北京联众泰克皮质醇(Cortisol)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求
小鼠皮质醇(Cortisol)ELISA检测试剂盒应用方法
小鼠皮质醇（Cortisol）ELISA检测试剂盒应用方法小鼠皮质醇（Cortisol）ELISA检测试剂盒说明书检测原理试剂盒采纳双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被皮质醇（Cortisol）抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻di洗涤。
用底物TMB 显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最后的黄色。
颜色的深浅和样品中的皮质醇（Cortisol）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
样品收集、处理及保存方法1.血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避开任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞快速当心地分别。
2.血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。
3000转离心30分钟取上清。
3.细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4.组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。
3000转离心10分钟取上清。
5.保存：假如样本收集后不适时检测，请按一次用量分装，冻存于20℃，避开反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
自备物品1.酶标仪（450nm）2.高精度加样器及枪头：0.510uL、220uL、20200uL、2001000uL3.37℃恒温箱操作注意事项试剂盒保存在28℃，使用前室温平衡20分钟。
从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶wan全溶解后再使用。
试验中不用的板条应立刻放回自封袋中，密封（低温干燥）保存。
浓度为0的S0号标准品即可视为阴性对比或者空白；依照说明书操作时样本已经稀释5倍，最结束果乘以5才是样本实际浓度。
严格依照说明书中标明的时间、加液量及次序进行温育操作。
全部液体组分使用前充分摇匀。
试剂盒构成名称96孔配置48孔配置备注微孔酶标板12孔×8条12孔×4条无标准品0.3mL*6管0.3mL*6管无样本稀释液6mL3mL无检测抗体HRP10mL5mL无20×洗涤缓冲液25mL15mL按说明书进行稀释底物A6mL3mL无底物B6mL3mL无停止液6mL3mL无封板膜2张2张无说明书1份1份无自封袋1个1个无注：标准品（S0S5）浓度依次为：0、0.75、1.5、3、6、12ng/mL试剂的准备20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份的20×洗涤缓冲液加19份的蒸馏水。
皮质醇(Cortisol)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求豪迈
皮质醇（Cortisol）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中皮质醇（Cortisol）的含量。
1.1型号/包装规格
规格A：100人份/盒
规格B：100人份/盒
1.2主要组成成分
定标液和质控品的浓度具有批差异性，详见标签。
2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。
磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。
2.2 空白限
应不大于1ng/ml。
2.3 准确度
使用纯品作回收实验，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[1,60]ng/ml测量范围内，剂量-反应曲线线性相关系数R≥0.9900。
2.5 重复性
用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于10%。
2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV 应不大于15%。
2.7 特异性
用测定试剂盒测定相应浓度的交叉反应物质，应满足下表要求：
2.8溯源性
根据GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.9 稳定性
试剂盒在规定的2℃～8℃下保存，有效期为12个月。
取到效期后的产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项的要求。
北京联众泰克性激素结合球蛋白(SHBG)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求
性激素结合球蛋白(SHBG)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）结构组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（SHBG-Cal）（选配）组成。
组成及含量见下表：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中性激素结合球蛋白（SHBG）的含量。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限应不大于0.35nmol/L。
2.3 准确度用SHBG国际标准品（08/266）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 线性在[1.0，200.0] nmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 重复性在试剂盒的线性范围内，检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间差在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供性激素结合球蛋白（SHBG）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至国际标准品（08/266）。
抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求北京联众泰克
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Anti-CCP-Cal）（选配）组成。
组成及含量见下表：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。
的含量。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限应不大于7.0U/mL。
2.3 准确度将已知浓度的Anti-CCP标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性在[10.0，500] U/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 重复性在试剂盒的线性范围内，检测高低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间差在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。
校准品与已上市产品比对赋值。
罗氏中文说明书：Cortisol 11875116 122 V14
11875116 122 100测试主要用途用于体外定量检测人血清、血浆、尿液和唾液中皮质醇。
皮质醇检测用于鉴别和治疗肾上腺功能失调。
Elecsys和cobas e免疫分析仪的检测原理是电化学发光免疫法（ECLIA）。
概述皮质醇（氢化可的松）是机体最主要的糖皮质激素，对维持机体的多项生理机能有重要作用。
与其它糖皮质激素类似，皮质醇由共同的胆固醇前体在肾上腺皮质束状带合成。
血循环中约有90%的皮质醇与皮质类固醇结合球蛋白（CBG）和白蛋白结合后进行运输。
仅有少量的游离皮质醇与其受体发生反应。
1皮质醇最重要的生理作用是提高血糖水平（提高糖异生和糖分解）、抗炎和免疫抑制反应。
皮质醇由肾上腺合成和分泌并受下丘脑-垂体-肾上腺皮质-轴的负反馈调节。
如果血中的皮质醇浓度减低，下丘脑则分泌促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）。
CRH能促进垂体释放促肾上腺皮质激素（ACTH）。
ACTH能促进肾上腺合成和分泌皮质醇。
皮质醇本身对垂体和下丘脑起负反馈作用。
此外压力能够促进皮质醇的分泌。
1血清皮质醇的浓度具有昼夜节律性变化。
1通常最高峰值出现在清晨（700nmol/L或25.4mg/dL），随后逐渐降低，到夜间可降至峰值浓度的一半左右。
因此在解释结果时，明确采血时间是很重要的。
检测患者血循环中皮质醇的含量可用于诊断肾上腺、垂体和下丘脑的机能是否正常。
2，3因此检测血清皮质醇的浓度可用监测多种疾病，如浓度明显增高的库欣氏综合征4，5或浓度明显降低的艾迪生病。
同时也可用于库欣氏综合征使用地塞米松抑制治疗或艾迪生病使用激素替代治疗的疗效监测。
库欣氏综合征实验室诊断的另一选择是检测24小时尿液中的皮质醇浓度，因为尿液中排泄的皮质醇不受昼夜节律性分泌的影响。
6这种方法能够准确的区分健康人与库欣氏综合征患者。
尿液中排泄的皮质醇均未与转运蛋白结合，因此被称为尿游离皮质醇（UFC）。
通常尿游离皮质醇与血中具有生物活性的游离皮质醇具有一定的比例关系。
兔子皮质醇(Cortisol)酶联免疫分析试剂盒说明书
兔子皮质醇（Cortisol）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供体外研究使用!预期应用ELISA法定量测定兔子血清、血浆或其它相关生物液体中皮质醇（Cortisol）含量。
实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗皮质醇（Cortisol）抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗皮质醇（Cortisol）抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的皮质醇（Cortisol）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为180ng/ml，做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释）后，分别稀释成180ng/ml，90ng/ml，45ng/ml，22.5ng/ml，11.25ng/ml，5.63ng/ml，2.82ng/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0ng/ml，临用前15分钟内配制。
如配制90ng/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml）180ng/ml的上述标准品加入含有0.5ml 样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。
3.样品稀释液：1×20ml。
4.检测稀释液A：1×10ml。
5.检测稀释液B：1×10ml。
6.检测溶液A：1×120μl（1:100）临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100μl/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。
如10μl检测溶液A加990μl检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。
7.检测溶液B：1×120μl/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B1:100稀释。
小鼠皮质醇(Cortisol)说明书
小鼠皮质醇(Cortisol)酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。
检测范围：96T8μg/L -240μg/L使用目的：本试剂盒用于测定小鼠血清、血浆及相关液体样本中皮质醇(Cortisol)含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中小鼠皮质醇(Cortisol)水平。
用纯化的小鼠皮质醇(Cortisol)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入皮质醇(Cortisol)，再与HRP标记的皮质醇(Cortisol)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的皮质醇(Cortisol)呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中小鼠皮质醇(Cortisol)浓度。
试剂盒组成标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。
加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。
6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。
7.温育：操作同3。
8.洗涤：操作同5。
酶联免疫吸附法皮质醇浓度检测试剂盒说明书
EK8100-01Cortisol Competitive ELISA Kit检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Catalog NumberEK8100-48EK8100-96定量检测血清、血浆和细胞培养上清中的皮质醇(Cortisol)浓度。
本产品仅用于科学研究，非诊断试剂，不能用于临床诊断。
一、产品介绍1.背景介绍皮质醇，也称为醋酸氢化可的松或化合物F，是糖皮质激素中的一种类固醇激素。
在人类中，它由肾上腺中的肾上腺皮质束状带产生，在压力和低血糖时释放，可作为压力的一个生物标志物。
皮质醇的产量与ACTH依赖的昼夜节律相关，在早晨达到峰值，随后逐渐降低。
皮质醇在很多基质中可被检测到，如血液、粪便、尿液和唾液。
血清中90-95%的皮质醇与蛋白结合，包括皮质类固醇结合球蛋白和血清白蛋白。
皮质醇主要参与代谢和免疫。
在代谢方面，它可促进糖异生、肝糖原沉积和降低葡萄糖利用率。
在免疫方面，作为重要的抗炎因子，在过敏、免疫抑制和疾病抵抗中发挥重要作用。
异常的皮质醇水平与许多状况有关，包括前列腺癌、抑郁症和精神分裂症。
身体组织中皮质醇过高是库欣综合征的诱因。
2.检测原理本试剂盒采用固相竞争酶联免疫吸附检测技术。
兔抗小鼠抗体预包被在高亲和力的酶标板上。
皮质醇特异性的单克隆抗体加入至孔中，经过孵育，与固相抗体结合。
洗涤后，加入辣根过氧化物酶标记的皮质醇和未标记的皮质醇或样本，竞争结合单克隆抗体上有限的结合位点。
在洗涤去除未结合的物质后，加入显色底物，颜色反应的深浅与皮质醇的浓度成反比。
加入终止液终止反应，在450nm波长(参考波长570-630nm)测定吸光度值。
本试剂盒已验证人、小鼠和大鼠血清样本，但其它物种的皮质醇预计也可被检测。
3.试剂盒检测的局限1)请在本试剂盒标示的有效期内使用。
2)试剂盒的试剂不能与其他批号的试剂或其他来源的试剂混合使用。
3)任何标准品稀释、操作人员、移液技术、洗涤技术、孵育温度、试剂盒保存时间的改变，都将影响结合反应。
皮质醇说明书
批准文号：国药准字S1*******使用前请详细阅读此说明书皮质醇放射免疫分析药盒说明书Cortisol Radioimmunoassay Kit北京北方生物技术研究所一、概述及临床意义皮质醇(Cortisol, 缩写为：Cor.)是一种主要由肾上腺皮质束状带分泌的糖皮质激素，属于21碳类甾体激素，分子量363D。
人每日分泌量有昼夜节律性变化，一般早晨分泌量多。
准确测定皮质醇的含量，对下丘脑垂体—肾上腺皮质轴功能试验及其病理、生理研究和临床诊断有重要意义。
对柯兴氏综合症，原发性付肾皮质机能低下症(阿狄森氏病)鉴别诊断特别有效。
本药盒用于测定血清中皮质醇的含量。
血清样品不用稀释，不用预处理，血清或血浆直接加样。
采用放射免疫分析技术，具有用血样量少，操作方法简便，检验周期短，测定结果重复性好等优点。
二、测定原理应用竞争机制原理，标准或样品中的Cor.和加入的125I-Cor.共同与一定量的特异性抗体产生竞争性免疫反应。
125I-Cor.与抗体的结合量与标准或样品中Cor.的含量呈一定的函数关系。
用免疫分离试剂（PR）将结合部分（B）与游离部分（F）分离后，测定结合部分的放射性强度，并计算相应结合率B/B0。
用已知标准Cor.含量与对应结合率作图，即得标准抑制曲线。
从标准曲线上查知对应结合率的待测样品中Cor.的含量。
1四、试剂的配制、使用方法和保存1．Cor.标准品：将0标准1ml蒸馏水溶解，其余标准分别准确地加入0.5ml 蒸馏水溶解。
溶解15分钟后摇匀方可使用。
溶解后其浓度分别为0、10, 50, 100, 200, 500ng/ml。
标准复溶后2~8℃保存可稳定42天，冻干品-20℃保存有效期内稳定。
2．125I-Cor.标记物：冻干品用缓冲液溶解。
100管标记物加缓冲液10ml, 50管标记物加5ml，加样前摇匀。
100管标记物放射性不大于111KBq(3μCi)，2~8℃避光保存可稳定42天。
Cortisol Elecsys皮质醇
皮质醇用途：用免疫学方法定量测定人血清或血浆中皮质醇(cortisol)的含量。
电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010、2010和E170（Elecsys模块）免疫测定分析仪。
测定皮质醇的含量可用于肾上腺机能紊乱的诊断和治疗。
概述:皮质醇（氢可的松）是最主要的糖皮质类固醇，对维持人体的多项机能有重要作用。
与其它糖皮质类固醇激素一样，皮质醇由共同前体胆固醇在肾上腺皮质区合成而来。
在外周血中，90%的皮质醇与皮质类固醇结合球蛋白（CBG）以及白蛋白结合后进行运输。
皮质醇最重要的的生理机能是升高血糖，抗炎和免疫抑制作用。
皮质醇的合成和分泌受下丘脑－垂体－肾上腺皮质轴的负反馈机制的调节。
当皮质醇水平下降时，下丘脑分泌促肾上腺皮质激素释放激素（CRH），使垂体分泌促肾上腺皮质激素（ACTH），并由ACTH刺激肾上腺合成并分泌皮质醇。
皮质醇本身对垂体和下丘脑起负反馈作用。
另外，机体在应急状态下，皮质醇分泌增加。
皮质醇在血中的含量呈现昼夜的周期性变化。
在清晨含量达到最高峰（700nmol/l或25.4mg/dl），随后在白天含量逐渐下降，到夜间含量降到最低点，大约是峰值的一半。
因此，在分析结果时，了解采血时间是很重要的。
检测患者血中皮质醇的含量可用于诊断肾上腺、垂体和下丘脑机能紊乱与否。
皮质醇含量增高见于库欣综合征，含量降低见于艾迪生病。
在对上述疾病进行相应的地塞米松抑制治疗或激素替代治疗中，可检测皮质醇含量进行监测。
原理：采用竞争法原理，整个过程18分钟完成。
·第1步：20µl标本与生物素化的抗皮质醇抗体和钌（Ru）标记的皮质醇衍生物混匀，分别形成复合物，数量取决于标本中待测物的浓度。
生物素化的抗皮质醇抗体一部分与标本中待测物结合，另一部分与Ru标记的皮质醇衍生物结合。
·第2步：加入链霉亲和素包被的微粒。
形成的复合物通过生物素、链酶亲和素之间的反应结合到微粒上。
人皮质醇Cortisol酶联免疫分析.doc
人皮质醇（ Cortisol）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。
96T检测范围：7μ g/L -200 μ g/L使用目的：本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中皮质醇（Cortisol ）含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人皮质醇（Cortisol ）水平。
用纯化的人皮质醇（Cortisol ）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入皮质醇（Cortisol），再与 HRP 标记的皮质醇（ Cortisol ）抗体结合，形成抗体-抗原 -酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。
TMB 在 HRP 酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的皮质醇（Cortisol ）呈正相关。
用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（ OD 值），通过标准曲线计算样品中人皮质醇（Cortisol ）浓度。
试剂盒组成1 30 倍浓缩洗涤液20ml× 1 瓶7 终止液6ml ×1 瓶2 酶标试剂6ml × 1 瓶8 标准品（ 400μ g/L）0.5ml × 1 瓶3 酶标包被板12孔× 8条9 标准品稀释液 1.5ml × 1 瓶4 样品稀释液6ml × 1 瓶10 说明书 1 份5 显色剂 A液6ml × 1 瓶11 封板膜 2 张6 显色剂 B液6ml × 1/瓶12 密封袋 1 个标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
200μ g/L 5 号标准品150μl 的原倍标准品加入150μl 标准品稀释液100μ g/L 4 号标准品150μl 的 5 号标准品加入150μl 标准品稀释液50μ g/L 3 号标准品150μl 的 4 号标准品加入150μl 标准品稀释液25μ g/L 2 号标准品150μl 的 3 号标准品加入150μl 标准品稀释液12.5μ g/L 1 号标准品150μl 的 2 号标准品加入150μl 标准品稀释液2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
皮质醇(Cortisol)测定试剂盒(化学发光法) 产品技术要求广州科方生物
皮质醇（Cortisol ）测定试剂盒（化学发光法）2. 性能指标2.1 试剂盒性能指标2.1.1 外观试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。
各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。
M 试剂为黄褐色磁微球悬浮液，沉淀属于正常现象；R 试剂为澄清透亮液体，没有沉淀和悬浮物。
2.1.2 净含量试剂盒各规格净含量应符合表1的要求。
表1 净含量要求2.1.3 准确度 用国家标准物质（GBW09221）或企业参考品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。
2.1.4 空白限空白限应不高于 0.5μg/dL。
2.1.5 线性线性范围 1.495μg/dL～59.8μg/dL，相关系数 r 应不低于 0.9900。
2.1.6重复性批内变异系数（CV）应≤10%。
2.1.7批间差批间变异系数（CV）应≤15%。
2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。
2.2.2装量校准品装量应不少于标示量。
2.2.3校准品赋值准确性用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测国家标准物质（GBW09221）或企业参考品，结果的偏倚在±10%内。
2.2.4均匀性a）瓶内均匀性：CV≤10%；b）瓶间均匀性：CV≤10%。
2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。
2.3.2装量质控品装量应不少于标示量。
2.3.3预期结果用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测质控物，结果应在靶值范围内。
2.3.4均匀性a）瓶内均匀性：CV≤10%；b）瓶间均匀性：CV≤10%。
Cortisol
皮质醇分析步骤用ACCESS®免疫分析系统对人血清、血浆或尿液中的皮质醇的定量检测内容表原理 2 标本采集 2 试剂和必须品 3 定标 6 质控 6 检测步骤 6 结果7 检测的说明8 检测的注意事项8 参考文献9Beckman Instruments, Inc. • Chaska, MN 55318原理检测原理Access 皮质醇检测是一种竞争抑制的酶免疫方法，样品和兔抗皮质醇、碱性磷酸酶标记的皮质醇酶结合物和和包被有羊抗兔捕捉抗体的磁性颗粒按顺序被加入到反应管中。
样品中的皮质醇与酶结合物竞争与特异性的抗皮质醇抗体相结合，再与固相上的捕捉抗体结合。
孵育后在磁性分离系统去除未与磁性颗粒结合的其它物质。
最后在反应管中加入化学发光底物（Lumi-Phos* 530）, 已与固相结合的碱性磷酸酶会使该底物发出光子并被光电比色计所检测。
最后，对照仪器中储存的多点定标曲线中所描述的光量子与标准品的对应关系而计算出样品中的皮质醇浓度，反应产生的光子与样品中皮质醇含量成反比。
概述皮质醇是主要的糖皮质激素，由肾上腺皮质产生和分泌，它影响(a) 蛋白、脂肪和碳水化合物的代谢，(b)维持肌肉和心肌的完整性，(c)抑制感染原和过敏原的活性(1)。
皮质类固醇结合球蛋白和白蛋白结合了肾上腺皮质产生的大概90%的皮质醇，结合的皮质醇在循环中是处于可激活的、但暂时没有活性的状态。
皮质醇的生物活性决定于循环中未结合的皮质醇的小片段 (2)。
促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激肾上腺合成和释放皮质醇，垂体在下丘脑释放的促皮质素释放激素（CRH）刺激下产生和释放。
未结合的皮质醇在下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA）中的下丘脑-垂体水平起到了一个负反馈的机制（3，4），另外，昼夜变化以及如致热源引起的发热、严重的精神病或创伤等压力会影响到肾上腺皮质的神经内分泌的的调节(1,3,5)。
皮质醇浓度的不正常改变可由于下丘脑、垂体或肾上腺的功能异常引起，如果没有明确诊断和治疗，该异常改变可导致严重的代谢平衡失常，会引起生命危险。
C肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求乐普
C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中C肽的含量。
1.1包装规格48人份/盒、96人份/盒1.2主要组成成分表1 产品主要组成成分2.1物理性状2.1.1外观试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。
包被抗体微孔板的真空袋，应无破损现象。
2.1.2装量试剂装量不少于标示值。
2.2 准确度试剂盒校准品与C-肽国家标准品同时测定，以国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测值与标示值之比应在0.90～1.10的范围内。
2.3线性在[1,15] ng/ml的范围内, 用双对数模型拟合，线相关系数应不低于0.9900。
2.4 空白限不大于0.3ng/ mL。
2.5精密度2.5.1 分析内精密度(CV)应小于15.0%。
2.5.2批间精密度（CV）应小于20%2.6 分析特异性检测含有干扰物质（详见表2）的阴性样本3次，检测结果应不大于0.3ng/ mL。
表2 被测物常见的交叉反应源2.7溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所有校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市试剂盒比对赋值。
2.8稳定性2～8℃保存，有效期6个月。
性能指标符合2.1～2.4、2.5.1、2.6的要求。
2.9冻干品均一性冻干品的瓶间差应小于15.0%。
2.10冻干品的复溶稳定性冻干品复溶后，2～8℃保存，有效期3天，性能符合2.3、2.4、2.6的要求。
皮质醇(Cor)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求泰格
皮质醇（Cor）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的皮质醇（Cor）含量。
1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。
1.2 主要组成成分
2.1 外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。
2.2 装量
装量不少于标示值。
2.3 准确性
回收率应在90.0％～110％范围内。
2.4 剂量-反应曲线线性相关系数
在[10，600]ng/mL范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性（C.V%）应不高于15.0%；
2.5.2 批间差（C.V%）应不高于20.0%。
2.6 最低检出量
应不高于8.00 ng/mL。
2.7 质控血清测定值
应在允许的范围之内。
2.8 特异性
Cor与醛固酮（ALD）、β2－微球蛋白（β2－MG）的交叉反应如下：
2.9 稳定性
2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.10 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与Cor放免试剂盒（北京北方生物技术研究所）比对赋值。
鱼皮质醇(Cortisol)酶联免疫分析(ELISA)
鱼皮质醇(Cortisol)酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定鱼血清，血浆及相关液体样本中皮质醇(Cortisol)的含量。
实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中鱼皮质醇(Cortisol)水平。
用纯化的鱼皮质醇(Cortisol)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入皮质醇(Cortisol)，再与HRP标记的皮质醇抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的皮质醇(Cortisol)呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD 值），通过标准曲线计算样品中鱼皮质醇(Cortisol)浓度。
样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。
3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
胸腹水、脑脊液参照实行。
4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。
通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
5. 组织标本：切割标本后，称取重量。
加入一定量的PBS，PH7.4。
用液氮迅速冷冻保存备用。
皮质醇lcms的检测标准
皮质醇lcms的检测标准皮质醇（Cortisol）是一种重要的激素，对于维持机体稳态和应对压力具有重要意义。
LC-MS（液相色谱-质谱法）是检测皮质醇的常用方法，具有高灵敏度、高准确性和高分辨率等特点。
关于皮质醇LC-MS的检测标准，以下几点值得关注：1. 样本处理：皮质醇LC-MS检测的样本通常为生物体液（如血清、尿液等）。
在检测前，需要对样本进行适当的处理，如离心、过滤、萃取等，以去除杂质和干扰物质。
2. 色谱条件：为了获得较好的分离效果和检测灵敏度，需要优化液相色谱条件，如色谱柱、流动相、梯度洗脱等。
不同类型的色谱柱和流动相组合可能对皮质醇的检测效果产生较大影响。
3. 质谱条件：质谱条件的优化对于皮质醇的检测灵敏度和准确性至关重要。
常用的质谱检测方式有负离子电喷雾质谱（ESI-MS）和多反应监测（MRM）等。
优化质谱条件包括选择合适的离子源、气体流量、碰撞能量等。
4. 标准品：选择合适的标准品对于建立和验证LC-MS检测方法至关重要。
皮质醇的标准品可以是纯品或已知含量的商业制品。
在使用标准品时，应注意其保质期、储存条件等因素。
5. 方法验证：为确保LC-MS检测方法的准确性和可靠性，需要进行方法验证。
方法验证通常包括线性范围、检测限、精密度、回收率等指标的评估。
6. 数据处理和分析：LC-MS检测产生的数据需要进行处理和分析，以获得准确的皮质醇浓度。
常用的数据处理方法包括基线校正、峰识别、定量分析等。
在我国，皮质醇LC-MS的检测标准主要参照GB（国家标准）和WS（卫生行业标准）等体系。
此外，还可以参考国际标准，如世界卫生组织（WHO）和美国临床实验室标准化协会（CLSI）等制定的相关标准。
在实际检测过程中，应根据具体应用场景和需求，参照相关标准进行方法建立和优化。
同时，关注制造商的技术支持和质量控制，确保皮质醇LC-MS检测的准确性和可靠性。
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皮质醇(Cortisol)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
结构组成：
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Cortisol-Cal）（选配）组成。
组成及含量见下表：
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中皮质醇（Cortisol）的含量。
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限
应不大于0.5nmol/L。
2.3 准确度
将已知浓度的Cortisol标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[2.0，1750.0]nmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性
在试剂盒的线性范围内，检测高、低两个水平的样品,检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间差
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供皮质醇（Cortisol）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。