FMEA失效模式与效应分析
FMEA失效模式和效应分析
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FMEA前期失效模式与效应分析
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Failure Mode & Effects Analysis
简介( 1. FMEA 简介(续)
消除 减少 减少 保存
全风险
剩余风险
损失管制程序图 1) 消除,管制及减低风险的工作不只是工程部门的责任,更是 每一个部门甚至是每一个人的工作职责. 2) 风险允许存在, 但必须降低及控制在一定范围之内. 3) FMEA就是通过风险评估与计算来确认FMEA的执行效果.
功能 项目
潜在的 失效模式
潜在的 失效原因
发 生 率
2 3
现行 管制方式
1.退料给成型重新确认 1.后制程CCD 100%测试
检 出 率
2 1
实际改善措施
端子/塑胶投入 标示不清或错误 signal pin端子 插入,折carrier 及打 kink 塑胶刮伤 缺pin
无法辨识产品 状态 客户无法使用
3 4
36 84
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Failure Mode & Effects Analysis
7. FMEA 制作
7-2: 表格各栏位填写说明 7-2-1: FMEA编号 编号 FMEA之文件编号,以供查询,展开及追踪. 7-2-2: 系统 子系统或零部件的名称及编号 系统,子系统或零部件的名称及编号 7-2-3: Core Team(核心小组 核心小组) 核心小组 Core team 一般应由 ME/QE/RD/AUTO/FAE/PM等跨功 能团队组成,必要时可包括客户或/和分供方 7-2-4: 设计 制造单位 设计/制造单位 QS9000 FMEA手册中要求填入相应负责人的姓名&电话,此处 改为设计/制造单位名称.
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Failure Mode & Effects Analysis
FMEA失效模式及后果分析手册精选全文
可编辑修改精选全文完整版FM E A 失效模式及后果分析手册FMEA （Failue Mode &Effect Analgsis ） Failue ：失效、失败、不良 Mode ：模式Effect ：后果、效应、影响 Analgsis ：分析一、FMEA 思维逻辑方法：D ’FMEA —→分析着重点BOM 表的零件及组装件P ’FMEA —→分析着重点OPC/AC 的零件加工及组装的工艺流程PRN 高风险优先系数 重点管理原则控制重点少数，不重要大多数列为次要管理 轻重缓急，事半功倍类比量产品（模块化） 工艺流程 过程参数/工艺条件 质量特性类比量产品 质量不良履历失败经验产品病历卡预设未来新产品投产后可能/潜在的会出现类似的不良事前 分析原因 整改措施（鱼刺图）先期产品质量策划结果控制计划（欧美） QC 工程表（台/日）新产品投产施工的要求监视和测量（首中末件检查）开发新产品例：有20项不良，前3项不良占70%，对策能解决50%的不良，70%*50%=35%后17项不良占30%，对策能解决100%的不良，30%*100%=30%①质量管理AC 柏拉图分析②物料管理MC 物料ABC法避免待料停工目的降低库存量的成本二、在何种情况下应进行FMEA分析：新产品开发阶段1、RP N≥1002、严重度/发生度/难检度（任一项）≥7；3、严重度≥7，发生度≥3；4、发生度≥5，难检度≥4量产阶段秉持持续改善的精神三、FMEA建立与更新时机1、新产品开发时；2、设计变更时（材质变更，BOM变更）；3、工程变更；4、检验方法变更（检验设备/项目/频度）5、定期审查更新（建议每季度修订，至少也要每半年）四、FMEA分析表作成说明35%＞30%重效果大，轻效果小活性化文件随时更新有效版本的识别（以修订日期）1、增加零件编号与名称：与BOM 表一致（D ’FMEA 分析，着眼在构成零件及组装件）；2、增加工序编号与名称：与OPC/AC 表一致（P ’FMEA 分析，着眼在加工与组装工艺流程，D ’FMEA 可省略）3、功能与要求：已含外观、颜色、尺寸及ES TEST 功能质量要求；4、潜在失效模式：类比量产品质量不良履历（历史档）→产量履历→失效分析累积5、潜在失效效应（后果）：万一不良时会造成的后果，如影响安全性/功能性/一般性，必须站在广义的客户中思考，包含： ● 下工程● 直接客户：下购销合同者/客户：如代理商 ● 最终客户：user/消费者6、严重度：参照对照表予以评估，复合型≥7；功能性4~6；一般性＜4；7、分类（等级）class ：与CC/SC 管制特性计划清单一致，包含符号识别，如FORD ▽，通用，依客户指定或本司对等的符合标注。
FMEA失效分析与失效模式分析全
擦伤或损坏）。 由于横向性能差而在锻件中出现分离线的失效现象。
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在服役条件下由于质量恶化而产生失效的原因包括
过载或未预见的加载条件。 磨损（磨蚀、因过度磨损而咬住、粘住、擦伤、气蚀）。 腐蚀（包括化学接触、应力腐蚀、腐蚀疲劳、脱锌、铸铁石
找出被分析对象的“单点故障”。所谓单点故障是指这种故障单独发 生时，就会导致不可接受的或严重的影响后果。一般说来，如果单点 故障出现概率不是极低的话，则应在设计、工艺、管理等方面采取切 实有效的措施。产品发生单点故障的方式就是产品的单点故障模式。
为制定关键项目清单或关键项目可靠性控制计划提供依据。 为可靠性建模、设计、评定提供信息。 揭示安全性薄弱环节，为安全性设计（特别是载人飞船的应急措施、
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什么是失效分析？
失效分析：考察失效的构件及失效的情景（模式）， 以确定失效的原因。
失效分析的目的：在于明确失效的机理与原因。改 进设计、改进工艺过程、正确地使用维护。
失效分析的主要内容：包括明确分析对象，确定失 效模式，研究失效机理，判定失效原因，提出预防 措施（包括设计改进）。
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失效分析的要点？
失效模式的判断分为定性和定量分析两个方面。在一般 情况下，对一级失效模式的判断采用定性分析即可。而 对二级甚至三级失效模式的判断，就要采用定性和定量、 宏观和微观相结合的方法。
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一级失效模式的分类
20 主要失效模式的分类与分级
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如某型涡轮叶片在第一榫齿处发生断裂，通过断口 的宏观特征可确定一级失效模式为疲劳失效。然后 通过对断口源区和扩展区特征分析和对比，并结合 有限元应力分析等，可作出该叶片的断裂模式为起 始应力较大的高周疲劳断裂的判断，即相当于作出 了三级失效模式的判断。
失效模式与效应分析 (FMEA)
失效模式與效應分析 (FMEA)何謂「FMEA、FMECA」？FMECA 是兩種分析技術的總稱：1.FMEA﹝故障型式及其影響分析﹞2.CA﹝Criticality Analysis, 嚴重度分析﹞與失誤樹分析一樣，故障型式影響及嚴重度分析﹝failure modes, effects and criticality analysis, 簡稱 FMECA﹞，首先在美國國防科技中研究發展，且在國防部各機構中普遍應用﹝DOD, 1980﹞，後來漸應用於工業界。
在核能、化工、石化、海上鑽油等高風險工業中，自不例外。
工業界的設計工程師與可靠度﹝Reliability﹞工程師常運用 FMECA 以預測複雜的產品的可靠度，預估一件產品的零件在某特定的時間及情況下，如何失去其功能，故障的次數是多少，故障之後對其他零件或對整個系統會產生怎樣的影響等。
FMECA 的功用不止於可靠度一端，其分析所得的資料，尚可作下列用途：1.協助評估所設計的裝置，如複聯系統﹝Redundancy﹞、故障偵測，以及fail-safe 特性等。
2.對測試、採購﹝Procurement﹞、檢查、改善措施等提供先後順序的參考資料。
3.提供失誤隔絕﹝Fault isolation﹞及維護性﹝Maintainability﹞分析的參考資料。
4.提供系統安全分析﹝如失誤樹分析﹞所需的硬體資料。
FMECA 可在系統週期的任一階段中，依計劃內容之需要，以不同深淺程度實施，但在設計階段的初期，一旦所需的設備確定之後，即應實施。
FMECA 的對象是系統或子系統中的零組件，尤其對於複雜的系統中的設備零件，最能發揮其故障針砭的功效，此為其他系統安全分析技術不能望其項背之處。
但因其分析對象大多限於硬體，故對於人為因素和作業環境因素較少納入分析考慮範圍。
因此，如能將 FMECA 與失誤樹分析合併使用，必更能瞭解整個作業系統的危害，進而防範事故生。
摘於【環安 Q&A】。
失效模式与效应分析(FMEA)
失效模式与效应分析 （FMEA）
起源
FMEA大约于1950年代由美国Grumman公 司提出，当时由于飞机系统复杂并且需要 预防失效情况发生，因此渐渐发展成安全 性与可靠度的设计模式，以期能够增加产 品质量，降低不良问题的发生。
FMEA具体项目
• 累积经验，早期发现失效原因及采取因应之道。 • 促进设计改良。 • 改善操作方法及建立维护计划的参考。 • 帮助操作人员之训练，让员工能在短期内找出 失效原因与解决之法。 • 公司人员异动时，能让员工快速上手。
FMEA表格建立
失效机率
字码体系
严重性分析
多要因评估法
单要因评估法
列表评估法
失效报告
范例
范例
范例
范例
范例
故障树分析符号
故障树分析范例
故障树简化
故障树关键性估计范例
结论
• 透过FMEA模式，可有效找出来自品失效原因，进而解决问题，是一 个可靠性的解析手法。 • 藉由实施FTA ，能让不希望发生的事情明确化，并能判别事件发 生时所带来的一些事象与对成品的影响。
风险评估技术-失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)
失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA) 1 概述失效模式和效应分析(Failure Mode and Effect Analysis，简称FMEA)是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。
FMEA用于识别：● 系统各部分所有潜在的失效模式(失效模式是被观察到的是失误或操作不当)；● 这些故障对系统的影响；● 故障原因；● 如何避免故障及/或减弱故障对系统的影响。
失效模式、效应和危害度分析(Failure Mode and Effect and Criticality Analysis，简称FMECA)拓展了FMEA的使用范围。
根据其重要性和危害程度，FMECA可对每种被识别的失效模式进行排序。
这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。
2 用途FMEA有几种应用：用于部件和产品的设计(或产品)FMEA；用于系统的系统FMEA；用于制造和组装过程的过程FMEA；服务FMEA和软件FMEA。
FMEA/ FMECA可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。
然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。
FMEA/ FMECA也适用于过程和程序。
例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。
FMEA/FMECA可用来：●协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案；●确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析；●列出潜在的故障并识别其影响的严重性；●为测试及维修工作的规划提供依据；●为定量的可靠性及可用性分析提供依据。
它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。
FMEA及FMECA可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。
3 输入数据FMEA及FMECA需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。
信息可能包括：● 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；● 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；● 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；● 对特定故障结果的了解；● 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。
FMEA失效模式与效应分析
检查并确认顾客需求
仔细考虑什么是 主要关键的过程
使用RPN指针及相关信息 决定关键特性 对关键特性 发展合适的管制机制
仔细考虑 每一阶段之管制计划 prototype pre-launch production
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一、FMEA 的基本概念
FMEA 之 功 用 阶 段 功 用
1.设计时间
1.发掘所有可能之失效模式
”早知道 ……… 就不会 ”
早知道 作好机场安检 就不会 造成 911美国国难 早知道 改进防洪排水设计 就不会 造成全台大淹水 早知道 不滥垦滥伐 就不会 造成土石流 早知道 作好桥梁维护 就不会 造成高屏大桥倒塌
有些 早知道 是必需的!有些 就不会 是不允许发生的
核能电厂、水库、卫星、飞机…….
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一、FMEA 的基本概念
有失效 是客户看到 而我们却没见到吗？
客户看的 失效 和我们相同吗？
客户对 失效的看法 和我们相同吗？
想想看 光驱及遥控鼠标 有没有
思考看看为什么？ ？
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一、FMEA 的基本概念
典型车辆工业开发三步骤
APQP Timeline
过程流程图 (包含所有流程) 由APQP程序启动过程 有些要素可能含在 设计FMEA (包含所有流程)
2. 顾客需求 : 可被规范及被量测 思考所需的工具及必备的技术文件 : 3. 产品需求 : QFD、顾客面谈、可靠度需求 比较分析、产品质量信息 4. 制造组装的需求 制程需求
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二、设计 FMEA 填写说明
运用QFD将产品系统架构展开 或设计流程展开并列出功能方块图
系统 次系统
车身 门 窗 内装 外装
3.关键性分析(critical analysis)
潜在失效模式与效应分析
潜在失效模式与效应分析潜在失效模式与效应分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种常用于产品设计与制造过程中的质量管理工具，用于识别和分析可能的失效模式和其对产品或系统性能的潜在影响，从而采取相应的改进措施以提高产品的可靠性和安全性。
FMEA包括三个关键步骤：识别潜在失效模式、分析失效效应和确定风险优先级。
首先，团队通过对产品或系统进行系统性分析，并结合以往经验，识别出所有可能的失效模式。
这些失效模式可能发生在产品的各个环节，如设计、制造、装配、运输和使用等。
然后，团队对每个失效模式进行评估，分析失效效应。
失效效应可能包括对产品功能、性能、可靠性和安全性的影响。
最后，根据失效模式和效应的严重性和概率，确定风险优先级，以便制定相应的改进措施。
FMEA的核心目标是预防失效，并通过优先处理潜在的高风险失效来提高产品质量和可靠性。
通过分析失效模式和其效应，可以识别导致失效的根本原因，并采取相应的纠正和预防措施。
FMEA可以帮助团队更好地理解产品的设计和制造过程中的潜在问题，并预测可能的质量和安全风险，从而减少后续的成本和不良后果。
FMEA也有助于团队提高对产品的理解和共识。
在FMEA过程中，团队成员就产品的设计和制造问题展开讨论，共同评估潜在的失效模式和其效应，并制定改进措施。
通过这些讨论，团队可以发现和纠正潜在的问题，并提高各部门之间的沟通和合作。
FMEA的应用领域广泛，适用于各类产品和系统的设计和制造过程。
例如，汽车制造业常用FMEA来识别和纠正潜在的设计和制造缺陷，提高汽车的质量和安全性。
医疗设备制造商也使用FMEA来评估产品的安全性和性能，减少医疗事故的风险。
此外，航空航天、电子、化工等行业也都广泛应用FMEA来提高产品的可靠性和安全性。
总之，潜在失效模式与效应分析（FMEA）是一种非常有用的质量管理工具，通过识别和分析潜在的失效模式和其效应，帮助团队预防失效、提高产品的可靠性和安全性。
FMEA失效模式及效应分析介绍
FMEA失效模式及效应分析介绍FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于识别、评估和减轻系统、产品或过程中可能的失效模式及其可能的效应的工具和方法。
它的目标是通过提前识别和纠正潜在的问题，从而提高系统的可靠性和安全性。
FMEA通常由一个跨职能的团队进行，包括设计工程师、工艺工程师、质量控制人员等。
这个团队将系统、产品或过程分解成多个组成部分，然后针对每个部分，逐个分析其可能的失效模式以及这些失效模式可能引起的效应。
在进行FMEA之前，团队首先需要定义一个适当的评估标准，用于对失效模式和效应进行风险评估。
评估标准通常包括失效的概率、严重性和可能性等方面。
然后，通过对每个失效模式和效应进行评估，确定其风险等级。
常用的评估方法包括风险矩阵、风险优先级数等。
FMEA的关键步骤包括：1.确定分析的范围：确定要进行FMEA的系统、产品或过程的范围，并明确所有相关的组成部分。
2.分析失效模式：对每个组成部分，团队成员进行头脑风暴，识别可能的失效模式。
失效模式是指一个组成部分不能正常工作或无法满足指定要求的一种方式。
3.分析失效效应：对于每个失效模式，分析团队评估其可能引起的效应，包括对系统性能、安全性和可靠性的影响。
这些效应需要根据评估标准进行量化或定性评估。
4.评估风险等级：通过将失效模式和效应的概率、严重性和可能性等因素综合考虑，评估每个失效模式和效应的风险等级。
这有助于团队确定哪些失效模式和效应应优先处理。
5.提出改进措施：根据风险等级，团队制定相应的改进计划。
这可以包括重新设计、改变制造流程、增加可靠性测试等措施，以降低失效模式和效应的风险。
FMEA的优点在于：1.提前识别风险：通过系统的、结构化的方法，FMEA能够识别并提前预测系统或产品中的潜在问题，从而及早采取措施来减轻或消除这些风险。
2.优化设计：通过对失效模式和效应的分析，FMEA可以帮助设计团队发现并改进设计中的潜在问题，从而提高系统的可靠性和性能。
FMEA
严重性 （Severity）评估失效模式发生时引致的后果的严重程度
发生频率（Occurrence）某一特定失效原因／机制出现的频次 难检度 （Detection）控制方法可探测失效模式／原因的能力的评估
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纠正措施
根据风险优先数的大小优先次序为失效模式制定建议改善行动。当 完成 建议行动后，重新评估失效模式的发生频率指数（O）及难检度指
改变产品的设计／工序。 事先花时间很好地进行综合的 FMEA 分析，能够容易、低成本地对产 品或过程进 行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA 能够减少或消除 因修改而带来更大损失的机会。
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成 本
客户投诉
寻找方法及 解决问题
制造与装配 ＄ 设计验证
FMEA
预防 设计 生产 应用
产品策划
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5. 推行失效模式及效应分析的准备
如何能 预防及发现 这种 原因及错误?
这种方法 发现这种问题 有多好?
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分级分类管理
由于经济、资源、控制和时效的各种因素的影响和限制，在实 施FMEA时通常要采取分级和分类的管理方法。
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危险的(Critical)特性
这些特性会影响生产的产品/服务是否符合政府法规和安全规定。譬如：
正式法律/规章 工业标准 顾客需要 内部工程需要或主要测量指标（诸如：尺寸、温度、压力等等）
请小组组织讨论，并按下面图示要求分析手电筒筒体的主要功能。 手电筒筒体
连接各单元 固定电池
X2
。。。
Xn
。。。。。。
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风险评估
一般来说，风险评估主要进行两种分析，即：“故障分析”、“后果分析 ”。 - 故障分析 对各功能的可能出现故障情况进行研究，利用故障树分析详细描述各种 故障的失效模式。
失效模式与效应分析(FMEA)
失效模式与效应分析（FMEA）一、定义失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是一种前瞻性的管理模式，是在行动之前就认清问题并预防问题发生的分析。
FMEA由失效模式（failure oode,FM）及效应分析（effects analysis,EA）两部分组成。
其中，失效模式是指能被观察到的错误或缺陷（俗称安全隐患），应用于护理质量管理中就是指任何可能发生的护理不良事件；效应分析是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能采取的预防改造措施，以减少缺陷，提高质量。
二、目的、目标FMEA的目的是防患未然；设计屏障，让事情不要发生；降低损害，即使有风险存在，也是可容许的最低风险；是发现、评价流程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效的措施，并将上述过程文件化。
FMEA的主要目标是分析现有系统(流程)或将建立之系统(流程)：哪里会出错？一旦出错会有多糟糕？哪里需要修正以避免事故发生？三、执行时机1、新设计的流程2、修改现行的流程3、旧的流程用于新的情境中四、实施步骤(一）步骤一：确认问题选择那些高风险或非常薄弱的程序进行研究。
高风险流程的特性有：高复杂性（步骤多）的作业、高差异性的输入来源、未标准化的作业、紧密相依的作业、作业时间间隔太紧或太松、高度依赖人员的判断或决定。
医疗行为中的高风险流程有：用药、病人处于危险的操作流程（放射治疗，CT扫描，磁振造影）、输血与输成分血、抑制作用的药物、对高危人群进行照顾或提供服务、与复苏相关等。
（二）步骤二：组建团队组建一个多学科的综合FMEA团队，团队中至少应该有一个领导者、一个所硏究流程方面的专家、一个FMEA咨询师（即FMEA专家，可以为团队领导者提供建议，保证FMEA的顺利实施)、一个对所研究流程不太熟悉的人（可以从不同的角度和方面提出有价值的建议)。
一般建议团队成员在6〜10人之间，以便于管理，所有成员必须接受过FMEA培训。
失效模式及效应分析 FMEA
•硬體設備失效：故障狀況 ( 如：短路、漏電、 斷裂、變形、腐蝕、鬆動、磨耗、卡死、洩漏 等)
•材料失效：不良內容(如：尺寸不良、材質錯誤、 變形、漏油及油污)
•對於服務業而言可以「服務特性之失 效」，作 為失效模式思考方向。此 外， 當 FEMA 表內同時出現二個以上不正常 及故障項目時，應修改成各自不同的名 稱，然後再記入 FEMA 表內。
評價準則-失效影響嚴重度 S：
嚴重性 基
準
10
危險無預警，直接影響安全
9
危險可預警，直接影響安全
8
失去主要功能，END USER 無法工作
7
主要功能降低，END USER 仍可工作，客戶會不滿意
主機能動作，影響週邊方便性或舒適性之項目無法工 6
作，客戶感覺不方便
主機能動作，週邊方便性或舒適性之項目功能降低，客 5
失效模式及效應分析 FMEA
前言
• FMEA(Failure Mode And Effect Analysis) 自 1950 年代初期就被當做是 航空機用動力計劃的解析法，到了實施 阿波羅計劃獲得重大成就後，即被廣泛 推廣開來。此外 FMEA 亦是 QS9000 中 設計活動中要求應適當具備的技術。
產品設計開發的 FMEA 表作成
•記入 FMEA 對象的品名及名稱 。 •記入 FMEA 對象的識別編號 。 •依照製造工程順序在「名稱」欄位寫上
工程名稱、使用及設備投入的材料 。 •將工程、使用設備及投入材料這些原本
應具備的功能記入在「功能」欄內 。 •失效模式 (公司可先定義失效模式)
FMEA失效模式与效应分析
FMEA失效模式与效应分析
FMEA是一种常用的质量管理方法，全称为“失效模式和影响分析”（Flure Mode and Effects Analysis）。
它是一种定量分析工具，用于衡量所研究系统的某种失效模式和这种失效模式带来的效应。
它可以通过对失效模式进行系统的分析和归纳，找出并解决潜在的失效模式，从而提高产品、过程和系统的质量和可靠度。
下面我们来详细了解一下FMEA失效模式与效应分析。
一、FMEA的基本概念
FMEA是一种质量管理工具，可以对产品制造或过程设计进行评估，以识别可能出现的失效模式，并预先采取相应的改进措施以消除或减轻风险。
该方法可以帮助组织识别潜在问题并提供预防性控制，以最大程度地降低可能的风险。
FMEA通常包括以下步骤：
1.识别和描述潜在的失效模式；
2.评估和量化失效模式的可能性、严重性和检测能力（即失效模式对产品质量和可靠性的影响）；
3.识别并建议风险缓解措施。
二、FMEA的分类
FMEA可以分为设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）两种类型。
1.设计FMEA（ DFMEA）
1。
FMEA失效模式及效应分析管理指导书
FMEA失效模式及效应分析管理指导书目录1.0大纲1.1范围1.2目的2.0权责3.0引用文件4.0名词定义5.0作业程序5.1设计FMEA的制定5.2设计FMEA的修订5.3设计潜在失效模式及后果分析表各栏目的介绍5.4过程FMEA的制定5.5过程FMEA的修订5.6过程潜在失效模式及后果分析表各栏目的介绍5.7FMEA表编号原则5.8建议措施6.0 相关窗体7.0 变更记录FMEA失效模式及效应分析管理指导书1. 大纲1.1范围公司开发的新产品、新技术或新过程；对现有设计或过程的更改；将现有设计或过程运用与新的环境。
1.2目的1.2.1认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；1.2.2确定能够消除或减少潜在失效发生的措施。
2.权责2.1 制程FMEA：由面板/模块整合课负责召集多功能小组编写。
2.2 设计FMEA：由面板/模块开发课负责召集多功能小组编写2.2 制程FMEA/设计FMEA制订：多功能小组。
2.3 制程FMEA/设计FMEA审查：小组副组长。
2.4 制程FMEA/设计FMEA核准：小组组长。
3.引用文件潜在失效模式及后果分析手册4.名词定义4.1设计FMEA是由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。
4.2制程FMEA是由负责制造/装配工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
5.作业程序5.1设计FMEA的制定5.1.1设计多功能小组的建立设计FMEA的制定由面板/模块产品开发课负责召集人员组成多功能小组完成，小组人员包括客户代表、工程部、采购部、品管部和制造部主管或工程师。
小组组长由面板/模块产品开发课经（副）理担任，小组副组长由面板/模块产品开发课课级主管担任。
5.1.2设计FMEA的编制1）负责编制设计FMEA的工程师，首先对产品进行系统、子系统和零部件的分级，并绘制系统、子系统和零部件的框图，召集多功能小组对框图进行分析，利用集体的智慧编写设计「潜在失效模式及后果分析」表，如有必要，可以邀请有经验的FMEA推进员来协助小组的工作。
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FMEA的特点
2.FMEA的特点 失效还未产生,可能发生但不是一定要发生 时机:在设计或过程开发阶段前开始 合作:小组由各种有经验和专业知识的人构成 FMEA分析的文件 —记录专用表格 —作为动态文件使用 —按照过程/产品/服务寿命周期期间要求更改
FMEA的核心
核心:预防 对潜在失效模式的风险和后果进行评定 是持续进行的----指导贯穿整个过程、产品和服 务周期 动态的、文件化的、系统的小组活动
十二、FMEA在质量体系中
顾客满意度的改进过程 更新PFMEA 控制计划 过程怎样改变 反应计划 不 过程改 变了吗？ 是 确认/产品或 服务的质量 反应计划
获得顾客需求输入 DFMEA PFMEA
控制计划
产品特性
过程变量
数据收集 进行适当的比较
十三、FMEA与控制计划
FMEA和控制计划是帮助提供产品、过程或服 务有关信息的两个主要工具。
五、为什么要进行FMEA？
• 减少风险和损失、提高产品可靠性 —由于策划设计不足，措施不够，造成产品/过 程/服务失效，给顾客带来损失 —事先花时间很好地进行FMEA，能够较容易 地、低成本地对产品进行修改，减少事后修改 的风险和巨大损失 • 有助于对设计要求和不同的设计方案给予客观 真实的评价； • 有助于可制造性和装配性的初始设计；
七、由谁来做FMEA？
1、谁来做DFMEA？ • 由负责设计的工程师/工程师小组制定 —依靠小组的共同努力 —组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、 质量及可靠性等方面的专家小组。 —吸收与设计有关的上游(如供方的材料上一个 相关系统设计师)和下游(如下一个相关系统的 设计师) —对有专利权的设计，可由供方制定。
失效的因果关系
水箱支架断裂 水箱后倾
(1失效原因) (1失效模式) (2失效原因) (1失效后果) (2失效模式)
水箱与风扇碰撞
水箱冷却水管被风扇刮伤 (2失效后果)(3失效原因) 水箱冷却液泄漏 时间 冷却系统过热 发动气缸损坏 汽车停驶
(3失效模式)
(3失效后果)
二、FMEA的历史
• 世界上首次采用FMEA这种概念与方法的是在20 世纪60年代中期美国的航天工业。 • 进入20世纪70年代，美国的海军和国防部相继应 用推广这项技术，并制订了有关的标准。 • 20世纪70年代后期FMEA被美国汽车工业界所引 用，作为设计评审的一种工具。 • 1993年2月美国三在汽车公司联合编写了FMEA 手册，并正式出版作为QS-9000质量体系要求文 件的参考手册之一，1995年2月出版了第2版， 2001年7月出版了第3版，已由中国汽车技术研究 中心翻译成中文。
FMEA的历史
• 1994年，美国汽车工程师学会SAE发布了 SAEJ1739-潜在失效模式及后果分析标准。 • FMEA还被广泛应用于其他行业，如粮食、卫 生、运输、燃气等部门。 • 2001年，SAEJ1739修订，FMEA手册也修订为 第三版，并已译成中文。
三、FMEA和FMA、FTA
• FMEA是一种事前行为； FMA(Failure Mode Analysis)是一种事后行为. FMA是对产品/过程已经发生的失效模式分析其 产生的原因,评估其后果及采取纠正措施的一种 活动. 类似项目的FMA是FMEA的重要的输入参考资 料. • FMEA是“由下至上”进行分析 FTA(Failure Tree Analysis)是“由上至下”进行 分析
DFMEA
QFD 控制计划 反应计划
PFMEA
一、什么是FMEA？
1、FMEA的定义 FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段， 对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各 个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模 式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要 的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系 统化的活动。
FMEA的描述
FMEA第三版中的描述： FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是： (a)发现并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效 的后果; (b)确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施; (c)将全部过程形成文件。 关于确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾 客满意,FMEA是对这一过程的补充. 所有的FMEA都关注设计,无论是产品设计还是 过程设计.
四、FMEA的目的
• 发现、评价产品或过程中潜在的失效与可能的后 果，找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措 施，将上述过程文件化。 —提高质量、可靠性和安全性。 —针对失效可能产生的各个方面评价一个过程、设 计或服务。 —持续地减少失效的频度或持续地减少失效的后果。
FMEA的历史
—防止现有的/潜在的失效到达顾客处。 —失效的风险顺序量化以引导采取措施。 —优先使用行政的和工程的努力、时间、人力资 源和其他资源。 —运用团队原则和持续改进方法以获得好的产品。
FMEA的种类
3.FMEA的种类 SFMEA—系统FMEA DFMEA—产品FMEA(设计FMEA) PFMEA—过程FMEA(制造/装配FMEA) AFMEA—应用FMEA SFMEA—服务FMEA PFMEA—采购FMEA
FMEA涉及到的主要的概念
4.FMEA涉及的主要概念 功能:该设计/过程要做什么?(设计意图) 失效模式:设计(产品)或过程失效的表现形式 后果:失效模式发生后会怎样? 严重度:失效模式的后果有多严重? 起因:什么会导致失效模式的发生? 频度:失效起因发生的频率如何? 现行控制:探测或防止将失效传递到后续“顾客” 的现行方法 探测度:失效模式/起因一旦发生,能否探测得出?
十、FMEA同QS-9000的关系
1、QS-9000有关条款 —4.2.3.1产品质量先期策划 —4.2.3.5过程失效模式及后果分析 —4.4.2设计和开发的策划 —4.4.5设计输出 —福特公司特殊要求、控制计划和失效模式及 后果分析
FMEA同QS-9000的关系
2、APQP —第二章 产品设计和开发 2.1 DFMEA 2.4 设计评审 —第三章 过程设计和开发 3.6 PFMEA 3、PPAP —第1部分 1.2.2.4 —第1部分 1.2.2.6
什么时候做DFMEA
1、什么时候做DFMEA？ • 开始于一个设计概念最终形成之时或之前 —设计方案初步确定时应该开始FMEA初稿的 编制 —FMEA作为设计活动的一部分，应该在设计 任务完成(如设计图样完成)之时完成FMEA工作 —产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关 信息时，对FMEA的初稿进行评审，不断进行 修改 —FMEA是一个动态的文件
谁来做PFMEA
2、谁来做PFMEA • 由负责制造的工程师/工程师小组制定 —依靠小组的共同努力 —负责的工程师应直接、主动的同有关部门联 系，这些部门包括：装配、制造、材料、质量、 服务和供方，以及负责下一部成的部门。
八、FMEA的分析时机
为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失 效模式被无意地纳入设计产品之前进行。事先 花时间进行FMEA分析，能够容易并低成本地 对产品或过程进行修改，从而减少事后修改的 损失。
•水箱后倾
•水箱与风扇碰撞 •产生异响 •水箱冷却水管被 风扇刮伤
功能:支撑
？
探测
失效及失效链的定义
失效 : 在規定條件下 ( 環境、操作、時間 ) 不能完成既定功能。 在規定條件下, 產品參數值不能維持在規定的上下限之 間。 產品在工作範圍內, 導致零組件的破裂、斷裂、卡死等 損坏現象。 一个潜在的失效事件的发生,如果没有采取或来不及采 取或事实上不可能采取措施,而使之引起下游系统或相 关系统产生链锁失效事件,我们称之为“失效链”.
潜在失效模式及后果分析与失效分析比较
潜在失效模式及后果分析与失效分析比较 潜在的失效模式及后果分析
失效分析
•失效已经产生 •核心:纠正 •诊断已知的失效 •指引的是开发和 生产
•失效还未产生,可能发生、但不 是一定要发生 •核心:预防 •评估风险和潜在失效模式的影响 •开始于产品设计和工艺开发活动 之前 •指引贯穿整个产品周期
为什么要进行FMEA
• 设计FMEA有助于可制造性和装配性的早期考 虑，实施同步工程技术； • 为制订试验计划，质量控制计划提供正确的、 恰当的根据； • 对失效模式进行排序列表，建立改进设计开发 试验的优先控制系统； • 能够发挥集体的经验与智慧； • 经验积累，为以后的设计开发项目提供宝贵的 参考；
FMEA的好处
• • • • • 辅助设计试验及开发项目； 从顾客的观点出发对失效进行评定； 对风险降低措施进行跟踪和记录； 对未来的分析及设计是好的参考； 记录设计FMEA的过程。
过程FMEA的益处
2、过程FMEA的益处 • 帮助确认已列出的与产品相关的过程失效模式及 它们的后果； • 指明相应的起因/机理； • 指明降低可消除失效出现的机会的措施； • 指明潜在的制造或装配过程失效的原因； • 指明过程变差，如果受控，可降低失效出现的频 度或提高失效的探测度； • 帮助对纠正措施进行优先排序； • 对类似的制造过程是有用的参考； • 过程FMEA的实施记录。
为什么要进行FMEA
• 是现代质量策划的重要工具； • 是识别特殊特性的重要工具； • 提供改进设计的优先控制系统，引导资源去解 决需要优先解决的问题； • 是重要设计文件之一，是设计评审的重要内容； • 为以后的设计提供经验与参考。
六、FMEA的益处
1、设计FMEA的益处 • 帮助确认已列出的潜在失效模式及它们 的后果； • 指明相应的起因/机理，降低或消除失效 出现的机会的措施； • 辅助设计要求及方法的客观评价； • 辅助起草制造及装配设计的要求； • 增加在设计阶段就考虑失效模式及后果 的可能性；
FMEA同GB/T 18305 idtISO/TS 16949的关系