在[2，3000]ng/mL范围内，用线性拟合公式拟合，相关系数应不低于0.9900。

2.3准确度将已知浓度的肌红蛋白（MYO）加入到低值样本中，其回收率应在85%-115%。

2.4空白限本试剂盒的空白限不大于2ng/mL。

2.5重复性分别用高、低2个浓度的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于8.0%。

2.6 批间差用3个批号试剂盒分别检测高、低2个浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）不大于15%。

2.7 质控品、校准品批内瓶间差质控品、校准品批内瓶间差CV（%）应不高于10%。

2.8特异性检测表2中相应浓度的交叉反应物，检测结果应小于2ng/mL。

表2 被测物常见的交叉反应物2.9 质控品赋值有效性质控品测定结果应在本试剂盒规定的范围内。

2.10 校准品溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市肌红蛋白检测系统比对赋值。

2.11 稳定性2.11.1效期稳定性将试剂盒在2℃～8℃的环境中放置12个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.9项，结果应符合各项目的要求。

2.11.2复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7、2.9规定的要求。

肌红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京康思润业

肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血、血清、血浆中肌红蛋白（Myo）含量。

1.1 包装规格1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、100人份/盒。

1.2 主要组成成分每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样品缓冲液及1个校准信息卡。

2.1 外观2.1.1 检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2.1.2 缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 宽度试纸条宽度为4.0±0.2mm。

2.3 移行速度液体移行速度不低于10mm/min。

2.4 空白限试剂盒的空白限不大于2.4ng/mL。

2.5 线性在[2.4，400]ng/mL 范围内，线性相关系数应满足r≥0.990。

2.6 重复性用高浓度（200～300）ng/mL、低浓度（20～120）ng/mL两水平质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。

2.7 准确度用本试剂盒做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.8 特异性取不含肌红蛋白的EDTA全血样本，加入以下物质平行检测3次，结果均应不大于2.4 ng/mL。

表1特异性物质信息2.9 批间差用3个不同批号的试剂盒分别测试样本，所得结果的相对极差（R）应不大于15%。

2.10 稳定性原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为18个月。

在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7，2.8项，结果应符合各项目的要求。

2.11 溯源性根据GB/T 21415-2008及有关规定，提供校准曲线的赋值过程及不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求深圳华迈兴微

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2.性能指标
2.1外观
试剂盒上标签标识内容应清晰，无磨损；试剂盒无破损，试剂盒内各组份齐全、完整，液体无渗漏。

试剂盒各组分外观和性状为：Rm 应为含棕色固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb、Rd、清洗液和发光液均应为清澈透明的液体，无沉淀、无絮状物。

校准品和质控品冻干组分呈疏松体，加入纯化水后应在10min 内完全溶解，溶液无沉淀或絮状物。

2.2装量
试剂盒内各组分装量不少于标示量。

2.3线性
本试剂盒的测定范围为 1.0 ng/mL~2000 ng/mL 的范围内，相关系数r≥ 0.9900。

2.4空白限
本试剂盒的空白限：≤1.0 ng/mL。

2.5准确度
用具有溯源性的正确度控制品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应
在±10%范围内。

2.6重复性
对同一批号的试剂盒重复测定10 次，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。

2.7批间差
用三个不同批号的试剂盒，对两个浓度样本分别重复测定10 次，每份样本30 次测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.8校准品均一性
校准品A 和B 瓶间变异系数（CV）应不大于10%，校准品C 瓶间变异系数（CV）应不大于20%。

2.9校准品准确度
校准品A 和B 测量结果的相对偏差应在±10%范围内，校准品C 浓度应不大于1.0ng/ml。

2.10质控品均一性
质控品瓶间变异系数（CV）应不大于10%。

2.11质控品测定值
以质控品作为样本进行检测，其检测结果应在试剂盒规定的范围内。

肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(胶体金法) 产品技术要求深圳博卡生物

医疗器械产品技术要求编号：
肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（胶体金法）
2.性能指标
2.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。

检测卡的外观应符合下列要求：
a)检测卡应平整、边缘无毛刺；
b)检测卡外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

2.2物理检测
液体移行速度：以液体滴入加样孔开始计时，液体沿反应膜爬行至刚通过观察孔上沿时所需的时间应该小于10分钟。

2.3准确度
分别测定高、中、低三个浓度的参考品，相对偏差不超过±15%。

2.4线性范围
试剂盒线性范围内的分析性能应符合如下要求：
在所规定的线性范围（25～500ng/ml）内，线性相关系数r≥0.990；
当样品浓度不大于50.0ng/ml时，线性绝对偏差不超过±5ng/ml；样品浓度大于50.0ng/ml时，线性相对偏差不超过±15%。

2.5批内不精密度
用同一批次试剂盒分别对企业内部50ng/ml和200ng/ml Myo参考品进行检测，各平行测定10次，批内变异系数CV≤10%。

2.6批间不精密度
取三个不同批次的产品，分别测定企业内部50ng/ml和200ng/ml Myo参考品，每个批号重复检测10次，批间变异系数CV≤15%。

2.7分析灵敏度
测定企业内部0ng/ml参考品，平行测定10次，Mean+2×SD时的浓度值应小于25ng/ml。

2.8特异性
-1-
用含量为100ng/ml的人血清白蛋白，重复检测3次，检测结果应小于50ng/ml。

-2-。

心肌肌钙蛋白I 肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求kangmeitianhong

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）组成：产品由试剂条、干燥剂和一次性滴管组成，其中试剂条由样品垫、硝酸纤维素膜（TI线包被抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）多克隆抗体；MG线包被肌红蛋白多克隆抗体；QC线包被羊抗鼠多克隆抗体）、玻璃纤维（包被胶体金标记的抗人cTnI 单克隆抗体和胶体金标记的肌红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

适用范围：用于体外定性检测人全血、血清、血浆中的心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白的水平。

1.1 产品包装规格初始包装：1人份 / 袋1.2 试剂盒组成产品由试剂条、干燥剂和一次性滴管组成，其中试剂条由样品垫、硝酸纤维素膜（TI线包被抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）多克隆抗体；MG线包被肌红蛋白多克隆抗体；QC线包被羊抗鼠多克隆抗体）、玻璃纤维（包被胶体金标记的抗人cTnI 单克隆抗体和胶体金标记的肌红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

2.1物理性状2.1.1 外观：试剂盒表面清洁、密封完整，检测条无破损、无污染。

2.1.2宽度：膜条宽3.8 mm。

2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值及重复性本产品心肌肌钙蛋白I临界值为 0.5ng/mL、肌红蛋白临界值为50.0 ng/mL。

2.2.1 用1.0 ng/mL的心肌肌钙蛋白I和80.0ng/mL的肌红蛋白的样本重复20次，心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白阳性率应≥95%。

2.2.2 用0.1ng/mL的心肌肌钙蛋白I和20.0 ng/mL的肌红蛋白的样本重复20次，心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白阴性率应≥95%。

2.3分析特异性将1000ng/mL的心肌肌钙蛋白T样本、1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C样本、1000ng/mL的骨骼肌型肌钙蛋白I样本，和10mg/mL的血红蛋白样本，分别加入到试剂盒进行检测，结果应为阴性。

点样20分钟内仅在观察窗口上端出现一条红色QC对照线。

阴性特异性100%。

肌红蛋白校准品产品技术要求senmeixikema

肌红蛋白校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于肌红蛋白检测系统的校准。

1.1包装规格
水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL、水平3：1×0.5mL、水平4：1×0.5mL、水平5：1×0.5mL。

1.2主要组成成分
本产品状态为液体，是以人血清为基质，含肌红蛋白。

主要组分见表1：
表1主要组成成分
校准品靶值批特异，详见说明书。

2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2应为无色或淡黄色澄清液体，无絮状物。

2.2准确度
做样品比对，待测系统与比对系统相关系数（r）应不小于0.975；在[200，500]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±15%；在[10，200）ng/mL区间内，绝对偏差应不超过±30ng/mL。

2.3重复性
变异系数（CV）应不超过10%。

2.4批内瓶间差
变异系数（CV）应不超过10%。

2.5量值溯源
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本公司肌红蛋白校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.6稳定性
2.6.1开瓶稳定性
开瓶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定3天，应符合2.2、2.3之规定。

2.6.2效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。

肌红蛋白测定试剂盒说明书

资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载肌红蛋白测定试剂盒说明书地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）说明书【产品名称】通用名称：肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）英文名称：Myoglobin（CLIA）【包装规格】2×30 人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒【预期用途】用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌红蛋白的含量。

肌红蛋白（MYO）分子量为 17.8 kD，由一个多肽链和一个亚铁血红素辅基组成，由人体骨骼肌和心肌细胞合成并贮存，不存在于其它细胞。

实验证明由骨骼肌和心肌来源的两种肌红蛋白无免疫学上的差异。

肌红蛋白的主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。

肌红蛋白是检测急性心肌梗死(AMI) 的早期指标，具有极高的灵敏度但是特异性较差，在 AMI 早期心肌细胞受损，由于 MYO 的分子量小，可以很快从破损的细胞中释放出来，在 AMI 发病 1～3 小时后血中浓度迅速上升，6～7 小时达峰值，12 小时内几乎所有 AMI 患者 MYO 都有升高，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作为 AMI 的早期诊断标志物。

由于 MYO 也存在于骨骼肌中，而且仅从肾脏清除，所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重的充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起的肌病患者、肌内注射、剧烈的锻炼、某种毒素和药物摄入后，MYO 都会升高。

因此，采用血清MYO 水平作为诊断 AMI 的早期指标，仅限于没有上述相关疾病的患者。

在有急性症状的患者中，4 小时内 MYO 水平不升高，AMI 的可能性极低。

由于在AMI 后血中 MYO 很快从肾脏清除，发病 l8～30 小时内可完全恢复到正常水平。

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤1.8000。

2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[10,800 ]ng/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[10,100 ]ng/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±10 ng/mL，在（100,800]ng/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为200 ng/ml时，其吸光度变化在0.0300～0.2000之间。

2.6 线性区间在[10,800]ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.99，在（10，100]ng/mL 区间内绝对偏差应不超过±10 ng/mL，在（100,800]ng/mL区间内相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1重复性对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于7％。

2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。

2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。

2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

取到效期后试剂盒进行检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

2.10校准品溯源性按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品，与北京利德曼公司试剂盒比对赋值。