医疗机构医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。
第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。
第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。
第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。
第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。
第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。
第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。
第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。
第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。
第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。
第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。
第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。
第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。
第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。
第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度引言医疗机构是保障人民健康的重要组成部分，医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具。
为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，医疗机构需要建立和实施医疗器械质量管理制度。
本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求和流程。
1. 制度的目的医疗机构医疗器械质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康和安全。
通过制定科学的管理制度和规范的工作流程，医疗机构能够提高医疗器械的使用效果，降低医疗事故的发生率，提升医疗服务的质量和水平。
2. 制度的适用范围医疗机构医疗器械质量管理制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的工作环节，包括采购、储存、使用、维护、报废等。
3. 制度的基本要求3.1 质量管理责任医疗机构应当明确设立医疗器械质量管理的部门或负责人，并明确其职责和权限。
质量管理部门或负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，负责医疗器械的全过程管理。
3.2 设备设施要求医疗机构应当对医疗器械的设备设施进行合理安排和管理，保证其正常运行和安全使用。
医疗机构应当配备必要的检测、校准和维修设备，以确保医疗器械的准确性和可靠性。
3.3 人员培训要求医疗机构应当对从业人员进行系统的医疗器械使用培训，包括医疗器械的基本知识、正确使用方法、常见故障处理等内容。
医疗机构应当定期组织培训，并记录培训的内容、时间和参与人员。
3.4 采购管理要求医疗机构的医疗器械采购应当严格按照法律法规和相关规定进行。
采购部门应当建立健全的供应商评估制度，确保选择到具备合法资质和良好信誉的供应商，并签订明确的采购合同，明确双方责任和权益。
3.5 储存和管理要求医疗机构应当对医疗器械的储存和管理进行规范化管理。
储存环境应当符合医疗器械的要求，防止湿气、阳光直射等有害因素对医疗器械造成影响。
医疗机构应当制定医疗器械的分类、编号和使用管理规范，确保医疗器械的有效管理和随时可查。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。
第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。
第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。
第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。
第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。
第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度.doc 医疗机构医疗器械质量管理制度目录：1.医疗器械采购制度2.医疗器械质量验收制度3.仓库管理及养护制度4.医疗器械出库复核制度5.效期产品管理制度6.不合格产品管理制度7.一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度8.不良事件报告制度医疗器械采购制度医疗机构采购医疗器械时应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。
具体要求如下：1.医疗器械应由采购人员实行统一采购。
临床科室不得自行采购。
2.医疗机构采购医疗器械产品应同时符合以下基本条件：供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；具有产品合格证；产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；3.首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。
4.质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；营业执照》的复印件；税务登记证复印件；医疗器械质量保证协议书企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员身份证的复印件；5.采购医疗器械时应索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。
6.采购医疗器械时不得有下列行为：从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；以上是医疗机构医疗器械质量管理制度中的医疗器械采购制度。
医院医疗器械质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器械质量管理工作，保障患者生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构1. 成立医院医疗器械质量管理小组，负责全院医疗器械质量管理工作。
2. 医疗器械质量管理小组由医务科、药剂科、护理部、采购科、设备科等相关部门负责人组成。
3. 医疗器械质量管理小组下设办公室，负责具体工作。
三、职责1. 医疗器械质量管理小组负责制定和修订医院医疗器械质量管理制度，并监督实施。
2. 医疗器械质量管理小组负责对医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节进行全过程质量控制。
3. 医疗器械质量管理小组负责对医疗器械质量事故进行调查处理，并上报相关部门。
4. 医疗器械质量管理小组负责组织医疗器械相关法律法规和业务知识培训。
四、采购管理1. 医疗器械采购应严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规执行。
2. 采购部门应与供应商签订质量保证协议，确保采购医疗器械的质量。
3. 采购部门应建立医疗器械采购档案，记录采购信息。
五、验收管理1. 医疗器械验收应由验收部门负责，验收人员应具备相关专业知识和技能。
2. 验收时，应核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期等信息，确保与采购订单相符。
3. 验收不合格的医疗器械应退回供应商，并做好记录。
六、储存管理1. 医疗器械应按照储存条件要求进行分类存放，确保医疗器械质量。
2. 医疗器械储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防鼠、防虫。
3. 医疗器械储存应定期检查，发现质量问题及时处理。
七、使用管理1. 医疗器械使用人员应具备相应的资质和技能。
2. 医疗器械使用前应检查其质量、有效期、性能等，确保符合使用要求。
3. 医疗器械使用过程中应严格按照操作规程进行，确保患者安全。
八、维护管理1. 医疗器械应定期进行维护保养，确保其性能稳定。
2. 维护保养记录应完整、准确，便于追溯。
九、报废管理1. 医疗器械报废应按照相关规定执行，确保报废医疗器械不流入市场。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度1.采购管理：医院应建立医疗器械采购计划和采购流程，明确采购程序和责任人员。
在采购医疗器械时，要考虑到其性能、适用范围、维修保养等因素，确保所采购的器械符合医疗需要和质量要求。
2.验收管理：医院在收到医疗器械后，要严格按照验收标准对其进行验收。
验收内容包括器械的数量、规格、功能、质量等方面的检查。
对于有瑕疵的器械，要及时向供应商提出退货或更换要求，以确保所使用的器械符合质量要求。
3.库存管理：医院要建立医疗器械的库存清单和管理制度，确保库存量充足且适当。
要定期对库存进行盘点，及时更新库存信息。
同时，要确保医疗器械的存放环境符合要求，避免暴晒、潮湿或污染等情况发生。
4.使用管理：医院要制定医疗器械的使用管理制度，明确使用的流程和操作规范。
要加强对操作人员的培训和考核，确保其熟悉器械的使用方法和注意事项。
同时，要定期对使用中的器械进行检查和维修保养，确保其正常运转。
5.维修保养管理：医院要建立医疗器械的维修保养制度，明确维修保养的责任人员和流程。
要定期对器械进行维护，包括清洁、消毒、校准等。
对于存在故障或损坏的器械，要及时进行维修或更换，确保其正常使用。
6.追溯管理：医院要建立医疗器械的追溯管理制度，记录器械的使用和销售情况。
要定期对器械进行追溯，及时发现和解决问题。
同时，要加强与供应商的沟通和协作，确保解决问题的及时性和有效性。
医院医疗器械质量管理制度的实施，能够有效提高医疗器械的质量和使用效果，保障患者的生命安全和健康。
同时，也能加强医院与供应商之间的合作和沟通，促进医疗器械市场的健康发展。
因此，医院应高度重视医疗器械质量管理，建立健全的质量管理制度，并加强培训，提高管理人员的专业素质和管理水平，确保质量管理制度的有效实施。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是医疗机构为保障患者安全、提高医疗质量而建立的一套管理规范。
它涵盖了医疗器械的采购、验收、存储、操作、维护、报废等全过程，旨在确保医疗器械的安全有效使用，减少医疗事故的发生，维护患者的权益。
本文将重点介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求及其实施。
一、质量管理制度的组织与管理要求1. 建立质量管理组织机构：医疗机构应设立质量管理科室或委员会，负责医疗器械质量管理工作的组织和协调。
2. 建立质量管理制度文件：医疗机构应根据国家相关法律法规和质量管理体系要求，制定医疗器械质量管理制度，并将其以文件形式发布，并定期进行修订与更新。
3. 人员培训与管理：医疗机构应对从事医疗器械管理工作的人员进行专业培训，持续提高其业务水平和质量管理意识，确保其了解医疗器械的特点、操作规程及管理要求。
二、医疗器械采购与验收1. 采购管理：医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任人，确保采购的医疗器械符合质量标准，并具备相应的注册证书或批准文件。
2. 验收管理：医疗机构在接收医疗器械时，应根据规定的验收标准进行验收，并填写验收记录，确保医疗器械的完好性和合格性，及时发现和处理问题品。
三、医疗器械存储与操作1. 存储环境管理：医疗机构应建立医疗器械存储环境管理制度，包括温度、湿度、通风等要求，确保医疗器械存储在适宜的环境中，防止受潮、受热、受损等。
2. 医疗器械操作管理：医疗机构应建立医疗器械操作规程，并落实到各个科室和操作人员，明确医疗器械的正确使用方法和注意事项，避免误操作和事故发生。
四、医疗器械维护与保养1. 维护保养计划与记录：医疗机构应建立医疗器械维护保养计划，定期对医疗器械进行维护、保养和检修，并做好相应的记录，确保医疗器械的正常运行和安全使用。
2. 故障处理：医疗机构应建立医疗器械故障处理制度，确保及时处理和修复故障设备，避免对医疗行为和患者安全造成影响。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度标题：医疗机构医疗器械质量管理制度目录：一、前言二、医疗器械质量管理组织架构三、医疗器械的采购、验收与储存四、医疗器械的使用、维护与维修五、医疗器械的报废与销毁六、医疗器械不良事件监测与报告七、医疗器械质量管理的培训与考核八、医疗器械质量管理的内部审计与持续改进九、附件一、前言为确保医疗机构医疗器械的质量安全，保障患者及医护人员的安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本医疗机构医疗器械质量管理制度。
二、医疗器械质量管理组织架构1. 设立医疗器械质量管理领导小组，由医疗机构负责人担任组长，相关部门负责人为成员，负责医疗器械质量管理的组织、协调、监督和检查工作。
2. 设立医疗器械质量管理办公室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废、销毁等日常管理工作。
三、医疗器械的采购、验收与储存1. 采购：医疗器械采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保采购的医疗器械符合国家相关法律法规的要求。
2. 验收：医疗器械验收应严格按照验收标准进行，确保医疗器械的质量、性能和安全。
3. 储存：医疗器械储存应按照规定的条件进行，确保医疗器械不受损坏、污染或变质。
四、医疗器械的使用、维护与维修1. 使用：医疗器械使用应严格按照操作规程进行，确保医疗器械的安全、有效。
2. 维护：医疗器械维护应定期进行，确保医疗器械的正常运行。
3. 维修：医疗器械维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用。
五、医疗器械的报废与销毁1. 报废：医疗器械报废应按照规定程序进行，确保报废的医疗器械不再使用。
2. 销毁：医疗器械销毁应按照规定程序进行，确保销毁的医疗器械不再流入市场。
六、医疗器械不良事件监测与报告1. 医疗机构应建立医疗器械不良事件监测与报告制度，对医疗器械不良事件进行监测、收集、分析、报告。
2. 医疗机构应按照规定程序报告医疗器械不良事件，确保医疗器械不良事件的及时处理。
七、医疗器械质量管理的培训与考核1. 医疗机构应定期对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其业务水平。
医疗器械质量管理制度和使用前质量检查制度
医疗器械质量管理制度和使用前质量检查制度一、质量管理组织机构医疗机构应建立相应的质量管理组织机构，明确各个部门和人员的职责，建立起科学、系统的管理体系。
同时，应有明确的质量管理目标和质量指标，定期进行评估和检查。
二、质量管理体系医疗机构应建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理手册和相关的质量管理文件，确保质量管理工作的规范和有效进行。
三、质量管理流程医疗机构应建立健全的质量管理流程，包括医疗器械的采购、验收、管理、维修和报废等环节。
每个环节都应有相应的操作规程和操作记录，确保质量管理的全过程可追溯。
四、质量监督和内审医疗机构应定期进行质量监督和内审，对质量管理工作进行评估和检查。
同时，通过充分利用现代信息技术手段，可以实现对医疗器械的全生命周期管理，确保其质量安全。
五、员工培训和教育医疗机构应定期对工作人员进行医疗器械质量管理相关的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
同时，应加强对医疗器械的知识普及，提高患者对医疗器械的正确使用和维护的意识。
医疗机构在使用医疗器械前应进行质量检查，以确保器械的质量符合要求。
使用前质量检查制度的主要内容包括以下几方面：一、外观检查医疗机构在使用前应对医疗器械的外观进行检查，包括器械的表面是否有损伤、变形、腐蚀等情况。
外观检查也包括对器械的标识、标志、序列号等信息的确认。
二、完整性检查医疗机构应检查医疗器械的配套配件是否完整，确保每个配件的数量、型号和规格都符合要求。
同时，还应检查器械包装的完整性和密封性，以确保器械没有被污染或受到其他损害。
三、性能检查医疗机构应通过性能检查来验证医疗器械是否能够正常运行和达到预期的效果。
不同的医疗器械有不同的性能指标和测试方法，医疗机构应根据实际需要和厂家提供的相关文件进行检查。
四、检测结果记录和报告医疗机构应将质量检查的结果进行记录，并报告给质量管理部门和相关人员。
检测结果记录应包括检查的时间、地点、仪器、方法、数据和结论等信息，以备查档和日后追溯使用。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度1. 引言医院医疗器械的质量管理制度是为了确保医院的医疗器械符合相关规定和标准，保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
本文档旨在详细描述医院医疗器械质量管理制度的要求和流程。
2. 质量管理目标医院医疗器械质量管理的目标是保证医疗器械的质量与安全性，满足患者和医务人员的需求，提供高品质的医疗服务。
具体目标包括：•确保所有医疗器械的采购、使用和维护符合相关法规和标准；•提高医疗器械的使用效能，确保器械能够正常运行；•预防和减少医疗器械使用中的事故和风险；•加强医务人员对医疗器械质量管理的培训和教育。
3. 质量管理原则医院医疗器械质量管理遵循以下原则：3.1 法律法规遵守医疗机构必须遵守国家和地方相关法律法规的要求，包括医疗器械生产、购置、使用、维修、报废等方面的规定。
3.2 标准合规医疗机构必须按照国家和行业相关标准对医疗器械进行采购、使用和维护，确保医疗器械的质量和性能符合规定。
3.3 综合管理医疗机构应建立综合管理体系，明确医疗器械质量管理的责任和职责，确保整个过程的有效控制。
3.4 客户满意医疗机构应注重患者的需求和期望，提供高质量的医疗器械和服务，满足患者的需求。
4. 质量管理流程医院医疗器械质量管理流程包括医疗器械采购、验收、使用、维护和报废等环节。
4.1 医疗器械采购医院医疗器械采购应遵循以下步骤：1.制定医疗器械采购计划，明确需求和预算；2.调查市场，了解医疗器械的种类、性能和价格；3.制定采购标准和要求，明确供应商的资质和合作条件；4.获取报价，进行评估和比较，选择合适的供应商；5.签订采购合同，并进行货物验收。
4.2 医疗器械验收医院医疗器械验收应遵循以下步骤：1.核对医疗器械的型号和规格是否与合同一致；2.检查医疗器械的外观，是否有损坏或缺陷；3.进行性能测试，确保医疗器械能够正常运行；4.完成验收记录和报告，确保医疗器械符合要求。
4.3 医疗器械使用医院医疗器械使用应遵循以下步骤：1.对医疗器械进行清洁和消毒，确保使用安全和卫生；2.根据医疗器械的说明书和操作指南进行正确使用；3.进行设备巡检和维护，预防故障和事故的发生；4.对医疗器械使用过程中的问题和风险进行记录和报告。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是指医院组织机构编制、工作体制、管理制度及内部操作流程等等一切与保证医疗器械的质量安全、合法有效性及相互关系有关的方面。
医疗器械质量管理制度包括质量目标、质量保证、质量控制、质量监督、质量检测和质量评价等内容，旨在确保医院能够有效、稳定地提供高质量的医疗服务。
一、质量目标医疗器械质量管理制度的首要目标是确保医疗器械的质量安全，保证病人的安全和健康。
医院应制定明确的质量目标，包括但不限于质量控制指标、服务质量目标和质量改进计划等，以确保医疗器械的质量控制和管理符合国家相关法律法规的要求。
二、质量保证医疗器械质量管理制度的核心是质量保证，保证医院内部的医疗器械从采购到使用的全过程中质量的安全、有效和可靠。
医院要建立健全的质量保证机制，包括制定采购管理制度、配件管理制度、设备验收制度等等，确保医疗器械的采购、使用和维护等环节符合标准和规范。
三、质量控制医疗器械质量控制是医院质量管理的重要环节，包括整个流程的质量控制和不同环节的质量控制。
医院要制定相应的质量控制方案和操作规程，确保医疗器械的质量符合要求。
医院要定期对医疗器械进行巡查和检验，及时发现和解决存在的问题，并对医疗器械使用环节进行监控。
四、质量监督医疗器械质量监督是医院质量管理的重要环节之一，包括病人安全监督、医疗器械注册管理、医疗器械不良事件报告与处置等等。
医院要与相关监管部门建立良好的合作关系，及时掌握医疗器械的最新情况和政策法规，确保医院内部的医疗器械符合国家相关标准和规范。
五、质量检测医疗器械质量检测是确保医疗器械质量符合要求的必要措施，包括定期检测和不定期检测。
医院要建立配备齐全的质量检测实验室，定期对医疗器械进行检测和验收，并制订相应的标准和规范，确保医疗器械的质量符合要求。
六、质量评价医疗器械质量评价是医院对医疗器械进行综合评价和管理的重要环节，包括设备使用情况评价、病人满意度评价和医疗器械安全性评价等。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。
第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。
第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。
第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。
第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。
第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。
第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。
第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。
第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度是指为保障医疗机构内使用的
医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的采购、使用、维护和管理，并确保医疗机构在医疗器械管理方面符合相关法律法规和标准的一
套制度和管理措施。
1. 医疗器械采购管理：明确医疗器械采购的程序和要求，确保
采购的器械符合质量和安全要求，遵守法律法规，并与供应商签订
合同。
2. 医疗器械存储管理：规定器械的存放、仓库管理和库存管理，包括存放环境、温湿度控制、防尘防潮、分类存放等。
3. 医疗器械验收管理：规定医疗器械的验收程序和标准，包括
外观检查、封装完好性、标识完整性、功能性能测试等，确保器械
的质量和性能符合要求。
4. 医疗器械使用管理：规定医疗器械的使用程序和要求，包括使用前的检查和准备工作、使用操作规程、使用中的注意事项和使用后的清洁消毒等，确保器械的正确使用和安全使用。
5. 医疗器械维护管理：规定医疗器械的维护和保养要求，包括定期检查和维护、故障处理和维修、设备巡检和质量控制等，确保器械的正常运行和维护。
6. 医疗器械质量监测管理：规定医疗器械的质量监测和评价要求，包括随机抽查、自查自评、不良事件的报告和处理等，确保及时发现和解决器械的质量问题。
7. 医疗器械退还管理：规定医疗器械的退还程序和标准，包括退还时的检查、清洁和消毒等，确保器械的安全退还和再利用。
医疗机构医疗器械质量管理制度的实施可以提高医疗机构对医疗器械质量和安全的管理，确保患者的用药安全和治疗效果，并为医疗机构的发展和提高提供保障。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度1. 引言医疗机构对于医疗器械的质量管理非常重要。
医疗器械的质量管理制度是指医疗机构为确保医疗器械的安全、有效、合理使用而建立的一系列规章制度和管理体系。
本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的内容和要求。
2. 目标与原则医疗机构医疗器械质量管理制度的目标是确保医疗器械的安全性和有效性，提高医疗服务质量，保障患者的安全和权益。
其原则包括：•合法性原则：医疗机构遵守相关法律法规和政策规定，确保医疗器械的合法采购和使用；•专业性原则：医疗机构根据医疗器械的特点，确定相应的质量管理措施，并确保人员具备相应的专业知识和技能；•风险管理原则：医疗机构对医疗器械的质量风险进行评估和管理，减少患者出现意外事件的概率；•持续改进原则：医疗机构不断改进质量管理制度和过程，提高医疗器械的管理水平。
3. 质量管理制度的组成医疗机构医疗器械质量管理制度包括以下内容：3.1 质量管理机构和人员职责医疗机构应设立质量管理部门或专门负责医疗器械质量管理的岗位，明确负责人的职责和权限。
质量管理人员应具备相应的知识和经验，负责制定、执行和监督医疗器械质量管理制度。
3.2 医疗器械采购管理医疗机构在采购医疗器械时，应按照相关法律法规和政策规定，进行合理、公开、透明的采购程序。
采购程序包括需求确定、询价比较、评标、合同签订等环节，确保采购的医疗器械质量符合要求。
3.3 医疗器械验收和登记医疗机构对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械的数量、型号、规格等与合同要求一致，并进行质量检测。
验收合格的医疗器械应及时登记，建立医疗器械档案，包括器械的使用信息、维护信息等。
3.4 医疗器械质量控制与检测医疗机构应建立医疗器械的质量控制和检测机制，确保医疗器械在使用过程中的质量和安全。
质量控制和检测包括对医疗器械的维护、保养、校准等工作，以及对医疗器械的功能、性能和安全性进行定期检测和评估。
3.5 医疗器械不良事件报告与处理医疗机构应建立医疗器械不良事件报告和处理机制，及时报告、处理医疗器械相关的不良事件。
医疗设备质量管理制度8篇
医疗设备质量管理制度8篇在日常生活和工作中，人们运用到制度的场合不绝增多，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
拟起制度来就毫无头绪？的我细心为您带来了医疗设备质量管理制度最新8篇，在大家参照的同时，也可以共享一下给您最好的伙伴。
医疗设备质量管理制度篇一一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。
采购人员在采购过程中必需严格自律，采购质优价廉的物品。
仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。
二、单价在5万元或以上的设备购进，必需先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购臵申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具看法，后提至医院办公会议讨论讨论决议是否购买。
三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参加洽谈。
有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。
对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必需签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。
在购买设备中获得的折扣全部归公，肯定禁止收受回扣。
四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集全部的档案资料。
部分高精尖新设备如本院不具备验收本领的，将邀请省市有关部门参加验收。
参加验收人员必需认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必需认真填写《精密、宝贵仪器设备档案》内容栏目五、各类精密宝贵仪器设备购买发票必需有使用科室领导、设备科领导及相关院领导签名才能付款。
医疗设备质量管理制度篇二一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风调温等药品储存设施，在库药品应堆放整齐，离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。
二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。
药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及不安全品等应分开存放。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度1. 引言医疗机构扮演着保障人民群众健康的重要角色，而医疗器械的质量管理则是保证医疗服务质量的重要环节。
本文档旨在规范医疗机构的医疗器械质量管理制度，确保医疗器械的合理选择、安全使用和有效管理。
2. 目的与范围2.1 目的：保障医疗器械使用安全、质量可靠，提高医疗机构的服务质量和管理水平，保障患者的生命安全和身体健康。
2.2 范围：本制度适用于医疗机构的所有医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、手术器械、耗材等。
3. 质量管理组织与职责3.1 质量管理组织机构•质量管理部门：负责医疗器械质量管理相关工作，包括质量检测、合规性评估、质量培训等。
•医务部门：负责医疗器械的选择、采购、使用和维护。
3.2 质量管理职责•质量管理部门负责对医疗器械的质量进行评估、监控和管理，并制定相应的质量管理制度和操作规程。
•医务人员应按照质量管理制度和操作规程的要求，正确使用和维护医疗器械，并及时报告和处理与医疗器械质量相关的问题。
4. 医疗器械质量管理流程4.1 采购与验收•医疗机构应根据临床需求制定医疗器械采购计划，并与供应商进行合作，确保采购的医疗器械符合质量要求。
•在接收医疗器械时，医务人员应进行验收，并填写相应的验收单，记录医疗器械的规格、数量、生产日期等信息。
如发现问题，应及时通知质量管理部门。
4.2 存储与维护•医疗机构应根据医疗器械的特点和要求，合理规划存储空间，确保医疗器械的安全性和易用性。
•医务人员应按照操作规程，正确使用和维护医疗器械，如有发现异常情况，应及时上报。
4.3 使用与管理•医务人员应使用合格的医疗器械，并按照操作规程进行操作，确保医疗器械的正确使用和使用效果。
•医疗机构应建立医疗器械使用记录，记录医疗器械的使用情况、维护情况和故障情况等，并进行定期整理和分析，及时发现和纠正问题。
4.4 日常维护与巡检•医务人员应根据医疗器械的要求，进行定期维护和巡检，并按照操作规程记录维护和巡检情况。
10医疗机构医疗器械质量管理制度
10医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度是为了确保医疗器械安全有效地使用和管理，保障患者、医务人员和医疗机构自身的利益而制定的规章制度。
下面列举了10个医疗机构医疗器械质量管理制度的主要内容：1.制定医疗器械采购管理制度：明确医疗器械采购的程序和标准，确保所采购的医疗器械符合质量要求，并建立合理的供应商选择机制。
2.设立医疗器械审查和批准制度：审查和批准医疗器械的使用，确保医疗器械的质量和安全，不符合要求的器械不予批准使用。
3.建立医疗器械管理档案：妥善保存和管理医疗器械的档案，包括器械的注册证、使用证、质量合格证明等，以备查验。
4.建立医疗器械验收程序：对进货的医疗器械进行验收检查，确保器械的质量符合要求，并建立相应的验收记录。
5.设立医疗器械设备管理制度：建立医疗器械设备的定期维护和保养制度，及时处理设备故障，确保器械设备的正常使用。
6.制定医疗器械操作规范：制定医务人员对医疗器械的操作规范，确保操作的准确性和安全性，并进行培训和考核。
7.设立医疗器械追溯制度：建立医疗器械的追溯体系，能够及时追踪和回收有安全隐患的医疗器械，并及时通知相关人员。
8.建立医疗器械不良事件报告制度：对医疗器械发生的不良事件进行及时报告，并采取相应的处理和改进措施，确保类似事件不再发生。
9.制定医疗器械质量监督管理制度：建立医疗器械质量监督管理的制度和流程，及时发现和纠正医疗器械质量问题，确保医疗器械的安全可靠。
10.进行医疗器械质量管理经验总结：定期开展医疗器械质量管理经验总结，发现问题并进行改进，提高质量管理水平。
医疗机构医疗器械质量管理制度的实施，对于保障患者的安全和减少医疗事故具有重要的意义。
医疗机构应当严格遵守相关法律法规，加强人员培训和技术交流，不断提升医疗器械管理的科学性和有效性，为患者提供安全、有效的医疗服务。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条遵守国家有关政策和法律法规，制定本制度，以确保医院医疗器械的质量安全、有效性和可靠性。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、使用、维护、报废及与器械相关的血液安全、医废管理等环节。
第三条医院医疗器械质量管理制度的内容包括七个方面：质量管理组织与人员、制度与文件、采购与验收、使用与维护、计量与校准、受控与召回、评价与持续改进。
第四条医院医疗器械质量管理的目标是确保医疗器械的质量安全，提高医疗服务质量，保障患者安全，合理利用资源，提高医院整体绩效。
第五条医院设立质量管理部门，负责医院医疗器械质量管理工作。
医院应当配备专职或兼职医疗器械管理人员，制定并实施工作计划，负责医疗器械的选择、采购、验收、使用、维护、培训等管理工作。
第六条医院质量管理部门应该制定和修订医疗器械的质量管理制度、标准和规范，并及时向全院人员宣传、培训相关制度和要求，确保全院员工了解并遵守相关规定。
第七条医院医疗器械质量管理工作应当按照“质量第一、安全第一、效益第一”的原则进行，保证患者的安全和有效治疗。
第二章制度与文件第八条医院质量管理部门应制定和修订医疗器械相关制度和文件，包括医疗器械采购管理制度、医疗器械验收标准、医疗器械使用和维护管理制度、医疗器械计量校准制度、医疗器械受控和召回管理制度、医疗器械事故和风险管理制度、医疗器械质量评价和持续改进制度等。
第九条医院质量管理部门应当定期对医疗器械相关制度和文件进行审查、修订，并提请医院领导审批。
第十条医疗器械相关制度和文件应当向全院人员发布，确保人人接受培训并能够严格执行。
第三章采购与验收第十一条医院医疗器械采购工作应当按照规定的程序进行，确保产品质量符合相关法律法规和技术标准的要求。
第十二条医疗器械采购应当根据临床需求和使用要求制定采购计划，经过比较、评审等程序确定供应商，签订有效的合同。
第十三条医院采购人员应当具备相关专业知识和经验，进行供应商的资质审查，确保供应商具备良好的信誉和可靠的服务能力。
医院医疗器械质量管理制度
医院医疗器械质量管理制度医院医疗器械质量管理制度1、总则1.1 目的本医院医疗器械质量管理制度的目的是确保医疗器械的选择、采购、使用、维护和管理符合相关法律法规和质量要求，保障患者安全和医疗器械的有效运行。
1.2 适用范围本制度适用于医院所有科室、临床部门以及相关管理服务部门。
1.3 定义1.3.1 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、器具、工具、材料或其他产品。
1.3.2 质量管理：指通过制定相应的规章制度，对医疗器械进行全过程、全要素的质量控制和管理。
1.3.3 科室：指医院内各个独立的临床或非临床单位。
2、质量管理体系2.1 质量管理组织结构2.1.1 设立质量管理部门，由专业人员负责医疗器械质量管理工作。
2.1.2 设立质量管理委员会，由医院领导和相关科室负责人组成，负责决策、协调和指导医疗器械质量管理工作。
2.2 质量管理职责2.2.1 质量管理部门负责制定医疗器械质量管理体系和工作计划，并对执行情况进行评估和监控。
2.2.2 各科室负责人负责本科室医疗器械的采购、使用、维护和管理，并配备专门的医疗器械管理员。
3、医疗器械采购管理3.1 采购计划3.1.1 根据临床需求和科室工作计划，制定医疗器械采购计划。
3.1.2 采购计划应包括医疗器械的种类、数量、规格、质量要求等信息。
3.2 供应商评估和选择3.2.1 对供应商进行评估，包括其资质、信誉、产品质量等方面的考核。
3.2.2 在评估的基础上，选择合适的供应商进行采购。
3.3 采购合同管理3.3.1 签订采购合同，并明确合同中的双方责任和义务。
3.3.2 对采购合同的执行情况进行监督和评估。
4、医疗器械使用管理4.1 医疗器械登记和标识4.1.1 对所采购的医疗器械进行登记，并在器械上进行标识。
4.1.2 登记和标识信息应包括器械名称、型号、批号、生产厂商、有效期等。
4.2 医疗器械存储和保管4.2.1 设立医疗器械存储仓库，保证器械的安全、整洁、防潮和防腐。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度一、引言医疗器械对于医疗机构的运行和患者治疗起着至关重要的作用，因此，建立和实施医疗器械质量管理制度对于提高医疗质量、确保患者安全至关重要。
本文将探讨医疗机构医疗器械质量管理制度的相关内容和要求。
二、医疗器械质量管理制度的制定与修订1. 制定医疗器械质量管理制度的目的和原则医疗器械质量管理制度的制定目的是为了规范医疗器械的采购、验收、贮存、使用和报废等全过程，确保医疗器械的质量和安全性。
原则上，医疗器械质量管理制度应符合国家有关法律法规和标准，结合本机构的实际情况进行制定。
2. 相关管理规定和制度的编写医疗机构应编写与医疗器械质量管理有关的管理规定和制度，明确各个环节的责任和要求。
其中包括医疗器械采购管理、医疗器械验收管理、医疗器械贮存管理、医疗器械使用管理和医疗器械报废管理等。
三、医疗器械质量管理制度的具体要求1. 医疗器械采购管理医疗机构应建立科学的医疗器械采购管理制度，包括确定采购计划、制定采购标准、选择供应商、签订采购合同等。
采购的医疗器械应符合国家相关规定和标准，并经过质量检测合格后方可使用。
2. 医疗器械验收管理医疗机构在收到采购的医疗器械后，应进行验收，并按照相关规定填写验收记录。
验收包括对医疗器械的外观、性能和规格等进行检查，确保医疗器械符合采购标准和要求。
3. 医疗器械贮存管理医疗机构应建立医疗器械贮存管理制度，明确医疗器械的贮存位置、贮存条件以及贮存期限等要求。
医疗器械应按照规定分类、标识、包装，并定期检查贮存的医疗器械，确保其安全和有效性。
4. 医疗器械使用管理医疗机构应制定医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用范围、使用方法和注意事项等。
医疗器械的使用应由具备相应资质和培训经历的人员进行，使用过程中要遵守操作规程，确保患者的安全和治疗效果。
5. 医疗器械报废管理医疗机构应建立医疗器械报废管理制度，对不合格、过期或者无法修复的医疗器械进行分类、标识和报废处理。
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医疗机构医疗器械质量管理制度
目录
1、医疗器械采购制度
2、医疗器械质量验收制度
3、仓库管理及养护制度
4、医疗器械出库复核制度
5、效期产品管理制度
6、不合格产品管理制度
7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
8、不良事件报告制度
医疗器械采购制度
采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。
一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。
临床科室不得自行采购。
二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：
（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；
（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；
（三）具有产品合格证；
（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；
三、首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。
四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；
（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；
（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；
（四）医疗器械质量保证协议书
（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（六）销售人员身份证的复印件；
六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械质量验收制度
为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，仓库人员必须做到：
一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。
三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。
四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。
采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。
记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。
仓库管理及养护制度
一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，
地面平整。
配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。
仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。
二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区——红色，待验区、退货区——黄色。
三、仓库内应做到账、卡、货相符。
四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的按规定贮存。
五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。
医疗器械出库复核制度
一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。
二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。
三、过期、失效医疗器械产品不得出库。
效期产品管理制度
一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。
二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。
三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。
不合格产品管理制度
一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：
（一）未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；
（二）包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品；
（三）各级监督部门抽查检验不合格的产品。
二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。
三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。
四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。
一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。
医疗废物集中处置单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。
登记资料至少保存３年。
不良事件报告制度
一、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害。
二、不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。