竞赛 药品生产质量管理规范(2010)知识问答
2010版GMP知识竞赛题 质量控制与质量保证
2010版GMP知识竞赛题汇总一•填空题1. X持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应Y有,且均应X保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案：书面协议质母:控制和质量保证2.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或a大不&趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当_ ,调査结果以及采取的措施应当报吿当地药品监督管理部门。
答案：实施召回质量控制和质量保证3•质量控制实验室的人员、设施、设备应当与相适应。
答案：产品性质，生产规模质量控制与质量保证4.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
答案：中专，高中质量控制与质量保证5.质量控制实验室应当配备药典、等必要的工具书，以及或对照品等相关的标准物质。
答案：标准图谱，标准品质量控制与质量保证6.宜采用便于的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；答案：趋势分析质量控制与质量保证7•符合下列悄形之一的，应当对检验方法进行验证:8. 1•采用新的检验方法;9. 2•检验方法需变更的;10. 3.11. 4•法规规定的其他需要验证的检验方法。
请补充第三项。
答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;质量控制与质量保证22•企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交保存，并告知当地药品监督管理部门答案：受权单位；当地药品监督管理部门质量控制与质量保证13•应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及进行质量检査: 答案：培养基质量控制与质量保证14.留样的包装形式应当与药品市售相同;质量控制与质量保证答案：包装形式质量控制与质量保证15.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进 ，如有异常，应当进行彻底调査并采取相应的处理措施;答案：U 检观察质量控制与质量保证知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
GMP知识竞赛题目
G M P知识竞赛题目 Revised by Liu Jing on January 12, 20212016年新版G M P知识竞赛题目一、必答与抢答题1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（2011年3月1日起）开始施行2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六条规定企业高层管理人员应当确保实现（既定的质量）目标？3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）的系统过程。
4.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。
5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（组织机构图）。
6.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
（质量管理部门人员）不得将职责委托给其他部门的人员。
7.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训和继续培训）。
8.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
）9.企业应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年）至少进行一次健康检查。
10.企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的）人员从事直接接触药品的生产。
11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
12.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。
2010版GMP试题
2010版GMP试题一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8、成品放行前应当待验贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
10、只有经检查、和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当及时纪录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未批准人员不得进入。
药品生产管理与质量管理基本知识问答
药品生产管理与质量管理基本知识问答姓名：得分：一、填空题：（每小题4分）1. 药品生产质量管理规范的英文缩写为，是药品生产和质量管理的基本准则。
2. 药品生产过程中传播污染的四大媒体是空气、水、表面和。
3. 实施GMP的目的是防止污染和。
4. 药品生产企业生产管理部门负责人和部门负责人不能互相兼任。
5. 无特殊要求时，洁净区相对湿度控制在，温度控制在。
6. 药品生产的物料是指原料、辅料和等。
7. 药品生产中所指卫生包括环境卫生、工艺卫生和。
8. 发现不合格物料必须挂上标识。
9. 药品批生产记录必须按批号归档，保存至药品有效期。
10. 用于皮肤或器械消毒用酒精浓度为。
二、判断题：（每小题4分）1. 已撤销和过时的文件除留档案保存，不能在工作现场出现。
（）2. 在生产过程中，洁净区与非洁净区之间设置的缓冲室或传递窗两边门可以同时打开。
（）3. 洁净区清洁规程内容应包括：清洁方法、程序、频率、使用的清洁剂或消毒剂。
（）4. 生产过程中：操作间、设备、容器、物料均应有状态标志。
（）5. 生产区不得存放私人物品或与生产无关的物品。
（）6. 生产操作人员离开工作现场（如吃饮、上厕所），可以不脱工作服。
（）7. 生产过程中剩余的标签、说明书可以由操作人员带回家，第二天生产时继续使用。
（）8. 直接接触药品的生产人员至少每两年需体检一次。
（）9. 从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训。
（）10. 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
（）三、问答题：1.简述片剂生产工艺流程及质量控制点？（6分）2.药品生产过程中必须进行的验证有哪些？（6分）3.简述生产过程中如何搞好个人卫生？（8分）。
新版(2010版)GMP知识竞赛试卷(答案)
新版（2010版）GMP知识竞赛试卷姓名：得分：一、填空题（每空1分，共30分）1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡2.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。
答案：先进先出近效期先出3.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。
答案：唯一性，批号4.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。
答案：姓名，日期，更改的理由5.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。
答案：名称；规格；批号；6.药品生产质量管理规范中所指的文件包括、质量标准、、、。
答案：工艺规程，操作过程，记录，报告7.产品包括药品的、和。
答案：中间产品、待包装产品和成品。
8.在生产的每一阶段，应当保护和免受微生物和其他污染。
答案：产品，物料9.气锁间有气锁间和气锁间。
答案：人员、物料10.质量管理负责人和不得互相兼任；质量管理负责人和可以兼任。
答案：生产管理负责人；质量受权人11.《药品生产质量管理规范》由部门颁布，自年月日起施行。
答案：卫生部；2011；3；112. 制定GMP的法律依据是和。
答案：中华人民共和国药品管理法；中华人民共和国药品管理法实施条例二、单项选择题（每题1分，共10分）1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
（）A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C2.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
（）A 名称B 流向C 状态 D名称和流向答案：D3.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。
（）A 目测B 检查 C复验 D 销毁答案：C4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。
（）A 质量受权人B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C5.制药用水至少应当采用＿＿。
（）A 纯化水B 自来水C 蒸馏水 D饮用水答案：D6.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
Gmp知识竞赛试卷
Gmp知识竞赛淘汰赛试题组员姓名：分数：一、填空题（30分，分题2分）：1、2010年版中国药典自（2010年10月1日）开始执行。
2、影响药品质量的主要内部因素是（人、机、料、法、环）五大因素。
3、洁净室的照度为（300勒克斯），温度控制在（18~26℃），相对湿度控制在（45~65%）。
4、待验标识通常为(黄色标识)、合格标识为（绿色），不合格标识为（红色）。
5、批生产记录应清晰、真实、完整，并由（操作人）及（复核人）签名，不得任意涂改。
6、生产人员每年体检至少（一次），传染病、皮肤病患者和（体表有伤者）不得从事直接接触药品的生产。
7、《药品生产许可证》有效期为（5年），持证企业在许可证有效期届满前（6个月），按照规定申请换发。
8、截止目前我国依法规颁布的GMP有（4）个版本，分别是：（1988，1992，1998，2010）。
9、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。
10、批生产记录应清晰、真实、完整，并由（操作人）及（复核人）签名，不得任意涂改。
11、《药品管理法》由九届人大常委会第十二次会议于（2001年9月20日）修订通过，自（2001年12月1日）起执行。
12、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年）。
13、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。
14、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于（2011年2月12日）正式颁布，（2011年3月1日）施行。
15、申请GMP认证的首要条件是必须取得（药品生产证明性文件）和（《药品生产许可证》）。
二、判断题（20分，每题4分）1、洁净室内的称量或备料室空气洁净等级与生产要求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。
（√）2、2010版GMP正文部分共13章313条。
（×）【是14章313条】3、药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，属于GMP涵盖的范畴。
（√）4、生产卫生管理核心是采取一切有效措施防止交叉污染和微生物污染。
GMP培训基础知识问答试卷(含答案)
GMP培训基础知识问答试卷一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。
(C ) A．2010年10月19日 B．2011年01月01日C．2011年03月01日 D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。
( A )A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。
（B）A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司举办的第届“质量月”活动。
（ B ）A．7 B．6 C．5 D．45．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类A．4类B．5类 C．6类D．3类6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。
（ C ）A．1 B．2 C．3 D．47．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ）A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制D．以上都是8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。
（B）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。
（A）A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记录D．标准管理规程10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。
（ B ）A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10% 11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。
（ B ）A．正压 B．负压 C．常压12．产品通常包括：、、。
（ A ）A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品C．原料、中间产品、成品 D．原料、待包装产品、成品13．GMP目标因素是什么？（ C ）①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
集团质量知识竞赛药品生产质量管理规范方案及无菌附录试题库(新修改)
一、单选题(43题)1.药品生产质量管理规范，简称是什么？ (A)A、GMPB、GSPC、GAP2.《药品生产质量管理规范》现行版是哪一年修订的？（C）A、2009年B、2008年C、2010年D、2006年3.《药品生产质量管理规范》现行版与什么日期起实施？（D）A、2011年05月01日B、2011年04月01日C、2011年06月01日D、2011年03月01日4.生产管理负责人应当具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验？（B）A、5年B、3年C、4年D、10年5、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）共多少章，多少条？（C）A、14章303条B、13章312条C、14章313条D、12章313条6、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于多少帕斯卡？（C）A、5帕斯卡B、8帕斯卡C、10帕斯卡D、12帕斯卡7、质量管理负责人应当具有至少几年的从事药品生产和质量管理的实践经验？（A）A、5年B、3年C、4年D、10年8、直接接触药品生产人员上岗前应当接受健康检查，以后多长时间至少一次健康检查？（A）A、1年B、2年C、3年D、半年9、新版GMP中规定注射用水采用多少℃以上保温循环？（C）A、75℃以上B、60℃以上C、70℃以上D、80℃以上10、所有与GMP规范有关的文件应当经什么部门的审核？（C）A、技术管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、人力资源管理部门11、原版空白的批生产记录应当经谁和谁审核和批准？(D)A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、技术管理负责人D、A+BE、B+C12、如成品已有留样，以下（ D ）需单独留样？A、输液瓶B、组合盖C、聚碳酸酯输液塞D、氯化钠13、发运记录应至少保存至药品有效期后（C）年。
A、4B、3C、1D、214、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。
A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是15、下列哪一项不是实施GMP的目标要素（D）。
2010版GMP竞赛题库
2010版《药品生产质量管理规范》题库1.2010版《药品生产质量管理规范》于何时开始颁布实施？答：2011.3.12.本规范制定的依据是什么？答：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3.制定本规范的目的是什么？答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
4.企业应如何贯彻本规范的实施？答：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
5.质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
6.药品生产质量管理的基本要求是什么？（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
7.质量控制包括什么？有何作用？答：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训考试试题及参考答案
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训试题及参考答案姓名：部门：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
4、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
5、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
8、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
9、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
10、再验证包括：变更性再验证和强制/周期性再验证。
二、不定项选择题（每题4分，共20分）1、“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年B、三年C、五年D、一年2、零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号3、清场的内容包括（）A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理4、以下哪些岗位要保持相对负压（）A、称量B、粉碎C、制粒D、压片5、目前净化级别有（）A、三十万级B、十万级C、万级D、百级三、判断题（每题3分，共30分）1、阳性对照室，用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。
2010版GMP试题(B)
南京天朗制药有限责任公司12/4/2014 药品生产质量管理规范（G M P）（1 0 版）竞赛试题（B卷）说明1、本试卷覆盖内容为2010年版GMP。
2、本试题满分为100分，考试时间为45分钟。
答题卡：一、单选题二、多选题一、单选题（本部分共40小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共40分）1.质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A. 库房管理员B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员2.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态 D名称和流向3.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
A 检查B 测定 C监测 D 消毒4.印刷包装材料应当设置( )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域5.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。
A 状态标识状态 B标签流向 C状态标识，清洁状态 D标识流向6.管道的设计和安装应当避免＿＿A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物7.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。
A 检查B 保证 C确认 D 报告8.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )A 照片B 复印件 C原版实样 D 电子文档9.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。
A 质量受权人B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人10.新药是指在我国境内（）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品11.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年12.企业委托外部实验室进行检验的，应该在______予以说明。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》全员学习考试题
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》全员学习考试题姓名：部门：考试时间：年月日分数：一、单项选择题：60分（每题4分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》施行日期为（）。
A、2010年3月1日B、2011年3月1日C、2011年1月3日D、2011年12月1日2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间应当保持适当的压差梯度。
A、20帕斯卡B、10帕斯卡C、5帕斯卡D、15帕斯卡3、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
A、相对正压B、相对湿度较低C、相对湿度较高D、相对负压4、仓储区通常应有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别与生产要求相比应当（）。
如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。
A、一致B、高于生产要求一个级别C、低于生产要求一个级别D、无规定5、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）级或级别相当的润滑剂。
A、ⅠB、ⅡC、ⅢD、食用6、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按操作规程定期进行（）和检查，确保其操作功能正常。
A 、校验 B、校准 C、验证 D、测试7、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用（）℃以上保温循环。
A 、50 B、60 C、70 D、1008、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）原则。
A 、先进先出 B、近效期先出 C、先进先出和近效期先出 D、实际需要9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。
A 、生产管理负责人 B、质量受权人 C、质量管理负责人 D、分管副总10、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。
2010GMP问答题
一．问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答案：1988年3月2.我国GMP认证的开始时间是？答案：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答案：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP共有几个附录，它们的名称是什么？答案：有4个附录，分别是：无菌药品，原料药，血液制品，中药制剂5.2010版GMP的过渡期是几年？答案：5年6.GMP的中文名称是？答案：《药品生产质量管理规范》。
7.国家食品药品监督管理局近期发布的《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》(食药监办[2011]100号)规定所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码的截止日期是什么？答案：2012年2月底8.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答案：由国务院药品监督管理部门规定。
9.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答案：进行认证后的跟踪检查。
10.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答案：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
11.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答案：由其上级主管机关或者监察机关。
12.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答案：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
13.GMP认证证书的格式由什么部门统一规定？答案：国务院药品监督管理部门。
14.新开办药品生产企业、新建生产车间或新增加生产剂型的，自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起多少时间内，按照规定向药品监督管理部门申请GMP认证？答案：30日内。
2010年版GMP试题
2010年版GMP试题1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。
2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》知识部分一、必答题1、2010版的GMP共有( )章（）条。
C. 14章 313条2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。
D. 2011.3.13. 任何进入生产区的人员均应当按照规定( ) C. 更衣4. 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（）内进行。
B. 称量室5. 进入洁净生产区的人员不得( ) C.化妆和佩带饰物6. 应当（）设备采购、安装、确认的文件和记录。
A建立并保存7. 制药用水至少应当采用（）D饮用水8. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的( ) B混淆和差错9. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
C质量管理部门10.在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受（）和其他污染。
D 微生物11.（）有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；B质量管理部门的人员12. 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）全检（无菌检查和热原检查等除外）B 两次13. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区，D气锁间二、快答题（判断正误）14.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任。
质量管理负责人和质量受权人不得兼任。
错（正确：质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任）15. 质量管理负责人是药品质量的主要责任人。
错（正确：企业负责人是药品质量的主要责任人）16.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经企业负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
错（正确：企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
）17.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压。
错（正确：青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，）18.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光），并进行检查和监控。
错（正确：仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
）19.制剂产品可以进行重新加工错（正确：制剂产品不得进行重新加工）20.操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
对21. 产品生命周期是指产品从最初的生产、上市直至退市的所有阶段。
错（正确：产品生命周期是指产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
22. 每批药品的检验记录应当包括成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；错（正确：每批药品的检验记录应当包括中间产品，待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
23.企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批产品。
错（正确：企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
）24.无菌药品应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。
对25.每批产品经质量负责人批准后方可放行错（正确：每批产品经质量受权人批准后方可放行）26.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，企业生产和质量检验人员应当共同参与并承担各自的责任。
错（正确：企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
）27.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训。
对28.药品生产厂房可以用于生产非药用产品。
错（正确：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
）29.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读。
错（正确：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
）30.工艺规程不得任意更改。
如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
对31.与产品质量有关的变更由质量管理部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。
错（正确：与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。
）32.纯化水，注射用水可采用70℃以上保温循环。
错（正确：纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
）33.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
错（只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
）34.产品的包装日期可作为生产日期。
错（正确：不得以产品包装日期作为生产日期）三、抢答题（单选）35. 企业应当建立药品（）。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
C质量管理体系36.质量风险管理是在（）采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
D. 整个产品生命周期中37.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。
D食用级38.发现制药用水微生物污染达到（）应当按照操作规程处理。
A警戒限度、纠偏限度39.确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门( )的一致。
A核准40.企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
C 文件41. 企业必须有内容正确的（）质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
C书面的42. 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品( )。
C 有效期后一年43.每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有（）A 批包装记录44.生产操作前，还应当（）物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
D核对45.任何检验结果超标都必须按照（）进行完整的调查，并有相应的记录。
D操作规程46.发运记录应当至少保存至药品（）。
C 有效期后一年47.无菌药品生产采用机械连续传输物料的，应当用（）气流保护并监测压差。
B正压48.凡在无菌药品洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期（），使无菌药品的操作符合要求。
A培训49.无菌药品的生产必须严格按照精心设计并且是（）的方法及规程进行。
C经过验证50. 原料药生产的起点及工序应当与（）的要求一致。
A 注册批准51.原料药生产中难以清洁的设备或部件应当（）。
D专用四、风险题52. GMP的根本要求是什么？答：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
53. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（ABCD）。
A．企业负责人 B. 生产管理负责人C. 质量管理负责人D. 质量受权人54.什么是质量风险管理？答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
55.药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求答：药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
56.企业进行GMP培训的内容及要求有哪些？答：培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
57. 对洁净区内表面（墙壁、地面、天棚）有什么要求？答：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
58.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，需要标明哪些内容？答：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
59. GMP对回收产品有什么规定？答：产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。
回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
60.影响产品质量的哪些主要因素发生变更时，要进行确认和验证？答：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。
61.确认和验证工作的程序是什么？答：确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
62.在什么情况下，应当对检验方法进行验证？答：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
63.检验记录至少应当包括什么内容？答：1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；2.依据的质量标准和检验操作规程；3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.检验所用动物的相关信息；6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；8.检验日期；9.检验人员的签名和日期；10.检验、计算复核人员的签名和日期。
64.无菌药品生产所需的洁净区可分为 4个级别，分别是什么？答：A级：高风险操作区；B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
65.物料平衡答：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。