药品质量安全风险隐患清单
药品质量安全风险隐患清单
质量管理
人员技术培训不够
制订计划对QA、QC人员进行定期
的技术培训，并有培训内容和记录
5
追溯体系
确认追溯体系能有效运行
选定三批药品进行追溯，并验证以
验证召回系统能正常、有效运行
6
数据可靠性
计算机设置三级密码
对不能采用三级控制的工作站进行Fra bibliotek级改造7
其他方面
企业名称（盖章）：
法定代表人：
年04月18日
药品质量安全风险隐患清单序号风险项目具体风险点源预防和控制措施责任人整改时限1思想认识职工药品质量安全意识不强制订计划利用班前班中对职工进行三次药品质量安全意识教育并写出报告2物料源头供应商审计和定期质量评估不及时对关键物料供应商进行质量审计和质量评估3生产控制前处理药材炮制质量细化药材炮制工艺规程使其具可操作性并确立炮制药材的控制项目4质量管理人员技术培训不够制订计划对qaqc人员进行定期的技术培训并有培训内容和记录5追溯体系确认追溯体系能有效运行选定三批药品进行追溯并验证以验证召回系统能正常有效运行6数据可靠性计算机设置三级密码对不能采用三级控制的工作站进行升级改造7其他方面企业名称盖章
《药品质量安全风险隐患清单》
序号
风险项目
具体风险点源
预防和控制措施
责任人
整改时限
1
思想认识
职工药品质量安全意识不
强
制订计划，利用班前班中对职工进
行三次药品质量安全意识教育，并
写出报告
2
物料源头
供应商审计和定期质量评
估不及时
对关键物料供应商进行质量审计
和质量评估
3
生产控制
前处理药材炮制质量
细化药材炮制工艺规程，使其具可 操作性，并确立炮制药材的控制项 目
药品质量安全风险防控措施表
1
采购合同签订不全面
采供部
XXX
完成
2
员工培训流于形式， 不符合管理的需要
办公室 质管部
XXX XXX
完成
3
收货检查不到位
2016.12.162016.12.26
中西药库XXX来自完成4验收药品不及时，验收延误
2016.12.162016.12.30
质管部
XXX
完成
5
6
1.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、 堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作。 搬运、装卸药品时出现药品 2.对相关人员进行操作技能培训。 破损无法使用。 3.质管部定期进行现场检查和指导，保证药品运输安全可靠 。 1.对质量管理员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及 用户访问管理制度、程序的培训。 收集药监部门发布的假药或劣药 2.定期并进行分析汇总，同时安排质管部人员对质量信息内 信息遗漏或反馈不及时或未及时 容一一进行落实和处理，确保了质量信息的及时传递和及时 启动应急预案。 处理解决。 3.定期向企业负责人汇报质量信息情况以及处理内容
2016年第四季度药品经营质量安全监管风险管控措施
序号 风险点 管控措施 1.对采购员加强《合同法》和《采购管理制度》的培训。 2.质管部人员按照规定审核条款内容，重点明确双方责任等 项目内容。 1.办公室负责制定年度培训计划并按照内容进行培训。 2.质管部负责培训计划调整和监督执行。 3.质管部制定考试题目，由办公室负责对培训的考核。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采 购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令 ——“采购订单”执行。 2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训。 3.收货时对运输工具、运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间等均进行检查。 4.严格执行药品收货“四拒收”原则。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采 购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令 ——“采购订单”执行。 2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训； 3.严格执行药品收货“四拒收”原则。 整改时限 2016.12.162016.12.26 2016.12.162016.12.26 责任部门 责任人 整改结果
医药整治30类突出问题清单表
医药整治30类突出问题清单表医药整治30类突出问题清单表1. 总体介绍医药整治30类突出问题清单表是医药行业整治的一项重要工作，通过对医药市场的综合评估和分析，确定了当前面临的30个突出问题。
本文将对这些问题进行探讨，旨在提升读者对医药行业的了解和认识。
2. 假冒伪劣药品假冒伪劣药品是医药行业的顽疾之一。
不合格的药品进入市场，对患者的生命安全造成严重威胁。
解决这个问题需要加强监管措施，提高对药品的质量把控。
3. 高价药问题高价药是医药行业的热点问题之一。
很多患者因无法负担高额药费而感到困扰。
为了解决这个问题，政府需要加强对药价的监管，推行多元化医保制度，提高药品的可及性和价格合理性。
4. 医保欺诈问题医保欺诈是医药行业的腐败问题之一。
一些医生、医院和医药公司通过虚假报销、伪造病历等手段骗取医保资金，损害了公共利益。
解决这个问题需要加强监管和打击力度，建立健全的监督机制。
5. 基层医疗服务薄弱基层医疗服务薄弱是医药行业的结构性问题之一。
一些偏远地区的居民由于基层医疗资源匮乏，无法获得及时有效的医疗服务。
需要加大对基层医疗机构的投入和支持，提高基层医疗服务水平。
6. 药店管理混乱部分药店存在管理混乱、售药不规范等问题，影响了患者的用药安全。
解决这个问题需要加强对药店的管理和监管，提高药店的服务质量和规范程度。
7. 医患关系紧张医患关系紧张是医药行业的长期存在问题。
患者对医生的信任度下降，医生面临着压力和负面评价。
为了改善医患关系，需要加强医患沟通，加强医疗纠纷的解决机制，提高医生的职业素养和医德医风。
8. 药品广告问题过度宣传、不实宣传是当前医药行业存在的问题之一。
某些药品广告对产品功效夸大，误导消费者。
为了解决这个问题，需要加强对药品广告的监管，惩罚违法行为，保障患者的知情权和安全。
9. 临床试验不规范不规范的临床试验是医药行业的一大隐患。
一些临床试验结果不可信，可能导致患者错失最佳治疗方案。
为了解决这个问题，需要加强对临床试验的监管和管理，提高临床试验的规范性和准确性。
药品经营风险点及控制措施汇总表
40 发货拼箱
拼箱发货的药品，未加赋 可能造成识别不明或出库差
拼箱发货标识。
错，导致药品遗失。
中等风险
储运部长加强仓储储存作业管理，严格督导 拼箱发货作业，确保拼箱发货的所有箱赋有 醒目的拼箱发货标识。
储运部
低风险可接受
41 发货拼箱
药品拼箱发货拼箱组合不 合理（如外用药品与口服 药品）。
可能造成药品之间的交叉污染 。
风险点及控制措施汇总表
风险后果
风险级别
预防控制措施
责任部门
可能造成冷库、温湿度自动监 测系统及温湿度调控系统的运 作不能正常进行或电路短路发 生火灾。
低风险
仓储管理员应定期组织电路核查，防止企业 内部意外断电或短路着火，如发生断电现 象，仓储管理员紧急启用发电机，保证仓库 设备的正常运作及仓库的安全储存管理。
储运部 储运部 储运部
低风险可接受 低风险可接受 低风险可接受
33 仓储保管
采取避光、通风、防虫、 防鼠措施不全面。
导致药品存储质量安全隐患。
低风险
储运部长加强仓库避光、通风、防潮、防虫 、防鼠设施的管理。对于设置不全面的设备 或废旧的设备及时购置。
储运部
低风险可接受
序 号
环节与对象
风险因素
34 仓储意外 仓库断电或短路火灾。
低风险
储运部长加强药品存储管理，监督并定期检 查药品保管员是否能严格按药品类别区分存 放。
可能造成合格药品、待处理药 未按色标进行存放（如不 品、不合格药品混乱，将不合 合格的放入合格品区）。 格品混入合格品中售出，导致
严重的用药风险。
低风险
储运部长加强色标管理，监督并定期检查仓 库人员是否将三色区域严格分开并按要求将 药品区分放置。如发现有不合格品混入合格 品中，立即停售相应药品并将药品严格抽检 出来，发现已经售出的不合格品立即追回。
药企主体责任、负面清单各30条 药品生产质量安全负面清单
药企主体责任、负面清单各30条药品生产质量安全负面清单为进一步夯实药品上市许可持有人（含持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）药品生产质量安全主体责任，全面落实“四个最严”要求，着力保障药品安全有效，积极推动药品高质量发展，根据新修订的《药品管理法》、新颁布的《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》等，制定《安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单》《安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单》，现予以发布。
各持有人（药品生产企业）务必严格落实清单内容，全面履行主体责任。
疫苗上市许可持有人除从严落实上述清单规定外，还应全面落实《疫苗管理法》的相关规定。
附件：1.安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单.doc2. 安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量主体责任负面清单.doc安徽省药品监督管理局2020年5月19日药品生产质量安全主体责任清单1 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯；依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
《药品管理法》第六条、第七条、第四十三条、《药品生产监督管理办法》第二十六条2 应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
《药品管理法》第十二条、《药品生产监督管理办法》第四十一条3 从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
《药品管理法》第三十条、第四十三条、《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条4 委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。
药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
浅析药品安全问题及质量隐患
浅析药品安全问题及质量隐患药品安全问题一直是人们关注的焦点之一，因为药品直接关系到人们的健康和生命安全。
在当今社会，药品安全问题和质量隐患愈发凸显，尤其是在一些不法商家和制药企业的不良行为下，导致了一系列的安全事故和健康问题。
这些问题不仅损害了人们的身体健康，还对社会秩序和公共安全造成了严重影响。
我们有必要对药品安全问题进行深入的分析和探讨，以期找到解决之道。
一、药品安全问题的现状1. 不合格药品泛滥近年来，国内外关于不合格药品的报道频频见诸报端。
不合格药品的存在严重威胁着人们的健康和生命安全。
这些不合格药品可能是因为制造工艺不规范、原材料质量差、生产设备陈旧等原因造成的。
一些不良商家为了牟取暴利，不惜以次充好，甚至伪劣药品，出售给消费者，这些不法行为更是损害了人们的权益。
2. 药品质量监管存在漏洞目前，我国的药品监管体系尚未健全，药品监管还存在一定的漏洞，监管措施不够完善。
一些地方监管部门对药品市场的监管力度不够，导致了一些不法商家的存在。
一些制药企业为了追求利润，可能存在一定的违规行为，生产出来的药品质量不达标，很难得到有效的监管。
药品质量监管存在漏洞也是造成药品安全问题的一个重要原因。
3. 部分医疗机构药品使用存在问题在一些医疗机构，医生和药师可能存在一些不当的用药行为，可能是因为利益驱动，也可能是因为医疗机构内部管理混乱造成的。
这些不当用药行为会给患者带来一定的健康风险，严重的甚至会导致患者的健康受到威胁。
1. 产地的质量隐患药品的产地对药品的质量安全起着至关重要的作用。
由于产地的环境、原材料和生产工艺的差异，可能导致药品的质量不同。
一些药品可能受到了环境污染，沾染了重金属等有害物质，这些对人体的危害很大。
产地的质量隐患对药品的质量安全具有重要的影响。
药品的制造过程决定了药品的质量安全。
不规范的生产工艺、陈旧的生产设备、不合格的人员操作等都可能导致药品的质量安全问题。
尤其是在一些小作坊式的药品生产厂家，由于生产条件的限制，可能导致了一系列的质量隐患。
制药生产中的安全隐患（三篇）
制药生产中的安全隐患制药生产是一项重要的工艺过程，涉及到药物的研发、生产和销售。
然而，在整个生产过程中，存在着一些潜在的安全隐患，对员工和公众的安全构成威胁。
下面将详细介绍制药生产中的几个主要安全隐患。
1. 化学品安全隐患：制药过程中需要使用各种化学试剂和溶剂，这些化学物质可能具有毒性、易燃、易爆等危险性质。
在储存、运输和使用过程中，如果没有正确的操作和控制措施，不仅会对员工安全造成威胁，还可能引发化学品泄漏和火灾等事故，对环境和公众造成危害。
2. 生物安全隐患：制药过程中需要使用微生物、细胞和病毒等生物材料。
如果没有采取适当的生物安全措施，可能会造成微生物的泄漏或交叉污染，导致员工感染或致病。
此外，制药过程中的生物废弃物也可能具有传染性，需要进行正确处理和处置，以避免对人员和环境的危害。
3. 设备安全隐患：制药生产需要使用各种设备和设施，包括反应器、干燥器、离心机等。
如果这些设备的设计、制造和维护不符合标准，存在缺陷或故障，可能导致设备爆炸、泄漏等事故。
因此，对设备进行定期检修和维护、保养非常重要，以确保其正常运行和安全性。
4. 辐射安全隐患：某些制药工艺需要使用放射性物质或放射性设备。
如果在使用和处理过程中没有采取适当的辐射防护措施，可能会造成员工和公众受到辐射的危害。
因此，必须建立辐射安全管理制度，包括辐射源的安全保管、辐射防护装置的使用和检修等。
5. 灰尘和粉尘安全隐患：制药生产中，常常会产生粉尘和灰尘。
这些粉尘和灰尘有时可能包含有毒物质，当它们在空气中浓度超过安全限值时，可能会产生爆炸和火灾。
此外，粉尘的吸入对员工的健康也会造成不利影响。
因此，必须采取适当的控制措施，如通风设备、防尘罩等，以控制粉尘和灰尘的产生和扩散。
6. 电气安全隐患：制药生产中涉及到大量的电气设备和线路。
如果这些设备没有正确的维护和保养，可能会出现电气故障，引发火灾和触电事故。
此外，不正确的电气连接和操作也可能导致电气安全隐患。
药品管理风险点及措施
药品管理风险点及措施药品管理风险点及措施如下：一、药品采购风险点：1. 供应商选择不当：选择的供应商不具备合法资质或信誉不佳，可能导致药品质量不符合标准或存在安全隐患。
2. 采购价格不合理：采购价格过高或过低，可能导致药品成本过高或质量下降。
3. 采购数量不准确：采购数量过多或过少，可能导致药品积压或短缺。
措施：1. 对供应商进行严格的资质审核和信誉调查，确保供应商具备合法资质和良好的信誉。
2. 对采购价格进行合理的评估和比较，确保采购价格符合市场行情和药品质量要求。
3. 根据实际需求和库存情况，制定合理的采购计划，确保采购数量准确。
二、药品存储风险点：1. 存储环境不达标：药品存储环境不符合要求，可能导致药品受潮、霉变、变质等。
2. 存储时间过长：药品存储时间过长，可能导致药品过期或失效。
3. 存储管理不规范：存储管理不规范，可能导致药品混淆、丢失或被盗。
措施：1. 建立严格的药品存储管理制度，确保药品存储环境符合要求，如温度、湿度、光照等。
2. 对药品进行定期检查和清理，确保药品质量符合标准，及时处理过期或失效的药品。
3. 加强存储管理人员的培训和管理，提高存储管理水平，防止药品混淆、丢失或被盗。
三、药品销售风险点：1. 销售渠道不规范：销售渠道不规范，可能导致药品流向非法市场或被用于非法目的。
2. 销售价格不合理：销售价格过高或过低，可能导致市场混乱或影响企业声誉。
3. 销售记录不完整：销售记录不完整，可能导致药品流向无法追溯或存在安全隐患。
措施：1. 建立严格的销售管理制度，确保药品销售渠道合法合规。
2. 对销售价格进行合理的定价和调整，确保市场秩序和企业声誉。
3. 完善销售记录管理制度，确保药品流向可追溯，及时处理存在安全隐患的药品。
四、人员管理风险点：1. 人员资质不足：岗位人员不具备相应的资质和技能，无法胜任工作。
2. 人员培训不足：岗位人员缺乏必要的培训和指导，无法正确执行工作。
药品生产企业质量安全风险防范清单
药品生产企业质量安全风险防范清单
1. 建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册等文件的制定和实施。
2. 严格执行药品生产的相关法律法规和质量标准，确保药品生产过程符合安全、有效、合规的要求。
3. 确保原辅材料的采购符合质量标准，建立供应商质量管理制度，定期对供应商进行评估和审查。
4. 建立健全的生产工艺流程，确保生产过程的安全性和可控性，包括原料准备、生产设备、生产操作等环节。
5. 严格执行药品的检验检测标准，确保产品质量合格，建立产品质量档案，便于追溯和管理。
6. 建立合理的库存管理制度，保证药品存储环境符合要求，提供必要的防护设施和防火、防爆措施。
7. 建立药品不良反应监测和评估制度，及时收集、报告和处理药品不良反应事件，确保药品的安全性和有效性。
8. 开展药品生产过程中的风险评估和管理，制定应急预案，预防和应对生产过程中的意外事故和安全风险。
9. 加强员工的培训和教育，提高员工的安全意识和质量意识，确保员工合格、熟练操作生产设备，遵守操作规程和操作规范。
10. 加强药品质量追溯体系建设，实现药品从原料采购到生产、流通、使用全过程监管和追溯，并及时采取措施处理问题。
药品安全的隐患
药品安全的隐患改革开放以来，我国已建立起覆盖大部分健康产品的安全监管体系，为保障公众健康做出了贡献。
在所有健康产品中，药品科技含量最高，存在的风险隐患也最大。
我国部分药品疗效不明、质量不高的问题，不仅让人民群众不满意，国际形象也受到很大影响。
考虑到我国食品安全已建立起分段监管、分级负责的工作机制，药品与食品同属健康产品，应当统筹考虑药品与食品安全监管机构改革，从审批制度、人才队伍、科学生产许可、国际合作等方面入手，深化药品监管体制改革，全面提高风险防范能力。
一、我国药品安全主要隐患历史地看，我国药品安全保障水平在不断提高，尤其是近年来，药品安全监管工作持续加强，做了大量工作。
包括多次开展大范围专项整治，解决药品名称混乱、虚假药品广告泛滥等社会反响强烈的问题；服务医药卫生体制改革大局，加强基本药物安全监管，保障基本药物安全；修订完善药品生产经营质量管理规范，实行药品质量受权人、药品电子监管等新制度，提高药品生产质量管理水平；提高药品标准，加强检验检测、审评审批、认证检查、评价监测等技术手段的运用，增强药品安全、有效和可控性的技术含量。
医药产业也在近年来实现了跨越式发展，“十一五”以来的医药工业总产值年均增长超过23%，2012年近2万亿元，预计2015年市场规模将超过日本达到世界第二。
总体上，我国药品质量安全在提高，普通药品已能够自给自足，但专利药、大型医疗设备、关键诊断试剂等还大量依靠合资生产或者进口。
随着医药产品全球化分工日趋细化、市场竞争日趋激烈，我国创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“中国制药”走不出国门的问题日益突出。
药品总体质量不高。
我国现有药品批准文号超过18.7万个。
美国FDA2011年新批准上市的药品不到300个，其中拥有专利的新药只有30多个。
事实上，除近年批准上市的药品按国际标准进行了审评，我国大部分药未经过临床验证或质量一致性评价。
在全部药品中，很大一部分是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺比较低，存在一定质量安全隐患；中成药基础研究薄弱，审批数据支持不足；仿制药虽然化学成分与原研药相同，但缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，出现所谓“合格的无效药”。
浅析药品安全问题及质量隐患
浅析药品安全问题及质量隐患药品安全一直是社会关注的焦点问题，药品质量隐患更是影响人民群众身体健康和社会稳定的重要问题。
药品作为维护人民群众身体健康的重要工具，其安全和质量问题关系到每一个人的生命安全和健康。
本文将就药品安全问题及质量隐患进行浅析，以期引起社会的重视和警惕。
一、药品安全问题药品安全问题是指在药品生产、流通、储藏和使用环节中可能存在的各种安全隐患和风险，可能造成对人体健康产生不良影响或损害。
药品安全问题主要包括以下几个方面：1. 药品生产环节存在的安全隐患药品生产环节存在的安全隐患主要包括生产工艺不合规、原材料质量不达标、生产设备不合格等问题。
这些安全隐患可能导致药品的质量不稳定，甚至造成药品的安全性问题。
药品流通环节存在的安全隐患主要包括药品假冒伪劣、药品过期、药品储藏条件不达标等问题。
这些安全隐患可能导致假药流入市场，影响人民群众的身体健康。
药品使用环节存在的安全隐患主要包括用药不当、药品相互作用等问题。
这些安全隐患可能导致药品造成不良反应，甚至对人体造成严重损害。
二、药品质量隐患1. 原料药质量不达标原料药是制药过程中的原材料，其质量直接影响到最终药品的质量。
原料药质量不达标可能导致药品的质量不稳定、安全性问题。
2. 药品生产工艺不合规药品生产工艺不合规可能导致药品的成分不均匀、质量不稳定，甚至造成严重的质量问题。
3. 药品包装不合格药品包装不合格可能导致药品在储藏和使用过程中受到污染，降低药品的质量和安全性。
4. 药品流通环节问题5. 药品使用不当药品使用不当可能导致药品对人体产生不良反应，甚至对人体健康造成严重损害。
三、加强药品安全管理的措施为了加强药品安全管理，解决药品质量隐患问题，需要采取以下措施：1. 完善法律法规，强化药品监管建立健全相关的法律法规体系，加强药品监管，提高药品质量和安全水平。
2. 严格把关，规范药品生产流通环节加强对药品生产、流通环节的监管，规范药品生产制造、流通销售等环节，杜绝各种安全和质量隐患。
药品生产车间安全隐患100条
药品生产车间安全隐患100条1. 设备老化、损坏或故障可能导致意外事故。
2. 电线、电缆敷设不规范，存在电气安全隐患。
3. 储存不当的化学品可能导致火灾或爆炸。
4. 工作人员不穿防护服或佩戴个人防护装备，容易受到化学品污染或伤害。
5. 药品生产过程中产生的废气、废水和废弃物处理不当，可能造成环境污染。
6. 生产车间通风不良，导致工作人员长期吸入有害气体。
7. 燃气灶具使用不当或存在燃气泄漏风险。
8. 高温设备或地方容易引发火灾。
9. 地面不平整、存在杂物或障碍物，易导致工作人员绊倒或摔倒。
10. 电缆或管道裸露，容易引发触电事故。
11. 插座使用不安全，存在漏电或短路风险。
12. 消防设备维护不及时或未经常检查，无法及时有效地扑灭火灾。
13. 缺乏明确的应急预案和培训，无法有效应对突发事件。
14. 未设置明显的安全标识或标识不清晰，工作人员容易迷失。
15. 未经过安全培训的人员进入作业区，容易引发事故。
16. 装卸货物时使用不合格的设备或方法，存在作业安全隐患。
17. 废弃药品或化学品未及时处置，容易造成交叉污染或危害环境。
18. 未按规定进行设备检修和保养，存在设备故障风险。
19. 未配备足够的灭火器材，无法应对火灾风险。
20. 缺乏安全监控设备，无法及时发现问题或事故。
21. 未设立安全通道和紧急出口，可能导致人员无法及时逃离。
22. 供电线路杂乱，存在安全隐患。
23. 生产材料堆放不整齐，容易倒塌导致事故。
24. 生产过程中未使用合格的工具和设备，存在安全风险。
25. 工作人员个人防护意识不强，容易产生不安全行为。
26. 生产车间缺乏紧急关闭装置，无法及时切断危险源。
27. 生产设备未按规定进行定期的维修维护，容易发生故障。
28. 生产车间过于拥挤，存在人员密集引发事故的风险。
29. 缺乏安全培训和教育，工作人员对安全操作流程不熟悉。
30. 仓库管理不规范，药品或化学品存储不当导致危险。
31. 储存的危险品和非危险品未分类储存，存在混淆风险。
药械质量安全监督风险防控清单范本
药械质量安全监督风险防控清单范本一、负责药品生产环节的质量监管，负责麻、精、毒、放和药品类易制毒化学品的监督管理，指导各级药品生产监管部门]将督促药品生产企业落实安全生产管理的情况列入日常监管的内容，做到有检查、有记录。
在日常监管中发现企业存在重大安全生产降患的要责成市场监管部门]抄告属地安全生产监管部门。
二、督促指导企业遵守《安全生产法》，落实安全生产第- - 责任人的责任。
三、督促指导企业开展安全生产达标工作，建立、完善和落实各项安全生产制度，定期开展生产安全的风险自查，排查安全生产风险，严防安全责任事故。
承办药品生产企业安全生产标准化二级企业的初审、三级企业的达标评审工作。
四、将督促药品经营企业落实安全生产责任情况作为日常监管的内容，有部署、有督查、有整改、有记录，发现有违反安全生产法律法规行为时应及时将相关线索和问题通报安全生产管理部门处置。
五、督促企业应依法取得安全生产相关资质证明。
六、督促企业落实主体责任。
督促企业开展安全生产达标工作，着重督查企业主要负责人抓达标建设、全员岗位达标、危险因素的辨识管控、企业安全责任清单和隐患排查标准制订、标准化安全管理运行及持续改进等情况，严防发生安全生产责任事故。
承办药品流通企业安全生产二级企业的初审、三级企业的达标评审工作。
七、督促生产经营企业落实安全生产主体责任制。
八、配合安监部门督促企业做好安全生产标准化，承办医疗器械企业安全生产三级达标工作。
九、对日常监管中发现的生产安全隐患当场予以纠正、要求企业整改，必要时及时抄送当地安监等管理部门。
十、指导督促各地落实安全生产管理工作。
十一、按照“一岗双责”的要求督促指导化妆品生产企业，按照安全生产法律法规以及《化妆品生产许可工作规范的要求，落实企业主体责任。
监督检查中发现安全隐患应及时向当地安监部i ]通报。
十二、承办化妆品生产企业安全生产标准化二级企业的初审、三级企业的达标评审工作。
2023年的危险药品清单
2023年的危险药品清单
简介
本文档旨在提供2023年的危险药品清单，以帮助相关机构和个人在处理药品时注意潜在的风险。
危险药品清单
以下是2023年的危险药品清单，包括一些常见的药物和相关信息：
1. 化学药品
- 乙醇：易燃、有毒，需妥善储存和使用。
- 苯甲酸：有潜在的致癌风险，应避免长期接触。
2. 生物制品
- 疫苗：需冷藏，避免暴露于高温环境。
- 血液制品：传染病风险，需要严格的传染控制措施。
3. 放射性药品
- 放射性碘：应按照规定的剂量使用，避免过量暴露。
4. 麻醉药品
- 氟烷：需在专业人员的监督下使用，避免意外中毒。
5. 控制药品
- ：易被滥用，需严格控制。
请注意，以上仅列举了一些常见的危险药品，实际应用中还有其他可能存在风险的药物。
在使用任何药品时，建议咨询专业人士并遵循相关的法律和规定。
结论
2023年的危险药品清单提供了一些常见药品的安全注意事项。
在处理这些药品时，务必遵循相关规定，并咨询专业人士以确保安全使用。
请注意，本文列举的清单并非详尽无遗，还有其他可能存在风险的药物需要谨慎使用。
药房安全生产风险点
药房安全生产风险点
药店食品安全风险隐患有：食品过期、原料和质量问题、食品污染、存储不当、宣传误导五个方面的因素。
1、食品过期：部分药店可能存在食品标签管理不严的情况，导致一些食品过了保质期还在售卖，会造成消费者食用风险。
2、原料和质量问题：一些小厂家生产的食品可能原材料不清晰、成分添加不规范，或是加入了一些有害的化学物质，食用后对人体健康造成风险。
3、食品污染：由于药店内有药品售卖，需要保持卫生环境，否则会导致食品受到污染。
4、存储不当：药店里往往有很多药品罐头等小包装，如果与食品混合起来存放，可能会传染细菌，严重的话还会导致药品受到污染。
5、宣传误导：部分药店会夸大食品的功效，如过度宣传“保健”、“补气补血”等广告语，导致消费者不适当的食用，浪费金钱和时间。
药品生产安全风险清单
药品生产安全风险清单药品生产安全风险清单近年来，药品生产安全问题层出不穷，不仅对人们的健康和生命造成了威胁，还对整个社会造成了严重的经济损失。
为了防范和减少药品生产中的安全风险，制定和执行严格的安全措施至关重要。
以下是药品生产安全风险的清单，以便全面了解和分析可能存在的风险。
1. 原料安全风险：药品生产的关键环节是原料的选择和采购，如果原料质量不合格、掺杂杂质或者存在农药、重金属等有害物质，会直接影响药品的质量和安全性。
2. 药品制造过程风险：药品生产过程中，存在潜在的风险因素，如不合格设备、操作不规范、人员不熟练、操作失误等，都可能导致药品污染或产生不良品。
3. 贮存和运输风险：药品在贮存和运输过程中，如果没有良好的贮存条件、温湿度控制不当、容器包装不合格等，可能导致药品的稳定性受损、过期损坏或者受到外界污染。
4. 环境污染风险：药品生产过程中产生的废气、废水和废弃物处理不当，可能对环境造成污染，进而对生态系统和人类健康造成潜在威胁。
5. 人为疏忽和恶意行为风险：员工意识不到位、存在培训不足和监督不到位等问题，可能导致药品生产过程中的疏忽，甚至出现恶意行为，如偷窃、篡改数据等。
6. 技术更新和改进的风险：药品生产技术不断更新和改进，但在实施新技术或改进工艺时，可能存在不确定性和挑战，需要进行充分的前期试验和评估，以减少风险。
7. 法律和监管风险：药品生产必须遵守相关法律、法规和标准，如果没有严格的监管和执法，可能导致药品质量和安全问题。
8. 紧急事故和灾害风险：突发事故和自然灾害可能对药品生产过程和生产设施造成不可预测的破坏，导致生产中断，甚至影响周边环境和公众安全。
9. 知识产权保护风险：药品生产中涉及重要的技术和专利，如果没有有效的知识产权保护，可能导致技术泄漏、仿制品的出现，影响企业的竞争力和利益。
10. 供应链管理风险：药品生产依赖于供应链上游的原料和下游的分销渠道，如果供应链管理不善，可能导致原料短缺、渠道纠纷和灾难回溯等问题。
医药生产企业风险点告知卡
医药生产企业风险点告知卡---为确保医药生产企业的合规运营和提供安全的产品，以下列出了一些可能存在的风险点和相关措施。
注意，这些风险点是一般性的，具体情况可能会有所不同。
在实践中，医药生产企业应该根据自身情况进行风险评估，并采取相应的措施来降低风险。
1. 药品质量风险- 风险点：不合格的原材料、不当的生产工艺、不完善的质量控制制度等，可能导致产品质量不稳定或低于预期标准。
风险点：不合格的原材料、不当的生产工艺、不完善的质量控制制度等，可能导致产品质量不稳定或低于预期标准。
- 措施：严格控制原材料的质量，确保原材料供应商的合规性。
建立科学的生产工艺，并实施有效的质量管理体系。
措施：严格控制原材料的质量，确保原材料供应商的合规性。
建立科学的生产工艺，并实施有效的质量管理体系。
2. 风险物质污染- 风险点：药品可能受到有害物质的污染，如重金属、有毒溶剂、微生物等。
风险点：药品可能受到有害物质的污染，如重金属、有毒溶剂、微生物等。
- 措施：严格控制原材料的采购，确保其符合相关法规的要求。
加强质量监控，对产品进行必要的检测和分析。
措施：严格控制原材料的采购，确保其符合相关法规的要求。
加强质量监控，对产品进行必要的检测和分析。
3. 工艺失控风险- 风险点：生产过程中，可能出现工艺失控的情况，导致产品的质量不稳定或无法符合标准。
风险点：生产过程中，可能出现工艺失控的情况，导致产品的质量不稳定或无法符合标准。
- 措施：加强工艺控制，建立完善的工艺参数控制和调整机制。
进行实时监测，并采取相应的纠正措施。
措施：加强工艺控制，建立完善的工艺参数控制和调整机制。
进行实时监测，并采取相应的纠正措施。
4. 设备故障风险- 风险点：设备故障可能导致生产中断、产品质量问题以及安全事故。
风险点：设备故障可能导致生产中断、产品质量问题以及安全事故。
- 措施：定期进行设备维护和保养，确保其正常运行。
建立故障报警和风险评估机制，及时采取措施防止故障发生或扩大。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理
人员技术培训不够
制订计划对QA、QC人员进行定期
的技术培训，并有培训内容和记录
5
追溯体系
确认追溯体系能有效运行
选定三批药品进行追溯，并验证以
验证召回系统能正常、有效运行
6
数据可靠性
计算机设置三级密码
对不能采用三级控制的工作站进
行升级改造
7
其他方面
企业名称（盖章）：
法定代表人：
年04月18日
《药品质量安全风险隐患清单》
序号
风险项目
具体风险点源
预防和控制措施
责任人
整改时限
1
思想认识
职工药品质量安全意识不
强
制订计划，利用班前班中对职工进
行三次药品质量安全意识教育，并
写出报告
2
物料源头键物料供应商进行质量审计
和质量评估
3
生产控制
前处理药材炮制质量
细化药材炮制工艺规程，使其具可 操作性，并确立炮制药材的控制项 目