纠正和预防措施处理单B

纠正、纠正措施和预防措施方案

增强员工素质：持续改进要求员工不断学习和进步，从而提高整体员工素质，为企业发展提供强有力的人才保障。
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制定预防措施计划
确定预防目标
根据风险评估的结果，确定需要预防的风险，并设定相应的预防
目标。
制定预防措施
针对每一个预防目标，制定具体的预防措施。措施可以包括技术改进、流程优化、人员培训等方面。
明确责任与资源
确定执行预防措施的责任人和所需资源，包括人力、物力、财力等。
实施并监控预防措施
执行预防措施：按照预防措施计划，执行相应的预防措施。
案例三：采用预防措施降低安全事故风险
风险识别
通过对生产环境、设备、流程等进行安全评估，识别潜在的安全事故风险。
预防措施
建立健全安全管理制度和操作规程，定期进行安全培训和演练，配备齐全的安全设施和应急装备，加强安全检查和隐患排查。
效果评估
定期评估预防措施的执行情况和安全绩效，通过事故发生率、安全隐患整改率等指标衡量预防措施的有效性，并不断完善和改进。
要点二
重要性
预防措施能够帮助组织防患于未然，避免因问题发生而产生的不必要的成本和损失。通过预防措施，组织可以识别并应对潜在风险，提升整体抵御风险的能力，确保组织在复杂多变的外部环境中稳健发展。同时，预防措施还有助于塑造组织的预防文化，使员工形成预防为主的工作习惯，促进组织的持续改进和创新。
纠正措施的应用：针对问题的原因，制定相应的纠正措施，从源头上解决问题，防止类似隐患再次出现。
预防措施的拓展：为了防范潜在问题，企业应制定预防措施，加强内部管理，提高员工素质，增强企业抵御风险的能力。
通过以上综合应用，企业可以形成一套完整的问题处理机制，确保企业稳定高效运行。

纠正预防措施报告模板

问题的初步分析qepe工程师临时处理方式对策qepe工程师组织相关人员商议后填写必要时交关联人员会签
纠正预防措施报告
编号：
异常类别
□物料□半成品□半成品□巡检异常□其它：
产品名称
型号/
规格
BOM/
物料代码
生产单号ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
生产数量
不良数量
不良率
不良描述：
提出人/日期：确认/日期：
问题的初步分析（QE/PE工程师）
署名/日期：
注：①异常单的提出和传递应控制时效性，应及时提出，有效处理。受控编号：
②责任部门应于一个工作日内完成原因分析、纠正措施并反馈。
临时处理方式/对策（QE/PE工程师组织相关人员商议后填写，必要时交关联人员会签）：
签名/日期：
问题发生的原因分析：
分析人/日期：部门经理审核/日期：
纠正措施或防范对策（包括责任人、完成期限）：
提出人/日期：部门经理审核/日期：
纠正措施或防范对策实施结果的跟踪验证：
验证人（QE工程师）：日期：
关闭意见（品管主管/经理）：

纠正与预防措施改善报告

纠正与预防措施改善报告尊敬的各位领导、同事：大家好！本次报告旨在对我们公司近期出现的一系列问题进行深入分析，并提出相应的纠正与预防措施，以确保类似问题不再发生，提高公司的整体运营效率和质量。

一、问题概述在过去的一段时间里，我们公司在多个方面出现了一些问题，主要包括以下几个方面：1、产品质量问题部分产品在生产过程中出现了瑕疵，导致客户投诉增加。

例如，＿____产品的外观存在划痕，＿____产品的性能未能达到标准要求。

2、工作流程不畅某些部门之间的沟通协调不够顺畅，导致工作延误。

比如，在新产品研发过程中，研发部门与生产部门之间对于技术要求的理解存在偏差，导致生产环节出现了多次返工。

3、员工培训不足部分员工对工作流程和操作规范不够熟悉，影响了工作效率和质量。

尤其是新入职员工，在没有得到充分培训的情况下就投入工作，容易出现错误。

4、设备维护不及时一些关键设备由于维护保养不及时，出现故障，影响了生产进度。

例如，＿____设备在运行过程中突然停机，维修时间较长，导致订单交付延迟。

二、原因分析针对上述问题，我们进行了深入的原因分析，主要包括以下几个方面：1、质量管理体系不完善质量控制流程存在漏洞，对生产过程中的关键环节监控不够严格，未能及时发现和解决产品质量问题。

2、沟通机制不健全部门之间缺乏有效的沟通渠道和协调机制，信息传递不及时、不准确，导致工作衔接出现问题。

3、培训体系不合理培训内容与实际工作需求脱节，培训方式单一，缺乏针对性和实用性，导致员工无法快速掌握所需的知识和技能。

4、设备管理不善设备维护计划执行不到位，缺乏预防性维护措施，对设备的运行状况监测不够及时，无法提前发现潜在的故障隐患。

三、纠正措施为了解决当前存在的问题，我们立即采取了以下纠正措施：1、加强产品质量控制完善质量检验标准和流程，增加检验频次，对不合格产品进行严格追溯和处理。

同时，加强对原材料和零部件的质量检验，确保源头质量。

2、优化工作流程组织相关部门对工作流程进行梳理和优化，明确各部门的职责和工作接口，建立定期的沟通协调机制，及时解决工作中的问题。

纠正与预防措施管理规程

纠正与预防措施管理规程1.目的建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主”的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，保证质量管理体系持续改进。

2.范围适用于包括客户投诉、召回、生产、自检、内外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。

但不适用于能够立即采取方法解决发生问题的纠正措施。

3.职责3.1.体系内审员负责组织对体系持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的体系不符合问题时发出相应的纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果。

3.2.生产部、技术部、质保部负责组织对服务和产品持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的质量问题时部门负责人发出相应的纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果。

3.3.各部门负责分管范围内相应的改进、纠正和预防措施的改进和实施，并跟踪验证实施效果。

3.4.管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。

3.5.销售部负责有效地处理顾客意见。

4.规程4.1.定义4.1.1.纠正措施和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动，简称CAPA。

4.1.2.纠正行动是消除已发现的不符合和其他不期望出现的现象的根源所采取的行动，防止重复出现。

4.1.3.预防行动是消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。

4.1.4.纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。

4.2.纠正措施和预防措施的目的4.2.1.对引起CAPA行为的质量数据进行分析确定已有和潜在的质量问题，必要时，采用适当的统计学方法；4.2.2.使偏差、不符合的行为、缺陷或其它不期望的情况出现几率降低，或永久纠正；4.2.3.防止已识别的潜在风险再次发生；4.2.4.减少由于已知问题和严重事件引起的召回事件；4.2.5.满足法规要求；4.2.6.减少审计过程中的缺陷项；4.2.7.提高一次合格率；4.2.8.使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度；4.2.9.对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险；4.2.10.增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺4.2.11.调查与产品、工艺和质量保证体系有关的原因；4.3.CAPA工作流程4.4.CAPA执行过程管理4.4.1.CAPA一经启动，不能随意更改，任何过程都予以记录。

不符合工作记录及纠正措施处理单

纠正:
部门主管：日期：
预定完成时间：审核员认可：日期：
不符合工作类别：（）严重不符合（）一般不符合（）轻微不符合
不符合项原因分析：
部门主管：日期：
建议采取的□纠正/□纠正措施：
部门主管：日期：
预定完成时间：审核员认可：日期：
跟踪检查确认：
验证人：日期：
确认意见：
质量负责人：日期：
不符合工作记录及纠正措施处理单
不符
□管理评审 □报告审核 □比对和能力验证
□外部质量监督 □申诉、投诉 □质量体系运行检查
□（其他）
受审核部门
当事人
审核员
审核日期
不符合工作描述：
不符合类型：□体系性不符合；□实施性不符合；□效果性不符合
责任部门：日期：质量负责人:日期：

纠正与预防措施(CAPA)标准管理规程

建立纠正与预防措施（CAPA ）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取续改进。

内容11.11.222.12.2正预防措施的效果评审。

2.3生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。

3管理流程44.14.2原因调查和分析4.2.1当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。

◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；4.34.4行编号。

水号，从如5纠正预防措施的实施和记录5.1经评估认可的纠正预防措施，由责任部门在规定的时间内进行实施并对实施的过程进行记录。

5.2质量管理部QA在纠正预防措施的实施过程中对实施效果开展跟踪，确定其有效性和可操作性，并不断对纠正预防措施作进一步完善。

5.3质量管理部应对纠正预防措施的实施过程进行检查、监督，确保纠正预防措施的实施。

6纠正预防措施的效果评审6.1纠正预防措施完成后，由公司质量管理部对纠正预防措施的有效性进行评审，经评审确认有效的纠正和预防措施应列入日常管理中。

6.2对实施结果表明无效的纠正预防措施，应重新分析、制订新纠正预防措施。

7纠正和预防措施的级别7.1轻微缺陷项目。

7.2一般缺陷项目。

7.3严重缺陷项目。

8纠正预防措施实施完成时限8.18.28.3部门；8.499.19.2。

纠正、预防措施记录表

对GB/T19001-2008标准学习不够，对本公司的质量管理体系文件要求理解不深，特别是对《产品防护控制程序》的要求学习不够，做起来就偏离标准和文件的要求。
责任部门：仓库
原因分析部门：仓库签名：日期：
预防措施
1、本部门组织老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是7.5.5《产品防护》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
**-ZJ-8.5-02
不合格种类：□质量管理体系实施或效果□产品
潜在不合格事实描述：
2013年5月10日检查发现：成品库防护不到位，成品有锈蚀存在，经查屋面有漏雨现象。
不符合GB/T19001-2000标准7.5.5条款中“组织应针对产品的符合性提供防护”的要求。
发生部门：仓库签名：日期：
原因分析（确立责任部门）
4、加强平时的监督检查，发现问题及时整改。
责任部门：车间签名：日期：
验证结果：
经2013年4月4日现场复查，已组织员工深入学习GB/T19001-2008标准，并加大了GB/T19001-2008标准的宣传力度，提高了员工的质量意识和贯标意识，预防措施有效。
验证部门：验证人（内审员）：日期：
预防措施处理单
责任部门：签名：日期：
验证结果：
验证部门：验证人（内审员）：日期：
原因分析部门：车间签名：日期：
预防措施
1、本部门组织按排老师进一步讲解GB/T19001-2008标准，特别是6.2.2《能力、意识和培训》条款，弄清其要求，自觉按要求做好。
2、本部门组织员工自学本公司的质量管理体系文件，特别是《人力资源控制程序》，弄清其要求，自觉按要求做好。
3、加大GB/T19001-2008标准的宣传力度，以提高员工的质量意识和贯标意识。

纠正-预防措施单-CAPA Form

维保期：
是
内
外
其他（借机）
否否
当时的处理措施：当时的处理措施：
是
调查及根本原因——由供应商填写处理人：原因分类: 分析方法:
设计生产
处理部门：
供应商外部环境
日期：
客户人为
根本原因:
处理意见:
解决方案—— 由供应商填写 1. 报告现场的纠正措施(Correction)：客户处更改：责任人：完成时间：
处理人：
处理部门：措施实施的有效性确认——由供应商填写
完成时间：
1. Correction的验证方法：Biblioteka 责任人：完成时间：
2. Corrective Actions的验证方法：
责任人：
完成时间：
3. Preventive Actions的验证方法：
责任人：
完成时间：
注: 验证方法中请注明参与验证的机器数量, 验证时间
返工：
责任人：
完成时间：
标识提醒：
责任人：
完成时间：
报废：
责任人：责任人：
完成时间：完成时间：
2. 其它已知不合格品的纠正措施(Corrective Actions)：（为消除不合格品的根本原因所采取的行动）
设计更改通知单：
责任人：
完成时间：
相关文档修订：
责任人：流程变更：
完成时间：
3. 潜在不合格品的预防措施(Preventive Actions)：(为消除潜在的不合格品的根本原因所采取的行动，例如将corrective action 应用到类似装备的产品上) 类似产品：处理意见：
纠正/预防措施单(CAPA Form)
J0806-1 REV:B 不合格品信息—由无锡祥生填写发现人：发起部门：问题描述: 不合格发生地点：不合格发生时间：机器型号、序列号: 部件型号、序列号/版本号: 编号(No.)：

纠正措施单

纠正措施单1. 引言纠正措施单（Corrective Action Plan，CAP）是指用于纠正和预防质量问题的一种工具，旨在找出问题的根本原因并采取相应措施来解决问题。

本文档将介绍纠正措施单的定义、目的、编制和实施流程，并提供一些有效的纠正措施实施策略。

2. 定义纠正措施单是由质量管理团队或相关部门编制的一份文档，用于记录和跟踪质量问题的解决方案。

其主要包括问题描述、根本原因分析、纠正措施、责任人、时间计划和效果评估等内容。

3. 目的纠正措施单的目的是追溯和解决已发生的质量问题，并通过采取预防措施防止问题再次发生。

其具体目标包括：•确定问题的根本原因•提出有效的纠正措施并实施•确定相关责任人和时间计划•评估纠正措施的有效性•防止类似问题再次出现4. 编制流程4.1 问题描述问题描述是指对质量问题进行准确和详细的描述，包括问题发生的时间、地点、涉及的产品或服务等。

问题的描述应该明确简洁，不应含糊不清。

4.2 根本原因分析根本原因分析是通过使用合适的分析工具（如因果图、5W1H法等）来确定问题的真实原因。

在分析过程中，应该注意尽可能找出所有的潜在原因，并将其记录在纠正措施单中。

4.3 纠正措施基于根本原因分析的结果，制定并记录相应的纠正措施。

纠正措施应该具有可行性和实施性，并且要针对根本原因进行解决。

同时，纠正措施应该明确具体，包括责任人、时间计划和预期效果等。

4.4 实施和跟踪根据纠正措施的内容和时间计划，责任人应及时执行并监控纠正措施的实施情况。

同时，应建立相应的跟踪机制，确保纠正措施得到有效执行。

4.5 效果评估在一定时间内，对已实施的纠正措施进行效果评估。

评估的方法可以包括数据分析、现场检查、问题复发率等，以评估纠正措施的有效性和所取得的效果。

5. 有效的纠正措施实施策略5.1 团队合作有效的纠正措施实施需要各相关部门的密切合作和协同配合。

团队成员之间应有良好的沟通和协调，共同解决问题并确保纠正措施的执行。

不合格品的处置及纠正预防措施

不合格品处理及纠正预防方法一、目标确保不符合要求产品得到识别和控制以预防其非预期使用。

二、适用范围适适用于对不符合要求原材料、半成品，成品及交付后产品控制。

三、职责四、采购部：不合格品检验、识别、初步分析及给处理意见。

五、项目部及供给商：不合格品处理及采取有效纠正和预防方法。

1、采购部：不合格来料初步处理评定。

2、质量安全部：不合格品参与分析、技术支援及制订有效纠正和预防方法。

六、程序1、来料不合格品识别和控制2、来料不合格品识别质量安全部对来料检验中发觉不合格品必需将其用红色箭头标示纸作好标识并和合格品隔离，标识存放于对应区域；3、来料不合格品处理批次来料检验不合格品超出允收范围被判定为不合格时，由质量安全部主管或助理将其处理，项目部外协加供给商在检验来料过程中发觉来料不良品超出许可值时，要保留好不良品并将统计存档，再由企业相关采购协同质量安全部人员到外协厂对不良品进行确定并作出初步处理意见；4、质量安全部、项目部及采购部组成。

小组对不合格来料处理步骤以下：不合格品经品质主管复核后，由质量主管或助理将《来料检验统计表》和实物样品送质量安全部部、采购部签署意见，最终由项目责任人综合各部门意见作出以下处理方法：选别或退货；5、如其它部门对项目责任人所作出不合格来料处理方法有不一样意见时，可将其交由厂长或经理作最终裁决；6、来料不合格作出处理决定后，由质检员在该批来料外包装上贴上对应标识，并知会仓管放入对应区域。

7、来料不合格品跟进如供给商来料出现安全性能及可能造成用户严重不接收或同一物料一样问题连续二批来料不合格，质检应依据《纠正预防方法管理程序》进行处理。

七、生产过程不合格品标识和控制1、检验不合格品控制2、由生产管理人员填写《首件检验汇报》，送质量安全部部确定,质量主管或主管助理审批。

如发觉不合格包含技术方面原因则由采购部主管确定后，将此确定单项目部要求其改善(重大问题应填写《纠正/预防方法汇报》)，由负责不合格项跟进改善效果；如第一次首件检验不合格则重新制作样板进行第二次检验直至合格为止。

纠正与预防措施控制程序精选全文

可编辑修改精选全文完整版30纠正与预防措施控制程序1.目的及时采取有效的纠正和预防措施，消除实际或潜在危害因素，保证产品质量与消费者健康安全。

2.范围适用于生产过程和验证纠正和预防措施的控制。

3.职责总经理负责重大纠正和预防措施的审批与组织实施、验证工作。

食品安全小组组长负责跨部门纠正和预防措施的协调和组织验证工作。

各部门主管负责各自职责范围的纠正和预防措施的审批和组织实施。

质检部负责纠正和预防措施的归口管理工作和验证工作（特别规定除外）。

各部门负责职责范围内纠正和预防措施的制订和实施。

4.程序4.1纠正和预防措施的提出4.1.1销售部接到客户投诉后，应及时与客户联系，了解情况，填写《纠正/预防措施通知单》交质检部，由质检部跟进并留档。

质检部在原材料、半成品、成品检验中发现的重大不合格情况或不合格项目，由质检部发出《纠正/预防措施通知单》。

4.1.2HACCP管理体系日常运作中发现的运作问题，由各部门主管发出《纠正/预防措施通知单》。

4.1.3管理评审中发现的不合格或者需改进的问题，由HACCP小组组长签发《纠正/预防措施通知单》，内审中的不合格项处理见《内部审核控制程序》。

4.1.4对目标考核和资料分析中出现的需改善的项目，由分析人发出《纠正/预防措施通知单》。

4.1.5对客户满意调查出现以下情况，销售部填写《纠正/预防措施通知单》交相关部门：A.未达到质量目标（纠正措施）；B.一个客户对某一项目不满意（纠正措施）；C.25%以上客户对某一项目认为需改善（纠正措施）；D.40%以上客对某一项目认为一般（预防措施）。

《纠正/预防措施通知单》上应填写对相关部门提出制订纠正和预防措施及时间要求，并复印两份，一份交责任部门，一份交质检部跟进。

如果是内、外审核及管理评审发出的《不合格项报告》，则复印两份，一份交责任部门，一份交行政部。

4.2纠正和预防措施的制订4.2.1接到《纠正/预防措施通知单》或《不合格项报告》的部门主管应组织有关人员就产生不合格的原因或者潜在原因进行分析。

纠正与预防措施管理程序(完整版)

纠正与预防措施管理程序
※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※
1 目的
采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。

2 适用范围
适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。

3 职责
3.1品质部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时发出相应的（纠正和预防措施处理单），并跟踪验证实施效果。

3.2行政部负责在出现环境问题时发出相应的（纠正和预防措施处理单），并跟踪验证实施效果。

3.3各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。

3.4管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。

3.5 业务部负责有效地处理顾客意见。

4 程序
4.1持续改进的策划
4.1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

4.1.2日常的改进活动
对日常改进活动的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。

4.1.3较重大的改进项目
涉及对现有过程和产品的的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：
a）改进项目的目标和总体要求；
b）分析现有过程的状况确定改进方案；
c）实施改进并评价改进的结果。

4.1.4品质部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、。

纠正与预防措施(CAPA)

集中型capa系统的管理表格举例集中型capa系统的优点v集中统一的处理统计跟踪和关闭强化了在持续改进各个上游输入系统的功能的同时能从区域的角度评估并采取改进和预防措施能够更容易地给公司质量管理部门和管理层提供关于所有capa的全面情况更方便进行整体性的统计分析和绩效评价
纠正与预防措施(CAPA)
黑龙江迪龙制药有限公司
CAPA
背景介绍
在生产、质量控制以及系统运行的过程中经
常会有不期望的情况发生，那么除了进行纠正消除现实的危害以外，也必须采取纠正措施和预防措施，以确保相同或类似的危害不再发生。
背景介绍
因此，在多数情况下纠正之后要有纠正措施和预防措施，例如在进行如下处理时：偏差拒收召回 OOS 投诉内部或外部审计检查的缺陷项产品质量回顾质量管理回顾风险评估
集中型CAPA 系统的缺点
两个阶段的程序相互独立，为了将两个阶段
联系起来必须通过唯一识别编号进行参照索引，也必须指定专人进行集中统计、跟踪。这也意味着在传递过程中信息可能丢失或传递错误，只有把两个阶段的所有文件汇总起来才能获得该CAPA 清晰、完整的全面信息。
分散型CAPA系统
将CAPA体系分散于各个相关的体系中，即
法规要求
第二百六十一条企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括： 1.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法； 2.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； 3.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； 4.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； 5.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； 6.确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人； 7.确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。第二百六十二条实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。

纠正和预防措施控制程序

消除实际或潜在不合格品（项）的原因，防止问题的发生或再发生。

2、范围本程序适用于本公司与不合格品和不合格项（质量管理体系不合格）有关的纠正和预防措施的控制。

3、职责质量管理部负责本程序的管理。

4、工作程序4.1合格分类不合格分为：a.不合格品产品（半成品、成品）不符合规定要求。

b.不合格项质量管理体系偏离ISO13485：2016标准、本公司质量管理体系文件的要求。

4.2质量信息包括与不合格、质量问题和质量缺陷有关的信息。

4.3质量信息管理原则4.3.1质量管理部对质量信息进行收集并及时准确地传递、确保问题得到解决。

4.3.2本公司各级人员都有权和有义务向主管部门和领导反映质量问题。

4.4质量信息的来源4.4.1外部信息4.4.1.1顾客反馈见《与客户沟通控制程序》。

4.4.1.2行业信息质量管理部收集行业抽查等信息。

4.4.2内部信息收集渠道：a.生产、检验记录等；b.内、外审《不合格报告》；c.《管理评审报告》；d.产品检测报告；e.《客户质量反馈意见的确认报告》；f.质量会议记录、纪要等。

4.5评审责任部门或领导在接到《客户质量反馈意见的确认报告》后，组织有关人员对质量信息涉及的问题进行调查和评审，并做出答复（包括调查结果及解决方案或计划），以《客户质量反馈意见的确认报告》的形式反馈到质量管理部：a.对于需要采取纠正和预防措施的，执行本节4.7。

b.不需要采取纠正和预防措施的，责任部门应在《客户质量反馈意见的确认报告》中说明理由。

4.6分析原因4.6.1 分析原因可采用以下方式：a.组织有关人员进行分析；b.会签；c.召开质量分析会管理者代表授权质量管理部每月组织各有关部门/人员召开质量分析会，对内、外部质量信息进行分析，找出产生的原因; 质量管理部做好会议记录和纪要。

4.6.2产生不合格的原因可能有以下几个方面：a.文件规定不当；b.质量管理体系不健全或未有效实施；c.人员质量意识淡薄或素质差；d.设备问题；e.材料不符合要求；f.作业环境差；g.其它因素。

质量管理体系文件：预防措施控制程序

预防措施控制程序1目的为消除或降低潜在风险（含不合格），确保质量管理体系有效运行，防止产品和服务出现不合格情况，特规定了预防措施的步骤和方法并执行本程序。

2范围本程序适用于质量管理体系运行过程及产品和服务提供过程中，预防措施的制定和实施。

3职责3.1品质部负责下达产品《纠正和预防措施处理单》，负责对预防措施实施过程的跟踪、检查及其实施效果的验证。

负责物资、过程产品和成品的潜在问题的信息收集整理；负责检测设备潜在问题的收集整理，制定预防措施，保障设备的正常运行；3.2行政部负责收集、整理有关体系内审核报告、管理评审报告、员工合理化建议等信息资料等，下达内审、管理评审中提出问题的《纠正和预防措施处理单》跟踪、检查及其实施效果的验证；3.3制造部负责生产过程控制中问题的收集整理；负责生产过程、员工技能、生产环境的变化趋势等信息的收集整理；特别是收集可能会产生制造缺陷和因素的信息，制定预防措施；负责生产设备潜在问题的收集整理，制定预防措施，保障设备的正常运行；3.4技术部负责新技术、工艺、标准等的信息收集整理，制定预防措施；3.5营销中心负责市场信息及订单计划实施状况信息、顾客反馈信息收集整理，分析其所含风险及机遇，并采取相应的预防措施；3.6售后部负责根据顾客反馈信息、售后处理信息收集整理，分析其所含风险，并采取相应的预防措施；3.7采购部负责收集供方信息、供货产品信息，分析潜在风险，制定预防措施；3.8财务部负责收集质量成本信息，向责任部门发出质量预警，提出预防措施意见。

3.9 责任部门负责制定、实施预防措施。

3.10管理者代表负责监督、协调预防措施的实施。

4工作程序4.1预防措施的提出相关部门按其职责收集、整理信息中发现到潜在风险的因素，在本部门内实施预防措施，防止或降低风险的发生。

发现跨部门的潜在风险的因素或无法确定责任部门的，报管理者代表组织相关部门分析原因，确定相关责任部门，品质部下达《纠正和预防措施处理单》，责成责任部门制定具体预防措施并监督其实施。