电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案

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电热恒温鼓风干燥箱性能验证

验证方案DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)1. 概述我公司生化原料药车间（一般激素类）的DGF3006电热恒温鼓风干燥箱，工艺上（250℃、60分钟）主要用于尿促性素精制用工器具灭菌及除热原。

公司设备编号：GZ-14安装地点：生化原料药车间（一般激素类）生产区2．验证目的验证DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能是否能达到工艺要求的灭菌及除热原的要求。

3．验证组员和相关职责4．相关文件文件名称编号《电热恒温鼓风干燥箱清洁与使用操作规程》 SOP-RW-0455.验证范围本验证适用于DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)6.验证内容 5.1 空载热分布6.1.1验证目的：在空载的情况下，验证烘箱的热分布情况，以确认烘箱空载的情况下的最冷点。

5.1.2验证步骤：在空载情况下，将10支温度探头通过验证口放入烘箱内，1支放在灭菌器温度控制探头旁(在设备回风口位置)，其余 9支安装在箱体内的上、下，每层4个角落各安装1支，中间1支。

温度探头安装时不应与箱内金属接触。

在空载条件下，按灭菌程序进行灭菌操作。

灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。

到达保温温度并稳定后后每隔10分钟记录一次记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。

温度探头分布如上图所示。

6.1.3 验证标准：升温至250℃，最大温度偏差≤±15℃。

6.1.4验证记录：（见附表-1） 6.1.5空载热分布验证结果及评价：评价人/日期：6.2 负载热分布6.2.1验证目的：验证烘箱的热分布情况，以确认烘箱负载的情况下的最冷点，与空载情况下的最冷点比较，验证负载情况下是否对烘箱的热分布有影响。

6.2.2验证步骤：在负载情况下，检查在最大负载下，同空载试验方法。

按灭菌程序操作规程运行，运行过程中记录仪记录各点温度，看灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。

鼓风干燥箱验证方案

鼓风干燥箱验证方案一、引言鼓风干燥箱是一种常用的实验设备，广泛应用于医药、食品、农业等行业。

为了确保鼓风干燥箱的正常工作和准确性，验证方案十分必要。

本文将介绍一种针对鼓风干燥箱的验证方案，旨在验证其温度控制和均匀性等关键性能指标。

该方案具有简单易操作、有效准确的特点。

二、验证目标根据鼓风干燥箱的工作原理和性能指标，本验证方案的主要目标是对干燥箱的温度控制精度和均匀性进行验证。

确保鼓风干燥箱能够稳定、准确地达到设定温度，并保证温度在整个箱体内部的均匀性。

三、验证步骤1. 温度控制验证（1）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度，比如设置为100℃。

（2）使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。

将温度计放置于干燥箱中心位置，并确保与箱体接触良好。

（3）记录鼓风干燥箱内部温度随时间变化的曲线。

可以选择每5分钟或10分钟记录一次温度。

（4）将记录的温度数据导入专业的数据处理软件，绘制温度变化曲线图。

（5）计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE）等指标，评估鼓风干燥箱的温度控制精度。

2. 温度均匀性验证（1）将鼓风干燥箱分成若干个区域，每个区域大小和位置可根据实际情况确定。

（2）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度。

（3）在每个区域的中心位置，使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。

（4）记录各个区域内部温度随时间变化的曲线。

同样，可选择每5分钟或10分钟记录一次。

（5）将记录的温度数据导入数据处理软件，绘制各个区域温度随时间变化的曲线图。

（6）计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。

四、验证结果与分析根据温度控制验证和温度均匀性验证的结果，对鼓风干燥箱的性能进行分析。

1. 温度控制验证结果分析通过计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE），评估鼓风干燥箱的温度控制精度。

结果应该接近于设定的目标温度，RMSE和MAE值越小越好。

2. 温度均匀性验证结果分析通过计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。

电热鼓风干燥箱验证方案

电热鼓风干燥箱验证方案Q A该验证方案执行部门及执行人：会审批准签名表注：参加会审的人员：1. 验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。

目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 参考 (4)4. 职责 (4)5. 验证内容 (4)6. 可接受标准 (8)7. 验证结果评定与结论 (8)8. 验证的维护 (8)附件1：R-62-0006-01《电热真空干燥箱使用参数确认表》 (10)附件2：R-62-0006-02《设备资料及SOP确认记录》 (11)附件3：R-62-0006-03《电源检查表》 (12)附件4：R-62-0006-04《验证仪器校验确认表》 (13)附件5：R-62-0006-05《仪表校验确认表》 (14)附件6：R-62-0006-06《设备运行确认记录表》 (15)附件7：R-62-0006-07《温度波动度确认记录》 (16)附件8：R-62-0006-08《内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录》 (17)附件9：R-62-0006-09《内毒素指示剂挑战试验报告》 (18)附件10：R-62-0006-10《内毒素指示剂挑战试验记录》 (19)附件11：R-62-0006-11《装载物准备记录》 (20)附件12：R-62-0006-12《设备再验证周期确认表》 (21)附件13：R-62-0006-13《验证结论》 (22)1. 目的1.1. 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、干热去热原的处理及其它加热之用。

1.2. 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。

2. 范围2.1. 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

2.2. 本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。

3. 参考3.1. 电热鼓风干燥箱（101A-2B）使用说明书3.2. 《美国药典》（USP 27）4. 职责4.1. 质量保证部4.1.1. 负责审核验证方案和验证报告；4.1.2. 负责确定验证周期；4.1.3. 负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。

电热鼓风干燥箱验证方案

电热鼓风干燥箱验证方案1. 引言电热鼓风干燥箱是一种常用的实验室设备，用于对样品进行烘烤和干燥。

为了确保干燥箱的性能和功能符合要求，验证干燥箱的正常运行是非常重要的。

本文将介绍一种电热鼓风干燥箱验证方案，以确保其温度控制、空气循环和安全性能的准确性。

2. 验证目标和依据根据电热鼓风干燥箱的设计和使用要求，验证的主要目标包括：•温度控制准确性：验证干燥箱能够在设定的温度范围内稳定控制温度。

•空气循环性能：验证干燥箱能够均匀分布热风，确保样品可以被均匀加热和干燥。

•安全性能：验证干燥箱的温度和运行状态监测功能可靠，确保操作人员的安全。

验证的依据主要包括干燥箱的设计规范、相关标准和技术要求。

3. 验证步骤步骤一：温度控制准确性验证1.将干燥箱设置在常见的工作温度范围内，例如50°C。

2.使用合适的温度测量设备，在干燥箱内选择多个不同位置进行温度测量，记录测量结果。

3.将干燥箱温度设定为目标温度，等待一段时间，让干燥箱达到稳定状态。

4.再次使用温度测量设备，测量干燥箱内不同位置的温度，并与设定温度进行对比。

5.重复上述步骤，验证干燥箱在不同设定温度下的温度控制准确性。

步骤二：空气循环性能验证1.在干燥箱内放置多个温度传感器，分布在不同位置。

2.将干燥箱温度设定为常见工作温度，例如60°C。

3.记录每个温度传感器的测量结果，并进行统计分析。

4.检查统计分析结果，验证干燥箱内空气循环是否均匀，并且温度差异不大。

步骤三：安全性能验证1.确认干燥箱的温度监测和控制系统是否正常工作。

2.将干燥箱设定在较高温度，例如80°C，并等待干燥箱达到稳定状态。

3.使用温度测量设备，测量干燥箱内的温度，并与设定温度进行对比。

4.同时监控干燥箱的运行状态，包括电源、温度控制、制冷系统等。

5.验证干燥箱温度和运行状态监测的准确性和可靠性，确保操作人员的安全。

4. 验证记录和结果分析在验证过程中，记录每一个步骤的操作细节和测量结果。

电热鼓风干燥箱校验规程

电热鼓风干燥箱校验规程1、目的本方法只适用于试验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。

鼓风干燥箱是一种试验室常用设备，适用于烘箱、干燥、热处理及其它加热用途。

鼓风干燥箱的工作原理是由电加热系统供热，电动机鼓风，促成箱内热空气对流，使温度均匀，自动控温系统保持箱内温度恒定。

2、技术要求2.1外观2.1.1铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、额定功率和电源要求等。

2.1.2外观完好、有产品使用说明书和出厂合格证书。

2.1.3干燥箱各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。

2.2控制温度范围：室温~300℃。

2.3恒温控制精度：±1℃。

3、校验条件3.1环境条件3.1.1环境温度：不大于40℃、环境湿度：≤85%。

3.1.2电源电压：220V、电源频率：50Hz。

3.2安装3.2.1干燥箱应安装在干燥、防腐蚀、基座牢固平稳处，周围无易燃、易爆物品。

3.2.2电源采用一电源插座供电，并有一定的电流容量和过流保护装置。

电源线采用双层绝缘护套线，机壳接地良好。

3.3校验用计量器具3.3.1温度计：分度值为0.1℃的温度计，经计量检定合格。

4、校验项目和校验方法4.1 外观检查应符合2.1.1~2.1.2条要求。

4.2运行试验：箱底排气阀孔中插入标准温度计，同时旋开排气阀、空隙约10mm左右。

接上电源，开启加热开关，将控温器旋钮由“0”位顺时针方向旋至100℃处，此时箱内应开始升温，加热指示灯作指示，无异常气味。

开启鼓风机开关，鼓风机转动，无异常噪声，应符合2.1.3要求。

4.3控温范围：分别将控温器旋钮调至控温范围的最低温度值和最高温度值，控温器在最低温度和最高温度点能控制加热，系统正常启停。

4.4恒温控制精度：恒温定点设置为105℃，用分度值不大于0.1℃的标准温度计（经检定合格）放入箱底排气阀温度计穴内，插入内箱体不得小于80mm，达到恒温温度时，关闭一组加热开关，只留一组电热器工作。

电热恒温鼓风干燥箱验证方案

1. 验证目的101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。

箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W ×H）。

采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。

设备自使用以来，运行比较正常。

按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。

2．验证人员及职责检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。

检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。

检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。

安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。

审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。

审核人可由部门负责人兼任。

审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

在每项工作完成后，检查完成情况。

负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。

负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

3．相关文件101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。

XMT-102系列数显温控仪使用说明书。

4．验证的准备设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：人员的资格确认记载所有参与验证工作的人员。

参与验证人员登记表（表2）。

验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。

鼓风恒温干燥箱校验方法

鼓风恒温干燥箱校验方法1 概述1.1本方法适用于新购的或使用中的以及校修后的集料及混凝土试验用烘箱的校验。

1.2烘箱系用于按JTG E40-2007、JGJ52、GB2842及GBJ82，测试砂、石、轻集料以及混凝土长期性能与耐久性能时，烘烤试样及试模的专用设备。

产品出厂校验合格。

2 技术要求2.1 应有铭牌，其中包括制造厂、型号、规格、出厂编号与日期。

2.2 外表应平整光洁，音响正常。

2.3 绝缘性能良好。

2.4 调温范围为0～300℃。

控制温度允许误差为±3℃。

2.5 恒温时，温度应在半小时左右稳定。

3 校验用参考器具0～50℃标准温度计，50～100℃标准温度计4 校验方法4.1用感官和启动试验及电笔来检查，要符合6.2.1、6.2.2、4.2.3条规定。

4.2 工作室内温度测定在箱顶温度计孔中插入一支标准温度计（0～50℃，50～100℃），接上电源，将控温器旋转至所需温度，观察温度计上的数值与控制温度是否一致，应测出下列温度值：30℃、60℃、90℃、100℃、。

控制温度允许误差±3℃。

4.3 恒温稳定时间，当温度升到所需恒定温度时，用手表计时，半小时左右应稳定至所需温度。

4.4对于控制器无温度刻度表示的烘箱，温度控制器所控制的试验温度由箱顶温度计标定，控制允许误差为±5℃。

5 校验结果评定5.1 外观与工作性状应满足8.2.1、8.2.2、8.2.3条规定。

5.2 工作室的温度控制，应满足8.2.4、8.2.5条规定。

6 校验周期一年。

7记录:电热鼓风恒温干燥箱校验记录8校验方法的编写依据JTG E40-2007、JGJ52、GB2842及GBJ82的相关要求电热鼓风恒温干燥箱校验记录。

电热恒温鼓风干燥箱验证方案

电热恒温鼓风干燥箱验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日目录1．验证目的和范围 (5)2. 设备概述 (6)3. 设备安装确认 (6)4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7)5. 运行确认 (8)6．性能确认 (10)7．偏差分析 (10)8．验证用计量器具 (10)9. 验证报告 (10)10．验证结果评价及建议 (10)11．拟订再验证周期 (11)12. 验证进度安排 (11)1. 验证目的和范围1.1检查并确认电热恒温鼓风干燥箱的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。

1.2检查并确认电热恒温鼓风干燥箱各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。

1.3 检查并确认电热恒温鼓风干燥箱的性能应符合设计标准和工艺要求。

1.4 验证范围:本方案适用于电热恒温鼓风干燥箱和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。

2. 设备概述2.1 电热恒温鼓风干燥箱按不同的工作室材料，工作室尺寸的和控温范围。

干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用涂有耐高温银粉漆的优质钢板，工作室内设有二层涂耐高温银粉漆的优质钢板和不锈钢丝。

箱内加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。

当按能干燥箱电源时，电动机即时同时运转，将直接置于箱内底部或背部的电加热器产生的热量通过风道排出。

经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。

2.2该机最大干燥能力为500×600×750。

本机适用于将药物干燥。

2.4技术要求：2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。

2.4.2最大干燥面积为500×600×750。

2.4.3 电热恒温鼓风干燥箱主要技术参数：3.安装确认对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。

电热恒温鼓风干燥箱验证方案

1.验证目的101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢认，22.12.22.334．验证的准备4.1设备的安装信息设备安装信息表（表1）：5.1.1设备的组成设备组成表（表3）：设备性能登记表（表4）：目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。

安装环境检查表（表7）：检查人：日期：5.1.7安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。

设备安装检查表（表9）：5.2.2使用计量器具的确认使用计量器具登记表（表11）：因上层下层图一温度探头分布图b.使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件：温度设定为80℃，温度测定探头分布如（图一）。

启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟c.5分钟d.12不同探头温度的横向比较：最大值，最小值、平均值；干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）；温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±2℃；3）温度稳定性：不同探头温度的纵向比较：最大值，最小值、平均值；每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；5.2.5运行确认的评价及结论结论：执行人：日期：。

电热恒温鼓风干燥箱验证方法

1.验证目的101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。

箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。

采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。

认，22.12.22.3344.1设备的安装信息设备安装信息表（表1）：设备组成表（表3）：设备性能登记表（表4）：5.1.3 维修服务安装环境检查表（表7）：检查人：日期：5.1.7 安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。

设备安装检查表（表9）：5.2.2使用计量器具的确认使用计量器具登记表（表11）：检查人：日期：设备运行确认检查表（表12）:因上层下层图一温度探头分布图b. 使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件：温度设定为80℃，温度测定探头分布如（图一）。

启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟记录一次温度，连续记录至少8小时、三个周期。

温度测试结果按照表1的要求进行记录。

通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。

c. 使用温度105℃下的分布均匀性和稳定性测试5分钟d.12温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±2℃；3）温度稳定性：不同探头温度的纵向比较：最大值，最小值、平均值；每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；5.2.5 运行确认的评价及结论6．验证评价及结论表1 各点探头的温度汇总记录结论：执行人：日期：表2 验证的准备工作登记表。

干热灭菌柜验证方案验证方案

干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜（Dry Heat Sterilizer）是一种常用的消毒设备，主要用于对高温耐受性的器械、管道、床单、手套等物品进行灭菌处理。

为确保干热灭菌柜的消毒效果，需要对其进行定期的验证和检测。

下面就对干热灭菌柜验证方案进行阐述。

一、验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是确保其能够达到灭菌的要求，验证灭菌柜的物理及生物指标前后是否有变化，达到验证灭菌柜的可靠性，减少交叉感染及其可能带来的风险。

二、验证范围验证干热灭菌柜的时候，需验证的指标主要包括：温度、时间、物理指标及生物指标，同时也要验证光滑的不锈钢材料、铝箔、布料等三种类型模拟器。

三、验证流程1. 清洗消毒首先，用中性洗涤剂清洗干热灭菌柜，保持其干净整洁。

随后使用75％的酒精对其进行消毒处理，保证验证的过程是彻底、有效的。

2. 物理指标验证通过物理指标验证，可以检测温度、时间等指标是否符合要求。

可先将不锈钢材料、布料及铝箔放入灭菌柜内，使用温度检测器检测灭菌柜内的温度。

按设备程序进行操作，确定灭菌柜的容量、运行程序、杀菌时间、干燥时间等。

验证数据POD值大于或等于0.95。

3. 生物指标验证使用生物指标来验证灭菌柜，可以通过检测杀菌能力来判断消毒的效果。

在验证中选择较难灭活的细菌作为指标菌种，如芽孢杆菌，培养后观察是否生长，达到细菌的灭活效果，验证结果必须符合规定要求。

4. 验证周期验证周期最好每月验证一次，验证时间根据设备年限酌情调整，制定出科学，合理的验证计划。

四、结论通过验证，确定干热灭菌柜能够达到灭菌的要求，且验证无误。

专业人员根据验证结果及时整理出符合规范的验证报告，确定下一步灭菌工作的方向。

在工作中要切实执行相关的消毒操作及验证计划，确保医疗设备的安全性，减少操作风险。

干热灭菌柜验证方案验证方案

干热灭菌柜验证方案验证方案一、背景干热灭菌柜是常用的一种灭菌设备，广泛用于医疗卫生、生命科学等领域。

为确保干热灭菌柜的生产过程和仪器设备符合相关的法规和标准，需要进行验证，确保设备运行正常，达到设计要求，保证灭菌效果和安全性。

二、验证目标本次验证主要目标是验证干热灭菌柜的温度均匀性和灭菌效果。

具体包括以下内容：1. 验证干热灭菌柜的温区均匀性是否符合要求。

2. 验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。

3. 制定相应的改进措施和完善验证方案。

三、验证方法1. 干热灭菌柜温区均匀性验证采用温度计、数据记录器对干热灭菌柜进行温度均匀性测试。

测试时，将温度计放置在干热灭菌柜不同位置，记录下温度计的读数，然后将数据导入数据记录器中，保存到电脑中。

数据处理过程中需要排除异常值和误差。

测试温区包括热空气对流区、热辐射区和热传导区。

热空气对流区位于灭菌柜的中央，热辐射区位于灭菌柜的顶部，热传导区位于灭菌柜的底部。

2. 干热灭菌柜灭菌效果验证采用微生物学方法对干热灭菌柜的灭菌效果进行验证。

选用大肠杆菌为测试菌种。

测试前，将待验证的干热灭菌柜清洗干净，然后加入适量的不含有机物的水，并关闭灭菌柜门。

接下来，将灭菌柜加热至指定温度，并保持一定时间。

待灭菌柜冷却至室温后，从灭菌柜内取出水样进行微生物检测。

检测方法选择洗涤法或分离法。

通过对检测结果进行分析，可以得到干热灭菌柜的灭菌效果。

四、验证结果与分析1. 干热灭菌柜温度均匀性测试结果经过测试，干热灭菌柜的温度均匀性符合要求。

温区均匀性测试结果如下：热空气对流区：最高温度：170℃最低温度：160℃热辐射区：最高温度：180℃最低温度：170℃热传导区：最高温度：175℃最低温度：165℃2. 干热灭菌柜灭菌效果测试结果经过测试，干热灭菌柜的灭菌效果合格。

检测结果如下：大肠杆菌菌落数：不超过10个/100ml经过对验证结果的分析，发现干热灭菌柜的温区均匀性和灭菌效果都符合要求。

干热灭菌烘箱验证方案

验证方案目录Ⅰ、总则一、概述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表Ⅱ、运行确认一、高效过滤器完整性验证二、高效过滤器风速验证三、空载热分布验证Ⅲ、性能确认的验证一、负载热分布验证二、内毒素挑战试验的验证Ⅳ、验证结论总结Ⅴ、附件验证方案Ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、验证目的：通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。

三、验证目标：1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。

2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。

3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。

四、验证文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2Ⅱ、运行确认一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。

2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。

4、将测得的数据列入测试操作记录表中。

5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。

确认结果见附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：QDF－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。

干热灭菌柜验证方案验证方案

干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜，是一种常见的医疗设备，常用于对医疗器械和药品的灭菌处理。

在使用干热灭菌柜时，需要进行严格的验证，以确保其具有有效的杀菌功效。

本文将介绍一种干热灭菌柜验证方案，以帮助医疗机构进行有效的验证工作。

一、验证目的
本次验证的目的是验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。

验证内容包括试验物品、验证方法、验证标准和验证结果等方面。

二、试验物品
本次验证使用的试验物品为压敏胶带包装的生物指示器。

试验物品应符合以下要求：
1. 生物指示器的生产商应当具有合法的资格证明，并严格遵守相关认证标准。

2. 指示器内部应填充合格的灭菌菌株和合适的培养基。

3. 指示器应封装在防潮、防光、防污染的包装袋中。

三、验证方法
本次验证采用“黄色墨迹法”进行。

具体操作步骤如下：
1. 将验证包装好的生物指示器放入干热灭菌柜中。

2. 预热灭菌柜至160℃，并保持30分钟。

12电热鼓风干燥箱验证方案

数显电热鼓风干燥箱验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责5 验证前的准备6 验证的内容6.1 安装确认6.2 设备运行确认6.3 活化处理参数确认7 系统评价、再验证周期及结论8 批准证书1 验证小组数显电热鼓风干燥箱验证小组由质量部、质量部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的电热鼓风干燥箱为公司前期购置设备，现按照质量管理体系的要求，需要对该设备进行安装确认和运行确认，以确定目前的工作环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和生产工作的需要。

3 概述电热鼓风干燥箱是公司购置的生产设备，结构为：立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板，采用金属网状隔板，一般将空间分为上、下两层。

4 职责4.1 验证小组负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；4.2 质量部制定设备作业指导书、设备维护的管理制度。

4.3 质量部负责验证方案的组织实施。

4.4 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

4.5 总经理负责验证方案和报告的批准。

5 验证前的准备5.1设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：5.2人员的资格确认参与验证人员登记表（表2）。

5.3 相关文件5.3.1设备管理制度5.3.2电热恒温干燥箱使用说明书5.3.3电热恒温鼓风干燥箱操作规程6 验证的内容6.1 安装确认6.1.1 设备的性能描述设备性能登记表（表3）：6.1.2 文件的确认和保管文件保管情况登记表（表4）：检查人：日期：6.1.3 安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。

安装环境检查表（表5）：结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。

是□否□检查人：日期：6.1.4 设备信息设备主要部件的参数表（表6）：检查人：日期：6.1.5 安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。

电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案

电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案验证方案编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：制造厂商：使用部门：型号：出厂日期：设备编号：目录1.概述 (4)1.1验证目的 (4)1.2设备主要技术参数 (4)1.3人员分工 (4)1.4培训 (4)1.5验证时间 (4)2.验证内容 (5)2.1验证前检查 (5)2.2运行确认 (5)2.3性能确认 (6)3.再验证 (8)4.最终评价及验证报告 (8)5.最终审核意见 (8)6.附验证检查记录 (8)验证项目小组会签单本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下：组长：日期：1.概述：DHG-9246A电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。

当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。

主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。

1.1验证目的：通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。

1.2设备主要技术参数：灭菌室尺寸：500×600×750mm（D×W×H）加热功率：2240W温度范围：50～300℃电源电压：220V、50Hz1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。

质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。

设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。

质管部（QA）：审核验证方案，监督实施。

1.4培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。

培训记录培训内容日期签名化验室洁净区的管理制度DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使微生物限度检查法应用指导原则药品微生物实验室规范指导原则灭菌法电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）1.5验证时间：20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案培训，技术准备。

电热恒温干燥箱验证方案

验证文件类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部页码：共9页电热恒温干燥箱验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期: 年月日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立电热恒温干燥箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。

顺利的完成验证工作，特成立电热恒温干燥箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。

2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。

本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。

质量保证部200 年月日目录1、概述 (1)2、验证内容 (1)3、职责 (1)4、安装确认 (2)5、运行确认 (4)6、验证周期及再验证 (5)7、验证结果 (6)8、电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录（附表1） (7)9、电热恒温干燥箱验证报告（附表3） (8)10、验证合格证书(附表3) (9)一概述1.1 设备概述电热恒温干燥箱是质量保证部用来对试品进行烘焙、干燥、热处理的设备，干燥箱体由薄钢板制成，箱内为一供放置试品的工作室，工作室与外壳之间有保温层，以温度调节器自动调节室内温度；箱顶有排气阀，可调节室内的空气；箱顶中心插入水银温度计，用以指示箱内温度；该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到干燥条件及GMP要求重新进行验证。

1.2设备情况检查人：复核人：日期：二验证内容本方案主要包括电热恒温干燥箱的安装确认、运行确认、性能确认。

三职责3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。

（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。

3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。

（2）负责验证方案及报告的审核。

1/9（3）负责电热恒温干燥箱再验证周期的确认。

DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告

DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证***********公司验证方案批准验证小组人员名单目录1、验证目的 (5)2、验证参与部门与责任 (5)3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 (5)4、安装确认 (6)5、性能确认 (6)6、再确认 (9)7、验证结论及评价 (10)8、验证报告批准书 (11)1.验证目的检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。

确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。

2．验证参与部门及责任3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认3．1资料●使用说明书●合格证●操作规程●维护规程●制造厂●维护联系3．2仪器的用途和使用要求3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。

3．2．2要求：①要求使用的仪器能加热到250℃②温度分布均匀③控温准确3．3仪器的主要技术指标3．3．1内尺寸550*450*550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。

3．3．2范围：RT-205℃3．3．3恒温波动度：±1℃3．3．4温度均匀度：±2℃3．4购置结论：仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。

确认人复核人日期4．安装确认4．1安装地点和条件安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。

确认人复核人日期4．2仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。

操作应该的结果实际结果①连接电源插头应方便合适的插入插座②打开电源开关①开关活动正常②显示窗应显示室内温度③转动加热档各档卡位准确松紧合适④开鼓风键①开关活动正常②风机启动⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档位变换并能锁定⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的跳动或不变化，停止旋动后数值不变。

安装确认结论：确认人复核人日期5.性能确认5.1温度控制的准确性：方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。