乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(化学发光法)

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光激电化学发光法检测乙肝两对半与荧光定量PCR_法检测HBV-DNA_的结果分析

医学食疗与健康 2022年10月下第20卷第30期·实验研究·光激电化学发光法检测乙肝两对半与荧光定量PCR法检测HBV-DNA的结果分析吴洁莹胡姗姗（东莞市横沥医院检验科，广东东莞　523460）【摘要】目的：对比分析光激电化学发光法与荧光定量PCR法在检测乙型肝炎病毒（下简称HBV）相关指标中的应用效果。

方法：以光激电化学发光法检测乙肝两对半，指标包括乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、乙肝病毒表面抗体（HBsAb）、乙肝病毒e抗原（HBeAg）、乙肝病毒e抗体（HBeAb）、乙肝病毒核心抗体（HBcAb），筛选出结果为大三阳（HBsAg、HBeAg、HBcAb）30例；小三阳（HBsAg、HBeAb、HBcAb）30例；HBsAg、HBcAb二项阳性检测出30例；HBsAb、HBeAb、HBcAb三项阳性检测出30例，单独HBcAb阳性检测出30例。

标本共计150例。

随后对该150份样本采用荧光定量PCR法检测血清HBV-DNA载量，分析两种检测方法的检测结果。

结果：大三阳组中，HBV-DNA阳性率为86.67%，平均病毒载量为3.11 E+107 。

小三阳组中，HBV-DNA阳性率为53.33%，平均病毒载量为5.46 E+104。

HBsAg、HBcAb二项阳性组，HBV-DNA阳性率为26.67%，平均病毒载量为1.50 E+104。

HBsAb、HBeAb、HBcAb三项阳性组，HBV-DNA阳性率为0.00%，平均病毒载量为0。

HBcAb阳性组，HBV-DNA 阳性率为3.33%，平均病毒载量为6.57 E+103。

五组中大三阳组HBV-DNA阳性率及病毒载量最高，与其他四组比较，数据差异显著（P＜0.05）。

结论：光激电化学发光法检测乙肝两对半与荧光定量PCR法检测HBV-DNA结果有关联性，两者联合检测，对乙肝肝炎的诊疗意义较大。

【关键词】光激电化学发光法；荧光定量PCR；乙肝两队半；乙肝病毒DNA【中图分类号】R512.62 R446.6 【文献标识码】A 【文章编号】2096-5249（2022）30-066-03Analysis of the results of light induced electrochemiluminescence and fluorescent quantitative PCR in detection of HBV-DNAWu jie-ying, Hu Shan-shanLaboratory, Dongguan Hengli Hospital, Dongguan 523460, Guangdong, China【Abstract】Objective: To compare the effects of photostimulated electrochemiluminescence and fluorescence quantitative PCR in the detection of hepatitis B virus（HBV）. Methods: Hepatitis B virus surface antigen（HBsAg）, hepatitis B virus surface antibody（HBsAb）, Hepatitis B virus E antigen（HBeAg）, hepatitis B virus E antibody （HBeAb）, hepatitis B virus core antibody（HBcAb）were detected by photoexcited electrochemiluminescence. Thirty cases of HBsAg, HBeAg and HBcAb were screened. HBsAg, HBeAb and HBcAb in 30 cases; HBsAg and HBcAb were detected in 30 cases. 30 cases were positive for HBsAb, HBeAb and HBcAb, and 30 cases were positive for HBcAb alone. A total of 150 samples were collected. Subsequently, the 150 samples were tested for HBV DNA load by fluorescence quantitative PCR, and the results of the two detection methods were analyzed. Results: the positive rate of hbv-dna was 86.67%, and the average viral load was 3.11 E+107. The positive rate of hbv-dna was 53.33%, and the average viral load was 5.46 E+104. In HBsAg and HBcAb positive groups, the positive rate of hbv-dna was 26.67%, and the average viral load was 1.50 E+104. HBsAb, HBeAb and HBcAb positive groups, hbV-DNA positive rate was 0.00%, the average viral load was 0. In HBcAb positive group, the positive rate of hbv-dna was 3.33%, and the average 作者简介：吴洁莹（1987.04—），女，本科，主管技师，研究方向：检验医学。

化学发光法对ELISA检测HBsAg_灰区_标本的再分析探讨

·４３４·
检验医学与临床２０１０年３月第７卷第５期ＬａｂＭｅｄＣｌｉｎ，Ｍａｒｃｈ２０１０，Ｖ０１．７，Ｎｏ．５
标比传统的ＲＢＣ、Ｈｂ指标能更旱提示ＲＡ患者红细胞特征的改变。男性ＲＡ非贫血缄可能由于例数较少原冈这种改变没有女性组明显。
ＲＡ贫血的发病机制复杂，其核心为ＲＡ活动时Ｔ细胞巨噬细胞产生的细胞因子直接抑制红系造血，抑制促红细胞生成素（ＥＰ（））生成㈠“，尤其近年发现细胞因子通过下调金属转运体（ＤＭＴ）、金属转运蛋白（ＭＴＰＩ）及诱导肝细胞产生Ｈｅｐｃｉ— ｄｉｎ，抑制肠道铁吸收和臣噬细胞铁的释放，使幼红细胞生成Ｈｂ可利用的铁减少，从而导敛贫血。治疗ＲＡ贫血的关键是控制ＲＡ活动。通过观察虹常规的红细胞参数ＭＣＨ、ＭＣＨＣ及ＲＤＷ，可为预测ＲＡ贫血的发生，以便临床及时治疗提供实验依据。
２结
果
２．１“灰区”标本与阴性、阳性组标本的化学发光法检测结果
见表ｌ。
２．２两种Ｅｌ。ＩＳＡ试剂盒的灵敏度检测以卫生部临床榆验
中心的ｌｎｇ／ｍＬＨＢｓＡｇ血清作为质控血清，用正常血清作倍
比稀释，随初、复检标本用新创、科华的两种试剂盒测定ｌｏ批
次，见表２。
表１灰区标本与阴、阳性对照组标本的化学发光法结果
２．３随机抽取２０块出现有“灰区”孔的酶标板，观察其原始记录，统计所有阴性孔Ａ值，求得每孔平均的Ａ值为０．０２４，与“灰区”孔Ａ值（０．０７５～０．１０４）差异有统计学意义（ｔ＝４．３６５，Ｐ＜０．００１）。３讨论
我国为乙型肝炎的高发区，乙型肝炎病毒的检测一直是检验科的常规工作，在各级医院检验科普遍开展，也是乙型肝炎患者诊断治疗的主要检测项目，ＥＬＩＳＡ是检测ＨＢｓＡｇ的主要方法，其简便、快速、特异、成本低，又有较高的灵敏度，得到广泛的使用。尽管近年来病毒性肝炎的检测技术方法有了很大的改进，但ＥＩ。ＩＳＡ检测ＨＢｓＡｇ的“最低检出量”有限（国产试剂盒的最低度检出量仅达到０．５０ｎｇ／ｍＬ），当ＨＢｓＡｇ含量在０．２５～ｏ．５０ｎｇ／ｍＬ时，就会出现“灰区”，形成所谓的“弱阳性”，给临床的分析后结果的解释工作带来了不便［“。

电化学发光法测定乙肝表面抗原的方法学性能评价

电化学发光法测定乙肝表面抗原的方法学性能评价张建荣;席向红;郭小龙;崔洁【摘要】①目的对电化学发光免疫技术定性测定乙肝表面抗原(HBsAg)的分析性能进行评价.②方法取低、高值患者新鲜血清分别进行批内20次重复性测定.另取低、高两个浓度水平控制品连续20天进行批间重复性测定.取临界值+20%浓度样本、临界值-20%浓度样本分别重复测定20次,用于临界值验证.选取31人份HBsAg阳性血清标本和20人份阴性血清标本及卫生部临床检验中心的室间质量评价(EQA)的回报结果分别统计阴、阳性符合率.③结果HBsAg批内重复性(低值、高值)变异系数(CV)分别为7.3% 、0.6%,批间重复性(水平1、水平2)CV分别为9.6%、4.9%,均满足要求;HBsAg 临界值+20%浓度的标本检测结果阳性率100%,临界值-20%浓度标本检测结果阴性率100%;卫生部临床检验中心的室间质量评价结果和患者标本检测结果阴、阳性符合率全部为100%.④结论本系统检测性能符合厂家说明书给定的参数及质量目标,能够满足检测的性能要求.【期刊名称】《河北联合大学学报（医学版）》【年(卷),期】2011(013)004【总页数】2页(P473-474)【关键词】电化学发光免疫技术测定;乙肝表面抗原;检测系统;方法学评价【作者】张建荣;席向红;郭小龙;崔洁【作者单位】宁夏医科大学附属医院医学实验中心,宁夏银川,750004;宁夏医科大学附属医院医学实验中心,宁夏银川,750004;宁夏医科大学附属医院医学实验中心,宁夏银川,750004;宁夏医科大学附属医院医学实验中心,宁夏银川,750004【正文语种】中文【中图分类】R392乙肝五项检测是检验科常见的检测项目，目前国内大多应用酶免疫(EIA)测定，然而其方法固有的缺点在一定程度上给临床诊治带来了困难[1]。

随着近年来检测技术的不断发展，电化学发光免疫技术以其快速、简便、无污染、自动化程度高等特点得以广泛应用。

Anti-HBs

乙型肝炎病毒表面抗体电化学发光检测试剂盒说明书Elecsys Anti-HBsElecsys® Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170 11820524 100人份【名称】通用名：乙型肝炎病毒表面抗体电化学发光检测试剂盒英文名：Elecsys Anti-HBs汉语拼音：Yi xing gan yan bing du biao mian kang ti dian hua xue fa guang jian ce shi ji he【使用目的】用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的抗乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010/2010和MODULAR ANALYTICS E170免疫测定分析仪。

【概述】抗-HBs是一种直接对抗乙肝表面抗原的特异抗体(一般是IgG) 1。

抗-HBs 出现在乙肝病毒感染或接种乙肝疫苗以后。

抗体针对HBsAg的a决定簇及各亚类的决定簇2。

对于乙肝疫苗方面，抗-HBs检测可以检查接种疫苗的必要性和效果3.4.5。

此外，抗-HBs检测还可用于乙肝病毒感染急性期以后的病程监测3。

Elecsys 抗-HBs试验采用从人血清提取的HBsAg亚型ad和ay纯化抗原的混合物。

【原理】采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。

·第1步孵育：40µl标本中的抗-HBs、生物素化的HBsAg（ad/ay）和钌（Ru）标记的HBsAg（ad/ay）反应形成夹心复合物。

·第2步孵育：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。

·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。

·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。

此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。

直接化学发光免疫分析法作为传染四项快速检测方法的应用探讨

直接化学发光免疫分析法作为传染四项快速检测方法的应用探讨周俊;袁帆;潘涛;安垣奇【摘要】目的评价直接化学发光免疫分析法(chemiluminescence immunoassay,CLIA)作为消化性内镜前传染性指标:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(抗-HCV)、梅毒螺旋体抗体(抗-TP)和人类免疫缺陷病毒抗体(抗HIV-1/2)四个项目快速检测方法的价值.方法对本院2015年4月13日～4月20日共561例急诊筛查传染性指标四项的住院门诊患者,同时用免疫层析法和直接化学发光免疫分析法平行检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(抗-HCV)、梅毒螺旋体抗体(抗-TP)和人类免疫缺陷病毒抗体(抗HIV-1/2),对上述两种方法检测出的阳性结果用ELISA方法复检,比较两种方法的检测结果.结果 561例标本免疫层析法检测阳性标本数HBsAg11例(1.96％),抗-HCV11例(1.96％),抗-TP19例(3.39％),抗-HIV-1/2 5例(0.89％),直接化学发光免疫分析法检测阳性标本数HBsAg11例(1.96％),抗-HCV4例(0.71％),抗-TP8例(1.43％),抗-HIV-1/23(0.53％)例.两种方法阳性标本经ELISA方法复检后阳性标本例数分别为:免疫层析法HBsAg11例(100％),抗-HCV2例(18.18％),抗-TP8例(42.11％),抗-HIV-1/2 0例(0),直接化学发光免疫分析法HBsAg11例(100％),抗-HCV2例(50％),抗-TP6例(100％),抗-HIV-1/2 0例(0).结论在临床快速筛查HBsAg、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV-1/2时,直接化学发光免疫分法较免疫层析法复检率低,复检后阳性率高,相对更为经济、高效、准确.【期刊名称】《临床输血与检验》【年(卷),期】2016(018)004【总页数】4页(P378-381)【关键词】乙型肝炎表面抗原;丙型肝炎抗体;梅毒螺旋体抗体;抗HIV-1/2;免疫层析法;直接化学发光免疫分析法【作者】周俊;袁帆;潘涛;安垣奇【作者单位】100000北京,陆军总医院输血科,陆军血液中心;100000北京,陆军总医院输血科,陆军血液中心;100000北京,陆军总医院输血科,陆军血液中心;100000北京,陆军总医院输血科,陆军血液中心【正文语种】中文【中图分类】R446.6血源感染性疾病日益受到广泛重视，掌握并保留患者术前实验室检测资料对查询信息、控制院内感染、减少或杜绝医疗纠纷有着重要和深远的意义［1］。

HBsAg

乙型肝炎病毒表面抗原电化学发光检测试剂盒说明书Elecsys HBsAgElecsys® Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E17011820532 100 人份【名称】通用名：乙型肝炎病毒表面抗原电化学发光检测试剂盒英文名：Elecsys HBsAg汉语拼音：Yi xing gan yan bing du biao mian kang yuan dian hua xue fa guang jian ce shi ji he【使用目的】用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010/2010和MODULAR ANALYTICS E170免疫测定分析仪。

【概述】HBsAg是乙肝病毒颗粒（HBV）的外壳成份，为一条大小不一的多肽1。

HBV感染者的血液中除存在完整的HBV病毒颗粒外，还含有较小的非传染性"空"壳颗粒，其数量极多并含有乙肝表面抗原2。

HBsAg决定簇a是引起免疫反应的主要成份，普遍存在于HBsAg颗粒上。

另外，还有d、y、w、r等主要决定簇3。

检测人血清或血浆中的HBsAg可以查明HBV感染。

HBsAg是首选的免疫学标志物。

在临床症状出现前的数天或数周，HBsAg就已存在。

急、慢性乙肝患者体内均含有HBsAg，但也有极少数HBV感染者体内测不到HBsAg4。

HBsAg检测用于诊断HBV感染和预防HBV通过血制品传播。

也可用于急、慢性乙肝患者5的病程监测，有时也可用于抗病毒疗效观察6。

此外，也可用作产前检查的实验室检测项目之一，以尽早预防HBV的母婴传播7.8。

Elecsys HBsAg试验采用鼠单克隆抗HBsAg抗体。

【原理】采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。

·第1步孵育：50µl标本、生物素化的抗HBsAg单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗HBsAg单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。

乙型肝炎病毒表面抗体定量测定

一、目的：规范乙型肝炎病毒表面抗体测定的标准操作程序，确保乙型肝炎病毒表面抗体测定的结果准确有效。

二、适用范围：在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的乙型肝炎病毒表面抗体。

三、临床意义乙型病毒性肝炎是一种重要的公众危害性疾病，据估计全球范围内目前大约有3亿乙肝病毒携带者。

感染乙型病毒性肝炎可引起广泛的急、慢性肝脏疾病，流行病学研究已经清楚地表明乙肝病毒与肝细胞癌的发生有联系。

表面抗体(Anti-HBs)是一种保护性抗体，是乙肝感染后痊愈或趋向治愈的象征；全程（3针）疫苗接种结束后1个月检测保护性表面抗体(Anti-HBs) 的浓度，能够判定免疫效果。

关于表面抗体与保护力的关系，世界标准未完全统一，目前普遍认为普通人群表面抗体浓度值≥10mIU/ml，就有足够的保护作用；高危人群表面抗体浓度值≥100mIU/ml，具有足够的保护作用。

肝移植、血液透析及免疫抑制等病人定期检测表面抗体浓度值，每次检测值≥ 100mIU/ml为宜。

四、方法原理本产品采用双抗原夹心法原理进行检测。

用表面抗原包被磁微粒，用辣根过氧化物酶标记表面抗原制备酶结合物。

通过免疫反应形成抗原-抗体-酶标抗原复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与表面抗体的含量成正比。

五、标本的采集与处理5.1.采用正确医用技术收集血清/血浆样本，推荐对于使用普通管采血的样本，离心前样本应37℃孵育至少1h；对于使用促凝管采血的样本，离心前样本应37℃孵育至少0.5h，离心条件10000g/min，10min；对于使用抗凝管采血的样本，离心条件10000g/min，10min。

抗凝管推荐使用肝素钠作为抗凝剂，避免使用枸橼酸钠和EDTA抗凝剂。

5.2.样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。

5.3.溶血或脂血的样本不能用于测定。

5.4.样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。

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检测光信号
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乙肝表面抗原定量检测试剂比较
厂家试剂反应原理
适用仪器溯源性
Abbott
ARCHITECT HBsAg Quant
CMIA 微粒子化学发光
i2000
Roche
Elecsys HBsAg II Quant
ECLIA 电化学发光
Modular, Cobas
Name 名称
乙肝病毒表面抗原乙肝病毒表面抗体
乙肝病毒E抗原乙肝病毒E抗体乙肝病毒核心抗体丙肝病毒抗体梅毒螺旋体抗体艾滋抗原抗体联合检测
Principle 原理
两步夹心法一步夹心法两步夹心法两步竞争法两步夹心法两步间接法两步夹心法两步夹心法
Methods 方法
定量 (IU/mL) 定量 (mIU/mL) 定性 (C.O.I.) 定性定性定性定性定性
ECLIA
CLIA
CLEIA
电化学发光直接化学发光酶促化学发光
预期用途
HIV-1(O)， HIV-2抗体 +
P24 抗原 (同时检测)
HIV-1(O)， HIV-2抗体 +
P24 抗原 (两个独立试剂
盒集成检测)
HIV-1(O)，HIV-2 抗体 +
P24 抗原 (同时检测)
HIV-1(O)，HIV2抗体 + P24 抗原
Siemens Advia Centaur HCV 试剂 41 min 即开即用 X
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HISCL Anti-HCV 卖点小结
反应灵敏度高，特异性高
第三代检测试剂，且未添加NS5片段

化学发光法、酶联免疫吸附试验、金标法检测乙型肝炎病毒表面抗原比较分析

JI Y ushu Department of Laboratory Medicine, People's Hospital of Chengjiang City, Chengjiang, Yunnan Province, 652500 China [Abstract] Objective To analyze the application value of different immunoassay methods such as chemiluminescence, enzyme -linked immunosorbent assay, gold standard method in the detection of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg). Methods 211 cases of suspected hepatitis B virus patients who were diagnosed and treated in the hospital from May 2018 to April 2020 were selected. Chemiluminescence, enzyme-linked immunosorbent test, and gold standard method were performed for all subjects, and the three detection methods were compared of the application value. Results The detection accuracy of the gold standard method was 83.89% , the sensitivity was 77.55%, the specificity was 89.38% , the positive predictive value was 86.36%, and the negative predictive value was 82.11%; the detection accuracy of the enzyme -linked immunosorbent assay was 91.47% , the sensitivity was 88.78% , and the specificity 93.81%, positive predictive value 92.55% , negative predictive value 90.60% ; chemiluminescence detection accuracy 96.21%, sensitivity 96.94%, specificity 96.46%, positive predictive value 95.96% , negative predictive value 97.32% . The detection sensitivity of enzyme -linked immunosorbent assay was higher than that of gold standard method,the difference was statistically significant (P约0.05), and the detection accuracy, sensitivity and negative predictive value of chemiluminescence method were higher than that of gold standard method,the difference was statistically significant(P约 0.05), there was no statistically significant difference in detection accuracy and sensitivity between enzyme -linked immunosorbent assay and chemiluminescence (P>0.05). Conclusion The detection value of gold labeling method for HBsAg is low, and the detection value of chemiluminescence method is slightly higher than that of enzyme -linked immunosorbent method. Combined detection can help improve the diagnostic accuracy of patients, and can effectively

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

核准日期：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)说明书【药品名称】通用名称：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)英文名称：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus(ELISA)汉语拼音：Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe(Meilian Mianyifa)【成份】1.可拆孔HCV抗原包被板 96人份2.抗HCV阳性对照血清1ml/瓶 1瓶3.抗HCV阴性对照血清1ml/瓶 1瓶4.样品稀释液15ml/瓶 1瓶5.酶结合物15ml/瓶 1瓶6.显色剂A液8ml/瓶 1瓶7.显色剂B液8ml/瓶 1瓶8.终止液8ml/瓶 1瓶9.20×浓缩洗涤液60ml/瓶 1瓶10.一次性封口胶片 3X11.封板用塑料袋 1个12.使用说明书 1份【适应症】用于人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒抗体检测。

【试验原理】本试剂盒系由基因重组表达的丙型肝炎病毒（HCV）融合抗原包被的酶联板，辣根过氧化物酶标记的抗人IgG（γ链）单克隆抗体，以及丙型肝炎病毒抗体阳性、阴性对照血清等组成，以间接法原理（ELISA）检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体。

【适用仪器】1.温育器（干式或湿式）或恒温水浴，37±1℃2.具有双波长检测能力的酶标仪3.洗板机4.微孔板振荡器【样本要求】1.样本采集前对受检者无特殊要求，不需禁食。

2.应按规X的采血技术采集样本，并按标准程序进行样本的预处理。

3.可以使用血清或血浆样本进行检测，柠檬酸、肝素、EDTA等常用抗凝剂在正常使用剂量下对检测结果无影响，但使用特殊种类或不适宜比例抗凝剂的样本，不能用于检测。

4.轻度溶血、轻度乳糜血及轻度黄疸的样本一般不影响检测结果。

5.已经进行加热处理的样本及使用叠氮钠作为防腐剂的样本不能用于检测。

6.应尽量使用新鲜的样本进行检测。

化学发光、时间分辨和酶免三种方法学测定HBsAg

化学发光、时间分辨和酶免三种方法学测定HBsAg摘要】目的酶联免疫化学发光法、时间分辨荧光免疫法和酶联免疫吸附试验法，探讨这三种方法用于检测乙型肝炎病毒血清标志物的临床意义。

方法采用酶联免疫化学发光法（CLIA）、时间分辨荧光免疫法(TRFIA) 和酶联免疫吸附试验( ELISA) 同时对 655例患者 HBV 血清标本进行 HBsAg检测。

结果 CLIA法检测患者标本乙型肝炎病毒表面抗原 HBsAg阳性率分别为16.64%，TRFIA阳性率分别为16.48%。

结论化学发光法测定乙肝病毒血清标志物的相对灵敏度高、特异性好，且为定量检测，可为临床用药疗效观察及乙肝病毒感染的转归提供科学依据。

【关键词】HBV 化学发光法时间分辨荧光免疫法酶联免疫吸附试验1 资料与方法HBV感染呈世界性流行，但不同地区HBV感染的流行强度差异很大。

据报道，全球约3.5亿人为慢性HBV感染者，每年约有100万人死于HBV感染所导致的肝衰竭、肝硬化和原发性肝细胞癌(HCC)。

检测乙肝感染和机体免疫状态的常见指标为乙肝表面抗原（HBsAg）、表面抗体（抗-HBs）、e抗原（HBeAg）、e抗体（抗-HBe）和核心抗体（抗-HBc），即通常所说的“两对半”。

表面抗原（HBsAg）为乙肝病毒的膜蛋白，是乙肝病毒感染最直接、最重要的标志物，随着研究的深入和新的抗病毒药物的问世，灵敏度高且又可以进行定量检测的化学发光定量检测试剂盒，满足了检测要求。

1.1 一般资料选取我院 2011年10～12月门诊患者共 655 例。

乙型肝炎诊断参照 2000年中华医学会传染病与寄生虫学会，肝病学分会联全修订的《病毒性肝炎防治方案》慢性乙型肝炎诊断标准[1]。

分别取其静脉血5ml并分离血清后，于-20℃保存待测。

1.2 仪器与试剂 CLIA法使用郑州安图绿科生物工程有限公司生产的，LUMO化学发光检测仪及配套试剂检测HBV-M定量； TRFIA 法使用上海新波生产的Anytest2000 型时间分辨荧光免疫检测仪及配套试剂；ELISA法使用上海科华生物药业技术有限公司提供的试剂，应用郑州安图绿科生物工程有限公司生产的PHOMO酶标仪检测 HBV-M定性。

三种不同方法检测乙型肝炎表面抗原的结果比较

三种不同方法检测乙型肝炎表面抗原的结果比较赵凤华;赵子瑜;李燕妮【摘要】目的探讨胶体金免疫层析法(GICA)、酶联免疫吸附试验法(ELISA)和化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)三种方法检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)敏感度和阳性检出率的差异.方法选取我院2016年3~8月用安图化学发光法确诊的乙肝患者465例,乙肝阴性健康体检者150例,采用GICA、ELISA和CMIA进行检测并比较其敏感度.结果在CMIA检测结果HBsAg<0.05 IU/ml阴性者中,三种检测方法全部为阴性;在CMIA检出HBsAg浓度值3.001~250.00 IU/ml时,三种方法全部检出阳性结果,检出率一致;在HBsAg处于低水平表达时即CMIA检出HBsAg 0.050~3.000 IU/ml时,CMIA、ELISA、GICA三种方法检出阳性标本分别为310例(100.00%)、245例(79.03%)、31例(10.00%),CMIA检出率均高于ELISA(x2=72.613,P<0.001)和GICA(x2=507.273,P<0.001);ELISA检出率高于GICA(x2=299.055,P<0.001),差异均有统计学意义.结论在检测低浓度HBsAg时,三种方法中以CMIA的敏感度最高,其次为ELISA, GICA敏感度最低.当GICA检测出阴性结果与临床不符以及ELISA遇到灰区时可选择CMIA进行复查,以免漏检.CMIA可在早期感染及血清转换期患者中检测出低浓度HBsAg,为临床及时判断病情和制定治疗方案提供依据,值得推广使用.【期刊名称】《右江民族医学院学报》【年(卷),期】2017(039)002【总页数】3页(P116-118)【关键词】乙型肝炎表面抗原;胶体金免疫层析法;酶联免疫吸附试验法;化学发光微粒子免疫检测法【作者】赵凤华;赵子瑜;李燕妮【作者单位】广西玉林市红十字会医院,右江民族医学院附属玉林医院检验科,广西玉林 537000;广西玉林市红十字会医院,右江民族医学院附属玉林医院检验科,广西玉林 537000;广西玉林市红十字会医院,右江民族医学院附属玉林医院检验科,广西玉林 537000【正文语种】中文【中图分类】R446.6乙型肝炎由乙型肝炎病毒(HBV)引起，世界各国均存在，我国乙型肝炎表面抗原(HBsAg)慢性携带者高达10%，为HBV的高流行区，严重影响和威胁我国居民的身心健康[1]。

用两种方法检测乙肝表面抗原结果分析

用两种方法检测乙肝表面抗原结果分析目的了解用ELISA法检测乙肝表面抗原和用化学发光法检测表面抗原两者之间的结果情况。

方法采集320例就诊人员的血液标本，分别用化学发光法与ELISA法检测。

结果320份标本中，发光法检测出40份阳性，280份阴性。

ELISA 法检测出42份阳性，278份阴性。

经χ2检验两者无显著性差异（P>0.05）。

结论ELISA法成本比较低，耗时长，实验的影响因素比较多，易出现假阳性。

化学发光法成本高，所需时间短，干扰因素少，不易出现假阳性。

标签：乙肝表面抗原；ELISA；化学发光流行病学调查结果显示，我国的乙型病毒肝炎感染性约达10%，乙肝的实验检测对其防治具有非常重大的意义[1]。

乙型肝炎病毒乙肝表面抗原（HBsAg）是乙肝病毒的外壳蛋白，它可存在于患者的血液、唾液、乳汁、汗液、泪水、鼻咽分泌物、精液及阴道分泌物中。

随着科学越来越进步，检测的手段也越来越多。

自20世纪70年代至今，诸多高敏感性的检测方法被广泛应用于临床免疫学的检测中，当中应用最为广泛的就属酶联免疫法（enzyme linked Immunosor bent assay，ELISA）[2]。

近几年，化学发光微粒子免疫分析法（chemiluminescent microparticle immunoassay，CMIA）正逐渐发展，是一种敏感性较强的临床免疫学检测方法，有效解决了低浓度乙型肝炎病毒乙肝表面抗原的检测难题[3]。

现用ELISA法，化学发光法，这两种方法检测的相关性进行探讨。

1 资料与方法1.1一般资料标本来自于我院2016年3月1日～3月5日体检人员，共320例，男198例，女122例，年龄18～72岁，平均年龄为（39.5±8.4）岁。

1.2标本采集用红头采血管，真空抽取静脉血3 ml，标本静置后离心提取血清。

1.3检测试剂与仪器一种采用雅培化学发光HBsAg定量检测试剂盒，标本离心后，按照雅培I2000化学发光仪的操作规程检测。

不同方法检测乙肝表面抗原的结果对比分析

论著·临床辅助检查CHINESE COMMUNITY DOCTORS 目前，乙肝表面抗原已成为住院患者的普查项目，随着医学检验技术的不断发展，检验方法越来越简便、快速[1]，极大地提高了工作效率，但是由于不同方法的检测原理不尽相同，其特异性与敏感性也存在差异。

为探讨不同方法检测乙肝表面抗原的结果的差异性，2018年11月采取胶体金免疫沉析法、酶联免疫吸附测定法(ELISA)法及化学发光法检测患者100例，对结果进行回顾性分析，现报告如下。

资料与方法2018年11月采取胶体金免疫沉析法、ELISA 及化学发光法检测患者100例，男53例，女47例；年龄18～86岁，平均(55.6±3.6)岁；均为住院患者。

方法：所有患者均抽取空腹静脉血3mL，2000r/min 离心10min，胶体金法采用乙肝表面抗原试剂盒(胶体金法)，按照操作说明书进行检测。

ELISA 法采用乙肝表面抗原试剂盒(ELISA 法)，按照操作说明书进行检测。

化学发光法采用乙肝表面抗原试剂盒(化学发光法)，按照操作说明书进行检测。

对3种试剂盒的检测结果进行比较和分析。

结果胶体金法检出阳性11例，阳性率11.0%；ELISA 法阳性14例，阳性率14.0%；化学发光法阳性19例，阳性率19.0%。

化学发光法检测阳性率明显高于ELISA 法和胶体金法，与之比较差异有统计学意义(P ＜0.05)，见表1。

讨论目前，乙肝表面抗原的检测方法有许多，其广泛应用于临床的主要有ELISA 技术、固相放射免疫法(SPRIA)、免疫荧光技术、微粒子酶免法及胶体金免疫沉析法[2-4]。

20世纪70年代开始将ELISA 方法引入至国内，双抗体夹心法是其中的代表。

单克隆抗体的加入增加了检测的特异性，用辣根过氧化物酶标记链亲和素(替代卵亲和素以降低本底)与生物素标记的一抗(单克隆抗体)联用构成了高特异性、高敏感度的放大系统，在临床检测中构成了一道独特的风景线。