高温烘箱性能验证
热风循环烘箱验证方案及报告
CT-G型热风循环烘箱验证方案1.验证目的：验证CT-G型热风循环烘箱是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：CT-G型热风循环烘箱的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集CT-G型热风循环烘箱各项验证试验记录，起草验证报告；负责CT-G型热风循环烘箱的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供CT-G型热风循环烘箱安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写CT-G型热风循环烘箱标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订CT-G型热风循环烘箱日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定CT-G型热风循环烘箱日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容1. 引言1.1 CT-G型热风循环烘箱概述CT-G型热风循环烘箱应能利用蒸汽或电作为热能源，有蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
干燥时间箱内进行循环，从而增强传热和传质，节约能源。
烘干箱内烘干温度温差应控制在±2℃以内，同时定时向外排放湿气，提高烘干效率。
本箱温度控制采用数字显示仪表，该仪表具有良好的性能，操作方便。
设备编号: YP069设备名称:热风循环烘箱型号：CT-G生产厂家: AAA干燥设备厂有限公司使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间干燥间。
1.2 设备主要技术参数2. 预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同常州市干燥设备厂有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
烘箱验证关键质量控制工艺参数
烘箱验证关键质量控制工艺参数烘箱验证关键质量控制工艺参数1. 引言在制药、食品加工和其他行业中，烘箱是一个重要的设备，用于将原料或产品通过加热达到所需的温度。
为了保证产品的质量和一致性，烘箱的验证成为关键的质量控制过程之一。
烘箱验证包括对各项重要参数的测试和确认，以确保设备能够按照要求正常工作。
本文将重点讨论烘箱验证中的关键质量控制工艺参数。
2. 烘箱验证的目的和意义烘箱验证是为了确保烘箱能够按照规定的条件进行工作，确保产品的质量和安全性。
通过验证关键质量控制工艺参数，可以评估烘箱在不同温度、湿度和时间条件下的稳定性和可靠性。
这有助于预防可能的生产过程问题，减少质量问题的发生。
3. 关键质量控制工艺参数3.1 温度控制在烘箱验证中，温度控制是一个至关重要的参数。
温度对产品质量和达到所需品质的时间具有直接影响。
温度控制的稳定性和精度是验证的关键目标。
为了实现温度的精确控制，烘箱应配备高质量的温度传感器和控制系统。
3.2 时间控制时间控制也是烘箱验证的关键参数之一。
产品在烘烤过程中需要经历一定时间才能达到所需的效果。
验证烘箱的时间控制的目的是确定烘烤时间与产品质量之间的关系，并确保在规定的时间范围内能够达到一致的结果。
3.3 湿度控制湿度是另一个重要的烘箱验证参数。
不同的产品或材料对湿度的要求有所不同。
湿度控制的稳定性对产品的质量和效果也具有重要影响。
在烘箱验证中，湿度控制的准确性和稳定性需要得到重视。
3.4 空气流动除了温度、时间和湿度之外，烘箱内的空气流动也是一个需要验证的关键参数。
在烘箱验证过程中，应检查烘箱内部的风扇工作情况，确保空气能够均匀地流动到所有产品或样本的表面。
这有助于确保产品在烘烤过程中的一致性和质量。
4. 烘箱验证的实施步骤4.1 确定验证的目标和范围烘箱验证之前，首先需要明确验证的目标和范围。
明确验证的目标有助于在验证过程中进行重点关注，确保验证的准确性和全面性。
4.2 确定验证方法和步骤根据验证的目标和范围，制定验证的方法和步骤。
高温烘箱性能验证
验证方案题目：HCT-C-I高温烘箱性能验证编号：VP-RW-02-006.04 制定人：审核人：QA审核人：审核人：制定日期：审核日期：审核日期：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：年月日分发部门：变更记录修订号变更内容生效日期VP-RW-02-006.02 进行文件版式的变更；颁发部门变更为“生产技术部”；增加验证方案的“批准人”。
VP-RW-02-006.03 文件格式变更VP-RW-02-006.04将原烘箱温度“200℃、120分钟”变更为“250℃、120分钟”目录1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证组员和相关职责5．验证条件6. 相关文件7. 验证内容7.1空载热分布7.2负载热分布7.3负载热穿透7.4微生物指示剂挑战性验证7.5细菌内毒素挑战性验证8．偏差与处理报告9．验证结果及评价10. 验证周期HCT-C-I高温烘箱性能验证1. 概述我公司生化原料使用的HCT-C-I高温烘箱，工艺上（200℃、120分钟）主要用于生化原料（B1）胰激肽原酶、脱氧核苷酸钠（供注射用）和脱氧核苷酸钠（供口服用）冻干盘及相关容器具灭菌及除热原。
经近几次对HCT-C-I高温烘箱在（200℃、120分钟）条件下进行细菌内毒素检测，检测结果显示HCT-C-I高温烘箱在（200℃、120分钟）条件下个别点已无法达到工艺上除热原的要求，为了达到除热原的要求，现将原工艺上200℃、120分钟调整为250℃、120分钟。
公司设备编号：GZ-71安装地点：生化原料车间精烘包（B1）容器具清洗室2．验证目的验证HCT-C-I高温烘箱在250℃、120分钟条件下，是否能达到工艺上除热原的要求。
3. 验证范围：本验证适用于HCT-C-I高温烘箱性能验证。
4.验证组员和相关职责项目名称HCT-C-I高温烘箱性能验证验证职务所属部门职务职责批准人质量受权人负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。
烘箱烘干能力验证记录表
左上
是否
右上
是否
中部
是否
左下
是否
右下
是否
中层
左上
是否
右上
是否
中部
是否
左下
是否
右下
是否
下层
左上
是否
右下
是否
验证结论
该烘箱烘干能力验证结果为：合格不合格
备注：
检测：记录： 复核： 日期： 年 月 日
烘箱烘干能力验证记录表
表码：
设备名称
设备编号
规格型号
验证日期
生产厂家
验证器具名称及编号
竹节温度计();电子天平();烧杯;
其他：
验证依据
JTG3432-2024
验证环境
温度：℃; 相对湿度：%RH
1、外观及内箱是否清洁
是否
烘箱温度
℃
水温
℃
2、烘箱烘干能力验证：
1）清空烘箱，将烘箱温度升温至105℃, 用竹节温度计进行对比测量，在105℃±5℃范围内即可进行能力核查。
2）将1L玻璃烧杯盛500g的自来水（起始水温为20.0℃ ±1.0℃)放入烘箱烘干4h，计算每个小时水质量损失。
3）核查烘箱中各支撑架的四角及中部。烘箱烘干能力不小于25g/h。
验证位置
验证
时间
位置
烧杯质量（g）
试验前烧杯加水质量（g）
试验后烧杯
加水质量（g）
烘干能力（g/h）
结果判定（是否满足要求）
烘箱验证方案
烘箱验证方案介绍：烘箱验证是对烘箱进行测试和验证的过程，以确保其能够按照预期工作并满足所需的性能要求。
这是一个重要的步骤，特别是在食品行业和制药行业中，因为正确的烘烤和干燥过程对于产品的质量和安全性至关重要。
本文将为您介绍一个全面的烘箱验证方案，以确保您的烘箱在正常操作下能够提供准确和一致的结果。
目的：烘箱验证的主要目的是验证烘箱的性能和参数是否符合所需的要求。
这包括确保烘箱能够提供正确的温度和湿度控制，以及在烘烤或干燥过程中能够保持稳定和均匀的条件。
通过烘箱验证，可以确保烘箱在不同操作条件下的可靠性和一致性，从而保证产品的质量和安全性。
步骤：以下是一个典型的烘箱验证方案的步骤，可以根据具体需求进行调整：1. 确定验证目标：首先，需要明确验证的目标和要求。
这可能包括烘箱的温度范围、湿度控制、加热和冷却速度等方面。
根据具体的应用和行业标准，确定验证的标准和参数。
2. 设计验证试验：基于验证目标，设计适当的验证试验。
这可能包括温度分布测试、温度偏差测试、湿度控制测试等。
确保试验设计能够覆盖所有需要验证的参数，并且能够提供准确和可重复的结果。
3. 执行试验：按照设计的验证试验计划，执行试验过程。
这可能包括设置烘箱操作参数、记录温度和湿度数据、观察和记录烘箱内部环境的变化、评估烘箱在不同操作条件下的性能等。
4. 数据分析和评估：根据试验结果，进行数据分析和评估。
比较实际的试验数据与预期的目标和要求，评估烘箱的性能和符合度。
这可包括对温度分布的分析、湿度控制的评估、稳定性和均匀性的评估等。
5. 结果记录和总结：将试验结果记录下来，并进行总结。
这包括试验的日期和时间、试验条件、温度和湿度数据、分析结果和评估等。
6. 问题解决和改进：如果验证结果未能满足要求，需要进一步分析原因并解决问题。
这可能需要进行烘箱调整、重新进行试验或采取其他改进措施，以确保烘箱性能符合要求。
优势：通过进行烘箱验证，可以获得以下优势：1. 提高产品质量：烘箱验证可以确保烘箱正常工作并提供准确和一致的结果。
热风循环烘箱验证方案
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、运行前确认2.1 公用工程配套2.2 环境状况及安全检查2.3 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型，设备内表面、托盘及托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对内腔干燥物的污染。
1.1.2 设备工艺用途我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。
本方案验证的热风循环烘箱，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统，程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于丸剂的烘干。
1.1.3 设备组成：CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱主要由箱体，托盘、托盘架及推车组成。
在箱体内送入物料后，采用蒸汽加热，热风通过循环风机在箱体内循环流动，加速水分的蒸发，通过排湿口使水分迅速排出烘箱外。
电热恒温鼓风干燥箱验证方案
1. 验证目的101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。
箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W ×H）。
采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。
设备自使用以来，运行比较正常。
按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。
2．验证人员及职责检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。
检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。
审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核人可由部门负责人兼任。
审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
3．相关文件101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。
XMT-102系列数显温控仪使用说明书。
4．验证的准备设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：人员的资格确认记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表（表2）。
验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。
烘箱验证方案
烘箱验证方案1. 引言烘箱是一种常见的用于加热物品、干燥和固化材料的设备。
在许多行业中都会使用烘箱，如食品加工、制药、化工等。
为了确保烘箱的性能和稳定性，烘箱验证是必要的。
本文档旨在提供一个烘箱验证方案的框架，包括验证的目的、方法、验证参数等内容。
这个方案可以帮助用户评估烘箱的性能，并提供依据进行调整和改进。
2. 烘箱验证目的烘箱验证的主要目的是确定烘箱是否满足预期的技术和质量要求。
具体而言，验证的目标可以包括以下内容：•验证烘箱的温度控制性能：确定烘箱是否能够在设定的温度范围内保持稳定的温度。
•验证烘箱的温度均匀性：确定烘箱内部的温度分布是否均匀。
•验证烘箱的加热速度：确定烘箱能够在设定的时间内达到目标温度。
•验证烘箱的稳态时间：确定烘箱在设定的温度下保持稳定的时间。
3. 烘箱验证方法烘箱验证可以采用以下方法进行：3.1 温度控制性能验证为了验证烘箱的温度控制性能，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置温度传感器，并将其连接到温度记录仪或数据采集系统。
2.设定烘箱的温度为目标温度。
3.开始记录温度数据，并记录一定时间内的温度变化。
4.分析温度记录数据，评估烘箱的温度控制性能。
3.2 温度均匀性验证为了验证烘箱的温度均匀性，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置多个温度传感器，并将其分布在烘箱的不同位置。
2.设定烘箱的温度为目标温度。
3.开始记录温度数据，并记录一定时间内不同位置的温度变化。
4.分析温度记录数据，评估烘箱的温度均匀性。
3.3 加热速度验证为了验证烘箱的加热速度，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置温度传感器，并将其连接到温度记录仪或数据采集系统。
2.设定烘箱的初始温度和目标温度。
3.开始记录温度数据，并记录烘箱从初始温度达到目标温度的时间。
4.分析温度记录数据，评估烘箱的加热速度。
3.4 稳态时间验证为了验证烘箱的稳态时间，可以采用以下步骤：1.在烘箱内放置温度传感器，并将其连接到温度记录仪或数据采集系统。
电热干燥箱验证方法
电热干燥箱验证方法
本方法适用于新购和使用中以及检修后的电热干燥箱的验证。
一、技术要求
1.1温度指示灯是否正常。
1.2温度波动范围不大于5℃。
二、验证项目及条件
2.1验证项目
2.1.1温度指示灯。
2.1.2温度波动范围。
2.2验证用器具
温度计：量程100℃，分度值1℃；量程200℃，分度值2℃。
三、验证方法
3.1温度指示灯采用启动使用高速温度梯度试验来检查。
3.2将表盘温度指针分别定在50℃、110℃、200℃，待红、白指示灯交替10分钟后，观察插入气孔中的普通温度计指示值与表盘温度指针之差，每隔10分钟记录一次，取三次测值的平均值，即为温度波动值。
四、验证结果处理
全部验证项目均符合技术要求为合格。
五、验证周期、记录
验证周期为24个月。
验证记录格式见下表。
高温烘箱性能验证
验证方案HCT-C-I高温烘箱性能验证1. 概述我公司生化原料使用的HCT-C-I高温烘箱，工艺上（200℃、120分钟）主要用于生化原料（B1）胰激肽原酶、脱氧核苷酸钠（供注射用）和脱氧核苷酸钠（供口服用）冻干盘及相关容器具灭菌及除热原。
经近几次对HCT-C-I高温烘箱在（200℃、120分钟）条件下进行细菌内毒素检测，检测结果显示HCT-C-I高温烘箱在（200℃、120分钟）条件下个别点已无法达到工艺上除热原的要求，为了达到除热原的要求，现将原工艺上200℃、120分钟调整为250℃、120分钟。
公司设备编号：GZ-71安装地点：生化原料车间精烘包（B1）容器具清洗室2．验证目的验证HCT-C-I高温烘箱在250℃、120分钟条件下，是否能达到工艺上除热原的要求。
3. 验证范围：本验证适用于HCT-C-I高温烘箱性能验证。
4.验证组员和相关职责5.验证条件：在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。
在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生标准清洁规程等岗位专业知识培训，并持岗证的熟练工人。
验证前确认5.3.1验证方案培训确认培训人：日期：5.3.2主要检验仪器、计量器具再确认确认人：复核人：确认日期：6. 相关文件文件名称编号《HCT-C-I型高温烘箱清洁与使用操作规程》 SOP-RW-0727.验证内容空载热分布烘箱空载的情况下的最冷点7.1.2验证步骤：在空载情况下，将10支温度探头通过验证口放入烘箱内，1支放在灭菌器温度控制探头旁（在设备回风口位置），其余9支安装在箱体内的上、下，每层4个角落各安装一支，中间一支。
温度探头安装时不应与箱内金属接触。
在空载条件下，按灭菌程序进行灭菌操作。
灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。
到达保温温度并稳定后后每隔30分钟记录一次记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。
烘箱检测标准
烘箱检测标准
烘箱检测标准主要包括以下方面：
1.外观检查：烘箱的外观应平整，无裂缝、锈迹，喷漆平整光滑且色泽均
匀，玻璃门清晰干净无破损。
2.内部检查：烘箱内应平整，无歪斜异形，无明显凹凸不平，无杂物、积
灰等。
3.电气检查：检查烘箱电源的电压、电流、频率、功率，并检查所有电器
元件是否牢固，操作是否正常，仪表是否准确。
4.温度控制检查：根据机型不同，应检测不同数量的热电偶，并校准温度
控制器，以确保精确控制烘箱温度。
5.性能测试：烘箱应具有升温快、保温好、温度均匀性好、性能稳定等特
点。
具体来说，烘箱的升温时间、保温效果、温度均匀性等性能指标都应符合标准要求。
6.安全性能：烘箱应具有安全保护装置，如超温保护、过流保护等，以确
保设备在异常情况下能够自动切断电源或报警。
7.环保要求：烘箱应符合环保要求，如低噪音、低能耗等。
8.清洁卫生：烘箱内部及外部应保持清洁卫生，方便清洁和消毒。
9.操作简便：烘箱应具有简单易用的操作面板和操作方法，方便用户使用
和维护。
10.可靠性高：烘箱应采用高品质的材料和零部件，确保设备在长时间使用
过程中可靠稳定。
总之，烘箱检测标准是确保烘箱性能和质量的重要手段，需要根据相关规范和标准进行严格的检测和测试。
热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案1.背景热风循环烘箱是一种常用的工业烘干设备，广泛用于电子、食品、化工等行业。
在使用热风循环烘箱前，需要进行验证，以确保其能够达到设计要求，并符合相关标准和法规的要求。
本文将提供一个关于热风循环烘箱验证方案的详细介绍。
2.目的本验证方案的目的是评估热风循环烘箱的性能和稳定性，检验其是否满足设计要求。
具体目标包括：-确定烘箱的温度分布和稳定性；-验证烘箱的加热和循环风量是否符合要求；-检查烘箱的安全性和操作性。
3.测试设备和材料-热风循环烘箱：包括控制系统、加热系统、循环风系统等；-温度测量设备：如热电阻或热电偶；-测量仪器：如温度计、测速仪等；-测量标准：如温度误差限、风速标准等；-测试样品：符合烘箱使用范围的样品。
4.测试步骤4.1温度分布测试4.1.1确定测试位置和布点：根据设计要求，在烘箱内选择代表性的测量点，布置温度测量设备。
4.1.2调整烘箱参数：根据设计要求，设置烘箱的温度和运行时间参数。
4.1.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，以达到热平衡状态。
4.1.4温度测量：在热平衡状态下，使用温度测量设备逐一测量各测点的温度，并记录数据。
4.1.5数据处理：根据测量数据，计算各测点温度的平均值、最大值和最小值，并与设计要求进行比较。
4.2加热和循环风量测试4.2.1确定测试位置和布点：根据设计要求，选择代表性的测量点，并布置测量仪器。
4.2.2调整烘箱参数：设置烘箱的加热功率和循环风量。
4.2.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，使其达到稳定状态。
4.2.4测量加热功率：使用功率计等仪器，测量烘箱加热系统的实际功率，并与设计参数进行比较。
4.2.5测量循环风量：使用测速仪器在各测点处测量循环风速，并计算平均风速，与设计参数进行比较。
4.3安全性和操作性测试4.3.1安全性测试：检查烘箱有无危险物质泄漏、漏电、短路等安全问题，确保其满足相关标准和法规的要求。
4.3.2操作性测试：评估烘箱的使用操作是否方便、灵活，并检查控制系统的准确性和响应速度。
烘箱验证方案040106
烘箱验证方案1 引言1.1 概述：设备名称：CTC-Ⅲ型烘箱（不锈钢）生产厂家：江苏宜兴制药设备厂出厂日期：2000.1设备使用单位：一车间.预胶化淀粉工段本设备为一车间. 预胶化淀粉工段烘干设备，是在大修后进行的例行验证。
1.2验证目的①验证烘箱在整个过程运行状态良好。
②验证烘干效果的符合产品工艺要求。
1.3 依据《工艺规程》《烘箱标准操作SOP》1.4 仪器仪表压力表、数显调节仪1.5 适用范围本方案适用于烘箱的验证。
2 验证内容2.1 仪器仪表确认2.2安装确认检查人：复核人：3 运行确认3.1运行测试目的：在空载、负载情况下检查设备运行能力、内部温度均匀性符合工艺要求。
合格标准：设备电机运行平稳，阀门、百叶窗、排湿阀调整灵活，温度均匀上下温差±2℃，进汽压力小于0.4MPa，且空载时温度在135℃左右。
3.2空载确认3.2.1 空载运行确认项目：温度、压力；3.2.2 空载运行确认步骤3.2.2.1将温度计分别放在烘箱内上、中、下位置，具体位置：顶板向下200mm为上面测温点；底板向上200mm为下面测温点；其中点在中心位置。
3.2.2.2关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环。
3.2.2.3约30分钟后取出温度计，观察中、上、下三点示数是否在允许范围。
3.2.2.4如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片角度相应开小，相反，温度低的部位其叶片角度相应开大，直至调整温差在允许范围；3.2.2.5连续测试三次温度、压力并记录。
操作人：复核人：空载运行记录表1-5操作人：复核人：3.3负载运行确认3.3.1负载运行验证项目温度、压力。
3.3.2 运行确认步骤按《烘箱标准操作SOP》进行加料操作。
3.3.3运行确认记录操作人：复核人：3.3.4产品确认:4 最终结论5 验证周期（1）每年一次再验证。
（2）设备更换、改造和大修后作再验证。
（3）若设备停用时间超过三个月，在正式生产前进行再验证。
烘箱验证关键质量控制工艺参数
烘箱验证关键质量控制工艺参数一、引言烘箱验证是生产过程中关键的质量控制步骤之一。
烘箱是一种用于加热、干燥或固化材料的设备，广泛应用于多个行业，例如食品加工、制药、化工等。
为了确保烘箱的工艺参数能够满足质量要求，需要进行烘箱验证来验证关键的质量控制工艺参数。
二、烘箱验证的目的与重要性烘箱验证的主要目的是确保烘箱的工艺参数能够稳定、准确地控制，以确保产品的质量符合要求。
具体来说，烘箱验证的重要性体现在以下几个方面：2.1 确保产品质量稳定烘箱验证通过验证烘箱的工艺参数，能够确保在生产过程中产品的制造条件能够得到精确控制，从而保证产品的质量稳定。
2.2 减少生产过程中的质量问题通过对烘箱工艺参数的验证，能够预防、消除或减少生产过程中的质量问题，确保产品达到预期质量。
2.3 提高生产效率烘箱验证可以帮助优化生产过程，提高生产效率。
通过验证关键的工艺参数，可以避免不必要的试验和调整，从而节约时间和资源，并提高产品的生产率。
2.4 符合法规和标准的要求烘箱验证还能够确保产品的生产过程符合相关的法规和标准要求。
这些法规和标准通常要求厂商对关键质量控制参数进行验证，以确保产品的质量和安全性。
三、烘箱验证的关键质量控制工艺参数烘箱验证的关键质量控制工艺参数包括温度、湿度、风速、保持时间等。
3.1 温度温度是烘箱验证中最重要的参数之一。
温度的控制能够影响产品在烘箱中的干燥、固化或加热过程。
在烘箱验证中，需要验证烘箱能够精确地控制和维持设定的温度，以确保产品得到均匀、适宜的加热。
3.2 湿度湿度是另一个重要的烘箱验证参数。
湿度的控制能够影响产品的水分含量、干燥速度等因素。
在烘箱验证中，需要验证烘箱能够在设定的湿度范围内稳定控制湿度，以确保产品在烘干、固化或加热过程中得到适宜的湿度环境。
3.3 风速风速是影响烘箱中热量传递和产品均匀性的关键参数。
在一些应用中，如食品烘干，风速能够影响产品的干燥速度。
在烘箱验证中，需要验证烘箱能够提供设定的风速，以确保产品在烘干、固化或加热过程中得到均匀的热量传递。
恒温干燥箱验证方案
恒温干燥箱验证方案1. 引言恒温干燥箱是一种常用的实验设备，用于在恒温条件下对样品进行干燥处理。
为了确保恒温干燥箱的稳定性和准确性，需要进行验证和校准。
本文将介绍一种恒温干燥箱的验证方案，以保证其温度控制和稳定性符合要求。
2. 验证方案步骤2.1 准备工作在进行恒温干燥箱的验证之前，需要准备以下工作：•温度计：要求准确度高，建议使用带有国家计量认证的温度计。
•校准仪器：包括多点校准温度发生器、数字温度计等。
•校准样品：选择合适的校准样品，例如玻璃温度计、热敏电阻等。
2.2 温度控制验证2.2.1 温度范围验证•将温度计放置在恒温干燥箱的中央位置。
•将恒温干燥箱设定为最低温度（例如20°C）。
•记录温度计的读数。
•将恒温干燥箱温度调节到最高温度（例如100°C）。
•再次记录温度计的读数。
•比较两次读数，并确保温度范围在规定的误差范围内。
2.2.2 温度均匀性验证•在恒温干燥箱内放置多个温度计，分布在各个位置。
•将恒温干燥箱设定为一定温度（例如50°C）。
•记录各个温度计的读数。
•比较各个温度计的读数，并确保温度均匀性在规定的误差范围内。
2.3 温度控制稳定性验证•将恒温干燥箱设定为目标温度（例如80°C）。
•记录恒温干燥箱设定温度开始后的时间。
•每隔一段时间（例如10分钟），记录温度计的读数。
•绘制温度随时间变化的曲线图。
•分析曲线图，确保温度控制的稳定性在规定的误差范围内。
3. 结论通过对恒温干燥箱的温度控制、温度范围、温度均匀性和温度控制稳定性的验证，可以确保恒温干燥箱的正常工作并符合规定的要求。
在验证过程中，需要使用高精度的温度计和校准仪器，保证验证结果的准确性。
同时，根据验证结果，及时对恒温干燥箱进行调整和校准，以保证其长期使用的稳定性和可靠性。
校验报告烘干箱
校验报告烘干箱一、概述校验报告烘干箱是一种用于加热、干燥和烘烤物品的设备。
该烘干箱通常由一个密封的箱体和一个加热元件组成。
它被广泛应用于实验室、医疗机构、工业生产和食品加工等领域。
本次校验报告旨在对烘干箱的关键性能参数进行测试和评估，确保其符合使用要求，并能提供准确可靠的烘干效果。
二、测试对象校验报告烘干箱型号：XYZ-1234 制造商：ABC Instruments三、测试项目及方法1.温度控制精度测试–方法：将温度计放置在烘干箱内，设定烘干箱温度为100°C，并记录温度计的读数。
重复3次，计算平均值和标准偏差。
–结果：平均温度100.2°C，标准偏差0.1°C。
符合规定的温度控制精度要求。
2.温度均匀性测试–方法：在烘干箱内设置9个温度计，并将烘干箱温度设定为150°C。
记录每个位置上的温度计读数，并计算温度差值。
–结果：最大温度差值为2°C，满足规范中要求的温度均匀性要求，可确保物品在箱内受热均匀。
3.加热速度测试–方法：将烘干箱温度设定为200°C，记录从初始温度升至设定温度所需的时间。
–结果：加热速度为每分钟10°C，符合规定的加热速度要求。
4.烘干效果测试–方法：将一块重量为100g的湿布放置在烘干箱内，设定温度为80°C，记录烘干时间。
–结果：湿布在烘干箱内完全干燥的时间为20分钟，达到预期的烘干效果。
四、结论根据以上测试结果，校验报告烘干箱型号XYZ-1234在温度控制精度、温度均匀性、加热速度和烘干效果方面表现良好，并符合相关规范要求。
烘干箱提供稳定的温度控制和均匀的加热效果，能够可靠地完成物品的烘干工作。
此报告可作为该型号烘干箱的校验证明，用户可放心使用该设备进行烘干操作。
注：本报告仅针对校验报告烘干箱型号XYZ-1234进行测试，其他型号的烘干箱可能存在差异，需要根据具体型号进行测试和评估。
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验证案
HCT-C-I高温烘箱性能验证
1. 概述
我公司生化原料使用的HCT-C-I高温烘箱，工艺上（200℃、120分钟）主要用于生化原料（B1）胰激肽原酶、脱氧核苷酸钠（供注射用）和脱氧核苷酸钠（供口服用）冻干盘及相关容器具灭菌及除热原。
经近几次对HCT-C-I高温烘箱在（200℃、120分钟）条件下进行细菌毒素检测，检测结果显示HCT-C-I高温烘箱在（200℃、120分钟）条件下个别点已无法达到工艺上除热原的要求，为了达到除热原的要求，现将原工艺上200℃、120分钟调整为250℃、120分钟。
公司设备编号：GZ-71
安装地点：生化原料车间精烘包（B1）容器具清洗室
2．验证目的
验证HCT-C-I高温烘箱在250℃、120分钟条件下，是否能达到工艺上除热原的要求。
3. 验证围：本验证适用于HCT-C-I高温烘箱性能验证。
4.验证组员和相关职责
5.验证条件：
5.1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。
5.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生标准清洁规程等岗位专业知识培训，并持岗证的熟练工人。
5.3验证前确认
5.3.1验证案培训确认
培训人：日期：
5.3.2主要检验仪器、计量器具再确认
确认人：复核人：确认日期：
6. 相关文件
文件名称编号
《HCT-C-I型高温烘箱清洁与使用操作规程》SOP-RW-072
7.验证容
7.1 空载热分布
箱空载的情况下的最冷点
7.1.2验证步骤：在空载情况下，将10支温度探头通过验证口放
入烘箱，1支放在灭菌器温度控制探头旁（在设备回风口位置），
其余9支安装在箱体的上、下，每层4个角落各安装一支，中间
一支。
温度探头安装时不应与箱金属接触。
在空载条件下，按灭
菌程序进行灭菌操作。
灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3
分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。
到达保温温度并稳定后后每隔30分钟记录一次
记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布如右图所示。
7.1.3 验证标准：升温至250℃，最大温度偏差≤±15℃。
7.1.4验证记录（见附表一1）
7.1.5空载热分布验证结果及评价：
评价人/日期：
7.2 负载热分布
7.2.1验证目的：验证烘箱的热分布情况，以确认烘箱负载的情况下的最冷点，与空载情况下的最冷点比较，验证负载情况下是否对烘箱的热分布有影响。
7.2.2验证步骤：在负载情况下，检查在最大负载下，同空载试验法。
按灭菌程序操作规程运行，运行过程中记录仪记录各点温度，看灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。
到达保温温度并稳定后后每隔30分钟记录一次记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。
（探头分布同空载）
7.2.3验证标准：升温至250℃，最大温度偏差≤±15℃。
7.2.4验证记录（见附表-2）
装载情况说明：
7.2.5负载热分布验证结果及评价：
评价人/日期：
7.3负载热穿透
7.3.1验证目的：在负载确认最冷点情况下，验证最冷点能够达到工艺灭菌或除热原的要求。
7.3.2验证步骤：在烘箱负载情况下，将部分温度探头放置在负载物的部，同满载情况下，每隔15分钟记录各探头，记录最冷点的保温时间，能否达到工艺灭菌条件。
7.3.3验证标准：升温至250℃，保温时间≥120分钟
7.3.4验证记录：（见附表-2）
负载条件及验证探头分布说明：
7.3.5热穿透验证结果及评价：
评价人/日期：
7.4微生物挑战性验证
7.4.1验证目的：在负载情况下，通过微生物挑战性试验，验证烘箱灭菌是否达到要求。
7.4.2验证步骤：在负载情况下，将微生物指示剂（枯草黑色变种芽孢ATCC 9372）移至无菌玻璃平皿，分别放置在烘箱不同位置和最冷点。
灭菌结束后，将菌片无菌接种于培养液37℃48小时培养，同时设置一支未经消毒的菌片作阳性对照。
7.4.3验证标准：培养液48小时培养后，若培养液变混浊，颜色由红变黄判为阳性，培养液澄清颜色不变为阴性，继续培养至七天，若仍无菌生长判为灭菌合格。
7.4.4验证结果：
负载、微生物指示剂及分布说明：
7.4.5微生物指示剂挑战性验证结果及评价
评价人/日期：
7.5毒素挑战性验证
7.5.1验证目的：在负载情况下，通过微生物挑战性试验，验证烘箱除热原是否达到要求。
7.5.2验证步骤：在负载情况下，将毒素指示剂安瓿折断瓶颈，用铝箔纸封好，分别放在烘箱不同位置及最冷点。
结束后，将样品按凝胶法进行细菌毒素限量检查。
7.5.3验证标准：灭活后的细菌毒素指示剂的毒素下降3个对数单位以上的要求。
7.5.4验证结果
负载、毒素指示剂及分布说明：
7.5.4.1第一批：
检测人/日期：复核人/日期：7.5.4.2第二批：
检测人/日期：复核人/日期：
7.5.4.3第三批：
检测人/日期：复核人/日期：7.5.5毒素指示剂挑战性验证结果及评价：
评价人/日期：
8. 偏差与处理报告：
9. 验证结果及总体评价：
评价人/日期：
10 .验证期：每年进行一次设备性能验证，在设备发生影响性能质量面的变更或大修时，应重新进行验证。
附表-1 空载、满载热分布记录
附表-2 满载热穿透记录
验证阶段：参数设定：验证日期：验证人：。