药品安全的隐患

药品安全的隐患

改革开放以来，我国已建立起覆盖大部分健康产品的安全监管体系，为保障公众健康做出了贡献。在所有健康产品中，药品科技含量最高，存在的风险隐患也最大。我国部分药品疗效不明、质量不高的问题，不仅让人民群众不满意，国际形象也受到很大影响。考虑到我国食品安全已建立起分段监管、分级负责的工作机制，药品与食品同属健康产品，应当统筹考虑药品与食品安全监管机构改革，从审批制度、人才队伍、科学生产许可、国际合作等方面入手，深化药品监管体制改革，全面提高风险防范能力。

一、我国药品安全主要隐患

历史地看，我国药品安全保障水平在不断提高，尤其是近年来，药品安全监管工作持续加强，做了大量工作。包括多次开展大范围专项整治，解决药品名称混乱、虚假药品广告泛滥等社会反响强烈的问题；服务医药卫生体制改革大局，加强基本药物安全监管，保障基本药物安全；修订完善药品生产经营质量管理规范，实行药品质量受权人、药品电子监管等新制度，提高药品生产质量管理水平；提高药品标准，加强检验检测、审评审批、认证检查、评价监测等技术手段的运用，增强药品安全、有效和可控性的技术含量。医药产业也在近年来实现了跨越式发展，“十一五”以来的医药工业总产值年均增长超过23%，2012年近2万亿元，预计

2015年市场规模将超过日本达到世界第二。

总体上，我国药品质量安全在提高，普通药品已能够自给自足，但专利药、大型医疗设备、关键诊断试剂等还大量依靠合资生产或者进口。随着医药产品全球化分工日趋细化、市场竞争日趋激烈，我国创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“中国制药”走不出国门的问题日益突出。

药品总体质量不高。我国现有药品批准文号超过18.7万个。美国FDA2011年新批准上市的药品不到300个，其中拥有专利的新药只有30多个。事实上，除近年批准上市的药品按国际标准进行了审评，我国大部分药未经过临床验证或质量一致性评价。在全部药品中，很大一部分是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺比较低，存在一定质量安全隐患；中成药基础研究薄弱，审批数据支持不足；仿制药虽然化学成分与原研药相同，但缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，出现所谓“合格的无效药”。

“劣药驱逐良药”现象突出。一些存在质量安全风险的产品甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如

不适应医药行业的“潜规则”，很难推广应用。劣药挤压良药生存空间，浪费了大量的医疗支出。

制药企业“多、小、散、乱”。我国现有药品生产企业4867家，其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。多数企业热衷投入大量资金用于市场营销，研发投入严重不足，同质化竞争严重，质量管理水平普遍较低，导致药害事件频发。近年发生的“齐二药”、“欣弗”、“佰易”等事件，致残数百人，数十人死亡，2012年4月发生铬超标药用胶囊事件，这些已经引起社会各界高度关注。

国外新药在我国上市滞后。我国临床使用的化学药大都是国外过了专利保护期的仿制药。发达国家研发出的新药，一般要在国外上市10年后才能在中国上市。影响中国公众健康的几类重要疾病，如肝炎、糖尿病、心血管病、恶性肿瘤等，国外不断有重大突破，但这些成果不能及时应用到我国临床，不仅延误了患者治疗，而且增加了医保负担。

中国制药得不到国际认可。“Made in China”的工业品遍布世界，但在国外几乎找不到“中国制药”。在世界卫生组织国际药品招标采购中，我国仅有6个品种中标，而印度企业中标120个。现代制药业已实现供应链全球化，中国主要出口低端的原料药，成药市场占有率很低。由于监管制度不接轨，产品标准不一致，中国药品质量在国际上屡受质疑。

二、药品安全风险原因分析

药品安全水平取决于药品监管水平。欧美发达国家在经济快速发展阶段，都出现过严重的药害事件，但随着监管制度逐步健全，使药品风险得到有效控制。我国政府对药品的管理，从计划经济下的生产管理、行业管理，转化为市场经济条件下对多元主体的专业化监管，这一任务远未完成。当前出现的药品安全风险，很大程度上源于药品监管体制改革滞后。

一是多种因素干扰监管的科学性。药品是预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，对药品的监管本质上风险管理，科学标准是评判药品安全性、有效性的唯一标准。但在实际工作中，很多因素都不同程度地影响了药品标准制定、审评审批、执法监督。过去由于把关不严，使大量没有临床价值的药品由“地标”转为了“国标”。有些民族医药并不符合科学标准，但为照顾民族感情，给予了宽松政策。有的地方考虑社会稳定，担心企业倒闭引起社会影响，对那些不达标、不合格的药企从轻处罚。更有甚者，只顾本地经济发展指标，不顾群众健康安全，对制造假冒伪劣的企业听之任之、包庇保护。这些“场外因素”严重破坏了药品监管的独立性和权威性，客观上也助长了不良药企违法违规的行为。

二是监管事权划分不够合理。（1）地方监管责任难以落实。药品、医疗器械的生产监管权在地方，但监管资源有限，无法承担药品安全的监管责任。药品和医疗器械生产企业往

往是各地的税收大户，将安全检查的责任赋予地方，难以避免出现地方保护。（2）地、县级检验机构数量较多，人才、装备水平不高，基本不能发挥识别风险的作用。而国家级的技术支撑机构存在严重的人才、装备、经费不足的问题。

三是药品审批制度不完善。（1）药品审评采用“双审双报”制度，企业申报产品先由省级初审，再报国家局进行审评。初审只是形式审查，没有实际意义。技术审评结束后，还要进行行政审批，二者完全可以合并。过多的审批环节，降低了审评效率，影响了新药上市的进度。在这种制度下，仿制药报批一次需半年左右，配方调整仍需再报。许多药企为尽早占领市场，有时明知同一性不够也不作调整。造成药品市场良莠不齐，疗效好的药品由于上市周期长，反而缺少竞争力。

（2）分类审评制度不够完善，临床急需、确有创新的药品难以得到及时审评。比如癌症中唯一实现突破的宫颈癌疫苗，2006年即在美国上市，随后陆续登陆全球100多个国家和地区，包括中国香港、澳门和台湾。但由于缺乏特殊审批渠道，一直未通过中国大陆注册，上市时间将晚7至8年。

（3）在对药号的审批中，法律规定申请单位必须是生产单位。相当一批有先进生产能力的企业，只能生产自己研发、获得批号的产品，大量生产能力闲臵。而研发能力较强的企业，为获取药品批准文号，又必须投巨资兴建新的、符