医疗器械基础知识(经营企业)

二类：如血压计、体温计、心电图机、脑 电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、 助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、 无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声 三维系统软件、脉象仪软件等等
三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血 管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、 微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60 治疗机、正电子发射断层扫描装置 （PECT）、植入器材、植入式人工器官、 血管支架、血管内导管、一次性使用输液 器、输血器
三、医疗器械定义和分类
（一）医疗器械产品的几个特点
1.医疗器械大都是高科技密集型产品，其所涉及的 学科范围极其广泛：机械、材料、化工、生物、 生物工程、电子、计算机软硬件、系统工程、医 学、药学……等等。 2.研制、生产、销售、使用专业性强，难度大。 3.学习培训难；销售人员专业知识要求高；监管难。 4. 产品的高附加值。
准\进\许\试 1\2\3 （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）
Ⅲ,54 Ⅱ,64
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与 经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术要求的编号； （四）生产日期和使用期限或者失效日期； （五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的 内容； （七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编 号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用 的特别说明。
（ 6 ）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局 令22号）
（ 7 ）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂
行）》（局令24号）
（ 8 ）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
（局令10号） （9）《医疗器械标准管理办法》（局令31号）
（10）《医疗器械临床试验规定》（局令5号） （ 11 ）《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生 部令第82号） （ 12 ）《医疗器械广告审查发布标准》国家工商行
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所
在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提 交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人 的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告， 可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据 证明该医疗器械安全、有效的资料。 进口产品向国家总局备案。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应 当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类 医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食 品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类 、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检 验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告 ；临床评价资料应当包括临床试验报告。申请第 二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床 试验；按规定可免于进行临床试验的产品除外。 进口产品向国家总局申请注册。
注册证号编排方式：
X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号
X1—注册受理机构简称（境内三类、境外以及港
、澳、台的产品为“国” ；境内二类为审批部门
省、自治区、直辖市的简称；境内一类为审批部 门省、自治区、直辖市的简称+设区市的简称） X2—注册形式（准、进、许、试）
“准”字适用于境内研制的医疗器械； “进”字适用于境外进口医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器 械； “试”字适用于临床试验阶段，还不能上市销售。
2010年
2012年
2015年
（二）医疗器械市场概况
1.总体呈增长趋势，年增长率约20%，与同期药品市场增长率相当； 2.医疗器械在医药行业总产值中所占比重逐年增加；欧美发达国家约占 42%，我国目前约10%，发展前景看好。 3.医疗器械行业人才紧缺，尤其是复合型人才。 4.医疗器械监管逐步规范、严格。 5.国内医疗器械市场大型医疗设备产值占比高达60~80%。 6.全球10大医疗器械公司：迈瑞（中国）、GE(美国)、 西门子（德国）、Philips（荷兰）、东软（中国）、 新华（中国）、微创（中国）、Medtronic（美国）、 Johnson、洁瑞（中国）等占据约80%的市场份额。
医疗器械基础知识(经营企业)
内容提要
一、国内医药市场概况
二、医疗器械的监管机构和法规
三、医疗器械定义和分类
四、医疗器械注册管理
五、医疗器械生产管理
六、医疗器械经营管理
一、国内医药市场概况
（一）国内医药市场产值增长趋势图
药品 医疗器械
100000 90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0
五、医疗器械生产管理
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地 、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机 构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务 能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案
并提交相关证明资料。
• 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所 在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 申请经营许可并提交其符合规定条件的人员资质、 经营场所及储存条件、管理制度等证明资料。 • 食品药品监督管理部门30个工作日批复。 • 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需 要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延 续手续。
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案 并提交规定的证明资料。 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应 当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条 例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗 器械的注册证。 食药监部门30个工作日批复。
（二）医疗器械定义
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物 理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式 获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目 的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或 者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者 诊断目的提供信息。
政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品
药品监督管理局令第 40 号
（13）体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食 药监械[2007]229号） （14）体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标 准（食药监„2013‟18号）
3.规范性文件（举例） （1）医疗器械分类目录； （2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； （3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定； （4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产 实施细则； （5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实 施细则（暂行）； （6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试 行）； （7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）……
•
（四）医疗器械分类目录
• 食品药品监督管理局与卫生部共同制定了一个 医疗器械的分类目录（依据医疗器械分类规则， 结合医疗器械使用形式-有源或无源，预期目 的，风险，使用期限、使用部位等）。 • 68开头，分类编号。68是质量技术监督部门对 医疗器械的分类编号。 • 医疗器械实行标准管理：国家标准（GB、 GB/T）、行业标准（YY、YY/T）。Fra bibliotek三）医疗器械分类
《医疗器械监督管理条例》按风险程度分 ：
一类：风险程度低，实行常规管理可以保
证其安全、有效的医疗器械；
二类：具有中度风险，需要严格控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械；
三类：具有较高风险，需要采取特别措施
严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、 镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反 光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手 术帽、检查手套、集液袋、医用床上用品 等等
• XXXX3—注册年份
• X4—注册产品类别
• XX5— 产品品种编码号 • XXXX6---注册流水号。 • 例：皖食药监械（准）字2004第2260009号。 • 国食药监械（进）字2004第2460112号
医疗器械注册证的识别
分类原则
1、注册证的编号 X1食药监械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6号 ↙ ↙ ↙ ↓ ↘ ↘ 审批部门 注册形式 批准年份 管理类别 产品品种编码 流水号 （注明：注册证与医疗器械产品质制造认可表的一致性）
（三）医疗器械监管法规
1.条例
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号 （2014.3.7颁布，2014.6.1实施）
2.部门规章
（1）《医疗器械分类规则》（局令15号） （2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号） （3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》 （局令17号） （4）《医疗器械生产监督管理办法》 （局令12号） （5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》 （局令15号）
按使用动力分：有源、无源 按用途分：医用、家用、体外诊断试剂 医用又可分为：治疗用、手术用、辅 助诊断用… 家用可分为：保健用、康复用、生活 用… 按学科分：机械类、电器类、电子仪器类、 生物工程类、信息工程类、化学类、高 分子材料类… 按使用分：一次性使用、重复使用…