122-药用聚乙烯硬片标准操作规程
药用聚氯乙烯(PVC)硬片生产工艺
药用聚氯乙烯(PVC)硬片生产工艺摘要：PVC药用片主要由聚氯乙烯(PVC)树脂添加一定的加工助剂，通过挤出、压延等加工方法，生产出来的符合药用要求的一种新颖包装材料。
药品的铝塑料泡罩包装又称水包眼包装，英文名为“Press Through Package”，简称“PTP”包装。
PTP包装是先将塑料薄片输送到电热器上使之软化，再将薄片置于模具内，然后从上模内向薄片充入压缩空气或在下模内抽真空，使薄片形成泡罩或空穴，成型后冷却，将药品置入泡罩内，药用铝箔涂有粘合剂的一面在生定的温度、压力、时间条件下与已装有药品的塑料薄片热封，形成泡罩包装。
PTP 包装材料包括药用铝箔、塑料硬片等，这一章主要介绍用于PTP包装的塑料硬片。
PTP包装是由德国LAWSON MARDON SINGEN公司和BOSCH公司在20世纪50年代中期共同开发的。
PTP包装的应用使药品的单件包装走上成功之路。
PTP包装具有很大的优点：首先给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便又经济；其次PTP包装保护药品的性能好，生产效率高，成本低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便；再次就是安全性好，由于PTP包装上可以印上文字说明，发药者和服药者均可避免错药的发生。
在我国，PTP铝塑包装的发展可追溯到20世纪80年代。
85年以前，我国生产的药品片剂、胶囊都采用玻璃瓶或简单塑料袋包装，在使用上和药品保质期以及用药安全性方面带来许多问题。
84年以后，国内由杭州塑料厂(杭州塑料工业有限公司前身)开发成功聚氯乙烯(PVC)药用包装硬片，使PTP铝塑包装——这一新颖的包装得到药厂的普遍欢迎，并迅速发展成为片剂、胶囊的主要包装形式。
PTP铝塑泡罩包装中所用到的面层材料，最常见的是PVC药用片和以PVC药用片为基材涂覆或复合其它功能性高分子材料是金属材料而成的系列复合材料，这些材料主要是聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、尼龙(PA)、聚乙烯(PE)、铝箔(AL)等等。
聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212005
聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212005国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准YBB00212005替代原YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片Julüyixi Gutiyaoyong YingpianPVC sheet for Solid Pharmaceutical Packaging本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。
每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，照密度测定法（YBB00262004）测定，应为1.35～1.45g/cm3。
【物理性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092003）第一法杯式法测定，试验温度（23±0.6）℃，相对湿度（90±2）％, 不得过2.5g/（m2.24h）。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003）第一法测定。
应不得过30cm3/（m2•24h•0.1MPa）。
拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
耐冲击取本品适量，裁取长约150mm，宽为50mm试样，纵、横向各五个。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
将试样固定在落球冲击试验机上，跨距为100mm，按照表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。
药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法
药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法介绍泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩与底板（用纸板、塑料薄膜或薄片，铝箔或他们的符合材料制成）之间的一种包装方法，主要应用有药品包装行业，底板主要材质为各种不同材质复合成的药用复合硬片。
泡罩包装形式具有以下几种特点：1.包装透明直观。
2.药品使用方便。
3.相比于瓶或其他包装形式质量更为轻便。
4.对内容物的保护性较好。
一、参考标准（部分）：YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005-2015聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005-2015聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002-2015聚酰胺、铝、聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00182004-2015铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00202005-2015聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片二、测试项目及测试方法介绍1、水蒸气透过量取试样适量，照水蒸气透过量测定法YBB00092003-2015中第一法实验条件A或第二法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）或第四法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）测定，不得过2.5g/（m²·24h）。
第一法：杯式法，一般适用于水蒸气透过量不低于2 g/（m²·24h）的薄膜薄片。
第二法：电解分析法，水蒸气遇电极电解为氢气和氧气，通过电解电流的数值计算出一定时间内透过单位面积试样的水蒸气透过总量的分析方法。
第四法：红外检测器法（仲裁法）。
水蒸气从高湿向低湿渗透过程中，由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。
2、氧气透过量取样品适量，照气体透过量测定法YBB00082003-2015第一法测定，不得超过30cm³/（m²·24h·0.1MPa）第一法：压差法，药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa的实验气体，低压室体积已知。
聚氯乙烯固体药用硬片质量标准
空白聚Βιβλιοθήκη 烯单体含量不得过百万分之一
空白
溶出物试验
澄清度
应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更深。
应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更深。
易氧化物，ml
≤1.5
≤1.5
不挥发物
水不挥发物残渣与其空白对照液残渣之差不得过30.0mg；65％乙醇不挥发物残渣与其空白对照液残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白对照液残渣之差不得过30.0 mg。
检验项目
法定标准
企业标准
【性状】
色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
水不挥发物残渣与其空白对照液残渣之差不得过30.0mg；65％乙醇不挥发物残渣与其空白对照液残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白对照液残渣之差不得过30.0 mg。
重金属
不得过百万分之一
不得过百万分之一
钡
不得发生浑浊
不得发生浑浊
【微生物限度】
细菌数不得过1000个/100cm2；霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2，大肠杆菌不得检出。
【鉴别】
红外鉴别
应与对照图谱基本一致。
空白
密度，g/cm3
1.35～1.45
空白
【检查】
物理性能
水蒸气透过量g/m2.24h
≤2.5
空白
氧气透过量cm2/（m2.24h.0.1MPa）
药用聚氯乙烯PVC硬片检验操作规程
目的：为检验药用聚氯乙烯PVC硬片规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据.范围：适用于药用聚氯乙烯PVC硬片的检验。
职责：检验室主任、检验员规程：1．外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应无色透明、均匀一致，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。
每100㎝2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
2．鉴别2.1 红外光谱取本品适量，采用内表面反射法，照分光光度法（SOP-QC-302-00）测定，应与对照图谱基本一致。
2.2 密度取本品2g，精密称定（Wa）。
再置水中，精密称定(Ws)。
按公式计算：Wa——————×d （水的密度）Wa – Ws本品的密度应为1.35～1.45（g/㎝3）。
3．检查（分割成长6㎝、宽0.3cm 3.1 溶出物试验取本品适量，分别取本品内表面积为300㎝2，的小片），用适量水清洗，一份置500ml具塞锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白剂备用。
3.1.1 澄清度取水浸液20ml，置50ml纳氏比色管中，照溶液澄清度检查法（SOP-QC-329-00）测定，溶液应澄清。
3.1.2 重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（SOP-QC-322-00），不得过百万分之一。
3.1.3 易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.001mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
聚氯乙烯固体药用硬片质量标准
（PVC）质量标准复印号：
执行日期：
文件起草、审核、批准
起草人审核人批准人
部门质保部QA 质保部质保部部长
姓名
签字
日期
文件分发
颁发部门质保部
分发部门存档QA室QC室生产部工程部份数
分发部门物料部供应部信息部安全部办公室份数
分发部门财务部
份数
（PVC）质量标准复印号：
执行日期：
文件变更记载及原因
版本号执行日期变更原因、依据及主要变更内容01制订新版本。
（PVC）质量标准复印号：
执行日期：
1、标准依据
2、技术指标
2.1 外观
2.2尺寸偏差
2.2.1厚度
2.2.2宽度
2.3微生物指标
2.3.1菌落总数
2.3.2霉菌
2.3.3酵母
3取样规则与接收规则
4贮存
5复验期YBB00212005( 聚氯乙烯固体药用硬片国家药品包装容器标准）应色泽均匀，不得有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质等。
0.30mm±0.02mm
218mm±1mm
≤100cfu/100cm2
≤10cfu/100cm2
≤10cfu/100cm2
外观检查应按每卷2米进行检查，所有指标均应符合质量标准要求。
外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。
12个月
（PVC）质量标准复印号：
执行日期：。
YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准YBB00212005替代原YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片Julüyixi Gutiyaoyong YingpianPVC sheet for Solid Pharmaceutical Packaging本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。
每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
【鉴别】 （1）红外光谱* 取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004）第四法应与对照图谱基本一致。
（2）密度 取本品约2g，照密度测定法（YBB00262004）测定，应为1.35～1.45g/cm3。
【物理性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092003） 第一法 杯式法测定，试验温度（23±0.6）℃，相对湿度（90±2）％, 不得过2.5g/（m2.24h）。
氧气透过量 除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003）第一法测定，应不得过30cm3/（m2•24h•0.1Mpa）。
拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）100mm/min ±10mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
耐冲击 取本品适量，裁取长约150mm，宽为50mm试样，纵、横向各5个。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样固定于落球冲击试验机上，跨距100mm，按照表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。
聚氯乙烯固体药用硬片
取算术平均值。
拉伸性能测定法（YBB60322012）
修订：试验速度（空载）
a. 1 mm/min±0.2mm/min；
b. 2 mm/min±0.4mm/min或2.5 mm/min±0.5mm/min；
取对照溶液和供试品溶液，分别置于70℃±1℃的条件下平衡30分钟（如手动进样，进样器预热至相同温度）。取1ml瓶内气体注入气相色谱仪中，记录色谱图，测量对照溶液和供试品溶液氯乙烯的峰面积，计算。第二法（标准曲线法）标准曲线对照溶液的制备精密量取氯乙烯标准物质适量，用标准物质用的稀释溶剂稀释，配制成浓度为0.2mg/ml的对照溶液。取20ml顶空瓶数个，预先各加3ml的DMAC，用微量注射器吸取5μl、10μl、15μl、20μl、25μl的对照溶液分别注入各顶空瓶，立即压盖密闭，配成1μg、2μg、3μg、4μg、5μg的氯乙烯标准曲线对照溶液（必要时可根据供试品实际情况调整线性范围），分别置于70℃±1℃的条件下，平衡30分钟（如手动进样，进样器预热至相同温度）。取1ml瓶内气体注入气相色谱仪中，记录色谱图，测量峰面积，绘制峰面积标准曲线。
实验条件A测定
删除：药用薄膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过透过系数系指…g cm/（cm2S Pa）；方法分类…重量法；水蒸气透过系数…平均值表示。
气体透过量测定法（YBB60292012）第一法
第一法测定法增订：按GB/T6672测量试样厚度，至少测量5个点，取算术平均值。第二法增订为：（本法仅适用于检测氧气透过量）,
供试品溶液的制备修订为：取0.5～1.0g，置于20ml顶空瓶中，振摇使完全溶解或充分溶胀。测定法修订为:第一法（外标法）
聚氯乙烯固体药用硬片
聚氯乙烯固体药用硬片Julüyixi Gutiyaoyong YingpianPVC sheet for Solid Pharmaceutical Packaging本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。
每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，应为1.35～1.45g/cm3。
【物理性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件A或第二法测定（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2％）或第四法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2％）测定，不得过2.5g/（m2.24h）。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003-2015）第一法测定，不得过30cm3/（m2•24h•0.1Mpa）。
拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
耐冲击取本品适量，裁取150mm*50mm试片，纵、横向各5个。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样固定于落球冲击试验机上，跨距100mm，按照表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有2片以上破损。
YBB20222012聚氯乙烯固体药用硬片
YBB20222012聚氯乙烯固体药用硬片Julüyixi Guti Yaoyong YingpianPVC Sheet for Solid Phamaceutical Packaging本标准适用于以聚氯乙烯（PVC）树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。
每100 cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，照密度测定法（YBB60342012）测定，应为1.35～1.45g/cm3。
【物理性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第一法实验条件A测定，不得过2.5 g/（m2·24h）。
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB60292012）第一法测定，不得过30 cm3/（m2·24h·0.1MPa）。
拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
耐冲击取本品适量，裁取长约150mm，宽为50mm试样，纵、横向各五个。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
将试样固定在落球冲击试验机上，跨距为100mm。
按照表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。
表1 钢球和落球高度的选择单位：mm 样品厚度落球高度钢球直径0.20～0.30 600 25（60g±6g）0.31～0.40 600 28.6（100g±10g）加热伸缩率取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB60042012）测定，伸缩率应在±6%以内。
聚氯乙烯固体药用硬片的密度测定方法研究
此方法为国家标准GB 1033-86 《塑料密度和相 对密度试验方法》中的浸渍法
• 所需仪器
1.天平:感量0.1 mg. 2.玻璃容器及固定支架:高度适宜。 3.恒温水浴:温度波动不大于±0.1℃ 4.金属丝:直径小于0.13mm
• 试样及浸渍液
1.试样表面应平整、清洁，无裂缝、无气泡等缺陷。尺寸 适宜，便于称量。 试样质量约1~5g 2.浸渍液选用新鲜蒸馏水或其他不与试样作用的液体，必 要时可加入几滴湿润剂，以便除去气泡。
计算公式： ρt =
a·x ρ a－b
式中: ρt ——温度t℃时试样的密度，g/cm3 a ——试样在空气中的质量，g b ——试样在浸渍液中的质量，g ρx ——浸渍液（水）的密度， g/cm3 标准规定：应为1.35～1.45 g/cm3
附表：水在不同温度下的密度
T/℃ 18 19 20 21 22 23 24 25
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
0.99862 0.99860 0.99859 0.99857 0.99855 0.99853 0.99851 0.99849 0.99847 0.99845 0.99843 0.99841 0.99839 0.99837 0.99835 0.99833 0.99831 0.99829 0.99827 0.99825 0.99823 0.99821 0.99819 0.99817 0.99815 0.99813 0.99811 0.99808 0.99806 0.99804 0.99802 0.99800 0.99798 0.99795 0.99793 0.99791 0.99789 0.99786 0.99784 0.99782 0.99780 0.99777 0.99775 0.99773 0.99771 0.99768 0.99766 0.99764 0.99761 0.99759 0.99756 0.99754 0.99752 0.99749 0.99747 0.99744 0.99742 0.99740 0.99737 0.99735 0.99732 0.99730 0.99727 0.99725 0.99722 0.99720 0.99717 0.99715 0.99712 0.99710 0.99707 0.99704 0.99702 0.99699 0.99697 0.99694 0.99691 0.99689 0.99686 0.99684
药用聚氯乙烯硬片检验标准
药用聚氯乙烯硬片检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片，主要做固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装的材料（以下简称PVC）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种PVC应符合我司的样品（包括双方确认的材质等）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1表面：PVC表面不允许有裂纹、伤痕、凹凸发皱、穿孔、析出、缺边；条状气泡3mm以上不允许有，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗。
3.2.2卷取：平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏切。
3.2.3接头数：每卷不得超过2个，每段长度应为10米以上（若接头在2个以上5个以下的，则由车间统计好损失的卷膜米数及浪费的人工，到时请供方折合成卷膜补偿给我司）。
3.2.4色泽：必须符合确认的标准样品，并在封样的上限/标准/下限范围内。
3.2.5洁净度：PVC卷内外不得有污染、灰尘；晶点在1.3mm以上不允许有，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗；黑点、白点杂质每平方米中粒径在0.3-0.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允许有；不允许油污。
3.2.6外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，60cm距离处正视观察。
3.3功能(物理机械性能)要求与检测方法：3.3.1拉伸强度试验：拉伸强度应大于450kgf/cm2。
检验方法：按GB 1040-79《塑料拉伸试验方法》进行。
3.3.2落球冲击破损试验：破损率应小于40%。
检验方法：按GB 5663-85的相应方法进行。
3.3.3加热伸缩率试验：加热伸缩率应为±7%。
检验方法：按GB 5663-85的相应方法进行。
药用聚氯乙烯(pvc)硬片检验操作规程
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00212005
4.职责
4.1起草：QC审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
4.2 QC实施本规程。
4.3 QA监督本规程的实施。
5.内容
5.1外观：质量应符合下表规定：
项目
指标
性状
无色透明、均匀一致
性状无色透明均匀一致裂纹伤痕不允许凹凸发皱不允许穿孔不允许13mm以上不允许13mm及13mm以下每100cm黑点每平方米中粒径在0308mm不超过20颗08mm以上的不允许黑点白点杂质不允许析出不允许不允许条状气泡3mm以上不允许3mm及3mm以下每平方米不超过10接头每卷不得超过2个每段长度应为10m以上油污不允许卷取平整卷紧切边整齐不允许有漏切52微生物限度取本品用开孔的消毒过的模板压在内层面上将无菌棉签用09无菌氯化钠溶液稍沾湿在孔板范围内擦抹5次每个位置用2支棉签共擦抹10次共擦抹5个位置100cm
油污
不允许
卷取
平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏切
5.2微生物限度
取本品用开孔的消毒过的模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在孔板范围内擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2010年版附录XI J）的方法检验。
药用聚氯乙烯PVC硬片检验标准
品名: 药用聚氯乙烯PVC硬片批号：____________________ 20 1 31019 ________________________规格：_____________________________________________________________数量：_______________________ 25kg/桶________________________________物料代码：_____________________________________________________________生产厂家：____________________________________________________________检验项目：________________________ 全检 A _____________________ 检验依据：《药用聚氯乙烯PVC硬片质量标准》(STP —QC03 —001 ) 《药用聚氯乙烯PVC硬片检验标准操作规程》(SOP —QC03 —001 )结论：______________ □符合规定□不符合规定_____________________ 2品名: 药用聚氯乙烯PVC硬片检验结果为:5. 易氧化物：（标准：消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L ）之差不得过1.5ml。
）滴定液/编号：高锰酸钾滴定液（0.002mol/L ） 编号 溶液/编号： 稀硫酸 编号 ______________________检查方法：精密量取水浸液 20ml 两份，分别精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L 20ml 与稀硫酸1ml ，煮沸3分钟，迅速冷却，再分别加入碘化钾0.1g ,在暗处放置5分 钟，分别用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L ）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示剂 0.25ml ，继续滴定至无色，消耗滴定液 ml 、 ml ;另取水空白液同法操作，消耗滴定液ml 。
聚氯乙烯固体药用硬片质量标准
文件起草、审核、批准
起草人审核人批准人
部门质保部QA 质保部质保部部长
姓名
签字
日期
文件分发
颁发部门质保部
分发部门存档QA室QC室生产部工程部份数
物料部供应部信息部安全部办公室分发部门
份数
分发部门财务部
份数
文件变更记载及原因
版本号执行日期变更原因、依据及主要变更内容01制订新版本。
1、标准依据
2、技术指标
2.1 外观
2.2尺寸偏差
2.2.1厚度
2.2.2宽度
2.3微生物指标
2.3.1菌落总数
2.3.2霉菌
2.3.3酵母
3取样规则与接收规则
4贮存
5复验期YBB00212005( 聚氯乙烯固体药用硬片国家药品包装容器标准）应色泽均匀，不得有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质等。
0.30mm±0.02mm
218mm±1mm
≤100cfu/100cm2
≤10cfu/100cm2
≤10cfu/100cm2
外观检查应按每卷2米进行检查，所有指标均应符合质量标准要求。
外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。
12个月。
GMP认证全套文件资料05-聚氯乙烯硬片检验标准操作规程
聚氯乙烯硬片檢驗標準操作規程目的：規範藥用聚氯乙烯硬片檢驗的操作。
適用範圍：藥用聚氯乙烯硬片檢驗。
責任：檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的實施。
程序：1.抽樣方法1.1按照《包裝材料取樣操作辦法》取樣檢驗，取樣應以距離硬片外端100cm 處剪取。
1.2將以上剪下的聚氯乙烯硬片作外觀質量、厚度和寬度加熱伸縮率及微生物限度的檢查。
2.檢測用具：2.1精度0.02mm的遊標卡尺。
2.2直尺（分度值0.5mm）。
2.3乾燥箱。
2.4微生物限度檢驗用試劑及儀器設備。
3.檢驗方法3.1外觀質量：將剪下的硬片在60cm距離正視觀察，樣品應無色、透明平整、厚薄均勻。
不能有穿孔、氣泡及異物等現象。
3.2厚度和寬度測定：3.2.1用精度0.02mm的遊標卡尺測定硬片的厚度應爲0.25mm±0.02mm。
3.2.2用直尺直接測量硬片的寬度應爲250mm±1mm。
3.3加熱伸縮率試驗：3.3.1設備：加熱試驗選用老化試驗箱或烘箱，其控溫精度爲±1℃。
長度測3.3.2試樣：從硬片上切取正方形試片（如圖1所示），每片寬度爲120mm.找准中心劃出縱向AB 、橫向CD 間距爲100mm 互相垂直90度二條線。
`3.3.3操作方法：將試片平放 在玻璃板上，置於100±1℃的試箱中，持續10min ，取出冷卻室溫，然後準確測定每片AB 、CD 線段長度。
計算：先求得兩片AB 、CD 的平均值，並按式（1）算出縱向和橫向的伸縮率。
ΛΛΛΛΛΛΛΛ100(%)112⨯-=L L L S （1） 式中：S —伸縮率； L 1—加熱前的標點間的距離，mm ；L 2—加熱後的標點間的距離，mm 。
要求：加熱伸±7%。
3.4微生物限度檢查。
3.4.1供試液的製備。
用開孔面積爲20cm 2的消毒過的金屬橫板壓在試樣的內層面上，將無菌棉簽用無菌生理鹽水稍沾濕，在板孔範圍內擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2，每支棉簽擦抹完畢後立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml無菌生理鹽水的三角瓶（或大試管）中，全部擦抹棉簽投入瓶（試管）中後，將瓶（或試管）迅速搖晃1分鐘，即得供試液。
药品包装用pvc检验操作规程
药品包装用PVC硬片检验操作规程1. 适用范围适用于药品包装用PVC硬片进厂检验。
2. 职责检验员：严格按SOP进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3. 材质：由供应商提供材质检验合格报告书。
4. 规格尺寸随机选择不同部位，用精度为1mm的直尺测定宽度，用精度为0.02mm游标卡尺测定厚品名项目规格尺寸范围（㎜）对乙酰氨基酚胶囊宽度139～141厚度0.28～0.325. 外观检验5.1.检验方法取1m药用聚氯乙烯PVC硬片，在60cm距离正视观察，符合下表规定。
项目指标性状无色透明、均匀一致。
裂纹、伤痕不允许。
凹凸发皱不允许。
穿孔不允许。
晶点 1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗。
黑点、白点、杂质每平方米中粒径在0.3-0.8mm不超过20颗，0.8mm以上不允许。
析出不允许。
缺边不允许。
条状气泡3mm以上不允许，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗。
油污不允许。
卷取平整、卷紧、切边整齐，不允许有漏切。
接头每卷不超过2个，每段长度应为10m以上。
缺陷分类缺陷内容允许限度关键缺陷1.颜色有误。
2.规格混淆。
3.混有其它品种。
4.打开包装复合硬片有异味。
5.卷内有昆虫。
主要缺陷1.卷内有灰尘和油污。
2.卷蕊松动。
3.复合硬片卷绕过松。
4.个别包装严重污染。
5.复合硬片破损。
6. 因运输中受损，无法使用。
3%次要缺陷1.运输中受损，但仍可使用。
2.包装没有货签。
8%检验结果处理：尺寸及外观，其中一项不合格，则该卷为不合格品。
6. 微生物限度6.1.供试液的制备用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100 cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。
待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。
药用聚氯乙烯PVC硬片内控质量标准
ABC有限公司
目的：建立药用聚氯乙烯(PVC)硬片内控质量标准，避免差错和混淆。
范围：适用药用聚氯乙烯(PVC)硬片接收和检验。
职责：质量管理部经理、物料管理部经理、检验室主任、QA。
规程：
1. 材质药用聚氯乙烯。
2 外观质量
2.1 无色透明、均匀一致。
2.2 卷取应平整、卷紧、切边整齐无漏切。
2.3 不允许有裂纹、伤痕、凹凸、发皱及穿孔。
2.4 晶点应≤1.3mm，并每100C㎡不超过3颗。
2.5 黑点、白点、杂质在0.3mm～0.8mm/㎡应不超过20颗，>0.8mm不允许有。
2.6 不允许缺边及析出油污。
3．规格尺寸
宽度 130.0±2mm
250.0±2mm
厚度 0.30±0.02mm
4. 微生物限度细菌≤150个/100cm2
霉菌≤50个/100cm2
大肠杆菌不得检出
5. 包装、标志、运输和贮存
5.1 标志药用聚氯乙烯硬片应为定量包装，卷末用胶粘带封口，每卷用2只聚乙烯塑料薄
膜袋包装，内装有合格证，再装入纸箱，并用打包带扎紧。
5.2 包装每箱应有产品合格证，并写明制造厂名称、产品名称、规格、型号、批号、
ABC有限公司
重量、检验员代号以及生产日期等。
5.3 贮存
5.3.1应存放在干燥、通风处。
5.3.2 贮存期限一年。
5.4 运输运输时应轻放、轻卸，切勿日晒雨淋，保证包装完整。
805-药用PVC硬片检验标准操作程序
目的：规范药用PVC硬片检验操作，保证检验结果的准确性。
范围：药用PVC硬片。
责任：质检员。
程序：1.外观取供试品长25cm试片2个，置日光明亮处目检。
2.规格尺寸取供试品长25cm试片2个，用游标卡尺测量6个位置的宽度及厚度。
3化学性能3.1溶出物试验3.1.1试验液的制备取试片总面积为500cm2，用水适量清洗，切成小片，置500ml盐水瓶中，加水250ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，1090C加热30分钟，取出，放冷至室温，同批水为空白对照。
3.1.2澄清度取上述试液50ml，置钠氏比色管中，用肉眼平视观察，溶液应澄清。
3.1.3易氧化物精密量取上述试液20ml，精密加入0.02M高锰酸钾液3ml，稀硫酸5ml，加热煮沸10分钟，放冷后，精密加入草酸钠5ml，置水浴上加热至750～800C,用0.02M 高锰酸钾液，滴定至溶液显微红色，并持续15秒不褪色为终点，并用对照液作空白，计算两者消耗0.02M高锰酸钾液之差。
3.1.4重金属取上述溶液100ml，置那氏比色管中，加2mlPH3.5的乙酸缓冲液（取乙酸铵25g，药用PVC硬片的检验标准操作程序第2页加水25ml溶解后，加7M盐酸38.0ml，摇匀，用2M盐酸或5M氨水调节PH3.5，用水稀释至100ml）与1.0ml硫代硫酸铵试液（去1M氢氧化钠液15ml，加水5ml 与甘油20ml，摇匀，取此混合液1ml，加4％硫代乙酰铵液0.2ml，在水浴上加热20秒，放冷即得，本品应临用新配）摇匀，放置2分钟，观察颜色。
3.1.5钡取试片2g，置坩锅内，缓缓炽灼至碳化。
放冷加盐酸1ml溶解后，蒸干，在500炽灼使完全灰化。
放冷残渣用1M盐酸10ml溶解，过滤，滤液中加稀硫酸1ml 摇匀，不得发生混浊。
4.微生物检查供试液制备:取开孔面积20cm2的消毒金属模板压在试样内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍粘湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：规范聚乙烯硬片检验的操作。
适用范围：聚乙烯硬片检验。
责任：化验室主任及化验人员。
内容：
1. 抽样方法
1.1 每批至少从一卷中取样检验，取样应以距离硬片外端100cm处剪取。
1.2 将以上剪下两PVC硬片作外观质量、厚度和宽度的检查。
2. 检测工具
精度0.02mm的游标卡尺、直尺（分度值0.5mm）。
3. 检验方法
3.1 外观质量：将剪下的硬片在60cm距离正视观察，样品应无色、透明平整、薄厚均匀。
不能有穿孔、气泡及异物等现象。
3.2 厚度和宽度测定：
3.2.1 用精度0.02mm的游标卡尺测定硬片的厚度应为0.25mm－0.28mm。
3.2.2 用直尺直接测量硬片的宽度应为要求规格（mm）±0.25mm。
4. 供试液的制备
用开孔面积为20cm2消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2，每支棉签擦抹完毕后立即剪断（或烧断），投入
盛有100ml无菌生理盐水的三角瓶（或大试管）中，全部擦抹棉签投入瓶（试管）中后，将瓶（或试管）迅速摇晃1分钟，即得供试液。
照微生物限度检查法检查。
4.1 微生物限度检查（个/100cm2）。