IV型胶原(IVC)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求科美

IV型胶原（IVC）测定试剂盒（化学发光法）

适用范围：本试剂盒用于定量测定人血清中IV型胶原（IVC）的含量。

1.1 产品规格

2.1外观

试剂盒组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现象。

2.2 准确性

平均回收率应在90～110%范围内。

2.3 剂量反应曲线的线性

在（50～800ng/mL）浓度范围内，剂量反应曲线的相关系数r应不小于0.9900。

2.4 空白检测限

应不大于10.0ng/mL。

2.5精密度

2.5.1分析内精密度

测定QC血清，变异系数(CV)应小于15.0%。

2.5.2分析间精密度

测定QC血清，变异系数(CV)应小于20.0%。

2.6批间差

用三个批号的试剂盒，分别测量同一质控血清，变异系数(CV)应小于20.0%。

2.7 质控血清测定值

应在允许的范围内。

2.8 特异性

2.8.1与人透明质酸(HA)的交叉反应

检测浓度为800 ng/mL的HA，测定值应小于6 ng/mL。

2.8.2与人Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）的交叉反应

检测浓度为120 ng/mL的PⅢNP，测定值应小于9 ng/mL。

2.8.3与人层粘连蛋白（LN）的交叉反应

检测浓度为800 ng/mL的LN，测定值应小于6 ng/mL 。

2.9 稳定性

ⅣC试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。

在ⅣC试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。