2 13种复合维生素制剂处方合理性
16种复合维生素评分
钒 10μ g 0 10μ g 0 10μ g 0 2 2 2 2 2 2 2 2 10μ g 0 10μ g 0 2μ g 1 2 2
硼 肌醇 α -硫辛酸 0.75mg 37.5mg 3 0 1 150μ g 0 3 1 25mg 4 3 0 4 3 1 4 3 1 4 3 1 4 3 1 2mg 10mg 2 2 1 20mg 4 1 1 4 3 1 4 3 1 75μ g 1 3 1 150μ g 0 3 1 150μ g 0 3 1 2mg 2 3 1 4 3 1
维生素K1 钙 磷 钾 钠 碘 67.5mg - 56.25μ g 5 10 2 6 2 2 50μ g 500mg 20mg 80mg 150μ g 3 0 1 1 2 0 150μ g 500mg 10mg 150μ g 0 0 2 5 2 0 450mg 3mg 5 1 2 6 0 3 375mg 40mg 75μ g 5 2 2 3 2 1 305mg 5 3 2 6 2 3 300mg 5 4 2 6 2 3 80μ g 295mg 100mg 150μ g 1 5 2 0 2 0 250mg 50mg 150μ g 5 6 2 2 2 0 250mg 1mg 5 6 2 6 1 3 200mg 5 7 2 6 2 3 25μ g 200mg 20mg 80mg 150μ g 4 7 1 1 2 0 25μ g 200mg 109mg 80mg 150μ g 4 7 0 1 2 0 25μ g 162mg 109mg 80mg 150μ g 4 8 0 1 2 0 75μ g 100mg 30mg 150μ g 2 9 2 4 2 0 100mg 5 9 2 6 2 3
我院注射用12种复合维生素制剂合理应用分析
海峡药学2727年第32卷第4期系统或医保系统的智能化：以在医生开方时即对医生要向患者要落实的信息做必要提示乃至更正,或医保系统自动匹配普通病种、特殊病种的结算途径，减少非临床因素造成的退药。
加强医生与患者之间的沟通:患者大部分为老年人，存在视力模糊，听力下降，口齿不清等症状，沟通起来比较困难，应告知医生多点耐心多些理解，仔细询问病人的既往史，过敏史,是否有办理特殊病种，了解清楚再开处方，减少退药。
同时老年人大多都是慢性病，处方可以适当延长，但必须注明原因，且只能适当延长,而不应超剂量，超疗程,超频次。
提高药师的业务水平，建立处方审核前置系统:做好用药咨询，指导病人合理用药，提高患者的依从性，告知病人用药过程可能出现的不良反应，提醒其注意观察是否出现不良反应，依不良反应发生的严重程度及时采取措施,并培养其良好的用药记录习惯，便于与医生沟通。
严格按照处方管理办法建立并维护处方审核前置系统，建立药师与医护间及时沟通的机制，使在医生开方时即规避掉大部分问题，减少退药。
同时结合处方点评制度，发现问题，及时与医生沟通，共同提升合理用药水平。
严格执行退药制度：为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换⑹。
如有退药，医生需注明退药的原因,退药的数量并签字。
退回的药品需专人接收，核对，记账，必须保证收回的药品与药房的药品名称，规格，批号均一致，贮存条件符合要求,保障退回药品的安全有效。
参考文献〔5郭华平・我院住院药房204年退药情况分析34中国药物与临床005(6)564423.〔2〕武文斌，李晶•预立医疗照护计划在老年人群中的应用及面临的问题3〕.中华老年医学杂志004,58(3)：341-044.〔5〕贾宝岭，李硕•门诊特殊疾病成本核算控制过度医疗行为3〕.四川医学,201504(3)563-704.3〕雷国强•门诊药房退药情况及原因分析〔J〕.中国医药导报, 20503(27)：123D29.5〕曾平，闫雪莲,刘晓红•老年人不合理用药情况病例浅析3〕.中华全科医师杂志00507(5)：341-044.3〕卫生部，国家中医药管理局.医疗机构药事管理规定〔Z〕.卫医政发〔201511号0014我院注射用4种复合维生素制剂合理应用分析袁馨*,杨鹏飞，黄贵平(常州市金坛区人民医院药剂科，江苏常州75770)摘要：目的为我院注射用1种复合维生素制剂合理用药提供参考。
注射用12种复合维生素质量标准
注射用12种复合维生素Zhusheyong Shi’erzhong Fuheweishengsu12 Vitamins for Injection本品为多种维生素混合制成的无菌冻干品。
每瓶含维生素A棕榈酸酯（C36H60O2）应为2800～4200单位，四水合辅羧酶（C12H18N4O7P2S·4H2O）应为5.22～6.38mg，核黄素磷酸钠（C17H20N4NaO9P·2H2O）应为5.10～6.24mg，维生素B6（C8H11NO3 ·HCl）应为4.95～6.05mg，维生素B12（C63H88CoN14O14P）应为4.8～7.2µg，维生素D3（C27H44O）应为176~264单位，维生素C（C6H8O6）应为112.5～137.5mg，消旋α-生育酚（C29H50O2）应为9.18～11.22mg，生物素（C10H16N2O3S）应为55.2～82.8µg，烟酰胺（C6H6N2O）应为41.4～50.6mg，叶酸（C19H19N7O6）应为332～496µg，右泛醇（C9H19NO4）应为14.54～17.77mg。
【处方】维生素A棕榈酸酯350万单位维生素D322万单位消旋α-生育酚10.2g维生素C 125g四水合辅羧酶 5.8g核黄素磷酸钠 5.67g维生素B6 5.5g维生素B120.006g叶酸0.414g右泛醇16.15g生物素0.069g烟酰胺46g辅料适量制成1000瓶【性状】本品为橙黄色冻干块状物或粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的高效液相色谱图中，各成分主峰的的保留时间应与相应对照品主峰的保留时间一致。
【检查】酸度取本品1瓶，加水7.5ml溶解后，依法测定（中国药典2005年版二部附录VI H），pH值应为5.5～7.0。
溶液的澄清度与颜色取本品1瓶，加水7.5ml使溶解，溶液应澄清并显橙黄色。
干燥失重取本品1瓶的内容物，精密称定，以五氧化二磷为干燥剂，在60ºC减压干燥4小时，减失重量不得过3.0%（中国药典2005年版二部附录VIII L）。
复合维生素片说明书
复合维生素片说明书通用名：复合维生素片生产厂家: Bayer S.A.阿根廷批准文号：H20210560药品规格：30s*6盒药品价格：￥528元【通用名称】复合维生素片【商品名称】复合维生素片爱乐维六盒套装【拼音全码】FuHeWeiShengSuPianAiLeWeiLiuHeTaoZhuang【主要成份】复合维生素片爱乐维六盒套装为复方制剂，每片含：12种维生素维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D3、维生素E、叶酸、烟酰胺、泛酸钙，7种矿物质和微量元素。
【性状】复合维生素片爱乐维六盒套装为黄色椭圆形覆膜状药片。
【适应症/功能主治】用于满足妇女怀孕时及产后对维生素、矿物质和微量元素的额外需求。
预防孕期由于缺铁和缺乏叶酸引起的贫血。
【规格型号】30s*6盒【用法用量】一次一片，一日一次，与早餐同时服用，或遵医嘱。
如存在晨起恶心现象，建议在中午或者是晚上服用。
【不良反应】1、爱乐维耐受良好，少数病例会出现胃肠道功能紊乱例如：便秘，但一般不需停药。
某些敏感的妇女可能会出现一定程度的过度兴奋，故此类病人避免在晚间用药。
2、如出现任何不良事件或反应，请咨询医师。
【禁忌】患高维生素A和或维生素D血症，或存在肾功能损坏、铁蓄积、铁利用障碍、高钙血症、尿钙过高等疾病时禁用爱乐维。
【注意事项】1、复合维生素片爱乐维六盒套装不推荐儿童使用。
2、请严格按推荐剂量服用。
3、由于含铁、本药可改变粪便的颜色使之变黑，这无临床意义。
4、对复合维生素片爱乐维六盒套装过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5、复合维生素片爱乐维六盒套装性状发生改变时禁止使用。
6、请将复合维生素片爱乐维六盒套装放在儿童不能接触的地方。
7、如正在使用其他药品，使用复合维生素片爱乐维六盒套装前请咨询医师或药师。
【儿童用药】不建议儿童服用。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】含铁药物和四环素可互相影响对方的吸收，故不能同时服用。
注射用12种复合维生素
注射用12种复合维生素（Cern evit,powde r for solu tionfor i nject iong(I.V.)）（施尼维他）本品每瓶含有：视黄醇棕榈酸盐（维生素A1）相当于视黄醇3500I U，胆钙化醇（维生素D3）220IU，消旋α-生育酚（维生素E）10.22㎎（相当于α-生育酚11.200IU），抗坏血酸（维生素C）125.000㎎，四水脱羧辅酶（维生素B1）5.800㎎（相当于硫胺素3.510㎎），磷酸二水核黄素钠盐（维生素B2）5.500㎎（相当于核黄素4.140㎎），盐酸吡哆醇4.530㎎，钴胺素（维生素B12）0.006㎎，叶酸0.414㎎，右旋泛酰醇16.150㎎（相当于泛酸17.250㎎），生物素0.069㎎，尼克酰胺46.000㎎。
其他成分：甘氨酸，甘胺胆酸，大豆磷脂，氢氧化钠，盐酸。
【性状】本品为橙黄色的块状物。
【药理毒理】作为胃肠外营养静脉注射液，本品为含有水溶性维生素和脂溶性维生素的复合维生素剂，可供成人和11岁以上的儿童补充维生素。
【药代动力学】【适应症】本品为静脉补充维生素用药。
适用于经胃肠道营养摄取不足者。
【用法用量】成人及11岁以上儿童，每天给药一支。
用注射器取5ml注射用水注入瓶中。
所得溶液应通过静脉缓慢注射，或溶于等渗的盐水或5%葡萄糖溶液中静脉滴注。
本品可与那些已确定相容性和稳定性的碳水化合物、脂肪、氨基酸和电解质等肠外营养物混合使用。
【不良反应】静脉直接注射时，可在某些患者中观察到单独的血清谷丙转氨水平增高（见“使用特别注意事项”）由于本品含有维生素B1，某些过敏体质者可能会产生过敏反应。
13种复合维生素制剂处方合理性
13种复合维生素制剂处方合理性审评四部王涛20100607注射用复合维生素类药物研发思路，与其他治疗性药物不同，医学会和药政管理当局在其中发挥重要作用。
以美国为例，该类品种开发的基本思路是：（1）根据营养学会发布的膳食推荐指南，美国医学会（AMA）和美国食品药品监督管理局（FDA），制定并以FDA名义发布肠外多种维生素补充推荐指南。
（2）企业依据FDA相关指南研发品种。
（3）该类品种上市后，企业根据FDA更新指南更新处方。
目前国内多种维生素类品种研发,主要是照搬不同国家处方,以注册分类3类药物在国内申请上市，而没有对中国营养学会和中华医学会发布的指南进行过考量，而这些指南恰恰是国内申报的基础。
目前申报现状是：不同国家的不同处方在中国共存。
针对国内注射用13种复合维生素或13种复合维生素注射液申报现状，CDE于2010年4月19日在北京江西大厦组织了专题讨论会。
邀请临床营养学专家与药品审评中心共同讨论，并达成初步共识，CDE会后进行了整理。
1．处方合理性应依据《中国居民膳食推荐指南》和《肠外肠内营养临床指南》对处方合理性进行考察。
2007年中国营养学会发布了《中国居民膳食推荐指南》（2007年版），对维生素参考推荐量进行了规定（见下表2）。
经与美国营养学会制定的参考摄入量（RDA）（见下表1）比较，中国维生素参考摄入量与美国基本一致，不存在种族间推荐差异。
2006年中华医学会肠外肠内营养学分会发布了《肠外肠内营养临床指南》（2006年版）。
就维生素需要量，在该指南第二部分“成人营养素需要量”进行了论述：①迄今为止，国内尚未明确制定危重患者需要额外补充微量营养素的规范；②推荐意见为：重症疾病状态下是否需要增加维生素与微量元素的供给量，目前无确定性结论。
在合理用药的前提下，可参照美国FDA推荐剂量，根据医生的判断，结合患者需求，调整部分维生素的应用剂量。
（推荐级别为D）。
国内多种维生素类品种，应参照国外思路、依据上述两个指南进行研发。
常用品牌复合维生素成分一览表
常用品牌复合维生素成分一览表品牌惠氏惠氏惠氏惠氏赛诺菲施贵宝系列善存善存银善存银善存21金维他金施尔康主销地美国中国美国中国中国中国瓶装容量（片）425100285100100100电商售价（元）16070155853060日均用量（片）111121 单日成本（元）￥0.38 ￥ 0.70 ￥ 0.54 ￥ 0.85 ￥ 0.60 ￥ 0.60 备注50岁后50岁后小孩减半维生素A（醋酸酯）3500IU4000IU4000IU4000IU2500IU5000IU 维生素B1（硫胺素） 1.5mg 1.5mg 1.5mg 1.5mg 2.5mg3mg 维生素B2（核黄素） 1.7mg 1.7mg 1.7mg 1.7mg 2.5mg 3.4mg 维生素B3（烟酰胺）20mg20mg20mg20mg7.5mg20mg 维生素B5（泛酸钙）10mg10mg10mg10mg 2.5mg10mg维生素B6（吡哆醇）2mg2mg3mg3mg0.25mg3mg 维生素B9（叶酸）400ug400ug200ug200ug*400ug 维生素B12（钴胺素)6ug6ug25ug25ug0.5ug9ug维生素C（L-抗坏血酸）60mg60mg60mg60mg25mg90mg 维生素D（钙化醇）400IU400IU400IU400IU200IU400IU 维生素E（生育酚）30IU30IU45IU45IU5mg30IU 维生素H（生物素）30ug30ug30ug30ug*30ug维生素K1（凝血酶）25ug25ug10ug10ug**A-胡萝卜素（叶黄素）******B-胡萝卜素（维生素A）*1000IU2000IU2000IU**番茄红素******氯化物72mg36.3mg72mg72mg*7.5mg肌醇****25mg*磷酸氢钙****279mg*L赖氨酸盐****12.5mg*石酸胆碱****25mg*钙200mg162mg200mg200mg*40mg铁18mg18mg9mg9mg5mg27mg磷20mg125mg48mg48mg*31mg铜0.5mg2mg2mg2mg0.5mg2mg碘150ug150ug150ug150ug50ug150ug镁50mg100mg100mg100mg0.5mg100mg锌11mg15mg15mg15mg0.25mg15mg硒55ug25ug25ug25ug*10ug铬35ug25ug100ug100ug*15ug钼45ug25ug25ug25ug*15ug锰 2.3mg 2.5mg 2.5mg 2.5mg0.5mg5mg钾80mg40mg80mg80mg5mg7.5mg硼75ug*****镍5ug5ug5ug5ug**硅2mg10ug10ug10ug**锡10ug10ug****钒10ug10ug10ug10ug**Nature Made Kirkland Kirkland GNC GNC惠氏Multi Daily Daily Multi Nature Multi MEGA MEN MEGA WOMAN玛特纳美国美国美国美国美国中国300500400606060130110120100100170111221￥ 0.43 ￥ 0.22 ￥ 0.30 ￥ 3.33 ￥ 3.33 ￥ 2.8350岁后男士女士孕妇3000IU3500IU2500IU1250IU1250IU1500IU1.5mg 1.5mg 1.5mg25mg25mg3mg1.7mg 1.7mg 1.7mg25mg25mg 3.4mg20mg20mg20mg25mg25mg20mg10mg10mg10mg25mg25mg*2mg2mg3mg25mg25mg10mg400ug500ug500ug*200ug1mg6ug6ug25ug25ug25ug12ug60mg90mg90mg150mg100mg100mg400IU400IU500IU400IU400IU250IU 30IU30IU50IU15IU15IU30IU *30ug30ug150ug150ug30ug*25ug30ug40ug40ug**250ug250ug********1500IU*300ug300ug****72mg72mg************************5mg5mg* 450mg200mg220mg100mg250mg250mg 18mg18mg**9mg60mg*109mg110mg****0.9mg0.9mg1mg1mg2mg*150ug150ug**150ug*100mg50mg*50mg50mg15mg11mg11mg12.5mg7.5mg25mg*55ug55ug100ug100ug25ug*35ug45ug60ug60ug25ug*45ug45ug37.5ug37.5ug25ug* 2.3mg 2.3mg1mg1mg5mg*80mg80mg****150ug150ug****5ug5ug*****2mg****2mg*****10ug10ug***拜耳康必得赛诺菲禾博士施贵宝爱乐维康耐得九维片维B族小施尔康中国中国中国中国中国30301001003060655302211111￥2.00 ￥2.17 ￥0.05 ￥0.30 ￥0.73 孕妇孕妇双份装小孩4000IU4000IU2500IU*5000IU1.6mg 1.5mg2mg10mg 1.5mg1.8mg 1.7mg1mg10mg 1.7mg19mg18mg1mg25mg20mg10mg*1mg10mg2.6mg 2.6mg0.5mg5mg2mg0.8mg0.8mg*0.2mg0.4mg4ug4ug**6ug100mg100mg30mg*60mg 500IU400IU250IU*400IU 15mg11mg1mg*30IU0.2mg************************************************* 125mg58.8mg***60mg19.8mg***125mg****1mg********* 100mg****7.5mg20mg******************1mg**** ******************************。
维生素处方药资料
维生素和微量元素、调节水盐、电解质和酸碱平衡用药、复方氨基酸制剂及其它营养药、肠内营养药一、维生素和微量元素维生素A[基]Vitamin A【制剂规格】胶丸剂：5000U*100s【适应证】维生素A缺乏症。
与维生素D合用治疗某些皮肤病。
【药动学】口服易吸收，但在脂肪吸收不良、蛋白质摄入低下或有肝胰疾病时吸收减少。
在体内维生素A部分与葡萄糖醛酸结合，部分氧化成维生素A醛和维生素A酸。
维生素A醛，维生素A酸及其它代谢物从粪和尿中排出。
维生素A可分泌到乳汁中。
【不良反应】用量大可引起急性中毒，长期过量可造成维生素A过多症，表现为疲劳、烦燥、精神抑制、体重减轻、呕吐、低热、肝脾肿大、皮肤干裂、贫血、头痛、高血钙、骨和关节痛等。
儿童慢性中毒表现为颅内压升高、视力障碍、长骨肿痛等。
【药物相互作用】大剂量(25000U/日)与抗凝剂口服合用，将增强后者降低凝血酶原的作用；与钙合用可能引起高钙血症；与异维A酸合用增加毒性。
考来烯胺、矿物油、新霉素、硫糖铝等能干扰维生素A的吸收。
而维生素E可通过促进维生素A的吸收、贮存和利用而降低其毒性，但过量服用又可耗竭维生素A在体内的贮存。
【用法用量】按维生素A的量计。
口服，预防量：成人5000U/日，小儿1500U～2500U/日。
治疗量：10000U～25000U/日，连服数周至数月。
【注意事项】妊娠A类(超量X类)。
妊娠期对本品的需要量增加，但使用不宜超过6000U/日，过量可致胎儿畸型。
胆酸减少时本品的用量宜适当增加。
维生素AD胶丸[基]Vitamin AD【制剂规格】胶丸剂：100s（本品为复方制剂，其组分为：每丸含维生素A 3000单位和维生素D 300单位。
）【药理毒理】维生素A和D是人体生长发育的必须物质，尤其对胎儿、婴幼儿的发育，上皮组织的完整性，视力，生殖器官，血钙和磷的恒定，骨骼、牙的生长发育有重要作用。
【适应症】（1）治疗佝偻病和夜盲症。
（2）治疗小儿手足抽搐症。
13维生素
第十三章维生素、无机盐、复方氨基酸制剂及其它营养药一、维生素维生素A[基] (视黄醇)Vitamin A(Retinol)【制剂规格】胶丸剂：5000U、25000U；注射液：1ml:125000U。
【适应证】维生素A缺乏症。
与维生素D合用治疗某些皮肤病。
【药动学】口服易吸收，但在脂肪吸收不良、蛋白质摄入低下或有肝胰疾病时吸收减少。
在体内维生素A部分与葡萄糖醛酸结合，部分氧化成维生素A醛和维生素A酸。
维生素A醛，维生素A酸及其它代谢物从粪和尿中排出。
维生素A可分泌到乳汁中。
【不良反应】用量大可引起急性中毒，长期过量可造成维生素A过多症，表现为疲劳、烦燥、精神抑制、体重减轻、呕吐、低热、肝脾肿大、皮肤干裂、贫血、头痛、高血钙、骨和关节痛等。
儿童慢性中毒表现为颅内压升高、视力障碍、长骨肿痛等。
【药物相互作用】大剂量(25000U/日)与抗凝剂口服合用，将增强后者降低凝血酶原的作用；与钙合用可能引起高钙血症；与异维A酸合用增加毒性。
考来烯胺、矿物油、新霉素、硫糖铝等能干扰维生素A的吸收。
而维生素E可通过促进维生素A的吸收、贮存和利用而降低其毒性，但过量服用又可耗竭维生素A在体内的贮存。
【用法用量】按维生素A的量计。
口服，预防量：成人5000U/日，小儿1500U～2500U/日。
治疗量：10000U～25000U/日，连服数周至数月。
【注意事项】妊娠A类(超量X类)。
妊娠期对本品的需要量增加，但使用不宜超过6000U/日，过量可致胎儿畸型。
胆酸减少时本品的用量宜适当增加。
维生素AD[基]Vitamin AD【制剂规格】注射液：1ml：维生素A 50000U、维生素D 5000U。
胶丸剂:含维生素A 3000U、维生素D 300U，或维生素A 10000U、维生素D 1000U；滴剂(淡)：每克含维生素A 5000U、维生素D 500U；滴剂(浓)：每克含维生素A 50000U、维生素D 5000U。
【适应证】夜盲症、干眼病、佝偻病、骨软化症及其他维生素AD缺乏症。
几种孕期品牌复合维生素成分比较(玛特纳、爱乐维、康耐得、斯利安、福施福)
维生素C100毫克0.1克100毫克
维生素D250国际单位/400单位
维生素D0国际单位/
维生素E30国际单位15毫克11毫克
生物素30微克0.2毫克/
叶酸1毫克0.8毫克0.8毫克
烟酰胺20毫克19毫克18毫克
泛酸10毫克//
泛酸钙/10毫克/
碘150微克//
钼25微克//
缺点：孕妈们反映，一个是福施福的药粒比较大，吃下去有点费劲，另外是有一部分人吃下去之后会觉得恶心。不过我觉得还是要分人吧，福施福可能更适合外国人体质。不过为了避免麻烦，还是没有选福施福。
价格：
最终购买哪种孕妇营养补充剂，还是要根据每位妈妈的情况。
-----------------------------------
钙250毫克0.125克58.8毫克
锌25毫克7.5毫克20毫克
铁60毫克60毫克19.8毫克
铜2毫克1毫克/
铬25微克//
锰5毫克1毫克/
镁50毫克0.1克/
硒25微克//
磷/0.125克/
许多妈妈会在怀孕期间补充叶酸，以防止胎儿的畸形和早期的流产。在补充的量上，在孕前三个月开始，每日400微克的叶酸是比较适宜的量，过量的叶酸会掩盖维生素B12缺乏的症状，干扰锌的代谢，引起孕妇锌缺乏。每日最大补充量不能超过1000微克即1毫克。
缺点：玛特纳曾经被爆出来含铁量高，容易导致便秘，后来我查了很多帖子，确实是有这个问题，有的甚至刚吃两颗就出现便秘了，且有人吃完会觉得胃不舒服，恶心。不过的确每个人的体质不同，吃了之后也不一定都有不适。不过，如果有反应还是应该及时换掉。
价格：
朴佳美：
相对来讲是新上市的产品，由国内紫竹药业生产的，是优生优育协会药协会重点合作产品。也是综合营养素，含多种维生素和矿物质片
选择营养素补充剂的十八条黄金标准
选择营养素补充剂的十八条黄金标准选择营养素补充剂的十八条黄金标准如下：1. 全面性：产品应包含人体所需的多种维生素、矿物质和抗氧化剂等营养素。
2. 有效性：产品中的营养素应达到综合标准中该营养素应有的有效性水准。
3. 矿物质的形态：产品配方中的矿物质应以最易被生物利用的氨基酸螯合物或有机络合物的形式存在。
4. 维生素E的生物活性：产品中应采用天然阿法生育酚的d构体，而非效果有限的人工合成的阿法生育酚d/l型异构体。
5. 伽玛型生育酚：产品应含有伽玛型生育酚，这种类型的维生素E具有更好的抗氧化效果。
6. 抗氧化剂的能力：产品应具有强效的抗氧化剂，能够中和自由基，保护细胞和组织不受损伤。
7. 骨骼健康的因素：产品应包含钙、镁、维生素D等有助于骨骼健康的营养素。
8. 心血管健康的因素：产品应包含有助于心血管健康的营养素，如Omega-3脂肪酸、叶酸等。
9. 肝脏健康的因素：产品应包含有助于肝脏健康的营养素，如维生素A、维生素E等。
10. 新陈代谢系统的健康：产品应包含有助于新陈代谢系统健康的营养素，如维生素B族、维生素C等。
11. 血糖的控制：产品应包含有助于血糖控制的营养素，如铬、镁等。
12. 视力保健因素：产品应包含有助于视力保健的营养素，如维生素A、锌等。
13. 体内甲基效应支持因素：产品应包含有助于体内甲基效应支持的营养素，如叶酸、维生素B12等。
14. 预防脂肪肝的要素：产品应包含有助于预防脂肪肝的营养素，如Omega-3脂肪酸、维生素E等。
15. 对系统炎症的控制因素：产品应包含有助于控制系统炎症的营养素，如鱼油、维生素E等。
16. 糖基化控制的营养素：产品应包含有助于糖基化控制的营养素，如维生素C、硒等。
17. 生物类黄酮组合因素：产品应包含生物类黄酮组合因素，如绿茶提取物、柑橘类黄酮等。
18. 其他有益成分：除了上述提到的营养素和成分外，还应考虑产品中是否含有其他有益成分，如益生菌、植物提取物等。
荣格功能性健康品参考配方
荣格功能性健康品参考配方(呼吸系统)1 鼻炎蜂胶王+B-胡萝卜素2 过敏性鼻炎蜂胶王+葡萄籽+B族3 鼻窦炎蜂胶王+超纯VE卵磷脂+甲壳素4 扁桃体炎蜂胶王+甲壳素+VC5 气管炎蜂胶王+虫草菌+甲壳素6 支气管哮喘蜂胶王+虫草菌+VC7 肺炎蜂胶王+虫草菌+VC8 肺气肿蜂胶王+VD钙+复合维生素+蛋白质粉+虫草菌9 肺结核蜂胶王+花粉片+甲壳素+虫草菌10 流行性感冒蜂胶王+花粉片+大蒜精油+甲壳素+虫草菌(1)儿童牛初乳+VC+复合维生素(2)青少年牛初乳+VC+蜂胶王+大蒜精油(3)老年人蜂胶王+甲壳素+大蒜精油+VC11 慢性气管炎 r-亚麻酸+螺旋藻+芦荟+甲壳素+虫草菌12 .鼻出血 VC+磷脂13. 荨麻疹蜂胶+复合维生素(或B族)荣格功能性健康品参考配方(循环系统)一.血液循环系统 1 高血压 (1) 钙+r-亚麻酸+奥冠平+甲壳素 (2) 甲壳素+r-亚麻酸+鱼油+超纯VE 卵磷脂(3) 甲壳素+钙+奥冠平+荣格金樽（神经性的）2 低血压 (1) 钙+复合维生素+血红素+蛋白粉 (2) 血红素+VD钙+螺旋藻3 高血脂 (1) r-亚麻酸 (2) 鱼油+超纯VE卵磷脂 (3) 甲壳素+鱼油+VE4 冠心病 (1) 甲壳素+VD钙+鱼油+超纯VE卵磷脂+小麦胚芽油(2) r-亚麻酸+螺旋藻（葡萄籽）+VD钙5 心绞痛复合维生素+VD钙+r亚麻酸6 心力衰竭复合维生素+VD钙+血红素+r-亚麻酸+蛋白粉7 心律不齐复合维生素+VD钙+r-亚麻酸8 肺心病甲壳素+超纯VE卵磷脂+r-亚麻酸+VD钙9 脑血栓 (1) 鱼油+r-亚麻酸+超纯VE卵磷脂+甲壳素+小麦胚芽油+葡萄籽(2) VD钙+鱼油+超纯VE卵磷脂+甲壳素+蛋白粉(3) VD钙+奥冠平+甲壳素+超纯VE卵磷脂+螺旋藻 (4) VD钙+亚麻酸+甲壳素10 脑出血（恢复期）(1) VD钙+复合维生素+超纯VE卵磷脂+螺旋藻(2) 复合维生素+超纯VE卵磷脂+甲壳素+蛋白粉(3) 螺旋藻+复合维生素+小麦胚芽油+超纯VE卵磷脂+葡萄籽11 风湿性心脏病（心梗）(1) 甲壳素+鱼油+超纯VE卵磷脂+VD钙+小麦胚芽油+葡萄籽(2) 复合维生素+螺旋藻+蛋白粉+VD钙+B族+葡萄籽(3) 复合维生素+螺旋藻+VD钙+亚麻酸+小麦胚芽油12 先天性心脏病 VD钙+超纯VE卵磷脂+葡萄籽+螺旋藻13 静脉曲张（痔疮）甲壳素+亚麻酸+鱼油+超纯VE卵磷脂+蜂胶王14 再生障碍性贫血 (1) 蜂胶王+血红素+荣格金樽(2) 螺旋藻+虫草菌+蜂胶王(3) 复合维生素+蛋白粉+蜂胶王15 缺铁性贫血 (1) 蛋白质粉+血红素 (2) 螺旋藻+血红素 (3)铁锌钙+血红素(4) 复合维生素+血红素E 儿童牛初乳+血红素+铁锌钙16 溶血性贫血甲壳素+复合维生素+VE+铁锌钙17 巨幼细胞贫血血红素+螺旋藻+复合维生素18 急性缺血性贫血蛋白质粉+复合维生素+VD钙+血红素+VE19 紫癜螺旋藻+葡萄籽+复合维生素+B族+VE20 白血病复合维生素+蛋白质粉+甲壳素+虫草菌21 败血症蛋白质粉（螺旋藻）+复合维生素+葡萄籽+甲壳素+铁锌钙22 动脉硬化 (1) VD钙+鱼油+超纯VE卵磷脂 (2)甲壳素+鱼油+超纯VE卵磷脂(3) r-亚麻酸+葡萄籽23 血栓性静脉曲张甲壳素+VD钙+超纯VE卵磷脂+螺旋藻24 静脉曲张 VD钙+甲壳素+超纯VE卵磷脂+亚麻酸25.头晕(60多岁) 早草+血红素26.少女偏头痛 B族+钙+复合维生素(中年加亚麻酸)27.心梗心衰磷脂+亚麻酸+钙+芦荟精28.手脚发凉小麦胚芽油+血红素29,手心发热芦荟茶30.晕车 B族+金樽前列腺炎及脑动脉硬化、肾阴虚和弱视治疗法既患前列腺炎又患脑动脉硬化者：吃：蜂胶王3+Y-亚麻酸2+虫草菌3+磷脂2+螺旋藻15；15岁以下弱视者：吃：芦荟铁锌钙4+胡萝卜素2+螺旋藻15+牛初乳片3（+复合维生素2)；肾阴虚者：吃：虫草菌2+钙2+牛2+螺15耳鸣上火；配芦荟精2+钙2+磷脂2+虫草荣格产品调理妇科疾病1、量少，拖后：血虚:肾主骨，骨生髓，造血。
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定试行》等8个相关规定的通告(Document 28页)
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告国食药监注[2005]202号根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。
上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。
国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十日营养素补充剂申报与审评规定（试行）第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
第三条营养素补充剂必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。
维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。
（二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。
（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
（五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。
营养素补充剂管理规定
营养素补充剂管理规定（征求意见稿）第一条为规范营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规定。
第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织制定《营养素补充剂种类和用量》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂名单及质量要求（婴幼儿）》、《保健食品允许使用的辅料名单》。
鼓励保健食品企业、行业协会、学会、专家等参与修订完善工作。
第四条营养素补充剂的样品试制应当连续规模化生产三批样品，生产车间和生产过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
进口营养素补充剂产品应当已在中国境外生产销售一年以上，并符合中国《保健食品良好生产规范》及当地生产质量管理规范的要求。
第五条保健食品企业应当将三批样品或者进口产品及与检验有关的资料送保健食品注册检验机构进行检验。
保健食品注册检验机构进行检验应当按照企业提供的适用的检验方法对样品进行产品技术要求规定的全部检验项目的稳定性检验。
第六条营养素补充剂产品应当符合下列要求：（一）营养素的种类和用量应当符合《营养素补充剂种类和用量》的规定。
（二）营养素的化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求》的规定。
适宜人群为3岁以下婴幼儿的营养素补充剂，维生素、矿物质化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》的规定。
从食物的可食部分提取的营养素，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。
鼓励保健食品生产企业制定严于国家规定的原料质量要求。
（三）辅料应当仅以满足产品工艺和质量需要或改善产品色、香、味为目的。
辅料及其用量应当符合《保健食品允许使用的辅料名单》的规定。
（四）产品主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂或口服液等。
固体制剂每日食用量不得超过20克，液体制剂每日食用量不得超过30毫升。
营养素补充剂资料要求
营养素补充剂资料要求（征求意见稿）一、产品配方（一）保健食品生产企业对产品配方真实性、完整性、合法性负责。
（二）配方按万个制剂单位书写，液体制剂及粉剂、颗粒剂可分别以万毫升或万克书写，并分别列出全部原料和辅料名称、用量及产品规格（格式及示例见附件）。
使用复配原辅料的，在复配原辅料名称后，列出全部组成及用量。
使用香精、香料、包衣剂等复配辅料已有国家标准、行业标准或地方标准的，且其加入量小于配方总量的％的，不需要列出原始配料，但须提供依法使用、各原始配料用量符合国家相关标准的承诺。
规范的原料名称为《营养素补充剂化合物名单及质量要求》和《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》收录的化合物名称。
规范的辅料名称应为国家相关标准所用名称，所用辅料品种须在《保健食品允许使用的辅料名单》内。
二、生产工艺（一）提供规模化生产条件下的生产工艺和工艺流程图，采用的生产工艺应能够确保产品的稳定性和食用安全性。
产品生产过程中使用的加工助剂应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（）附录及相应标准、规范的要求，资料中应提供所用加工助剂名称、来源及质量等级。
固体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装等。
液体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、配制、过滤、灌装、灭菌、包装等。
（二）阐述半成品、中间体和终产品的质量控制方法及要求；（三）其他可能影响产品质量安全的情况说明。
三、检验报告及其相关资料（一）国家食品药品监督管理总局确定的保健食品检验机构出具的检验报告。
（二）检验报告：.三批产品稳定性实验报告；.检验项目为产品技术要求规定的全部检验项目；.直接接触产品的包装材料和容器不同及产品规格不同的产品，应分别提供相应三批产品稳定性实验报告；（三）检验申请表、检验受理通知书。
四、产品技术要求符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定，文本格式见附件。
表格中所有项目按下列要求逐项填写，不得有空项、漏项。
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13种复合维生素制剂处方合理性
审评四部
注射用复合维生素类药物研发思路，与其他治疗性药物不同，医学会和药政管理当局在其中发挥重要作用。
以美国为例，该类品种开发的基本思路是：（1）根据营养学会发布的膳食推荐指南，美国医学会（AMA）和美国食品药品监督管理局（FDA），制定并以FDA名义发布肠外多种维生素补充推荐指南。
（2）企业依据FDA相关指南研发品种。
（3）该类品种上市后，企业根据FDA更新指南更新处方。
目前国内多种维生素类品种研发,主要是照搬不同国家处方,以注册分类3类药物在国内申请上市，而没有对中国营养学会和中华医学会发布的指南进行过考量，而这些指南恰恰是国内申报的基础。
目前申报现状是：不同国家的不同处方在中国共存。
针对国内注射用13种复合维生素或13种复合维生素注射液申报现状，CDE于2010年4月19日在北京江西大厦组织了专题讨论会。
邀请临床营养学专家与药品审评中心共同讨论，并达成初步共识，CDE会后进行了整理。
1．处方合理性
应依据《中国居民膳食推荐指南》和《肠外肠内营养临床指南》对处方合理性进行考察。
2007年中国营养学会发布了《中国居民膳食推荐指南》（2007年版），对维生素参考推荐量进行了规定（见下表2）。
经与美国营养学会制定的参考摄入量（RDA）（见下表1）比较，中国维生素参考摄入量与美国基本一致，不存在种族间推荐差异。
2006年中华医学会肠外肠内营养学分会发布了《肠外肠内营养临床指南》（2006年版）。
就维生素需要量，在该指南第二部分“成人营养素需要量”进行了论述：①迄今为止，国内尚未明确制定危重患者需要额外补充微量营养素的规范；②推荐意见为：重症疾病状态下是否需要增加维生素与微量元素的供给量，目前无确定性结论。
在合理用药的前提下，可参照美国FDA推荐剂量，根据医生的
判断，结合患者需求，调整部分维生素的应用剂量。
（推荐级别为D）。
国内多种维生素类品种，应参照国外思路、依据上述两个指南进行研发。
由于国内该领域研究基础较为薄弱，《肠外肠内营养临床指南》建议参照美国FDA肠外维生素补充指南（见下表1）对维生素进行补充。
也即，美国FDA推荐剂量可作为国内推荐剂量的重要参考。
FDA多种维生素推荐剂量的产生过程。
1975年美国医学会营养学组（NAG-AMA）依据美国营养学会RDA数据，提出9种水溶性维生素和4种脂溶性维生素处方指南。
1985年FDA和AMA肠外多种维生素工作组推荐增加维生素C、硫胺（维生素B1）、维生素B6、叶酸的处方量，同时推荐成人处方中增加维生素K1。
2000年FDA对处方再次修订并发布（见表.1），其维生素含量为：维生素A3300 IU、维生素D3200 IU、维生素E 10 IU、维生素K 150μg；维生素C 200mg、维生素B16mg、维生素B23.6mg、烟酰胺40mg、维生素B6 6mg、维生素B12 5μg、右泛醇15mg、叶酸0.64mg、生物素60μg。
企业根据FDA处方指南开发多种维生素注射制剂。
对组方中维生素K1含量的考虑。
美国肠外与肠内营养学会（ASPEN），认为成年人肠外多种维生素处方变化尚无肯定结论：①从临床考虑，医学界表达了对新处方中添加维生素K1的担心：家庭肠外营养病人长期使用会出现血管通路堵塞的并发症。
通常情况下，该类病人需要长期口服抗凝药物（如华法林）以维持血管导管通畅。
但是，低剂量（0.5-2.0mg）维生素K1就能逆转华法林的抗凝效果。
即使将更低剂量（从0到0.15mg）的维生素K1加入到新处方中，仍有抵消抗凝药物抗凝作用、造成静脉通道堵塞，进而导致病人死亡的担心；而且肠切除或营养不良综合征病人抗凝药物口服吸收都很困难。
②从病人考虑，病人乐意接受含K1的多种维生素制剂，而且还可以延缓代谢性骨病发生（骨钙素为骨中最为丰富的非胶原性蛋白质，为维生素K依赖性）。
添加150μg维生素K1到多种维生素注射剂中，有如下潜在优势：①持续低剂量每天给予对华法林抗凝作用影响较小；②更接近生理剂量，血药浓度波动小，提高与维生素K相关凝血因子的合成效率；③接近生理剂量，便于由肠外营养向肠内营养转换；④有更好的依从性。
FDA在指南中，表述了对添加150μg维生素K1到多
种维生素注射剂中利大于弊的观点。
与会专家认为，国内维生素K1推荐量应与美国相同，剂量过大会增加干扰华法林抗凝效果的担忧，建议维生素K1添加量为150μg。
表1.RDA、NAG-AMA和FDA肠外维生素补充指南
*代表安全和足够的每日膳食摄入量；** NAG-AMA 1975年推荐处方；***FDA2000年指南2．推荐建议
根据国内《中国居民膳食推荐指南》、《肠外肠内营养临床指南》和临床营养学专家意见，并参考FDA指南，确定一个13种维生素注射剂处方（具体见下表2），其中维生素K建议使用维生素K1，维生素K1推荐剂量为150μg。
表2、中国13种维生素注射剂处方
为有效防止国内13种维生素申报混乱现象，建议应采用行政干预：确立上述一个处方标准，不建议有多个处方标准共存，也不建议确定处方正常值范围（否则，会派生出无数个处方组合，给管理上带来混乱）。
如果申报人执意要开发不同于标准处方品种，应使用临床数据来证明该组方优势。
申办人还应关注国内开发该类品种时抗氧剂和助溶性的使用。
以上是药品审评中心目前关于复合维生素研发与评价的观点，供参考。