监管动态：SFDA修订百余种非处方药说明书范本

染 以及 社 区 获 得 性 肺 炎 （ 括 肺 炎 链 球 菌 引 起 的 并 发 菌 血 包
症 ）。
监 管 动 态
Ｓ Ｄ 修 订 百余 种 非 处 方 药说 明 书 范本 Ｆ Ａ
为 保 证 公众 用 药 安 全 ， 照 《 方 药 与 非 处 方 药 分 类 管 理 按 处 办法 （ 行）和 相关法 律法规 的规定 ， 据 《 国药典）００ 试 》 根 中 ） １ ２ 年版标准变更情况 ， 日前 ， 家 食 品药 品监 督 管 理 局 （Ｆ Ａ 国 ＳＤ ）
Ｔ ｓｃｉｉ 能 够 显 著 减 少 中 度 至 重 度 活 动 性 类 风 湿 性 关 ａｏ ｉｎ ｔｂ 节 炎 的 症 状 ， 善 患 者 的 生 理 功 能 。该 试 验 的 主 要 终 末 指 改
Ｐ Ａ Ｘ 上 市 ， 适 应 证 为 降 低 非 瓣 膜 性 心 房 颤 动 患 Ｒ ＤＡ Ａ） 其 者 出现 脑 卒 中 和 全 身 性 栓 塞 的 风 险 。 Ｄ ｂｇｔ ｎ及 其 葡 萄 糖 苷 酸 是 凝 血 酶 的 竞 争 性 直 接 抑 ａｉ ｒ ａａ 制 剂 。在 凝 血 连 锁 反 应 过 程 中 ， 血 酶 （ 氨 酸 蛋 白酶 ） 凝 丝 能
够 将 纤 维 蛋 白 原 转 化 为 纤 维 蛋 白 ， 抑 制 凝 血 酶 能 够 预 防 而
血 栓 形 成 。 Ｐ Ａ ＡＸ 能 够 抑 制 游 离 凝 血 酶 、 凝 块 结 合 Ｒ Ｄ Ａ 与
的 凝 血 酶 ， 及 凝 血 酶 诱 导 的 血 小 板 聚 集 ， 而 降 低 脑 卒 以 从
企业 尽快完 成 说 明书和标 签 的修 订工作 。
良反应 包 括难 辨梭 状 芽孢 杆菌 相关 性 腹泻 （ Ｄ ） 恶 心 Ｃ ＡＤ 、
（ 来源：ｔ ： ｗ ｓａｇｖｃ） ｈｐ／ ｗ．ｄ． － 圈 ｔ ／ ｗ ｆ ｏ ｎ
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Ｃ ｆ ｒｌ ｅ通 过 与 细 菌 细 胞 膜 上 的 青 霉 素 结 合 蛋 白 ｅ ａｏｉ ｌ ｎ （Ｂ ｓ 结 合 ， 响 细 胞 壁 黏 肽 成 分 的 交 叉 连 结 ， 制 细 菌 Ｐ Ｐ） 影 抑 细 胞 壁 的 合 成 ， 而 使 细 胞 分 裂 和 生 长 受 到 抑 制 ， 后 溶 从 最
和皮 疹 。
（ 源 ：ｔ ／ 来 ｈｔ ／ ｐ：ｗｗｗ． ａｇ ｖ ｆ ．ｏ ） ｄ
药 研 动 态
类 风 湿 性 关 节 炎 治 疗 药 物 Ｔ ｓｃｔ ｉ ａｏ ｉｎｂ的 Ｉ 期 ｉ Ｉ Ｉ
临 床 试 验 取 得 积 极 结 果
辉瑞公司于 ２１ ０ ０年 １ １月 ７ 日宣 布 其 类 风 湿 性 关 节 炎 治 疗 药 物 Ｔ ｓｃ ｉｉ 的 Ｉ 期 临 床 试 验 取 得 积 极 结 果 ， ａｏｉｎｂ ｔ Ｉ Ｉ
解 和 死亡 。在 体外试 验 中 ， 该药 物对 革兰 阳性 和 阴性细 菌 都 有 抗菌 活 性 。Ｃ ｆ ｒｌ ｅ对 Ｐ Ｐ ａ和 Ｐ Ｐ ｘ有 亲 和力 ， ｅｔ ｏｉ ａ ｎ Ｂ２ Ｂ２
其 抗 菌 谱 包 括 ： 黄 色 葡 萄 球 菌 （ 括 对 甲氧 西 林 敏 感 和 金 包 耐 受 的 菌 株 ） 大 肠 杆 菌 、 脓 性 链 球 菌 、 雷 伯 氏 肺 炎 杆 、 化 克 菌 、 酸 克雷 伯 氏菌 、 炎链 球菌 、 感 嗜血 杆菌 。 产 肺 流 临 床 试 验 证 实 ， ｅｔ ｏｉｅ的 耐 受 性 较 好 ， 常 见 的 不 Ｃ ｆ ｒｌ ａ ｎ 最
Ｌ腹 部 不 适 ） 胃肠 道 症 状 （ 食 管 反 流 病 、 道 炎 、 烂 和 胃 食 糜 性 胃 炎 、 出 血 、 血 性 糜 烂 性 胃 炎 以 及 胃 溃 疡 ） 较 少 见 胃 出 ， 的 不 良反 应 包 括 超 敏 反 应 （ 麻 疹 、 疹 和 瘙 痒 ） 过 敏 性 荨 皮 、 水 肿 、 敏反 应 以及过 敏性休 克 。 过
Ｅ Ｒ 的 平 均 值 降 至 ２６分 以 下 。Ｔ ｓｃ ｉｉ 到 了 前 ２项 Ｓ） ． ａｏｉｎｂ达 ｔ 主 要 终 末 指 标 ， 异 有 统 计 学 意 义 。对 于 第 ３项 主 要 终 末 差 指标 ， 数 值上 来看有 所 改善 ， 没有 统计 学 意义 。 从 但 目 前 用 于 治 疗 类 风 湿 性 关 节 炎 （ Ａ） 药 物 都 是 以 细 Ｒ 的
中和 伞身性 栓塞 的风 险 。 该 药 物 最 常 见 的 不 良反 应 包 括 出 血 （ 胃肠 道 、 内 、 颅 脊 柱 内 或 伴 有 间 隔 综 合 征 的 肌 肉 内 出血 、 腔 出 血 、 节 内 腹 关
出 血 以 及 心 包 出血 ） 消 化 不 良 （ 腹 痛 、 痛 、 部 不 适 、 、 上 腹 腹
发 现 其 可 以 作 为 免 疫 调 节 剂 和 改 善 病 情 的 Ｒ 药 物 。 瑞 Ａ 辉
美 国 Ｆ Ａ 批 准 头 孢 类 抗 菌药 物 Ｔ ｆ ｒ Ｄ ｅｌ ｏ上 市 ａ
美国 Ｆ ＤＡ 于 ２ １ ０ ０年 ｌ ０月 ２ 日 批 准 Ｃ Ｒ ＸＡ 公 司 ９ ＥＥ 的 头 孢 类 抗 菌 药 物 Ｃ ｆ ｒｌ ｅＦ ｓｍｉ（ 品 名 ： ｅ ａｏ 上 ｅｔ ｏｉ ｏａ ｌ 商 ａ ｎ Ｔ ｆ ｒ） ｌ
标包 括 ： 国风湿 病 学 会 量表 （ Ｃ ２ 美 Ａ Ｒ ０应 答 率 ） 分 较 之 评
基 线 改 善 ２ ％ ； 康 评 定 问 卷 残 疾 指 数 （ ＡＱ Ｄ ） 化 的 ０ 健 Ｈ —Ｉ变 平 均 值 ； 评 估 疾 病 缓 解 程 度 的 疾 病 活 动 性 评 分 （ ＡＳ ８４ Ｄ ２
公 司 还 在 研 究 Ｔ ｓｃｔ ｉ 银 屑 病 、 性 肠 道 疾 病 （ ｒｈ ａｏｉｎｂ对 ｉ 炎 Ｃｏ ｎ 氏病和 溃疡 性 结肠炎 ） 以及 器 官 移 植 的 作 用 。
（ 源 ：ｔ ：ｗ 来 ｈｔ ／ ｗｗ．ｒ ｇ ．ｏ ） ｐ ／ ｄｕ ｓｃ ｒ ｎ
市 ， 于 治疗 敏 感菌 引起 的急性 细 菌性 皮 肤 、 用 皮肤 结 构感
・ ｝ 执 业药 卿 ・ ｌｑ Ｉ 医药快 讯
医药 快 讯
新药快 递
预 防脑 卒 中 的 药 物 Ｐ ＡＤ Ｘ Ｒ Ａ Ａ在 美 国获 批
美 国 Ｆ Ａ 于 ２１ Ｄ ０ ０年 １ ０月 １ 日 批 准 勃 林 格 殷 格 翰 ９
公 司 的 新 药 Ｄ ｂｇｔ ｎ Ｅｅｉ ｔ Ｍｅｙａｅ （ 品 名 ： ａ ｉ ｒ ｔｘｌ ｅ ａａ ａ ｓｌ ｔ 商
印发通知， 决定对部分非处方药说 明书范本进 行修订 。 此 次修 订 说 明书范 本涉 及 的非 处方 药包 括 维 Ｃ银 翘
片 、 胶 补 血 膏 、 胶 补 血 口 服 液 、 珍 颗 粒 、 豆 根 胶 阿 阿 八 北 囊 、 豆 根 片 、 芪 五 加 片 、 炎 康 片 、 毒 清 胶 囊 等 。 通 北 北 鼻 湿 知 要 求 各 级 食 品 药 品 监 管 部 门 告 知 辖 区 内 相 关 药 品 生 产
（ 源 ：ｔ ： 来 ｈｔ ｐ ＾ｖｆ ａｇ ｖ ＿ ．ｏ ） ｄ
胞 外 物 质 （ 前 炎 性 细 胞 因 子 ） 为 靶 点 。Ｔ ｓｃ ｉｉ 如 作 ａｏ ｉｎｂ是 一 ｔ
种 Ｊｎ ｓ 酶抑 制剂 ， 接作 用于 细 胞 内的信 号 传 导通 路 ａｕ 激 直 （ 炎症 细胞 因子 网络 中 起关 键 作用 ） 发 挥作 用 。研 究 在 而