中药饮片批生产记录

复核人
备 注
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
对操作台、作业室环境进行清洁 □
对清洁工具清洗并存放指定位置 □
异常情况及处理：
□
有“设备完好”标识，操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、净选作业 方式：风选□ 筛选□ 挑选□ 刷净□ 刮除□ 剪切□。
1．来料确认
名称、规格、批号、产地、数量与生产指令一致□；称重㎏。
确认人
2．设备使用
设备名称
风选机□柔性支撑斜面筛选机□振动式筛选机□
操作者
Q A
3.手工过筛
操作时间
--
操作者
净选收量
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
设备、操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、水处理作业：洗药用流动水；用过的水不得用于洗涤其它药材；洗净的药材不得直接接触地面。
1．洗
净
清洗方式： 淋洗□ 抢水洗□ 淘洗□ 机洗□其他□
开始时间
结束时间
洗药用时间
时 分
时 分
时 分
时 分
时 分
操作者
Q A
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
对作业室环境进行清洁 □
对清洁工具清洗并存放指定位置 □
异常情况及处理：
生产主管/日期：
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
对作业室环境进行清洁 □
对清洁工具清洗并存放指定位置 □
异常情况及处理：
生产主管/日期：
切制生产记录
产品名称
规 格
产品批号
生产日期
年 月 日
一、操作前检查：合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。
生产主管/日期：
干燥生产记录
产品名称
产品批号
生产日期
年 月 日
一、操作前检查：合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
检查人
备注
有清场合格证，并在有效期内
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
设备、操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、干燥作业 干燥方式：机械干燥□自然干燥□
□
3
设备、操作台、工器具有效清洁
□
二、包装作业包装起止时间: : - ：
包装记录
包材品名
领取数
规 格
实用数
损耗数
退回数
平衡率
复合膜
%
合格证
%
编织袋
%
%
投料数量
成品收量
成品件数
取样量
损耗量
成品率
总收率
计算公式：成品率＝（包装收量＋取样）/来料数量×100%
总收率＝成品量/投料数量×100%
操作人
复核人
1、设备名称
超导热风干燥箱□ 转筒式烘干机□
2、干燥记录
干燥温度
干燥起止时间
操作者
QA
℃
--
3、筛选
操作起止时间
操作者
： --：
4、制品统计
收量
取样量
损耗量
递交岗位
接交岗位
接交日期
接交数量
接交人
接受人
复核人
5、收率
收率＝(干燥过筛后饮片重+取样量)/干品(未经水处理前)重量×100％＝
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
不符合规定□
4
物料平衡在规定限度内
符合规定□
不符合规定□
5
清场有记录，填写完整、正确，并经QA现场监控员确认合格
符合规定□
不符合规定□
6
生产过程中 有偏差[ ]无偏差[ ]
如发生偏差，应严格执行《偏差处理程序》
符合规定□
不符合规定□
7
过程监测按规定频次进行，且结果符合要求
符合规定□
不符合规定□
8
中间产品经质量检查合格后进入下一工序
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
对作业室环境进行清洁 □
对清洁工具清洗并存放指定位置 □
异常情况及处理：
生产主管/日期：
（）制生产记录
产品名称
产品批号
生产日期
接收数量
年 月 日
一、操作前检查：合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
检查人
备注
有清场合格证，并在有效期内
符合规定□
不符合规定□
9
成品取样，执行取样管理规程
符合规定□
不符合规定□
10
批检验记录填写正确、完整、无误
符合规定□
不符合规定□
11
有成品检验合格报告书。
符合规定□
不符合规定□
备注
结论：符合成品放行要求，同意放行□不符合成品放行要求，不同意放行□
质保部经理：日期：年月日
操作起止时间-操作者QA
递交岗位
接交岗位
交接日期
接交人
接受人
复核人
备注
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
对作业室环境进行清洁 □
按相应SOP对设备和容器具进行清洗 □
对操作台、作业室环境进行清洁 □
对清洁工具清洗并存放指定位置 □
异常情况及处理：
生产主管/日期：
洗、泡、润生产记录
产品名称
生产日期
产品批号
批量
年月日
一、操作前检查：合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
检查人
备注
有清场合格证，并在有效期内
干 燥
烘干□ 自然干燥□
备 注
特 殊 说 明
指令人：接收人：日期：年月日
净选生产记录
产品名称
产品批号
生产日期
批量
年 月 日
一、操作前检查：合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。
检查项目
检查人
备注
有清场合格证，并在有效期内
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
洗 泡 漂 润
淋□ 洗□ 泡□ 漂□ 润□ 其他□
切 制
切极薄片□切薄片□ 切厚片□ 切块□ 切长段□
切短段□ 切粗丝□ 切细丝□ 破 碎□ 其 他□
炮 炙
炒黄□ 炒焦□ 炒炭□ 麸炒□ 砂烫□ 醋炙□ 淬□
姜汁炙□ 酒炙□ 蜜炙□ 盐炙□ 煅□ 轧扁□
蒸□ 盐蒸□ 煮□ 醋煮□ 燀□炖□ 复制□ 其他□
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
有“设备完好”标识，操作台、工器具清洁并有效保持
□
二、炮制作业
炮制方法
设备名称
温度
蒸汽压力
辅料名称
辅料用量
炮制起止时间
炮制后数量
收 率
%
操作者
复核人
Q A
注：工序收率= 炮制后数量/接收数量╳100%
递交岗位
接交岗位
交接日期
递交数量
递交人
接受人
检查项目
检查人
备注
有清场合格证，并在有效期内
□
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料
□
切片机、工器具有效清洁
□
二、切制作业：片□ 段□ 丝□ 块□； 规格：mm～mm
1来料确认
物料来自工序。名称、规格、批号与流转来记录上登记的一致□
确认人：。
2切 制
高速万能截断机□ 刨片机□ 旋料式切片机□ 多功能切药机□ 斜片机□
2．浸泡
起止时间
日 时 分～ 日 时 分
操作者
（小档） 日 时 分～ 日 时 分
3.加辅料浸泡
辅料
制备
原辅料
比例
作业
起止
月 日 时 分至 月 日 时 分
4．润软
润药机润□
设备名称型号：RQXL-2000□其他： 操作者：
压力控制设置
抽真空时间
润药时间
是否润软
检查人
MPa
min
min
合格□ 不合格□
传统润法□
润法
润药起止
操作者
是否 ∶
合格□ 不合格□
递交岗位
接交岗位
交接日期
递交人
接受人
复核人
备注
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
********饮片有限公司
批 生 产 记 录
产品名称
规格
批号
生产日期
批数量
生产指令单
原药名称
饮片名称
产品批号
生产批量
产地
生产日期
年月日
批生产、包装配料指示
名 称
进 厂
编 号
批 号
检 验 单 号
数 量
原 料
辅 料
名 称
进 厂 编 号
检 验 单 号
数 量
包装材料
工
艺
要
求
净 选
挑选□风选□筛选□去木心□其他□
杂质重量
工序收率
复核人
%
注：工序收率=净制后药材总重/投量总重╳100%
递交岗位
接交岗位
交接日期
递交数量
递交人
接受人
复核人
备 注
三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证
清场项目
操作人
检查人
检查结果
作业室及设备的状态标志更换成“待清洁” □
对岗位记录等有关文件进行整理 □
成品放行审核单
品名：规格：批号：
包装规格：检验报告单号：
序号
审核项目及标准
审核结果
1
配料、称重过程是否有复核
符合规定□
不符合规定□
2
生产过程符合工艺规程和生产指令的要求，操作执行批准的SOP，重要的操作过程有复核，各工序检查符合工艺要求
符合规定□
不符合规定□
3
批生产记录填写正确、完整、无误
符合规定□
对清洁工具清洗并存放指定位置 □
异常情况及处理：
生产主管/日期：
包装记录
产品名称
产品批号
接收数量
包装规格
包装日期
年 月 日
一、操作前检查：合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。
序号
检查项目
检查人
备注
1
有清场合格证，并在有效期内
□
2
操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料