电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案
电热恒温鼓风干燥箱性能验证
验证方案DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)1. 概述我公司生化原料药车间（一般激素类）的DGF3006电热恒温鼓风干燥箱，工艺上（250℃、60分钟）主要用于尿促性素精制用工器具灭菌及除热原。
公司设备编号：GZ-14安装地点：生化原料药车间（一般激素类）生产区2．验证目的验证DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能是否能达到工艺要求的灭菌及除热原的要求。
3．验证组员和相关职责4．相关文件文件名称编号《电热恒温鼓风干燥箱清洁与使用操作规程》 SOP-RW-0455.验证范围本验证适用于DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)6.验证内容 5.1 空载热分布6.1.1验证目的：在空载的情况下，验证烘箱 的热分布情况，以确认烘箱空载的情况下的最 冷点。
5.1.2验证步骤：在空载情况下，将10支温 度探头通过验证口放入烘箱内，1支放在灭菌 器温度控制探头旁(在设备回风口位置)，其余 9支安装在箱体内的上、下，每层4个角落各 安装1支，中间1支。
温度探头安装时不应与 箱内金属接触。
在空载条件下，按灭菌程序进 行灭菌操作。
灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。
到达保温温度并稳定后后每隔10分钟记录一次记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布如上图所示。
6.1.3 验证标准：升温至250℃，最大温度偏差≤±15℃。
6.1.4验证记录：（见附表-1） 6.1.5空载热分布验证结果及评价：评价人/日期：6.2 负载热分布6.2.1验证目的：验证烘箱的热分布情况，以确认烘箱负载的情况下的最冷点，与空载情况下的最冷点比较，验证负载情况下是否对烘箱的热分布有影响。
6.2.2验证步骤：在负载情况下，检查在最大负载下，同空载试验方法。
按灭菌程序操作规程运行，运行过程中记录仪记录各点温度，看灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。
电热鼓风干燥箱校验规范.doc
电热鼓风干燥箱校验规范1范围1.1 本方法只适用于实验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。
2技术要求2.1 有铭牌，其中包括制造厂、规格型号、出厂编号及日期。
2.2 外观应平整光洁，各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。
2.3 电源控制系统正常，绝缘性能良好。
2.4 在温度范围（ 40~150）℃，温度控制器可将温度控制保持在指定值±1℃范围内。
2.5 升温时间（常温升至150℃）：应不超过 100min。
3校验项目3.1 外观检查。
3.2 运行试验。
3.3 恒温控制精度。
3.4 升温时间。
4环境条件及校验用标准器具4.1 环境条件温度 20℃± 10℃，环境湿度不大于85%，校验现场周围应清洁，无影响工作的振动和腐蚀性气体存在。
4.2 校验用标准器具4.2.1 温度计：（0~200）℃标准温度计，分度值为0.5 ℃。
4.2.2 辅助工具：计时器、试电笔。
5校验方法在常温下对被校仪器进行各项校验。
在进行各项校验时，被校仪器的工作空间均不置放试样。
5.1 外观与工作状态校验5.1.1 检查铭牌、外观及音响并记录结果。
5.1.2 接通电源，检查电源控制系统并记录结果。
5.1.3 用实验电笔检查绝缘性能并记录结果。
5.2 技术参数校验5.2.1 温度校验及标定在箱顶温度计插口中插入标准温度计，启动被校仪器，调整温度控制器，用箱顶升温标准温度计对温度控制器进行检查及标定。
观察并记录下列温度的控制值： 40℃、 50℃、 60℃、 80℃、 105℃、 110℃、 145℃、 150℃。
5.2.2 启动被校仪器，调整温度器至所需控制的温度，待温度升至控制值后，通过箱顶的标准温度计观察并记录 30min 内温度波动的最高值和最低值，观察并记录下列温度的波动结果： 40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃，精确至 0.5 ℃。
5.2.3 升温时间测定调整温度控制器至 150℃的控制值，启动被检仪器，同时用计时器开始计时，当温度升到 150℃时记录此时的计时器的时间，准确至 1min。
鼓风干燥箱验证方案
鼓风干燥箱验证方案一、引言鼓风干燥箱是一种常用的实验设备，广泛应用于医药、食品、农业等行业。
为了确保鼓风干燥箱的正常工作和准确性，验证方案十分必要。
本文将介绍一种针对鼓风干燥箱的验证方案，旨在验证其温度控制和均匀性等关键性能指标。
该方案具有简单易操作、有效准确的特点。
二、验证目标根据鼓风干燥箱的工作原理和性能指标，本验证方案的主要目标是对干燥箱的温度控制精度和均匀性进行验证。
确保鼓风干燥箱能够稳定、准确地达到设定温度，并保证温度在整个箱体内部的均匀性。
三、验证步骤1. 温度控制验证（1）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度，比如设置为100℃。
（2）使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。
将温度计放置于干燥箱中心位置，并确保与箱体接触良好。
（3）记录鼓风干燥箱内部温度随时间变化的曲线。
可以选择每5分钟或10分钟记录一次温度。
（4）将记录的温度数据导入专业的数据处理软件，绘制温度变化曲线图。
（5）计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE）等指标，评估鼓风干燥箱的温度控制精度。
2. 温度均匀性验证（1）将鼓风干燥箱分成若干个区域，每个区域大小和位置可根据实际情况确定。
（2）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度。
（3）在每个区域的中心位置，使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。
（4）记录各个区域内部温度随时间变化的曲线。
同样，可选择每5分钟或10分钟记录一次。
（5）将记录的温度数据导入数据处理软件，绘制各个区域温度随时间变化的曲线图。
（6）计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。
四、验证结果与分析根据温度控制验证和温度均匀性验证的结果，对鼓风干燥箱的性能进行分析。
1. 温度控制验证结果分析通过计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE），评估鼓风干燥箱的温度控制精度。
结果应该接近于设定的目标温度，RMSE和MAE值越小越好。
2. 温度均匀性验证结果分析通过计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。
电热鼓风干燥箱校验规程
电热鼓风干燥箱校验规程1、适用范围本方法适用于各种电热鼓风干燥箱的校准2、技术要求2.1仪器应带有铭牌（包括仪器名称、型号规格、出厂编号、出厂日期、制造厂等）、合格证、使用说明书。
2.2电热鼓风干燥箱仪器外观完好，不应有影响仪器准确度的缺陷。
2.3读书显示应清晰，控制器使用正常。
2.4鼓风机可正常运行。
2.5电热鼓风干燥箱加热装置应为不少于4组的炉瓦电阻丝。
2.6电热鼓风干燥箱温控范围：常温至200C,显示器分度值为1C,温度控制: 设定值士3C .3、校准项目3.1外观检查3.2显示器示值。
3.3温度控制稳定性。
4、校准环境及校准器具4.1校准环境：校准工作应在室内进行，环境温度为（25士10）C，相对湿度不大于85%校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。
4.2校准器具：标准温度计量程不小于200 C，分度值1C .5、校验规程5.1外观检查：按照本方法2.1-2.5条要求逐项进行检查。
5.2显示器示值校准：从室温开始设置控制器温度值，以10C的倍数为温度级, 每级温度稳定时间不少于30mi n,用标准温度计测定电热鼓风干燥箱内部温度并记录，同时记录数显装置温度值，做出两者之间的对比曲线或建立电热鼓风干燥箱数显温度值与标准温度计读书的数据对比表。
5.3温度控制稳定性校准：将电热鼓风干燥箱温度分段设置为65C、105C、175C，待温度稳定后，3h内每小时随即观察一次读书，每次读数偏差不超过设定值士 3 C为温度控制稳定性合格。
6、校准周期校准周期一般不超过12个月。
7、结果处理7、参考文件JJF 1071国家计量校准规范编写规则JJF 1001通用计量术语及定义GBT/T 8170数值修约规则与极限数值的表示和判定&记录表格《校验记录表》电热鼓风干燥箱校准记录表。
电热鼓风干燥箱验证方案
电热鼓风干燥箱验证方案Q A该验证方案执行部门及执行人：会审批准签名表注：参加会审的人员：1. 验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。
目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 参考 (4)4. 职责 (4)5. 验证内容 (4)6. 可接受标准 (8)7. 验证结果评定与结论 (8)8. 验证的维护 (8)附件1：R-62-0006-01《电热真空干燥箱使用参数确认表》 (10)附件2：R-62-0006-02《设备资料及SOP确认记录》 (11)附件3：R-62-0006-03《电源检查表》 (12)附件4：R-62-0006-04《验证仪器校验确认表》 (13)附件5：R-62-0006-05《仪表校验确认表》 (14)附件6：R-62-0006-06《设备运行确认记录表》 (15)附件7：R-62-0006-07《温度波动度确认记录》 (16)附件8：R-62-0006-08《内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录》 (17)附件9：R-62-0006-09《内毒素指示剂挑战试验报告》 (18)附件10：R-62-0006-10《内毒素指示剂挑战试验记录》 (19)附件11：R-62-0006-11《装载物准备记录》 (20)附件12：R-62-0006-12《设备再验证周期确认表》 (21)附件13：R-62-0006-13《验证结论》 (22)1. 目的1.1. 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、干热去热原的处理及其它加热之用。
1.2. 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。
2. 范围2.1. 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
2.2. 本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。
3. 参考3.1. 电热鼓风干燥箱（101A-2B）使用说明书3.2. 《美国药典》（USP 27）4. 职责4.1. 质量保证部4.1.1. 负责审核验证方案和验证报告；4.1.2. 负责确定验证周期；4.1.3. 负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。
电热鼓风干燥箱验证方案
电热鼓风干燥箱验证方案1. 引言电热鼓风干燥箱是一种常用的实验室设备，用于对样品进行烘烤和干燥。
为了确保干燥箱的性能和功能符合要求，验证干燥箱的正常运行是非常重要的。
本文将介绍一种电热鼓风干燥箱验证方案，以确保其温度控制、空气循环和安全性能的准确性。
2. 验证目标和依据根据电热鼓风干燥箱的设计和使用要求，验证的主要目标包括：•温度控制准确性：验证干燥箱能够在设定的温度范围内稳定控制温度。
•空气循环性能：验证干燥箱能够均匀分布热风，确保样品可以被均匀加热和干燥。
•安全性能：验证干燥箱的温度和运行状态监测功能可靠，确保操作人员的安全。
验证的依据主要包括干燥箱的设计规范、相关标准和技术要求。
3. 验证步骤步骤一：温度控制准确性验证1.将干燥箱设置在常见的工作温度范围内，例如50°C。
2.使用合适的温度测量设备，在干燥箱内选择多个不同位置进行温度测量，记录测量结果。
3.将干燥箱温度设定为目标温度，等待一段时间，让干燥箱达到稳定状态。
4.再次使用温度测量设备，测量干燥箱内不同位置的温度，并与设定温度进行对比。
5.重复上述步骤，验证干燥箱在不同设定温度下的温度控制准确性。
步骤二：空气循环性能验证1.在干燥箱内放置多个温度传感器，分布在不同位置。
2.将干燥箱温度设定为常见工作温度，例如60°C。
3.记录每个温度传感器的测量结果，并进行统计分析。
4.检查统计分析结果，验证干燥箱内空气循环是否均匀，并且温度差异不大。
步骤三：安全性能验证1.确认干燥箱的温度监测和控制系统是否正常工作。
2.将干燥箱设定在较高温度，例如80°C，并等待干燥箱达到稳定状态。
3.使用温度测量设备，测量干燥箱内的温度，并与设定温度进行对比。
4.同时监控干燥箱的运行状态，包括电源、温度控制、制冷系统等。
5.验证干燥箱温度和运行状态监测的准确性和可靠性，确保操作人员的安全。
4. 验证记录和结果分析在验证过程中，记录每一个步骤的操作细节和测量结果。
电热鼓风干燥箱校验规程
电热鼓风干燥箱校验规程1、目的本方法只适用于试验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。
鼓风干燥箱是一种试验室常用设备，适用于烘箱、干燥、热处理及其它加热用途。
鼓风干燥箱的工作原理是由电加热系统供热，电动机鼓风，促成箱内热空气对流，使温度均匀，自动控温系统保持箱内温度恒定。
2、技术要求2.1外观2.1.1铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、额定功率和电源要求等。
2.1.2外观完好、有产品使用说明书和出厂合格证书。
2.1.3干燥箱各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。
2.2控制温度范围：室温~300℃。
2.3恒温控制精度：±1℃。
3、校验条件3.1环境条件3.1.1环境温度：不大于40℃、环境湿度：≤85%。
3.1.2电源电压：220V、电源频率：50Hz。
3.2安装3.2.1干燥箱应安装在干燥、防腐蚀、基座牢固平稳处，周围无易燃、易爆物品。
3.2.2电源采用一电源插座供电，并有一定的电流容量和过流保护装置。
电源线采用双层绝缘护套线，机壳接地良好。
3.3校验用计量器具3.3.1温度计：分度值为0.1℃的温度计，经计量检定合格。
4、校验项目和校验方法4.1 外观检查应符合2.1.1~2.1.2条要求。
4.2运行试验：箱底排气阀孔中插入标准温度计，同时旋开排气阀、空隙约10mm左右。
接上电源，开启加热开关，将控温器旋钮由“0”位顺时针方向旋至100℃处，此时箱内应开始升温，加热指示灯作指示，无异常气味。
开启鼓风机开关，鼓风机转动，无异常噪声，应符合2.1.3要求。
4.3控温范围：分别将控温器旋钮调至控温范围的最低温度值和最高温度值，控温器在最低温度和最高温度点能控制加热，系统正常启停。
4.4恒温控制精度：恒温定点设置为105℃，用分度值不大于0.1℃的标准温度计（经检定合格）放入箱底排气阀温度计穴内，插入内箱体不得小于80mm，达到恒温温度时，关闭一组加热开关，只留一组电热器工作。
电热恒温鼓风干燥箱验证方案
1. 验证目的101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。
箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W ×H）。
采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。
设备自使用以来，运行比较正常。
按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。
2．验证人员及职责检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。
检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。
审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核人可由部门负责人兼任。
审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
3．相关文件101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。
XMT-102系列数显温控仪使用说明书。
4．验证的准备设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：人员的资格确认记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表（表2）。
验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。
DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案范文及报告范文
DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案范文及报告范文某某某某某某某某某某某公司验证方案批准验证小组人员名单目录1.验证目的●使用说明书●合格证3．2仪器的用途和使用要求3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。
3．2．2要求：①要求使用的仪器能加热到250℃②温度分布均匀③控温准确3．3仪器的主要技术指标3．3．1内尺寸550某450某550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。
3．3．2范围：RT-205℃3．3．3恒温波动度：±1℃3．3．4温度均匀度：±2℃3．4购置结论：仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。
确认人复核人日期4．安装确认4．1安装地点和条件安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。
确认人复核人日期4．2仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。
操作应该的结果实际结果①连接电源插头应方便合适的插入插座②打开电源开关①开关活动正常②显示窗应显示室内温度③转动加热档各档卡位准确松紧合适④开鼓风键①开关活动正常②风机启动⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档位变换并能锁定⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的跳动或不变化，停止旋动后数值不变。
安装确认结论：确认人复核人日期5.性能确认5.1温度控制的准确性：方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。
标准：实测温度与显示温度的差值不超过±1℃试验结果设定温度达到设定值时间实测温度与显示温度差值160℃结论：确认人复核人日期5．2温度波动性方法：设定温度160℃，达到设定温度后，连续观察3h，记录选定的温度值。
标准：温度波动：±1℃～±0.5℃结果观察时间30′60′90′120′150′180′温度值温度波动结论:确认人复核人日期5．3温度均匀性5．3．2空载设定点12345设定温度160℃160℃160℃160℃160℃测得温度温度均匀性5．3．3满载设定点12345设定温度160℃160℃160℃160℃160℃测得温度温度均匀性确认结果：确认人复核人日期5．4灭菌效果5．4．2所用生物指示剂枯草芽孢杆菌孢子，D值大于1.5min,每片活孢子数5某105-5某106个。
鼓风恒温干燥箱校验方法
鼓风恒温干燥箱校验方法1 概述1.1本方法适用于新购的或使用中的以及校修后的集料及混凝土试验用烘箱的校验。
1.2烘箱系用于按JTG E40-2007、JGJ52、GB2842及GBJ82，测试砂、石、轻集料以及混凝土长期性能与耐久性能时，烘烤试样及试模的专用设备。
产品出厂校验合格。
2 技术要求2.1 应有铭牌，其中包括制造厂、型号、规格、出厂编号与日期。
2.2 外表应平整光洁，音响正常。
2.3 绝缘性能良好。
2.4 调温范围为0～300℃。
控制温度允许误差为±3℃。
2.5 恒温时，温度应在半小时左右稳定。
3 校验用参考器具0～50℃标准温度计，50～100℃标准温度计4 校验方法4.1用感官和启动试验及电笔来检查，要符合6.2.1、6.2.2、4.2.3条规定。
4.2 工作室内温度测定在箱顶温度计孔中插入一支标准温度计（0～50℃，50～100℃），接上电源，将控温器旋转至所需温度，观察温度计上的数值与控制温度是否一致，应测出下列温度值：30℃、60℃、90℃、100℃、。
控制温度允许误差±3℃。
4.3 恒温稳定时间，当温度升到所需恒定温度时，用手表计时，半小时左右应稳定至所需温度。
4.4对于控制器无温度刻度表示的烘箱，温度控制器所控制的试验温度由箱顶温度计标定，控制允许误差为±5℃。
5 校验结果评定5.1 外观与工作性状应满足8.2.1、8.2.2、8.2.3条规定。
5.2 工作室的温度控制，应满足8.2.4、8.2.5条规定。
6 校验周期一年。
7记录:电热鼓风恒温干燥箱校验记录8校验方法的编写依据JTG E40-2007、JGJ52、GB2842及GBJ82的相关要求电热鼓风恒温干燥箱校验记录。
电热恒温鼓风干燥箱验证方案
电热恒温鼓风干燥箱验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日目录1．验证目的和范围 (5)2. 设备概述 (6)3. 设备安装确认 (6)4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7)5. 运行确认 (8)6．性能确认 (10)7．偏差分析 (10)8．验证用计量器具 (10)9. 验证报告 (10)10．验证结果评价及建议 (10)11．拟订再验证周期 (11)12. 验证进度安排 (11)1. 验证目的和范围1.1检查并确认电热恒温鼓风干燥箱的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。
1.2检查并确认电热恒温鼓风干燥箱各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。
1.3 检查并确认电热恒温鼓风干燥箱的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于电热恒温鼓风干燥箱和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。
2. 设备概述2.1 电热恒温鼓风干燥箱按不同的工作室材料，工作室尺寸的和控温范围。
干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用涂有耐高温银粉漆的优质钢板，工作室内设有二层涂耐高温银粉漆的优质钢板和不锈钢丝。
箱内加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。
当按能干燥箱电源时，电动机即时同时运转，将直接置于箱内底部或背部的电加热器产生的热量通过风道排出。
经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。
2.2该机最大干燥能力为500×600×750。
本机适用于将药物干燥。
2.4技术要求：2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。
2.4.2最大干燥面积为500×600×750。
2.4.3 电热恒温鼓风干燥箱主要技术参数：3.安装确认对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。
电热恒温鼓风干燥箱验证方案
1.验证目的101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢认，22.12.22.334．验证的准备4.1设备的安装信息设备安装信息表（表1）：5.1.1设备的组成设备组成表（表3）：设备性能登记表（表4）：目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表（表7）：检查人：日期：5.1.7安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
设备安装检查表（表9）：5.2.2使用计量器具的确认使用计量器具登记表（表11）：因上层下层图一温度探头分布图b.使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件：温度设定为80℃，温度测定探头分布如（图一）。
启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟c.5分钟d.12不同探头温度的横向比较：最大值，最小值、平均值；干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）；温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±2℃；3）温度稳定性：不同探头温度的纵向比较：最大值，最小值、平均值；每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；5.2.5运行确认的评价及结论结论：执行人：日期：。
STPYZ106-00101-2A型数显电热鼓风干燥箱验证方案
101-2A型数显电热鼓风干燥箱验证方案目录验证方案 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)3 职责 (3)4 验证内容 (3)4.1 设备确认 (3)4.1.1 文件资料确认 (3)4.1.2 设备安装确认 (3)4.2 负载形式 (3)4.2.1 空柜验证 (3)4.2.2 负载验证 (4)附件1：文件资料确认记录附件2：设备安装确认记录附件3：负载验证试验记录附件4：装载内容物及数量记录附件5：灭菌去热源检查记录验证方案1 概论(1)设备名称：101-2A型数显电热鼓风干燥箱(2)制造厂家：上海阳光实验仪器有限公司。
(3)特点与用途：电热鼓风干燥箱主要由工作室、鼓风装置、电热器、自动控温系统组成。
工作室尺寸具有大小四种规格，可供各种试品置入使用，适用于干燥、热处理及其他加热，配套的鼓风装置，可促成箱内热空气机械对流，温度均匀，试品至于其内进行各种处理，可获得一致的结果。
其工作温度可由室温升10℃起至最高温度止（最高工作温度为300℃），在此范围内可任意选定工作温度，选取定后可借箱内自动控制系统使温度恒温。
2 目的通过对101-2A型数显电热鼓风干燥箱，确认该设备能满足生产中灭菌、除热原的需要。
3 职责质量部QC室：负责起草101-2A型数显电热鼓风干燥箱的验证方案、报告及验证实施。
工程部：协助质量部进行101-2A型数显电热鼓风干燥箱验证实施。
验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。
验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。
QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。
4 验证内容4.1 设备确认4.1.1 文件资料确认根据要求核对供货商提供的文件：确认内容见附件1。
4.1.2 设备安装确认检查电热鼓风干燥箱的总体安装：确认内容见附件2。
4.2 负载形式4.2.1 空柜验证：每次用已经校验的温度探头9只，均匀置于灭菌的不同部位，布点原则是：在柜的不同部位放置9只温度探头。
干热灭菌烘箱验证方案
验证方案目录Ⅰ、总则一、概述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表Ⅱ、运行确认一、高效过滤器完整性验证二、高效过滤器风速验证三、空载热分布验证Ⅲ、性能确认的验证一、负载热分布验证二、内毒素挑战试验的验证Ⅳ、验证结论总结Ⅴ、附件验证方案Ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、验证目的：通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。
三、验证目标：1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。
四、验证文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2Ⅱ、运行确认一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。
4、将测得的数据列入测试操作记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：QDF－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
电热恒温干燥箱验证方案
验证文件类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部页码：共9页电热恒温干燥箱验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期: 年月日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立电热恒温干燥箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立电热恒温干燥箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。
2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部200 年月日目录1、概述 (1)2、验证内容 (1)3、职责 (1)4、安装确认 (2)5、运行确认 (4)6、验证周期及再验证 (5)7、验证结果 (6)8、电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录（附表1） (7)9、电热恒温干燥箱验证报告（附表3） (8)10、验证合格证书(附表3) (9)一概述1.1 设备概述电热恒温干燥箱是质量保证部用来对试品进行烘焙、干燥、热处理的设备，干燥箱体由薄钢板制成，箱内为一供放置试品的工作室，工作室与外壳之间有保温层，以温度调节器自动调节室内温度；箱顶有排气阀，可调节室内的空气；箱顶中心插入水银温度计，用以指示箱内温度；该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到干燥条件及GMP要求重新进行验证。
1.2设备情况检查人：复核人：日期：二验证内容本方案主要包括电热恒温干燥箱的安装确认、运行确认、性能确认。
三职责3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。
1/9（3）负责电热恒温干燥箱再验证周期的确认。
电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案
4
1.2
设备主要技术参
数………………………………………………………………………4
1.3Biblioteka 人员分工…………………………………………………………………………………
4
1.4
培
训………………………………………………………………………………………
4
1.5
验证时
间…………………………………………………………………………………
验证项目小组会签单
本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分 工和要求，成员会签如下：
组长：
日期：
1. 概述：
DHG-9246A电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生
产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动
机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机
1份
装箱清单
1份
合格证
1份
备件（熔断器）
2只
评定结论：
检查人/日期
复核人/日期：
2.1.2仪器校验情况确认：确认结果见表二
表二 仪器校验情况确认表
仪器名称
型号
电热恒温鼓风干燥箱
评定结论：
校验结果
检查人/日期
复核人/日期：
2.2 运行确认
2.2.1目的：对设备进行空载试验，确认设备在规定设计范围内正常运
灭菌室尺寸：500×600×750mm（D×W×H）
加热功率： 2240W
温度范围： 50～300℃
电源电压： 220V、50Hz
1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。
质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。
12电热鼓风干燥箱验证方案
数显电热鼓风干燥箱验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责5 验证前的准备6 验证的内容6.1 安装确认6.2 设备运行确认6.3 活化处理参数确认7 系统评价、再验证周期及结论8 批准证书1 验证小组数显电热鼓风干燥箱验证小组由质量部、质量部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的电热鼓风干燥箱为公司前期购置设备，现按照质量管理体系的要求，需要对该设备进行安装确认和运行确认，以确定目前的工作环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和生产工作的需要。
3 概述电热鼓风干燥箱是公司购置的生产设备，结构为：立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板，采用金属网状隔板，一般将空间分为上、下两层。
4 职责4.1 验证小组负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；4.2 质量部制定设备作业指导书、设备维护的管理制度。
4.3 质量部负责验证方案的组织实施。
4.4 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4.5 总经理负责验证方案和报告的批准。
5 验证前的准备5.1设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：5.2人员的资格确认参与验证人员登记表（表2）。
5.3 相关文件5.3.1设备管理制度5.3.2电热恒温干燥箱使用说明书5.3.3电热恒温鼓风干燥箱操作规程6 验证的内容6.1 安装确认6.1.1 设备的性能描述设备性能登记表（表3）：6.1.2 文件的确认和保管文件保管情况登记表（表4）：检查人：日期：6.1.3 安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表（表5）：结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□检查人：日期：6.1.4 设备信息设备主要部件的参数表（表6）：检查人：日期：6.1.5 安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
双门净化热风循环烘箱验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部净化型对开门烘箱验证方案方案号：VF-01-U131-A01-006验证时间： XX月XX日XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间 XX月目录1.验证目旳 (2)2.验证范畴 (2)3.验证方案起草与审批 (2)3.1验证小构成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (3)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4.3运营确认 (6)4.4性能测试 (6)4.5微生物验证 (9)5.验证成果及分析评价 (10)6.再验证规定 (10)6.1再验证周期 (10)6.2再验证内容 (11)DMH-1I净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥，为了保证净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）旳安装符合生产工艺规定，本方案规定了该设备旳安装验证内容，验证成果用于鉴定该系统旳设备旳安装及配套设施旳配备可以满足设计原则和G MP 规定。
1.验证目旳通过安装确认（IQ）、运营确认（OQ）、性能确认（PQ），检查并确认该设备旳安装符合设计规定，资料和文献符合GMP规定管理；检查并确认该设备旳运营符合设计技术参数旳规定；检查并确认该设备在满载状况下旳不同位置旳热分布状况，确认烘箱运营符合灭菌、烘干旳物品符合相应工艺规定和GMP（）规定。
2.验证范畴本方案合用于净化型对开门烘箱旳验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小构成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容4.1预确认4.1.1供应商旳资格和服务单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2随机文献以及附件确认单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.3设备旳性能描述单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2 安装确认4.2.1安装环境确认目旳：确认设备旳安装地点和环境与否符合设备阐明书及供应商旳规定。
鼓风干燥箱验证方案资料
鼓风干燥箱验证方案编号：SYSX-GL-064编制：____________审核：____________批准：____________ 2016 年03月06 日目录一、验证目的 (1)二、验证小组职责及概述 (1)三、采用文件 (2)四、验证方法 (2)五、验证日期 (6)六、验证步骤 (6)七、变更控制 (7)八、验证结果确认 (7)一、验证目的提供书面文件证明化验室J GDL-70型鼓风干燥箱的运行、性能确认情况符合《无菌医疗器具生产管理规范》要求，并且满足生产的要求。
二、验证小组职责及概述：1. 验证小组成员验证小组组长：赵俊君验证小组成员：冯兴博、李莹2. 概述鼓风干燥箱为天津市莱玻特瑞仪器设备有限公司生产的GDL-70型鼓风干燥箱。
其箱体内均采用镜面不锈钢制作而成，四角均呈半圆弧过度，配以间距可调的托板，便于清洁。
背部水平送风，使工作室内部温度更均匀。
设备带有风机调速功能，PID微电脑控制系统等功能。
3. 验证小组负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。
4. 生产部负责起草验证方案及报告并进行审核。
5. 质管部负责验证方案的批准：负责收集各项验证数据、试验记录，根据验证结果，修改操作规程。
负责组织鼓风干燥箱的操作维护。
三、采用文件：YY0033 —2000 《无菌医疗器具生产管理规范》四、验证方法及步骤：1. 先决条件确认1.1）1. 目的：确认执行本方案的先决条件是否满足，确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。
1.2）2. 测试步骤1.2）2.1 确认验证方案已被批准。
1.2）2.2鼓风干燥箱已经完成安装和调试。
1.2）2.3 在验证开始前，对所有参与测试的人员已进行验证方案及相关标准操作规程的培训。
1.2）2.4 培训应该有记录并将培训结果记录在《先决条件的确认记录》（附件01）中1.2）2.5可接受标准开始执行本方案前，所有的先决条件必须全部满足；本验证方案中的测试项目均依据相关法规要求进行指定；参与本验证的人员已经过验证方案及相关SOP的培训，并考核合格。
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电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）
验证方案
验证方案编号：
制订人：日期：
审核人：日期：
日期：
日期：
批准人：日期：
设备名称：
制造厂商：
使用部门：
型号：
出厂日期：
设备编号：
目录
1. 概述 (4)
1.1 验证目的 (4)
1.2 设备主要技术参数 (4)
1.3 人员分工 (4)
1.4 培训 (4)
1.5 验证时间 (4)
2.验证内容 (5)
2.1 验证前检查 (5)
2.2 运行确认 (5)
2.3 性能确认 (6)
3.再验证 (8)
4.最终评价及验证报告 (8)
5.最终审核意见 (8)
6.附验证检查记录 (8)
验证项目小组会签单
1.概述：
DHG-9246A电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。
当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。
主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。
1.1验证目的：
通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。
1.2 设备主要技术参数：
灭菌室尺寸：500×600×750mm（D×W×H）
加热功率： 2240W
温度范围： 50～300℃
电源电压： 220V、50Hz
1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。
质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。
设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。
质管部（QA）：审核验证方案，监督实施。
1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
培训记录
1.5 验证时间：
20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案培训，技术准备。
20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案实施。
20XX年XX月XX日～XX月XX日形成验证报告。
2．验证内容
2.1 验证前检查确认
2.1.1设备技术资料确认：确认结果见表一
表一技术资料确认表
2.1.2仪器校验情况确认：确认结果见表二
表二仪器校验情况确认表
2.2 运行确认
2.2.1目的：对设备进行空载试验，确认设备在规定设计范围内正常运行。
2.2.2验证程序及合格标准：
按照干燥箱使用操作规程进行空载运行。
合上电源开关，设定温度为250℃，观察温度记录仪的显示温度达到设定值时，加热电流的通断情况；设备运行应平稳正常，无异常震动和噪声。
2.3性能确认： 2.
3.1空载热分布测试
（1）热分布均一性标准：各测温点温差≤±5℃； （2）测试仪器：KAYE KL —12温度记录仪；
（3）将热电偶放入烘箱内的金属支架上,放置位置如图所示。
2
上层（A ） 3 5 中层（B ） 7 下层（C ）
热电偶放置位置
（4）热电偶安放时，不能与烘箱腔体金属内表面接触，应采用聚四氟乙烯密封带固定。
（5）设定灭菌温度250℃，达到温度后，保持45分钟。
自开机始，每一分钟记录一次各
点温度值，重复进行三次，进行灭菌柜热分布试验。
空载热分布温度（℃）记录附后。
2.3.2 满载热分布：
将待干热灭菌的器具装入烘箱，按空载试验的方法进行测试。
满载热分布温度（℃）记录附后。
2.3.3微生物挑战性验证
（1）生物指示剂试验：设定灭菌温度180℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支枯草黑色变种芽孢生物指示剂（菌片）置于培养皿内，放在烘箱的上、中、下层不同部位。
开启烘箱进行试验，共进行三次。
将三次满载试验的枯草黑色变种芽孢生物指示剂，按无菌操作法转移至培养液内，置37℃培养箱培养48小时，若为红色澄清液体，则需继续培养至7天，仍不变色，则为阴性；若变为黄色混浊液体，则为阳性。
检查结果见附件1。
（2）细菌内毒素试验：设定灭菌温度250℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将三支内毒素工作标准品（1000个单位/瓶），放在烘箱的上、中、下层不同部位。
开启烘箱进行试验，共进行三次。
细菌内毒素至少下降不少于三个对数单位，取瓶中内毒素测试应不大于0.25EU/ml 。
检查结果见附件2。
3、再验证周期
如果发生下列情形之一时，需进行再验证。
3.1.设备进行了重大改造；
3.2.关键部件进行了更换或维修；
3.3.设备安装位置有重大变更；
3.4.生产工艺发生重大变更；
3.5.规定的验证周期（一年一次）。
4. 最终评价及验证报告
5. 最终审核意见
6. 附验证检查记录
附件1：生物指示剂试验结果
附件2：细菌内毒素试验结果。