干热灭菌柜验证答疑

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干热灭菌柜验证方案

干热灭菌柜验证方案1. 引言干热灭菌柜是一种常用的灭菌设备，主要用于灭菌各种耐干热的设备、器械以及一些玻璃制品等。

为了确保干热灭菌柜能够正常运行并达到灭菌的要求，需要进行验证。

本文档提供了一套干热灭菌柜验证方案，旨在帮助用户正确验证干热灭菌柜的灭菌效果。

2. 验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是验证灭菌柜的灭菌效果是否符合规定的要求。

通过验证，可以确保干热灭菌柜在使用过程中能够可靠地灭菌，并保证被灭菌物品的安全性。

3. 验证步骤3.1. 准备工作在进行干热灭菌柜验证之前，需要做一些准备工作，包括准备验证仪器、器械和相关文档等。

3.1.1. 验证仪器准备•干热灭菌柜：确保干热灭菌柜处于正常工作状态，并做好清洁消毒工作。

•温度计：准备一支可靠的温度计，用于测量干热灭菌柜内的温度。

•记录表：准备一份验证记录表，用于记录验证过程中的数据和结果。

3.1.2. 验证器械准备•生物指示物：选择适用于干热灭菌柜的生物指示物，并根据生物指示物的说明进行培养准备。

•包装材料：准备多种不同材质的包装材料，以评估不同材质的耐干热性能。

3.1.3. 相关文档准备•干热灭菌柜操作手册：准备干热灭菌柜的操作手册，用于参考验证过程中的操作步骤。

•标准和要求：准备干热灭菌柜验证所需的相关标准和要求文件，包括国家标准、行业标准等。

3.2. 验证过程干热灭菌柜的验证过程主要包括以下几个步骤：1.温度均匀性测试：在干热灭菌柜内的不同位置设置温度计，并记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。

2.生物指示物测试：在干热灭菌柜内放置经过培养的生物指示物，并按照验证要求进行灭菌。

待灭菌完成后，将生物指示物送回实验室进行培养，观察生物指示物的生长情况，以评估灭菌效果。

3.包装材料测试：将不同材质的包装材料放置在干热灭菌柜内进行灭菌，并进行相关测试，如包装完整性测试、包装材料耐干热性能测试等。

3.3. 验证结果评估在完成验证过程后，根据验证数据和观察结果进行评估，以确定干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。

干热灭菌柜验证方案验证方案

干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜是一种常见的医疗设备，用于消毒和灭菌，可以有效地杀死各种细菌、病毒和真菌等微生物。

干热灭菌柜在医疗卫生领域扮演着非常重要的角色，因此验证干热灭菌柜的验证方案也变得极其重要。

验证干热灭菌柜的验证方案需要经过严格的考虑和计划，以确保消毒效果的稳定性和一致性。

验证干热灭菌柜的验证方案主要涉及以下几个方面：1. 确定验证对象首先，需要确定需要验证的干热灭菌柜的型号和制造商。

验证干热灭菌柜时通常选择一个标准设备或生产设备进行测试，这有助于消除其他因素对测试结果的影响，从而得出准确的数据。

2. 确定检测参数验证干热灭菌柜时，需要确定检测参数，以测试干热灭菌柜的灭菌效果。

这些参数通常包括温度、时间和湿度等。

这些参数会影响灭菌效果，并有可能因干热灭菌柜的不同而有所不同。

3. 确定测试方法需要确定测试方法和程序，以确认验证方案的质量和可靠性。

测试方法应与所要验证的干热灭菌柜的用途和环境相适应，并应根据相关标准或指南进行设计。

4. 编写验证方案报告在完成验证干热灭菌柜的验证方案后，需要编写一份验证方案报告。

该报告应包括验证目标、测试方法、测试结果和结论等。

编写这份报告可以帮助记录和呈现验证数据，并提供对测试结果的详细解释。

为了保证验证干热灭菌柜的验证方案的有效性和一致性，下面提供一些具体的步骤：1. 设计验证方案在设计验证方案之前，需了解干热灭菌柜的工作原理和使用情况，以便精确定义要验证的参数和测试方法。

需要考虑验证设备的灭菌目标和目的，以及设备制造商和运营人员提供的相关信息。

2. 选择验证对象根据设计的验证方案，选择合适的干热灭菌柜进行测试。

选择合适的设备应考虑验证参数、验证方法、测试设备和验证场地等。

3. 展开测试在测试期间，需要严格按照验证方案进行操作。

测试过程中，需要认真记录测试数据，包括温度、湿度、灭菌时间和结果等。

测试数据应提供详细的时间和说明，以便进行评估。

4. 评估结果经过测试后，需要对测试结果进行评估和分析。

验证专题二-干热灭菌柜、湿热灭菌柜的验证策略

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验证专题-干热灭菌柜、湿热灭菌柜的验证策略（包含培养箱、隧道烘箱、稳定性试验箱、干燥烘箱）
验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素（Escherichia coliendoxin)。 10.4 生物指示剂 D 值：微生物的耐热参数，系指一定温度下，将微生物杀灭 90%所需的时间，以分钟表示。生物指示剂中包含一定数量的一种或多种孢子，可制成多种形式。通常是将一定数量的孢子附着在惰性的载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等；孢子悬浮液也可密封于安瓿中；有的生物指示剂还配有培养基系统。常用生物指示剂： ( 1 ) 湿热灭菌法湿热灭菌法最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillus stearothermophilus, 如 NCTC 10 007、NCIMB 8157、ATCC 7953) 。D 值为 1.5 〜3.0min，每片（或每瓶）活孢子数 5×10 〜5×10 个，在 121°C、19min 下应被完全杀灭。此外，还可使用生孢梭菌孢子（Spores of Clostridium sporogenes, 如 NCTC NCIMB 8053、ATCC 7955),D 值为 0.4〜0.8min。 ( 2 ) 干热灭菌法干热灭菌法最常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子（Spores of Bac 5 illus subtilis，如 NCIMB 8058、ATCC 9372)。D 值大于 1.5 min ,每片活孢子数 5×10 〜5×10 个。去热原验证时使用大肠埃希菌内毒素(Escherichia coliendoxin )，加量不小于 1000 细菌内毒素单位。 11、 USP <1211> （药品生产验证指南 2003 版也提到）-针对干热灭菌，主要就是指隧道烘箱对于运行温度高于 250℃的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为±15℃。此试验应连续进行 3 次，以证明热分布的重现性，试验所采用的热电偶分布及全部试验数据的原始记录均应归档，必要时应附在验证报告中。注：①即所有温度均在平均值的±15℃内，且都不低于 300℃。或者可以理解为灭菌段内所有点的温度数值均在设定温度±15℃内为合格。如我们的隧道烘箱，由于需要去除热原，所以采用的温度常常高于或等于 300℃。因此，我们可以设置温度为 320℃，标准即为 305℃~335℃，实际验证中我们可以将范围在基础上再控制严格一点。个人建议方法使用①。 ②可以定义为是温度均匀度和温度波动度都满足要求。温度均匀度和温度波动度的定义出自：JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范：主要是应用于常温常压设备，如培养箱、稳定性试验箱等。温度均匀度：在稳定状态下，在 30min 内（每 2min 测试一次）每次测试中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值。温度波动度：在稳定状态下，工作空间中心点温度随时间的变化量，即中心点在 30min 内（每 2min 测试一次）实测最高温度与最低温度之差的一半。个人认为温度均匀度可以算灭菌段内（比如 121℃30min，就是指 30min）所有时间点所有温度数值的最高点和最低点的之差，这其实是严于上面算算术平均值的要求的。温度波动度不光应用于工作中心几何点，也可以用于所有其他点的温度波动。均匀度考察的是所有点，波动度考察的是单点在一段周期内的波动。个人建议方法使用①即可。 12、 JB/T 20119-2009 热风循环灭菌柜（适用于物品灭菌去热源的热风循环灭菌柜） 12.1 灭菌柜内腔的层流空气洁净度因为 100 级。

干热灭菌器验证方案

干热灭菌器验证方案一、引言干热灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于医疗机构、实验室和制药工厂等场所。

为了确保干热灭菌器能够有效杀灭细菌和病毒，以达到灭菌的目的，需要进行验证。

本文档旨在提供一种干热灭菌器验证方案，以确保其符合相关的灭菌标准和要求。

二、验证目的本次干热灭菌器的验证旨在确认设备的灭菌性能和工作稳定性，以验证设备是否能够有效地消除细菌和病毒，确保灭菌过程的可靠性和安全性。

三、验证方法1.设备选型：选择符合国家相关标准的干热灭菌器设备，并确保设备的灭菌性能符合要求。

2.安装和校验：按照设备的安装和操作指南进行安装，并进行校验以确保设备工作正常。

3.温度均匀性验证：使用温度传感器布置在干热灭菌器中不同位置，进行多点温度监测，验证设备的温度分布均匀性。

4.灭菌周期验证：使用含有菌液的验证器械，按照设备的工作程序进行灭菌操作，并对验证器械进行培养实验，验证灭菌效果。

5.无菌包验证：使用含有无菌指示剂的无菌包，在灭菌操作完成后进行验证，确认指示剂颜色变化符合要求，以确认灭菌过程的有效性。

6.运行稳定性验证：在设备正常运行的情况下，连续进行多次灭菌操作，监测并记录温度、压力等参数，以评估设备的稳定性。

四、验证依据1.国家相关标准：根据国家相关标准，如GB26373-2010《医疗器械干热灭菌器》中的相关要求进行验证。

2.设备制造商提供的技术资料：参考设备制造商提供的技术资料，了解设备的工作原理和操作要点，以指导验证工作的进行。

五、验证记录在验证过程中，需要详细记录以下信息：1.设备信息：记录干热灭菌器的型号、序列号、安装日期等设备相关信息。

2.温度均匀性验证记录：记录不同位置的温度监测结果，包括测量时间、温度值等。

3.灭菌周期验证记录：记录验证器械的处理情况，包括灭菌时间、温度、压力等参数，以及培养实验结果。

4.无菌包验证记录：记录无菌包的验证结果，包括指示剂颜色变化情况，以及验证时间等。

5.运行稳定性验证记录：记录多次连续灭菌操作的温度、压力等参数。

干热灭菌柜验证方案讲解

干热灭菌柜验证方案及记录编制人：日期：审核人：日期:批准人:日期:第1 页共14 页1 引言1.1 验证小组人员及责任。

1.2 概述2 验证目的3 设备基本情况4 运行确认4.1 运行确认的目的4.2 验证用测试仪器仪表的确认4.3 运行项目确认4.4 运行确认结论5 性能确认5.1 检查和测试设备运行结果5.2 性能确认的项目5.3 各项性能确认5.4 性能确认的结论6 验证周期7 结果评价和建议8 验证报告书第2 页共14 页1. 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1 验证小组人员验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。

验证小组成员：分别负责方案实施性能确认具体工作。

1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作委员会：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批及合格单的发放。

生产管理部：参加会签验证方案，验证报告，配合设备部完成验证工作。

质量部：负责对验证全过程实行监控。

参加验证报告的会审、会签。

负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验第3 页共14 页规程和标准操作规程设备部：参加会签验证方案、验证报告；负责设备的仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会，负责建立设备档案；负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规程。

生产车间：审批并会签验证方案，收集各种验证数据并记录；负责空气压缩系统的清洁处理，负责起草设备清洁的标准操作规程，配合好验证的各项工作。

1.2 概述本设备为电热式干灭菌机, 广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。

本设备内外壁均采用优质不锈钢板制作，保温层充填优质硅铝纤维酸棉，保温性能良好。

箱体内部采用圆角设计，风道内无死角，接缝处全部密焊处理，可以用水冲洗内部残余物或尘埃。

加热元件采用不锈钢管式加热器，配置强制内循环风机，使烘箱内空气强制流动，从而达到温度均匀的目的。

干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的详细讲解

一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。

采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

2、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

3、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。

设备重大变更后，须进行再验证。

应当保存再验证记录。

4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。

使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。

6、无菌药品附录第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。

7、无菌药品附录第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。

每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。

采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。

自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。

应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。

（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。

除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。

干热灭菌柜验证方法及方案

验证项目：GDX-0.36D干热灭菌柜(Z-323)验证方案编号：VP-EM-06-1901方案制定人：制定日期：20 年月日审核人：审核日期：20 年月日批准人：批准日期：20 年月日验证方案会签目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组人员及其职责5.验证内容5.1.安装确认5.2.运行确认5.3.性能确认6.偏差与漏项7.参考资料8.附件1.概述：GDX-0.36D干热灭菌柜安装于原料药车间精制区域。

主要用原料药生产过程中器具器皿的去热原。

2.验证目的：对GDX-0.36D干热灭菌柜再验证，确认灭菌、除热原是否符合工艺需求，以及该工艺的可靠性及重现性。

3.验证范围：本方案适用于GDX-0.36D干热灭菌柜的再验证。

5.验证内容：此验证的验证内容分安装确认回顾、运行确认和性能确认等三部分。

要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

5.1.安装确认5.1.1.回顾该设备自上次验证（验证编号：验证批准日5.1.2.文件确认5.1.3.人员培训5.2.运行确认5.2.1.运行测试5.2.2.运行确认汇总5.3.性能确认5.3.1.满载热穿透测试5.3.1.1.按满载装载表，放置物品，12支热电偶均匀分布于装载物内。

开启灭菌柜（252℃*45min）重复三次，记录整个温度变化过程。

5.3.2. 内毒素挑战性试验5.3.2.1. 与满载热穿透测试同时进行。

除去内毒素指示剂标签，折断瓶颈，用铝箔封口，将2支细菌内毒素指示剂（1500单位/支）按上表放入物品内，灭菌完成后取出指示剂测定其残余内毒素含量。

重复三次。

5.3.3. 微生物挑战性试验5.3.3.1. 与满载热穿透测试同时进行。

将2片枯草黑色变种菌片置培养皿内，放置柜内一起灭菌。

完毕后取出菌片置培养液内培养（37℃，7天），并取一片未经灭菌菌片作阳性对照。

经7天培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性。

培养液澄清，颜色不变为阴性。

灭菌柜验证常见问题的回答

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，防止微生物、各种微粒和热原污染。

生产人员的技能、所接受的培训及工作态度是达到上述目标的关键因素;无菌药品的生产必须严格按照工艺的设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其他质量特性，绝不能只依赖任何形式的最终处理或成品检验。

在药品生产过程中，灭菌柜起到了很大的作用，所以对于灭菌柜的验证就十分重要了。

但是很多企业对于灭菌柜验证仍然存在不少问题，下文就针对一些常见问题，给大家解答疑惑。

1、干热灭菌柜用来灭菌，不除热原时，最小的FH值应该是多少？60，350，1365？答：中国药典要求干热灭菌条件为170℃，1h。

根据公式：FH=∑▒〖∆t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗，只灭菌不除热源的话，Z值为20，带入公式，FH值为60。

除热源条件250℃，45min，Z值为54，FH值为1365。

2、本人现在正在做灌装间干热灭菌锅（百级高效过滤器）验证，手上只有一台悬浮粒子监测器，可移动的，怎么检测设备运行状态的悬浮粒子？答：加热关了，仪器设置好放进去把门关闭，开启循环风机，监测悬浮粒子（可净化一段时间），选取高效下几个点进行监测，如此往复。

3、刚刚领导让我把干热灭菌柜再确认方案验证次数由三次改成两次，我想请问大家这样可以吗？有法规支持吗？答：GMP附录确认与验证第二十一条......企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

所以我认为，既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数，设备验证同样也是可以的，对于设备验证而言，首次验证一般是运行测试3次，再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况，适当减少再验证次数。

4、设备的再确认过程中，如果因为检测仪器缺失，暂时无法完成干热灭菌器高效过滤器的检漏确认，是不是能先进行PQ如温度分布试验等项目，等检测仪器到位后再做检漏，然后出具报告。

干热灭菌柜验证方案验证方案

干热灭菌柜验证方案验证方案XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation 编号:XXXX验证方案批准验证小组名单目录引言 (5)1 概述 (5)2 本公司设备编号及位置 (5)3 主要技术参数 (5)4 验证目的 (5)5 安装图 (7)安装确认 (8)1 文件资料 (9)2 主机安装 (10)2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10)2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10)2.3 确认主机已安装稳固 (10)2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11)2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11)2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12)2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12)2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12)3 辅助设备安装 (13)3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13)3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13)3.3 冷却水 (13)３.4 压缩空气 (14)4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15)4.1 压力表 (15)4.2 温度探头 (16)4.3 高效过滤器 (17)4.4 风口过滤器 (18)4.5 安全温度计的校验 (19)运行确认 (20)密封门的开关与安全温度计的连接 (21)紧急停机功能检查 (22)温度控制器及温度记录仪误差试验 (23)空载热分布试验 (25)负载热分布试验 (28)热穿透试验 (31)空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34)性能确认 (36)生物指示剂验证试验 (37)细菌内毒素灭活验证 (38)验证结论及评价 (39)验证报告批准书 (40)引言1概述设备名称：XXXXX 生产厂家：XXXXX设备型号：XXXXX 出厂日期：XXXXX 97箱体体积：XXXXX 系列号：XXXXX本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。

干热灭菌柜验证方案验证方案

干热灭菌柜验证方案验证方案嘿，朋友们，今天咱们来聊聊干热灭菌柜验证方案。

这可是个大工程，涉及到微生物的安全性，所以咱们得认真对待。

下面，我就用我的经验，给大家详细梳理一下整个验证过程。

咱们得明确一下验证的目的。

简单来说，就是确保干热灭菌柜在规定的时间内，能够达到预期的灭菌效果。

这个预期效果，就是杀死99.9999%的微生物。

咱们就开始一步步地进行验证。

一、准备工作1.确定验证范围：这个范围包括干热灭菌柜的性能、灭菌参数、操作流程等。

2.收集资料：包括干热灭菌柜的技术参数、说明书、操作规程等。

3.选择验证方法：根据灭菌柜的特点，选择合适的验证方法，如生物指示剂法、化学指示剂法等。

4.准备验证工具：包括生物指示剂、化学指示剂、温度计、计时器等。

二、验证过程1.验证干热灭菌柜的性能（1）空载试验：在灭菌柜内放入生物指示剂，按照规定的灭菌参数进行灭菌。

灭菌结束后，取出生物指示剂，观察其生长情况。

若生物指示剂全部死亡，说明灭菌柜性能良好。

（2）负载试验：在灭菌柜内放入实际物品，如器械、敷料等，同时放入生物指示剂。

按照规定的灭菌参数进行灭菌。

灭菌结束后，取出生物指示剂和实际物品，观察生物指示剂生长情况，检查实际物品是否达到灭菌要求。

2.验证灭菌参数（1）温度验证：使用温度计测量灭菌柜内各点的温度，确保温度符合规定。

（2）时间验证：使用计时器测量灭菌时间，确保时间符合规定。

3.验证操作流程（1）操作人员培训：确保操作人员熟悉干热灭菌柜的操作流程，掌握正确的操作方法。

（2）操作流程执行：按照操作规程进行灭菌操作，确保操作过程无误。

三、验证结果评价1.生物指示剂法：若生物指示剂全部死亡，说明灭菌效果达到预期。

2.化学指示剂法：若化学指示剂变色，说明灭菌效果达到预期。

3.温度和时间验证：若温度和时间符合规定，说明灭菌柜性能稳定。

四、验证结论1.干热灭菌柜性能良好，能够达到预期的灭菌效果。

2.灭菌参数和时间符合规定，操作流程正确。

干热湿热灭菌柜无线温度验证安全操作规定

干热湿热灭菌柜无线温度验证安全操作规定干热湿热灭菌柜是一种常用于医疗卫生机构的设备，用于灭菌医用器械、器皿、注射器等。

为了确保灭菌效果，必须对设备进行无线温度验证，这是保证医疗卫生安全的关键措施之一。

因此，准确操作干热湿热灭菌柜无线温度验证过程显得尤为重要。

1. 相关设备准备在进行干热湿热灭菌柜无线温度验证之前，需要准备好以下设备：•温度计/数据记录仪•无线数据传输器（如蓝牙传输器）•计算机或移动设备需要确保这些设备均已正常工作，可以准确测量温度和传输数据。

2. 准备验证对象在进行干热湿热灭菌柜无线温度验证之前，需要准备好要验证的对象。

这些对象应当是一些常见的医用器械、器皿、注射器等，以确保验证过程具有实际意义。

3. 进行温度验证在进行干热湿热灭菌柜无线温度验证时，需要按照以下步骤进行：3.1 验证准确性在进行温度验证前，需要对温度计/数据记录仪进行准确性验证，一般可以通过将它放入稳定的温度环境（如水浴中）并记录读数来验算。

3.2 清洁验证对象清洁和验收验证对象是为防止验证数据受污染而进行的必要步骤。

将验证对象清洁干净，并利用高效过滤器和有效的操作室清洁程序避免验证对象被外界的细菌、灰尘和化学成分污染。

3.3 验证对象贴标签将验证对象上贴标签，注明验证对象的信息及验证方法，以便于确认和记录。

3.4 将验证对象放入干热湿热灭菌柜内将验证对象放入干热湿热灭菌柜内，并根据指定的灭菌方案启动灭菌过程。

3.5 经过制定时间后进行记录待灭菌过程结束，将温度计/数据记录仪读数与干热湿热灭菌柜固定位置温度计读数进行对比，确保温度计/数据记录仪读数准确无误。

同时，将数据传输器与温度计或数据记录仪进行连接并开启传输功能，将读数传输到计算机或移动设备中。

3.6 分析结果将传输到计算机或移动设备中的数据进行分析，确认干热湿热灭菌柜无线温度验证是否符合标准要求。

3.7 记录结果将分析结果进行记录，包括验证对象信息、验证方法、验证结果等，以便于有效管理。

干热灭菌器性能验证检测方法

干热灭菌器是一种电加热式灭菌器，是利用热空气杀死微生物或消除热原方法的灭菌设备，灭菌效率突出，对于繁殖型细菌100℃/1h可杀灭，对于耐热细菌120℃长时间不死亡，140℃杀菌率剧增。

在使用的过程中，经常会对干热灭菌器的性能进行检测，及时发现一些问题，可以延长其使用寿命。

今天和大家简单的介绍一下其检测方法。

1、温度探头比对及探头布置①探头校正试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。

试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

②探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。

详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

2、空载热分布试验①目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。

②验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。

将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。

各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

③按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。

④结果评价，试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。

予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。

3、满载热穿透试验①目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。

②验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。

将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。

各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

③按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。

干热灭菌柜验证方案验证方案

干热灭菌柜验证方案验证方案空载热分布试验验证目的：检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。

验证标准： 1调查可能存在的冷点。

2最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±15℃。

3应连续运行3次程序与记录 1. 验证设备的校正校正单位：××××××校正规程号：××××××校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号油浴冰点槽二等标准水银温度计需校正的验证设备：数量备注校正结果设备名称生产厂家及型号备注验证验证后前1 多点数据显示记录仪 10 铂电阻 2. 将经过校正的10个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。

温度探头的安放位置包括可能的高温点及低温点，如加热区处和冷却区。

另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与箱体表面接触，从而使温度的检测具有良好的代表性。

3. 根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3。

设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。

探头位置如下图：探头号探头位置1 4-B-II2 4-C-III3 4-A-14 3-A-IA B C D IV 5 3-D-IVIII 6 2-B-III I II 7 2-A-I1 8 1-B-II 9 1-C-IV2 10 1-A-I34XXXXX干热灭菌柜Page 25 of 395.灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：第一次运行打印数据：第一次运行数据第二次运行打印数据：第二次运行数据XXXXX干热灭菌柜Page 26 of 39第三次运行打印数据：第三次运行数据结果分析与评价：执行人：日期：复核人：日期：XXXXX干热灭菌柜Page 27 of 39负载热分布试验验证目的：在设备装载正常灭菌物品的情况下，温度探头放在被灭菌物品以外，确认箱体中空气的热分布均匀性，并确定空气的“最冷点”。

干热灭菌柜验证方案验证方案

干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜（Dry Heat Sterilizer）是一种常用的消毒设备，主要用于对高温耐受性的器械、管道、床单、手套等物品进行灭菌处理。

为确保干热灭菌柜的消毒效果，需要对其进行定期的验证和检测。

下面就对干热灭菌柜验证方案进行阐述。

一、验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是确保其能够达到灭菌的要求，验证灭菌柜的物理及生物指标前后是否有变化，达到验证灭菌柜的可靠性，减少交叉感染及其可能带来的风险。

二、验证范围验证干热灭菌柜的时候，需验证的指标主要包括：温度、时间、物理指标及生物指标，同时也要验证光滑的不锈钢材料、铝箔、布料等三种类型模拟器。

三、验证流程1. 清洗消毒首先，用中性洗涤剂清洗干热灭菌柜，保持其干净整洁。

随后使用75％的酒精对其进行消毒处理，保证验证的过程是彻底、有效的。

2. 物理指标验证通过物理指标验证，可以检测温度、时间等指标是否符合要求。

可先将不锈钢材料、布料及铝箔放入灭菌柜内，使用温度检测器检测灭菌柜内的温度。

按设备程序进行操作，确定灭菌柜的容量、运行程序、杀菌时间、干燥时间等。

验证数据POD值大于或等于0.95。

3. 生物指标验证使用生物指标来验证灭菌柜，可以通过检测杀菌能力来判断消毒的效果。

在验证中选择较难灭活的细菌作为指标菌种，如芽孢杆菌，培养后观察是否生长，达到细菌的灭活效果，验证结果必须符合规定要求。

4. 验证周期验证周期最好每月验证一次，验证时间根据设备年限酌情调整，制定出科学，合理的验证计划。

四、结论通过验证，确定干热灭菌柜能够达到灭菌的要求，且验证无误。

专业人员根据验证结果及时整理出符合规范的验证报告，确定下一步灭菌工作的方向。

在工作中要切实执行相关的消毒操作及验证计划，确保医疗设备的安全性，减少操作风险。

干热灭菌柜验证方案验证方案

干热灭菌柜验证方案验证方案一、背景干热灭菌柜是常用的一种灭菌设备，广泛用于医疗卫生、生命科学等领域。

为确保干热灭菌柜的生产过程和仪器设备符合相关的法规和标准，需要进行验证，确保设备运行正常，达到设计要求，保证灭菌效果和安全性。

二、验证目标本次验证主要目标是验证干热灭菌柜的温度均匀性和灭菌效果。

具体包括以下内容：1. 验证干热灭菌柜的温区均匀性是否符合要求。

2. 验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。

3. 制定相应的改进措施和完善验证方案。

三、验证方法1. 干热灭菌柜温区均匀性验证采用温度计、数据记录器对干热灭菌柜进行温度均匀性测试。

测试时，将温度计放置在干热灭菌柜不同位置，记录下温度计的读数，然后将数据导入数据记录器中，保存到电脑中。

数据处理过程中需要排除异常值和误差。

测试温区包括热空气对流区、热辐射区和热传导区。

热空气对流区位于灭菌柜的中央，热辐射区位于灭菌柜的顶部，热传导区位于灭菌柜的底部。

2. 干热灭菌柜灭菌效果验证采用微生物学方法对干热灭菌柜的灭菌效果进行验证。

选用大肠杆菌为测试菌种。

测试前，将待验证的干热灭菌柜清洗干净，然后加入适量的不含有机物的水，并关闭灭菌柜门。

接下来，将灭菌柜加热至指定温度，并保持一定时间。

待灭菌柜冷却至室温后，从灭菌柜内取出水样进行微生物检测。

检测方法选择洗涤法或分离法。

通过对检测结果进行分析，可以得到干热灭菌柜的灭菌效果。

四、验证结果与分析1. 干热灭菌柜温度均匀性测试结果经过测试，干热灭菌柜的温度均匀性符合要求。

温区均匀性测试结果如下：热空气对流区：最高温度：170℃最低温度：160℃热辐射区：最高温度：180℃最低温度：170℃热传导区：最高温度：175℃最低温度：165℃2. 干热灭菌柜灭菌效果测试结果经过测试，干热灭菌柜的灭菌效果合格。

检测结果如下：大肠杆菌菌落数：不超过10个/100ml经过对验证结果的分析，发现干热灭菌柜的温区均匀性和灭菌效果都符合要求。

干热灭菌柜的验证要求

不同类型的干热灭菌柜有不同的检定要求。

就像双胞胎一样，同样的外表也会使性格完全不同。

可用于较高温度下干燥，但不可通过蒸汽渗透或灭菌湿热损坏物品进行干燥，除1型和干热原外，还具有制药性能。

当用干热除去热原时，必须有非常高的温度和较长的时间。

在连续的过程（如灭菌和去除热原系统），温度的干热和热原通常是1大于或等于300度。

间歇式（如干热灭菌柜），使用的温度通常高于或220度。

然而，它是必要的以确保实际温度和温度等于250，保持30min以上，使内毒素浓度的影响将下降到3的数值。

在这种情况下，微生物杀灭的结果将提供巨大的安然。

因为即使枯草芽孢杆菌等耐热菌在除热原以外的温度下只有几何秒，其杀灭率已经大于12。

因此，当干热灭菌或热原去除时，应考虑热原。

干热灭菌柜系统的温度检测，测量，检查和记录系统是一个包含灭菌过程的基础上，控制系统必须保证灭菌温度、灭菌柜室可以在设置连接到灭菌温度范围，系统将记录必要的温度读数，温度传感器检测系统能够准确记录清晰。

一、干热消毒柜安装质量的确认：设备安装质量确认是现场检验合格证，有书面记录证明干式灭菌柜的安装方案和技术建议。

在设备安装质量确认过程中，应将下列文件存在并记录在案：（1）设备确认；（2）供应商提供的设备供应商的目标和说明书的使用；二、各种平面图；特殊风格的确认；三、寻求建议；设备安装图及质量验收规范；根据技术文件和图纸给新设备应检查其购买或计划目标和绘制电话检查适宜性；如果有文件交换方案，我们应该检查现有设备的完整性；如果设备更可调的，应根据材料和研究文献的改进。

设备的结构和安装应适用于供应商的规范或安装图纸，并应检查设备的水平、隔热、绝缘、材料质量和室内的光强度。

各种管线及勘探（如电气、仪表、暖通空调系统等）与设备相符，应检查并确认其局限性及相应方案的规格。

上述文件及检查结果应装订并存档，并写设备安装质量确认书，以备每本书，并提交独立解答后启动，以防1层研究工作。

干热灭菌柜验证方案验证方案

干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜，是一种常见的医疗设备，常用于对医疗器械和药品的灭菌处理。

在使用干热灭菌柜时，需要进行严格的验证，以确保其具有有效的杀菌功效。

本文将介绍一种干热灭菌柜验证方案，以帮助医疗机构进行有效的验证工作。

一、验证目的
本次验证的目的是验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。

验证内容包括试验物品、验证方法、验证标准和验证结果等方面。

二、试验物品
本次验证使用的试验物品为压敏胶带包装的生物指示器。

试验物品应符合以下要求：
1. 生物指示器的生产商应当具有合法的资格证明，并严格遵守相关认证标准。

2. 指示器内部应填充合格的灭菌菌株和合适的培养基。

3. 指示器应封装在防潮、防光、防污染的包装袋中。

三、验证方法
本次验证采用“黄色墨迹法”进行。

具体操作步骤如下：
1. 将验证包装好的生物指示器放入干热灭菌柜中。

2. 预热灭菌柜至160℃，并保持30分钟。

DMH系列干热灭菌柜验证方案

DMH系列干热灭菌柜验证方案DMH系列干热灭菌柜验证方案编号：VP-SB-XZ-0106-01上海百正许昌药业有限公司目录1 概述 (1)2 验证依据 (2)3 验证流程 (3)4 验证小组人员及责任 (4)5 验证实施的必备条件 (4)6 设备技术参数一览表 (6)7 安装确认 (6)8 运行确认 (10)9 性能确认 (12)10 验证结果综合评价 (18)11 验证报告 (18)12 再验证 (18)目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。

同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。

范围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。

责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。

正文：1 概述由南京腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。

DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。

灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体内的空气进行加热，在内循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动，水蒸气排出。

随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。

灭菌完成后，开启冷却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱内的温度降至设定的温度后，设备自动停机。

灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体内都装有高温高效过滤器，以保证箱体内达到A级净化要求。

该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。

电器控制系统采用人机界面温控仪控制。

2 验证依据2.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2.3 《药品GMP 指南》（2011年版）2.4 《中国药典》（2010年版二部）2.6 验证文件编订规程2.7 设备管理规程2.8 灭菌柜确认与验证管理规程2.10 公司验证总计划3 验证流程4 验证小组人员及责任5 验证实施的必备条件5.1 文件基础：该设备设计确认已经通过，验证所用的文件资料已具备。

医院干热灭菌效果的监测问题解答

医院干热灭菌效果的监测问题解答1.干热灭菌效果监测方法有哪些？答：有化学检测法、物理检测法、生物检测法。

2.干热灭菌效果化学检测方法是什么？答：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂3～5个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器最难达到灭菌的部位。

经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。

3.干热灭菌效果化学检测的结果如何判定？答：检测时，所放置的指示管的颜色及性状均变至规定的条件，则判为达到灭菌条件；若其中之一未达到规定的条件，则判为未达到灭菌条件。

4.干热灭菌效果化学检测的注意事项是什么？答：检测所用的化学指示剂需经卫生部认可，并在有效期内使用。

5.干热灭菌效果物理检测法（热电偶检测法）的方法是什么？答：检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。

关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。

6.干热灭菌效果物理检测法的结果如何判定？答：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。

7.干热灭菌效果生物检测法的指示菌株是什么？答：枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372），菌片含菌量为5.0×10⁵～5.0×10⁶cfu/片。

其抗力应符合以下条件：在温度160℃±2℃时，其D值为1.3～1.9min，存活时间≥3.9min，死亡时间≤19min。

8.干热灭菌效果生物检测法的检测方法是什么？答：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入灭菌中试管内（1片/管）。

灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃，加盖试管帽后取出试管。

在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），以36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。

9.干热灭菌效果生物检测法的结果如何判定？答：若每个指示菌片接种的肉汤管均澄清，判为灭菌合格，若指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格，对难以判定的肉汤管，取0.1ml接种于营养琼脂平板，用灭菌L 棒涂匀，放36℃±1℃培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。