关于医疗机构使用擅自扩大适应范围医疗器械问题的批复

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贯彻实施《医疗机构管理条例》情况的检查报告

贯彻实施《医疗机构管理条例》情况的检查报告关于贯彻实施《医疗机构管理条例》有关情况的检查报告关于贯彻实施《医疗机构管理条例》有关情况的检查报告市人大教科文卫委员会为进一步规范医疗机构执业行为，整顿医疗市场秩序，保障人民群众身体健康和生命安全，为民营造安全放心的就医环境，按照人大常委会年初工作安排，市人大教科委在市人大常委会副主任带领下，会同部分县区人大分管主任组成执法检查组，于8月17―18日对我市贯彻实施《医疗机构管理条例》有关情况进行了全面、认真的执法检查。

检查组随机抽检了县、区和区所属27家个体医疗诊所，重点听取了市政府和卫生行政主管部门关于“打击非法行医、整顿医疗市场秩序”的情况汇报。

副市长、副秘书长，市卫生局等有关领导，市食品药品监督管理局和市工商局的有关领导，县区人大、政府的分管领导陪同了检查。

通过实地检查与听取汇报，检查组一致认为：近几年，我市卫生行政主管部门严格执行《医疗机构管理条例》、《辽宁省医疗机构管理条例》等法律法规和行政规章，结合我市个体医疗机构不断增多，监管难度不断加大这一实际，以打击非法行医、整顿医疗市场秩序为重点，逐步提高医政执法能力和水平，加大医疗市场监管力度，在一定程度上改变了我市滥办医和办医乱的不良局面，为城区群众营造了比较放心的就医环境。

但同时也存在着医疗机构从医、执业不规范，监管不到位等诸多问题。

现将检查情况报告如下：一、基本情况目前，我市共有1239家（含油田）医疗机构，其中三级甲等医院2个，二级甲等医院3个，一级甲等医院18个，乡镇卫生院29个，村卫生所316个，社区卫生服务站54个，个体医疗诊所817个。

市政府在贯彻实施《医疗机构管理条例》中，狠抓了以下几项工作：1、充分发挥媒体宣传作用，营造全社会关心医疗卫生事业发展的良好氛围。

以多种形式开展了《医疗机构管理条例》等法律法规的宣传教育，在电台、电视台、报纸等媒体设专栏，宣传我市贯彻执行《医疗机构管理条例》，加强医疗卫生监管工作等信息，向广大群众宣传医疗卫生基本常识。

医疗法规

卫生行政执法解释汇编(一):关于医疗卫生的批复、答复、复函49-6449、卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复（卫法监发〔2002〕119号）2002年04月30日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（37）50、关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知（卫医发〔2001〕337号）2001年12月05日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（38）51、四川省卫生厅关于医疗机构变更名称等问题的复函（川卫医发〔2001〕83号）2001年10月26日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（40）52、卫生部关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复（卫医函〔2001〕163号）2001年09月24日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（40）53、卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复（卫法监发〔2001〕213号）2001年07月27日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（41）54、关于医疗机构设置有关问题的批复（卫医发〔2001〕97号）2001年03月29日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（42）55、关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复（卫医发〔2000〕455号）2000年12月19日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（42）56、卫生部法监司关于对《医疗机构管理条例》中非法所得含义解释的答复（卫法监法发〔2000〕第45号）2000年04月13日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（43）57、关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复（卫医发〔1999〕第584号）1999年11月29日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（43）58、卫生部法监司关于职工医院、个体诊所不用办理工商营业执照的答复1999年10月15日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（44）59、卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复（卫医管发〔1999〕第66号）1999年09月09日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（44）60、关于对《医疗机构管理条理实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函（卫医发〔1999〕第77号）1999年02月26日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（45）61、最高人民法院行政审判庭对吉林省高院“关于个体诊所是否应向工商行政部门办理营业执照的请示”的答复（〔1996〕法行字第14号）1999年01月19日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（46）62、关于对《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复（卫法监发〔1998〕第15号）1998年12月08日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（46）63、关于卫生行政执法有关问题的紧急通知（卫政发〔1998〕第2号）1998年01月19日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（47）64、卫生部关于川卫医法(1995)第008号文的批复1995年03月30日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（48）卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复卫法监发〔2002〕119号黑龙江省卫生厅：你厅《关于明确X射线诊断机和放射治疗设备检定部门的紧急请示》（黑卫法监发〔2002〕143号）收悉。

关于医疗卫生的批复、答复、复函(33-48)

卫生行政执法解释汇编第一部分关于医疗卫生的33、卫生部关于对穴位按摩治疗近视等有关问题的批复（卫医发〔2004〕380号） 2004年11月16日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（23）34、卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复（卫医发〔2004〕373号）2004年11月11日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（23）35、卫生部关于对农村非法行医依法监督工作中有关问题的批复（卫监督发〔2004〕312号）2004年09月17日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（24）36、卫生部关于对李佺医师执业注册问题的批复（卫政法发〔2004〕223号）2004年07月07日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（25）37、卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复（卫政法发〔2004〕224号）2004年07月06日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（25）38、卫生部关于卫生行政部门查处非法经营预防用生物制品行为适用法律问题的批复（卫政法发〔2004〕214号）2004年06月29日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（27）39、卫生部关于依法加强医疗废物管理工作的通知（卫医发〔2004〕201号）2004年06月25日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（28）40、卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复（卫政法发〔2004〕178号）2004年06月03日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（29）41、卫生部关于乳腺外科手术项目相关执业登记事宜的批复（卫政法发〔2004〕170号）2004年05月27日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（30）42、卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复（卫政法发〔2004〕163号）2004年05月24日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（31）43、卫生部关于开展严厉打击非法行医专项整治工作的通知（卫监督发〔2004〕113号）2004年04月14日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（31）44、卫生部关于对《乡村医生从业管理条例》实施中有关问题的批复（卫政法发〔2004〕112号）2004年04月12日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（33）45、卫生部关于对浙江省卫生厅在执行《医疗事故处理条例》过程中有关问题的批复（卫医发〔2004〕65号）2004年03月04日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（34）46、四川省卫生厅关于执业助理医师从事执业活动有关问题的复函（川卫函〔2002〕349号）2004年11月29日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（35）47、卫生部关于对《临床输血技术规范》有关条款释义的复函2004年11月07日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（36）48、卫生部办公厅关于正规医学专业学历毕业生试用期间的医疗活动是否属于非法行医的批复（卫办医发〔2002〕58号）2002年05月29日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（37）卫生部关于对穴位按摩治疗近视等有关问题的批复卫医发〔2004〕380号安徽省卫生厅：你厅《关于对眼睛穴位按摩治疗近视等有关问题的请示》（卫医秘〔2004〕473号）收悉。

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法_办法_

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》已经省政府20xx年第29次常务会议通过。

下文是陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法，欢迎阅读!陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法全文第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理，保障人体安全有效地使用药品和医疗器械，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。

前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部(含个体)、诊所(含个体)、卫生所(室)、急救中心(站)、疾病防治院(所、站)、护理院(站)、社区卫生服务中心(站)等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。

第三条省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。

市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。

县级以上人民政府有关行政部门，在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。

第四条医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

第五条医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

医疗机构设置药房或者药柜，应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。

第六条个体门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。

计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。

审计问题整改报告

审计问题整改报告根据《国务院关于加强审计工作的意见》和《云南省人民政府关于加强审计工作的实施意见》等关于审计整改的要求，现将审计发现问题整改情况报告如下：一、审计项目基本情况20xx年10月至20xx年2月，县审计局对石林彝族自治县鹿阜卫生院20xx-20xx 年财政财务收支情况进行了审计，我院按照县审计局要求提供了相关资料，配合县审计局完成了审计工作。

二、审计发现问题及整改落实情况（一）关于“擅自扩大公共卫生专项工作经费和其他资金开支范围违规发放职工增量奖励性绩效工资265841元”的问题整改落实情况：我单位已按审计要求清退收回违规发放金额265841元。

（二）关于“超标准报销差旅费20xx元”的问题整改落实情况：我单位已按审计要求清退收回违规报销的差旅费20xx元。

（三）关于“挤占事业办公费8745元”的问题整改落实情况：我单位已按审计要求退还原资金渠道。

（四）关于“参保人员死亡后发生医保补助和报销医保费用共计5108.67元”的问题整改落实情况：我单位已于3月28日将参保人员死亡后发生医保补助和报销医保费用共计5108.67元退还原渠道资金。

（五）关于“医疗收入账账不符”的问题整改落实情况：我单位自收到审计报告后，财务科组织了清理，清理发现财务入账金额用手工汇总，汇总时出现差错，同时存在财务数据系统取数期间与医疗业务系统取数期间不一致。

今后将认真核对医疗业务系统数据与财务核算系统数据，杜绝手工汇总差错，保证数据期间一致，做到账账相符。

（六）关于“固定资产账实不符27010元”的问题整改落实情况：我单位已将未纳入固定资产核算管理的固定资产27010元登记入固定资产管理系统，补记入固定资产科目，现已资产账实相符。

（七）关于“虚增收入总额121712.26元，虚减负债总额151375.27元”的问题整改落实情况：我单位已按审计报告要求做账务调整。

（八）关于“医疗收入385960元无入账依据”的问题整改落实情况：此医疗收入属我单位白龙潭点医疗收入，我单位已按县卫健局20xx年第二次党委会议研究决定进行了整改：1.已注销白龙潭点医疗点，李树祥回归我单位中医馆从事常规中医诊疗工作。

卫生行政执法医疗批复、解释汇编

卫生行政执法解释汇编目录A【医疗机构】1卫生部关于对吊销医疗机构《医疗广告证明》有关问题的批复-------------------------------03 2卫生部关于全科医疗科诊疗范围的批复----------------------------------------------- --03 3卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复-----03 4卫生部关于非营利性医疗机构出租医疗场所有关问题的批复---------------------------------03 5卫生部关于美容中医科开展整形美容手术是否认定超范围执业的批复-------------------------03 6卫生部关于卫生行政部门查处非法经营预防用生物制品行为适用法律问题的批复---------------7卫生部关于乳腺外科手术项目相关执业登记事宜的批复-------------------------------------8四川省卫生厅关于医疗机构变更名称等问题的复函----------------------------------------9关于医疗机构设置有关问题的批复------------------------------------------------------10卫生部法监司关于对《医疗机构管理条例》中非法所得含义解释的答复---------------------11关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复---------------------------------------------12卫生部法监司关于职工医院、个体诊所不用办理工商营业执照的答复-----------------------13卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复------------------------------14关于对《医疗机构管理条理实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函----------------15最高人民法院行政审判庭对吉林省高院“关于个体诊所是否应向工商行政部门办理营业执照的请示”的答复--------------------------------------------------------------------------------16关于对《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复-------------------------------------17卫生部关于川卫医法(1995)第008号文的批复18卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复19卫生部关于修订《医疗机构管理条例实施细则》第三条有关内容的通知20卫生部关于营利性医疗机构冠名有关问题的批复21卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复22卫生部关于实施吊销《医疗机构执业许可证》有关问题的批复23卫生部关于医疗机构设置有关问题的批复B【人员】1卫生部关于对辽宁省卫生厅“关于对卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第十二条解释的请示”的复函------------------------------------------------------------------------------------ 2卫生部关于对李佺医师执业注册问题的批复------------------------------------------------3卫生部关于执业助理医师独立从事诊疗活动发生医疗事故争议有关问题的批复4卫生部关于未经执业注册医师私自开展家庭接生造成人员死亡有关法律适用和案件移送问题的批复5卫生部关于医师执业注册有关问题的批复6卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复7卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复8卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复9四川省卫生厅关于执业助理医师从事执业活动有关问题的复函10卫生部关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复11卫生部关于对执业助理医师行医有关问题的批复12卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复13卫生部关于认定非本医疗机构人员的批复14卫生部关于《执业医师法》执行过程中有关问题的批复15卫生部关于城区扩大后原乡村医生执业问题的批复C【毕业生】卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复卫生部关于张安医疗事件有关问题的批复卫生部办公厅关于正规医学专业学历毕业生试用期间的医疗活动是否属于非法行医的批复D【医疗废弃物】1卫生部关于依法加强医疗废物管理工作的通知E【打非通知】1卫生部关于开展严厉打击非法行医专项整治工作的通知2关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知3卫生部关于药品经营机构申办医疗机构有关问题的批复F【乡村医生】1卫生部关于对《乡村医生从业管理条例》实施中有关问题的批复2卫生部关于对农村非法行医依法监管工作中有关问题的批复3卫生部关于乡村医生跨行政区域行医有关问题的批复G【解释通知复函涉外】1卫生部关于对《临床输血技术规范》有关条款释义的复函2卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复3卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复4关于卫生行政执法有关问题的紧急通知5卫生部关于严禁利用超声等技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的通知6卫生部关于对涉外婚前医学检查及有关问题请示的批复7卫生部关于涉外婚前医学检查行政许可权限问题的批复8最高人民法院关于没收财产是否应进行听政及没收经营药品行为等有关法律问题的答复9卫生部关于“男子”等词语不能作为医疗机构识别名称的批复10卫生部《关于组织义诊活动实行备案管理的通知》11卫生部、国家中医药管理局关于中医推拿按摩等活动管理中有关问题的通知12卫生部法监司关于医疗机构设置审批中“受理”涵义确认的答复13关于台港澳医师获得大陆医师资格有关问题的通知14关于卫生行政执法有关问题的紧急通知15卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复16卫生部关于修订口腔类别医师执业范围的通知17卫生部关于卫生行政部门查处非法经营预防用生物制品行为适用法律问题的批复18卫生部关于对人体球蛋白法律适用问题的批复I【医疗事故】1卫生部关于医疗事故争议中超范围行医性质认定问题的批复2卫生部关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复3卫生部关于对浙江省卫生厅在执行《医疗事故处理条例》过程中有关问题的批复4卫生部关于医疗机构不配合医疗事故技术鉴定所应承担的责任的批复5卫生部关于卫生行政部门是否有权直接判定医疗事故的批复6卫生部关于医疗事故技术鉴定有关问题的批复7卫生部关于医疗事故鉴定申请期限问题的批复A【医疗机构】1卫生部关于对吊销医疗机构《医疗广告证明》有关问题的批复卫法监发[2003]323号上海市卫生局：你局《关于明确作出吊销医疗机构<医疗广告证明>决定的行政执法主体的请示》（沪卫医政〔2003〕158号）收悉。

国家发展改革委办公厅关于医药卫生服务价格检查有关政策界限的通知

（十）关于社区卫生服务及预防保健项目费用问题
医疗机构对患者收取诊查费的同时，收取疾病档案费、疾病健康教育费、婴幼儿健康体检费等，属扩大范围收费的价格违法行为。未提供相应服务收取围产保健访视费用的，属不按规定提供服务并收费的价格违法行为。
（十一）关于新增医疗技术服务项目收费问题
医疗卫生机构及相关单位向有权限的管理部门提出新增医疗技术服务项目申请或按照规定程序试行期结束后，在有关部门正式下文批复或重新批复收费标准前，擅自开展服务并收取费用的，属自立项目、自定标准的价格违法行为。
（五）关于麻醉机使用钠石灰单独收费问题
根据《全国医疗服务价格项目规范（试行）》规定，麻醉手术中麻醉药品可单独收费。钠石灰作为二氧化碳过滤剂，是麻醉机必须使用的耗材，不属于麻醉药品。医疗卫生机构将钠石灰作为麻醉药品单独收费属分解项目重复收费的价格违法行为。
（六）关于重症监护费问题
重症监护费的收费标准、项目内涵及除外内容，应严格执行《全国医疗服务价格项目规范（试行）》及省级价格主管部门相关规定。医疗机构收取重症监护费的同时，对规定除外内容可另行收费。对省级价格主管部门明确的项目内涵中已包含的特殊仪器监测、医护人员护理等项目单列收费的，属分解项目重复收费的价格违法行为。
国家发展改革委办公厅关于医药卫生服务价格检查有关政策界限的通知
发改办价监〔2011〕3156物价局：
为密切配合医药卫生体制改革工作，进一步规范药品生产经营企业、医疗卫生机构和药品集中采购工作机构价格和收费行为，促进医药卫生事业健康发展，努力保障和改善民生，今年3月，我委会同有关部门联合部署开展了全国医药卫生服务价格大检查。目前对检查发现的医药卫生服务价格违法案件已进入结案处理阶段。为明确政策界限，确保相关工作顺利进行，现就医药卫生服务价格违法行为总体处理原则和有关问题的具体认定意见通知如下：

卫生部有关医疗机构管理和母婴保健方面批复、复函、答复参考模板

卫生部有关医疗机构管理和母婴保健方面批复、复函、答复卫生部关于全科医疗科诊疗范围的批复卫政法发〔2006〕498号安徽省卫生厅：你厅《关于全科医疗科诊疗范围的请示》（卫监秘〔２００６〕４８７号）收悉。

经研究，现批复如下：根据《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发〔１９９４〕２７号），全科医疗科为一级诊疗科目，其具体诊疗范围应参照《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》（卫妇社发〔２００６〕２３９号）第七条规定的“社区卫生服务机构提供的基本医疗服务”的范围。

医疗机构核准登记的诊疗科目仅为全科医疗科，却设置了外科、妇产科、口腔科等诊疗科目的，属于超范围执业，应当按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行行政处罚。

此复。

二○○六年十二月二十六日卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复卫政法发[2005]428号广西壮族自治区卫生厅：你厅《关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的请示》（桂卫报[2005]175号）收悉。

经研究，批复如下：根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的规定，医师应当在注册的医疗机构内执业。

任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

医师在家中擅自诊疗病人的行为违反了上述法律法规的规定，应当根据情节轻重，按照《执业医师法》第三十九条和《医疗机构管理条例》第四十四条予以处罚。

此复。

二〇〇五年十一月八日卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复卫政法发〔２００５〕３５７号河南省卫生厅：你厅《关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的函》（豫卫函监督〔２００５〕５号）收悉。

经研究，现答复如下：医学专业毕业生在毕业第一年后未取得医师资格的，可以在执业医师指导下进行临床实习，但不得独立从事临床活动，包括不得出具任何形式的医学证明文件和医学文书。

医疗机构违反规定安排未取得医师资格的医学专业毕业生独立从事临床工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》处理。

医疗卫生的批复、答复、复函

关于医疗卫生的批复、答复、复函（1-16）(2009-07-10 10:02:58)第一部分关于医疗卫生的批复、答复、复函1、最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释〔2008〕5号） 2008年04月29日‥‥‥（1）2、卫生部关于门诊病历登载医疗机构简介等不纳入医疗广告审查范围的批复（卫医函〔2008〕127号） 2008年04月10日‥（2）3、卫生部关于刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测有关问题的批复（卫医函〔2008〕114号） 2008年03月29日‥‥（3）4、卫生部关于《产前诊断技术管理办法》第二条适用问题的批复（卫政法函〔2008〕68号） 2008年03月04日‥‥‥（4）5、卫生部关于非法行医有关问题的批复（卫政法发〔2007〕185号）2007年06月07日（4）6、卫生部关于医师资格认定有关问题的批复（卫医发〔2007〕9号）2007年01月17日‥（5）7、卫生部关于执业助理医师独立从事诊疗活动发生医疗事故争议有关问题的批复（卫政法发〔2006〕497号）2006年12月26日（5）8、卫生部关于医师执业注册有关问题的批复（卫政法发〔2006〕502号）2006年12月26日（6）9、卫生部关于认定非本医疗机构人员的批复（卫政法发〔2006〕496号）2006年12月26日（6）10、卫生部关于修订《医疗机构管理条例实施细则》第三条有关内容的通知2006年11月01日（7）11、卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知 2006年10月20日（8）12、卫生部关于实施吊销《医疗机构执业许可证》有关问题的批复（卫政法发〔2006〕237号） 2006年06月28日（10）13、卫生部关于美容中医科开展整形美容手术是否认定超范围执业的批复（卫医发〔2006〕41号） 2006年02月06日（10）14、卫生部关于修订口腔类别医师执业范围的通知（卫医发〔2006〕24号）2006年01月20日（11）15、卫生部关于医疗机构药品使用监督管理权限的批复（卫医发〔2005〕511号）2005年12月21日‥（12）16、卫生部关于医疗事故技术鉴定有关问题的批复（卫医发〔2005〕496号）2005年12月09日（12）17、卫生部转发全国人大法工委《关于对法医类鉴定与医疗事故技术鉴定关系问题的意见》的通知（卫政法发〔2005〕432号）2005年11月10日‥‥‥‥‥‥‥‥‥（13）18、全国人大法工委关于对法医类鉴定与医疗事故技术鉴定关系问题的意见（法工委复字〔2005〕29号） 2005年09月22日（14）19、卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复（卫政法发〔2005〕428号）2005年11月10日（14）20、卫生部关于乡村医生跨行政区域行医有关问题的批复卫政法发（〔2005〕270号）2005年10月11日‥‥‥‥（15）21、卫生部、国家中医药管理局关于中医推拿按摩等活动管理中有关问题的通知（国中医药发〔2005〕45号）2005年09月05日（15）22、卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复（卫政法发〔2005〕357号） 2005年09月05日（16）23、卫生部关于非营利性医疗机构出租医疗场所有关问题的批复（卫政法发〔2005〕326号） 2005年08月11日（17）24、卫生部关于药品经营机构中办医疗机构有关问题的批复（卫医发〔2005〕327号） 2005年08月11日‥‥‥‥‥‥（17）25、卫生部关于营利性医疗机构冠名有关问题的批复（卫医发〔2005〕281号） 2005年07月11日‥（18）26、四川省卫生厅关于医疗机构非法所得等问题的复函（川卫函〔2005〕320号）2005年05月30日‥‥（19）27、关于持《广东省单位和私人医疗机构卫生技术人员上岗资格证》执业有关问题的复函（粤卫函〔2005〕259号） 2005年04月30日‥（19）28、卫生部关于对执业助理医师行医有关问题的批复（卫政法发〔2005〕135号）2005年04月07日‥‥‥（20）29、卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复（卫政法发〔2005〕123号）2005年03月31日（20）30、卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复（卫政法发〔2005〕81号） 2005年03月09日（21）31、关于卫生站开展静脉滴注是否可给予行政处罚的批复（粤卫函〔2005〕109号）2005年02月28日（21）32、卫生部关于医疗事故争议中超范围行医性质认定问题的批复（卫医发〔2005〕63号） 2005年02月20日（22）33、卫生部关于对穴位按摩治疗近视等有关问题的批复（卫医发〔2004〕380号）2004年11月16日‥（23）34、卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复（卫医发〔2004〕373号） 2004年11月11日‥（23）35、卫生部关于对农村非法行医依法监督工作中有关问题的批复（卫监督发〔2004〕312号） 2004年09月17日（24）36、卫生部关于对李佺医师执业注册问题的批复（卫政法发〔2004〕223号） 2004年07月07日‥‥‥‥‥‥‥（25）37、卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复（卫政法发〔2004〕224号） 2004年07月06日‥‥（25）38、卫生部关于卫生行政部门查处非法经营预防用生物制品行为适用法律问题的批复（卫政法发〔2004〕214号） 2004年06月29日（27）39、卫生部关于依法加强医疗废物管理工作的通知（卫医发〔2004〕201号）2004年06月25日（28）40、卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复（卫政法发〔2004〕178号）2004年06月03日（29）41、卫生部关于乳腺外科手术项目相关执业登记事宜的批复（卫政法发〔2004〕170号） 2004年05月27日（30）42、卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复（卫政法发〔2004〕163号）2004年05月24日‥（31）43、卫生部关于开展严厉打击非法行医专项整治工作的通知（卫监督发〔2004〕113号）2004年04月14日‥（31）44、卫生部关于对《乡村医生从业管理条例》实施中有关问题的批复（卫政法发〔2004〕112号） 2004年04月12日‥（33）45、卫生部关于对浙江省卫生厅在执行《医疗事故处理条例》过程中有关问题的批复（卫医发〔2004〕65号） 2004年03月04日（34）46、四川省卫生厅关于执业助理医师从事执业活动有关问题的复函（川卫函〔2002〕349号） 2004年11月29日（35）47、卫生部关于对《临床输血技术规范》有关条款释义的复函2004年11月07日‥（36）48、卫生部办公厅关于正规医学专业学历毕业生试用期间的医疗活动是否属于非法行医的批复（卫办医发〔2002〕58号）2002年05月29日（37）49、卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复（卫法监发〔2002〕119号） 2002年04月30日‥（37）50、关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知（卫医发〔2001〕337号） 2001年12月05日‥（38）51、四川省卫生厅关于医疗机构变更名称等问题的复函（川卫医发〔2001〕83号） 2001年10月26日‥（40）52、卫生部关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复（卫医函〔2001〕163号）2001年09月24日（40）53、卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复（卫法监发〔2001〕213号）2001年07月27日（41）54、关于医疗机构设置有关问题的批复（卫医发〔2001〕97号） 2001年03月29日（42）55、关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复（卫医发〔2000〕455号） 2000年12月19日‥（42）56、卫生部法监司关于对《医疗机构管理条例》中非法所得含义解释的答复（卫法监法发〔2000〕第45号） 2000年04月13日‥（43）57、关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复（卫医发〔1999〕第584号）1999年11月29日‥‥‥（43）58、卫生部法监司关于职工医院、个体诊所不用办理工商营业执照的答复1999年10月15日（44）59、卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复（卫医管发〔1999〕第66号） 1999年09月09日‥（44）60、关于对《医疗机构管理条理实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函（卫医发〔1999〕第77号） 1999年02月26日‥（45）61、最高人民法院行政审判庭对吉林省高院“关于个体诊所是否应向工商行政部门办理营业执照的请示”的答复（〔1996〕法行字第14号）1999年01月19日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（46）62、关于对《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复（卫法监发〔1998〕第15号）1998年12月08日‥‥（46）63、关于卫生行政执法有关问题的紧急通知（卫政发〔1998〕第2号）1998年01月19日‥（47）64、卫生部关于川卫医法(1995)第008号文的批复1995年03月30日‥（48）49、卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复（卫法监发〔2002〕119号） 2002年04月30日‥‥‥‥‥‥‥（37）50、关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知（卫医发〔2001〕337号）2001年12月05日‥（38）51、四川省卫生厅关于医疗机构变更名称等问题的复函（川卫医发〔2001〕83号）2001年10月26日（40）52、卫生部关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复（卫医函〔2001〕163号）2001年09月24日‥（40）53、卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复（卫法监发〔2001〕213号）2001年07月27日（41）54、关于医疗机构设置有关问题的批复（卫医发〔2001〕97号）2001年03月29日（42）55、关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复（卫医发〔2000〕455号）2000年12月19日‥（42）56、卫生部法监司关于对《医疗机构管理条例》中非法所得含义解释的答复（卫法监法发〔2000〕第45号） 2000年04月13日‥（43）57、关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复（卫医发〔1999〕第584号）1999年11月29日‥（43）58、卫生部法监司关于职工医院、个体诊所不用办理工商营业执照的答复1999年10月15日（44）59、卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复（卫医管发〔1999〕第66号） 1999年09月09日‥（44）60、关于对《医疗机构管理条理实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函（卫医发〔1999〕第77号） 1999年02月26日‥（45）61、最高人民法院行政审判庭对吉林省高院“关于个体诊所是否应向工商行政部门办理营业执照的请示”的答复（〔1996〕法行字第14号）1999年01月19日（46）62、关于对《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复（卫法监发〔1998〕第15号）1998年12月08日‥（46）63、关于卫生行政执法有关问题的紧急通知（卫政发〔1998〕第2号）1998年01月19日（47）64、卫生部关于川卫医法(1995)第008号文的批复1995年03月30日（48）第一部分关于医疗卫生的批复、答复、复函最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2008年4月28日最高人民法院审判委员会第1446次会议通过，法释〔2008〕5号）【发布单位】最高人民法院【发布文号】法释〔2008〕5号【发布日期】2008-04-29【生效日期】2008-05-09【失效日期】-----------【所属类别】政策参考【文件来源】人民法院报中华人民共和国最高人民法院公告《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2008年4月28日由最高人民法院审判委员会第1446次会议通过。

试述医师的执业规则和医疗机构的执业规则

医疗卫生法律法规作业思考题：1、试述医师的执业规则和医疗机构的执业规则答：①医师的执业规则根据《执业医师法》的规定，医师在执业活动中必须遵守以下执业规则。

（1）医学文书规则医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。

医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

（2）急救规则对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处臵。

（3）用药规则医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。

除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。

（4）告知规则医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。

医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

（5）服从调遣遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级上人民政府卫生行政部门的调遣。

（6）报告医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。

医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。

②医疗机构的执业规则1.医疗机构日常管理（1）诊疗范围管理医疗机构应当按照《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目开展诊断、治疗活动，未经允许不得擅自扩大业务范围。

需要改变诊疗科目的，应当按照规定的程序和要求，办理变更登记手续。

（2）执业人员管理医疗机构执业必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范，不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生工作。

工作人员上岗工作应当佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

（3）公示制度医疗机构应当将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

（4）医疗质量保证医疗机构应当加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案。

案例分析（三）：超范围经营医疗器械如何处罚只是分享

案例分析（三）：超范围经营医疗器械如何处罚只是分享超范围经营医疗器械案【案例】近日，某市药品监管局执法人员对一医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营三类物理治疗及康复设备的行为。

经核实，该医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该企业没有变更经营范围的记录。

【分歧】医疗器械经营企业超范围经营医疗器械如何处理，执法人员内部产生了两种不同意见。

第一种意见认为，应按《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）第三十五条的规定进行处罚。

该条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

”第二种意见认为，应按《办法》第三十八条第（二）项的规定进行处罚。

即医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，再处以1万元以上2万元以下罚款。

【评析】本案中涉及到对“擅自扩大经营范围”和“超范围经营”的理解。

两者究竟有何不同，一般认为单从字面很难区分。

因此，《办法》颁布后，执法人员在具体执行中发生了歧义。

国家食品药品监管局2004年12月29日，在对重庆市食品药品监管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关条文释义的请示》批复中称：《办法》第八条规定“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。

因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。

例如，获准经营属于二类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“二类医用电子仪器设备”的内容。

与此相对应，《办法》第三十五条中关于“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如在上述例子中，未经批准经营三类医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》最新规定

《医疗器械监督管理条例》最新规定对从事医疗器械经营来说，最直接的两大处罚依据是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，前者是国务院行政法规，后者则是CFDA的部门规章。

近日，CFDA发布公告，将对医疗器械流通领域的8大违法行为进行整治。

对于这8大违法经营行为，理应受到何种惩处呢?不过，这俩都属于行政处罚范畴，在它们之外还有《刑法》。

凡是严重到构成犯罪的，会被依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，还得依法承担赔偿责任。

以下为相关行政处罚规定：1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

法律责任：依据《医疗器械经营管理办法》第五十四条，有上述情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

法律责任：同第1条，由县级以上药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

法律责任：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

未办理备案的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款，由县级以上药监部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款，由县级以上药监部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案单选题（共50题）1、药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括A.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度B.具有从事疫苗管理的专业技术人员C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具D.具有执业药师【答案】 D2、病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于（），且每月点评出院病历绝对数不应少于（）份A.1‰ 100B.2‰ 100C.1% 50D.1% 30【答案】 D3、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是( )A.国药证字J+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药准字H+4位年号+4位顺序号【答案】 C4、药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】 B5、A型肉毒毒素属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】 D6、根据《药品流通监督管理办法》，下列属于合法行为的是一A.药品零售企业没凭处方销售处方药B.药品零售企业没凭处方销售非处方药C.药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂D.药品生产企业销售本企业受委托生产的药品【答案】 B7、应有明显标志A.近效期药品B.不合格药品C.对由于异常原因可能出现问题的药品D.库存养护中如发现质量问题【答案】 B8、影响药物疗效的因素应列在A.【药物相互作用】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【适应证】【答案】 C9、（2019年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药需经国务院药品监督管理部门批准C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省级卫生行政部门申理购用印鉴卡D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位【答案】 D10、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

案例分析(三)：超范围经营医疗器械如何处罚

超范围经营医疗器械案【案例】近日，某市药品监管局执法人员对一医疗器械经营企业进行监督检查时，发现其有经营三类物理治疗及康复设备的行为。

经核实,该医疗器械经营企业的经营范围只包括二类物理治疗及康复设备和外科手术器械，该企业没有变更经营范围的记录。

【分歧】医疗器械经营企业超范围经营医疗器械如何处理，执法人员内部产生了两种不同意见。

第一种意见认为，应按《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）第三十五条的规定进行处罚。

该条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品）药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

”第二种意见认为，应按《办法》第三十八条第（二）项的规定进行处罚。

【评析】本案中涉及到对“擅自扩大经营范围"和“超范围经营”的理解.两者究竟有何不同,一般认为单从字面很难区分.因此，《办法》颁布后，执法人员在具体执行中发生了歧义。

国家食品药品监管局2004年12月29日，在对重庆市食品药品监管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关条文释义的请示》批复中称:《办法》第八条规定“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。

因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时,应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。

例如，获准经营属于二类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“二类医用电子仪器设备”的内容。

1行政处罚对未取得医疗机构执业许可证擅自执业的处罚

1行政处罚对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的处罚蒙城县卫计委卫生监督所2行政处罚对医疗机构逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的处罚蒙城县卫计委卫生监督所3行政处罚对医疗机构出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的处罚蒙城县卫计委卫生监督所4行政处罚对医疗机构诊疗活动超出登记范围的处罚蒙城县卫计委卫生监督所5行政处罚对医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的处罚蒙城县卫计委卫生监督所6行政处罚对医疗机构出具虚假证明文件的处罚蒙城县卫计委卫生监督所7行政处罚对以不正当手段取得医师执业证书的处罚蒙城县卫计委卫生监督所8行政处罚对医师在执业活动中违法行为的处罚蒙城县卫计委卫生监督所9行政处罚对未经批准擅自开办医疗机构行医或非医师行医的处罚蒙城县卫计委卫生监督所10行政处罚对医疗卫生机构未报告应当注销注册的医师，导致严重后果的处罚蒙城县卫计委卫生监督所11行政处罚对医疗卫生机构未依法履行护士配备、使用、管理等要求的处罚蒙城县卫计委卫生监督所12行政处罚对护士在执业活动中违法行为的处罚蒙城县卫计委卫生监督所13行政处罚对医疗机构、医务人员发生医疗事故的处罚蒙城县卫计委卫生监督所14行政处罚对参加医疗事故技术鉴定工作的人员或机构有违法行为的处罚蒙城县卫计委卫生监督所15行政处罚对医疗卫生机构未依法履行突发公共卫生事件应急工作职责的处罚蒙城县卫计委卫生监督所16行政处罚对医疗机构未依法履行处方管理职责的处罚蒙城县卫计委卫生监督所17行政处罚对医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的处罚蒙城县卫计委卫生监督所18行政处罚对违反规定开具或调剂麻醉药品和第一类精神药品处方的处罚蒙城县卫计委卫生监督所19行政处罚对医师未取得处方权或未按照规定开具药品处方的处罚蒙城县卫计委卫生监督所20行政处罚对药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的的处罚蒙城县卫计委卫生监督所21行政处罚对违法发布医疗广告的处罚蒙城县卫计委卫生监督所22行政处罚对医疗卫生机构未建立健全或落实医疗废物管理制度的处罚蒙城县卫计委卫生监督所23行政处罚医疗卫生机构不按规定存放或处置医疗废物的处罚蒙城县卫计委卫生监督所24行政处罚对将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的、未严格消毒违规处置排放的处罚蒙城县卫计委卫生监督所25行政处罚对发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告的处罚蒙城县卫计委卫生监督所26行政处罚对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位，无正当理由，阻碍卫生执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合检查、监测、调查取证的处罚蒙城县卫计委卫生监督所27行政处罚对疾病预防控制机构未依法履行传染病防治工作职责的处罚蒙城县卫计委卫生监督所28行政处罚对医疗机构未依法履行传染病防治工作职责的处罚蒙城县卫计委卫生监督所29行政处罚对采供血机构违反传染病防治规定的处罚蒙城县卫计委卫生监督所30行政处罚对非法采集血液或组织他人出卖血液的处罚蒙城县卫计委卫生监督所31行政处罚对导致或者可能导致传染病传播、流行行为的处罚蒙城县卫计委卫生监督所32行政处罚对疾病预防控制机构、医疗机构和从事病源微生物实验单位违反传染病防治规定的处罚蒙城县卫计委卫生监督所33行政处罚对自然疫源地大型建设项目未经卫生调查进行施工的，或者未按照疾病预防控制机构的意见采取必要的传染病预防、控制措施的处罚蒙城县卫计委卫生监督所34行政处罚对隐瞒真实情况、逃避交通卫生检疫的处罚蒙城县卫计委卫生监督所35行政处罚对在非检疫传染病疫区的交通工具上发现检疫传染病病人、病原携带者、疑似检疫传染病病人时，交通工具负责人未依照规定采取措施的处罚蒙城县卫计委卫生监督所36行政处罚对未依照突发公共卫生事件应急条例履行报告职责，未及时采取控制监测措施；拒不服从应急处理指挥部调度的处罚蒙城县卫计委卫生监督所37行政处罚对医疗机构未建立传染病疫情报告制度；瞒报、缓报、谎报发现的传染病病人、病原携带者、疑似病人的处罚蒙城县卫计委卫生监督所38行政处罚对疾病预防控制机构瞒报、缓报、谎报；未按规定进行传染病疫情的流行病学调查工作；未按规定上报疫情或报告突发公共卫生事件的处罚蒙城县卫计委卫生监督所39行政处罚执行职务的医疗卫生人员瞒报、缓报、谎报传染病疫情的处罚蒙城县卫计委卫生监督所40行政处罚对个体或私营医疗保健机构瞒报、缓报、谎报传染病疫情或突发性公共卫生事件的处罚蒙城县卫计委卫生监督所41行政处罚对道路运输经营者、水路运输经营者违反本规定，对在车船上发现的检疫传染病病人、疑似检疫传染病病人，未按有关规定采取相应措施的处罚蒙城县卫计委卫生监督所42行政处罚对检疫传染病病人、疑似检疫传染病病人以及与其密切接触者隐瞒真实情况、逃避交通卫生检疫的处罚蒙城县卫计委卫生监督所43行政处罚对疾病预防控制机构未按计划分发供应疫苗、未建立疫苗购进、分发、供应记录的处罚蒙城县卫计委卫生监督所44行政处罚对接种单位未依照规定建立保存记录、公示、告知询问、登记报告的处罚蒙城县卫计委卫生监督所45行政处罚对疾病预防控制机构、接种单位违规购进第二类疫苗、未遵守规范接种程序、异常反应未及时处理或者报告、擅自进行群体性预防接种的处罚蒙城县卫计委卫生监督所46行政处罚对违反《疫苗流通和预防接种管理条例》规定发布接种第二类疫苗的建议信息的处罚蒙城县卫计委卫生监督所47行政处罚对未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的处罚蒙城县卫计委卫生监督所48行政处罚对卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反《疫苗流通和预防接种管理条例》规定进行群体性预防接种的处罚蒙城县卫计委卫生监督所49行政处罚对无正当理由拒绝儿童计划免疫工作；玩忽职守造成疫苗供应严重失调、失效或冷链设备严重损坏；发生接种事故后不及时采取处理措施的处罚蒙城县卫计委卫生监督所50行政处罚不按照计划免疫程序进行预防接种，不执行操作规程的处罚蒙城县卫计委卫生监督所51行政处罚对从事计划生育技术服务的机构使用没有依法取得相应的医师资格的人员从事与计划生育技术服务有关的临床医疗服务的处罚蒙城县卫计委卫生监督所52行政处罚对非法采集、出售、组织他人出卖血液的处罚蒙城县卫计委卫生监督所53行政处罚对血站违法行为的处罚蒙城县卫计委卫生监督所54行政处罚对医疗机构临床用血违法行为的处罚蒙城县卫计委卫生监督所55行政处罚对非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的处罚蒙城县卫计委卫生监督所56行政处罚对单采血浆站违法行为的处罚蒙城县卫计委卫生监督所57行政处罚对非法从事母婴保健技术的处罚蒙城县卫计委卫生监督所58行政处罚对非法使用人类辅助生殖技术的处罚蒙城县卫计委卫生监督所59行政处罚对违反计划生育法医疗行为的处罚蒙城县卫计委卫生监督所60行政处罚对医疗卫生机构未严格按照消毒卫生要求开展消毒工作的处罚蒙城县卫计委卫生监督所61行政处罚对非法生产经营消毒产品的处罚蒙城县卫计委卫生监督所62行政处罚对消毒服务机构未取得卫生许可证从事消毒服务业务或消毒后的物品未达到卫生标准和要求的处罚蒙城县卫计委卫生监督所63行政处罚对医疗卫生机构未履行医院感染管理职责的处罚蒙城县卫计委卫生监督所64行政处罚医疗卫生机构未履行艾滋病防治职责的处罚蒙城县卫计委卫生监督所65行政处罚血站、单采血浆站未履行艾滋病防治职责的处罚蒙城县卫计委卫生监督所66行政处罚对采集或者使用未经艾滋病检测或者艾滋病检测阳性的人体组织、器官、细胞、骨髓等的处罚蒙城县卫计委卫生监督所67行政处罚对提供、使用未经出入境检验检疫机构检疫的进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等的处罚蒙城县卫计委卫生监督所68行政处罚未在公共场所内放置安全套或者设置安全套发售设施的处罚蒙城县卫计委卫生监督所69行政处罚对中医医疗机构不符合中医医疗机构设置标准或未按照规定向参保人员提供基本医疗服务的的处罚蒙城县卫计委卫生监督所70行政处罚对违反规定，擅自颁发执业许可证、《中医医疗广告证明》或其他滥用职权、玩忽职守、的处罚蒙城县卫计委卫生监督所71行政处罚对擅自从事婚前医学检查或者出具婚前医学检查证明、医学鉴定证明的处罚蒙城县卫计委卫生监督所72行政处罚对违法开展医疗气功的处罚蒙城县卫计委卫生监督所73行政处罚对未经卫生行政部门许可擅自新建、改建、扩建的校舍，或未经卫生部门验收合格擅自使用的处罚蒙城县卫计委卫生监督所74行政处罚对教学环境质量、教室校舍等设置不符合国家卫生和安全标准的处罚蒙城县卫计委卫生监督所75行政处罚对学校未按照规定组织学生参加劳动或未提供必要的安全保障措施，致使学生健康受到损害的处罚蒙城县卫计委卫生监督所76行政处罚对供学生使用的文具、娱乐器具、保健用品不符合国家有关卫生标准的处罚蒙城县卫计委卫生监督所77行政处罚对拒绝或者妨碍学校卫生监督员依照《学校卫生工作条例》实施卫生监督的处罚蒙城县卫计委卫生监督所78行政处罚对未经批准擅自从事职业健康检查、职业病诊断的处罚蒙城县卫计委卫生监督所79行政处罚超出资质认可或者批准范围从事职业健康检查和职业病诊断，不按照本法规定履行法定职责或出具虚假证明文件的处罚蒙城县卫计委卫生监督所80行政处罚对医疗卫生机构未报告职业病、疑似职业病的处罚蒙城县卫计委卫生监督所81行政处罚对未建立职业病诊断管理制度、不按照规定公开职业病诊断程序或泄露个人隐私的处罚蒙城县卫计委卫生监督所82行政处罚对职业病诊断鉴定委员会组成人员收受职业病诊断争议当事人的财物或者其他好处的处罚蒙城县卫计委卫生监督所83行政处罚对医疗机构未经批准从事放射诊疗工作的处罚蒙城县卫计委卫生监督所84行政处罚对医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的处罚蒙城县卫计委卫生监督所85行政处罚对医疗机构违反放射诊疗管理规定开展放射诊疗相关工作的处罚蒙城县卫计委卫生监督所86行政处罚对未取得职业卫生技术服务资质擅自从事职业卫生技术服务的处罚蒙城县卫计委卫生监督所87行政处罚超出资质范围从事职业卫生技术服务，不按照本法规定履行法定职责或出具虚假证明文件的处罚蒙城县卫计委卫生监督所88行政处罚对放射工作单位未给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》的的处罚蒙城县卫计委卫生监督所89行政处罚对非法从事放射卫生技术服务的处罚蒙城县卫计委卫生监督所90行政处罚对不符合规定条件的医疗机构擅自从事精神障碍诊断、治疗的行政处罚蒙城县卫计委卫生监督所91行政处罚医疗机构及有关人员开展精神疾病诊疗活动侵害患者的处罚蒙城县卫计委卫生监督所92行政处罚对行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的处罚蒙城县卫计委卫生监督所93行政处罚对被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生行政许可的行政处罚蒙城县卫计委卫生监督所94行政处罚对医疗机构未建立临床用血管理制度的处罚蒙城县卫计委卫生监督所95行政处罚对医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的处罚蒙城县卫计委卫生监督所96行政处罚对医疗机构违反应急用血、采血规定的处罚蒙城县卫计委卫生监督所97行政处罚对医疗机构发现其接收的病人属于食源性疾病病人、食物中毒病人，或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人的，未及时向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关疾病信息的处罚蒙城县卫计委卫生监督所98行政处罚对医疗机构提供性病诊疗服务时违反诊疗规范的处罚蒙城县卫计委卫生监督所99行政处罚对疾病疾病预防控制机构未履行结核病防治职责的处罚蒙城县卫计委卫生监督所100行政处罚对医疗机构未按照规定进行结核病疫情报告、接诊、转诊、消毒隔离或故意泄露患者个人隐私的处罚蒙城县卫计委卫生监督所101行政处罚对医疗卫生机构违法使用或管理麻醉药品和精神药品的处罚蒙城县卫计委卫生监督所102行政处罚对非法买卖人体器官或从事器官移植执业活动的处罚蒙城县卫计委卫生监督所103行政处罚对未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业的处罚蒙城县卫计委卫生监督所104行政处罚对未按规定对公共场所进行卫生监测或未对顾客用品用具进行清洗、消毒、保洁的处罚蒙城县卫计委卫生监督所105行政处罚对未按照规定或要求经营管理公共场所的处罚蒙城县卫计委卫生监督所106行政处罚对公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的处罚蒙城县卫计委卫生监督所107行政处罚对公共场所经营者对发生的危害健康事故未立即采取处置措施，导致危害扩大，或者隐瞒、缓报、谎报的处罚蒙城县卫计委卫生监督所。

卫生部办公厅关于排查处理违规采购与装备使用大型医用设备的紧急通知

卫生部办公厅关于排查处理违规采购与装备使用大型医用设
备的紧急通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口政府采购
【发文字号】卫办规财发[2008]42号
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】2008.03.14
【实施日期】2008.03.14
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
卫生部办公厅关于排查处理违规采购与装备使用大型医用设备的紧急通知
（卫办规财发〔2008〕42号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
2007年底，我部对浙江省温州市第二医院违规配置伽玛刀的情况作了全国通报，明确要求地方各级卫生行政部门和医疗机构要严格遵守国家有关法律法规和政策制度，做到令行禁止，自觉维护国家和卫生法规制度的严肃性，严格规范大型医用设备配置和使用管理。

不少地区及时转发了通报，并认真组织学习，开展自查自纠。

也有少数地区没有引起足够重视，个别医疗机构甚至无视《大型医用设备配
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关于医疗机构使用擅自扩大适应范围医疗器械问题的批复
苏食药监政2005]81号
苏州药品监督管理局：
你局《关于医疗机构使用擅自扩大适应范围医疗器械问题的定性与处罚请示》(苏药监[2 0 05]1 2号)收悉，经研究，批复如下：
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第1 6号)第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之目起3 0日内申请变更重新注册：(一)型号、规格；(二)生产地址；(三)产品标准；(四)产品性能结构及组成；(五)产品适用范围。

”该办法第四十八条同时规定：“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例>>关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

”《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)第二十一条也明确规定：“医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

"按照上述规定，对说明书中擅自增加适用范围或者适应症的医疗器械产品，视同未经注册，对于生产、流通、使用环节中的该医疗器械产品均应按无产品注册证书处理。

因此，对于医疗机构使用擅自扩大适应范围医疗器械的，视同使用无产品注册证书的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条处理。

江苏省食品药品监督管理局
二00五年二月二十八日。