药事管理考试

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2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析单选题（共45题）1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）A.给予警告，暂停其执业活动B.造成严重后果的，吊销其执业证书C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【答案】 C2、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级食品药品监督管理部门D.设区的市级食品药品监督管理部门【答案】 A3、其设施要求与同规模的批发企业相同A.药品零售连锁企业的配送中心B.中药饮片装斗前C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】 A4、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。

该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。

该企业的处方药、非处方药分区陈列。

第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】 A5、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，错误的是A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，可以委托配送C.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存、运输费用【答案】 A6、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A7、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品【答案】 A8、对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当A.组织现场检查并记录B.核实资料真实情况C.查看医院执业范围D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格【答案】 A9、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应( )A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】 B10、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )。

2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案

2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分)关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是A. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系2.(不定项选择题)(每题 1.00 分)属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品非临床研究质量管理规范》D. 《吉林省药品监督管理条例》3.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.甲类非处方药\nB.处方药\nC.乙类非处方药\nD.第二类精神药品\n在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是A. 甲类非处方药B. 处方药C. 乙类非处方药D. 第二类精神药品4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A. 卫生行政部门B. 公安部门C. 发展和改革委员会D. 工业和信息化管理部门5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。

A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D. 药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况6.(不定项选择题)(每题 1.00 分)依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是A. I 期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织药品注册技术审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. 国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C. 国家药品监督管理部门药品审评中心D. 国家药品监督管理部门药品评价中心8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 《进口药品注册证》的有效期为A. 3年B. 5年C. 不超过5年D. 7年9.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 给消费者、患者、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是A. 执业药师职业道德准则B. 执业药师执业行为规范C. 执业药师履行的职责D. 执业药师行使的权力11.(单项选择题)(每题 1.00 分)有关基本医疗保险用药，说法错误的是A. 口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围B. 血液制品不能纳入医疗保险用药范围C. 基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品D. 基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品12.(单项选择题)(每题 0.50 分) .利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成A. 虚假广告罪B. 销售劣药罪C. 销售假药罪D. 生产假药罪E. 非法经营罪13.(单项选择题)(每题 1.00 分)根据以下材料，回答91-93题2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理，5月1日实行。

药事管理试题与参考答案

药事管理试题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及A、广告、价格、检验、管理等活动有关的事B、广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C、价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事D、价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事正确答案：D2、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备A、药师资格B、执业药师资格C、药师或执业药师资格D、主管药师资格正确答案：B3、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（），符合保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

A、药用要求B、药品安全要求C、食品安全要求D、质量安全要求正确答案：A4、上市5年以内的药品不良反应报告范围是A、疗效和不良反应B、新的不良反应C、严重不良反应D、报告该药品引起的所有可疑不良反应正确答案：D5、2008年版的兴奋剂目录共收藏的药品品种有A、218个B、226个C、211个D、216个正确答案：D6、药品广告的审查批准部门是A、省级工商行政管理局B、省级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家工商行政管理局正确答案：B7、根据《药品监督行政处罚程序》，药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于A、一人B、三人C、二人D、四人正确答案：C8、中药二级保护品种的保护期限是A、10年B、3年C、5年D、7年正确答案：D9、根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是A、先产先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货C、先进先出，近期先出，按批号发货D、先进先出，按批号发货正确答案：B10、药品的特殊性之一体现在A、药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B、消费者低选择性C、属于竞争性商品D、属于经济性商品正确答案：B11、药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、黄色、绿色、红色B、黄色、红色、绿色C、红色、绿色、黄色D、绿色、红色、黄色正确答案：A12、药品的致癌、致畸形、致突变作用是A、安全性指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、药品物理指标正确答案：A13、我国对药品知识产权的保护采取的手段是A、强化商标保护，实行专利保护和行政保护B、专利保护和商标保护C、专利保护和行政保护D、强化商标保护和实行行政保护正确答案：A14、药品监督行政处罚的执法人员是A、药品监督管理人员B、法官C、药检人员D、工商行政管理人员正确答案：C15、（）主要负责全国药品、生物制品的质量检验A、国家食品药品监督管理总局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、省级药品监督管理局正确答案：C16、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是A、被污染的药品B、变质的药品C、不注明或者更改生产批号D、以非药品冒充药品的正确答案：C17、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求A、间接B、现场C、书面D、直接正确答案：B18、在实施GMP 的色标管理中,一般绿色表示A、合格品B、毒性药品C、不合格品D、麻醉药品正确答案：A19、“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是A、应当在医生指导下使用的预防药品B、应当在执业药师指导下使用的处方药C、应当在医生指导下使用的治疗药品D、应当在执业药师指导下使用的非处方药正确答案：A20、目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A、药剂科和同位素室B、护理部和供应部C、医务处和中医科D、内、外科室正确答案：A21、执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品生产、药品经营、药品使用B、药品经营、药品使用、药品检验C、药品生产、药品经营、药品检验D、药品研制、药品生产、药品经营正确答案：A22、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以A、无证生产药品论处B、生产假药论处C、生产劣药论处D、生产假、劣药品论处正确答案：B23、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督局C、国家药品管理局D、国家药品监督局正确答案：A24、中华人民共和国药典由A、卫生部颁布B、国家药典委员会制定颁布C、国家食品药品监督管理局颁布制定D、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理总局颁布正确答案：D25、《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立A、药品管理委员会B、药事管理领导小组C、药事管理委员会D、药剂科正确答案：C26、执业药师资格考试属于A、主管药师资格考核B、执业资格准入考试C、职业资格准入考试D、药师资格准入考试正确答案：C27、非处方药广告的发布范围是A、可以采用附赠药品礼品销售方式B、不可以进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、只准在专业医药报刊进行广告宣传正确答案：C28、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在A、洁净级别A背景B、洁净级别D背景C、洁净级别B背景，局部C级D、洁净级别C背景正确答案：D29、执业药师的基本准则是A、不断更新知识，保持较高专业水平B、带头执行医药法规C、提供合格药品，维护人民健康D、对药品质量负责，保证人民用药安全有效正确答案：D30、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案：B31、负责全国执业药师考试工作A、执业药师考前培训和继续教育机构B、国家人事部和国务院药品监督管理部门C、各省级药品监督管理部门D、各省级人事或职改部门正确答案：B32、城乡集贸市场可以出售的是A、医院制剂B、中成药C、化学药D、中药材正确答案：D33、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A、质量和售后服务情况B、质量、疗效和反应C、质量和价格D、价格和质量以及药品不良反应正确答案：B34、《中药品种保护条例》是何部门制定、发布的A、卫生与计划生育委员会B、全国人大常委会C、国家食品药品监督管理总局D、国务院正确答案：D35、以下不得设定行政处罚的是A、法律B、行政法规C、地方性法规D、其他规范性文件正确答案：D36、《药品GMP 证书》有效期几年A、2年B、5年C、1年D、10年正确答案：B37、药品质量特征的安全性指A、药品的每一单位产品，如每一片、每一支注射剂都要安全有效，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致B、在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力，即药品在有效期内按规定的要求储存、运输何使用不变质、不失效等。

药事管理考试题+答案

药事管理考试题+答案1、GSP规范要求，药品批发企业应当建立药品验收记录,记录至少保存A、1年B、2年C、3年D、5年答案：D2、经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备( )A、执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B、药师以上药学技术人员C、药士以上药学技术人员D、饮片炮制技工答案：A3、我国生产及使用的第一类精神药品是A、乙基吗啡B、戊巴比妥C、异戊巴比妥D、司可巴比妥答案：D4、下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、有效性B、安全性C、应用性D、均一性答案：C5、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指( )A、国内首次进口的药品B、国内首次生产上市的药品C、当地首次上市的药品D、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品答案：D6、医疗单位配制的制剂可以( )A、凭医生处方在本医疗机构使用B、在医疗单位之间任意使用C、市场上销售D、凭处方市场上销售答案：A7、有效期的表达方式正确的是（）A、有效期为2016年08月03日B、有效期至2016年08月03日C、有效期到2016年08月03日D、有效期2016年08月03日答案：B8、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是( )A、稳定性B、均一性C、安全性D、有效性答案：C9、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）A、血液制品、麻醉药品B、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品C、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品答案：D10、药品生产质量管理规范规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）A、1帕斯卡B、2帕斯卡C、5帕斯卡D、10帕斯卡答案：D11、中药饮片的原料是( )A、中药B、中药材C、中成药D、原植物答案：B12、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实审批管理的（）除外。

2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案

2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确规定我国卫生事业是A. 社会福利事业B. 社会主义市场经济指导下的非盈利事业C. 把社会效益放在首位的非盈利事业D. 政府实行的一定福利政策的社会公益事业E. 社会统筹和个人账户相结合的社会事业2.(多项选择题)(每题 1.00 分) 国家二级保护野生药材物种的中药材包括A. 熊胆B. 蟾酥C. 蛇胆D. 杜仲E. 猪苓3.(单项选择题)(每题 1.00 分) A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡》。

注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。

执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。

执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是A. 甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B. 如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C. 甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D. 甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药.中药饮片.化学药制剂.抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。

同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。

该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某不在岗时，应采取的措施是A. 不必挂牌告知，但应停止销售处方药B. 不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药C. 应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D. 应挂牌告知，但无须停止销售处方药5.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《药品说明书和标签管理规定》用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明A. 药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B. 药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C. 药品通用名称、规格、产导批号、有效期、不良反应、注意事项D. 药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业E. 药品名称、贮藏、生产曰期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 江西省卫生厅日前抽调省属综合医院药学专家组成专家组，对基层医疗机构门诊处方进行了点评。

药事管理考试题

药事管理考试题一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.《中药材生产质量管理规范》的适用范围是A、药品生产企业生产中成药的全过程B、中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程C、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程D、药品生产企业生产中药饮片的全过程正确答案：B2.下列属于二级管理的药品是( )A、普通药品B、贵重药品C、精神药品D、麻醉药品正确答案：B3.下列属于二级保护野生药材的是A、熊胆B、胡黄连C、羚羊角D、川贝母正确答案：A4.下列不是药物滥用的原因（）A、滥用麻醉药品、精神药品等成瘾后，不能自控B、缺乏对合理用药的监督机制C、社会原因D、价格便宜正确答案：D5.以下哪项质量管理规范是药品制剂生产企业必须执行的A、GAPB、GLPC、GCPD、GMP正确答案：D6.依据《药品召回管理办法》，下列说法错误的是A、NMPA主管全国药品召回管理工作B、生产企业所在地的省级药监部门负责药品召回的监督管理工作C、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药正确答案：D7.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )A、《药品经营许可证》被依法宣布无效B、药品经营企业违反药品广告规定的C、药品经营企业终止经营药品或者关闭的D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的正确答案：B8.药品生产、经营企业和医疗卫生机构在本单位生产、经营、使用药品的过程中，发现新的或严重的不良反应A、每半年向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告B、立即向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C、每季度所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告D、与发现之日起15日内向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告正确答案：B9.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（）。

A、商标注册证B、药品注册证书C、药品批件D、检验合格证正确答案：B10.对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指( )A、药品生产企业B、零售药店C、药品监督管理部门D、医疗机构正确答案：A11.处方药的标签和说明书必须经( )批准A、省级药品监督管理部门B、省卫健部门C、国家药品监督管理部门D、省级工商行政管理局正确答案：C12.不属于特殊管理的药品是A、生物制品B、精神药品C、放射性药品D、麻醉药品正确答案：A13.开办药厂的生产硬件需要符合（）的要求A、《药品生产许可证》B、《药品生产质量管理规范》C、《药品质量许可证》D、《药品生产规范》正确答案：B14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。

2024年执业药师之药事管理与法规考试题库

2024年执业药师之药事管理与法规考试题库单选题（共45题）1、按照《发改委定价范围内的低价药品目录》，常用低价药品的筛选标准为，化学药日服用费用不超过A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】 B2、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为( )A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】 B3、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】 D4、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。

会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.完善医药产业政策B.调整产业结构C.支持和鼓励企业科技创新D.完善执业药师制度【答案】 D5、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。

A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B6、垛间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】 A7、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】 D8、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】 C9、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

2023年执业药师《药事管理与法规》考试真题(完整版)

2023年执业药师《药事管理与法规》考试真题（完整版）一、最佳选择题（共40题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

）1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是（）A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价【答案】A2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是（）A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围【答案】C3.根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是（）A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用【答案】A4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。

其中，对法人的罚款数额为（）A.5000元以下B.1000元以下C.3000元以下D.10000元以下【答案】C5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是（）A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理【答案】B6.关于药品标准的说法，错误的是（）A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版【答案】B7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是（）A.3日内B.5日内C.10日内D.7日内【答案】D8.国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是（）A.《基本医疗卫生与健康促进法》B.《价格法》C.《药品管理法》D.《反垄断法》【答案】C9.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是（）A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输【答案】A10.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是（）A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸【答案】D11.药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是（）A.经营类别B.经营地址C.经营条件D.经营范围【答案】A12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】A13.根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是（）A.±0.5°CB.±0.1°CC.±1.0°CD.±1.5°C【答案】A14.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于（）A.2年B.3年C.1年D.5年【答案】D15.根据《长期处方管理规范（试行）》，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过（）A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C16.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是（）A.销售胰岛素未配备冷藏设备B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具发票D.处方药与非处方药未做到分区陈列【答案】A17.关于仿制药注册要求的说法，错误的是（）A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批【答案】B18.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作【答案】D19.负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是（）A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部门D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）【答案】D20.根据《关于发布〈已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）〉的通告》,“本品含XXX，不可超剂量或长期服用”的表述属于（）A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示语【答案】B21.关于药品研制管理的说法，错误的是（）A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求【答案】D22.根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理工作的是（）A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局【答案】C23.关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是（）A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年【答案】A24.根据《药品管理法》，不属于劣药的是（）A.擅自添加防腐剂、辅料的药品B.被污染的药品C.成分不符合国家药品标准的药品D.未注明或者更改产品批号的药品【答案】C25.关于药品召回管理的说法，错误的是（）A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年【答案】C26.根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是（）A.公安机关处10日的拘留B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入【答案】B27.根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是（）A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》【答案】D28.关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是（）A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等【答案】C29.根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是（）A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品【答案】D30.关于已上市中药变更的说法，错误的是（）A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变【答案】C31.国家鼓励培育道地中药材。

药事管理考试题+参考答案

药事管理考试题+参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、国家鼓励、引导药品零售连锁经营。

从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

A、法定代表人、主要负责人B、质量管理制度C、药品经营质量管理规范D、药品经营质量管理体系正确答案：B2、根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、不超过3年B、不超过5年C、3年D、5年正确答案：B3、新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。

A、43800B、42118C、43703D、36950正确答案：A4、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的( )A、关键工序B、基本准则C、自律性规范D、最后工序正确答案：B5、医疗机构配置的制剂应当是（）A、市场上没有供应的品种B、本单位临床需要的品种C、本单位临床需要而市场上没有供应的品种D、市场上供应较少的品种正确答案：C6、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有( )A、处方药与非处方药分柜摆放B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C、拆零药品要放置在拆零专柜D、麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列正确答案：D7、下列（）不是特殊管理的药品A、医疗用毒性药品B、处方药C、精神药品D、放射性药品正确答案：B8、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A、区域内药品监督管理部门B、所属省级药品监督管理部门C、设区的市级卫生主管部门D、市级公安部门正确答案：C9、列入国家药品标准的药品名称为( )A、标准名称B、通用名称C、常用名称D、商品名称正确答案：B10、下列说法错误的是A、"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整B、"甲类目录"中的药品比"乙类目录"中的同类药品价格低C、纳入《药品目录》的药品应是"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的药品D、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录正确答案：A11、药品批发企业在人工作业的库房储存药品，实行色标管理的依据是( )A、按药品类型B、按质量状态C、按验收状态D、按效期状态正确答案：B12、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即报告的部门是A、当地公安部门B、当地药品监督管理部门C、当地工商部门D、当地药品检验部门正确答案：B13、药品供应保障体系的基础是A、国家基本药物制度B、药品监督管理体制C、药品储备制度D、药品质量保障体系正确答案：A14、()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

药事管理学考试题及答案

药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。

答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。

答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。

答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。

答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。

答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

23年药事管理与法规考试真题

23年药事管理与法规考试真题选择题（每题只有一个正确答案）根据《药品管理法》，下列哪项不属于假药的定义范畴？A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C. 变质的药品D. 药品包装上未标明有效期，但药品质量合格下列哪项是《药品经营许可证》的换发条件之一？A. 药品经营企业变更法定代表人B. 药品经营企业分立C. 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品D. 药品经营企业跨原管辖地迁移根据《疫苗管理法》，下列哪项行为是合法的？A. 销售过期疫苗B. 未经批签发机构批准，擅自上市销售疫苗C. 疾病预防控制机构、接种单位违法购进、储存、运输疫苗D. 疾病预防控制机构、接种单位按照规定建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查下列哪项不属于药品召回的情形？A. 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患B. 药品生产企业决定采取收回药品的行为C. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患D. 消费者个人发现药品有轻微瑕疵，但不影响药品质量和疗效根据《执业药师注册管理办法》，下列哪项是执业药师注册必须具备的条件？A. 取得《执业药师职业资格证书》后即可注册，无需其他条件B. 受刑事处罚，刑罚执行完毕不满三年，但犯罪行为与执业活动无关C. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D. 在两个或两个以上单位执业填空题《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和__________，发现可能与用药有关的严重不良反应，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

答案：反应《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如__________、植入式医疗器械等。

2023年职业药师考试真题及答案药事管理

2023年职业药师考试药事管理一、选择题1.以下哪项不是药事管理的主要任务？A. 保障药品质量与安全B. 促进合理用药C. 提高医疗服务水平D. 增加药品销售量2.根据《药品管理法》，下列哪种行为属于非法销售药品？A. 未经许可的网络销售药品B. 持有有效许可证的药品零售企业销售药品C. 医疗机构按照诊疗规范使用药品D. 科研单位进行药品临床试验3.药品不良反应报告的责任主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有上述主体4.下列关于药品分类管理的说法，错误的是：A. 药品分为处方药和非处方药B. 处方药必须凭医师处方销售、购买和使用C. 非处方药可以自行判断和购买使用D. 处方药和非处方药在包装和标签上没有明显区别5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查不包括：A. 药品生产质量管理规范的执行情况B. 药品的安全性、有效性和质量可控性C. 药品生产企业的经济效益D. 药品生产企业的设施设备6.药品批准文号的格式一般为：A. 国药准字H（Z、S、J）+年号+顺序号B. 国药准字G（Z、S、J）+年号+顺序号C. 国药准字X（Z、S、J）+年号+顺序号D. 国药准字T（Z、S、J）+年号+顺序号7.以下哪项不是药品召回的原因？A. 药品存在安全隐患B. 药品质量不符合标准C. 药品包装破损D. 药品价格异常波动8.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业应当：A. 自行采购药品，不得委托其他企业采购B. 对药品的采购、储存、销售等环节实行全面质量管理C. 仅对处方药实行特殊管理D. 允许未经培训的人员从事药品销售工作9.关于药品广告的说法，正确的是：A. 药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证B. 药品广告必须经药品监督管理部门审查批准C. 药品广告可以涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物和医疗仪器等D. 药品广告可以利用国家机关、科研单位的名义进行10.下列关于药品储存的说法，错误的是：A. 药品应当按照规定的储存条件储存B. 药品储存区域应当有明显的标识C. 过期药品可以与合格药品混放D. 药品储存应当实行色标管理二、填空题1.根据《药品管理法》，药品是指用于__________、__________、__________、__________疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

药事管理制度考试试题

药事管理制度考试试题一、单选题（每题2分）1.医务人员在发生用药错误时，首先需要做什么？（） [单选题]A. 报告科室负责人B. 立即采取救治措施(正确答案)C. 上报医务部、护理部、药学部D. 形成书面报告2.发生严重药品不良反应或药害事件时，临床医师和护士应采取的首要措施是什么？（） [单选题]A. 上报卫生行政部门B. 进行临床救治并做好医疗记录(正确答案)C. 组织病例讨论D. 指导患者安全用药3.临床药师在不合理用药干预中，主要负责什么工作？（） [单选题]A. 提供合理用药培训和咨询服务B. 审核本人参与的专科病房患者用药医嘱(正确答案)C. 参与院内疑难重症会诊D. 制定临床路径与单病种治疗方案4.调剂过程中，独立值班时药师需要进行什么操作？ [单选题]A单独签字B. 双签字核对(正确答案)C. 只需检查D. 不需核对5.药品调剂过程中，为了避免交叉感染，以下哪种操作是必要的（） [单选题]A.必须佩戴口罩B.必须戴手套C.必须戴口罩和手套(正确答案)D.必须消毒操作台6.以下哪项不是药品调剂管理制度的内容（） [单选题]A.药品调剂流程B.药品调剂人员培训C.药品调剂设备清洁消毒D.药品供应商选择(正确答案)7.谁应该负责制定和执行药品调剂管理制度 [单选题]A.医院药品采购部门B.医务人员C.药学部门(正确答案)D.所有以上人员8.药品采购供应管理制度中规定，对于采购平台未挂网、掉标、实际采购价格超过采购平台价格等异常情况的临床必需药品，采购员应经医院院内网《网下采购药品审批流程》批准方可采购，并及时在哪个系统备案? （） [单选题]A.医保系统B.山东省药品和医用耗材招采系统(正确答案)C.药品采购管理系统D.药品验收系统9.药品采购供应管理制度要求药学部按照什么进行药品采购?（） [单选题]A.《山东省基本药物目录》B.《国家基本药物目录》C.《医院基本用药供应目录》(正确答案)D.《药品和医用耗材招采系统》10.药品遴选管理制度中规定，药学部按照什么采购药品?（） [单选题]A.药事管理与药物治疗学委员会的要求B.国家药品监督管理局的要求C.临床医师的要求D.医院基本用药供应目录(正确答案)11.以下属于螺内酯超说明书用药的是（） [单选题]A.水肿性疾病B.高血压C.多囊卵巢综合征(正确答案)D.低血钾的预防12.以下属于硫代硫酸钠超适应症用药的是 [单选题]A.汞中毒B.铅中毒C.碘中毒D.皮炎(正确答案)13.超说明书用药是指药品使用的()不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法.（） [单选题]A.适应症或剂量B.适应症、给药方式、剂量或不良反应C.给药方式或剂量D.适应症、给药方式或剂量(正确答案)14.使用20%以上的高渗葡萄糖注射液可能出现?（） [单选题]A、电解质紊乱，出现快速室颤(正确答案)B、水钠滞留，血压升高，心率加快，胸闷，呼吸困难，甚至出现急性左心衰竭C、呼吸困难,心率减慢,心肌传导阻滞,心跳停止D、呼吸机麻痹,呼吸停止15.高警示药品中高浓度电解质制剂包括（） [单选题]A、25%硫酸镁注射液(正确答案)B、环磷酰胺C、阿曲库铵D、长春新碱16.高警示药品中细胞毒化类药品包括（） [单选题]A、甲氨喋呤(正确答案)B、维库溴铵C、阿曲库铵D、琥珀胆碱E、10%氧化钾注射液17.硝普钠用药注意事项除外以下哪项（） [单选题]A.对光敏感B.溶液稳定性好(正确答案)C.现配现用D.配制后有效期12小时18.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

药事管理学考试试题库

一、单项选择题1.药事管理的特点是（B ）。

A.专业性、政策性、双重性B.专业性、政策性、实践性C.时效性、双重性、实践性D.安全性、有效性、合理性E.协调性、合理性、安全性2.药事管理的宗旨是（A ）。

A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康B.保证药品质量，保障人民用药安全C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康D.保证药品质量，维护人民身体健康E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。

A.《中华人民共和国刑法》B.《中华人民共和国劳动法》C.《中华人民共和国广告法》D.《中华人民共和国反不正当竞争法》E.《中华人民共和国宪法》4.国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称（A ）。

A.药事管理B.管理C.系统D.管理的职能E.现代管理基本原理5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。

A.考试、注册、认证的工作B.考试、认证、继续教育的工作C.考试、注册、继续教育的工作D.培训、考试、注册的工作E.培训、注册、认证的工作6.药品的内包装应能（B ）A、保证药品的质量，确保使用安全B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C、保证药品在生产过程中的质量D、保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量7.药品的不良反应是( C )A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B、药品使用后出现的意外的有害反应C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )A、安全有效、慎重从严B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情E、安全有效、慎重从严、结合国情9.国家对药品不良反应实行的是( E )A、逐级报告制度B、定期报告制度C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告10.药品广告是指( D )A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动B、药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动C、药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动D、药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动11.我国药品注册的法定管理机构是( C )A、国家技术监督管理局B、中华人民共和国卫生部C、国家食品药品监督管理局D、国家计划委员会E、商务部12.正确、合理的药品广告可以（E ）A、促进药品的销售B、提高人民用药的安全水平C、普及了药品知识D、提高了人民用药的有效水平E、促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平13.化学药品的名称一般不包括（D ）A.通用名B.商品名C.汉语拼音名D.中文名E.英文名的主导思想是（ B ）。

2023年执业药师之药事管理与法规考试题库

2023年执业药师之药事管理与法规考试题库单选题（共45题）1、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】 A2、承担生物制品批签发相关工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】 A3、药品生产企业可以A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】 A4、（2019年真题）特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】 A5、负责拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的政府部门是A.卫生健康部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】 C6、关于医疗机构中药饮片采购、验收、保管的说法，错误的是A.采购过程中严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益B.验收过程中发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门C.养护中发现质量问题，应及时上报当地药品监督管理部门处理并采取相关措施D.中药饮片出入库应当有完整记录【答案】 C7、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。

然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。

丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志【答案】 C8、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于A.不辱使命B.密切协作C.珍视声誉D.平等相待【答案】 D9、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法错误的是（）A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗）,批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、物、货、款一致【答案】 D10、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

药事管理考试模拟题(含答案)

药事管理考试模拟题（含答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、禁止在大众媒介对处方药进行广告宣传的时间是A、2001年2月1日B、2002年12月1日C、2001年12月1日D、2002年2月1日正确答案：B2、治疗作用初步评价阶段属于A、IV期临床试验B、II期临床试验C、I期临床试验D、III期临床试验正确答案：B3、药品批准文号中S代表A、新药B、生物制品C、化学药品D、中药正确答案：B4、药品生产必须按照A、国家药品标准和地方药品标准B、局颁标准C、国家药品标准D、中国药典正确答案：C5、与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是A、化验室B、取样室C、更衣室D、称量室和备料室正确答案：D6、药品广告须经A、省级药监部门批准，发给证书B、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号C、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告D、市级药监部门审批，发给药品广告批准文号正确答案：B7、新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在A、6小时内B、24小时内C、12小时内D、18小时内正确答案：B8、国务院主管药品监督管理的行政执法机构是A、公安局B、法院C、SFDAD、卫生局正确答案：C9、我国药品检验的最高技术仲裁机构是A、SFDAB、最高人民法院C、医疗鉴定部门D、中国药品生物制品检定所正确答案：D10、《中国药典》现行版是A、1995年版B、1998年版C、2010年版D、2015年版正确答案：D11、药品批准文号中Z代表A、中药B、生物制品C、化学药品D、新药正确答案：A12、标志着我国药事管理进入法制化阶段的是A、2001 年《中华人民共和国药品管理法》B、《中国药典》2005 年版C、1984 年《中华人民共和国药品管理法》D、1995 年执业药师制度正确答案：C13、下列关于精神药品的论述，错误的是A、邮寄精神药品时，寄件人应当提交药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B、精神药品制剂可以在药店零售C、精神药品经营单位不得自行调剂精神药品D、精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产正确答案：B14、《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品研制、药品生产、药品经营B、药品生产、药品经营药品检验C、药品经营、药品使用、药品检验D、药品生产、药品经营、药品使用正确答案：D15、精神药品分为一、二类的依据A、使人产生依赖性和对身体的危害程度B、精神药品的安全性C、精神药品的疗效D、精神药品的不良反应正确答案：A16、下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是A、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C、麻醉药品可以进行委托生产D、罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，禁止单位零售正确答案：C17、根据专业技术职称，可将药师分为A、药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师B、药师、执业药师C、药师、主管药师、执业药师D、药师、执业药师、临床药师正确答案：A18、第（）临床试验在新药上市后监测A、Ⅲ期B、Ⅱ期C、Ⅳ期D、Ⅰ期正确答案：C19、专利保护是指A、完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护B、是以全国人大通过的“专利法”为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的C、相对排他性，并非由权利人独占成果D、一般保护，绝对以行政命令予以保护正确答案：B20、从事药品经营的销售人员的学历应在下列哪种之上A、中专B、初中C、高中D、大专正确答案：C21、非处方药专有标识的固定位置在A、非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角B、中间位置C、醒目位置D、左下角正确答案：A22、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指A、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为B、参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为C、参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为D、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为正确答案：D23、新药是指A、我国未生产过的药品B、未曾在中国境内上市销售的药品C、未收入国家标准的药品D、未曾进口的药品正确答案：B24、医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是A、县以上药品监督管理局B、市级药品监督管理局C、省、自治区、直辖市药品监督管理局D、省、自治区、直辖市卫生行政部门正确答案：D25、国家对野生药材资源实行A、严禁采猎的原则B、保护和采猎相结合的原则C、限量采猎的原则D、人工种养代替采猎的原则正确答案：B26、我国药品价格的管理形式包括A、药监部门定价和发改委定价两种B、药监部门定价和企业定价两种C、政府定价和市场调节价两种D、国家定价和地区定价两种正确答案：C27、《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立的厂房的是A、生产激素类化学药品B、生产抗肿瘤类化学药品C、生产青霉素等高致敏性药品D、生产强毒微生物及芽孢菌制品正确答案：D28、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为不得超过A、2日剂量B、2日极量C、3日极量D、3日剂量正确答案：B29、《药品生产质量管理规范》规定，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时A、应控制在16~26℃B、应控制在18~26℃C、应控制在0~30℃D、应控制在18℃以上正确答案：B30、药品质量的含义是A、在符合生产质量管理规范的基础上，药品质量的各项指标均合格B、化学指标和物理指标合格即可C、一片药或一粒药的质量合格，则该药合格D、即是药品的含量正确答案：A31、药品质量的检验方法选择原则是A、“合理、安全、简单、快递”的原则B、“准确、灵验、简便、快速”的原则C、“准确、简便、合理、快速”的原则D、“安全、先进、经济、合理”的原则正确答案：B32、药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以A、宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用B、吊销《药品生产许可证》C、撤销药品的批准证明文件D、处二万元以上十万元以下罚款正确答案：A33、国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A、行政管理人员担任B、卫生技术人员担任C、专业技术人员担任D、药学技术人员担任正确答案：D34、药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是A、企业质量管理部门B、企业负责人C、企业总工程师D、企业生产管理部门正确答案：A35、新的药品不良反应是指A、正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C、药品说明书中未载明的不良反应D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案：C36、国家实行药品不良反应A、逐级、定期报告制度B、登记制度C、审批制度D、注册制度正确答案：A37、国际禁毒日是A、每年的5月1日B、每年的10月1日C、每年的6月26日D、每年的7月1日正确答案：C38、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是A、2013年9月30日B、2013年10月31日C、2013年11月1日D、2013年10月1日正确答案：B39、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A、在进价的基础上加价10% 销售B、全国零售指导价销售C、零差率销售D、在进价的基础上加价5%销售正确答案：C40、入国家药品标准的是药品的A、通用名B、商品名C、化学名D、标准名正确答案：A二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括A、药品的使用领域B、药品的生产领域C、药品的研究领域D、药品的经营领域正确答案：ABD2、以下属于生产区个人卫生要求的是A、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查B、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产C、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣D、生产区，仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、和个人用药品等非生产用物品正确答案：ABCD3、药品生产许可证应当载明许可证的编号和A、企业的名称、法定代表人B、企业负责人、企业类型C、生产范围、发证机关、发证日期D、注册地址、生产地址、有效期正确答案：ABCD4、药品的质量特性有A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性正确答案：ABCD5、我国药品质量监督检验的类型包括A、注册检验B、抽查检验C、委托检验D、指定检验正确答案：ABCD6、《中华人民共和国广告法》规定，广告审批和监督管理机关是A、省级药品监督管理部门B、县级以上工商行政管理部门C、省级质量技术监督部门D、广告经营者上级主管部门正确答案：AB7、《中华人民共和国广告法》规定，药品和医疗器械广告不得含有A、说明治愈率或者有效率的B、利用医生、患者的形象作证明的C、与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的D、使用统计资料、调查结果、文摘等证明其功效的正确答案：ABC8、《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是A、毒性药品B、生物制品C、麻醉药品D、第一类精神药品正确答案：ACD9、《药品管理法》规定：按劣药论处的情形有A、未标明有效期或更改有效期的B、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的C、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D、不注明或更改生产批号的正确答案：ABCD10、我国基本药物目录中的药品分为A、生物制品B、中成药C、化学药品D、原料药正确答案：ABC11、中药材是指药用的（）的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材。