IV型胶原(IVC)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求科美
Ⅳ型胶原(Ⅳ-Col)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande
Ⅳ型胶原（Ⅳ-Col）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的Ⅳ型胶原含量。
1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2 主要组成成分表1 Ⅳ型胶原（Ⅳ-Col）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液（PH7.4）配制的联接HRP的Ⅳ型胶原单克隆抗体，0.5%ProClin300作为防腐剂。
b) 校准品校准品以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液(PH7.4)为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～G中Ⅳ型胶原的目标浓度分别约为0、15μg/L、40μg/L、80μg/L、160μg/L、400μg/L、800μg/L。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。
d) 包被微孔板包被有Ⅳ型胶原单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
e) 质控品（选配）以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300作为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为50.00 µg/L～80.00 µg/L，QCⅡ为200.00 µg/L～300.0 µg/L。
质控品具体浓度详见质控品参数表。
f) 洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5‰吐温。
g) 盖板膜h) 试剂盒参数IC卡不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。
2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度将使用纯品配制的1000ng/ml的样品加入基质血清中，回收率应在80%～120%之间。
2.3剂量—反应曲线的线性用双对数或其他数学模型拟合，在[15.0，800] μg/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
医院检验中心Ⅳ型胶原放免测定标准操作规程
医院检验中心Ⅳ型胶原放免测定标准操作规程
（1）产地：
上海海军医学研究生物技术中心。
（2）原理及用途：
Ⅳ型胶原是基底膜网状结构的主要组成成份。
其反映胶原的合成，与纤维化程度正相关。
本测定采用竞争放射免疫分析方法，固相第二搞体作分离剂，测定血清，体液及组织中的Ⅳ-C含量。
（3）试剂:
1）Ⅳ-C标准液:7瓶(0,20,40,80,160,320,640ng/ml) 2）125I-Ⅳ-C:1瓶，冻干品则加10.5ml缓冲液溶解。
3）抗Ⅳ-C血清：1瓶，冻干品则加10.5ml缓冲液溶解4）第二抗体：1瓶，用前充分混匀。
5）缓冲液：1瓶，加双蒸水10倍稀释后备用。
（4）操作步骤（单位：ul）
（5）参考值：
49.77±15.0ug/L。
（6）注意事项：
1．溶液操作宜10度以下，宜低温离心。
2．试剂盒有效期一个月。
IV型胶原(CIV)测定试剂盒 (时间分辨荧光免疫分析法)产品技术要求beifang
IV型胶原（CIV）测定试剂盒 (时间分辨荧光免疫分析法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中IV型胶原(CIV)的含量。
1.1 包装规格
本试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：
表1 试剂盒主要组成成分
2.1物理性能
液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；冻干组分为疏松的粉末状，无潮解，加水后5分钟内能够溶解；所有组分应无包装破损。
各组分装量不少于表1中要求。
2.2准确性
回收率应在85～115%范围内。
2.3线性
用百分结合率对数（Log-Logit）数学模型拟合，在30～800ng/ml范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。
2.4精密度
2.4.1批内精密度（CV%）应不高于15%。
2.4.2批间精密度（CV%）应不高于15%。
2.4.3冻干组分瓶间差不高于15%。
2.5空白检测限
试剂盒空白检测限应不大于7ng/ml。
2.6 质控品测定值
每次检测结果均应在允许范围之内。
2.7特异性
与层粘连蛋白（LN），透明质酸（HA），III型前胶原氨基端肽（PIIINP）无显著交叉反应。
表1 与其它激素的交叉反应数据
2.8稳定性
试剂盒在2~8℃保存12个月，测定结果应符合上述2.1~2.7要求。
Ⅳ型胶原(C-Ⅳ)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai
Ⅳ型胶原（C-Ⅳ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中IV型胶原（C-IV）的含量。
1.1 规格
96人份/盒。
1.2主要组成成分
注：校准品靶值批特异，具体浓度详见标签。
质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。
2.1 物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2 准确度
将已知浓度的Ⅳ型胶原（C-Ⅳ）纯品配制的溶液加入到正常血清中，其回收率应在90%～110%之间。
2.3 线性
在［46，1075］μg/L范围内，用Log（x）-Log（y）模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。
2.4 批内精密度
用不同浓度的样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于15%。
2.5 批间相对极差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差（R）应不大于20%。
2.6 空白检测限
空白检测限应不高于23.0μg/L。
2.7 特异性
表2 与LN, HA的交叉反应
2.8校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.9质控品赋值有效性
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。
2.10 稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月，到效期后3个月内进行测定，符合2.2、2.3、2.4、2.6的要求。
IV型胶原(CIV)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求zhonghangsaiwei
IV型胶原（CIV）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中的Ⅳ型胶原（CⅣ）含量。
1.1 产品规格
100测试/盒
1.2 主要组成成分
本试剂盒校准品可溯源至企业工作校准品，经与北京源德生物医学工程有限公司的Ⅳ型胶原（Ⅳ-Col）定量测定试剂盒（化学发光法）比对赋值。
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰，易识别；
2.1.5 各组分装量不得低于标示体积。
2.2 溯源性
应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。
2.3 准确度
回收率在85%-115%范围内。
2.4 空白限
应不大于10ng/mL。
2.5 线性
在［20，2000］ng/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。
2.6 重复性
分别用浓度为（200±40）ng/mL和（1000±200）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%（仪器自动操作）。
2.7 质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。
2.8 批间差
变异系数（CV）应不大于15%。
2.9 效期稳定性
规定试剂盒的有效期，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
科美光激发化学发光试剂说明书光激化学发光法
科美光激发化学发光试剂说明书光激化学发光法光激化学发光法（Luminescence）是一种测量化学反应释放的能量或激发的光的方法。
科美光激发化学发光试剂通常用于生物检测、化学分析、环境监测等领域。
以下是关于科美光激发化学发光试剂的一般说明：1. 原理：光激化学发光法基于化学反应释放的能量或激发的光。
这些能量或光可以通过特定的检测器进行测量，以确定反应是否发生或反应的程度。
2. 试剂组成：科美光激发化学发光试剂通常包含反应所需的化学物质、激发剂和可能的缓冲液。
这些试剂被设计成在特定的光激发下产生化学发光。
3. 使用方法：根据具体的应用和实验设计，使用科美光激发化学发光试剂的方法可能会有所不同。
一般而言，用户需要按照试剂说明书进行操作，将试剂与待测样品混合，然后通过测量产生的光来确定待测样品的浓度或活性。
4. 注意事项：使用科美光激发化学发光试剂时，需要注意避免直接接触试剂，以免可能对皮肤或眼睛造成刺激。
此外，应确保试剂储存于避光、干燥的地方，并按照说明书规定的温度和条件进行保存。
5. 优点与局限性：光激化学发光法的优点包括高灵敏度、高特异性以及相对较低的成本。
然而，这种方法可能受到背景噪声和其他潜在干扰的影响，因此在使用前应进行充分的验证和优化。
6. 应用范围：科美光激发化学发光试剂广泛应用于各种领域，如生物学、医学、环境科学等。
它们可用于检测生物标记物、药物、污染物以及其他目标物质。
由于不同版本的试剂说明书可能会有所不同，建议在具体使用前仔细阅读科美光激发化学发光试剂的说明书，并遵循制造商提供的操作建议和注意事项。
如有任何疑问，建议咨询相关领域的专家或与制造商联系以获取更多指导。
小鼠Ⅳ型胶原 (Col IV)-ELISA试剂盒说明书
小鼠Ⅳ型胶原 (Col IV)酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书产品编号：E-EL-M0317（本试剂盒仅供体外研究使用、不用于临床诊断!）声明：尊敬的客户，感谢您选用本公司的产品。
本产品选用世界著名生产厂家的原料，采用专业ELISA kit生产技术制造。
适用于体外定量检测小鼠血清、血浆、组织匀浆或细胞培养上清液中天然和重组Col IV浓度。
使用前请仔细阅读说明书并检查试剂组分！如有疑问，请及时联系伊莱瑞特生物科技有限公司。
*: [96T/48T]（打开包装后请及时检查所有物品是否齐全完整）检测原理:本试剂盒采用双抗体夹心ELISA法。
用抗小鼠Col IV抗体包被于酶标板上，实验时标本或标准品中的Col IV会与包被抗体结合，游离的成分被洗去。
依次加入生物素化的抗小鼠Col IV抗体和辣根过氧化物酶标记的亲和素。
抗小鼠Col IV抗体与结合在包被抗体上的小鼠Col IV结合、生物素与亲和素特异性结合而形成免疫复合物，游离的成分被洗去。
加入显色底物(TMB)，TMB在辣根过氧化物酶的催化下现蓝色，加终止液后变黄。
用酶标仪在450nm波长处测OD值，Col IV浓度与OD450值之间呈正比，通过绘制标准曲线求出标本中Col IV的浓度。
标本收集:1.血清：全血标本于室温放置2小时或4℃过夜后于1000×g离心20分钟，取上清即可检测，收集血液的试管应为一次性的无热原，无内毒素试管。
2.血浆：抗凝剂推荐使用EDTA.Na2，标本采集后30分钟内于1000×g离心15分钟，取上清即可检测。
避免使用溶血，高血脂标本。
3.组织匀浆：用预冷的PBS (0.01M, pH=7.4)冲洗组织，以去除残留血液（匀浆中裂解的红细胞会影响测量结果），称重后将组织剪碎。
将剪碎的组织与对应体积的PBS（一般按1:9的重量体积比，比如1g的组织样本对应9mL的PBS，具体体积可根据实验需要适当调整，并做好记录。
IV胶原蛋白检测试剂盒[发明专利]
![IV胶原蛋白检测试剂盒[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/b575ffc59f3143323968011ca300a6c30c22f169.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011314642.0(22)申请日 2020.11.20(71)申请人 阿里生物技术泰州有限公司地址 225316 江苏省泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧(72)发明人 沃燕波 宋士强 刘会永 (74)专利代理机构 南京常青藤知识产权代理有限公司 32286代理人 黄胡生(51)Int.Cl.G01N 33/68(2006.01)G01N 33/543(2006.01)(54)发明名称IV胶原蛋白检测试剂盒(57)摘要本发明提供一种IV型胶原蛋白检测试剂，包括试剂1和试剂2，试剂1组成包含：2‑(N ‑吗啉)乙磺酸缓冲液：80‑200mM；氯化钠：20‑40g/L；氯化镁：20‑40g/L；氯化钙：20‑40g/L；辛醇硫酸钠：1‑4g/L；氨基丁三醇硫酸十二酯：1‑4g/L；叠氮化钠：0.1g/L；溶剂为纯化水，试剂1的PH为5.5～6；试剂2组成包含：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液：50‑200mM；羊抗人IV型胶原蛋白抗体包被胶乳颗粒：1‑3％；二辛基磺化琥珀酸钠：1‑4g/L；月桂酰胺丙基羟磺基甜菜碱：1‑4g/L；叠氮化钠：0.1g/L；溶剂为纯化水，试剂2的PH为7.5。
本发明试剂检测灵敏度高，线性好，稳定性好,能有效抑制类风湿因子干扰。
权利要求书1页 说明书8页CN 112505331 A 2021.03.16C N 112505331A1.IV胶原蛋白检测试剂，其特征在于：包括试剂1和试剂2，试剂1组成包含：2‑(N ‑吗啉)乙磺酸缓冲液：80‑200mM氯化钠：20‑40g/L氯化镁：20‑40g/L氯化钙：20‑40g/L辛醇硫酸钠：1‑4g/L氨基丁三醇硫酸十二酯：1‑4g/L叠氮化钠：0.1g/L溶剂为纯化水，试剂1的PH为5.5～6；试剂2组成包含：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液：50‑200mM羊抗人IV型胶原蛋白抗体包被胶乳颗粒：1‑3％二辛基磺化琥珀酸钠：1‑4g/L 月桂酰胺丙基羟磺基甜菜碱：1‑4g/L叠氮化钠：0.1g/L溶剂为纯化水，试剂2的PH为7.5其中，试剂2的制备步骤如下：(1)按照试剂2的组分量依次将二辛基磺化琥珀酸钠、月桂酰胺丙基羟磺基甜菜碱、叠氮化钠加入到三(羟甲基)氨基甲烷缓冲溶液中，搅拌均匀后加入小直径的Ⅳ型胶原蛋白多克隆抗体胶乳颗粒，超声振动30‑45min后，加入溶剂水，继续搅拌30‑45min后用微孔滤膜过滤，保存滤液；(2)按照试剂2的组分量依次将二辛基磺化琥珀酸钠、月桂酰胺丙基羟磺基甜菜碱、叠氮化钠加入到三(羟甲基)氨基甲烷缓冲溶液中，搅拌均匀后加入大直径的Ⅳ型胶原蛋白多克隆抗体胶乳颗粒，超声振动30‑45min后，加入溶剂水，继续搅拌30‑45min后，利用微孔滤膜过滤，保存滤液；(3)采用等量递增法，将含等量上述大直径胶乳颗粒的溶液滴加到含小直径胶乳颗粒的溶液中，超声振动30‑45min后，再滴入与上述混合物等量的含大直径胶乳颗粒的溶液，超声振动30‑45min，如此倍量增加，直至全部混合均匀，即得试剂2溶液。
Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)产品技术要求shijiwode
Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定血清中Ⅳ型胶原蛋白（IVC）的含量。
1.1包装规格；1.0mL×2；1.0mL×5质控品（选配）：水平1：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5水平2：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×51.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。
质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。
2.1 外观试剂1为无色或浅黄色澄清液体，试剂2为乳白色液体。
校准品、质控品为白色冻干粉，复溶后为无色澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量试剂液体成分装量不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.6。
2.4 分析灵敏度测试50ng/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.0019。
2.5 空白限试剂盒空白限应≤5ng/mL。
2.6 准确度待检系统与比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[5，100] ng/mL区间内绝对偏差不超过±12 ng/mL；在(100，600] ng/mL区间内相对偏差不超过±12%。
2.7 线性2.7.1在[5，600] ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990；2.7.2在[5，100] ng/mL区间内，线性绝对偏差不超过±12 ng/mL；在(100，600] ng/mL区间内，线性相对偏差不超过±12%。
2.8 精密度2.8.1 重复性测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV≤10％。
2.8.2 批间差随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤15%。
2.8.3 瓶内均匀性校准品、质控品的瓶内变异系数CV应≤10%。
2.8.4 瓶间均匀性校准品、质控品的瓶间变异系数CV应≤10%。
2.9质控品赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。
Ⅳ型胶原蛋白(ⅣC)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang
Ⅳ型胶原蛋白（ⅣC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白的含量。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液 100 mmol/L试剂2：包被鼠抗人Ⅳ型胶原蛋白单克隆抗体的胶乳悬浊液 0.2%1.2.2校准品的组成校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的Ⅳ型胶原蛋白纯品。
1个水平校准品目标浓度为600ng/mL，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。
1.2.3质控品的组成两水平液体质控品，在20g/L牛血清中加入Ⅳ型胶原蛋白纯品。
靶值范围分别为：（10～100） ng/mL、（100～300）ng/mL。
2.1 外观试剂R1为无色至淡黄色澄清液体；试剂R2为乳白色悬浊液；校准品为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应在0.2～2.0范围内。
2.4 空白限试剂空白限应不大于5ng/mL。
2.5 分析灵敏度测定浓度150 ng/mL的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.004。
2.6 线性测试血清样本，试剂线性在[5,600] ng/mL范围内，ⅣC试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[5,150] ng/mL范围内绝对偏差应不超过±15ng/mL，在（150,600] ng/mL范围内相对偏差应不超过±10%。
2.7 重复性试剂盒测试项目重复性 CV≤10%。
2.8 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.9 准确度回收实验：回收率在90%～110%。
2.10质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.11校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至Ⅳ型胶原蛋白纯品（来源：Sigma；纯度≥95%）。
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IV型胶原（IVC）测定试剂盒（化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于定量测定人血清中IV型胶原（IVC）的含量。
1.1 产品规格
2.1外观
试剂盒组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现象。
2.2 准确性
平均回收率应在90～110%范围内。
2.3 剂量反应曲线的线性
在（50～800ng/mL）浓度范围内，剂量反应曲线的相关系数r应不小于0.9900。
2.4 空白检测限
应不大于10.0ng/mL。
2.5精密度
2.5.1分析内精密度
测定QC血清，变异系数(CV)应小于15.0%。
2.5.2分析间精密度
测定QC血清，变异系数(CV)应小于20.0%。
2.6批间差
用三个批号的试剂盒，分别测量同一质控血清，变异系数(CV)应小于20.0%。
2.7 质控血清测定值
应在允许的范围内。
2.8 特异性
2.8.1与人透明质酸(HA)的交叉反应
检测浓度为800 ng/mL的HA，测定值应小于6 ng/mL。
2.8.2与人Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）的交叉反应
检测浓度为120 ng/mL的PⅢNP，测定值应小于9 ng/mL。
2.8.3与人层粘连蛋白（LN）的交叉反应
检测浓度为800 ng/mL的LN，测定值应小于6 ng/mL 。
2.9 稳定性
ⅣC试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。
在ⅣC试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。