维生素B6注射液批包装记录20130122
维生素B6测定
维生素B6测定
• 6 分析结果计算和表述 • 维生素B6的含量（mg/kg）按下式计算： • VB6（mg/kg）＝M×D/W×（1000/1000）＝
M×D/W • 式中：M──工作曲线上查得维生素B6含量，
μg/mL； • W──试样的质量，g； • D──试样的总体积，mL。
维生素B6测定
• 3.2 维生素B6标准贮备溶液称取40mg（中国药典参照 标准）维生素B6，或复合维生素（中国药典参照标准） B640mg， B1100mg，B250mg（精确至0.0001g）于 100mL容量瓶中，加水溶解定容至刻度，此液1mL含 400μg的维生素B6。
• 3.3 维生素B6标准工作溶液
• 吸取（3.2）贮备液1mL于100mL容量瓶中加水稀释 至刻度，混匀，此液1mL含4μg的维生素B6。
用四分法缩减至100g，密封保存，以防试样维 生素B6变化或变质。 5.2 测定步骤 5.2.1 维生素B6的提取 称取试样0.5～2g，（精确至0.0001g）于100mL 容量瓶中，加水溶解后，定容至刻度，振荡1～ 2min，静置待沉清，或离心（400r/min）10min。
维生素B6测定
5.2.2 试样的测定
维生素B2测定
• 2、方法原理 • 维生素B2（即核黄素C17H20N1O6）在440nm
紫外光激发下产生绿色荧光，在一定浓度范围内
• 其荧光强度与核黄素浓度成正比。用连二亚硫酸 钠还原核黄素成无荧光物质，由还原前后荧光
• 强度之差与内标荧光强度的比值，计算样品核黄 素的含量。
维生素B2测定
• 3、试剂和溶液 • 3.1 盐酸溶液，0.1mol/L：将8.5mL盐酸（GB
现用现配。
维生素B2测定
维生素B6注射液批生产记录20130122
2.记录操作区温度:18-26℃湿度:45%-65%压差≥10Pa
温Байду номын сангаас:℃湿度: %压差:Pa
3.配剂室无与本批生产无关的物料，设备清洁合格。
□符合要求□不符合要求
4.配剂所用容器具已清洁并在有效期内。
□符合要求□不符合要求
5.检查配剂用本批记录文件齐全。
□齐全□不齐全
6.本批生产的房间状态标志牌已换挂。
□已挂标识牌□未挂标识牌
2.滤前气泡点试验
按气泡点试验方法对0.45µm、0.22µm的滤芯做气泡点试验，要求如下：0.45µm压力:≥0.20Mpa
0.22µm压力:≥0.25Mpa并附打印记录
0.45µm:压力：Mpa
0.22µm:压力：Mpa
3.药液管道的配剂前清洗
配剂罐、药液管道及过滤系统的配剂前清洁按SOP-CLP 309进行操作。清洗时间为30分钟以上。
□ 已清洗清洗时间：-
□ 未清洗
4.配剂操作
1.配剂罐内加配剂量约90%的注射用水,水温室温（10～30℃）
加注射用水ml水温：℃
岗位：
QA:
2.将维生素B6投入注射用水中，搅拌3+1分钟。
□按要求操作□未按要求操作
3.补加注射用水至全量。
注射用水加至ml
4.用5%碳酸氢钠溶液40ml-45ml缓慢加入上述溶液中,搅拌循环5分钟后测PH值在2.8—3.3。
3.灌封室设备清洁合格。
□符合要求□不符合要求
4灌封所用器具已清洁并在有效期内。
□符合要求□不符合要求
5.灌注系统及管道已清洗/灭菌并在有效期内。
□符合要求□不符合要求
6.检查灌封用本批记录文件齐全。
1012维生素B6注射液质量标准
1. 目的：建立维生素B注射液成品质量标准。
6注射液成品。
2. 范围：维生素B63. 术语或定义： N/A4. 职责：质量保证部、质量控制部5. 内容：5.1 产品名称5.1.1 中文名称：维生素B注射液6ZhuSheYe5.1.2 拼音名：Weishengsu B65.1.3 产品代码：C018 C0195.2 标准依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3 处方依据及处方5.3.1 处方依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3.2 处方5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g维生素B50g6活性炭适量注射用水加至 1000ml制成1000ml5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg25g维生素B6活性炭适量注射用水加至 1000ml制成1000ml5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)。
5.5 质量标准及检查方法[性状]本品为无色至微黄色的澄明液体注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合[检查]按《维生素B6所有下述各项指标要求。
[外观]安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。
印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。
纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。
纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。
包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。
5.6 剂型：注射剂5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒5.8 功能主治：5.8.1 适用于维生素B缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及6抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。
的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B6充。
需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期5.8.3 下列情况对维生素B6慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。
药物分析A卷及答案
药物分析A卷及答案天津医科⼤学2010-2011学年⼀学期药学、制剂专业药物分析课程考试及答案（A卷）⼀、名词解释1 药物分析课程：是⼀门研究药品全⾯质量控制的学科。
2 Heavy metal：重⾦属是指在实验条件下能与硫代⼄酰胺或硫化钠作⽤显⾊的⾦属杂质3 杂质限量：杂质的最⼤允许量4 ⼀般杂质：在⾃然界分布较⼴泛，在多种药物的⽣产和储藏过程中容易引⼊的杂质。
5 精密度：是指在规定的测试条件下，在同⼀均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度⼆、填空1．丙⼆酰脲类的鉴别反应有银镜反应、铜盐反应。
适⽤于巴⽐妥类药物的鉴别。
2．药物稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
3．溴量法可⽤来测定含有双键、酚羟基结构的药物。
4．中国药典（2005版）测定维⽣素A含量采⽤的是三点校正法。
5．GMP的中英⽂全称分别是：药品⽣产质量管理规范、Good manufacture practice。
6．钯离⼦⽐⾊法可⽤于吩噻嗪类药物的含量测定，其依据是该类药物结构中含有S 。
7．区分巴⽐妥与含硫巴⽐妥可采⽤铜盐反应和紫外检测。
8．CE的英⽂全称为capillary electrophoresis。
9．对HPLC法进⾏准确度考查时，回收率⼀般为98-102%；容量分析法的回收率⼀般为99.7-100.3%。
10．绿奎宁反应可⽤于6位含氧喹啉衍⽣物的鉴别，例如奎宁。
11．阿司匹林⽚剂（中国药典2005版），采⽤的是双步滴定法，该⽅法可以消除制剂中⽔杨酸和酸性稳定剂的⼲扰。
12．⽤⾮⽔滴定法测定有机碱药物常⽤的滴定剂是⾼氯酸，常采⽤的溶剂是醋酸，常⽤的指⽰剂是结晶紫，硫酸根的⼲扰可通过计算⽅法消除，在⾮⽔介质中硫酸根呈⼀级电离。
13．芳酸的碱⾦属盐的药物可⽤双相滴定法进⾏含量测定。
14．链霉素鉴别的特征反应式麦芽酚反应，其⽔解产物链霉胍的特有反应是坂⼝反应。
15．⽤戊烯⼆醛反应鉴别异烟肼是针对结构具有γ或β位被羧基衍⽣物取代的吡啶16．阿司匹林中⽔杨酸的检查室利⽤⽔杨酸具有酚羟基，可在弱酸性溶液中与⾼铁盐反应呈紫⾊。
维生素b6注射液用量标准_解释说明以及概述
维生素b6注射液用量标准解释说明以及概述1. 引言1.1 概述在医学领域中，维生素B6注射液作为一种治疗手段被广泛应用。
维生素B6是一种水溶性维生素，它对人体的正常生理功能发挥着重要的作用。
然而，随着临床实践的不断深入，人们逐渐认识到维生素B6注射液在剂量使用方面仍存在着一定的争议和不确定性。
因此，制定维生素B6注射液的用量标准具有重要意义，并能够为医务人员提供明确的指导。
1.2 文章结构本文将分为五个部分进行论述。
首先，在引言部分我们将对文章进行概述，并简单介绍本文的结构安排。
然后，在第二部分中，我们将详细解释和说明维生素B6注射液及其作用。
接下来，在第三部分中，我们会详述制定维生素B6注射液用量标准的过程、方法和原则。
紧接着，在第四部分中，我们将具体阐述和指导不同人群适宜的注射液剂量范围、注射频率、疗程安排以及使用注意事项和可能的风险与副作用。
最后，在结论部分，我们将总结维生素B6注射液用量标准，并展望未来的研究发展方向。
1.3 目的本文旨在提供有关维生素B6注射液用量标准的详细解释说明，并为医务人员和相关从业者提供实用的应用指南。
通过对相关研究和药物安全性的分析，强调制定科学合理的用量标准对于提高患者治疗效果和减少不良反应的重要性。
同时，本文还将探讨当前颇具挑战性但值得关注的问题，并对未来在这一领域中可能取得的进展进行展望。
通过本文的撰写与传播，希望能够增加人们对于维生素B6注射液用量标准的了解，并促进该领域更深入、更全面地研究与应用。
2. 维生素B6注射液用量标准解释说明：2.1 维生素B6概述维生素B6，也被称为吡哆醇（Pyridoxol），是一种水溶性维生素，对人体的正常运作起着至关重要的作用。
它在许多生理过程中扮演辅酶的角色，包括蛋白质代谢、神经传递物质合成以及血红蛋白合成等。
维生素B6还参与免疫系统的正常功能和皮肤、神经系统以及心血管系统的健康。
2.2 维生素B6注射液的作用维生素B6注射液主要用于治疗与维生素B6缺乏有关的疾病，比如末梢神经炎、妊娠呕吐、孕妇高血压等。
12维生素B6注射液2010
颁发部门：QA 分发范围： 301 车间、QA、QC
文 件 号 原文件号 生效日期 2010-10-1 失效日期 2015-9-30 复 印 数 15 页 码 1/9
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主题内容与适用范围 本标准规定了本公司维生素B6注射液的技术要求、检验方法、检验规则及更改
信息。 本标准适用于本公司维生素B6注射液产品出厂检验，不适用于用户验收。 英文名称：Vitamin B6 Injection 本品主药成份：维生素B6 分子式：C8H11 N O3·HCl 分子量：205.64 引用标准 中国药典2010年版二部（900页） 技术要求
杂质含量：
∑
A样
A 对 × 100
× 100%
式中： ∑ A样 →供试品溶液的杂质峰面积之和； A对 →对照液的主峰面积的平均值。 4.3.4装量： 取本品 5 支，开安瓶时勿使液体溢出，将内容物分别用 2ml(1ml)的干燥注射器 及注射针头抽尽，注入经标化的 2ml(1ml)量瓶内，于室温下检视，每支注射液的装 量均不得少于其标示装量。 4.3.5 残氧量： 测量前应将测氧仪针筒反复抽入空气将读数调至（20.7±0.2）%。按下取样管， 针筒位置为0。将待测安瓶倒置于割瓶架上，在水位线以下割开，将取样管插入并提 到瓶顶，用针筒抽气样，每次0.2ml，最后两次读数不变即为安瓶内残氧含量。同法 操作测定5支，取其平均值即为本批残氧含量。 4.3.6无菌： 批量大于500支时，每批随机取样品60支(规格为1ml)或30支(规格大于等于2ml)， 用薄膜过滤法处理后进行无菌检查，样品全部通过滤膜。以金黄色葡萄球菌为阳性 对照菌。应符合规定。 4.3.7 可见异物： 除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液 转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供 试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm） ，分别在黑色和白色背景下，手持供试品 颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡） ， 轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。供试品装量每支在10ml及10ml 以下的，每次检查可手持2支。无色注射液的检查，光照度应为1000～1500lx；有色 溶液注射液的检查，光照度应为2000～3000lx。不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最
维生素B6氯化钠注射液无菌检查方法验证实验
１ ２ 培养基 ．
硫 乙醇酸盐流体培养基 、 良马丁培养基、 改 营
养肉汤培养基、 营养琼脂培养基 、 玫瑰红钠琼脂 培养基（ 为 均
北 京 三 环 科 技 开发 有 限 公 司 ） 。
养物 １白金耳 ， 接种于液体真菌培养基 中，５Ｃ ２ ￣ 培养 ２ ｈ后 ， ４
用氯化钠注射液稀释成 １ １ ～； ：０ 再分别取 １ ｌ ２个无菌 培 ｍ置 养皿 ， 每皿倾 注 ２ ｍ 己溶化并 ４ ℃保温的真菌琼脂培养基 ， ０ｌ ５ 加毕后立即摇 匀 ， 待凝 固后 ， 置 于 生化 培养 箱 ２ ℃ 培 养 倒 ５ ４ ｈ 计数 。（ ） 曲霉菌菌悬液的制备 ８， ４黑 取黑 曲霉菌的真 菌琼脂培养基斜面 １ ， 支 用氯化钠注射 液 ３ ｌ 下孢子 ，吸 ｍ洗 出转移至另一空试管 ， 比浊法制得所需浓度 菌悬液。再分 用 别取 １ ｌ ２个无菌培养 皿 ， ｍ置 每皿倾注 ２ ｍ 已溶化并 ４ ℃ ０ｌ ５ 保温的真菌琼脂培养基 ， 加毕后立 即摇匀 ， 待凝固后 ， 倒置 于 生化培 养箱 ２ ￣ ５Ｃ培养 ４ ｈ 计 数。以上 菌悬 液根据计 数情 ８， 况， 将菌液浓度控制在 １ ０～１０ ｆ ｍ 。 ０ｃ ／ ｌ ｕ ２ ３ 无菌验证检查方法 （ 膜过滤法） （ ） ． 簿 １ 培养条件 金 黄色葡萄球菌 、 枯草芽孢杆菌 、 铜绿假 单胞菌、 生孢梭菌培养 基为硫 乙醇酸盐液体培养 基 ； 白色念珠菌 、 曲霉 培养基为 黑 改 良马丁培养基 ； 好氧 菌、 氧菌置 ３ 厌 ０—３ ℃ ； ５ 真菌 置 ２ ３～
培养皿 ， 每皿倾 注 ２ ｍ 已溶化 并 ４ ℃保温 的营养琼脂培养 ０ｌ ５ 基， 加毕后立 即摇匀 ， 待凝固后 ， 置于生化培养箱 ３ ℃ 培 倒 ５
维生素 氯化钠注射液 （ 规格 ：０ ｍ／ ， １０ ｉ瓶 含维 养 ４ ｈ 计数 。（ ） ８， ２ 生孢梭 茵菌悬液 的制备 取 生孢梭 菌 的硫乙醇酸盐流体新鲜培养物 １白金耳 ， 接种于相 同培养基 中 ，５ ３ ℃培养 １ｈ后 ， ８ 用氯化钠注射液稀释成 １ １ 一； ：０ 再分别 取 ｌ ｌ ２支硫 乙醇酸盐流体培养基 内，５Ｃ培养 ２ ｈ 轻 轻 ｍ置 ３￣ ４， 取出 ， 点计悬浮在培养基 管 内的菌数 。（ ） ３ 白色念珠菌菌悬 液的制备 取 白色念珠 菌的真菌琼 脂培养基斜 面新鲜培 １ １ 试药 ．
维生素B6注射液说明书
维生素B6注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
维生素B6注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：2007年05月08日修改日期：2010年10月01日【药品名称】维生素B6注射液【英文名】Vitamin B6Injection【汉语拼音】Weishengsu B6Zhusheye【成份】本品主要成份为维生素B6。
其化学名称为:6-甲基-5-羟基-3,4-吡啶二甲醇盐酸盐。
辅料:依地酸二钠、磷酸氢二钠、注射用水。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【适应症】1、适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。
2、全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。
3、下列情况对维生素B6需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。
4、新生儿遗传性维生素B6依赖综合症。
【规格】2ml:0.1g【用法用量】皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。
用于环丝氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。
用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼给1g维生素B6静注。
【不良反应】维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。
罕见过敏反应。
若每天应用200mg，持续30天以上，可致依赖综合症。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1、维生素B6对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。
不宜应用大剂量维生素B6治疗未经证实有效的疾病。
2、维生素B6影响左旋多巴治疗帕金森病的疗效，但对卡比多巴的疗效无影响。
注射用12种复合维生素说明书
注射用12种复合维生素说明书(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--核准日期：2009年06月26日修改日期：2011年01月13日注射用12种复合维生素说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用12种复合维生素英文名称：12 Vitamins for Injection汉语拼音：Zhusheyong Shi’erzhong Fuheweishengsu【成分】本品每瓶含有：维生素A棕榈酸酯3500单位）220单位胆骨化醇（维生素D3消旋α-生育酚（维生素E）抗坏血酸（维生素C）125mg四水合辅羧酶（维生素B）1核黄素磷酸钠（维生素B）2维生素B6维生素B6 ug12叶酸414 ug右泛醇生物素69 ug烟酰胺46mg 本品辅料为：聚山梨酯 80、甘露醇、氢氧化钠、注射用水。
【性状】本品为橙黄色冻干块状物或粉末。
【适应症】本品为静脉补充维生素用药。
适用于经胃肠道营养摄取不足者。
【规格】本品为复方。
【用法用量】成人及11岁以上儿童，每天一次给药一支。
用注射器取5ml注射用水注入瓶中。
所得溶液应通过静脉缓慢注射，或溶于等渗的盐水或5%葡萄糖溶液中静脉滴注。
本品可与那些已确定相容性和稳定性的碳水化合物、脂肪、氨基酸和电解质等肠外营养物混合使用。
【不良反应】静脉直接注射时，可在某些患者中观察到单独的血清谷丙转氨酶水平增高。
由于本品含有维生素B1，某些过敏体质者可能会产生过敏反应。
对肾功能损伤患者，应注意监测其脂溶性维生素水平。
【禁忌】过敏者。
a. 已知对本品任何成分过敏者，尤其对维生素B1b. 新生儿、婴儿、11岁以下的儿童。
【注意事项】a. 静脉直接输注时，在某些患有活动型炎症性小肠结肠炎的病人，可见有血清谷丙转氨酶水平的中度升高。
停止给药后，升高的酶水平可迅速回落。
对这种病人，建议应监测其转氨酶水平。
b. 因本品含有叶酸，在同含有苯巴比妥，苯妥英，去氧苯巴比妥的抗癫痫药品使用时需特别注意。
维生素B6注射液(常用注射药品说明书)
通用名
维生素B6注射液
曾用名
英文名
VITAMIN B6 INJECTION
拼音名
WEISHENGSU B6 ZHUSHEYE药品Leabharlann 别维生素类及矿物质缺乏症用药
性状
本品为无色或微黄色的澄明液体。
药理毒理
本品为维生素类药。维生素B6在红细胞内转化为磷酸吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用，同时还参与色氨酸转化成烟酸或5-羟色胺。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇接受大量维生素B6，可致新生儿维生素B6 依赖综合征。乳母摄入正常需要量对婴儿无不良影响。
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
1、氯霉素、环丝氨酸、乙硫异烟胺、盐酸肼酞嗪、免疫抑制剂包括肾上腺皮质激素、环磷酰胺、环孢素、异烟肼、青霉胺等药物可拮抗维生素B6或增加维生素B6经肾排泄，可引起贫血或周围神经炎。 2、服用雌激素时应增加维生素B6用量。 3、左旋多巴与小剂量维生素B6（每日5mg）合用，即可拮抗左旋多巴的抗震颤作用。
药代动力学
维生素B6与血浆蛋白不结合，磷酸吡哆醛可与血浆蛋白结合。维生素B6的t1/2长达15-20天。肝内代谢。经肾排泄。可经血液透析而排出。
适应症
1、适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 2、全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B6的补充。 3、下列情况对维生素B6需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。 4、新生儿遗传性维生素B6依赖综合征。
维生素B6测定
维生素B6测定 维生素 测定
5.2.2 试样的测定 移取试样的上清液1mL（≤40µgVB6）于25mL容 量瓶中，加入（3.1）pH7缓冲液至刻度，混匀， 用1cm石英比色杯，置入荧光分光光度计内，于 激发波长326nm、发射波长395nm测定其荧光强 度。 同时做空白试验。
维生素B6测定 维生素 测定
维生素B6测定 维生素 测定
• • • • • • 4 仪器设备 4.1 荧光分光光度计； 4.2 分析天平：感量0.0001g。 4.3 实验室用器皿 容量瓶 1000mL，100mL，50mL，25mL。 刻度移液管 10mL，5mL，1mL。
维生素B6测定 维生素 测定
5 、分析步骤 5.1 试样的选取和制备 选取有代表性的试样，粉碎通过0.28mm孔筛， 用四分法缩减至100g，密封保存，以防试样维 生素B6变化或变质。 5.2 测定步骤 5.2.1 维生素B6的提取 称取试样0.5～2g，（精确至0.0001g）于100mL 容量瓶中，加水溶解后，定容至刻度，振荡1～ 2min，静置待沉清，或离心（400r/min）10min。
维生素B6测定 维生素பைடு நூலகம்测定
• 3、 试剂和溶液 • 3.1 pH7缓冲液称取29.3023g磷酸氢二钠（GB 1263） 和3.8115g柠檬酸，于100mL容量瓶中，用煮沸后冷却 的水，溶解并定容至刻度。混匀备用。 • 3.2 维生素B6标准贮备溶液称取40mg（中国药典参照 标准）维生素B6，或复合维生素（中国药典参照标准） B640mg， B1100mg，B250mg（精确至0.0001g）于 100mL容量瓶中，加水溶解定容至刻度，此液1mL含 400µg的维生素B6。 • 3.3 维生素B6标准工作溶液 • 吸取（3.2）贮备液1mL于100mL容量瓶中加水稀释 至刻度，混匀，此液1mL含4µg的维生素B6。
注射用12种复合维生素说明书
注射用12种复合维生素说明书(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--核准日期：2009年06月26日修改日期：2011年01月13日注射用12种复合维生素说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用12种复合维生素英文名称：12 Vitamins for Injection汉语拼音：Zhusheyong Shi’erzhong Fuheweishengsu【成分】本品每瓶含有：维生素A棕榈酸酯3500单位）220单位胆骨化醇（维生素D3消旋α-生育酚（维生素E）抗坏血酸（维生素C）125mg四水合辅羧酶（维生素B）1核黄素磷酸钠（维生素B）2维生素B6维生素B6 ug12叶酸414 ug右泛醇生物素69 ug烟酰胺46mg 本品辅料为：聚山梨酯 80、甘露醇、氢氧化钠、注射用水。
【性状】本品为橙黄色冻干块状物或粉末。
【适应症】本品为静脉补充维生素用药。
适用于经胃肠道营养摄取不足者。
【规格】本品为复方。
【用法用量】成人及11岁以上儿童，每天一次给药一支。
用注射器取5ml注射用水注入瓶中。
所得溶液应通过静脉缓慢注射，或溶于等渗的盐水或5%葡萄糖溶液中静脉滴注。
本品可与那些已确定相容性和稳定性的碳水化合物、脂肪、氨基酸和电解质等肠外营养物混合使用。
【不良反应】静脉直接注射时，可在某些患者中观察到单独的血清谷丙转氨酶水平增高。
由于本品含有维生素B1，某些过敏体质者可能会产生过敏反应。
对肾功能损伤患者，应注意监测其脂溶性维生素水平。
【禁忌】过敏者。
a. 已知对本品任何成分过敏者，尤其对维生素B1b. 新生儿、婴儿、11岁以下的儿童。
【注意事项】a. 静脉直接输注时，在某些患有活动型炎症性小肠结肠炎的病人，可见有血清谷丙转氨酶水平的中度升高。
停止给药后，升高的酶水平可迅速回落。
对这种病人，建议应监测其转氨酶水平。
b. 因本品含有叶酸，在同含有苯巴比妥，苯妥英，去氧苯巴比妥的抗癫痫药品使用时需特别注意。
维生素b6注射液质量标准
维生素b6注射液质量标准
维生素B6注射液的质量标准一般包括以下方面：
1. 外观要求：应为无色或几乎无色的透明液体。
2. 标签标识：应标明产品名称、规格、含量、生产日期、有效期等信息。
3. pH值：应在3.0~5.0之间。
4. 含量：维生素B6注射液中维生素B6（以吡啶酮磷酸盐为计）的含量应符合规定的标准范围。
5. 无菌性：注射液应无菌，不得有细菌、真菌和霉菌的污染。
6. 重金属残留物：应符合国家规定的限量标准，如铅、砷、汞等重金属的含量应低于规定的限值。
7. 其他杂质：注射液中不应含有任何对人体有害的杂质。
这些质量标准旨在确保维生素B6注射液的质量安全，保证产品的有效性和无害性。
具体的标准可根据不同国家和地区的药典或标准进行制定。
维生素B1注射液批包装记录
□ 清晰□不清晰
附纸箱批号、生产日期、有效期信息样
9.装箱贴签
每只小盒装药10支，说明书一张;每300盒一箱,监管码
进行扫描后,每箱放入一张装箱单,大箱两侧贴监管码签.
□ 正确已贴□ 不正确未贴
附装箱单样张
10.拼箱
6.核对内托\纸盒\说明书\大箱信息、数量，摆放整齐。
□ 正确□ 不正确
2.表面干燥
将从灯检接收的待包装产品送入热风循环烘箱进行表面干燥，温度：30—40℃，时间不得超过2小时
温度：℃时间：—
3.揭、摆内托
将内托逐个、整齐地放入传输轨道上。
□符合要求□不符合要求
4.瓶身印字
在每只药支瓶身上印上品名、批号、有效期，印字内容应正确，印字字迹清晰、完整。
维生素b1注射液批包装记录维生素c注射液维生素b12注射液维生素b6注射液维生素k1注射液维生素b1注射液维生素d3注射液维生素d2注射液脂溶性维生素注射液维生素k1注射液说明书
陕西德福康制药有限公司
批包装指令单
指令号
物料名称
单位
应发数量
产品名称
维生素B1注射液
内托
个
产品代码
纸盒
个
规格
2ml:0.1g
□ 正确清晰□ 不清晰
5.添药
按内托包装规格将印好字的药支添入，要求数量准确。
□ 准确□ 不准确
6.纸盒喷码
按包装要求在纸盒相应位置喷印批号、生产日期、序号、有效期等信息，首个喷印纸盒需复核并附样。
□符合要求□不符合要求
附样
7.折说明书
按纸盒包装的要求进行折纸（两折）
维生素B6详细说明书
【临床应用】CFDA说明书适应症1.用于防治维生素B6缺乏症(如唇干裂、脂溢性皮炎)。
2.用于维生素B6的补充：(1)发热、烧伤患者。
(2)长期血液透析者。
(3)先天性代谢障碍疾病(胱硫醚尿症、高草酸盐尿症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症)、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病(如酒精中毒伴肝硬化)、肠道疾病(持续腹泻、乳糜泻、热带口炎性肠炎、克罗恩病)患者。
(4)全胃肠道外营养、因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降者。
(5)胃切除术后、长期慢性感染、甲状腺功能亢进、充血性心力衰竭患者。
(6)妊娠期妇女和哺乳期妇女。
3.用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐。
4.用于环丝氨酸中毒、异烟肼中毒。
5.用于新生儿遗传性维生素B6依赖综合征。
6.本药软膏用于痤疮、酒渣鼻、脂溢性湿疹、皱皮症。
其他临床应用参考1.用于成人维生素B6依赖综合征。
(FDA批准适应症)2.用于遗传性铁粒幼细胞贫血。
3.用于防治周围神经病变。
4.用于新生儿顽固性癫痫。
5.用于鹿花蕈素急性中毒所致的癫痫发作。
超说明书用药专论（Off-Label Drug Facts）吡哆醇(维生素B6)：手足综合征吡哆醇(维生素B6)：迟发性运动障碍【用法与用量】成人·常规剂量·防治维生素B6缺乏症、维生素B6的补充、妊娠所致的呕吐1.口服给药一日10-20mg，连用3周。
2.皮下注射一次50-100mg，一日1次。
3.肌内注射参见“皮下注射”项。
4.静脉注射参见“皮下注射”项。
·放射病及抗癌药所致的呕吐1.皮下注射一次50-100mg，一日1次。
2.肌内注射参见“皮下注射”项。
3.静脉注射参见“皮下注射”项。
·环丝氨酸中毒1.皮下注射一日300mg或300mg以上。
2.肌内注射参见“皮下注射”项。
3.静脉注射参见“皮下注射”项。
·异烟肼中毒1.静脉注射每1000mg异烟肼，给予本药1000mg。
·痤疮、酒渣鼻、脂溢性湿疹、皱皮症1.外用将本药软膏涂搽于洗净患处，一日2-3次。
1012维生素B6注射液质量标准
陕西德福康制药有限公司________________注射液成品质量标准。
1. 目的：建立维生素B6注射液成品。
2. 范围：维生素B63. 术语或定义： N/A4. 职责：质量保证部、质量控制部5. 内容：5.1 产品名称注射液5.1.1 中文名称：维生素B65.1.2 拼音名：Weishengsu BZhuSheYe65.1.3 产品代码：C018 C0195.2 标准依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3 处方依据及处方5.3.1 处方依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3.2 处方5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g50g维生素B6活性炭适量注射用水加至 1000ml制成1000ml5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg维生素B25g6活性炭适量注射用水加至 1000ml制成1000ml5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)。
5.5 质量标准及检查方法[性状]本品为无色至微黄色的澄明液体[检查]按《维生素B注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合6所有下述各项指标要求。
[外观]安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。
印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。
纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。
纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。
包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。
5.6 剂型：注射剂5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒5.8 功能主治：缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及5.8.1 适用于维生素B6抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。
的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B6充。
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2.印字机按SOP-CLP 318进行清洁，设备外表面无油污、无水渍,目检无可见异物。
□ 合格□ 不合格
3.换挂“已清洁”状态标志。
□ 已更换□ 未更换
2.包材去向
1.工作区用于本批生产的包材已计数并定置存放或退库。
□已计数并定置存放□未计数未定置存放
□已退库
3.房间及其洁具清洁
批包装指令单
指令号
物料名称
单位
应发数量
产品名称
维生素B6注射液
内托
个
规格
1ml：25mg
纸盒
个
产品批号
说明书
张
计划产量
万支
纸箱
个
计划生产时间
装箱单
张
生产调度
发放日期
批准人
批准日期
包装材料领料单
包装材料名称
单位
进厂编号
批号
实发数量
检验报告号
发料人
领料人
领料日期
内托
个
纸盒
个
说明书
张
纸箱
个
装箱单
张
批包装记录（一）
附样
7.折ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ明书
按纸盒包装的要求进行折纸（两折）
□按要求操作□未按要求操作
8.大箱印字
按包装要求在纸箱上拓印批号、生产日期、有效期、箱号，印字内容应正确，字迹完整清晰。附信息样
□ 清晰□不清晰
附纸箱批号、生产日期、有效期信息样
9.装箱
每只小盒装药10支，放入说明书一张,
□ 正确□ 不正确
每150盒一箱，每箱中放入一张装箱单
入库总量：箱+盒
批包装记录(二)
灯检人：
灯检人：
灯检人：
灯检人：
灯检人：
操作人
箱号
操作人
箱号
操作人
箱号
操作人
箱号
操作人
箱号
拼箱箱号：
灯检人：
灯检人：
灯检人：
灯检人：
灯检人：
操作人
箱号
操作人
箱号
操作人
箱号
操作人
箱号
操作人
箱号
批包装清场记录（正本）
操作步骤
工艺要求
实际操作
操作人
复核人
1.清洁设备
1.按喷码机、折纸机清洁操作程序清洁设备，目检无可见异物。
附装箱单样张
10.拼箱
首先将上批零数与本批合装一箱，箱外贴合箱标签。
上批批号:数量:盒本批数量:盒
11.取样
记录取样量和包装破损量。
取样量：支包装破损量：支
12.打包
按《半自动捆扎机标准操作程序》对已包装药品进行打包,堆放不超过8层。
□按要求操作□未按要求操作
13.入库
记录本批数量及入库总量
本批数量箱+盒
1.生产用工作台已清洁。
□ 已清洁□ 未清洁
2.生产用洁具已清洁。
□ 已清洁□ 未清洁
3.工作区的各种废弃物已处理。
□ 已处理□ 未处理
4.房间已清洁，地面无积水、无物料残渍、门墙窗无灰尘。
□ 已清洁□ 未清洁
4.换挂标识
换挂“清场合格（副本）”,粘贴“清场合格（正本）”
□ 已粘贴□ 未粘贴
QA检查情况：□ 合格□不合格签名：日期：
2.包材去向
1.工作区用于本批生产的包材已计数并定置存放或退库。
□已计数并定置存放□未计数未定置存放
□已退库
3.房间及其洁具清洁
1.生产用工作台已清洁。
□ 已清洁□ 未清洁
2.生产用洁具已清洁。
□ 已清洁□ 未清洁
3.工作区的各种废弃物已处理。
□ 已处理□ 未处理
4.房间已清洁，地面无积水、无物料残渍、门墙窗无灰尘。
4.瓶身印字
在每只药支瓶身上印上品名、批号、有效期，印字内容应正确，印字字迹清晰、完整。
□正确清晰□ 不清晰
5.添药
按内托包装规格将印好字的药支添入，要求数量准确。
□准确□ 不准确
6.纸盒喷码
按包装要求在纸盒相应位置喷印批号、生产日期、序号、有效期等信息，首个喷印纸盒需复核并附样。
□符合要求□不符合要求
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
操作人
复核人
1.生产前检查
1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。
□清场合格□重新清场合格
2.包装室无与本批生产无关的物料、产品、文件。
□符合要求□不符合要求
3.检查印字、包装用本批记录文件齐全，设备清洁。
□符合要求□不符合要求
4.房间的生产状态标志牌已挂上。
□已挂标识牌□未挂标识牌
备注：
批包装清场记录（副本）
操作步骤
工艺要求
实际操作
操作人
复核人
1.清洁设备
1.按喷码机、折纸机清洁操作程序清洁设备，目检无可见异物。
□ 按要求操作□未按要求操作
2.印字机按SOP-CLP 318进行清洁，设备外表面无油污、无水渍,目检无可见异物。
□ 合格□ 不合格
3.换挂“已清洁”状态标志。
□ 已更换□ 未更换
批收率(90%-100%)=×100%=生产操作负责人签名：日期：
备注：
附样专用
5.待印字半成品名称、规格、数量、批号正确。
批号：数量：共盘支
6.核对内托\纸盒\说明书\大箱信息、数量，摆放整齐。
□正确□ 不正确
2.表面干燥
将从灯检接收的半成品送入热风循环烘箱进行表面干燥，温度：30—40℃，时间不得超过2小时
温度：℃时间：—
3.揭、摆内托
将内托逐个、整齐地放入传输轨道上。
□符合要求□不符合要求
□ 已清洁□ 未清洁
4.换挂标识
换挂“清场合格（副本）”,粘贴“清场合格（正本）”
□ 已粘贴□ 未粘贴
QA检查情况：□ 合格□不合格签名：日期：
备注：
物料平衡表
物料名称
单位
领料数量
上批留用
成品量
废品量
取样量
退库数量
留用数量
物料收率(%)
物料平衡(%)
安瓿
支
内托
个
纸盒
个
说明书
张
纸箱
个
装箱单
张
包装工序负责人签名：日期：