17α—羟孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
尿17-羟类固醇(17-OH)测定标准操作程序
尿17-羟类固醇（17-OH）测定标准操作程序
1 目的
规范 17-羟类固醇（17-OH）检测的操作程序，以保证临床检测结果的准确性。
2 检测方法和原理
检测方法为层析柱法。原理是：样品经白陶土处理后通过中性树脂，17-OH 被吸附，干扰物质洗脱后，再洗脱 17-OH，通过 Porter-Silber 反应显色后测其光密度将其定量。
3 原始样品要求
尿液。
4 容器和添加剂类型
留取 24h 尿液标本置尿杯内送检。样本 2~8℃可稳定 3 天。如果需要延长保存样品时间，需加入浓盐酸防腐。
5 试剂和设备
5.1 试剂：尿 17-OH 检测试剂盒。
5.2 试剂保存与有效期：试剂保存于室温，勿冷冻，在有效期内使用。
5.3 仪器：721 分光光度计。
6 操作程序
6.1 样本制备：
6.1.1 按下表加试剂于一次性试管
6.1.2 振荡 3 分钟，然后于 4000r.p.m 离心 5 分钟。
6.1.3 将上清液倒入离心管中，边混匀边逐渐加入试剂 2，不断混合最后出现持久的乳白色浑浊。
6.1.4 振荡 10 秒钟，离心。
6.2 色谱柱分离：
6.2.1 先将色谱柱上帽揭开，然后移掉底塞，用吸管的圆端轻轻推压柱内上层的纤维盘，使其覆盖在柱内树脂表面。（注意：不要用力挤压柱内树脂）然后彻底放干柱内液体。
6.2.2 将离心后的上清液样本倒入上述色谱柱内，然后让其自然流过，至柱内无液体。
6.2.3 然后向柱内加入下列试剂：
蒸馏水：10.0ml 使其自然流过，至柱内无液体。
洗脱液：6.0ml 收集流出的洗脱液，（注 2）
孕酮检测试剂注册技术审查指导原则
孕酮检测试剂注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对孕酮检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对孕酮检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
从方法学考虑，在本文中孕酮检测试剂是指采用化学发光免疫分析技术，以竞争法为基本原理，利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪，在医学实验室对人体样本中孕酮的含量进行体外定量分析的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监
械管〔2013〕242号），孕酮检测试剂管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为6840。
本指导原则不适用于：
（一）单独申请注册的孕酮校准品和质控品。
（二）化学发光免疫分析法原理之外的其他孕酮检测试剂。
二、注册申报材料要求
（一）综述资料
孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
1性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；Rc试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2净含量
应符合表2的要求。
表 2 净含量误差要求
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.1 ng/mL。
2.5线性
试剂盒在0.2 ng/ml～40 ng/ml范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV应≤10%。
2.7批间差
变异系数CV应≤10%。
2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度≤450mg/dL，胆红素浓度≤10mg/dL，血红蛋白浓度≤500mg/dL时，测试结果的干扰偏差在±10%范围内。
当样品中孕烯醇酮浓度为200 ng/mL、皮质醇浓度为600 ng/mL、17-β雌二醇浓度为10 ng/mL、雌三醇浓度为10 ng/mL、睾酮浓度为10 ng/mL、雄烯二酮浓度为1000 ng/mL、11-脱氧皮质酮浓度为250 ng/mL时，交叉反应率应≤3%；当样品中甲孕酮浓度为100 ng/mL时，交叉反应率应≤6%。
胃泌素17检测试剂盒化学发光法使用说明书
胃泌素17检测试剂盒化学发光法使用说明书
1. 引言
胃泌素17（G-17）是一种胃液中的消化激素，具有调节胃肠道功能的重要作用。检测胃泌素17水平可以帮助医生判断胃酸分泌情况，对胃肠道疾病的诊断和治疗具有重要意义。本文将介绍如何使用胃泌素17检测试剂盒进行化学发光法检测。
2. 实验材料
•胃泌素17检测试剂盒
•胃泌素17标准品
•微量移液器及吸头
•96孔酶标仪板
•需要的试剂和设备：洗板液、显色液、洗板机、多
功能酶标仪等
3. 检测步骤
步骤1：样品处理
1.1 收集胃液样品。
1.2 将胃液样品离心，得到上清液。
1.3 取样品上清液进行稀释。通常建议将胃液样品稀释10倍以便于后续检测。
步骤2：制备标准曲线
2.1 取出胃泌素17标准品。
2.2 依据检测范围，将标准品按照一定比例进行稀释。
2.3 取一系列不同浓度的标准品，分别进行检测，得到各个浓度对应的发光值。
2.4 绘制标准曲线，将标准品浓度与对应的发光值进行线性拟合。
步骤3：样品检测
3.1 取出稀释后的样品上清液。
3.2 依次将稀释后的样品、标准品和空白对照加入酶标仪板中。
步骤4：化学发光反应
4.1 向每孔加入足够的化学发光试剂。
4.2 等待一定反应时间。
步骤5：测定光强
5.1 使用酶标仪或多功能酶标仪测定各孔的化学发光光强。
5.2 记录每个孔的发光值。
4. 数据处理
4.1 根据标准曲线确定各个样本的胃泌素17浓度。
4.2 使用适当的数据处理软件计算样品的浓度。
5. 结果分析
根据测定结果，可以得到检测样品中胃泌素17的浓度。根据临床实际情况，结合标准范围判断样品中胃泌素17的水平是否正常。
叶酸测定试剂盒(化学发光法产品技术要求亚辉龙生物
叶酸测定试剂盒(化学发光法产品技术要求亚辉龙生物
1. 灵敏度：叶酸测定试剂盒应具有高灵敏度，能够准确测定低浓度范围内的叶酸水平。通常来说，叶酸浓度在0.1-5 ng/mL范围内的测定结果应具有良好的可靠性和准确性。
2. 线性范围：叶酸测定试剂盒应具有宽广的线性范围，能够涵盖生物体内叶酸的广泛浓度范围。通常来说，叶酸浓度在0.1-10 ng/mL范围内的测定结果应具有良好的线性关系。
3.稳定性：叶酸测定试剂盒的试剂应具有良好的稳定性，能够在常温下长期储存而不失效。此外，试剂的稳定性也应在使用过程中得到保证，以确保测定结果的准确性和可靠性。
4.特异性：叶酸测定试剂盒应具有良好的特异性，能够准确测定叶酸而不受其他物质的干扰。试剂中应包含特异性抗体或酶等物质，以确保所测定的结果准确可靠。
5.精密度和重复性：叶酸测定试剂盒的试剂应具有良好的精密度和重复性，能够在不同实验条件下多次测定产生稳定一致的结果。此外，试剂的批间和批内重复性也应得到保证。
6.操作简便性：叶酸测定试剂盒的操作应简便易行，能够满足临床试验和科研实验人员的实际需求。试剂盒中应包含清晰的使用说明，以指导用户正确操作。
7.成本效益：叶酸测定试剂盒的试剂成本应相对较低，以满足广大用户的需求。同时，试剂盒的耗材成本也应尽量降低，以提高试剂的使用寿命和经济效益。
综上所述，叶酸测定试剂盒的产品技术要求包括灵敏度、线性范围、稳定性、特异性、精密度和重复性、操作简便性以及成本效益等方面的考虑。通过满足这些要求，叶酸测定试剂盒能够在临床和科研领域中发挥更大的作用，为疾病预防和诊断提供准确可靠的数据支持。
血清中17α-羟孕酮的测定方法及其研究进展
气相色谱质谱法和液相色谱 一质谱法 等。
１ １ 放 射 免 疫 法 （／ ． Ｒ Ａ）
大部分 的分析方法都需要用 有机溶剂萃取 或者用柱 色
谱分离 ， 然后用 Ｒ Ａ分析 ， Ｉ 需要采用氘标记 的 １ａ 羟孕酮 或 ７．
血清 中 １ａＯ Ｐ的测量是诊 断因 ２ ． ７ —Ｈ １ 羟化酶 缺乏所引
Ａｂ ｔ ａ ｔ Ｔｈ ｍｐ ｒａ ｔｏ ａ ｕ ｅ ｏ ７ — ｓｒ ｃ ｅ ｉ ｏ ｔ ｎ ｆｍｅ ｓ ｒ ｆ ｌ ａ ＯＨＰ ｉ ｈ ｅ ｄ ｏ ｌ ｉａ ｉ ｇ ｏ ｉ ｓ ｉ ｕ ｔａ ｅ ． ｔ ｒ ｎ ｔｏ ｔ ｅ ｆ ｌ ｆｃ ｉ ｃ ｌｄ ａ ｎ ｓｓｗａ ｌ ｓｒ ｔ ｄ Ｄｅｅ ｍｉ ａｉ ｎ ｎ ｉ ｎ ｌ ｍｅ ｈ ｄ ｏ ｄ ０ＨＰ ａ ｄｔ ｅ ｒ ｅ ｅ ｒ ｈ ｐ ｏ ｒ ｓ ｒ ｙ ｔ ｍａ ｉａ ｌ ｕ ｔ ｏ ｓｆ ｒ １ ． ７ ｎ ｉ ｓ ａｃ ｒ ｇ ｅ ｓ ｈ ｒ ｗｅ ｅｓ ｓｅ ｔ ｌ ｓ ｍｍａ ｉ ｅ ． ｃ ｙ ｒｚ ｄ Ｋｅ ｗｏ ｄ ｓ ｒ ｍ ６ ０ＨＰ：ｍｍｕ ｉ ａｉ ｎ ＨＰ Ｃ； ｓ ｔ ｐ ｃｄ ｌ ｔ ｎＭ Ｓ ｙ ｒ ｅｕ １ ７（ ． ｉ ｎ ｚ ｔ ； Ｌ ｉｏ ｏ ｉ ｉ ｉ ｏ ｕｏ
起的先 天性 肾上腺皮质 增生症 （ Ａ 的主要手 段 剖。先 Ｃ Ｈ）
其 它标记激素作为示踪标记物。Ｊｄａ． ． ｔ ｎ等开发了 ｎ ｓｙ Ｆ Ｈｏｍａ
多项免疫复合定值质控品产品技术要求mairui
性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为透明塑料管，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。塑料外盖与塑料管身配合后应无渗漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶质控品容量应不少于2.0 mL。
2.3测量准确度
2.3.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。
2.3.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。
2.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
1
孕酮化学发光定量检测试剂盒[发明专利]
![孕酮化学发光定量检测试剂盒[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/a44b313c77c66137ee06eff9aef8941ea76e4bba.png)
(10)申请公布号 CN 102095866 A
(43)申请公布日 2011.06.15C N 102095866 A
*CN102095866A*
(21)申请号 200910200389.3
(22)申请日 2009.12.11
G01N 33/64(2006.01)
G01N 33/543(2006.01)
G01N 21/76(2006.01)
(71)申请人上海裕隆生物科技有限公司
地址200233 上海市徐汇区钦州北路1089
号50号楼4层
(72)发明人穆海东 汪宁梅 穆宇豪 王通
(54)发明名称
孕酮化学发光定量检测试剂盒
(57)摘要
本发明公开了一种孕酮化学发光定量检测试
剂盒，该试剂盒包括孕酮检测反应板，反应板包被
有孕酮抗体。孕酮定量检测试剂盒，还包括：酶结
合物，发光底物，校准品，质控品，浓缩洗涤液。本
发明可以专一的定量检测出病人血清孕酮的含
量，用于辅助诊断葡萄胎、卵巢颗粒层膜细胞瘤、
卵巢脂肪样瘤、先天性肾上腺增生等疾病。与传统
的ELISA 技术相比，本发明不仅保留了ELISA 技术
的高度特异性，检测结果的稳定性、可靠性和操作
的简便性，同时采用的化学发光法能提高检测的
灵敏度。(51)Int.Cl.
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请
权利要求书 1 页 说明书 4 页
1.一种孕酮化学发光定量检测试剂盒，其特征在于，包括反应板，酶结合物，发光底物，校准品，质控品，浓缩洗涤液，所述的反应板包被有孕酮抗体。
2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述的校准品以孕酮纯品配制，浓度为0、0.5、5、20、60、100ng/ml。
孕酮(Prog)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei
孕酮（Prog）测定试剂盒（光激化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕酮（Prog）的含量。
说明：
1.校准品靶值批特异，详见定值单。
2.质控品质控范围批特异，详见定值单。
2.1 外观
外观检查试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2 检出限
试剂盒的检出限不高于0.37ng/mL（1.2nmol/L）。
2.3 准确度
用国家参考物质GBW09197、GBW09199作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应该在±15%内。
2.4 线性区间
在[0.37,40]ng/mL（[1.2，127.2]nmol/L）区间内，试剂盒的相关系数|r|应≥0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 批内精密度
重复检测同一样本10次，测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.5.2 批间精密度
用三个不同批次产品测定同一样本，测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.6 质控品测定值
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。
2.7 特异性
分别添加潜在干扰物于含有孕酮的样本中，获得待测样本中孕酮目标浓度为20 ng/mL （64 nmol/L）（允许相对偏差为±15%），潜在干扰物浓度分别为10ng/mL 的皮质酮和10ng/mL的17α-羟孕酮。各个样本测量结果的均值应在目标浓度平均值（M）±2标准差（SD）范围内。
2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃保存至效期末后3个月内，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6、2.7规定。
2.9 溯源性
【项目介绍】17α-羟孕酮(17α-OHP)测定
【项目介绍】17α-羟孕酮（17α-OHP）测定
-----17α-羟孕酮（17α-OHP）测定
人民医院检验科又开展新项目啦
是什么呢？
17α-羟孕酮（17α-OHP）测定
接下来就请大家跟着检验科特邀内分泌科任倩大夫一起来认真学习这个激素指标的来龙去脉。
开始介绍17α-羟孕酮前，一张图（图1）告诉大家目前可供检测的激素指标有哪些
呢？
图1：北京大学人民医院可检测的主要激素
看起来，这些激素都太过复杂无法缕清头绪，那么就将它归归类。首先要先清楚这些激素是哪里产生的，是怎样运作的，这就不得不说到下丘脑垂体靶腺轴，我们通过它将上述这些激素进行分类。下丘脑分泌的激素不容易测定，接下来就是垂体了，之前我们提到的激素中有6种激素是由垂体分泌并可以检测的，它们分别是促甲状腺激素、黄体生成素、卵泡刺激素、生长激素、促肾上腺激素、催乳素。再有就是最下层的靶腺了，在此层可以检测的激素就更多了，它们包括由甲状腺分泌的甲状腺激素，由性腺分泌的雌二醇、孕酮、睾酮等，由肾上腺分泌的皮质醇、醛固酮、脱氢表雄酮、17α-羟孕酮和儿茶酚胺。我们这次的主角17α-羟孕酮就主要存在于肾上腺皮质中，其实肾上腺的这些激素均由皮质分泌并形成一个很复杂的网络如下图所示（图3）。
图3：肾上腺皮质分泌激素网络
在此网络中，17α-羟孕酮位于人体分泌合成激素的十字路口的中心的位置，可见这个激素的作用非同小可，它可以通过21羟化酶转化为我们熟知的糖皮质激素也就是皮质醇，还有盐皮质激素也就是醛固酮。假设缺少21羟化酶，会出现什么情况呢？由图我们可以很直观地理解（图4）。
孕酮定量检测试剂盒 说明书
6. 洗液(40X 浓缩)
30 ml×1 瓶
7. 说明书
1份
注：a) 不同批号的试剂盒各组份不可以互换使用。
b) 自备实验材料：酶标仪、双蒸水、移液器、移液槽及吸头、吸水纸、一次性手套。
c) 孕酮标准品为美国 Sigma 公司产品，序号 0130。盒内的标准由血清配制，血制品为美国
Intergen Company 公司产品，对 HIV I/II , HBsAg 和 HCV 等检测呈阴性，但所有试剂应视为有潜在
析检测结果。怀孕期间胎盘大量分泌孕酮, 浓度持续升高达 200 ng/ml。
检验原理
特异的孕酮抗体包被在微孔板的每个微孔表面，样本中的孕酮在微孔中与特异的单克隆抗体，及酶
结合物（抗－P 抗血清结合辣根过氧化物）一起孵育，形成“三明治”夹心。孵育后洗脱未结合的物
质。结合的过氧化物的量与样本中 P 的浓度成反比。添加底物溶液，显色强度与样本孕酮浓度成反比。
的生物危害。产品安全数据单符合 EU-Guideline 91/155 EC。
储存条件及有效期
储存条件：2～8℃防止冷冻。已包被抗-P 单克隆抗体微孔板可拆卸分次使用，使用后剩余的板条
仍放入袋中 2～8℃保存。试剂用后须将瓶盖盖严以防洒漏，试剂盒开启后可在 2～8℃保存 2 个月。
有效期：储存在 2～8℃，有效期从生产之日起 12 个月。
人绒毛膜促性腺激素诊断试纸盒产品技术要求万孚
人绒毛膜促性腺激素诊断试纸盒产品技术要求万孚
人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin, HCG）诊断试纸盒是一种用于检测女性是否怀孕的医疗设备。胶体金法是一种常用的检测方法，利用胶体金试剂与HCG结合产生可见的红色线条来判断结果。
万孚对HCG诊断试纸盒（胶体金法）的产品技术要求如下：
1.灵敏度：HCG诊断试纸盒应具有高灵敏度，可以在尿液中低浓度的HCG存在下进行准确的检测。灵敏度应达到25mIU/mL。
2.特异性：试纸盒应对HCG具有高度的特异性，不受其他常见尿液成分的干扰。应能准确地区分出来自尿液中的HCG以及残留的药物成分等。
3.准确性：试纸盒的结果应与实验室方法或其他已验证的方法具有良好的一致性。应具有高准确性，可靠地判断是否怀孕。
4.反应时间：试纸盒的反应时间应适中，既不能过短以至于无法观察结果，也不能过长以浪费用户时间。反应时间应在3-5分钟之间。
5.易操作性：试纸盒应具备易于操作的特点，用户能够方便地将尿液滴在试纸盒上，并能清晰地观察红色线条的变化。
6.包装质量：试纸盒的包装应具备良好的质量，能够保障试纸盒在运输和存储过程中不受损坏，确保产品的质量稳定性。
7.使用期限：试纸盒应有明确的使用期限，并在包装上清晰地标注。一般产品的使用期限不应短于18个月。
8.附件：产品应附带详细的使用说明书，包括操作步骤、结果解读和存储条件等。此外，还可以附带吸管或试管等辅助设备，便于尿液的收集和操作。
以上是HCG诊断试纸盒（胶体金法）产品技术要求的一些基本要点。不同市场和国家可能会有不同的要求，生产厂家需要根据当地法规和标准进行相应的调整和测试，以确保产品符合当地市场的要求。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）
本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围
本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管
〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
醛固酮(ALD)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
1 性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；
Ra：应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb：应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
Rc：应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内，其中正确度控制品为企业自制。
2.4最低检测限
应不大于14.5 pg/mL。
2.5线性
试剂盒在14.5 pg/mL~2000 pg/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 8%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。
铁蛋白(FERR)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；其他组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
2.3准确度
对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.5 ng/mLo
2.5线性
试剂盒在1.0 ng/mL〜1500 ng/mL区间内,其相关系数(r)应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV应＜10%o
2.7批间差
变异系数CV应＜10%0
2.8特异性
当样品中甘油三酯浓度W 900 mg/dL,胆红素浓度W 10 mg/dL,血红蛋白浓度W 200 mg/dL,总蛋白＜10g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。
国产化学发光法孕酮检测试剂盒的评价
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要意义。
参考文献
[1]邹庆，官泳松．胃肠『日J质瘤研究新进展[J]．胃肠病学和肝病学杂
志．2009．18(1)：73-77．
[2]M i ett i nen M，L a∞t a J．G as tr oi n t es ti nal s t rom al T um o嵋：r ev i ew on
m or phol ogy，m ol ecul ar Pat h ol ogy，pr ognos is，and
di f fer e nt i a l di ag nosi s[J]．Ar ch Pat ho l Lab M ed。2006，130(10)：1466—1478．[3]T odoroki T．San o T，Sakurai S，et a1．Pr im af f om ent al ga st r oi nt est i na l
st m l al t um or(G I ST)[J]．W or l d J s u r g O neol，2007，12(5)：66．[4]l,am M M，C of l ess C L，G ol db hm J R，et a1．Ext r agas t rointe s ti na l S I I O-
re al t u m o m
pre s ent i n g a s w l v ovaginal／r eet o vagi n al s ep t alm∞s es：a dia gnost ic pit fa ll[J]．IntJ G ynecol Pat hol，2006，25(3)：288-292．[5]边玮，杨靖．巢蛋白在P i9神经元分化过程中的表达[J]．生理学
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1 性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。Rb 和Rc 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。分装瓶应为透明塑料管，盖有塑料外盖。
2.2装量
应不少于试剂的标示装量值。
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.05 ng/mL。
2.5线性
试剂盒在0.05 ng/mL ~30 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 5%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 10%。
2.8校准品均一性
2.8.1校准品瓶内均一性
C0 的标准差（SD）应不大于0.05 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.8.2校准品瓶间均一性
C0 的标准差（SD）应不大于0.05 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.9生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I 型和HIV-II 型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
2.10稳定性
2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。到有效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。