低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶检验操作规程
滴眼剂检验标准操作规程
检验方法
01
外观检查：观察滴眼剂的颜 色、透明度、气味等
02
理化检验：测量滴眼剂的 pH值、黏度、渗透压等
质量标准
1
2
3
4
5
滴眼剂的浓度： 符合规定要求
滴眼剂的纯度： 无杂质、无污 染
滴眼剂的生物相 容性：无刺激、
无过敏反应
滴眼剂的稳定 性：在规定时 间内保持稳定
滴眼剂的包装： 符合规定要求， 无破损、无污染
质量保证
01
原料质量：严格筛选原料供应商，
确保原料质量合格
02
生产过程：严格按照标准操作规程
变质
样品处理
01
样品接收：核对样品信息， 确保样品完整
02
样品预处理：去除包装， 将样品放入容器中
03
样品溶解：加入适量溶剂， 使样品充分溶解
04
样品过滤：使用滤纸或滤 膜过滤样品，去除杂质
05
样品稀释：根据检验要求， 将样品稀释至合适浓度
结果分析
01
滴眼剂的性状： 观察滴眼剂的 颜色、透明度、 气味等
02
滴眼剂的pH 值：测量滴眼 剂的pH值， 判断其是否符 合标准
03
滴眼剂的微生 物检测：检测 滴眼剂中的微 生物含量，判 断其是否符合 标准
04
滴眼剂的化学 成分检测：检 测滴眼剂中的 化学成分，判 断其是否符合 标准
05
滴眼剂的稳定 性检测：检测 滴眼剂在不同 条件下的稳定 性，判断其是 否符合标准
差示扫描量热法鉴别低密度聚乙烯滴眼剂瓶及其回收料
差示扫描量热法鉴别低密度聚乙烯滴眼剂瓶及其回收料付蒙，张正辉，初玎鲒，胡敏*（湖北省食品药品监督检验研究院，武汉430075）摘要 目的：考察低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶塑料掺杂情况，并分析其回收料与新料的差异。
方法：采用差示扫描量热法（DSC ）分析8家厂家的滴眼剂瓶与原粒料的熔点值，并比较新料与一次料、三次料、六次料的熔融曲线、氧化诱导温度以及氧化诱导时间。
结果：差示扫描量热法可以对低密度聚乙烯材质进行鉴别，并区分新料与回收料。
结论：差示扫描量热法在考察原料和产品材质一致性上可以提供一定的依据。
关键词：低密度聚乙烯滴眼剂瓶；包装材料；差示扫描量热法；回收料；氧化诱导温度；氧化诱导时间中图分类号：R 917 文献标识码：A 文章编号：0254-1793（2017）04-0707-05doi ：10.16155/j.0254-1793.2017.04.23Identification of LDPE eye drop bottles and recycled plastics by DSCFU Meng ，ZHANG Zheng-hui ，CHU Ding-jie ，HU Min *（Hubei Institute for Food and Drug Control ，Wuhan 430075，China ）Abstract Objective ：To identify low-density polyethyene （LDPE ）eye drop bottles adulterated with other plastics and to study the differences between LDPE plastic pellets and recycled plastics ．Methods ：The melting point of LDPE eye drop bottles and plastic pellets of eight manufacturers were determined by differential scanning calorimetry （DSC ）．The melting curve ，oxidation induction temperature （dynamic OIT ）and oxidation induction time （isothermal OIT ）in LDPE plastic pellets and recycled materials with different times （one ，three and six ）were obtained by DSC method ．Results ：DSC can not only identify LDPE materials ，but also distinguish the LDPE plastic granules and recycled plastics ．Conclusion ：DSC analysis can provide the foundation of identifying material consistency in product and the raw materials ．Keywords ：LDPE eye drop bottles ；packing material ；DSC method ；recycled plastics ；oxidation induction temperature ；oxidation induction time * 通信作者 Tel ：（027）87705262；E-mail ：604974761@第一作者 Tel ：（027）87705260；E-mail ：397262414@低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶为滴眼剂常用的一种塑料包装形式，为保证包装内滴眼剂的质量，制备滴眼剂包装容器的材料应当是新料，而经消费者使用过的再生塑料不允许用于生产其包装材料［1］。
液体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确液体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范液体药用聚烯烃塑料瓶的检验。
适用范围：适用于液体药用聚烯烃塑料瓶的检验。
责任者：化验员。
引用标准：YBB000820021、材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。
2、技术要求2.1 药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差。
瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。
不允许有砂痕、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
2.2 物理性能应符合表1规定：表12.3 化学性能符合表2规定：2.4 微生物限度：取数个试瓶,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧, 振摇1min,提取液进行薄膜过滤,照微生物限度法测定.细菌数每瓶不得过100个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。
2.5 异常毒性：无异常毒性 3、试验方法3.1 外观在自然光线明亮处目测检验。
3.2 密封性试验3.2.1取本品适量,用测力扳手将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。
3.2.2每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa 维持2min ，瓶内不得有进水或冒泡现象。
3.3 抗跌性取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（见表4）自然跌落至水平刚性光滑表3.4 水蒸气渗透量试验取本品适量,在瓶中加水至标示容量,盖紧瓶盖,精密称重.在相对湿度65%±5%和温度25±2℃条件下,放置14天,取出后,再精密称重,按下式计算,重量损失不得过0.2%.W1-W2水蒸气渗透量=————×100% (1)W 1-W式中：W1——试验前液体瓶及水溶液的重量(g)W——空液体瓶重量(g)W2——实验后液体瓶及水溶液的重量(g)3.5 溶出物试验3.5.1 试验溶液的制备：取试瓶表面积600cm2，切成约长5cm，宽0.3cm的小片。
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶内控质量标准
ABC有限公司
目的：建立低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶内控质量标准，避免差错和混淆。
范围：适用低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶接收和检验。
职责：质量管理部经理、物料管理部经理、检验室主任、QA。
规程：
检验依据：YBB00062002
质量标准
1、材质：低密度聚乙烯（LDPE）
2、外观
2.1 厚薄均匀，表面光洁，色泽均匀；
2.2 无突凹点，瓶体内壁光洁，无易脱落物；
2.3 瓶口、瓶盖螺纹清晰，光滑。
3、微生物限度
细菌数 100个/瓶
霉菌、酵母菌不得检出
金黄色葡萄球菌不得检出
铜绿假单胞菌不得检出
4、无菌（创伤或手术滴眼剂瓶）：采用滤膜法操作应无菌。
5、贮藏低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存
于干燥、清洁处。
SOP QW03低密度聚乙烯袋检验操作规程
题目：药用低密度聚乙烯袋检验操作规程
编号：SOP/QW03-1
页码：1-1
制定人：
制定日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
生效日期：
起草部门：质检科
目的：制订药用低密度聚乙烯袋检验操作规程。
范围：塑料瓶内包装袋。
责任人：化验员。
程序：
1．检验依据：本厂企业标准SPT/QW03-1
2．取样：在洁净区内取样，按进货批号同规格每批抽取2件，每件各抽1只。
3．检验项目及方法
3.1规格尺寸
用精度0.02mm的游标卡测量厚度。
用2m钢卷尺或直尺量袋长、宽。
3.2外观质量
目检，塑袋应无色透明，厚薄均匀，表面光洁无破损。
聚乙烯瓶检验标准操作规程要点
1. 目旳建立聚乙烯瓶检查原则操作规程，规范操作。
2. 范围合用于聚乙烯瓶旳检查。
3.根据《国家药物包装容器（材料）原则YBB00092023》4. 职责4.1 起草：QC QA 同意人：质量负责人4.2 QC 实行本规程。
4.3 QA 监督本规程旳实行。
5. 内容产品代码：N0095.1 外观取本品适量，在自然光下目测检查瓶体与否为均匀一致旳色泽，有无明显色差。
瓶体与否光洁，外形端正；瓶表面与否平整，有无明显旳加工缺陷和飞边，毛刺，擦痕，砂眼，油污，气泡等现象，瓶口与否平整，光滑。
取本品适量，在自然光下目测检查瓶盖旳外观与否呈均匀一致旳乳白色，有无明显旳色差，盖口与否平整光滑；有无变形和明显旳擦痕，砂眼，油污，气泡。
5.2 鉴别5.2.1 红外光谱5.2.1.1 试液及仪器红外可见分光光度仪5.2.1.2 分析环节取本品适量，敷与微热旳溴化钾晶片上，照紫外可见分光光度法（中国药典2023年版二部附录Ⅳ C）测定，应与对照图谱一致。
5.2.2 密度5.2.2.1 试液及仪器一般试验仪器5.2.2.2 分析环节取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时，精密称定（Wa）。
再置合适旳溶剂（密度为d）中，精密称定（Ws）。
按下式计算，密度应为0.935-0.965（g/cm3）。
Wa ×dWa-Ws5.3检查5.3.1 抗跌性5.3.1.1 试液及仪器一般试验仪器5.3.1.2 分析环节取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（见下表）自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。
5.3.2 水蒸气渗透5.3.2.1 试液及仪器一般试验仪器5.3.2.2 分析环节取本品适量，在瓶中加水至标示容量，盖紧瓶盖，精密称重。
在相对湿度65%±5%和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。
按下式计算，重量减失不得过0.2%。
W1-W2 ×100%W1-W0W1- 试验前液体瓶及水溶液旳重量（g）； W0- 空液体瓶重量（g）；W2- 试验后液体瓶及水溶液旳重量（g）。
聚乙烯醇滴眼液等3个眼用制剂药学研究技术要求
聚乙烯醇滴眼液药学研究技术要求一、概述聚乙烯醇（Polyvinyl alcohol）为高分子聚合物，在适宜浓度下能起类似人工泪液的作用。
聚乙烯醇滴眼液临床用于预防或治疗眼部干涩、异物感、眼疲劳等刺激症状或改善眼部的干燥症状；用法用量：每次一滴，滴于患眼。
聚乙烯醇原料药收载于USP、EP和ChP2020，各国药典均未见收载聚乙烯醇滴眼剂。
聚乙烯醇滴眼液最早由英国眼力健（Allergan）公司于上世纪70年代开发，商品名为利奎芬（Liquifilm tears®），含聚乙烯醇1.4%。
曾于1995年获准进口。
本品在中国作为OTC（乙类）药品管理；在美国按OTC药品管理，收载于FDA OTC monograph part 349之中。
二、药学要求1、处方处方及规格：本品为聚乙烯醇与其他非活性成分制成的无菌溶液。
参考原研品规格浓度，本品中聚乙烯醇的浓度应为1.4%。
建议与原研品及国内外上市同品种的处方组成进行对比研究，辅料种类和用量通常应与原研品相同。
应进行抑菌效力试验，制剂的抑菌效力应符合中国药典四部通则“抑菌效力检查法”的规定。
2、生产工艺2.1 工艺研究按中国药典要求，本品应为无菌液体制剂。
本品生产工艺一般为配液、除菌过滤、无菌灌装。
按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。
注意以下方面：（1）应参考国内外无菌工艺相关的指导原则进行研究。
基于产品开发及验证结果，确定无菌工艺控制要求，如除菌过滤参数（除菌滤器上下游压差、滤器使用时间/次数、滤器完整性测试等），生产关键步骤的时间/保持时间。
（2）根据生产工艺进行过滤器相容性研究。
参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》进行直接接触药液的管路类（硅胶管）、密封件类、包装容器系统等直接接触药液容器的相容性研究。
2.2 工艺验证（1）无菌工艺验证：本品属无菌生产工艺，应参考相关指导原则进行以下验证：无菌工艺模拟试验验证、除菌过滤系统验证、保持时间（含化学和微生物）验证等；应对除菌过滤前微生物负荷进行常规中控监测。
滴眼剂检验标准操作规程
滴眼剂检验标准操作规程1. 引言滴眼剂是一种常见的药物剂型，用于治疗眼部疾病和炎症。
为了确保滴眼剂的质量和安全性，需要进行严格的检验。
本操作规程旨在规范滴眼剂检验的流程和标准。
2. 仪器和试剂准备•电子天平：用于称量试剂和药物样品。
•显微镜：用于观察滴眼剂的颗粒和杂质。
•pH计：用于测定滴眼剂的pH值。
•试剂：纯水、酒精、盐酸、氢氧化钠等。
•标准品：用于校准仪器和验证方法的标准滴眼剂。
3. 检验项目和方法3.1 外观检查•目的：观察滴眼剂的外观特征，检查是否有异物、悬浮物、沉淀和颜色变化。
•方法：将滴眼剂取出少量，放在白色背景下观察，并用显微镜检查细节。
3.2 颗粒和杂质检查•目的：检查滴眼剂中是否含有颗粒和其他杂质物质。
•方法：取适量滴眼剂，用显微镜观察，并可以通过过滤或离心来收集颗粒和杂质进行进一步观察和分析。
3.3 pH值测定•目的：测定滴眼剂的酸碱性，判断是否符合规定范围。
•方法：取适量滴眼剂，用pH计测量其pH值，进行多次测量取平均值。
3.4 配方含量测定•目的：测定滴眼剂中活性成分的含量，判断是否符合规定要求。
•方法：依据药物配方，取适量滴眼剂，经过提取或稀释，用色谱等方法进行分析测定。
4. 检验记录和分析•检验人员应记录每个检验项目的结果和观察情况。
•对于不合格的滴眼剂，应进行进一步的分析和原因探究，确定是否可修复或需要重新制备。
5. 质量控制措施•建立滴眼剂检验结果的数据库，用于追溯和分析。
•检验人员应定期参加相关培训，保持技能和知识的更新。
•定期维护和校准仪器设备，确保其准确性和可靠性。
6. 结论滴眼剂检验标准操作规程是确保滴眼剂质量和安全性的重要工具。
通过严格按照规程执行滴眼剂的检验流程，可以保证滴眼剂的质量符合标准，并提高消费者的用药安全性。
同时，质量控制措施的落实也是持续改进滴眼剂质量的关键。
YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂塑料瓶汇总
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂塑料瓶Dimidujuyixi Yaoyong Diyanji PingLDPE Bottles for Eye Drops本标准适用于以低密度聚乙烯(LDPE为主要原料,采用注、挤吹成型工艺生产的滴眼剂用塑料瓶。
本标准不适用于单剂量滴眼剂用塑料瓶【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测.应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差,瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕.不得有砂眼、油污、气泡,瓶口应平整、光滑。
【鉴别】(1红外光谱取本品适量,敷于微热的溴化钾晶片上,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV C测定,应与对照图谱基本一致。
(2 密度取本品2g, 加水100ml,回流2小时,放冷,80 ℃干燥2小时后,精密称定(Wa。
再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（Ws）。
按下式计算：Wa---------× dWa－WsPE的密度应为0.910～0.935（克/立方厘米）。
【密封性】⑴取本品适量，在扭力55～80（N·cm）条件下，用测力扳手将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
⑵取数个试瓶，先打开瓶子，然后旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力为55～80N·cm），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为20kpa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
【滴出量】取数个试瓶,装入标示容量氯化钠注射液,擦干瓶口,先弃去前10滴,然后均匀收集(10滴/min50滴，平均滴出量应为0.05±0.01ml。
【溶出物试验】取试瓶平整部分内表面积600平方厘米，剪成3cm×0.3cm的小块，置500ml具塞锥形瓶中,用水150ml振荡洗涤后，弃去洗液。
在30～40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞。
药用滴眼剂包装塑料瓶密封性能的试验方法
药用滴眼剂包装塑料瓶密封性能的试验方法摘要：常见的滴眼剂一般均采用塑料瓶进行包装，塑料瓶的密封性能是影响滴眼剂是否发生泄漏及保质期内药效的重要因素。
本文以某品牌滴眼剂包装用塑料瓶为试验样品，利用Labthink兰光MFY-01密封试验仪对样品的密封性能进行了测试，并对试验的原理、设备的参数及适用范围、试验过程等内容进行了描述，为企业监控滴眼剂包装瓶的密封性能提供参考。
关键词：塑料瓶、密封性能、密封试验仪、负压法、包装容器、滴眼剂1、意义随着电脑、手机等电子产品应用的推广与普及，由于用眼过度而引起的眼部疾病越来越多，关爱眼部健康，注意用眼卫生已成为人们的普遍共识，从而造就了眼科药品市场的日益庞大。
在各种类型的减轻眼睛疲劳、预防与治疗眼部疾病的眼科药品中，最为常见的药品形式为液体滴眼剂，该类型的产品基本采用便于挤压的塑料瓶为其包装。
在选用滴眼剂包装塑料瓶时，包装的密封性能是应考虑的基本性能之一。
这是因为对于液体的滴眼剂来说，若包装的密封性较差，则包装内部的液体很容易发生泄漏，直观的表现为包装出现漏液，另外，包装的密封性较差还会导致滴眼剂接触到较多空气，引起药液中的某些成分发生氧化，失去药效，甚至会对眼睛产生诸多危害，影响滴眼剂在保质期内的产品质量。
故而滴眼剂包装用塑料瓶的密封性能不容忽视。
图1 常见的滴眼剂包装用塑料瓶2、检测样品本次试验选用的检测样品为某品牌滴眼液包装用聚丙烯塑料瓶。
3、检测依据本次试验的检测过程依据的是医药包装标准YBB00072002-2015 《聚丙烯药用滴眼剂瓶》中关于密封性的测试要求，该标准为2015年更新。
4、检测设备本文中所采用的检测设备为MFY-01密封试验仪，该设备由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产。
图2 MFY-01密封试验仪4.1 试验原理本设备是依据负压法原理研发的，即通过在试样的内、外两侧形成一定的压力差，为试样内部气体向外扩散创造条件，从而监测试样的密封性能。
药用低密度聚乙烯膜、袋测试方法
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶内控质量标准
ABC有限公司
目的：建立低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶内控质量标准，避免差错和混淆。
范围：适用低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶接收和检验。
职责：质量管理部经理、物料管理部经理、检验室主任、QA。
规程：
检验依据：YBB00062002
质量标准
1、材质：低密度聚乙烯（LDPE）
2、外观
2.1 厚薄均匀，表面光洁，色泽均匀；
2.2 无突凹点，瓶体内壁光洁，无易脱落物；
2.3 瓶口、瓶盖螺纹清晰，光滑。
3、微生物限度
细菌数 100个/瓶
霉菌、酵母菌不得检出
金黄色葡萄球菌不得检出
铜绿假单胞菌不得检出
4、无菌（创伤或手术滴眼剂瓶）：采用滤膜法操作应无菌。
5、贮藏低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存
于干燥、清洁处。
固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程
固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程固体药用聚烯烃塑料瓶是用于储藏和运输固体药品的主要包装材料之一。
为确保固体药品能够安全、有效地被储藏和运输，对于这种包装材料的检验标准操作规程十分重要。
本文将介绍固体药用聚烯烃塑料瓶的检验标准操作规程，以帮助检验人员保证固体药品的安全性和有效性。
一、硬度测试硬度测试是指测量聚烯烃塑料瓶壁的硬度。
该测试能够判断瓶子是否具有足够的强度防止碎裂或变形。
硬度测试需要使用硬度计进行测试。
测试时，需要按照以下步骤进行：1. 将硬度计置于平面瓶底上。
2. 用手轻轻压下硬度计，直到它停止。
3. 读取硬度计指针上的读数，记录下来。
二、密度测试密度测试是指测量聚烯烃塑料瓶的密度。
该测试能够判断瓶子是否具有足够的密度，以便阻止空气或水的渗透。
密度测试需要使用密度计进行测试。
测试时，需要按照以下步骤进行：1. 在密度计中注入随机选取的液体样品。
2. 将聚烯烃塑料瓶置于液体样品中，确保瓶身完全浸入。
3. 读取密度计的读数，记录下来，并计算出瓶子的密度。
三、压缩测试压缩测试是针对聚烯烃塑料瓶抗压性的检测。
此测试能够衡量瓶子在承受外界压力时的强度。
压缩测试需要用到专业的压力测试机器。
测试时，需按照以下步骤进行：1. 将瓶子放于测试机器的垂直位置上。
2. 启动测试机器，并加压至规定的测试压力。
3. 记录下测试压力，并判断是否达到所要求的抗压性标准。
四、温度测试温度测试是指测量聚烯烃塑料瓶耐高温的性能，该测试能够判断瓶子是否具有足够的耐热性。
温度测试需要使用温度计进行测试。
测试时，需要按照以下步骤进行：1. 在瓶子里填入盐水，并将温度计插入盐水内部。
2. 将装有盐水和温度计的瓶子置入高温环境中。
3. 记录下测试时间和温度，使瓶子达到所要求的温度。
4. 取出瓶子并记录下温度计的读数，以判断瓶子对高温的耐受性。
五、外观检查外观检查是指对聚烯烃塑料瓶的外观进行全面详细的检验。
该测试能够检测瓶子是否具有足够的完整性和尺寸准确性。
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶质量状况分析
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中 国药 事 ２ ０ １ ７年 ４月 第 ３ １卷 第质量状 况分 析
袁怡 ，付 蒙，初 玎鲒 ，胡敏 （ 湖北 省食品 药品 监 督检验 研 究院， 武汉４ ３ ０ ０ ７ ５）
摘 要 目的 ：分 析 我 国低 密度 聚 乙烯 药 用 滴 眼 剂 瓶 的 质 量 状 况 ， 为其 生 产 和 检 验 提 出建 议 与 对 策 。 方 法 ：在 法 定检 验 项 目基 础 上 ，通 过 对 国 内外检 验 标 准现 状 的 比较 分 析 及探 索性 研 究 ，探 讨低 密度 聚 乙 烯 药用 滴 眼剂 瓶 工 艺的 可控 性 、产 品 的安 全性 、 阻 隔性 和 与 药 物 的相 容性 。结 果 ：我 国法 定标 准与 国外
Ｑｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ Ａｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ｏ ｆ Ｌ ｏ ｗ－ Ｄｅ ｎ ｓ ｉ ｙ ｔ Ｐ ｏ ｌ ｙ ｅ ｔ ｈ ｙ ｌ ｅ ｎ ｅ Ｂｏ ｔ ｔ ｌ ｅ ｓ ｆ ｏ ｒ Ｅ ｙ ｅ Ｄｒ ｏ ｐ ｓ
低密度聚乙烯滴眼剂瓶的质量研究
低密度聚乙烯滴眼剂瓶的质量研究低密度聚乙烯滴眼剂瓶的质量研究摘要：滴眼剂瓶是滴眼剂包装的主要容器之一。
低密度聚乙烯（LDPE）滴眼剂瓶因其良好的透明性、耐化学物质侵蚀性以及良好的物理性能等特点而被广泛应用。
然而，滴眼剂瓶的质量直接关系到医疗保健领域的安全性和有效性。
本文旨在研究LDPE滴眼剂瓶的质量特性，并探讨其对滴眼剂质量的影响。
1. 引言滴眼剂是一种常用的医疗保健产品，常用于眼部疾病的治疗和护理。
滴眼剂在使用过程中需要通过滴眼剂瓶进行滴眼，因此滴眼剂瓶的质量非常重要。
LDPE滴眼剂瓶由于其独特的材料特性，在医疗保健领域得到广泛应用。
2. LDPE滴眼剂瓶的特性2.1 透明性LDPE滴眼剂瓶具有良好的透明性，可以方便地观察瓶内药液的剩余量，从而避免使用过期的滴眼剂。
2.2 耐化学物质侵蚀性LDPE材料具有良好的耐腐蚀性能，可以有效地防止药物对滴眼剂瓶的侵蚀，从而保证滴眼剂的质量和有效性。
2.3 物理性能LDPE材料具有良好的柔软性和弹性，可以方便地进行滴眼操作，并保证瓶口的密封性，避免药液的外泄。
3. LDPE滴眼剂瓶质量控制的要点3.1 成型工艺控制滴眼剂瓶的成型工艺对瓶体的外观质量和物理性能有重要影响。
成型工艺包括挤出工艺和吹塑工艺，对瓶体的尺寸精度、表面光洁度等进行控制，以保证瓶体的质量。
3.2 瓶口密封性控制滴眼剂瓶的瓶口密封性是保证药液不外泄的关键。
在制造过程中，需要对瓶口的尺寸和密封性进行严格的控制，确保滴眼剂瓶在使用时能够有效地密封。
3.3 药液容积控制滴眼剂瓶的药液容积直接关系到使用者每次滴眼的药液量。
在制造过程中，需要对滴眼剂瓶的容积进行精确的控制，以符合滴眼剂的使用需求。
4. LDPE滴眼剂瓶的应用前景由于LDPE滴眼剂瓶具有良好的质量特性，越来越多的医疗保健产品企业选择LDPE滴眼剂瓶作为滴眼剂的包装容器。
在未来，随着医疗保健领域需求的增加，LDPE滴眼剂瓶的应用前景将更加广阔。
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶检验操作规程
目的：为检验低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的检验。
职责：检验室主任、检验员。
规程：1．外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应厚薄均匀，表面光洁，色泽均匀，无突凹点，瓶体内壁光洁，无易脱落物，瓶口、瓶盖螺纹清晰，光滑。
2．鉴别2.1 试剂与仪器2.1.1 红外分光光度仪 2.1.2 恒温式烘箱2.1.3 电子天平(万分之一克)2.2 项目与步骤2.2.1 红外吸收光谱的鉴别：取本品约1.5mg，敷于微热的溴化钾晶片上，照红外分光光度法（SOP-QC-302-00）检测，应与对照图谱基本一致为符合规定。
2.2.2 密度：取本品2g，精密称定，置三角烧瓶中，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定（Wa），再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（Ws）。
按下式计算：Wa——————×dWa – WsLDPE密度应为0.910～0.935（g/cm3）为符合规定。
3．密封性3.1 取10个试瓶，在扭力55-80（N·cm）条件下，瓶口与瓶盖均应配合适宜，不得滑牙为符合规定。
3.2 取10个试瓶，先打开瓶子，然后旋紧瓶盖（试瓶用测力板手将瓶与盖旋紧，扭力为55-80N·cm），置于带有抽气装置的容器后，加挡板，用水浸没，抽真空至真空度为20Kpa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象为符合规定。
4. 滴出量：取5个试瓶，装入标示容量蒸馏水，擦干瓶口，先弃去前10滴，然后均匀收集（10滴/min）50滴，平均滴出量应为0.05±0.01ml为符合规定。
5．溶出物试验5.1 试剂与仪器5.1.1 氯化钾溶液（1→1000） 5.1.2 高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）5.1.3 稀硫酸，碘化钾 5.1.4 硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）5.1.5 淀粉指示液 5.1.6 醋酸盐缓冲液（PH3.5）5.1.7 正已烷 5.1.8 4% 醋酸溶液、65%乙醇溶液5.1.9 圆底烧瓶、具塞锥形瓶 5.1.10 纳氏比色管，移液管（2ml、5ml、10ml、20ml）5.1.11 酸式滴定管、蒸发皿 5.1.12 恒温烘箱、茂福炉5.1.13 电子天平（万分之一克） 5.1.14 紫外分光光度计5.2 项目与步骤5.2.1 试验液的制备取试瓶平整部分内表面积600㎝2，剪成3㎝×0.3㎝的小块，置500ml具塞锥形瓶中，用水150ml振荡洗涤后，弃去洗液。
低密度聚乙烯输液瓶质量标准(企业范本).
低密度聚乙烯输液瓶质量标准1 范围Q/ T.03.07.003-2011.1适用于我公司所生产的低密度聚乙烯输液瓶的质量控制。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
本标准依据国家药包材质量标准YBB00012002《低密度聚乙烯输液瓶》制订Q/ T.00.00.001 标准的结构与编写Q/ M.12.06.010 质量标准编写要求GB/T 2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）3 产品信息3.1产品名称：低密度聚乙烯输液瓶3.2 规格：250ml、500ml3.3 产品编码：见物料分类及编码管理规程3.4 取样方法：Q/ M.12.03.0103.5包装：采用瓦楞纸箱包装3.6 贮藏：置通风干燥处3.7 复验期：24个月4 技术要求及检验方法4.1 外观取输液瓶数个，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁，无肉眼可见的异物，无麻点，无膨大、变形等现象，底部应平整，易站立，焊接处无裂缝，焊圈平整、光滑，不得有缺口。
4.2 适应性试验取输液瓶数个，进行以下试验：4.2.1 温度适应性取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，将本品置两平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟。
应无液体漏出。
4.2.2 抗跌落取输液瓶数个，于-10℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，在1m的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
4.2.3 透明度取输液瓶数个，另取未装液输液瓶1个，装入级号为4级的浊度标准液作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以2000lx～3000lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照液区分。
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目的：为检验低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的检验。
职责：检验室主任、检验员。
规程：
1．外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应厚薄均匀，表面光洁，色泽均匀，无突凹点，瓶体内壁光洁，无易脱落物，瓶口、瓶盖螺纹清晰，光滑。
2．鉴别
2.1 试剂与仪器
2.1.1 红外分光光度仪 2.1.2 恒温式烘箱
2.1.3 电子天平(万分之一克)
2.2 项目与步骤
2.2.1 红外吸收光谱的鉴别：取本品约1.5mg，敷于微热的溴化钾晶片上，照红外分光光度法（SOP-QC-302-00）检测，应与对照图谱基本一致为符合规定。
2.2.2 密度：取本品2g，精密称定，置三角烧瓶中，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定（Wa），再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（Ws）。
按下式计算：
LDPE密度应为0.910～0.935（g/cm3）为符合规定。
3．密封性
3.1 取10个试瓶，在扭力55—80（N·cm）条件下，瓶口与瓶盖均应配合适宜，不得滑牙为符合规定。
3.2 取10个试瓶，先打开瓶子，然后旋紧瓶盖（试瓶用测力板手将瓶与盖旋紧，扭力为55-80N·cm），置于带有抽气装置的容器后，加挡板，用水浸没，抽真空至真空度为20Kpa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象为符合规定。
4. 滴出量：取5个试瓶，装入标示容量蒸馏水，擦干瓶口，先弃去前10滴，然后均匀收集（10滴/min）50滴，平均滴出量应为0.05±0.01ml为符合规定。
5．溶出物试验
5.1 试剂与仪器
5.1.1 氯化钾溶液（1→1000） 5.1.2 高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）
5.1.3 稀硫酸，碘化钾 5.1.4 硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）
5.1.5 淀粉指示液 5.1.6 醋酸盐缓冲液（PH3.5）
5.1.7 正已烷 5.1.8 4% 醋酸溶液、65%乙醇溶液
5.1.9 圆底烧瓶、具塞锥形瓶 5.1.10 纳氏比色管，移液管（2ml、5ml、10ml、20ml）5.1.11 酸式滴定管、蒸发皿 5.1.12 恒温烘箱、茂福炉
5.1.13 电子天平（万分之一克） 5.1.14 紫外分光光度计
5.2 项目与步骤
5.2.1 试验液的制备取试瓶平整部分内表面积600㎝2，剪成3㎝×0.3㎝的小块，置500ml具塞锥形瓶中，用水150ml振荡洗涤后，弃去洗液。
在30～40℃干燥后，再加入200ml 注射用水，密塞。
于70℃±2℃保温24小时后，取出，放冷至室温，即得试验液。
以同批水为空白液，进行下列试验：
5.2.1.1 澄清度取试验液20ml,置50ml纳氏比色管中，照溶液澄清度检查法（SOP-QC-329-00）检测，溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓为符合规定。
5.2.1.2 澄明度取本品50支,按澄明度检查判断标准（SOP-QC-342-00）检测，应符合规定。
5.2.1.3 PH变化值取试验液与空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1ml，照PH测定法（SOP-QC-312-00）检测，二者之差不得过1.0为符合规定。
5.2.1.4 易氧化物精密量取试验液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L），滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml为符合规定。
5.2.1.4 重金属精密量取试验液20ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，按重金属检查法（SOP-QC-322-00）第一法检测，含重金属不得过百万分之一为符合规定。
5.2.1.5 紫外吸收度取试验液适量，以空白液为对照，照紫外分光光度法（SOP-QC-301-00）检测，220-360nm波长间的最大吸收度不得过0.10为符合规定。
5.2.1.6 不挥发物精密量取试验液与其空白液各50ml，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，试验液残渣与其空白液残渣之差不得过5.0mg为符合规定。
6 炽灼残渣取本品2.0g，按炽灼残渣检查法（SOP-QC-327-00）检测，遗留残渣不得过0.1%为符合规定。
7 正已烷不挥发物取本品5.0g，剪成约3㎝×0.3㎝小块，置于圆底烧瓶中，精密加入正已烷50ml，加热回流4小时，放冷，过滤，取滤液转移至已恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干后，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，另精密量取同批正已烷50ml，作为空白液同法操作，正已烷浸液残渣与空白液残渣之差，不得过60mg为符合规定。
8 微生物限度取数个试瓶，加入1/2标示容量的灭菌生理盐水，将盖旋紧，振摇1分钟，提取液进行薄膜过滤，照微生物限度检查法（SOP-QC-341-00）检测，细菌数每瓶不得过100个，霉菌、酵母菌每瓶不得检出，金黄色葡萄球菌每瓶不得检出，铜绿假单胞菌每瓶不得检出为符合规定。
9 贮藏低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。
附件：
检验规则：外观、滴出量、密封性、微生物限度检验按逐批检查计数抽样程序及抽样表（G13/T2828-87）规定进行，检验项目、合格质量水平（AQL）及检查水平见表1。
表1 检验项目、检验水平及合格质量水平
注: 与瓶身配套的瓶盖、嘴可根据需要选择不同的材料，按标准中的溶出物试验项目进行试验，应符合有关项下的规定。