药事管理与法规-第三章
执业药师考试-药事管理与法规复习重点(三)
执业药师考试-药事管理与法规复习重点第三节麻醉药品和精神药品的管理【例-X型题】1、关于第二类精神药品零售企业说法正确的是（）A.禁止无处方销售B.禁止超剂量销售C.应当将处方保持2年被查D.不得向未成年人销售答案：ABCD【例-X型题】2、《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述不正确的是（）。
A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品答案：ABD五、麻醉药品和精神药品使用（一）使用审批1、药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省级药监部门报送年度需求计划，由省级药监部门汇总报国务院药监部门批准后，向定点生产企业购买。
2、药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药监部门。
3、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药监部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
4、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
“省级卫生行政部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
（二）印鉴卡管理：1、申请《印鉴卡》的必备条件：①有相关诊疗科目；②有经过麻、精一培训的、专职从事麻、精一管理的药学专业技术人员③有获得麻、精一处方资格的执业医师；④有保证麻、精一安全储存的设施和管理制度。
2、《印鉴卡》的有效期：3年，到期前3个月，重新申请换领新卡；还应提交有效期间麻、精一的使用情况。
3、变更手续（6种情况需变更）医疗机构名称、地址、医疗机构法定代表人（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等6项项目变更须在变更之日起3日内办理变更申请，市级卫生行政部门收到申请之日起5日内完成变更手续。
药事法规第三讲
第三章药学、药师和药学职业道德本章要点₪药学职业的含义及药学职业的形成、发展的四个时期。
₪药学的社会任务与药师的定义。
₪药师的类别、功能₪药师法的主要内容。
₪执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务。
₪道德与法的区别₪药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。
₪执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。
第一节药学职业一、药学职业的形成（一）药学职业的含义药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。
从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。
（二）药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalization of pharmacy）。
药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程.其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。
总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。
药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医医药分业现代药业1．原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。
在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。
一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。
另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。
2．古代社会的医药业和医药学随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。
执业药师考试《法规》知识精讲第3章
督管理等。保留国务院食品安全委员会，具体工作由国
家食品药品监督管理总局承担。
知识点一、药品监督管理部门（高频考点）
2. 地方药品监督管理部门
2018年机构改革进行中，目前尚未调整到位。药
品监督管理局设到省一级。 机构改革之前的主要职责是，对生产、流通、消 费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监 督管理。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同
习题演练
【例题】1. 承担中药材生产扶持项目管理和国家
药品储备管理工作的是（）
A.国家药品监督管理局 B.国家发展改革委员会 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化管理部门
习题演练
答案：D
解析：工业和信息化管理部门，承担中药材生产
扶持项目管理和国家药品储备管理工作
组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触
药品的包装材料和容器的技术要求与技术支撑机构（高频考点）
3. 国家食品药品监督管理总局评审中心
是国家药品注册技术审评机构。
自2017年5月1日起，药物临床试验审批决定（含 国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进 口）、进口药品再注册审批决定等三项由国家食品药品 监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为药品审
知识点二、药品管理工作相关部门
6. 工业和信息化管理部门
——负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策
和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持 项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部 门加强对互联网药品广告的整治。
知识点二、药品管理工作相关部门
级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业
务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。
2024执业药师《药事管理与法规》考点
2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下上海健康医学院
药事管理与法规智慧树知到课后章节答案2023年下上海健康医学院上海健康医学院第一章测试1.药品质量的基本特征是（）。
A:稳定性 B:有效性 C:均一性 D:安全性答案:有效性2.在我国，药政管理是（）。
A:微观药事管理 B:都是 C:都不是 D:宏观药事管理答案:宏观药事管理3.导致了患者消费药品时的被动性的是（）。
A:社会公共性 B:消费信息不对称 C:危险性 D:需求缺乏弹性答案:消费信息不对称;需求缺乏弹性4.药品的稳定性是指药品的每一单位产品都符合药品质量检查指标所规定的要求。
（）A:对 B:错答案:错5.建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。
（）答案:对6.《基本医疗保险药品目录》实施动态调整机制，原则上（）。
A:每3年调整一次 B:每5年调整一次 C:每年调整一次 D:每6个月调整一次答案:每年调整一次7.中药饮片的“甲乙分类”由确定（）。
A:国家医疗保障行政部门 B:省级药品监督管理部门 C:国家药品监督管理部门 D:省级医疗保障行政部门答案:省级医疗保障行政部门8.不能纳入《基本医疗保险药品目录》的药品（）。
A:主要起滋补作用的药品 B:预防性疫苗和避孕药品 C:含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品 D:保健药品答案:主要起滋补作用的药品;预防性疫苗和避孕药品;含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品;保健药品9.2018年版国家基本药物目录增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。
（）A:错 B:对答案:对10.《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，自2021年2月1日起施行。
（）答案:对11.2016年7月，张某取得药学专业本科学历后，第一次参加工作到某医疗机构药剂科工作，他最早可以参加执业药师职业资格考试报考的年份是（）A:2018年 B:2020年 C:2021年 D:2019年答案:2019年12.关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法，对的是（）A:在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册B:香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 C:不在中国就业的外国人，只要具有国外药剂师资格，可以报名参加国家执业药师职业资格考试 D:执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构答案:香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试13.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，对的有（）。
药学及药学技术人员
药学职业道德
法律(law)与道德（morality）都是一定社会调 整人们的行为和社会关系的行为规范。 法律是国家强制力保证其实施的行为规范体系， 对人们行为的制约具有强制性。
道德主要依靠社会舆论、传统习惯，内心信念
和教育的力量，来引导和规范人们的行为。
药学职业道德原则 质量第一的原则
不伤害原则
4、企业家功Βιβλιοθήκη 药师的根本职责：——保证所提供药品和药学服务的质量
（一）生产部门药师的功能 1、制定生产计划，实施GMP 2、保证药品质量 3、新药研发、标准制定与申报 4、药品不良反应监测与报告 （二）药品经营批发企业药师的功能 1、实施GSP 2、对进货企业进行资格审定，审核首营品种和首营企 业 3、负责购进药品的验收、检验、质量复核和质量查询 4、建立所售药品质量档案 5、药品信息收集、药品不良反应监测与报告
B型题(配伍选择题)： A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标 E.橙色色标 依照《药品经营质量管理规范实施细则》， 3.待发药品库(区)的色标为 4.退货药品库(区) 的色标为 5.不合格药品库(区) 的色标为 6.合格药品库(区) 的色标为
执业药师资格制度
1994年3月15日，国家人事部和国家医药管理 局联合颁发《执业药师资格制度暂行规定》 1996年，国家医药管理局颁发《执业药师职责 暂行规定》 1999年-2001年，人事部和SDA修订《执业药师 资格制度暂行规定》，颁布《执业药师资格考 试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法 》、《执业药师继续教育管理暂行办法》
公正原则 尊重原则
药师的职业道德规范，是根据职业道德原则提出
的、要求药学人员在处理个人与他人、个人与社
会关系时必须共同遵守的具体行为准则 药学职业道德规范包括： （1）药师与病人之间关系 （2）药师与共事者间关系
药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)
第一章药事管理与法规概述1.药事管理与法规的主要内容有哪些？药事管理体制及组织机构；药品与药品监督管理；药品法制管理；药品注册管理；药品生产、经营管理；药品使用管理；药品信息管理；药品知识产权保护；药学技术人员管理。
2.简述药事管理与法规课程的性质。
药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程。
它涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互联系，具有社会科学的性质。
药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。
3.简述我国制定药品管理法律的目的。
是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。
立法目的包括了四个层面的内容：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合法权益。
维护人民身体健康和用药的合法权益是制定药品管理法的最根本目的。
为了实现这一目的，就要保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药品的监督管理。
4.简述我国《药品管理法》对药品包装管理的规定。
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对标签或者说明书必须注明的内容作了规定。
5.生产、销售劣药应承担何种法律责任？生产、销售劣药属于违法行为。
药事管理与法规-第三章
3.考试科目
药学（中药学）专业知识（一）
药学（药理学、药物分析） 中药学（中药学、中药药剂学 ）
药学（药剂学、药物化学） 中药学（中药鉴定学、中药化学） 药事管理、药事管理法规
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药学（中药学）专业知识（二）
药事管理与法规
药学（中药学）综合知识与技能
4.考试时间与周期
中华人民共和国公民和获准在我国境内就业 的其他国籍的人员 取得药学、中药学或相关专业（化学、医学、 生物学）中专（含中专）以上学历 从事药学或中药学专业工作年限
（取得学历前后工作年限的总和，时间计算到报考当年年底） 中专学历满七年 大专学历满五年 本科学历满三年 第二学士学位、研究生班结业或硕士学位满一年 34 博士学位当年
（二）药师的历史
18世纪以后，随着药学领域科学技术的迅猛 发展，药学学科体系逐渐成熟，并为高等药学 教育的迅速发展奠定了基础。高等药学院校成 为药师接受系统教育和训练的主要场所。药师 队伍逐渐壮大，社会地位日渐提高，并形成了 有组织体系的专业协会来规范药师的职业行为 和职业道德。各国在其相继完善的药师立法中， 逐渐明确了药师作为一个重要的职业，必须由 接受过高等药学教育，经过考核取得资格从事 药学实践的人担当。这一概念为各国药事管理 部门接受。
报名时间安排
网上提交信息时间：2013年7月2日9：002013年7月11日24：00 资格审核时间： 2013年7月2日9：00-2013年 7月12日17：00 （仅工作日、上班时间进行审核。） 网上缴费时间： 2013年7月2日9：00-2013年 7月14日24：00 网上打印准考证时间：考试前4天在网上打印 准考证
药事管理与法规_第三章 药品质量及其监督体验_2013年版
中大网校引领成功职业人生
中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、药品首要的特殊性是（ ）。
A:需要迫切性
B:缺乏需求价格弹性和消费者低选择性
C:社会公共性
D:与人的生命健康相关性
E:质量标准严格和专业技术性强
答案:D
2、依据监督检查的需要，药监部门对药品抽查检验时 A:不得乱收费
B:不得免费检验
C:不得收取任何费用
D:可以适当收取一定费用
E:必须向检验机构预先支付化验费用
答案:C
3、药品的质量特性包括
A:有效性
B:安全性
C:稳定性
D:均一性
E:可靠性
答案:A,B,C,D。
执业药师药事管理与法规知识点归纳
执业药师药事管理与法规知识点归纳2017年执业药师药事管理与法规知识点归纳执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
今天店铺为大家编辑整理了2017年执业药师药事管理与法规知识点归纳，希望对大家有所帮助。
第三章药品质量及其监督检验第一节药品质量特性一、药品的含义药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的质量特性药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
药品的质量特性表现为4个方面：①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。
国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。
药品质量的固有特性。
②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。
新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。
药品的固有特性。
③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。
药品的固有特性。
④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。
三、药品作为特殊商品的特征①生命关连性：药品是与人民的生命相关连的物质。
这是药品的基本商品特征。
②高质量性：药品只有合格品与不合格品的区分。
法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
③公共福利性：药品是防治疾病、维护人们健康的商品，具有社会福利性质。
2020年执业药师《药事管理与法规》第三章 药品研制与生产管理
单元一药品研制与注册管理大纲框架单元细目要点药品研制与注册管理1.药品研制过程与质量管理规范（1）药物非临床安全性评价质量管理规定（2）药物临床试验的规定和质量管理要求2.药品注册申请（1）药品注册与药品注册事项（2）药品注册类别（3）药品注册管理机构和事权划分（4）药品注册管理的基本制度和要求（5）注册申请人的质量管理、风险控制和责任赔偿能力要求（6）药品上市申报要求药品研制与注册管理3.药品审评审批（1）药品审评审批的基本程序和要求（2）突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围（3）进口药品注册（4）仿制药注册和一致性评价要求明（5）药品批准文件（6）药品上市后研究和再注册【知识点】药品研制过程与质量管理规范一、药品研制过程1.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。
2.新药研制分为三个阶段如下图：二、药物临床试验的内容和基本要求1.默示许可：开展药物临床试验，应当按照“国药监部门”的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国药监局药品审评中心的批准。
开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。
【注】国药监部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
2.药物临床试验机构备案管理：具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
3.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构幵展。
【注】疫苗临床试验应当由符合国药监局和国卫健康部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
4.药物临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ及生物等效性试验5.药物临床试验的目的和基本要求15B16B6.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。
药事管理及法规整理-第三章-药品质量及其监督检验
第三章药品质量及其监督检验第一节:药品及其管理分类药品的定义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.药品管理分类:1.传统药与现代药传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。
其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论.我国的传统药有中药、民族药（藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。
现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
2.处方药和非处方药处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品.3.新药、仿制药、医疗机构制剂新药（new drugs）是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物（national essential medicines）是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。
由省级卫生行政部门制定药品目录。
5.特殊管理的药品特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
除对上述4种药品实行特殊管理之外，《药品管理法）｝第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。
2020年执业药师《药事管理与法规》：第三章 药品研制和生产管理
第三章 药品研制和生产管理 大纲解析①药品研制过程与质量管理规范②药品注册申请1.药品研制与注册管理③药品审评审批2.药品上市许可持有人药品上市许可持有人制度内容①药品生产许可3.药品生产管理②药品生产质量管理与风险管理①药品不良反应报告和处置②药品重点监测4.药品不良反应报告与监测管理③药品不良反应与控制①药品召回与分类5.药品召回管理②药品召回的实施与监督管理第一节 药品研制与注册管理 一、药品研制过程与质量管理规范 （一）药物非临床安全性评价质量管理规定 1.药物临床前研究的内容 主要包括药物的合成工艺、提取方法等 2.药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。
安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。
（二）药物临床试验的规定和质量管理要求 1.药物临床试验的内容和基本要求 药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。
其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
（1）严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP） （2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验 （3）四期临床试验的目的和基本要求 Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。
2、药事管理学(第3章)
«美国药典» （U.S. Pharmacopeia ，USP） «国家处方集» （National Formulary， NF）
美国药典-国家处方集 (USP-NF) 是由美国药典委员会编辑出版 的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、 辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。
美国药典-国家处方集每年出版一次，最新版本：USP37 - NF 32， 于2014年5月1日生效。
二、欧洲药品管理局 European Medicines Agency，EMA
EMA原名为欧洲药品审评管理局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），成立于1995年，2004年改名 为欧洲药品管理局，总部设在伦敦。主要负责欧盟市场药品的审查、批准 上市，评估药品科学研究，监管药品在欧盟的安全性、有效性；同时还负 责协调、检查、监督欧盟各成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。
医学专业委员会 化学药品第一专业委员会 化学药品第二专业委员会 化学药品第三专业委员会 抗生素专业委员会 生化药品专业委员会 放射性药品专业委员会 生物技术专业委员会 病毒制品专业委员会 细菌制品专业委员会 血液制品专业委员会
国家药典委员会职责
（一）全体委员大会职责 1、修改和通过《药典委员会章程》； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》编制大纲； 3、审议大会工作报告； 4、审议药品标准重大工作事项。 （二）执行委员会职责 1、监督检查全体委员大会有关决议的执行情况； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》（草案）及其增补本； 3、审议和通过专业委员会年度工作报告和工作计划； 4、审议和决定药品标准发展战略问题；
中国食品药品检定研究院机构设置和职能
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(三)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第三章药品研制和生产管理A型题（最佳选择题）关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是（）。
A. 药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLPB. 药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C. 药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D. 免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究答案：C根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误的是（）。
A. 开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准B. 疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施C. 国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验D. 疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）答案：B解析：1、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。
2、其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是（）。
A. 建立药品质量保证体系并定期审核B. 必须依法自行生产药品C. 建立药品上市放行规程并严格执行D. 依法自行销售或委托销售药品答案：B解析：药品上市许可持有人的权利和义务1、药品安全的第一责任人2、建立药品质量保证体系并定期审核3、依法自行生产或委托生产药品4、建立药品上市放行规程并严格执行5、依法自行销售或委托销售药品6、依法委托储存、运输药品药品7、建立并实施药品追溯制度8、建立年度报告制度9、中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。
10、依法转让药品上市许可关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是（）。
A. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责B. 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C. 经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可D. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行答案：C解析：经国家药监部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
药事管理与法规-杨世民-第2版PPT第3章PPT课件
三、药品标准与药品质量监督检验
（一）药品标准
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所 做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和 管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发 中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的重要项 目，是鉴别药品真伪优劣的依据。
凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及按商 品经营的中药材，都要制定标准。
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三、药品标准与药品质量监督检验
（一）药品标准
国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁 布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他 药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产 工艺等技术要求。
国家药品标准是法定的、强制性标准。
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三、药品标准与药品质量监督检验
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二、药品质量监督管理
（三）药品质量监督管理的主要内容
2．准予生产、经营药品和配制医院制剂 通过制定相关法规和审批生产、经营药品及制备医院
制剂，发给《药品生产许可证》、《药品GMP证书》； 《药品经营许可证》、《药品GSP证书》；《医疗机构 制剂许可证》等，控制生产、经营药品和制备医院制剂 的基本条件、质量体系，确保药品生产、经营质量和医 院制剂质量。
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二、药品质量监督管理
（二）我国药品质量监督管理的原则
1．以社会效益为最高原则
2．质量第一的原则
原则
3．法制化与科学化的高度 统一的原则
4．专业性监督管理和群众 性监督管理相结合的原则
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二、药品质量监督管理
（三）药品质量监督管理的主要内容
药品质量监督管理的内容可以按时间顺序、对象范 围和采用的方式、使用的方法等来进行分类。但无论怎 样分类，其内容包括了药品研制、生产、经营、流通、 使用的全过程。
2023年执业药师药事管理与法规复习精讲笔记第二部分35
第三章中国执业药师职业道德准则及其合用指导一、中国执业药师职业道德准则1.救死扶伤，不辱使命：执业药师应当将患者及公众旳身体健康和生命安全放在首位，以我们旳专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众提供药物和药学服务。
2.尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或者消费者旳价值观、知情权、自主权、隐私权，看待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信奉、职业、地位、贫富，一律一视同仁。
3.依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药物管理法律、法规，遵守职业道德，依法独立执业，保证药物质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。
4.进德修业，珍视声誉：执业药师应当不停学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
5.尊重同仁，亲密协作：执业药师应当与同仁和医护人员互相理解，互相信任，以诚相待，亲密配合，建立友好旳工作关系，共同为药学事业旳发展和人类旳健康奉献力量。
二、中国执业药师职业道德准则合用指导(略)例：(A型题)执业药师在履行与执业活动有关旳职责中，依法签订有关药学业务文献旳道德行为规范规定是(A)A.不得作或承认虚假旳陈说B.按规定保留有效处方C.制定安全、有效、合理旳用药方案D.接受行业协会等自律性组织旳约束E.参与制定、修订有关法律、法规文献例：(B型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，亲密协作根据《中国执业药师职业道德准则合用指导》1.执业药师应当保护患者旳个人隐私，体现了(B)2.执业药师应当向患者精确解释药物阐明书，体现了(A)3.执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，体现了(C)4.执业药师应当积极积极接受继续教育，体现了(D)例：(X型题)在药店从事药物经营活动旳执业药师，应遵照旳药学职业道德规范包括(ABD)A.将患者旳健康、安全放在首位B.为患者提供质量保证旳药物C.及时为患者提供新药D.真实、精确地为消费者提供新药信息E.根据酬劳提供合适旳药学服务例：(A型题)根据《执业药师职业道德准则》旳规定，若在征询中知晓本单位甲药师旳处方调配存在不妥之处，执业药师应(D)A. 向患者阐明甲药师旳专业能力旳局限性，借机宣传自己旳专业能力B. 应联络甲药师等待其本人回来予以纠正C. 为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来征询D. 应积极提供征询，并予以纠正E. 药物已售出，应拒绝纠正，但可认为其再提供其他安全、有效药物例：(B型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，亲密协作根据《中国执业药师职业道德准则合用指导》5.执业药师应当科学指导用药，保证药物质量(C)6.执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为(D)7.执业药师看待患者不得有任何歧视性行为(B)8.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要旳救济措施(A)总结一、重要旳时间1.处方限量(1)门(急)诊患者麻醉药物与第一类精神药物：一次常用量(注射剂)、3平常用量(其他剂型)、7平常用量(缓、控释制剂)门(急)诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3平常用量(注射剂)、7平常用量(其他剂型)、15平常用量(缓、控释制剂)哌醋甲酯治疗小朋友多动症：15平常用量住院患者麻醉药物与第一类精神药物：逐日开具，1平常用量盐酸二氢埃托啡：一次用量(限二级以上医院内使用);盐酸哌替啶：一次用量(限医疗机构内使用)(2)第二类精神药物：7平常用量(3)毒性药物：2日极量(4)一般处方：7日用量;急诊处方：3日用量;(有效期最长不超过3天)2.处方保管1年(一般处方、急诊处方、儿科处方)、2年(第二类精神药物、毒性药物、药店中旳一般处方)、2年以上(药店旳外配处方)、3年(第一类精神药物、麻醉药物)3.多种记录旳保留年限(1)经营企业中(GSP及药物流通监督管理措施)：批发企业——超过有效期1年，但不得少于3年(购进记录、验收记录、销售记录、质量跟踪记录等);3年(退货记录)零售企业——超过有效期1年，但不得少于2年(购进记录)(2)GMP中(批生产记录、批检查记录、销售记录等)：至药物有效期后1年，未规定有效期旳保留3年另：物料没有规定有效期限旳，储存一般不超过3年(3)毒性药物旳生产记录保留5年(4)医疗机构药物购进记录——超过有效期1年，但不得少于3年医疗机构制剂，发生不良反应者旳病历和有关原始记录——保留至少1年医疗机构麻醉药物和精神药物专册保留期限为3年(5)麻醉药物、精神药物旳专用帐册——自药物有效期期满之日起不少于5年(6)疫苗旳多种证明文献(批检合格证明、通关单等)及购销记录——保留至超过疫苗有限期2年4.有效期(1)5年——“三证”，药物同意文号，进口药物注册证和医药产品注册证，GMP、GSP、GAP证书(新开办企业为1年)，多种原因收回、作废旳《药物生产(经营)许可证》建档保留，互联网药物交易服务机构资格证书、互联网药物信息服务资格证书(2)3年——执业药师注册、医疗机构制剂同意文号、《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》;国家基本药物原则上3年调整一次5.ADR监测管理措施中旳ADR汇报时限与汇报范围每季度(一般状况)、15个工作日(严重、新旳，药事单位汇报省级)、3天(严重、新旳，省级向国家汇报)汇报范围：新药监测期内、初次进口5年内——所有不良反应(并每年汇总汇报一次);新药监测期已满、初次进口满5年——新旳和严重旳不良反应(每5年汇总汇报一次)6.药物法及实行条例中(1)行政强制措施——7日内(行政处理决定)、15日内(需要检查旳)(2)紧急控制措施——5日内(组织鉴定)、15日内(行政处理决定)(3)23年内(76条一款)(4)30日内(审查企业筹建、验收、申请变更许可证旳许可事项、新开办企业申请认证)15日内(零售企业验收、决定变更许可证)(5)6个月(申请换许可证、药物再注册)(6)新药旳监测期——不超过5年7.行政惩罚旳听证程序——3日、7日行政复议期限——60日行政诉讼期限——3个月8.刑法第141、142条3年如下或者拘役，3年以上23年如下，23年以上、无期(死刑)二、机构及其职责1.发展与改革部门——宏观经济管理、药物储备与调度、药物价格管理2.人力资源和社会保障部门——基本医疗保险管理(审查定点医院、药店资格，医保药物目录制定、给付原则)社会保险经办机构——负责详细工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议，基金旳筹集、管理、支付等等。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。
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报名时间安排
网上提交信息时间：2013年7月2日9：002013年7月11日24：00 资格审核时间： 2013年7月2日9：00-2013年 7月12日17：00 （仅工作日、上班时间进行审核。） 网上缴费时间： 2013年7月2日9：00-2013年 7月14日24：00 网上打印准考证时间：考试前4天在网上打印 准考证
治疗药物监测（therapeutic drug monitoring,简称TDM）
是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时， 定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测 定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者 的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先 进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理 和公式，使给药方案个体化。 从而达到满意的疗效及避免发生毒副 反应，同时也可以为药物过量中毒的 诊断和处理提供有价值的实验室依据， 将临床用药从传统的经验模式提高到 比较科学的水平。
主任药师
根据工作单位分：药房药师、药品生产企业药师
药品批发公司药师、药物科研单位药师
药检所药师、药监部门药师
是否拥有药房所有权分：开业药师、聘任药师 是否依法注册分：执业药师、药师
三、药师的功能和职责
（一）医疗机构药师的功能
1．一般服务功能 (1) 调配处方 (2) 提供药物信息 (3) 管理药品 2. 临床药学功能 (1) 提供药学保健 (2) 开展治疗药物监测 (3) 开展药物利用评价 (4) 进行药物不良反应与药物相互作用监测
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业 药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经 营、使用单位中执业的药学技术人员。
执业药师英文译为：Licensed Pharmacist
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（二）执业药师资格考试
1.考试组织 2.报考条件 3.考试科目 4.考试时间与周期 5.《执业药师资格证书》 6.免试政策
勿卖假药须清白的辩别 勿买仇货须切实的觉悟 弗配害人之处方本良心而尽天职 弗售毒杀之药品恃药律以保民生 遵守旧道德以除一切之不正 遵守新生活以除一切之恶习 疑事切弗自专以减过失 余暇多看书报以广知识 凡事须亲自操作以免隔阂之弊 每日摘记要以免穷思之苦
如果你们想使你们一生的工作有益于人类， 那么你们只懂得应用科学本身是不够的。关心 人的本身，应当始终成为一切技术上奋斗的目 标。
(二) 社会药房药房药师的功能
1、供应合格药品 2、进行用药指导 3、管理药品 4、提供临床药学服务及相关卫生保健服务
（三） 生产部门药师功能
1、 质量保证 2、 质量控制 3、依据市场需求，制定生产计划，保证供应 足够药品 4、追踪药品上市后使用信息，及时、妥善处 理药品不良事件。
3.考试科目
药学（中药学）专业知识（一）
药学（药理学、药物分析） 中药学（中药学、中药药剂学 ）
药学（药剂学、药物化学） 中药学（中药鉴定学、中药化学） 药事管理、药事管理法规
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药学（中药学）专业知识（二）
药事管理与法规
药学（中药学）综合知识与技能
4.考试时间与周期
（二）药师的历史
公元8世纪，在欧洲，随着人们对药物认识的 深入，医药行业的分工日渐明显，出现了专门配 制和发售药物的机构——药房，在药房中专门从 事调配和发售药物的人——药师也随之产生。当 时从事药学工作的人主要是药房学徒工出身或药 品批发、贸易商出身的药剂师（Drugist, Apothecary）。作为一个以手工艺技术为主的行 业，药师社会地位不高，也没有资格和从业许可 的限制，只要求有一定的医药实践知识和调剂工 作所必须的经验和技艺。
（二）药师的历史
现代社会的药师，是一种关系人们身体健康和 生命安全的重要职业。从事这一职业的人，接 受过高等药学教育，依据法律经过有关部门的 考核合格，取得资格，遵循药事法规和职业道 德规范，在药学的各个领域从事与药品的生产、 经营、使用、科研、检验和管理有关的实践活 动。
二、药师的分布
（一）药师的人口分布
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1.考试组织
实行全国统一大纲、统一命题、统一组 织的考试制度。 一般每年举行一次。 国家药监局负责组织拟定考试科目和考 试大纲、编写培训教材、建立试题库及 考试命题工作 人事部门负责组织审定考试科目、考试 大纲和试题，会同SFDA对考试工作监督 指导并确定合格标准
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2.报考条件
药学保健 （pharmaceutical care）
PC是在临床药学基础上发展起来的医院药学 工作模式。 基本原则是：以患者为中心和面向用药结果。 其目标不只是治愈疾病，而是强调通过实现药 物治疗的预期结果，改善患者的生活质量
PC的定义Fra bibliotekPC是负责的提供药物治疗，目的是达到改善 或维持患者生命质量的确定结果，它是一个协 作完成的过程，旨在预防或识别和解决药品和 健康的相关的问题。
——摘自爱因斯坦1931年对工学院学生的讲话
一、我国执业药师管理概述
职业资格
职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力 的基本要求。 职业资格分为从业资格和执业资格。
从业资格是指从事某一专业（工种）学识、技术和能力的
起点标准。它可以通过学历认定或考试取得。 执业资格是政府对某些责任较大、社会通用性较强、关系
九花玉露丸 有一股清香沁人心脾。以搜集 九种花瓣上清晨的露水所制。 调配这药丸要凑天时季节，极 费功夫，所用药材多属珍异。 无常丹 猩红如血的丹药。天下伤药， 只怕无出桃花岛无常丹之右。 田七鲨胆散
第三讲
药师和执业药师
一、药师概述 定义、类型、职责、职业道德 二、执业药师 执业药师资格制度、职责、权利和义务 道德准则、发展概况
公共利益的专业（工种）实行准入控制，是依法独立开业或从
事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。它通 过全国统一考试方法取得。
职业资格与执业资格如何区别 职业资格是劳动部门发证，而执业资格是人事部 门发证，职业资格是国家推行就业准入制度的证 书，所有行业都必须持证上岗，而执业资格是某 此特殊行业从业的资质证明。
药事管理与法规
Pharmacy Administration and Law
第三讲 药师和执业药师
药师琉璃光如来
药师在中国佛教一般用以祈求消灾 延寿。 据佛教传说，药师佛行菩萨 道时，发了十二个大愿，每愿都为 了满众生愿，拔众生苦，医众生病。 成佛后，他始终实践着大愿，一般 人都称念他为“消灾延寿药师佛”。 他的思想跟佛门的主张颇为径庭， 佛门主张活着守苦行，死了享极乐， 他却要让人健康长寿，且活得快乐。
“职”业资格主要是基础性的岗位技能工种。而 “执”业资格主要是关键领域、中、高层的管理 岗位。
职业资格
执业资格
车工 电工 面包师 汽车修理工 调酒师 美容师 话务员 秘书 摄影师 。。。。。。
执业医师 执业药师 护士执业资格 注册环保工程师 注册土木工程师 注册化工工程师注册税
根据人力资源和社会保障部办公厅《关于2012年 度专业技术人员资格考试计划及有关问题的通知》 （人社厅函〔2011〕502号： 2013年10月19日 上午9:00－11:30 药学(中药学)专业知识(一) 2013年10月19日 下午2:00－ 4:30 药学(中药学)专业知识(二) 2013年10月20日 上午9:00－11:30 药事管理与法规 2013年10月20日 下午2:00－ 4:30 药学（中药学）综合知识与技能 执业药师资格考试每年的报名时间一般在4～7月 份，具体时间由当地人事考试部门公布。
（ 1935年《广济医刊》）
技术须迅速而精密以利业务的发展 动作须活泼而谨慎以免忙中的错误 施行仁术以尽慈善之义务 依照药典以重病民之生命 制造调配确实以增新医之声誉 清洁整齐弗怠以释外人之疑虑 不许冒充医师以清职业之界限 不许诽谤他人以丧自己之人格 非礼之心勿存养成规矩的态度 非义之利勿取养成正当的行为
日本药师人数 13人 / 万；医师：药师 2.3：1 法国药师人数 9.1人 / 万；医师：药师 3.6：1 美国药师人数 7.6人 / 万；医师：药师 3.9：1 中国药师人数 2-3人 / 万
截至2007年，平均每万人中有1.05名执业药师
药师的类别
根据所学专业分：西药师、中药师、临床药师 根据职称职务分：药师、主管药师、副主任药师
中华人民共和国公民和获准在我国境内就业 的其他国籍的人员 取得药学、中药学或相关专业（化学、医学、 生物学）中专（含中专）以上学历 从事药学或中药学专业工作年限
（取得学历前后工作年限的总和，时间计算到报考当年年底） 中专学历满七年 大专学历满五年 本科学历满三年 第二学士学位、研究生班结业或硕士学位满一年 34 博士学位当年
考试定为每年10月的第2个周六、周日 报名时间定为每年4～7月 考试分四个半天进行，每个科目考试时间 为两个半小时。 考试以两年为一个周期，参加全部科目考 试的人员须在连续两个考试年度内通过全 部科目的考试。
免试部分科目人员须在一个考试年度内通过 全部科目的考试。
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2012年国家执业药师资格考试时间
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一、药师概述
（一）基本含义 （二）历史发展 （三）分类分布 （四）职责职能
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药师的定义
美国韦氏字典：从事药房工作的人。
美国《药房法》：州药房理事会正式发给执照