006-工艺验证管理制度
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定The regulations for the process validation 发布日期：*年X月XX日实施日期*年X月XX日1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，提高劳动生产率、降低产品成本，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。
（通过小批试生产验证工艺的合理性、适应性，以保证在批量生产中产品质量稳定、成本低廉，并符合安全和环境保护要求。
）2.适用范围本规定适用于汽车新产品工艺验证、批量生产产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。
●新产品的工艺验证（主要描述此部分）凡需批量生产的新产品，在样机试制鉴定后、批量生产前，应通过（小批）试生产进行工艺验证。
●批量产品的工艺验证：（量产后，工艺设计变更的验证，也可考虑在“工艺设计变更”规定中体现）【思路】先思考“新产品”的工艺验证如何实施，再考虑“批量产品”发生的工艺验证3.术语与定义工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求。
辅料验证：在汽车制造过程中所必需的非汽车产品直接构成的一些辅助材料（如焊接用CO2气体、打磨用油石、砂轮片、电极帽、冲压用拉延油、抹布等）相关工艺参数的验证。
4.引用文件BWWD.MEM.001.0-2016 《工艺文件编号方法》5.职能职责6.管理内容及规定6.1 工艺验证的时机6.1.1 全新产品在生产技术准备时进行工艺验证，由制造工程部编制《工艺验证实施计划》，由制造工程部主任审核、分管副院长批准后发布，负责组织各技术、生产、质量等部门进行相关工艺验证。
6.1.2 定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等）发生变化时，在试样时针对变化部分进行工艺验证，由制造工程部各专业根据实际情况组织相关单位实施。
6.1.3 全新辅料品种选用应进行工艺验证，由制造工程部组织实施，现场替代辅料由生产基地负责组织实施。
生产工艺验证管理制度
生产工艺验证管理制度
一、总则
为了保证公司生产过程中的质量和安全，加强对生产工艺的验证管理，制定本管理制度。
二、适用范围
本管理制度适用于公司所有生产工艺的验证管理工作。
三、管理目标
1.提高生产工艺的稳定性和可靠性
2.遵守相关的国家标准和法规要求
3.确保产品质量和安全
四、管理责任
1.生产计划部门负责协调生产工艺的验证工作，并进行管理
2.质量管理部门负责制定生产工艺的验证标准，并监督执行
3.生产部门负责具体的生产工艺验证工作，并确保按照标准进行
五、管理内容
1.生产工艺验证的计划制定
（1）制定生产工艺验证的计划，明确验证的时间和流程
（2）写明生产工艺验证的具体标准和要求
2.生产工艺验证的实施
（1）安排专业人员进行验证实验
（2）监督和记录验证过程中的数据和结果
（3）评估验证结果，制定改进计划
3.生产工艺验证的评估
（1）对验证结果进行全面的评估
（2）制定验证结果合格的工艺标准
4.生产工艺验证的改进
（1）根据验证结果，制定生产工艺改进计划
（2）对改进计划进行落实和监督
5.生产工艺验证的文件记录
（1）对生产工艺验证的各个环节进行记录
（2）建立验证结果的档案，以备查证
六、管理措施
1.加强员工的安全培训
2.完善的操作规程
3.严格执行验证标准和要求
4.定期对生产工艺验证制度进行评估和改进
七、附则
本制度自颁布之日起实施，如有不足之处，将根据实际情况进行适时的修改，最终解释权归公司质量管理部门所有。
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度1. 引言本文档是针对公司内部的工艺验证管理制度进行规范和说明。
工艺验证是指通过实验和测试，验证并确认工艺流程的可行性和符合制定的产品要求。
本制度的目的是确保产品设计和工艺流程之间的一致性，提高产品质量，降低生产风险。
2. 定义和缩写•工艺验证（ProcessValidation）：通过实验和测试，验证并确认工艺流程的可行性和符合产品要求的过程。
•IQ（InstallationQualification）：安装确认，确认设备和工艺设施安装、设置和维护的合法性和正确性。
•OQ（OperationalQualification）：操作确认，确认设备和工艺设施在实际操作中能够达到预期效果的合法性和正确性。
•PQ（PerformanceQualification）：性能确认，确认设备和工艺流程在实际生产中持续稳定地达到预期产品要求的合法性和正确性。
3. 工艺验证管理流程3.1 工艺验证计划编制•由产品开发部门负责编制工艺验证计划。
•工艺验证计划应包括验证目标、验证方法、验证资源、验证时间安排等内容。
•工艺验证计划需要经过相关部门审核和批准后方可执行。
3.2 工艺验证实施•工艺验证实施由质量管理部门组织，确保按照工艺验证计划的要求进行。
•工艺验证实施包括设备安装确认、设备操作确认和设备性能确认三个阶段。
•在每个阶段，相关部门需要按照设定的验证方案进行实验和测试，并记录验证结果。
3.3 工艺验证结果评审•工艺验证结果由质量管理部门负责评审和分析。
•工艺验证结果评审应包括对验证目标的达成情况、验证方法的有效性和验证结果的合理性等方面的综合评估。
•评审结果需要形成评审报告，并提交产品开发部门和其他相关部门。
3.4 工艺验证结论确认•工艺验证结论由产品开发部门负责确认。
•工艺验证结论需要根据评审结果和产品要求，判断工艺流程是否符合要求。
•确认结果需要形成确认报告，并提交给质量管理部门。
4. 工艺验证管理要求4.1 计划管理要求•工艺验证计划需要完整、准确地描述工艺验证内容，明确验证目标和验证方法。
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998XXXXX管理制度——————————————★———————————————工艺验证管理办法年8月1日发布XXXXXXX有限公司目录1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。
2.适用范围本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。
3.术语和定义工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求生产准备：指从新产品开发、试制，经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改，直到产品投产初期所进行的活动4.引用文件工艺文件管理办法5.职责5.1.生产技术部5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。
5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。
5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。
5.2.质量保证部参与工艺验证，负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。
5.3.生产管理部参与工艺验证，负责设备能力的检查综合管理部参与工艺验证，安全和环境的检查。
5.4.各分厂、车间5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。
5.4.2.按工艺验证计划，配合完成工艺验证工作。
5.4.3.负责SOP以后车型的工艺验证工作。
6.管理内容和规定6.1.工艺验证的时机6.1.1.全新产品在生产准备时必须进行全部工艺验证。
6.1.2.生产纲领、定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等）发生变化时，针对变化点开展工艺验证。
6.1.3.全新辅料品种选用应进行工艺验证。
6.1.4.重新换版的工艺文件，针对工艺内容有变更的部分进行工艺验证，在试行1个月内完成。
工艺验证管理制度实用版
YF-ED-J2898
可按资料类型定义编号
工艺验证管理制度实用版
In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment.
（示范文稿）
二零XX年XX月XX日
工艺验证管理制度实用版
提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。
下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。
1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部
门共同负责。
2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证
明新工艺更合理更有效。
3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措
施及时解决。
4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报
告。
5. 有以下情况之一的应进行工艺验证：
a ) 主要原料改变时；
b ) 增加或减少工序时；
c ) 有新设备加入时；
d ) 采用新的工艺方法时；
e ) 产品结构改变时；
f ) 新产品试产时；
g ) 相应法规规定时。
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998工艺验证管理办法1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。
2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
为工艺规程定稿提供依据。
3职责技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。
生产部：负责工艺验证方案的计划下达。
生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。
质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。
工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。
技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。
技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。
4内容4.1验证小组成员工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。
4.2验证步骤4.2.1制订验证计划4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门。
4.2.1.2验证计划包括：−简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。
−验证小组成员。
−验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。
4.2.2验证准备：4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。
4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。
4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。
4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验证生产操作工。
4.2.3验证实施：工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。
如果在验证过程中发生偏差，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。
4.2.4验证报告：由质量员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容：−概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。
工艺验证管理制度
在验证周期内，对关键工艺过程进行定期复验， 确保工艺参数的准确性和稳定性。
3
根据复验结果，及时调整工艺参数或采取其他必 要的措施，确保产品质量和生产效率。
06
工艺验证案例分析
案例一：某制药企业工艺验证案例
总结词
严格遵循工艺流程，确保产品质量稳定。
详细描述
该制药企业针对药品生产工艺流程中的关键 环节进行严格的验证，确保每个环节都符合 国家法规和GMP要求。通过工艺验证，产 品质量得到了显著提升，同时降低了生产成 本和风险。
文档管理与归档
建立工艺验证管理档案，将验证过程中的相 关文件、记录和数据整理归档，以便查阅和 分析。
制定文档管理规定，明确文档的分类、保存 方式、保存期限等要求，确保档案的完整性
和可追溯性。
验证周期与复验安排
1
根据产品特点、工艺复杂程度等因素，制定合理 的工艺验证周期，确保工艺稳定性和可靠性。
2
感谢您的观看
THANKS
适用范围与对象
适用范围
适用于公司内部所有生产工艺的验证和管理。
适用对象
生产部门、质量部门、研发部门等相关人员。
验证流程与原则
验证流程 1. 制定验证计划：明确验证目标、内容、时间等。
2. 执行验证：按照计划进行各项验证活动。
验证流程与原则
3. 分析结果
收集和分析验证数据，评估工艺的稳定性和可 靠性。
异常处理
在工艺验证过程中，如出现异常情况，应及时处理并 记录，以便对工艺进行改进和优化。
04
验证数据分析与报告
数据整理与分析
验证数据的收集与整理
对工艺验证过程中收集的数据进行整理，确保数据的完整性和准 确性。
数据趋势分析
006-工艺验证管理制度
目的：建立工艺验证管理的制度。
适用范围：所有的工艺验证活动。
责任：生产部、质管部、技术开发部、生产车间相关人员负责实施验证工作。
内容：
1.产品工艺确定后，成立验证小组，小组由质管部、生产部、生产车间等部门相关
人员组成，组长由工艺技术人员担任，组织开展工艺验证工作。
2.工艺验证分为准备、实施、报告、再验证四个步骤。
2.1验证工作开始前，验证工作小组应该制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、
范围、方法和标准。
与此同时，制订常规生产所需的全部标准操作程序或这些程序的草案。
2.2实施验证，小组按方案的要求开展实施验证工作。
验证过程应详细记录。
2.3报告
2.3.1产品的工艺验证,至少需要3个批号的系统数据。
当验证中所规定各项认可标
准得到满足，验证工作组即可发初步的验证报告，报告应包括验证方案或参考性的验证方案、试验数据和观察结果，以及有关工艺有效性的结论。
2.3.2初步报告送交主管领导进行审查，如果验证的数据可以接受，即颁发验证证书，
说明验证通过。
2.4再验证
2.4.1下列情况，一般需进行再验证：药品监督管理部门要求；产品配方或批量有改
变；生产工艺有较大的变更；采用了新的设备；设备大修后；质量控制方法较大的变更；中间控制及质量控制的结果表明有必要；原辅料厂家变更等。
2.4.2验证资料应有指定人员负责保存，所有验证方案、报告和证书，应当保存到相
应的工艺失效后的3年。
工艺装备管理(验证)制度
工艺装备管理制度1目的和适用范围为加强对工艺装备的检查、保管、使用和鉴定等管理工作，保证产品质量，降低生产成本，实现安全生产，特制定本制度。
适用于公司产品生产过程中所需工艺装备的管理。
2职责2.1技术部负责根据产品图样、技术文件等设计所需的工艺装备。
2.2质检部负责根据工装的图样、技术要求等对工艺装备进行验收。
2.3使用部门负责工艺装备的贮存保管和使用管理。
3工作程序3.1工艺装备的设计、制造3.1.1技术部根据产品图样、工艺文件设计所需的工艺装备，绘制工艺装备图样，并编制工艺装备的生产工艺和原材料定额。
3.1.2生产车间根据技术部提供的工艺装备图样、生产工艺及材料定额组织进行工艺装备的生产制造。
3.2工艺装备的管理3.2.1工艺装备制造完成后，由生产车间通知质检部进行验收。
对于项目较大的、复杂程度较高的工艺装备由质检部会同技术部、使用部门共同进行验收。
3.2.2验收合格的工艺装备，由使用部门建立档案进行管理，工艺装备的图纸资料由技术部保存。
3.2.3为防止工艺装备的损坏或丢失，工艺装备由使用部门指定专门地点进行存放。
3.2.4生产车间应设专/兼职人员对工艺装备进行维护和管理，发现有损坏现象及时进行修理或更换，以免影响正常生产。
3.3工艺装备的使用3.3.1使用工装的班组或个人在使用工装前应向工艺装备管理人员说明情况，并填写“工艺装备使用登记表”注明使用日期、使用人等。
3.3.2工艺装备管理人员在验证工艺装备合格并无任何异常的情况下方能交工装使用人进行使用，工艺装备使用完毕后，管理人员应对工装再次确认后方能存放于指定的地点。
3.4工艺装备的报废3.4.1工艺装备在使用过程中因严重损坏，切无法修复的或经多次使用造成各项性能指标均达不到要求的，由工艺装备管理人员提出申请，经技术人员鉴定同意，可对工装做报废处理。
3.4.2对已经报废的工艺装备，工艺装备的管理人员应做好标识，并进行隔离存放，防止工装误用。
工艺试验管理制度
一、总则为了加强工艺试验管理，提高工艺试验工作的科学性和规范性，确保工艺试验结果的准确性和可靠性，制定本管理制度。
二、范围本管理制度适用于公司内各类工艺试验活动的管理，包括新产品试验、工艺改进试验等。
三、试验计划的制定1. 每年初制定工艺试验计划，明确试验项目、试验目的、试验方法、试验周期、试验费用、试验责任人等内容。
2. 试验计划经相关部门审批后实施。
四、试验条件及设备1. 确保试验场地、试验设备、试验材料的合法合规，符合国家标准和公司要求。
2. 对试验条件及设备进行定期检定、校准，确保试验数据的准确性和可靠性。
五、试验人员管理1. 试验人员应具备相关技术资质和工作经验，具备一定的安全意识和责任心。
2. 试验人员应定期参加相关培训，提高专业水平和工作技能。
3. 试验人员应遵守公司的相关规章制度，严禁违规操作。
六、试验过程管理1. 试验过程中应严格按照试验计划和试验程序进行，不得擅自变更试验方案。
2. 试验过程中对关键参数进行实时监控和记录，确保试验过程的可追溯性和可控性。
3. 对试验中出现的异常情况应及时报告，采取相应措施进行处理。
七、试验数据管理1. 试验数据应进行及时、准确的记录，确保数据的真实性和可靠性。
2. 试验数据应进行电子化存档，建立完整的数据库进行管理和归档。
3. 试验数据的统计分析应由具备相关技术资质和经验的人员进行，确保分析结果的准确性和可信度。
1. 试验结果应编制试验报告，详细描述试验过程、试验数据及试验结果，并提出结论和建议。
2. 试验报告应在经过相关部门审核后及时提交，供相关部门参考和决策。
九、试验成果的推广应用1. 对试验成果进行总结，提炼出经验和教训，为工艺改进和技术创新提供参考。
2. 对试验成果的推广应用进行跟踪和评估，及时修正和改进工艺流程和产品设计。
十、试验管理责任1. 相关部门负责试验管理工作，负责制定和执行试验计划。
2. 试验人员负责试验过程管理，确保试验数据的真实性和可靠性。
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度工艺验证是制造行业中一项特别紧要的环节，通过该环节可以确保产品在生产过程中能够符合相关的技术要求和质量标准，从而提高产品的质量。
在工艺验证的过程中，需要订立一套完整的管理制度，以确保全部的验证工作都能够有序进行，同时也需要保证全部的记录和相关资料能够被有效的保留和管理，以便于随时查阅和审查。
本文将针对工艺验证管理制度的订立和实施进行认真的阐述和讨论。
一、管理目标和原则订立工艺验证管理制度的首要目标是确保全部的验证工作都能够严格依照规定的程序和要求进行，从而保证产品的牢靠性和稳定性。
同时，在管理制度的订立过程中，还需要贯彻以下原则：1. 程序规范性原则：订立明确的程序和流程，使得全部的验证活动都能够依照规范进行，从而提高验证工作的可控性和有效性。
2. 数据真实性原则：要求全部的验证记录和资料都必需真实牢靠，不能够对实际情况进行篡改或伪造。
3. 安全牢靠性原则：确保验证过程的安全牢靠性，防止任何可能的事故和损失发生，从而保障人员和设备的安全。
4. 绩效持续性原则：通过持续性的监督和审查，确保验证工作的持续性和绩效不断提高。
二、管理流程和程序1. 规划阶段订立工艺验证计划，明确验证的目标、范围、方法和流程等要素，并订立相应的验证计划书。
2. 设计阶段依据验证计划书订立相应的验证方案，包括验证样本的选取、验证方法的确定、验证环境的设置等要素，并订立相应的实施计划。
3. 实施阶段严格依照验证方案和实施计划进行工艺验证，并记录全部的数据和资料。
4. 分析阶段针对验证结果进行统计和分析，并编制验证报告。
5. 审查阶段对验证报告进行内部和外部审查，确保工艺验证的合法性和合理性。
6. 改进阶段针对验证结果进行改进措施的订立，并实施改进计划，以提高产品质量和效率。
三、管理制度的实在规定1. 工艺验证计划的编制在订立工艺验证计划时，要考虑到验证的目标、范围、验证样本的选取、验证方法的选择、验证依据和执行标准等因素。
工艺装备管理(验证)制度
工艺装备管理制度1目的和适用范围为加强对工艺装备的检查、保管、使用和鉴定等管理工作，保证产品质量，降低生产成本，实现安全生产，特制定本制度。
适用于公司产品生产过程中所需工艺装备的管理。
2职责2.1技术部负责根据产品图样、技术文件等设计所需的工艺装备。
2.2质检部负责根据工装的图样、技术要求等对工艺装备进行验收。
2.3使用部门负责工艺装备的贮存保管和使用管理。
3工作程序3.1工艺装备的设计、制造3.1.1技术部根据产品图样、工艺文件设计所需的工艺装备，绘制工艺装备图样，并编制工艺装备的生产工艺和原材料定额。
3.1.2生产车间根据技术部提供的工艺装备图样、生产工艺及材料定额组织进行工艺装备的生产制造。
3.2工艺装备的管理3.2.1工艺装备制造完成后，由生产车间通知质检部进行验收。
对于项目较大的、复杂程度较高的工艺装备由质检部会同技术部、使用部门共同进行验收。
3.2.2验收合格的工艺装备，由使用部门建立档案进行管理，工艺装备的图纸资料由技术部保存。
3.2.3为防止工艺装备的损坏或丢失，工艺装备由使用部门指定专门地点进行存放。
3.2.4生产车间应设专/兼职人员对工艺装备进行维护和管理，发现有损坏现象及时进行修理或更换，以免影响正常生产。
3.3工艺装备的使用3.3.1使用工装的班组或个人在使用工装前应向工艺装备管理人员说明情况，并填写“工艺装备使用登记表”注明使用日期、使用人等。
3.3.2工艺装备管理人员在验证工艺装备合格并无任何异常的情况下方能交工装使用人进行使用，工艺装备使用完毕后，管理人员应对工装再次确认后方能存放于指定的地点。
3.4工艺装备的报废3.4.1工艺装备在使用过程中因严重损坏，切无法修复的或经多次使用造成各项性能指标均达不到要求的，由工艺装备管理人员提出申请，经技术人员鉴定同意，可对工装做报废处理。
3.4.2对已经报废的工艺装备，工艺装备的管理人员应做好标识，并进行隔离存放，防止工装误用。
工艺验证管理规程
工艺验证管理规程目的：建立一个工艺验证的工作程序，明确的工作内容及要求，以规范工艺验证工作。
范围：每个正式批准，并将投入生产的药品都必须进行必要的工艺验证。
责任者：生产部对本规程的实施负责；验证工作领导小组对监督本规程正确实施负责。
规格：1.验证前准备1.1在进行生产工艺验证之前总工必须按《验证管理规程》的要求建立验证小组，验证小组成员既可以是企业内部员工，也可以聘请公司外部的专业技术人员参加。
1.2工艺验证小组要有生产、质量管理、工程部和供应部的人员参加，并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。
1.3总工在验证设计阶段负责确定验证对象，批准验证方案、验证报告、验证项目计划；在方案的实施阶段负责协调验证项目的实施，批准“验证合格证”。
1.4验证小组组长负责组织、协调验证小组的日常工作，组织编制验证方案，协调验证项目的实施，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。
1.5验证小组成员负责实施验证方案，编制验证报告，收集验证数据、记录和各种相关信息；对验证过程的技术质量负责，组长必须对小组成员进行职责分工。
1.6验证方案由验证小组成员在组长的领导下共同完成，在验证方案中应包括：项目名称、方案编号、验证目的、验证方法、采用文件、控制标准、验证步骤、验证周期、验证记录（空白样张）、验证报告（空白样张）、方案制定人、审核人、批准人及日期。
1.7在验证方案中，要对职责进行描述，在通常情况下，验证小组中生产部门的成员负责组织实施验证方案。
1.8质量管理部门的成员负责验证过程的取样、检验、测试、监控及结果报告，起草有关的检验规程。
1.9参加检测的人员必须按《计量设备器具管理规程》等规定的要求，应用标准器或标准样品对检测仪器进行校验，并确保其误差在标准范围内。
1.10在验证小组中工程部的小组成员负责保证验证过程的设备完好运行，对在工艺验证工作中所使用的设备进行确认，为验证过程提供有关的技术服务。
工艺验证制度
工艺验证制度引言：工艺验证制度是一个重要的管理工具，用于确保产品的质量和合规性。
这个制度涉及到对工艺流程的验证和评估，以确保产品在制造过程中能够符合预定的要求。
本文将深入探讨工艺验证制度的意义、目的和步骤，并介绍如何有效地实施这一制度，以提高产品的质量稳定性。
一、工艺验证制度的意义和目的工艺验证制度的意义在于为企业提供一个系统、全面、规范的方法来验证和评估工艺流程，以确保产品质量和合规性。
该制度有以下几个目的：1. 确保产品质量稳定性：通过验证和评估工艺流程，及时发现和解决潜在的问题，保证产品的质量稳定性，减少质量风险和不良率。
2. 合规性验证：确保工艺流程符合相关的法规和标准要求，保证产品的合法性和合规性。
3. 改进工艺流程：通过验证和评估，发现工艺流程中的不足和改进点，以提高产品的生产效率和品质。
4. 风险管理：通过验证工艺流程，及时识别和评估潜在的风险和危险，采取适当的风险控制措施，确保生产过程的安全性和可靠性。
二、工艺验证制度的步骤1. 制定验证计划：首先，制定一个详细的验证计划，明确验证的目的、范围、时间表和责任人。
验证计划应该包括对哪些工艺流程进行验证、验证的时间和地点、验证的方法和工具等。
2. 进行预验证：在正式进行工艺验证之前，进行一次预验证。
预先定义和执行验证方法，并评估预验证的结果。
预验证的目的在于确定验证方法的可行性和有效性，以便能够准确和全面地验证工艺流程。
3. 正式验证：根据验证计划，进行正式的工艺验证。
验证过程中，需要准确记录和描述验证活动，包括验证的步骤、所用设备和工具、验证结果等。
同时，对于验证过程中出现的问题和不符合项，应及时采取纠正和预防措施。
4. 评估和分析验证结果：对验证过程中所获得的数据和结果进行评估和分析。
评估和分析的重点在于确定工艺流程的稳定性和可行性，以及找出可能的改进点。
5. 制定验证报告：根据验证结果，制定验证报告，明确验证发现的问题和改进点，提出相应的改进措施和建议。
工艺装备管理(验证)制度
工藝裝備管理制度1目の和適用範圍為加強對工藝裝備の檢查、保管、使用和鑒定等管理工作，保證產品質量，降低生產成本，實現安全生產，特制定本制度。
適用於公司產品生產過程中所需工藝裝備の管理。
2職責根據產品圖樣、技術文件等設計所需の工藝裝備。
根據工裝の圖樣、技術要求等對工藝裝備進行驗收。
の貯存保管和使用管理。
3工作程序の設計、制造3.1.1技術部根據產品圖樣、工藝文件設計所需の工藝裝備，繪制工藝裝備圖樣，並編制工藝裝備の生產工藝和原材料定額。
の工藝裝備圖樣、生產工藝及材料定額組織進行工藝裝備の生產制造。
の管理3.2.1工藝裝備制造完成後，由生產車間通知質檢部進行驗收。
對於項目較大の、複雜程度較高の工藝裝備由質檢部會同技術部、使用部門共同進行驗收。
の工藝裝備，由使用部門建立檔案進行管理，工藝裝備の圖紙資料由技術部保存。
の損壞或丟失，工藝裝備由使用部門指定專門地點進行存放。
3.2.4生產車間應設專/兼職人員對工藝裝備進行維護和管理，發現有損壞現象及時進行修理或更換，以免影響正常生產。
の使用の班組或個人在使用工裝前應向工藝裝備管理人員說明情況，並填寫“工藝裝備使用登記表”注明使用日期、使用人等。
の情況下方能交工裝使用人進行使用，工藝裝備使用完畢後，管理人員應對工裝再次確認後方能存放於指定の地點。
の報廢3.4.1工藝裝備在使用過程中因嚴重損壞，切無法修複の或經多次使用造成各項性能指標均達不到要求の，由工藝裝備管理人員提出申請，經技術人員鑒定同意，可對工裝做報廢處理。
の工藝裝備，工藝裝備の管理人員應做好標識，並進行隔離存放，防止工裝誤用。
工藝裝備驗證制度1目の和適用範圍為使工裝滿足工藝要求，驗證工裝の可靠性、合理性和安全性，以保證被制造產品の零、部件符合設計質量要求，從而使產品生產順利進行。
適用於公司產品制造過程中所需設計制造の工裝及經重大修改設計の工2.1技術部根據產品零、部件圖樣、技術要求、工藝規程、工裝設計任務書或工裝圖樣、工裝制造工藝等，負責提出驗證意見。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：建立工艺验证管理的制度。
适用范围：所有的工艺验证活动。
责任：生产部、质管部、技术开发部、生产车间相关人员负责实施验证工作。
内容：
1.产品工艺确定后，成立验证小组，小组由质管部、生产部、生产车间等部门相关
人员组成，组长由工艺技术人员担任，组织开展工艺验证工作。
2.工艺验证分为准备、实施、报告、再验证四个步骤。
2.1验证工作开始前，验证工作小组应该制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、
范围、方法和标准。
与此同时，制订常规生产所需的全部标准操作程序或这些程序的草案。
2.2实施验证，小组按方案的要求开展实施验证工作。
验证过程应详细记录。
2.3报告
2.3.1产品的工艺验证,至少需要3个批号的系统数据。
当验证中所规定各项认可标
准得到满足，验证工作组即可发初步的验证报告，报告应包括验证方案或参考性的验证方案、试验数据和观察结果，以及有关工艺有效性的结论。
2.3.2初步报告送交主管领导进行审查，如果验证的数据可以接受，即颁发验证证书，
说明验证通过。
2.4再验证
2.4.1下列情况，一般需进行再验证：药品监督管理部门要求；产品配方或批量有改
变；生产工艺有较大的变更；采用了新的设备；设备大修后；质量控制方法较大的变更；中间控制及质量控制的结果表明有必要；原辅料厂家变更等。
2.4.2验证资料应有指定人员负责保存，所有验证方案、报告和证书，应当保存到相
应的工艺失效后的3年。