舒肝益脾颗粒工艺、标准变更
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内容 辅料 茯苓 02版 02版 蔗糖 03版 03版
蔗糖、可溶性 蔗糖、可溶性 淀粉、 糊精 茯苓饮片 茯苓块
生产工艺变更～渗漉 生产工艺变更～
内容 过滤器 02版 02版 陶瓷过滤器 03版 03版 未描述 1.15(60℃ 1.15(60℃)
1.27(60℃ 浓缩液相对 1.27(60℃) 密度
进风温度： 75℃ 干燥温度 ≤75℃ 出风温度： ≤65℃ 65℃ 干燥时间 70分钟以内 70分钟以内 总混
30～50分钟 30～50:950kg
工艺规程变更～包装 工艺规程变更～
内容 外包 02版 02版 / 03版 03版 规定纸箱两条包装 带离纸箱两端距离 基本相等，约15cm。 基本相等，约15cm。 增加 增加包材要求及包 材文字内容
包装质量 标准 包装材料
/ /
工艺规程变更～物料消耗定额 工艺规程变更～
物料名称 蔗糖 复合膜 说明书 中 盒 纸箱 02版 02版 0.5% 1.8 % / / / 03版 03版 0.1% 1% 0.1 % 0.1 % 0
工艺规程变更～收率 工艺规程变更～
工序名称
02版 02版
03版 03版
外包
≧99.0％ 99.0％
未设
生产工艺变更～水提 生产工艺变更～
内容 煎煮加水量 水提液浓缩 合并液 02版 02版 第一次7 第一次7倍； 第二次6 第二次6倍 相对密度为 1.27(60℃ 1.27(60℃) 浓缩至相对密 度1.26(60℃) 1.26(60℃ 03版 03版 第一次8 第一次8倍；第 二次7 二次7倍 相对密度 1.25(60℃ 70℃ 1.25(60℃～70℃) 混匀即可
舒肝益脾颗粒 新旧工艺、新旧标准 对比
版本号变更
类别 旧编码 TS-PS-7025-02 TS-PS-7025新编码 TS-PS-7025-03 TS-PS-7025-
工艺规程
质量标准
TS-QS-8042TS-QS-8042-02 TS-QS-8042-03 TS-QS-8042-
质量标准变更～基本信息 质量标准变更～
项目
02版 02版
03版 03版
标准依据 部颁标准第十九 国家食品药品监督管理 册 局标准YBZ08192008 局标准YBZ08192008 仅有成品: 仅有成品:常温、 包括浸膏:冷处； 包括浸膏: 贮存条件 密封。 中间产品和成品: 中间产品和成品:常温、 密封 功能主治 包含“迁延性肝 去掉“迁延性肝炎” 去掉“迁延性肝炎” 包含“ 炎”内容 仅有成品: 仅有成品:2年 有效期 增加浸膏:2年； 增加浸膏:2年； 颗粒:6个月 颗粒:6个月 修订成品:18个月 修订成品:18个月
质量标准变更～浸膏 质量标准变更～
项目 相对密度 干固物 02版 02版 ≥1.28 ≥50.0% 03版 03版 ≥1.26 ≥45.0%
质量标准变更～水分 质量标准变更～
项目 颗粒 成品 02版 02版 ≤1.0% ≤1.2% 03版 03版 ≤1.2% ≤1.5%
生产工艺变更～处方 生产工艺变更～
生产工艺变更～制粒 生产工艺变更～
内容 制软材 02版 02版 干混:4分钟 干混:4分钟 湿混:5~7分钟 湿混:5~7分钟 粘合剂: 粘合剂:无 03版 03版 干混:3～ 干混:3～5分钟 湿混: 湿混:未设 粘合剂:40～80%乙醇 粘合剂:40～80%乙醇 进风温度：≤85℃ 进风温度：≤85℃ 出风温度：未设
蔗糖、可溶性 蔗糖、可溶性 淀粉、 糊精 茯苓饮片 茯苓块
生产工艺变更～渗漉 生产工艺变更～
内容 过滤器 02版 02版 陶瓷过滤器 03版 03版 未描述 1.15(60℃ 1.15(60℃)
1.27(60℃ 浓缩液相对 1.27(60℃) 密度
进风温度： 75℃ 干燥温度 ≤75℃ 出风温度： ≤65℃ 65℃ 干燥时间 70分钟以内 70分钟以内 总混
30～50分钟 30～50:950kg
工艺规程变更～包装 工艺规程变更～
内容 外包 02版 02版 / 03版 03版 规定纸箱两条包装 带离纸箱两端距离 基本相等，约15cm。 基本相等，约15cm。 增加 增加包材要求及包 材文字内容
包装质量 标准 包装材料
/ /
工艺规程变更～物料消耗定额 工艺规程变更～
物料名称 蔗糖 复合膜 说明书 中 盒 纸箱 02版 02版 0.5% 1.8 % / / / 03版 03版 0.1% 1% 0.1 % 0.1 % 0
工艺规程变更～收率 工艺规程变更～
工序名称
02版 02版
03版 03版
外包
≧99.0％ 99.0％
未设
生产工艺变更～水提 生产工艺变更～
内容 煎煮加水量 水提液浓缩 合并液 02版 02版 第一次7 第一次7倍； 第二次6 第二次6倍 相对密度为 1.27(60℃ 1.27(60℃) 浓缩至相对密 度1.26(60℃) 1.26(60℃ 03版 03版 第一次8 第一次8倍；第 二次7 二次7倍 相对密度 1.25(60℃ 70℃ 1.25(60℃～70℃) 混匀即可
舒肝益脾颗粒 新旧工艺、新旧标准 对比
版本号变更
类别 旧编码 TS-PS-7025-02 TS-PS-7025新编码 TS-PS-7025-03 TS-PS-7025-
工艺规程
质量标准
TS-QS-8042TS-QS-8042-02 TS-QS-8042-03 TS-QS-8042-
质量标准变更～基本信息 质量标准变更～
项目
02版 02版
03版 03版
标准依据 部颁标准第十九 国家食品药品监督管理 册 局标准YBZ08192008 局标准YBZ08192008 仅有成品: 仅有成品:常温、 包括浸膏:冷处； 包括浸膏: 贮存条件 密封。 中间产品和成品: 中间产品和成品:常温、 密封 功能主治 包含“迁延性肝 去掉“迁延性肝炎” 去掉“迁延性肝炎” 包含“ 炎”内容 仅有成品: 仅有成品:2年 有效期 增加浸膏:2年； 增加浸膏:2年； 颗粒:6个月 颗粒:6个月 修订成品:18个月 修订成品:18个月
质量标准变更～浸膏 质量标准变更～
项目 相对密度 干固物 02版 02版 ≥1.28 ≥50.0% 03版 03版 ≥1.26 ≥45.0%
质量标准变更～水分 质量标准变更～
项目 颗粒 成品 02版 02版 ≤1.0% ≤1.2% 03版 03版 ≤1.2% ≤1.5%
生产工艺变更～处方 生产工艺变更～
生产工艺变更～制粒 生产工艺变更～
内容 制软材 02版 02版 干混:4分钟 干混:4分钟 湿混:5~7分钟 湿混:5~7分钟 粘合剂: 粘合剂:无 03版 03版 干混:3～ 干混:3～5分钟 湿混: 湿混:未设 粘合剂:40～80%乙醇 粘合剂:40～80%乙醇 进风温度：≤85℃ 进风温度：≤85℃ 出风温度：未设