片剂批生产记录. - 360文档中心

片剂批生产记录.汇总

xxxx 制药有限公司片剂批生产记录产品名称产品代码产品批号生产日期 ________________________产品规格 ________________________包装规格成品数车间主任 ________________________汇总制表人 _____________________片剂批生产记录目录1.批生产记录审核表2.批生产指令3.片剂生产物料平衡表4.粉筛操作记录5.称量操作记录6.粘合剂制备操作记录7.制粒干燥操作记录8整粒总混操作记录9.中间站颗粒进出站记录10.压片操作记录11.压片岗位质量监控记录12.中间站待包装品进出站记录13.批包装指令14.铝塑包装操作记录15.外包装操作记录16.工艺查证记录17.质量监控记录18.不合格品销毁记录XXXX制药有限公司批生产指令请按《工艺规程》组织生产备注:备注:QA签名:xxxx制药有限公司称量操作记录特殊情况及偏差处理:QA 签字: XXXX 制药有限公司整粒总混操作记录产品名称产品代码规格产品批号［生产日期计划产量指令单号生产前准U 1.未见上批生产遗留物，并有上批清场合格证副本。

是否匚 4.设备地面门墙面清洁兄否口 2.生产文件齐备是否匚 5.各种状态标志齐备是口否口 3.设备完好，生产用具已清洁。

是否6.领取并核对原稱甫料是口编号: 备操作者复核者整粒筛目数(孔径)混量 ⑦ kg ⑧ kg ⑨ kg ⑩ kg 总重量 kg 操作者: 复核者：中间体取样量(g) 颗粒水份颗粒含量总 kg kg 操作者: 检验 QA 检查结果项目 ⑤ ② ① kg 颗粒量(kg) 混合速度总混后每桶重 kg 至 ⑥ 硬脂酸镁用量(kg) 混合时间 kg 复核者：清场结果无本批产品遗留物清洁设备及容器内壁、器具、筛网、操作台更换相关生产文件及生产状态标志清除本批废弃物料清洁地面、门、墙面、顶棚说明：凡符合要求，检查情况用“V”表示，不符合要求，检查情况用“x”表示。

批生产记录、批包装记录管理规程

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。

片剂、胶囊、颗粒剂生产记录

SC－GJ－01302片剂批生产记录目录目录一.批生产指令 (1)二.物料流转表 (2)三.批生产记录目录 (3)四.批生产记录汇总表 (4)五. ...................................................... 称量岗位记录 (5)六.称量岗位清场记录 (6)七.混合岗位记录 (7)八.混合岗位清场记录 (8)九.制粒岗位记录 (9)十.制粒岗位清场记录 (10)十一.总混合岗位记录 (11)十二.总混合岗位清场记录 (12)十三.压片岗位记录 (13)十四.压片岗位清场记录 (14)十五.片剂分装岗位记录 (15)十六.片剂分装岗位清场记录 (16)十七.批包装生产记录 (17)批生产记录汇总表-r -H-^工乙员：车间主任: 生产部:称量岗位记录称量岗位清场记录制粒岗位记录产品批号年月日开工前检查现场无与本批无关人记录、凭证无与本批无关人遗留产品产品名称生产日期制剂规格生产批量设备、计量器具、容器清洁淸洁、清场合格无 □ 无 □ 清洁口合格□检查人:品种齐全数量准确物料合格包装完好复核人:料齐全□ 准确□ 合格□ 完好□工-艺参制粒设备干燥设备制粒目数整粒目数得率物料编号复核人:物料编号平衡率=（颗粒量+可回收料量+不可回收料量）*投料量x 100%=%操作人:偏差分析QA 检查员:备注制粒目数：整粒目数：混合次数混合粉（kg ）粘合剂（kg ）搅拌时间（min ）干燥温度干燥时间颗粒量（Kg ）至至投料量kg可回收料量kg 不可回收料量kg颗粒量 kg操作人:复核人:得率=颗粒量*投料量100%=%整粒设备制粒岗位清场记录混合岗位记录混合岗位清场记录检查员产品名称生产日期产品批号年月日制剂规格批量场无与本批无关的记录、凭证无与本批无关的遗留产品模具、计量器具、容器清洁清洁、清场合格无 □ 无 □ 清洁□ 合格□品种齐全数量准确物料合格包装完好开工前检查料齐全□ 准确□ 合格□ 完好□装瓶岗位记录偏差分析0A 检查员:操作人:备料操作复核人：备注装瓶岗位清场记录SC－GJ－01402胶囊剂批生产记录目录一.批生产指令 (1)二.物料流转表 (2)三.批生产记录目录 (3)四.批生产记录汇总表 (4)五.称量岗位记录 (5)六.称量岗位清场记录 (6)七.干燥岗位记录 (7)八.干燥岗位清场记录 (8)九.混合岗位记录 (9)十.混合岗位清场记录 (10)十一.填充岗位记录 (11)十二. 填充岗位清场记录 (12)十三.铝塑包装岗位记录 (13)十四.铝塑包装岗位清场记录 (14)SC－GJ－01402胶囊剂批生产记录目录一•批生产指令 (1)二•物料流转表 (2)三............................................................. 批生产记录目录 (3)四•批生产记录汇总表 (4)五•称量岗位记录 (5)六•称量岗位清场记录 (6)七.粉碎岗位记录 (7)八.粉碎岗位清场记录 (8)九.混合岗位记录 (9)十.混合岗位清场记录 (10)十一.填充岗位记录 (11)十二•填充岗位清场记录 (12)十三.铝塑包装岗位记录13十四. 铝塑包装岗位清场记录14 SO GJ— 01402批生产记录品名：__________________________规格: __________________________批号：__________________________批量：_________________________实际产量：_______________________QA检查员：_____________________车间主任：_______________________生产技术部：_____________________批生产记录汇总表批生产记录汇总表干燥记录干燥岗位清场记录混合岗位记录胶囊填充、抛光岗位记录时间装量时间装量时间装量时间装量时间装量时间装量得率二产出量十投料量x 100%= %物料平衡率=｛药粒重量+可回收量+不可回收量｝ *（投料量+囊壳量）x 100%=%囊壳得率=药粒重量十投料量x 100%=%产品名称生产日期产品批号年月日开工前检查制剂规格生产批量无与本批无关的记录、凭证无与本批无关的遗留产品设备、计量器具、容器清洁清洁、清场合格无 □ 无 □ 清洁口合格口品种齐全数量准确物料合格包装完好料齐全□ 准确口合格口完好□ 复核人:检查人:领用量万粒投料量 kg结余量 kg 折粒数万粒可回收量 kg不可回收量折粒数不可回收量kg万粒kg实用量万粒药粒重量 kg操作人: 偏差分析备注复核人:QA 检查员:产品名称生产日期产品批号年月开工前检查制剂规格生产批量无与本批无关的记录、凭证无与本批无关的遗留产品设备、计量器具、容器清洁清洁、清场合格无□ 无□ 清洁□ 合格□品种其全数量准确物料合格包装完好物料齐全口准确口合格□完好口铝塑包装岗位记录复核人：操作人；备注铝塑包装岗位清场记录SC－GJ－01502颗粒剂批生产记录目录目录一.批生产指令 (1)二.物料流转表 (2)三.批生产记录目录 (3)四.批生产记录汇总表 (4)五.称量岗位记录 (5)六.称量岗位清场记录 (6)七.粉碎记录7八.粉碎岗位清场记录8九.混合岗位记录9十. 混合岗位清场记录10十一. 制粒岗位记录11十二.制粒岗位清场记录12十三. 总混合岗位记录13十四. 总混合岗位清场记录14十五. 分装岗位15十六. 分装岗位清场记录16十七.批包装生产记录17-r -H-^口工乙员：Array批生产记录汇总表车间主任: 生产部:粉碎岗位记录检查人：复核人:工艺参数具体操作操作人：复核人:粉碎工序清场记录分装岗位记录分装岗位记录（附表）分装岗位清场记录。

(整理)片剂批生产记录

批生产记录产品名称：
规格：
批号：
投料量：
入库数：
生产车间：
******制药有限公司
批生产指令
编号：SOR-SC001-00 指令号：号
批包装指令
编号：SOR-SC002-00 指令号：号
签发者：
签发日期：
清场合格证
清场合格证
副本原辅料处理生产前确认记录
编号：
年月日班
粉碎、筛粉岗位生产记录
配料室配料生产前确认记录
编号：
年月日班
配料室配料记录
制粒生产前确认记录
编号：
年月日班
粘合剂（润湿剂）配制记录
制粒生产记录
总混生产前确认记录
编号：
年月日班
总混合生产记录
压片生产前确认记录
编号：
年月日班
压片岗位生产记录
包衣生产前确认记录
编号：年月日班
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣浆液配制记录
称量记录
中间产品交接单(正本)
编号：S O R-S C011-00
中间产品交接单（副本）
编号：S O R-S C011-00
内包装生产前确认记录
编号：
年月日班
内包装岗位生产记录
铝塑包装岗位生产记录
外包装生产前确认记录
编号：
年月日班
外包装岗位生产记录
残次说明书、印字包装销毁记录
编号：SOR-SC007-00
车间化验室检查记录
合箱记录
片剂生产过程监督检查记录
QA ：年月日
清场记录
编号：
精品文档
精品文档
片剂批生产记录汇总。

片剂批生产记录表格模板

片剂批生产记录
产品名称
批号
成品量
生产周期：车间审核意见
规格
理论量
包装规格
********有限公司
月日至年月
审核人审核日期
日期
领料人
领料单
保管人
批生产指令单
起草人审核人接收人
称量配料岗位生产记录
年月曰
物料核对记录年月曰
清场记录
年月曰
原产品名称：批号：调换产品名称：批号：清场人：质监员：
清场日期：年月日时有效期至：年月日时
备注
清场人:
质监员:
清场合格证（正本）
M-J
>
岗
位:
称量配料
粉碎岗位生产记录
产品名称生产日期规格
清场记录
年月日
混合制粒干燥岗位生产记录
年月曰产品名称规格
清场记录
年月曰
整理总混岗位生产记录
年月曰
清场记录
年月曰
清场人：质监员:
填充装囊岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
领料单
保管人:
退料单
日期：年月日
退料人:
塑瓶内包装岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日。

片剂批生产记录模板

XXX批生产记录包装规格：
汇总人：_______________________________ 汇总日期： _____________________________
制粒工序生产前确认记录
制粒工序生产操作记录
房间名称/编号:制粒干燥一016 操作日期：年月日
总混工序生产操作记录
房间名称/编号：整粒总混O11 操作日期:
人）：
备注：贴请验单、附中间
产品报告单：
检查情况：合格口不合格口QA:贴本批清场合格证正本：（见背页）
备注:
包衣工序生产记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: SħB
包衣工序生产操作记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: S 0
工序负责人（复核人）：
检查情况：合格□不合格□QA:贴本批清场合格证正本：（见背页）
检查情况：合格□不合格□QA：贴本批清场合格证正本：（见背页）。

片剂、胶囊、颗粒剂生产记录

片剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□ZP-33冲压片机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程片剂剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）颗粒剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□SB-80颗粒包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）颗粒剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）胶囊剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□VH-800型胶囊填充机□JMJ-Ⅱ胶囊抛光机□铝塑泡罩包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）胶囊剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日SC－GJ－01302片剂批生产记录目录目录一．批生产指令 (1)二．物料流转表 (2)三．批生产记录目录 (3)四．批生产记录汇总表·································４五．称量岗位记录 (5)六．称量岗位清场记录 (6)七．混合岗位记录 (7)八．混合岗位清场记录 (8)九．制粒岗位记录 (9)十．制粒岗位清场记录 (10)十一．总混合岗位记录 (11)十二．总混合岗位清场记录 (12)十三．压片岗位记录 (13)十四．压片岗位清场记录 (14)十五．片剂分装岗位记录 (15)十六．片剂分装岗位清场记录 (16)十七．批包装生产记录 (17)批生产记录汇总表工艺员：车间主任：生产部：产品名称产品批号制剂规格生产日期生产批量生产过程称量原辅料名称批号数量混合总投料量 kg kg 合格颗粒量 kgkg 得率 % kg 物料平衡 % kg 压片总投料量 kg kg 片子总重量 kg kg 得率 %kg 物料平衡 % 制粒干燥总投料量kg 片剂分装投料量万片干颗粒重量 kg 半成品万片得率 % 得率 % 物料平衡%物料平衡%制剂总得率偏差分析生产记录审核标准审核结果填写及时，自己清楚，内容真实、数据完整，并有操作人及复合人签名批生产记录整洁，无任意撕毁和任意涂改现象；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

01片剂批生产记录举例1

C本批尾料数D本批取样数
E本批废品数
平衡率:(B+C+D+E)/A×100% = %
限度为99%～100%
3
平衡率:×100% = %
限度符合规定（）
4清场
4.1清除与本批无关的物品。
4.2废弃物移至规定地点，
4.3填写清场记录正副本,本次清场记录正本与上批副本及清场合格证、成品检验报告单一同贴至记录背面。
1.2依据批生产记录。核对待包装品品名、规格、批号、数量。
1.3核对小盒、说明书、纸箱，、数量应与生产指令相符。
1.1已核对。（）
1.2已核对.（）
待包装品板
1.3说明书_______张小盒_________个热收缩膜_________个纸箱_________个
2包装
2.1小盒打印批号等
2.2装小盒。（数量准确、不得漏装说明书）
备注：
操作按要求做好打“√”，否则打“×”
批生产记录
产品名称：
批号：
规格: g/片
密级:绝密
页码：2
岗位：制粒、干燥、整粒
批次量：万片
操作日期:年月日
起止时间:
操作步聚与内容
操作记录
操作人
复核人
1制粒前的准备：
1.1检查清场情况及标识。
1.2根据批生产指令对从中转站转来的原辅料的品名、批号、重量等进行复核。
1.3将原辅料倒入混合机内，密封。
1.1清场合格，状态标识齐全明确。（）
1.2已核对：
品名：
批号：干粉总重：kg
2制粒
按“制粒标准操作规程”操作，将原辅料加入混合机中混合15分钟，加入粘合剂混合均匀，用规定的筛网制粒，规定的温度下干燥后加入润滑剂进行总混，将总混好的物料装在不锈钢桶中转入中转站，标明：品名、批号、重量、生产日期。

片剂批生产记录范文

片剂批生产记录范文<<片剂批生产记录>>批号：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日生产工艺：XXX工艺生产线：XXX生产线1.原辅料准备：1.1配方：按照配方要求准备原辅料，确保原辅料符合《药品质量管理规范》的要求。

1.2填料区：将原辅料按照配方准确称量，记录称量数据，并签名确认。

1.3原料检查：对所使用的原辅料进行外观、标识、纯度等检查，记录检查结果，并签名确认。

1.4净化区：将准备好的原料送入净化区进行净化处理，确保原料的纯净度。

1.5粉碎：将净化后的原料送入粉碎设备进行粉碎，确保颗粒的大小符合要求，记录粉碎结果，并签名确认。

2.混合制粒：2.1将粉碎后的原料送入混合料仓，按照配方要求加入辅料，启动混合机，将原料和辅料充分混合均匀，记录混合时间，确保混合效果良好。

2.2将混合好的料送入制粒机进行制粒，确保颗粒的大小符合要求，记录制粒结果，并签名确认。

3.平片：3.1将制粒后的料送入平片机，设置适当的压片参数，启动平片机，将料压制成片，记录压片参数，并签名确认。

3.2检查片剂的外观、尺寸、硬度等指标，记录检查结果，并签名确认。

4.包装：4.1将平片好的片剂送入包装线进行包装，包装材料应符合相关要求。

4.2包装机自动计数、封口，并进行瓶装、包装箱装等操作，确保包装完整、无错漏。

4.3封口质量检查：对包装好的片剂进行封口质量检查，记录检查结果，并签名确认。

4.5包装记录：记录包装时的相关参数，包括包装机号、封口质量检查结果、包装箱数等，并签名确认。

5.清场：5.1包装线清场：清除包装线上的残留物和废品，确保下次生产使用的环境卫生。

5.2清点包装材料：清点包装材料的库存情况，记录库存数量，并签名确认。

以上记录内容属实，记录人员应严格按照相关规定操作，保证记录的准确性和真实性。

记录人：签名。

药品批生产记录

药品批生产记录1. 引言药品批生产记录是指在药品生产过程中的各个环节所产生的相关数据记录。

这些记录包括原料的采购、生产工艺的操作、设备的使用、产品的检验等内容。

药品批生产记录不仅是药品生产过程的重要组成部分，也是药品质量管理的重要依据。

2. 药品批生产记录的目的药品批生产记录的主要目的是追溯药品生产过程中的各个环节，确保药品的质量安全。

具体包括以下几个方面：2.1 质量控制药品批生产记录是对药品生产过程中的各个环节进行记录和监控的手段。

通过记录和监控，可以及时发现和纠正生产过程中的问题，确保药品的质量安全。

2.2 追溯与溯源药品批生产记录可以追溯药品生产过程中使用的原料、生产工艺、设备等信息。

当药品出现质量问题时，可以根据批生产记录进行追溯和溯源，找出问题的原因，并及时采取措施加以解决。

2.3 规范管理药品批生产记录是药品生产过程中规范管理的重要依据。

通过记录各个环节的操作和结果，可以对生产过程进行全面管理和监督，确保生产过程的规范性和可控性。

3. 药品批生产记录的内容药品批生产记录包括以下几个方面的内容：3.1 原料采购记录原料采购记录是对原料的采购过程进行记录。

包括采购日期、原料名称、供应商信息、采购数量等。

3.2 生产工艺记录生产工艺记录是对生产过程中各个步骤进行详细记录。

包括操作人员、操作日期、操作步骤、操作结果等。

3.3 设备使用记录设备使用记录是对生产过程中所使用的设备进行记录。

包括设备名称、使用日期、使用人员、使用情况等。

3.4 产品检验记录产品检验记录是对生产出的产品进行检验的记录。

包括检验日期、检验项目、检验结果等。

3.5 质量记录质量记录是对生产过程中的质量控制进行记录。

包括质量检验、不良品处理、纠正措施等。

4. 药品批生产记录的要求药品批生产记录需要满足以下几个要求：4.1 鲜明易辨记录应清晰、鲜明，避免使用模糊不清的文字。

4.2 准确完整记录应准确无误，完整反映生产过程中的各个环节。

批生产记录

成品放行审核单
成品批评价报告
颗粒分装指令
片剂压片指令
胶囊填充指令
清场合格证
审核人及日期：
清场工作记录
片剂批生产记录
片剂批生产记录
片剂批生产记录
片剂批生产记录
片剂批生产记录
片剂批生产记录
片剂外包装岗位批生产记录
成品检验报告书
微生物限度检验报告书
片剂批生产记录
片剂批生产记录
颗粒剂批生产记录
颗粒剂批生产记录
颗粒剂批生产记录
颗粒剂批生产记录
颗粒剂批生产记录
贵细、精、毒监督投料记录
片剂批生产记录。

片剂批生产记录

片剂批生产记录一、基本信息:1.1批号:XXXX1.2产品名称:片剂1.3生产日期:XXXX年XX月XX日1.4生产线:XXXX1.5生产班次:XX班1.6生产规模:XX万片二、原辅料准备:2.1主要原辅料清单:- 药品原料A: XXX kg- 药品原料B: XXX kg- 辅料A: XXX kg- 辅料B: XXX kg- 辅料C: XXX kg- 辅料D: XXX kg2.2原辅料领取情况:原辅料领取人:XXX时间:XXXX年XX月XX日物料名称/规格:XXX批号/有效期:XXX数量: XXX kg三、设备清洁及调试:3.1设备清洁情况:设备清洁人员:XXX时间:XXXX年XX月XX日设备名称:XXX清洁情况:XXX3.2设备调试情况:设备调试人员:XXX时间:XXXX年XX月XX日设备名称:XXX调试情况:XXX四、生产工艺参数:4.1工艺参数设置:-温度:XXX℃-湿度:XXX%-压力:XXXPa- 搅拌速度: XXX rpm4.2工艺过程记录:-XXX步骤:-工艺参数设置:XXX-操作人员:XXX-开始时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-完成时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-备注:XXX五、质量控制:5.1生产前样品检验:-检验员:XXX-检验项目:XXX-批号/日期:XXX-检验结果:XXX5.2中间检验记录:-检验员:XXX-检验项目:XXX-批号/日期:XXX-检验结果:XXX-备注:XXX5.3生产后样品检验:-检验员:XXX-检验项目:XXX-批号/日期:XXX-检验结果:XXX-备注:XXX6.1生产过程记录:-XXX步骤:-操作人员:XXX-开始时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-完成时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-备注:XXX6.2异常情况处理:-异常情况描述:XXX-处理人员:XXX-时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-处理结果:XXX-备注:XXX七、清洁消毒及封包记录:7.1清洁消毒记录:-清洁消毒人员:XXX-清洁消毒时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-清洁消毒情况:XXX7.2封包记录:-封包人员:XXX-封包时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-封包情况:XXX八、记录保存与档案整理:8.1记录保存:-批生产记录:XXXX年XX月XX日起，保存期限为XX年-检验记录:XXXX年XX月XX日起，保存期限为XX年-设备清洁记录:XXXX年XX月XX日起，保存期限为XX年8.2档案整理:-档案整理人员:XXX-时间:XXXX年XX月XX日-档案整理内容:XXX以上是片剂批生产记录(总)，记录了批号、产品名称、生产日期、原辅料准备、设备清洁和调试情况、生产工艺参数、质量控制、生产记录、清洁消毒和封包记录、记录保存与档案整理等信息。

中药饮片批生产记录

中药饮片批生产记录日期：2024年1月1日产品名称：青蒿素片生产线：A生产时间：8:00-16:00一、原辅材料准备：1. 青蒿素：20kg2. 辅料：30kg3. 粘结剂：5kg4.压片机：1台二、生产工艺：1.青蒿素片的配方按照生产指令进行配料。

2.原料全部为符合要求的合格品。

3.严格按照生产指令和企业相关标准操作。

三、生产过程：1.将青蒿素、辅料和粘结剂按配方比例称量粉碎。

2.将粉碎后的物料放入搅拌机中进行混合搅拌，搅拌时间为20分钟。

3.将搅拌均匀的物料放入压片机中进行压片。

4.压片过程中，严格控制压力和速度，确保片剂质量。

5.压片完成后，对片剂进行检查，合格品进行包装。

四、操作记录：1.生产线A的工作人员进行仓库取料，取出所需的原辅材料，并将取料情况填写在仓库取料记录上。

2.操作人员使用电子天平精确称取青蒿素、辅料和粘结剂，记录原辅材料的称量结果。

3.操作人员将称好的原料放入搅拌机中进行混合搅拌。

4.搅拌过程中，记录搅拌机的运行时间和搅拌效果。

5.搅拌完成后，将物料倒入压片机中，对压片机进行开机预热。

6.操作人员按照指令调整压片机的参数，按时进行压片操作，记录每次压片的压力和速度。

7.压片完成后，对片剂进行外观检查，记录片剂的质量情况。

8.合格品进行包装，记录包装数量和包装质量。

9.过程中产生的废品进行记录，同时记录废品原因。

10.生产结束后，清洁生产线和设备，并进行相关的记录。

五、监测结果：1.对生产过程中的关键环节进行监测，包括原辅材料的合格性、搅拌时间和效果、压片参数、片剂质量等。

2.监测结果记录在相应监测记录表中。

六、质量控制：1.严格按照企业相关标准和生产指令进行操作，确保产品质量符合要求。

2.过程中发现问题及时处理，记录并采取纠正措施。

3.完成生产后，将产品送往质检部门进行质量检验，确保产品符合相关标准。

备注：。

片剂批生产记录(总)

片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CT/SC/JL/03500工序名称：领料称量生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07000 工序名称：制片、干燥、整片总页－分页：8—3生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共2页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07000 工序名称：制片、干燥、整片总页－分页：9—3生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第2页共2页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07100 工序名称：总混总页—分页：8—5生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07200 工序名称：压片总页－分页：9—5生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07300 工序名称：包衣总页－分页：9—6生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CT/SC/JL/07400 工序名称：铝塑包装总页—分页：9—7生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共1页片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间文件编号：CY/SC/JL/07600 工序名称：外包装总页－分页：9—8生产日期：品名：刺五加片规格：基片重0.3g 批号：批量：72万片工序页码：第1页共2页。

片剂批生产记录范文

片剂批生产记录范文产品名称：XXX片剂生产日期：2024年01月01日生产工艺流程：1.原料准备-按照生产配方准确称取所需原料。

-原料称量时，记录原料名称、批号、规格、称量量和准确度。

2.配料-将准备好的原料进行混合，使用搅拌设备进行均匀混合。

-动态记录混合时间、混合速度、温度等参数。

-完成混合后，取样进行质量检验。

3.加工-将混合好的原料倒入片剂成型机中。

-根据生产工艺要求，设置片剂成型机的压力、温度等参数。

-按照设定参数进行片剂成型。

-记录成型过程中的设定参数和实际参数，以及处理异常情况的措施。

4.包装-将成型好的片剂送入包装线。

-根据要求进行包装，如使用铝塑复合膜进行包装。

-记录包装设备的运行情况，包装时间、温度等参数。

-完成包装后，留取样品进行质量检验。

5.产品质量检验-取样进行外观、尺寸、硬度、含量等指标的检验。

-记录检验结果并进行统计分析。

6.清洁记录-记录清洁过程，包括清洗设备、工作台、生产区域等。

-清洁操作记录包括清洗剂的种类、使用量、清洗时间和清洗人员等信息。

-清洁记录需由生产人员和质量管理人员共同签字确认。

7.记录保存-所有记录的保存时间为至少两年，确保记录完整可追溯。

备注：-所有操作均需在GMP要求下进行，保持生产环境整洁有序。

-如遇异常情况，需立即停止生产并通知相关负责人进行调查和处理。

-生产过程中产生的废品需妥善处理，不能混入正常产品。

生产记录总结：本批次XXX片剂生产过程按照规定的生产工艺流程进行，原料配比准确，各项生产参数稳定可控，符合质量要求。

经过检验，产品外观正常，尺寸、硬度、含量等指标符合要求。

生产过程中无异常情况发生。

清洁记录完整并经过确认。

所有相关记录已妥善保存，为质量追溯提供了依据。

签字：生产人员签字____________日期____________。

片剂生产过程质量监控记录

混合时间、速度是否无杂色点、麻面、花斑或异物。记录监测时压片速度、压力；检测脆碎度、片重差异。
包衣
包衣液浓度、用量；包衣锅转速、喷射速度、进风/排风温度、包衣片外观完整光洁。
内包
板装：包材准确无误；规格、热合、冲裁、批号、外观质量；无缺片或异物。
纸箱上注明各批批号、防串货编码、生产日期及有效期至；
零头应按品名、规格存放于车间的零头库，数量应准确无误
四、记录检查:
工段
检杳内容
检查结果
质检员
检杳时间
认真及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，有操作人及复核人签名；将相关记录附在BPR上。
五、备注
情况说明
采取措施
质检员
日期
片剂生产过程质量监控记录
品名：规格：批号：批量:
日期：年月日至年月日
、生产过程中的抽检:
工段
检杳内容
检查结果
质检员
检杳时间
粉碎
粒度符合要求；色泽均一、无异物。
制粒
设定的混合搅拌、切碎速度和时间参数符合工艺。
干燥
干燥温度、时间；水分、颗粒色泽、均一性。
整粒
筛网目数是否符合规定。
终混
瓶装：瓶装数量、圭寸口、外观质量。
外包
包材准确无误；生产日期、批号及有效期至正确；包装符合规定；圭寸箱牢固。
、末检:
工段
检杳内容
检查结果
质检员
检杳时间
包装
对取后一相产品包装质量进仃检查，检查本批产品数量
三、合箱和零头的检查:
检杳内容
检查结果
质检员
检杳时间
合箱不超过两个批号，且为上批产品最后一箱和本批产品第一箱；

按GMP规范审核药物片剂批生产记录

按 GMP规范审核药物片剂批生产记录摘要：目的：通过对药物片剂批生产记录的审核，完善与强化《药品生产质量管理规范（GMP）》实施中的记录功能，规范其管理；方法：从符合性表达入手，进行汇总、分析；结果：记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题，总结经验与教训；结论：做出正确的判断，采取适当的措施，期望降低错误的发生几率，确保药物片剂符合预定质量要求。

关键词：药物片剂批生产记录审核药品生产质量管理规范符合性1：前言药物片剂批生产记录：根据药物片剂的生产特点、工艺、质量要求编订、设计，记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，是生产全过程的真实记录，有制造过程中控制的细节。

药物片剂批生产记录能提供该批药物片剂的生产历史以及与质量有关的情况，具有质量的可追踪性。

根据药品GMP规定，每批药物片剂均应当有相应的生产记录。

本人对药物片剂批生产记录有充分的认识，审核该记录时熟悉每一步工艺流程，熟悉所监控产品的工艺专业知识与质量控制点，确保药物片剂放行前通过记录审核对该产品进行质量评价，完善与强化《药品生产质量管理规范（GMP）》实施中的记录功能，规范GMP管理，持续改进与质量相关的工作。

1.检查工作形式国家食品药品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。

2.1.1记录主要检查记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全；2.1.2检查现状和检查过去的生产状况。

通过对过去所填写的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等，可了解生产全过程中的产品质量情况。

2.1.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺流程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；检验记录引申到质量控制情况（质量标准、分析方法、产品检验等）。