HeMa设计和开发阶段输入评审报告
设计和开发输出审核报告
设计和开发输出审核报告概述此报告旨在记录设计和开发过程中的输出审核结果。
通过对设计和开发输出的细致审查和评估，我们可以确保产品的质量和符合客户要求。
本报告将主要涵盖以下内容：设计和开发输出的审核方法、主要观察结果和问题、建议和改进措施。
审核方法为了确认产品的质量和客户要求的符合程度，我们采用了以下审核方法：- 文件审核：对设计和开发文档、绘图和规范进行全面审核，确保其准确性和一致性。
- 环境评估：检查设计和开发环境的安全性和合规性。
- 测试和验证：进行功能和性能测试，确保产品按规格要求工作。
- 客户反馈：考虑客户的反馈和需求，并与设计和开发输出进行比对。
观察结果和问题在对设计和开发输出进行审核过程中，我们观察到以下结果和问题：- 一些设计和开发文档缺乏详细说明和标准，导致不明确的需求和规范。
- 部分绘图和规范存在错误和不一致，需要进行修正和更新。
- 测试和验证过程中发现了一些功能和性能问题，需要进行修复和优化。
- 部分客户反馈与设计和开发输出不一致，需要进一步沟通和协调。
建议和改进措施为了解决观察到的问题和提升设计和开发输出的质量，我们提出以下建议和改进措施：- 准确记录并明确设计和开发的需求和规范，避免不必要的误解和争议。
- 定期进行文件审核，确保设计和开发文档的准确性和一致性。
- 提供培训和指导，加强设计和开发人员的技术和质量意识。
- 加强与客户的沟通，及时了解客户需求和反馈，确保设计和开发输出与客户期望一致。
结论通过对设计和开发输出的审核，我们发现了一些问题并提出了相关改进措施。
我们将持续努力，确保产品的质量和满足客户的需求。
感谢各位的支持和合作！以上为设计和开发输出审核报告。
模具设计里的评审报告
模具设计里的评审报告1. 引言模具设计作为制造业的重要组成部分，是实现产品的量产化和规模化生产的关键环节。
本评审报告旨在对某款模具设计进行综合评审，从设计原理、工艺性、材料选型等方面进行客观的评价，为模具设计的改进和优化提供指导。
2. 设计原理评审2.1 设计目标：该模具设计的目标是为了生产特定类型的产品，并满足产品的外形尺寸精度、表面光洁度和内部结构的要求。
经过对设计原理的分析，一致认为设计目标明确，符合实际需求。
2.2 结构和形状：模具的结构和形状应该能够确保产品的成型精度和表面质量。
通过对设计图纸和工艺流程的分析，我们认为模具的结构合理，能够确保产品的准确复制。
3. 工艺性评审3.1 制造难度：根据模具的尺寸、结构和形状等因素，结合模具制造工艺的要求，初步评估模具的制造难度。
根据评估结果，该模具的制造难度较高，需要对模具设计进行合理的优化和改进。
3.2 加工工艺：模具加工工艺的合理性直接影响模具的加工效率和成本。
经过对模具加工工艺的评估，发现在某些加工环节存在一些瑕疵，如加工顺序不合理、加工精度要求不明确等。
建议优化加工工艺，提高加工效率和精度。
4. 材料评审4.1 材料选用：根据模具的使用环境、要求和制造成本等因素，评估材料的选择是否合理。
经过对模具材料的评估，认为目前选用的材料能够满足产品的需求，但也存在一些潜在的问题，如耐磨性等。
建议对材料进行进一步的测试和优化。
4.2 热处理：热处理是模具制造过程中重要的一环，能够改善材料的硬度和耐磨性。
根据模具的结构和形状等因素，评估热处理工艺的合理性和可靠性。
初步评估结果显示热处理工艺能够满足模具设计的要求。
5. 总结与建议综合评审结果，该款模具设计在设计目标、结构和形状等方面较为合理，但存在一些工艺性和材料方面的问题。
针对这些问题，我们建议进行如下优化和改进：- 优化加工工艺，提高加工效率和精度；- 对材料进行进一步测试和优化，提高耐磨性；- 加强模具的热处理工艺，确保材料硬度和耐磨性的要求。
设计和开发评审报告(开发任务书)
评审结论
全自动细菌性阴道病检测仪的《设计和开发任务书》符合相关法律法规的要求，符合产品标准要求。能达到预期目的。是有效的、适宜的。
决定正式下达、实施全自动细菌性阴道病检测仪的《设计和开发任务书》
记录文件
主题：设计和开发评审报告
编号
版本/修改状态
审核目的
对全自动细菌性阴道病检测仪《设计和开发任务书》的充分性、适宜性进行评审
审核依据
相关的医疗器械法律、法规
审核性质
充分性、适宜性
审核日期
审核组
审核组成员:
审核范围
《设计和开发任务书》全部内容
评审综述
全自动细菌性阴道病检测仪的设计开发符合相关法律法规的要求，符合产品标准要求。
评审人员
签字
全自动细菌性阴道病检测仪的性能参数能满足顾客的需求。
全自动细菌性阴道病检测仪的结构设计较为合理，能达到预期目的。
全自动细菌性阴道病检测仪的包装、标识能满足相关法律法规的要求，符合产品标准要求。
全自动细菌性阴道病检测仪的贮存、运输、服务均能满足产品标准要求，能满足顾客要求。
全自动细菌性阴道病检测仪的安全性能全面贯彻了GB4793.1–2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第一部分:通用要求》的内容。
设计输入评审报告模板
设计输入评审报告模板1. 项目背景在这一部分，记录项目的背景信息，包括项目的名称、目标、需求和约束等。
可以提供项目的问题陈述，以及项目的重要性和价值。
2. 设计输入描述项目的设计输入，包括从客户或利益相关者获取的需求和规范等信息。
这一部分需要具体而清晰地列出设计输入要求，并确保所列出的设计输入是准确和完整的。
3. 评审目标在这一部分，定义评审的目标和目的。
评审的目标可以包括：- 确保设计输入准确、完整和一致- 确保设计输入符合必要的规范和标准- 发现和纠正设计输入中的问题和矛盾- 验证设计输入是否满足客户需求- 确定设计输入的可行性和可实现性4. 评审过程在这一部分，描述评审的过程和步骤。
评审过程一般包括以下步骤：4.1. 提前准备在评审开始之前，需要进行准备工作。
这可能包括阅读和理解设计输入文档，准备评审工具和材料，并组织评审小组等。
4.2. 评审会议评审会议是评审的核心环节。
会议应该由主持人引导，并邀请适当的评审小组成员参与。
这些成员可能包括设计工程师、产品经理、测试人员等。
评审会议应该按照事先制定的议程进行，并记录会议的重要讨论和结论。
会议的焦点应该集中在设计输入的准确性、完整性、一致性和可实现性上。
4.3. 评审结论在评审会议结束后，需要记录评审的结论和结果。
这可能包括发现的问题、建议的改进措施以及下一步的行动计划。
5. 评审结果在这一部分，记录评审的结果和发现的问题。
这些问题可能包括设计输入的错误、遗漏或矛盾，以及对设计输入的改进建议。
6. 评审总结在这一部分，总结评审的过程和结果，并对评审进行反思和总结。
评审总结应该包括评审的效果和价值，以及对下一步工作的影响和建议。
7. 附录在这一部分，提供评审过程中产生的相关文档、记录和参考资料等。
这些附件可以有助于进一步的分析和讨论。
(完整版)医疗器械设计与开发2018最新版
产品名称：
编号：
序号 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10
工作项目 产品图样清单 标准文件 产品设计任务书
风险分析报告
设计输入评审报告 第一阶段总结和管 理者支持
文件编号
文件名称
责任部门
一次性使用吸氧管图样清单 标准文件 一次性使用吸氧管设计任务 书 一次性使用吸氧管风险分析 报告 一次性使用吸氧管设计输入 评审报告 一次性使用吸氧管第一阶段 总报告
试生产总结报告
一次性使用吸氧管小批试制通 知单 一次性使用吸氧管过程质量记 录 一次性使用吸氧管测试体系评 价报告 FAI 报告（首件） 试验报告
产品开发小组 产品开发小组
产品开发小组 生产部 质量部
产品开发小组 高层领导 产品开发小组 高层领导 产品开发小组 生产部 质量部 质量部
5.12 确认产品标准
包装评价报告 一次性使用吸氧管产品标准
技术文件清单
产品开发小组
产品名称：
序号
工作项目
6.1 确认过程流程图
6.2 编制生产控制工艺
编号： 文件编
号
文件名称
一次性使用吸氧管过程流程图
工艺卡 控制计划
6.3 配套体系确认
合格供方名单
6.4 成本核算 产品、过程确认总结
6.5 和认定
成本核算报告
技术文件清单
责任部门 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组
产品名称：
序号
工作项目
6.6 资料移交 项目总结与管理者支
6.7 持
编号：
文件编 号
文件名称
一次性使用吸氧管整套完善的
文档
一次性使用吸氧管项目总结报
医疗器械设计输出评审报告
医疗器械设计输出评审报告1. 前言本报告对医疗器械设计输出进行评审，旨在对设计方案的完整性、合规性以及满足需求的程度进行评估，并提供改进建议。
2. 设计概述本设计输出为一款便携式血糖检测仪，用于测量病人的血糖水平。
该设计由以下几个方面组成：- 主机设备：包含测量仪器、显示屏、操作按钮等。
- 测量探头：用于采集血液样本。
- 软件系统：通过显示屏和主机设备进行用户交互，并显示测量结果。
3. 设计评审3.1 设计完整性- 设计输出文件清晰、完整，并符合规定的格式和标准。
- 设计文档包括详细的技术规格、工艺流程、功能描述等内容，能够满足产品开发和生产的需要。
3.2 设计合规性- 设计输出符合相关法规、标准和规范的要求，能够满足安全性、可靠性、性能稳定性等方面的需求。
- 设计过程中考虑了医疗器械的人体工程学、易用性和耐用性，为用户提供便捷的操控和持久的使用体验。
3.3 功能性评估- 设计输出中的功能需求明确，包括测量、显示、存储数据等基本功能，并能够满足用户的操作习惯和需求。
- 设计中考虑了易读性、易操作性、满足特定群体需求等因素，提高了产品的可用性和用户满意度。
3.4 可靠性评估- 设计输出中充分考虑了产品的可靠性需求，包括使用寿命、抗干扰能力、测量准确度等方面的要求。
- 通过有效的质量控制措施和严格的生产工艺，能够保证产品的稳定性和长期可靠性。
4. 改进建议基于上述评审，我们提出以下改进建议以提升设计输出的质量和优化产品的性能：4.1 设计细节优化- 进一步优化产品的外观设计，提高其市场竞争力和吸引力。
- 确保产品按照人体工程学的原则进行设计，提高用户的舒适感和操作便利性。
4.2 功能性改进- 增加语音提示功能，方便视力不佳或行动不便的用户使用。
- 考虑添加与智能手机或电脑等设备的无线连接功能，便于数据的存储和分享。
4.3 可靠性改进- 进一步加强产品的可靠性测试和质量控制，确保产品在长期使用中能够保持稳定的测量结果和良好的性能。
设计开发确认评审报告
设计开发确认评审报告
适合从事质量管理体系人士使用
XXX医疗用品有限公司
设计开发确认评审报告
文件编号：说明:
1. 设计评审的目的是发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和
解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
设计输入的评审资料应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
设计输出的评审资料应包括但不限于设计图纸、组装图纸、BOM、产品规格书、材料规格书、测试要求、使用说明书。
设计验证的评审资料应包括但不限于产品综合性能测试报告、材料验证报告（比如生物兼容性检测、有效期验证）。
设计确认的评审资料应包括但不限于产品应用报告或临床评估报告。
2. 研发负责人：负责提供评审资料，产品设计的技术性能指标，评审条目，组织评审会议。
3. 质量负责人：负责提出有关产品的法律法规资料及参与设计评审。
4. 生产负责人：负责提出有关产品的生产工艺和生产能力的资料，及参与设计评审。
5. 市场负责人：负责提出有关产品的市场信息，及参与设计评审。
6. 评审组长：负责评审总结，监督改进措施的实施。
7. 审批人：设计评审报告的批准。
某项目产品设计开发输入评审报告
某项目产品设计开发输入评审报告哈尔滨通达工业环保自动化有限公司
设计开发输入评审
HT-JL-7.3-04
项目名称安全门
设计开发输入(附相关资料份)
1，用户技术要求《技术协议书》
序号技术要求评审意见
1 产品概述可以实现
2 供货范围可以保证
3 使用标准可以符合
4 技术要求能够达到用户要求
5 重量可以按照用户要求设计
6 试验和验收按用户要求编制试验大纲
7 包装要求可以实现
8 标识要求可以实现
9 储存要求可以实现
10 交货地点和时间可以实现
11 质量保证按质量管理体系执行
2，设计任务书
设计任务书对产品的性能要求清楚，用户提出的要求明确，按技术要求，可以设计。
3，技术能力:根据技术协议要求，项目小组成员的技术能力可以满足要求。
4，生产能力:公司生产能力可以满足此产品生产供货。
5，市场情况:用户有明确要求，不存在市场风险。
6，质量保证能力:此项目的质量设专人质检员负责。
按照管理体系要求进行开发生产。
可以保证此产品的质量。
参加人:李明章、闫新民、刘福波、于建和;
评审结论:
设计输入满足设计要求，条件充分。
可以进行设计。
编制: 日期: 批准: 日期:。
设计输入评审报告
审批﹕
日期﹕
分发﹕□开发工程部□质量部□生产工程部
设计输入评审报告
编号﹕_______________
型号
客户
NO.
设计输入评审项目
评审
问题点及解决措施
NG
OK
1
功能性能要求及参数
2
环保要求﹑法律法规要求
3
安全要求
4
《功能测试规格》
5
《可靠性试验规格》
6
《BOM清单》
7
《产品结构尺寸图》
8
《产品检验标准》
9
《产品电子原理Leabharlann 》10《Flow Chart》及实物
11
《产品测试电子原理图》
12
《测试夹具机械图》
及实实物测试夹具
13
《零部件确认书》及实物
样品
14
客户其他要求
15
过去类似设计的有关信息
设计和开发输入会议评审签到人员﹕
评审日期:
评审结论：□可进行设计和开发输入□不可进行设计和开发输入□条件认可
备注﹕由PM主导评审会议﹐评审后连同《设计输入清单》一起分发至相关部门及人员。
新产品设计开发评审,验证报告
产品型号: 评审类别: 评审主持人: 评审对象: □初步技术设计评审 产品名称: □工艺方案评审 评审时间: □其他
□初步技术设计评审的对象:设计方案说明书、方案总体图、线路图或原理图、主要零部 件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步设计的输出。 □工艺方案评审 的对象：工艺方案。
评审结论：
评审人签字： 评审人 部门 职位 评审人 部门 职位
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
评审结论中改进措施的验证情况：
验证人/日期：
表格编号:FM-730-04
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
初步技 5 工序能力□ 术设计 9 操作方便性□ 评审
13环境影响 □ 1 经济性□ 9
11 标准化、继承性□ 12 经济性□ 4 质控点设置合理性□ □
工艺方 5 工序能力□ 6 设备选型合理性□ 7 采购外协可行性□ 8 工装设计可行性□ 案评审
□ 10 存在问题及改进建议（与评审没通过的内容对应，可另加页）：
评审内容：在“□”内打“√”表示通过评审；打“？”表示有建议或疑问，需在下面说明。 1 标准符合性□ 2 结构合理性□ 6 可检验性□ 10 防止误用能力□ 14 □ 2 工艺流程合理性□ □ 11 3 加工可行性□ 7 美观性□ 15 3 检测方法合理性□ □ 12 □ 16 4 采购可行性□ 8 安全性□ □
新药研发设计开发记录模板-07设计开发评审报告-输入阶段
新药研发设计开发记录模板-07设计开发
评审报告-输入阶段
1. 项目背景
本次评审为新药研发项目设计开发过程中的输入阶段评审，设计开发已完成初步规划及需求定义，并已进行系统设计。
本次评审旨在审查该阶段是否达成规定的目标和任务。
2. 评审内容及结论
2.1 需求定义
经过评审组分析，需求定义已经得到认可。
且需求定义清晰、明确，符合项目目标，能够指导后续设计及实施。
2.2 系统设计
经过评审组对系统设计文档的审查，认为该文档整体完成度较高，满足需求定义的要求，并能够指导后续开发。
2.3 风险评估
评审组对项目进行风险评估，除常规风险控制措施外，评审组认为还需增加对系统安全风险和执行风险的评估和控制。
3. 下阶段工作计划
针对本次输入阶段评审结果，制定以下下阶段的工作计划：
- 完善系统设计文档，增加对系统安全风险和执行风险的评估和控制。
- 针对评审组提出的建议进行调整和优化。
- 在下一阶段前，完成相关技术准备工作，为开发阶段顺利铺垫。
4. 参会人员
- 评审组成员：×××，×××，×××
- 相关开发人员。
5. 评审意见
根据本次评审结果，评审组一致通过本阶段设计开发的评审，同意进入下一阶段。
同时提出上述意见和建议，以供下一阶段工作参考。
设计和开发输入评审报告
安全性□
物资采购可行性□
加工可行性□
检验可行性□
设计和开发输入缺陷和建议：
评审结论：
评审人员签名
部门
职务或职称
评审人员签名
部门
职务或职称
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
确认结论及建议：
经确认：本产品能够满足规定的使用要求或已知予期用途的要求。
建议产品包装采用透析包装
确认人员
单位/部门
职称/职务
确认人员
单位/部门
职称/职务
设计和开发输入评审报告
表码：05共1页，第1页
设计和开发输入清单：
1产品名称；2规格号；3产品功能描述；4产品结构描述；
5主要技术参数；6主要性能指示；7适用的相关标准；8法律法规；
9包装要求；10、其它要求；10.1环境要求；10.2安全性要求
评审内容：“□”内打“√”表示通过，打“×”表示有疑问，打“∕”表示不适用。
名称合理性□
型号规格合理性□
功能要求的合理性□
结构要求的合理性□
技术参数的合理性□
性能指示的合理性□
适用标准的合理性□
法律法规的符合性□
包装要求的合理性□
环境要求的合理性□
项目名称
一次性使用无菌注射器
产品型号规格
1ml、2ml、2.5ml、5ml 10ml、20ml、30ml、50-60ml
确认方式
送权威机构进行产品全性能检测、模拟使用性能试验
会审时间
会审地点
确认过程及主要内容：
1、产品送国家药品监督管理局济南医疗器械检验中心进行全性能检测出具检测报告。
2、产品使用性能进行试验，出具使用性能试验报告。
医疗器械设计和开发评审报告-输入
设计和开发评审报告项目编号：版本号:产品/项目名称项目负责人设计和开发阶段评审日期
评审内容1.评审文件是否已经按照输入清单准备充分；
2.评审产品风险是否已经识别，对问题的回答是否完整正确；
3.评审当前生产设备是否能满足一次性使用多穿刺器式输液器的生产要求；
4.评审当前检测设备是否能满足一次性使用多穿刺器式输液器的检验要求。
评审结果1.文件已经能按照输入清单准备齐全；
2.风险已经识别，识别部分继续补充风险控制措施；
3.现有生产设备基础上需新增输液分流器模具方可满足生产要求。
4.现有的检验设备能满足一次性使用多穿刺器式输液器的检验要求。
评审结论输入文件完整，风险已识别，现有设备可满足生产要求。
评审人签名总经理：管理者代表（质量负责人）：市场销售负责人：技术研发负责人：
采购负责人：生产负责人：
其他：
1。
6设计和开发最终评审报告
1、设计和开发输入要求满足法律法规、产品标准以及客户要求；设计计算的计算方法、计算公式以及公式引用出处清晰、明确、充分、适宜，计算结果符合设计要求；图纸/BOM，采购文件，生产文件，检验和试验文件正确、完整、充分、适宜，满足设计和开发输入要求。
2、验证计算的计算方法、计算公式以及公式引用出处清晰、明确、充分、适宜，计算结果与设计计算一致；设计输出文件可以指导物料采购、生产作业以及检验和试验；铸钢、铸钢缺陷补焊、固溶以及对接焊接等特殊过程经过程评定，可以满足产品实现要求且可以满足试制生产需要。
3、生产/检验和试验设备，工装夹具/计量器具等充分、适宜，满足产品实现要求且可以满足试制生产需要；物料采购供方经选择和评价，其产品质量和交期可以满足产品实现要求且可以满足试制生产需要；过程外包供方经选择和评价，铸铁、热处理、无损探伤等特殊过程经过程评定，外包过程人员、设备、工艺控制可以满足产品实现要求且可以满足试制生产需要。
二、评审组织
1、评审方式：会议评审；
2、评审时间：2016年12月5日
3、评审地点：办公一楼大会议室
4、组织人员：AAAA
三、评审内容
NO.
评审内容
评审结果说明
备注
1
设计和开发输入：
—法律法规确认；
—产品标准确认；
—客户要求确认。
设计和开发输入要求满足法律法规，产品标准以及客户要求。
2
设计和开发输出：
2、采购技术协议/图纸；
3、铸钢、铸钢缺陷补焊、固溶、对接焊接以及机加工、整机装配等工艺；
4、检验和试验文件；六、参与人员Fra bibliotek姓名部门
职务
姓名
部门
职务
备注说明：
编制/日期：
产品开发方案评审报告
产品开发方案评审报告
概述
本评审报告对所提供的产品开发方案进行评审，旨在分析其可行性和有效性，为决策提供参考。
评审结果
经过全面的分析和评估，本评审得出以下结论：
1. 产品开发方案的总体目标明确，与公司战略一致。
2. 方案中提出的产品功能和特点能够满足当前市场需求，并具有一定的竞争优势。
3. 方案中的技术实现方案合理且可行，有足够的技术支持和资源保障。
4. 方案中的市场推广策略具有前瞻性和创新性，能够有效吸引目标客户群体。
5. 方案中的预算和时间安排合理，能够在规定的时间内完成产品开发。
评审建议
基于对产品开发方案的评审结果，我们提出以下建议：
1. 强调市场细分和目标客户的研究，确保产品的市场定位准确。
2. 在技术实现方案中，注重安全性和稳定性，保护用户数据和
信息的安全。
3. 加强产品测试和用户反馈，确保产品的质量和用户体验。
4. 制定详细的市场推广计划，并结合市场变化及时进行调整和
优化。
5. 在执行过程中，定期进行进度检查和风险评估，确保项目按
计划进行。
结论
通过本次评审，我们确认产品开发方案具有可行性和有效性，
并根据评审结果给出相应建议。
我们相信，在充分执行和优化方案
的情况下，该产品将取得良好的市场反馈和业绩。
以上是本次产品开发方案评审报告的内容。
感谢您的阅读。
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件医疗器械设计和开发各阶段输出的文件清单特别说明：本文仅仅是举例，不是完整的清单。
读者朋友还应结合本公司产品及开发流程进行输入和输出文件开发。
1、医疗器械设计与开发输入1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。
尤其要明确评审（有多少个评审点？都谁参加评审？评审的检查要素或接受准则是什么？）、验证（产品的验证、工艺的验证）、确认（临床的评价方式）等活动的安排。
这些活动的完整性、准确性对产品质量有着极为重要的影响。
产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。
一级计划可以列出关键里程碑活动。
二级计划要分解到不同的功能领域，比如设计和开发领域、制造领域、采购领域、检验和测试领域、注册与许可领域、上市营销领域。
设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。
2)产品综述：产品预期用途、功能、机能、管理种别、布局组成、规格型号、主要资料、标签、包装、灭菌方式、有效期。
还要清楚描绘机能指标如何验证？即验证的途径、方法、接收原则。
对制造过程也应进行清晰的描述，包括主要的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。
同时做好工艺布局图。
3)风险分析：风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施）。
可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。
风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的，在设计和开发输入阶段需要把已知的不可接受的风险的控制措施识别出来，并作为设计和开发的主要输入资料，为后续的设计、开发、生产、采购、检验测试、物料选择提供依据，也为以后的验证、确认、评审提供依据。
4)适用的法令律例/标准：应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。
这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。
APQP设计开发输入评审报告样板
☑完整、清楚
□ 不完整、不清楚（具体说明）：
外观、结构、尺寸（包括公差）要求：
☑完整、清楚
□ 不完整、不清楚（具体说明）：
顾客的特殊要求：
☑无
□ 有（具体说明）：
评审说明：针对以上内容打“√”选择，评审设计输入的充分性；针对以下内容评审设计输入的适宜性，打“√”表示评审通过，打“？”表示有建议或疑问。确保设计输入的充分性与适宜性，对其中不完善、含糊或矛盾的要求必须予以澄清和解决。
1.□ 标准符合性 4.□ 结构合理性 7.□ 安全性
2.□ 功能合理性 5.□ 加工可行性 8.□ 经济性
3.□ 采购可行性 6.□ 可检验性 9.□ 美观性
存在的问题及改进建议（注明对应的评审内容序号）：
审核人/日期：经办人/日期：
会签评审：□生产部 □品质部 □工程部 □业务部 □采购部
部 门
设计开发输入评审报告样板
NO.:
项目名称
销售对象
参考样品
□有 □无
型号规格
评审日期
目标成本
适用时，以前类似设计提供的信息：
☑无类似设计。
□ 有，则产品的名称、型号为，主要设计人员为。
可以参考的信息有
相关法律法规、国际/国家/行业标准要求：
☑符合
□ 不符合（具体说明）：
产品功能描述：
☑完整、清楚
□ 不完整、不清楚（具体说明）：
评审人/日期
职 位
部 门评审人/日期来自职 位
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JS002A-1 过程设计和开发输入评审
项目名称: DCM0208马达
报告人员: 吴西伟
审核:
报告日期: 2011.12.22
上海赫玛驱动系统有限公司
参加人员：副总经理：孙立铭
技术部：吴西伟张志兵张子军
生产部：张洪飚
车间：范志红
销售部：刘军、刘用、刘刚刚
质管部：董永
采购部：谌叶磊
二.评审内容：
设计和开发内部输入
1.同类产品的质量信息
来自客户和公司质管部的质量信息,同类产品的质量是稳定的,但在个别过程
和零件中,存在毛刺大的现象,还有的外协件公差控制的不严。
2.法律法规要求
设计和开发参考相应的国家标准、行业标准、环保标准等。
3.同类产品MS系列产品的设计经验；
结构型式、参考的标准、参数的选择、载荷的确定等。
4．顾客要求：
外形及连接尺寸：外形及连接尺寸完全按照样品进行设计。
性能指标：
a.密封性:马达静密封不允许渗油，动密封不允许漏油。
b.马达使用性能:达到样品的所有使用性能。
5.接收准则：
采用计数型检验，接收准则必须是零缺陷。
6.时间进度要求
产品测绘/制图/过程设计约为20天（07.12.20-08.01.10），样件制造周期/试制周期预计为72天（08.01.10-08.03.22），样件检查、评审、确认2天，整个开发过程预计92天，采用同步技术,各项工作交叉进行，
7.同类产品台架试验结果
同类产品均已通过台架试验性能满足顾客的要求。
8.产品的可维修性
产品可提供模块式结构，具备安装、拆卸、更换方便。
9.成本目标
参照同类产品，按照各种原辅材料的现行价格，经对本公司现有经济资源测算，该产品销售目标成本184.85元。
二、设计和开发外部输入
1.市场调研
2.顾客的产品样品
3.设计和开发符合的法律法规要求
4.产品与系统连接尺寸：按照样品实际尺寸进行生产。
5.时间目标
12月20日提供样件1件，08年3月22日提供首批试制20件，计划72天完成样件试制，整个开发过程预计92天，采用同步技术。
6.产品验证目标
零部件参数合格率达到100%；
零部件关键参数合格率达到100%
零部件验证通过率≥100%；
功能件复验合格;
三、确认顾客要求
确认了顾客的所有要求，如样件提交时间，顾客对连接尺寸、功能的要求等，小组成员对进度及质量、生产能力已达成了共识。
评审结论：能满足合同要求，时间、进度安排体现了同步技术、策划较为合理，生产能力充足。
四、适用的法律法规要求
采用同类已批产供货的产品使用的标准，采用的标准顾客认可。
产品用后处置、废油的确定与处置依据《国家危险废物名录》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》评审结论：设计采用、参考国家标准适宜，同类产品均使用、参考此类标准，符合法律法规的要求。
五、功能和性能要求
在《可靠性和质量目标》中，确定了可靠性目标、质量目标、在其后的产品设计和计算中，可靠性预测略高于额定压力下的可靠性。
五、竞争对手分析
分析了竞争对手情况，小组成员经过讨论。
对比了双方的情况。
借鉴以往同类产品的设计经验，产品质量情况，顾客信息反馈，确定了技术上可行，易于制造、易于装配的产品设计、加工方案，通过评审、验证，方案可行。
评审结论：制定了适宜的加工路线，在整个产品质量策划过程中，降低一切风险，提高竞争力。
六、顾客要求：特殊特性、标识、可追溯性、包装、质量、寿命、可靠性
a.顾客的要求，如提供样件的时间、提供小批供货的时间、产品的可靠性；
b.产品的特殊特性的确定：如顾客规定的配合、安装尺寸。
满足功能要求，
设计过程符合法律法规要求；
c.产品的包装符合《包装规范》的要求，满足产品的特殊特性要求，保持
产品性能不变。
d.产品实现的整个过程使用过程流程卡对其进行标识，使产品具有可追溯
性。
e.在《可靠性和质量目标》中，确定了可靠性目标、质量目标，制定了接收
准则。
评审结论：对上阶段的工作，小组成员已经达成共识，应评审的项目已经评审，对阶段输出进行了评审并已认可，所有顾客的要求已经识别，时间进度策划合理；特殊特性的识别覆盖了产品的所有配合尺寸及性能要求；标识和可追溯性给予了规定；对产品包装进行了规范，满足了产品的特殊特性要求；经设计预计、可靠性目标分配，寿命高于顾客的需求。
七、时间计划
《产品开发实施计划》对产品的整个计划进行了安排，整个开发过程预计92天，采用同步技术。
项目小组经过评审对进度安排达成了一致意见，时间确定较为合理，并进行了修订、调整，调整后经评审趋于完善，对关键路径的识别与进度安排小组已认可。
工作已按时间计划进度进行。
评审结论：时间安排合理，经修订完善了同步技术的应用。
八、阶段目标成本监控情况
略
评审结论：
通过以上评审，确认了产品的过程设计的输入是充分的、适宜的，符合顾客对产品的要求，符合产品功能的要求，识别了过程设计中所有的问题，并体现在了设计过程中，设计输入符合设计输出的要求。
内部输入覆盖了产品的要求，符合顾客的期望，质量目标确定、合理，时间进度要求适宜。
外部输入识别了顾客的要求，从市场调研，到竞争对手分析，顾客要求提供样件的时间、连接尺寸的要求，功能参数的要求，顾客对供方体系的要求等等，小组对外部输入的识别同样是充分的、适宜的。