批生产记录

合集下载

批生产记录填写规范

批生产记录填写规范

批生产记录填写规范一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录,批生产记录能提供该产品的生产历史,以及与质量有关的情况。

对于每一种产品都应准备批生产记录,它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。

批生产记录应在发行之前被检验,以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。

二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全,不得简写、缩写。

如姓名为赵本山,不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。

2、如有相同内容不得填写为“同上”,或打上“,,3、数据书写要求:书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读,且不易擦掉;数据与数据之间应留有适当的空隙;书写时应注意不要越出对应的表格;4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。

5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。

6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据,在上方或旁边填写上正确的数据,并签上修改人的姓名及修改日期;修改后原来的数据或文字应清晰可见7、日期书写格式:应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写;不得写为:16/12-05 、05-12-16等8、数据的真实性:批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据,记录中的任何数据均应真实有效,不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为;9、记录应现场记录;不允许进行事后补写;更不允许事先估计后填写;10、签名的真实性:在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名,任何情况下均不允许代签,签名必须工整,易于识别。

11、记录的书写应使用简体中文:不得使用繁体字、不规范简化字等;数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行,并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名,签署日期及时间。

12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。

化妆品批生产记录

化妆品批生产记录

化妆品批生产记录1. 背景介绍在化妆品行业中,批生产记录(Batch Production Record,BPR)是非常重要的一项记录任务。

批生产记录是指在生产化妆品过程中,详细记录下每个批次产品生产的情况,包括原材料采购、生产过程中的各项参数指标、产品检测结果等信息,其主要目的是控制产品质量并确保生产合规。

2. 批生产记录的内容批生产记录的内容是非常丰富、详细的。

下面列举了批生产记录中应包含的信息:1.生产日期和时间以及负责人姓名;2.原材料名称、批次号、生产厂商、有效期等信息;3.原材料进货检验报告;4.原材料使用数量和使用记录;5.生产过程中的温度、湿度、压力、时间等参数指标记录;6.操作流程记录,包括加料、搅拌、过滤、灭菌等操作;7.产品测试结果,包括外观检查、PH值、密度、粘度、微生物检测等;8.容器包装物标签签名等信息;9.批数、容量等产量信息;3. 批生产记录的作用批生产记录是保证化妆品质量和确保生产过程符合法规的重要手段。

具体作用如下:1.生产过程的跟踪和管理,确保生产过程的规范性和稳定性;2.风险评估,发现生产过程中的潜在风险;3.确保所有原材料和产品的质量,保证产品的稳定性和安全性;4.批生产记录可以作为法律证明,证明公司合法生产化妆品;5.生产过程的审计和检查,确保在检查和审计时有足够的记录可查。

4. 批生产记录的注意事项虽然批生产记录的重要性不容置疑,但在实施过程中也要注意以下事项:1.记录应清晰、准确、完整,符合生产、检验、负责人、法规等多个方面的要求;2.记录应该及时完成,并按照特定的记录程序来进行;3.记录应之测所有关键环节,不遗漏任何重要参数和信息;4.记录的格式应与公司的质量体系文件相符;5.记录应保存较长的时间,确保有足够的数据供日后查阅。

5. 总结批生产记录是化妆品生产环节中非常关键的一环。

批生产记录不仅能稳定、规范化生产过程,更能保障化妆品质量,预防潜在风险。

批生产记录和原始记录管理规程

批生产记录和原始记录管理规程

文件制修订记录加强批生产记录的规范管理,使之具有可追溯性。

二、适用范围适用于本公司所有公司所有品种及不同规格产品的批生产记录和相关的原始记录管理。

三、内容1.责任:生产部、质量部、生产车间相关责任人对本规程的实施负责。

2.规程2.1.批生产记录的组成2.1.1.生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容,成品审核放行单等。

2.1.2.批生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映,每批产品应有生产记录,包括该批产品制造和检验的全部情况。

2.2.批生产记录的制订、审核、批准、更改根据保健食品生产许可的规定,结合各产品的生产工艺特点进行设计,内容包括操作要点、技术参数、质量控制点和清洁记录等内容(统一为A4纸)。

2.3.批记录的培训2.3.1由车间工艺员对车间相关操作人员进行培训,并提出填写规范要求。

2.3.2.由各部门负责人对本部门的相关人员进行培训,并提出填写规范要求。

2.4批生产记录填写规范2.4.1内容真实、记录及时,不得提前或推迟填写。

2.4.2字迹清晰,不得用铅笔、红笔填写。

2.4.3不得撕毁或任意涂改,需要更改时,应用“──”划去错误的,并使划去部分仍能看出原数据,在其旁边重写并签字和日期,不得用刀、橡皮或修正液更正。

2.4.4.按表格内容填写齐全,不得留有空格,若无内容填写时一律用“──”表示,内容与上项内容相同时,应重复抄写不得用“¨”,或“同上”表示。

若无偏差发生,应在该栏中写上“无“。

2.4.5.品名按标准名称填写,不得简写。

2.4.6.与其它工序或其它车间有关的操作记录,应做到一致性、连贯性。

2.4.7.操作者、复核者均应填写全名,不得简写姓氏。

操作者、复核者不得是同一人。

2.4.8.填写日期一律横写,并不得简写。

应写成如:7月1日不得简写成1/7或7/1。

2.4.9.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“4 ”舍“6”入,“5”考虑:即“5”前一位是奇数应补入;“5”前一位是偶数应舍去。

{生产管理知识}药品批生产记录

{生产管理知识}药品批生产记录

{生产管理知识}药品批生产记录药品批生产记录是指在药品生产过程中,记录药品生产过程的全部资料,包括原材料采购、质量控制、生产操作、设备清洁和维护、生产环境监测等内容。

这些记录既可以用于质量管理,也可以用于查询和追溯药品生产的全过程。

药品批生产记录的内容通常包括以下几个方面:1.生产工艺记录:记录药品生产的工艺步骤、方法和要求。

包括原料准备、原料配比、配料过程、反应过程、中间产物的处理、最终产品的制备等。

这一部分的记录需要详细描述每个步骤的操作方法、加料量、反应温度和压力等关键参数,以确保药品在生产过程中的一致性和稳定性。

2.原材料记录:记录原材料的采购信息、验收情况和使用情况。

包括原材料的名称、规格、供应商、批号、生产日期、有效期等信息。

同时还需要记录原材料的质量检验结果,以确保使用的原材料符合质量要求。

3.生产操作记录:记录生产过程中的每一步操作。

包括设备的操作、原料的加工、生产工艺的执行等。

这一部分的记录需要详细描述操作过程中的关键操作点、操作员和操作时间,以确保生产过程的可追溯性和操作的一致性。

4.质量控制记录:记录药品生产过程中的质量控制指标和检验结果。

包括在生产过程中的采样、检测、分析和评估。

这一部分的记录需要详细描述每个质量控制指标的要求和检验方法,以确保生产的药品符合质量要求。

5.设备清洁和维护记录:记录设备的清洁和维护情况。

包括设备的清洁时间、清洁剂的使用情况、清洁效果的检验等。

同时还需要记录设备的维护情况,包括设备的保养时间、保养内容、保养效果的检验等。

这一部分的记录需要详细描述设备的清洁和维护过程,以确保设备的可靠性和稳定性。

6.生产环境监测记录:记录生产环境的监测情况。

包括生产车间的温度、湿度、洁净度等环境参数的监测和记录。

这一部分的记录需要详细描述监测的方法、监测的时间和监测结果,以确保生产环境的可控性和稳定性。

药品批生产记录需要按照规定的格式进行填写,并且需要保留一段时间以备查。

2024版GMP批生产记录模板

2024版GMP批生产记录模板

2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范,旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

根据GMP的要求,药品生产企业需要建立完整的批生产记录,以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。

以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例,全文超过1200字:批生产记录批生产记录编号:(填写批生产记录编号)产品名称:(填写产品名称)批号:(填写批号)生产日期:(填写生产日期)有效期至:(填写有效期至日期)I.基本信息1.原辅材料信息(列出所有使用的原辅材料,包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息)2.工艺流程(描述产品的制造过程,包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等)II.生产操作(记录所有生产操作的具体情况,并附上操作人员的签名和日期)1.清洁消毒(记录清洁消毒操作的具体情况,包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等)2.原辅材料配制(记录原辅材料的配制情况,包括称取量、配制方法、配制人员等)3.生产操作(记录生产操作的具体情况,包括操作时间、操作人员、操作方法等)4.中间检测(记录中间检测的结果和操作过程,包括检测项目、检测方法、检测结果等)5.清洗消毒(记录清洗消毒操作的具体情况,包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等)III.质量控制1.原辅材料检验(记录原辅材料的检验结果和操作过程,包括检验项目、检验方法、检验结果等)2.产品质量控制(记录产品的质量控制情况,包括检验项目、检验方法、检验结果等)3.清洁验证(记录清洁验证的结果,包括验证方法、验证结果等)IV.记录审查和批准(记录记录审查和批准的情况,包括审查人员、审查结果、批准人员等)V.核查和验证(记录核查和验证的情况,包括核查对象、核查方法、核查结果等)VI.问题处理和改进措施(记录生产过程中出现的问题和对策,以及改进措施的实施情况)VII.批记录摘要(对整个批生产过程进行摘要,包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等)VIII.备注(记录任何其他需要说明的事项)以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例,根据具体情况,可以进行修改和调整。

批生产记录

批生产记录

批生产记录批生产记录序言该批生产记录通过详细记录生产过程中各项操作、检验、调整等数据,来确保产品符合规格要求,且生产过程符合质量管理体系要求,是对该批次产品的全面记录和监控,以便追溯产品及其生产过程,确保产品的质量和安全性。

基本信息生产企业:XXX制药有限公司生产地址:XX省XX市XX区XX路XX号产品名称:XXX注射液规格:XXml/支批号:XXX生产时间:XX年XX月XX日-XX年XX月XX日包装时间:XX年XX月XX日生产技术要求原料:所有原材料均符合YY标准。

制剂工艺:先将XX药剂量准确称量,然后溶解于XX溶媒中,再加入必要的配料,调整pH值至合适范围,过滤并灭菌后充填到合适容器中,进行辅料加压灌装和包装封口。

检验要求:严格按照药品质量管理规范中对产前、产中、产后三个阶段进行检验,包括外观检查、容器密封性检查、流变学性质测定、溶出度、物化指标及微生物限度检查等,确保产品性质符合国家药品标准和企业内控标准的要求并达到良好的临床疗效和安全性。

生产过程记录1. 原料准备序号原辅料名称规格数量生产企业批号1 XX 1kg XX有限公司 XXXXX2 XX 1L XX有限公司 XXXXX2. 制剂工艺2.1 准备药剂量将所需药剂量准确称量,记录如下:序号药品名称规格数量1 XX 1g x2 XX 2g x2.2 溶媒准备将所需溶媒准确称量,记录如下:序号溶媒名称用量1 XX 500mL2 XX 500mL2.3 溶解药品将药剂量逐渐添加入溶媒中,并边搅拌边加热至完全溶解。

2.4 加入配料将所需配料,按照配方比例逐个加入溶解好的药品中,并不断搅拌。

2.5 调整pH值随后加入必要的调整剂,逐渐调整药液的pH值至所需范围之内。

2.6 过滤及灭菌将调整好的药液进行滤过,并在100摄氏度下进行灭菌处理。

2.7 充填将灭菌后的药液按计量逐个充填至瓶中,并在容器的顶部进行辅料加压。

2.8 灌装进行容器灌装过程,确保包装完成后瓶内无空气并且密封性能好。

批生产记录培训讲义

批生产记录培训讲义

批生产记录培训讲义一、培训目的批生产记录是生产过程中非常重要的文件,记录了整个生产过程的关键信息和数据,对于产品质量的监控和追溯具有重要意义。

本次培训旨在帮助员工全面理解批生产记录的重要性及正确填写方法,以确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

二、批生产记录的重要性1.合规性:批生产记录是生产过程中的必备文件,根据质量管理体系和相关法规要求,必须完整、准确地记录生产过程中的相关数据。

2.质量控制:通过批生产记录的填写和存档,可以对生产过程进行全面监控,及时发现并处理问题,确保产品质量的稳定性。

3.追溯性:在发生产品质量问题时,批生产记录可以帮助企业快速追溯问题原因,有效处理投诉和质量事故。

三、批生产记录的内容和填写要求1.生产批次信息:包括批次号、生产日期、生产线号、生产人员等信息,确保记录的准确性和完整性。

2.原料使用情况:记录原料的名称、批号、使用日期和使用量等信息,以确保原料的追溯和使用的准确性。

3.生产工艺参数:记录生产过程中的各项工艺参数,包括温度、压力、时间等,确保生产过程的稳定性和一致性。

4.产品检验结果:记录产品的各项检验指标和结果,包括外观、尺寸、性能等,确保产品质量的稳定性和合格性。

5.异常处理记录:记录生产过程中出现的异常情况和处理措施,以及相关质量人员的审核和确认意见。

四、批生产记录的填写流程1.生产人员根据实际生产情况,逐步完成批生产记录的填写,确保记录的真实性和准确性。

2.生产人员在填写过程中应及时对疑问和不明确的地方进行询问和沟通,确保记录的完整性和合规性。

3.生产记录填写完成后,应及时交由质量管理部门进行审核和确认,确保记录的准确性和合规性。

五、培训总结批生产记录是生产过程中非常重要的文件,对于产品质量的监控和追溯具有重要意义。

只有员工都充分理解批生产记录的重要性,正确严谨地填写和存档,才能确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

希望通过本次培训,能让员工对批生产记录的重要性和填写方法有更加深入的理解和掌握。

批生产记录书写规范

批生产记录书写规范

批生产记录的书写一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录,批生产记录能提供该产品的生产历史,以及与质量有关的情况。

对于每一种产品都应准备批生产记录,它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。

批生产记录应在发行之前被检验,以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。

二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全,不得简写、缩写。

如:姓名为李煜,不得简写为李、煜,小李,李等;2、如有相同内容不得填写为“同上”,或打上“……”等。

3、数据书写要求:①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读,且不易擦掉;②数据与数据之间应留有适当的空隙;③书写时应注意不要越出对应的表格;④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。

⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。

⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据,在上方或旁边填写上正确的数据,并签上修改人的姓名及修改日期。

如数据为92.96错写为72.96,应如下述方式修改:72.96 92.96 李煜 2008年8月19日修改后原来的数据或文字应清晰可见4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)?当有效数值位数确定保留后,其余数字(尾数)应一律舍去。

舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。

即:✧若有效数值后面的数等于或小于4时,应舍弃;✧若大于或等于6时,则应进位,即在有效数值的末数上加1;✧若等于5,而5后面的数字均为0时:有效数值的末位数为奇数,则舍弃5后进位,若为偶数(包括0),则舍弃5后不进位。

✧如5后面还有任何不是0的数字时,无论前一位在此时为奇数还是偶数,也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上,都应向前进一位。

实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。

例如:将下列数值修约为2位有效数值,其结果为:3.261 修约为3.26;3.257 修约为3.26;3.255 修约为3.26;3.245 修约为3.24;3.2657 修约为3.27。

药品批生产记录

药品批生产记录

批生产记录产品名称:规格:代号:制定人:拟订日期:年月日审核人:审查日期:年月日审核人:审查日期:年月日批准人:同意日期:年月日文件编号:奏效日期:年月日产品批号:批量:车间审查:QA 审查:药业有限公司页号:1/2品名:胶囊规格:代号:批号:批量:万粒工序:称量文件编号:日期时间操作步骤生产记录操作人复核人称量前准备—对作业场所、环境的检查* 检查操作间温湿度、压差能否切合要求□是□否* 检查工作地区能否有与本批生产没关的物件□无□有* 检查生产地区卫生能否切合要求□切合要求□不切合要求—对电子台秤进行检查* 检查能否完满洁净待用□完满洁净□不完满洁净* 检查能否在其查验有效期内□是□否—检查生产所需物料能否备齐* 批生产指令单中的物料□已备齐□未备齐—洁净准备好的工用具,并用75%的乙醇消毒□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒—替代状态标记* 用生产允许证替代清场合格证□已替代称量开始1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及查验报告应无□无误差误差* 检查应能过 100 目筛网□切合规定* 检查低代替羟丙基纤维素应能过80 目筛网□切合规定* 检查微晶纤维素应能过80 目筛网□切合规定* 检查淀粉应能过80 目筛网□切合规定* 检查滑石粉应能过80 目筛网□切合规定* 检查碳酸氢钠应能过80 目筛网□切合规定□未替代□有误差(见误差或备注)□不切合规定□不切合规定□不切合规定□不切合规定□不切合规定□不切合规定页号:2/2品名:胶囊规格:代号:批号:批量:万粒工序:称量文件编号:日期时间操作步骤生产记录操作人复核人* 检查硬脂酸镁应能过80 目筛网□切合规定□不切合规定2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料见称量单称量结束清场—消除现场与本批生产相关的物件□已消除□未消除—对计量用具进行洁净,并用75%的乙醇消毒*电子台秤—对工作地区进行洁净—对工用具、卫生洁具进行洁净、消毒,并按规定寄存—替代状态标记□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒□已洁净□未洁净□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒□已定置□不决置* 用清场合格证替代生产允许证□已替代□未替代—检查 BPR 的完好性,相关凭据应已附到BPR 上□完好□不完好备注:称量单页号:1/1品名:胶囊规格:代号:批号:批量:万粒工序:称量文件编号:代号品名处方量分度值批号查考证号称量数目称量人复核人复核数目查对人复核人备注料次:第一料42134237 低代替羟丙基纤维素4241 微晶纤维素4204 淀粉42134237 低代替羟丙基纤维素4241 微晶纤维素4204 淀粉42134237 低代替羟丙基纤维素4241 微晶纤维素4204 淀粉4210 滑石粉4252 碳酸氢钠4207 硬脂酸镁备注:kg kgkg kgkg kgkg kg料次:第二料kg kgkg kgkg kgkg kg料次:第三料kg kgkg kgkg kgkg kg 外加辅料kg kgkg kgkg kgQA :批生产记录页号:1/2品名:胶囊规格:代号:批号:批量:万粒工序:制粒文件编号:日期时间操作步骤生产记录操作人复核人制粒前准备—对作业场所、环境的检查* 检查操作间温湿度、压差能否切合要求□切合要求□不切合要求* 检查工作地区能否有与本批生产没关的物件□无□有* 检查生产地区卫生能否切合要求□切合要求□不切合要求—对生产介质进行检查* 纯化水□正常□不正常* 压缩空气□正常□不正常—对计量用具进行检查* 电子台秤能否完满洁净待用,能否在其查验有效期内□完满洁净□是□不完满洁净□否* 检查酒精计能否完满洁净待用□完满洁净□不完满洁净—对湿法混淆颗粒机进行检查设施型号: SHK-220B 编号:* 检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流能否正常□正常□不正常* 调理流量计控制进气气流(气压P 应大于0.5MPa )□切合规定□不切合规定* 检查设施能否洁净,并用浸润75%乙醇的干净抹布擦□已擦抹□未擦抹拭与产品接触的部位□洁净□不洁净* 检查搅拌桨、切碎刀能否正常运行□正常□不正常—洁净准备好的工用具,并用75%的乙醇消毒□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒—替代状态标记* 用生产允许证替代清场合格证□已替代□未替代* 用正在运行标记替代已洁净标记□已替代□未替代页号:2/2品名:胶囊规格:代号:批号:批量:万粒工序:制粒文件编号:日期时间操作步骤生产记录操作人复核人制粒开始1.按批生产指令单领取称量好的制粒用原辅料,查对品名、代号、批号、数目应无误差2.向 95%的乙醇中加入适当纯化水,制备 50%的乙醇水溶液(量具:酒精计)3.封闭湿法混淆颗粒机出料活塞;待门信号灯亮后,翻开物料锅盖,将、低代替羟丙基纤维素、微晶纤维素、淀粉倒入锅内;封闭物料锅盖,调整时间继电器为 240 秒,开始搅拌混淆4.将制备好的50%乙醇水溶液均匀洒入湿法混淆颗粒机原辅猜中,按下“启动”按钮,混淆搅拌120-240 秒,混合搅拌过程中切碎 60-180 秒制成适合湿颗粒,要求颗粒可以达到“捏之成团,一弹则散”□无误差□有误差见粘合剂配制记录第一锅第二锅第三锅混淆时间秒秒秒第一锅第二锅Ⅰ速Ⅱ速Ⅰ速Ⅱ速搅拌时间秒秒秒秒切碎时间秒秒秒秒粘合剂用量kg kg 搅拌电流A A第三锅Ⅰ速Ⅱ速搅拌时间秒秒粘合剂用量kg 切碎时间秒秒搅拌电流 A 粘合剂实质总用量:kg制粒结束—检查 BPR 的完好性□完好□不完好备注:品名:胶囊规格:代号:日期时间操作步骤干燥整粒前准备—对作业场所、环境的检查*检查操作间温湿度、压差能否切合要求*检查工作地区能否有与本批生产没关的物件*检查生产地区卫生能否切合要求—对生产介质进行检查*蒸汽—对烘房进行检查*检查能否完满洁净待用*接通电源,开启排水阀门,翻开风机,将烘房温度设定切合要求,翻开预警装置,将烘房试运行—对摇晃式颗粒机进行检查批号:批量:万粒工序:干燥整粒生产记录□切合要求□不切合要求□无□有□切合要求□不切合要求□正常□不正常设施型号: CT-C-Ⅱ编号:□完满洁净□不完满洁净□正常□不正常页号: 1/2文件编号:操作人复核人*检查能否完满洁净待用*装上 24 目铁质筛网,接通电源,按下启动按钮,将摇晃式颗粒机试运行—洁净准备好的工用具,并用75%的乙醇消毒—替代状态标记□完满洁净□不完满洁净实质筛网目数:目□正常□不正常□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒* 用正在运行标记替代已洁净标记□已替代□未替代干燥整粒开始1.将湿颗粒均匀摊布于烘盘中;将推车推入烘房,翻开风机,并适当调理排水阀门;开启蒸汽阀;开启预警装置;并控制:页号:2/2品名:胶囊规格:代号:批号:批量:万粒工序:干燥整粒文件编号:日期时间操作步骤生产记录操作人复核人*铺盘厚度≤ 2cm* 湿颗粒进烘房前烘房温度应控制在80-90 ℃*干燥温度≤ 95℃* 干燥时间3-4 小时,每隔 1 小时翻盘一次*干燥结束时水分≤ 1.0%2.将干颗粒送整粒岗位,用摇晃式颗粒机进行整粒,整粒时应随时察看筛网有无破坏,若有破坏应实时改换。

药品批生产记录

药品批生产记录

药品批生产记录1. 引言药品批生产记录是指在药品生产过程中的各个环节所产生的相关数据记录。

这些记录包括原料的采购、生产工艺的操作、设备的使用、产品的检验等内容。

药品批生产记录不仅是药品生产过程的重要组成部分,也是药品质量管理的重要依据。

2. 药品批生产记录的目的药品批生产记录的主要目的是追溯药品生产过程中的各个环节,确保药品的质量安全。

具体包括以下几个方面:2.1 质量控制药品批生产记录是对药品生产过程中的各个环节进行记录和监控的手段。

通过记录和监控,可以及时发现和纠正生产过程中的问题,确保药品的质量安全。

2.2 追溯与溯源药品批生产记录可以追溯药品生产过程中使用的原料、生产工艺、设备等信息。

当药品出现质量问题时,可以根据批生产记录进行追溯和溯源,找出问题的原因,并及时采取措施加以解决。

2.3 规范管理药品批生产记录是药品生产过程中规范管理的重要依据。

通过记录各个环节的操作和结果,可以对生产过程进行全面管理和监督,确保生产过程的规范性和可控性。

3. 药品批生产记录的内容药品批生产记录包括以下几个方面的内容:3.1 原料采购记录原料采购记录是对原料的采购过程进行记录。

包括采购日期、原料名称、供应商信息、采购数量等。

3.2 生产工艺记录生产工艺记录是对生产过程中各个步骤进行详细记录。

包括操作人员、操作日期、操作步骤、操作结果等。

3.3 设备使用记录设备使用记录是对生产过程中所使用的设备进行记录。

包括设备名称、使用日期、使用人员、使用情况等。

3.4 产品检验记录产品检验记录是对生产出的产品进行检验的记录。

包括检验日期、检验项目、检验结果等。

3.5 质量记录质量记录是对生产过程中的质量控制进行记录。

包括质量检验、不良品处理、纠正措施等。

4. 药品批生产记录的要求药品批生产记录需要满足以下几个要求:4.1 鲜明易辨记录应清晰、鲜明,避免使用模糊不清的文字。

4.2 准确完整记录应准确无误,完整反映生产过程中的各个环节。

批生产记录-HR

批生产记录-HR
3、开启粉碎机电源开关,启动粉碎机,待转速稳定后,再加入蔗糖,一次加入量不宜太多。
4、将粉碎好的蔗糖粉放到洁净的容器内称重,每个容器外贴上“物料卡”。
蔗糖重量:Kg批号/编号:
报告单号:
领料人:_____复核人:_____
监控员:_____
筛网目数为:
粉碎时间:从时分至时分
粉碎后重量为:Kg
废品量为:Kg
2、检查万能粉碎机、电子秤、容器具完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查,符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 万能粉碎机、电子秤、容器具符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人:____
QA监控员检查合格后签名,准许开工
监控员:____


1、核对领取的蔗糖是否与“物料卡”相符。
2、准备洁净的容器接在粉碎机的出料口。
操作人:_____复核人:_____
收率计算
收率=粉碎后重量/粉碎前重量×100%
(应不低于95.0~100.0%)
收率=(___)÷(___)×100%=__%
计算人:_____复核人:_____


1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。
2、按“万能粉碎机清洁规程”清洁万能粉碎机。
3、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。
2、检查容器具、电子秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查,符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 容器具、电子秤符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人:____
QA监控员检查合格后签名,准许开工
监控员:________


1、核对转入的板蓝根清膏、蔗糖粉、糊精是否与“物料卡”相符。

批生产记录

批生产记录

批生产记录一、什么是批生产记录1.1 定义批生产记录(Batch Production Record,BPR),也被称为制成品记录、生产批记录等,是药品、食品、化妆品等制造过程中的一项重要记录,用于记录生产过程及所用原料、设备、操作等的详细信息。

1.2 作用批生产记录是生产过程中必不可少的一环,具有如下作用: - 法定要求:批生产记录是药品和食品等行业的法定要求,涉及到产品质量、生产管理等方面; - 质量管理:批生产记录是生产过程中质量管理的证据,对于追溯产品过程、发现和解决问题具有重要意义; - 历史数据:批生产记录为企业提供了可追溯的历史数据,可用于统计分析、持续改进等。

二、批生产记录的内容2.1 基本信息批生产记录应包含以下基本信息: - 产品名称、规格、批号、生产日期等; - 生产车间、生产线、操作人员等; - 原料和辅料的名称、批号、规格等; - 设备名称、编号、使用情况等。

2.2 生产过程记录批生产记录应详细描述生产过程,包括但不限于以下方面: - 操作流程:记录每个操作步骤的时间、操作人员、操作方法等; - 原料配制:记录原料的准确称量、混合、配制等过程; - 清洁消毒:记录设备、容器等的清洁和消毒情况; - 检验检测:记录生产过程中对产品质量进行的检验检测工作; - 不良事件:记录生产过程中发生的不良事件、事故等情况,并采取的处理措施;2.3 与质量控制相关的记录批生产记录中应包含与质量控制相关的记录,如下: - 原料检查记录:记录对原料的外观、标签、有效期等进行检查的结果; - 清洁验证记录:记录清洗后设备的验证结果,用以保证下一批次生产的产品质量; - 重要工艺参数记录:记录关键工艺参数的设定值、实际值、偏差等; - 历史数据记录:记录生产过程中的关键数据,如温度、湿度等,以备查证。

三、批生产记录的要求与注意事项3.1 要求批生产记录的编写应符合以下要求: - 规范性:记录应按照相应的规范、标准进行编写,确保记录的准确性和一致性; - 完整性:记录应包含所有操作过程、操作者、记录者等相关信息,确保信息的完整和真实性; - 签署鉴证:记录应由授权人员签字、日期,并加盖公司公章,确保记录的合法性和可信度; - 可追溯性:记录应具备可追溯性,能够追溯到相关操作的具体时间、人员等信息。

原料药批生产记录

原料药批生产记录

原料药批生产记录产品名称:XXX原料药批号:XXX生产日期:XXXX年XX月XX日制定日期:XXXX年XX月XX日生产线:XX生产线一、原料准备1.原料名称:XXX供应商:XXX批号:XXX规格:XXX数量:XXX规定质量:XXX实际质量:XXX2.原料名称:XXX供应商:XXX批号:XXX规格:XXX数量:XXX规定质量:XXX实际质量:XXX(以上为示例,根据具体生产情况填写)二、设备准备1.设备名称:XXX编号:XXX清洁情况:XXX2.设备名称:XXX编号:XXX清洁情况:XXX(逐一记录使用的设备情况)三、生产操作1.温度:XXX°C湿度:XXX%启动时间:XX:XX停止时间:XX:XX2.温度:XXX°C湿度:XXX%启动时间:XX:XX停止时间:XX:XX(根据具体的生产步骤逐一记录操作情况)四、生产质量监控1.工艺步骤:XXX时间:XX:XX监控项目:XXX监控结果:XXX2.工艺步骤:XXX时间:XX:XX监控项目:XXX监控结果:XXX(逐一记录生产质量监控信息)五、关键环节记录1.温度记录:时间温度XX:XXXXX°CXX:XXXXX°C2.时间记录:时间已用时间XX:XXXX小时XX:XXXX小时(逐一记录关键环节的监控数据)六、补充说明1.在生产过程中出现的异常情况:XXX2.使用的辅助材料:XXX3.生产人员签名:生产人员1:签名日期:生产人员2:签名日期:(根据具体情况进行补充说明)以上为XXX原料药批生产记录,制定日期:XXXX年XX月XX日。

(备注:以上仅为一份样例,具体的原料药批生产记录要根据实际情况进行制定。

批生产记录书写规范

批生产记录书写规范

01
完善条款 提出生产批记录的填写要求。
02
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括: (一)产品名称、规格、批号; (二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间; (三)每一生产工序的负责人签名; (四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名; (五)每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量); (六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号; (七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名; (八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算; (九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。
完善条款 在98版规范第七十二条基础,根据对生产质量追溯性管理要求,批生产记录内容增加:如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。
第五节 批包装记录
点击此处添加正文,文字是您思想的提炼,为了演示发布的良好效果,请言简意赅的阐述您的观点。点击此处添加正文,文字是您思想的提炼,为了演示发布的良好效果,请言简意赅的阐述您的观点。
什么是批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录,批生产记录能提供该产品的生产历史,以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录,它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验,以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
批生产记录应包括
01
02
新增条款 根据包装生产的特点,如有企业设置批包装批号时,明确对批包装批号编制的控制要求。 强调对包装批包装记录的控制要求。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。

生产批记录管理制度

生产批记录管理制度

生产批记录管理制度一、总则为加强生产过程的规范管理,确保产品质量,提升企业生产效率,特制定本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于企业生产过程中的生产批记录管理。

三、管理目的1.规范生产批记录的编制、管理和保存,确保记录的真实、完整、准确。

2.提高生产过程中的规范化管理水平,确保产品质量。

3.便于生产过程中的监督和管理,及时发现和纠正问题。

4.依法合规进行生产过程的记录管理,确保符合相关法规要求。

四、管理原则1.严格按照生产操作规程的要求,制定相应的生产批记录。

2.生产批记录的编制、审核、批准、执行应分开,确保操作的独立性和真实性。

3.生产批记录应做到信息完整、准确,并保存备查。

4.对于生产批记录的处理应符合相关法规和企业规定的程序。

5.任何违反本管理制度的行为,将按企业规定进行处罚。

五、管理内容1.生产批记录的内容(1)批记录编号、生产日期、生产线别、产品名称等基本信息。

(2)产品的生产工艺流程、生产参数、生产过程中的检验、检测数据。

(3)生产人员的姓名、职务和签名。

(4)生产设备的使用情况、维护保养情况。

(5)生产过程中的异常情况和处理过程。

(6)其他相关信息。

2.生产批记录的编制(1)生产批记录由生产部门负责编制,生产主管审核,质量部门批准。

(2)根据生产操作规程,制定生产批记录表格,确保内容齐全。

(3)确保每一批生产过程中的记录真实、准确、完整。

3.生产批记录的保存(1)生产批记录应按相关规定保存备查,保存期限不少于2年。

(2)生产批记录保存应保证内容的完整性和可读性。

(3)生产批记录的保存由质量部门负责,确保备查的及时性和有效性。

4.生产批记录的处理(1)对于生产批记录中的异常情况,应及时进行处理,并在记录中做出说明。

(2)生产批记录存在疑点或者错误,应及时纠正,并在记录中注明更正的内容。

(3)对于生产批记录的修改,应按照规定的程序进行,并由相关人员签字确认。

5.生产批记录的归档(1)生产批记录完成后,应按规定的程序进行归档,并做好相应的管理和保护工作。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

结束时间:
操作人:
检查人:
1.清除场地的废弃物料
清除 □
未清除 □
2. 每种药材及每批药材煅制完毕后,对场地进行清场清洁。
清洁 □
不清洁 □
3. 按清洁规程对煅锅、工具、容器进行清洁,做好各项记录。
清洁 □
不清洁 □
4. 检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。
完整 □
不完整 □
5.将生产现场的有关文件收集,存放到指定处,生产用器具应清洗定位 存放。
开始时间:
结束时间: 操作人:
检查人:
煅制方法:明煅 □
扣锅煅 □
煅淬 □
净药材 名称
批 号
领 用 量 损耗量 煅制后重量
(kg)
(kg)
(kg)
辅料名称
批 号
领用量 (kg)
要求用武火煅至红透、酥脆或结晶水完全蒸发,取出放凉,置洁净
容器中,转入中间站,待检。 2) 扣锅煅:将需煅制的净药材置煅锅内,上扣一稍小的锅,于两锅接口 收得率=煅制后重量/煅制前药材量× 100%=
领用量(kg)
漂□ 洗润后重量(kg)
1)抢水洗
a. 手工洗:将质地疏松和具有芳香性的药材快速洗涤,及时取出。 清洗开始时间:
b. 机械洗:将药材放入循环水洗药机中连续洗涤。及时取出。 2) 浸泡:将质地较坚实的药材,先按大小、粗细、软硬分档处理,
再分别在饮用水中浸泡一定时间,使其组织软化至适当程度,
浸泡(漂)开始时间: 手工润开始时间:
清洗结束时间: 浸泡(漂)结束时间: 手工润结束时间:
及时取出。
机 序号 净药材加入量 开始加热时间 润药温度 温度到达时间 出罐时间
3) 润:
a.手工润:将质地坚硬的药材,经浸泡后仍达不到软化要求的浸 械
泡药材置适当容器中,以湿物遮盖,并经常喷水保持湿润至润透. b.机械润:将质地坚硬的药材,经浸泡后仍达不到软化要求的浸
锅再煅;已煅透的药材取出放凉后转入中间站,待检。
药材性状:
3)煅淬:将需煅淬的净药材置煅锅内,用武火加热煅至红透,趁热投入 药材酥脆度
食醋或其他规定的液体辅料中,骤然冷却使之酥脆,如一次不能酥脆, 可反复煅淬至酥,取出,至凉药台凉透,置洁净容器中,转入中间站,
结论:
酥脆 □
不酥脆□ 检查人:
待检。
煅制清场结束工作: 开始时间:
2)热风循环干燥:
在干燥箱内均匀、平整地放入待干燥的饮片;关闭干燥箱箱门,
打开干燥箱电源开关,开启鼓风机按钮,设定干燥温度,调节 闸阀至合适的压力,从温度表上观察干燥室内温度变化,到达
操作人:
检查人:
设定温度后开始记时,按产品的工艺规程干燥至规定时间,关 收得率= 干燥后重量/干燥前重量×100%=
i 成品质量
填 表 人:
产品名称: 批 号:
物料名称
批生产包装指令单
规 格: 批 量:
产品代号:
代 号 批 号 化验单号



备 注: 车间授权人
日期
中药饮片净制岗位生产记录
生产日期: 年 月 日
品名
代号
规格
批号
批量
操作步骤
生产记录
净制前的准备工作
开始时间:
结束时间:
—检查现场状态标志是否符合规定 —检查设备运行是否正常 --检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置

泡药材放入润药机使水分渗入药材组织内部至润透。
操作人:
检查人:
4) 漂;将毒性中药或含盐分等药材,放入饮用水中反复漂洗、翻 质量检查:
动,经常换水漂去腥味、咸味或降低毒性、副作用
药材清洁度 清洁 □
不清洁 □药材浸润程度 润透 □
不润透 □
3.将洗润后的净药材装框称重转入下道工序。
结论:
检查人:
洗润清场结束工作: 开始时间:
a. 打开蒸汽,开启五组鼓风机,进行内部循环,再启动传动 按钮,按照产品工艺规程的干燥温度要求,设定温控仪的温度


和调节器的速度。 b. 当网带开始正常运转后,将所需干燥的中药饮片倒入加料


斗,由分离器均匀地将中药饮片分散在网带上,使其开始正常
干燥。
待干燥品名称 批号 筛号 领用量(kg) 灰屑量(kg)
计量器具标志与状态: 合格 □
不合格 □
—领取各种记录、凭证,并替换状态标志
已领 □
未领 □
已换 □
未换 □
切制:
开始时间:
1. 按“在生产”指令,领取经洗润后的净药材,核对品名、批号、 切制设备:
数量。
多功能斜片机 使用 □
2. 根据各产品工艺规程要求,选用相应的切药机。
离心式切片机 使用 □
3. 检查刀口是否锋利,调整所切饮片厚度与规格标准相符,紧固 各螺栓。
台式参药切片机 使用 □
净药材 名称


切制品规格
4. 按下切片机启动开关,先进行空机倒转运行,观察运行应正常。
结束时间:
未使用 □往复式切药机 未使用 □转盘式切药机 未使用 □
使用 □ 使用 □
未使用 □ 未使用 □
领 用 量(kg) 切制品重(kg) 损耗量(kg)
5. 调试完成后,即可正常进料切制。 6. 将切制品装筐称重转入下道工序。 7. 切制完成后,关闭切片机。
规格
批号
批量
操作步骤 干燥前的准备工作 —检查现场状态是否符合规定 —检查生产设备是否运行正常 --检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置 —领取各种记录、凭证,并替换状态标志
开始时间:
符合规定□
正常□
计量器具标志与状态: 合格
已领□
未领□
生 产记录
结束时间:
不符合规定□
不正常□

不合格 □
已换□
结束时间:
操作人:
检查人:
1.清除场地的废弃物料
清除 □
未清除 □
2.按清场管理制度〔(R)SMP-S-010-1〕对场地进行清场清洁。 清洁 □
不清洁 □
3. 按清洁规程对洗润设备、工具、容器进行清洁,做好各项记录。 清洁 □
4. 检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。
完整 □
5.将生产现场的有关文件收集,存放到指定处,生产用器具应清 洗定位存放。
生产日期:
年 月日
பைடு நூலகம்品名
代号
规格
批号
批量
操作步骤
生产记录
洗润前的准备工作:
开始时间:
结束时间:
操作人:
检查人:
—检查现场状态标志是否符合规定 —检查生产设备是否运行正常
符合规定 □
不符合规定 □
循环水洗药机运行情况:正常 □ 不正常 □润药机运行情况: 正常 □ 不正常 □
--检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置
是□
6.替换状态标志。
替换□
否□ 未替换 □
中药饮片切制岗位生产记录
生产日期:
品名
代号
规格
批号
批量
操作步骤
生 产记录
切制前的准备工作;
开始时间:
结束时间:
—检查现场状态标志是否符合规定
状态标志:
符合规定 □
不符合规定 □
—检查生产设备运行是否正常
切药机运行情况: 正常 □
不正常 □
--检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置
操作人:
检查人:
收得率=切制后药材重量/切制前药材量 ×100%=
物料平衡率=(切制后药材重量+损耗量)/切制前药材量×100%=
质量检查:
切片厚度:
mm
结论:
检查人:
切制清场结束工作: 开始时间:
结束时间:
操作人:
检查人:
1.清除场地的废弃物料
清除 □
未清除 □
2.按清场管理规程〔(R)SMP-S-010-1〕进行清洁
不正常 □
--检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置
计量器具标志与状态: 合格 □
不合格 □
—领取各种记录、凭证,并替换状态标志
已领 □
未领 □ 已换 □
未换 □
煅制: 1. 按“在生产”指令领取需煅制的药材,核对品名、批号、数量。 2. 将待煅制的饮片放至煅制间准备煅制。 3. 根据各产品工艺规程,选用煅制方法。 1) 明煅:将需煅制的净药材砸成小块置煅锅内,按工艺规程对各品种的
不清洁 □
3. 按清洁规程对设备、操作台、工具、容器进行清洁,做好 清洁 □ 各项记录。
不清洁 □
4. 检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。
完整 □
不完整 □
5.将生产现场的有关文件收集,存放到指定处,生产用器具 应清洗定位存放。
是□
6.替换状态标志。
替换 □
否□ 未替换 □
中药饮片洗润岗位生产记录
清洁 □
不清洁 □
3.按中药切片机清洁规程对所用切片机进行清洁
清洁 □
不清洁 □
4.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整
完整 □
5.将生产现场的有关文件收集,存放到指定处,生产用器具应清洗 是 □ 定位存放
6.替换状态标志
替换□
不完整 □ 否□ 未替换 □
中药饮片干燥岗位生产记录
生产日期:
品名
代号
净制清场结束工作: 开始时间:
已领□
未领□
已换□
未换□
净制方法:拣选 □ 筛选 □ 风选 □ 淘洗 □ 其他方法 □
净制开始时间:
净制结束时间:
操作人:
净制前 药材名称
相关文档
最新文档