天晴甘美
正大天晴考试总结一(适用症,口号,定位,主要竞争品)
(一）甘利欣：适应症:适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治疗。
产品口号:用时省心、用完放心产品定位：各种原因所致肝损伤治疗的经典药物主要竞品：甘利欣；美能；阿拓莫兰；古拉定；易善复；凯西莱（二）天晴甘美：适应症:适用于慢性病毒性肝炎.改善肝功能异常。
产品口号：快速抗炎,迅速恢复肝功能产品定位:天晴甘美注射剂,快速，强效抗炎,是住院期肝功能损伤患者治疗的第一选择（三）天晴甘平：适应症:适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性肝炎的治疗。
【产品优势】提高了甘草酸口服生物利用度,显著增强疗效；甘草酸与磷脂双效协同高效持久；安全性更高；长期治疗能达到持续抗炎,稳定肝功能、阻止肝纤维化进展之效;专利金奖产品,具有制剂、组合物两项专利。
产品口号：双效协同保肝，高效持久安全产品定位：持久抗炎，稳定肝功能—--————-—病毒性肝炎；药物性肝病；酒精性肝病和脂肪肝(四)润众:适应症:本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗.产品特点：强效、快速、低耐药产品优势：首家上市；润众与博路定同品同质；价格合理产品口号:恩润广众,让更多慢乙肝患者受益的恩替卡韦产品定位：慢乙肝初治患者首选用药；阿德福韦酯(ADV)应答不佳患者的最佳选择主要竞品:名正;代丁;贺维力；阿迪仙；贺普丁；博路定；素比伏；润众，和恩/和定(五)名正：适应症:适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
产品特点：持久低耐药,安全无交叉产品口号：名正言顺，言之有理的选择，顺利的进行抗病毒治疗。
主要竞品:博路定;素比伏；贺普丁；阿迪仙；贺维力；代丁;名正;（六)天晴复欣：适应症：用于慢性乙型病毒性肝炎及肿瘤放疗、化疗引起的白细胞低下和其它原因引起的白细胞减少症。
产品口号：植物干扰素产品定位：病毒性肝炎；肝炎肝硬化;免疫低下患者主要竞品：1) 恒迈-苦参素氯化钠注射液0。
甘草酸镁注射详细介绍
甘草酸镁注射详细介绍关于《甘草酸镁注射详细介绍》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
肝脏是身体十分关键的人体器官，能够开展身体排毒的作用，一旦肝功能检查出現了出现异常，对身体的伤害是十分大的，肝功能异常具体表现在谷丙转氨酶水准上，假如体检检测的谷丙转氨酶存有出现异常，那表明肝脏出現了问题，需要立即住院治疗查验发病原因用药治疗，甘草酸镁注射是一种保护肝脏的药品，能合理的保护肝脏细胞质改进肝脏一切正常作用。
生产药品名称疫苗产品名称：天晴甘美通用性名字：异甘草酸镁注射液英文名字：Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection生产成分疫苗本产品关键成分为异甘草酸镁。
有机化学名叫：18α，20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-红提吡喃糖苷醛酸基-α-D-红提吡喃糖苷醛酸镁四水合物。
生产适用范围疫苗本产品适用漫性病毒性肝炎。
改进肝功能异常。
生产使用方法使用量疫苗一日一次，一次0.1g（2支），以10%葡萄糖注射液250Ml稀释液后静脉滴注，四周为一治疗过程或遵医嘱。
如病况需要，每天能用至0.2g（4支）生产副作用疫苗1.隐匿性醛固酮症：本产品Ⅱ期Ⅲ期临床实验中未出現。
据参考文献报导，甘草酸中药制剂因为增加量或长期性应用，可出現低钾血症，提升低钾血症的患病率，存有血压升高，钠、体液潴留、水肿、增加体重等隐匿性醛固酮症的风险，因而要充足留意观查血清钾值的测量等，出现异常状况，应终止给药。
此外，做为低钾血症的結果可能出現乏力感、肌张力不高等病症。
2.其他副作用：本产品Ⅲ期临床实验中出現极少数患者有心悸（0.3%）、眼睑浮肿（0.3%）、头昏（0.3%）、皮疹（0.27%）、呕吐（0.27%），未出現血压上升和电解质溶液生产忌讳疫苗比较严重低钾血症、高钠血症、高血压、心力衰竭、肾功能衰竭的病人禁止使用。
生产常见问题疫苗1.医治全过程中，应定期测血压和血清钾、钠浓度值。
甘草酸镁注射详细介绍
甘草酸镁注射详细介绍肝脏是人体非常重要的器官，可以进行排毒的功效，一旦肝功能出现了异常，对人体的危害是非常大的，肝功能异常主要表现在谷丙转氨酶水平上，如果体检检测的谷丙转氨酶存在异常，那说明肝脏出现了问题，需要及时住院检查病因对症治疗，甘草酸镁注射是一种保护肝脏的药物，能有效的保护肝脏细胞膜改善肝脏正常功能。
★【药品名称】商品名称：天晴甘美通用名称：异甘草酸镁注射液英文名称：Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection★【成份】本品主要成份为异甘草酸镁。
化学名为：18α，20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸镁四水合物。
★【适应症】本品适用于慢性病毒性肝炎。
改善肝功能异常。
★【用法用量】一日一次，一次0.1g（2支），以10%葡萄糖注射液250ml 稀释后静脉滴注，四周为一疗程或遵医嘱。
如病情需要，每日可用至0.2g（4支）★【不良反应】1.假性醛固酮症：本品Ⅱ期Ⅲ期临床研究中未出现。
据文献报道，甘草酸制剂由于增量或长期使用，可出现低钾血症，增加低钾血症的发病率，存在血压上升，钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险，因此要充分注意观察血清钾值的测定等，发现异常情况，应停止给药。
另外，作为低钾血症的结果可能出现乏力感、肌力低下等症状。
2.其它不良反应：本品Ⅲ期临床研究中出现少数病人有心悸（0.3%）、眼睑水肿（0.3%）、头晕（0.3%）、皮疹（0.27%）、呕吐（0.27%），未出现血压升高和电解质★【禁忌】严重低钾血症、高钠血症、高血压、心力衰竭、肾功能衰竭的患者禁用。
★【注意事项】1.治疗过程中，应定期测血压和血清钾、钠浓度。
2.本品可能引起假性醛固酮症增多，在治疗过程中如出现发热、皮疹、高血压、血钠潴留、低钾血等情况，应予停药。
★【特殊人群用药】儿童注意事项：新生儿、婴幼儿的剂量和不良反应尚未确定，不推荐使用本品。
甘美药肝幻灯--整理
1992年美国FDA发布的有关手性药物的指导 原则。并将拆分手性药物而获得单一异构体 视为与原有药物完全不同的物质。
手性药物研究的兴起
2001年诺贝尔化学奖得主
威廉· 诺尔斯
野依良治
巴里· 夏普莱斯
由于他们在手性物质催化和氢化领域的贡献，如今许多 手性化合物的单一异构体可以方便的合成或者拆分出来， 这成为化学领域几十年来最重要的发现之一。
美能
甘草酸家族最新一代——天晴甘美
通用名：异甘草酸镁注射液 商品名：天晴甘美 天然甘草酸的手性差向异构 体镁盐，两种保肝成分的 全 新组合。 肝脏靶向性更高，作用更快 多重保肝机制。 更有效地防治各类肝损伤
天晴甘美（异甘草酸镁注射液）
正大天晴公司历时8年精心研究，国家 863资助项目之一 近四年来保肝药物领域中唯一的一类新 药，拥有20年的化合物专利保护 全球首个保肝领域中的单一手性药物
天晴甘美具有更高的安全性
天晴甘美在Ⅱ期，Ⅲ期临床研究中均未出 现水钠储留、血压升高等假性醛固酮症的 不良反应，安全性优于对照组。
Ref:《异甘草酸镁新药申报资料》
甘美产品介绍
多功能肝细胞保护剂
药物性肝损伤 (DILI)
定义
药物性肝损伤Drug-Induced Liver Injury (DILI)是指在使用某种或几种药物后，由药物本身或其
n=10 ，** p<0.001与病理模型组比较
细胞修复 在药物性肝损伤中的重要作用
天晴甘美是多功能的肝细胞保护剂
天晴甘美是降低放化疗肝损伤 的最佳药物
全面干预药物性肝损的四个环节
天晴甘美简要处方资料
通 用 名：异甘草酸镁注射液
适 应 症：慢性病毒性肝炎的治疗。
天晴甘美+甘平,基本知识
天晴甘美让甘草酸效果更“完
美”
天晴甘美改善肝功能速度非常显著优于复方甘草酸苷组
IU/L
茅益民、曾民德等，中华肝脏病杂志；2009，17（11）
16
天晴甘美让甘草酸效果更“完
美”
天晴甘美治疗两周后总有效率显著优于复方甘草酸苷
茅益民、曾民德等，中华肝脏病杂志；2009，17（11）
17
天晴甘美让甘草酸效果更“完
Ref5: 刘方等 药物磷脂复合物研究进展 国外医药-合成药、生化药、制剂分册 1996 5（17）300
优势2：双效保肝,高效持久！
甘平有效成份
甘草酸: 抗炎降酶作 用得到公认
甘平：修复作用要好于多烯磷脂酰胆碱1.5-2倍; 保肝作用优于单纯的甘草酸二铵
磷脂酰胆碱: 保护和修复肝 细胞膜的作用 得到公认
玉
瑕
9
如何为甘草酸“剥璞出玉”
玉
瑕
甘草酸也是手性药物
肝脏分布： α体：β体2倍4倍
甘美——去除β 体，保留α 体
β体含量 α体含量
成分不能确定
30%
<60%
>99.9%
第一代 甘草酸粗混 合物
第二代 以β体为主 的复方甘草 酸苷
第三代 以α体为主 的甘利欣
13
剥璞成玉，让甘草酸只留“甘”“美”
去除β 体，纯化为α 体
减少肾脏分布和伪醛固酮症， 让甘草酸作用更“甘纯” 强化了肝脏靶向聚集， 让甘草酸效果更“完美”
14
天晴甘美让甘草酸效果更“完
pg/g
美”
天晴甘美抗炎作用优于β体甘草酸
* * *
*P<0.01 异甘草酸镁vs对照组 18H 差向异构体对慢性肝损伤小鼠花生四烯酸代谢的影响。茹仁萍等。药物研究，2001，10（9）：29
天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效观察
天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效观察一、天晴甘美的药理作用天晴甘美是一种经典名方，其主要成分包括天麻、甘草等药材。
天麻具有镇静、安神、止痛等作用，对肝脏功能的保护作用已被广泛认可。
甘草则有利尿、抗炎、抗病毒等作用，能够有效调节肝脏功能。
天晴甘美具有活血化瘀、调肝理气、养血安神的功效，对肝炎肝功能异常具有显著的治疗作用。
二、临床观察方法为了观察天晴甘美在治疗肝炎肝功能异常中的临床疗效，我们选取了一定数量的患者作为研究对象，他们均被诊断为肝炎肝功能异常，并且接受了天晴甘美的治疗。
在治疗过程中，我们进行了详细的观察和记录，包括患者的症状变化、肝功能指标的变化等，并对结果进行了统计和分析。
经过一定时间的治疗，我们观察到了以下疗效：1.改善肝功能指标研究对象的肝功能指标在接受天晴甘美治疗后得到了明显的改善，包括ALT、AST、GGT等指标水平明显下降，说明天晴甘美对肝功能异常具有显著的调理作用。
2.减轻症状患者的症状也得到了较好的缓解，包括肝区疼痛、乏力、食欲不振等症状明显减轻，整体健康状况得到了改善。
3.改善生活质量治疗后的患者生活质量也得到了明显的改善，他们精神状态良好，能够进行正常的工作和生活。
通过对天晴甘美在治疗肝炎肝功能异常中的临床观察，我们得出了以下结论：1.天晴甘美具有明显的疗效，对肝炎肝功能异常有显著的改善作用。
2.天晴甘美能够改善肝功能指标，减轻患者的症状，提高生活质量。
3.天晴甘美可以作为中医药治疗肝炎肝功能异常的有效药物，值得在临床中推广应用。
五、临床应用注意事项在使用天晴甘美治疗肝炎肝功能异常时，需要注意以下事项：1.合理用药：天晴甘美是一种辛温药物，使用时需要在医生的指导下合理用药，特别是需要注意患者的体质和病情，进行个体化的治疗方案设计。
2.监测肝功能指标：在治疗过程中，需要定期监测患者的肝功能指标，随时调整治疗方案。
3.注意饮食调理：患者在接受天晴甘美治疗时，要遵循医生的饮食调理建议，避免刺激性食物，保证充足的营养摄入。
天晴甘美
天晴甘美通用名：异甘草酸镁注射液天晴甘美简述：天晴甘美具有更强的抗炎、抗氧化、抗肝纤维化、调节免疫抗肝脏毒物、稳定细胞膜等多重药理作用,肝脏是异甘草酸镁的特异性靶器官。
临床疗上,异甘草酸镁降ALT速度快,且安全性好,未发现以往甘草酸制剂常见的水钠潴留等不良反应,对治疗慢性病毒性肝炎，改善肝功能异常有很好效果。
天晴甘美说明书：【药品名称】通用名：异甘草酸镁注射液商品名：天晴甘美【性状】本品为无色的澄明液体。
【药理毒理】药理作用异甘草酸镁是一种肝细胞保护剂，具有抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。
药效试验表明，异甘草酸镁对D-氨基半乳糖引起大鼠急性肝损伤具有防治作用，能阻止动物血清转氨酶升高，减轻肝细胞变性、坏死及炎症细胞浸润；对四氯化碳引起大鼠慢性肝损伤具有治疗效果，改善CCl4引起慢性肝损伤大鼠的肝功能，降低NO水平，减轻肝组织炎症活动度及纤维化程度；对 Gal/FCA诱发小鼠免疫性肝损害也有保护作用，降低血清转氨酶及血浆NO水平，减轻肝组织损害，提高小鼠存活率。
毒理研究遗传毒性：本品Ames细菌回复突变试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：未见异甘草酸镁对SD大鼠具有明显的致畸作用。
大鼠一般生殖毒性试验的无毒性反应剂量为40mg/kg，按体表面积折算，约相当于临床推荐剂量的3倍。
SD雌性大鼠在妊娠末期和授乳期连续给予较大剂量的异甘草酸镁，无毒性反应剂量为40mg/kg，按体表面积折算，约相当于临床推荐剂量的3倍。
【药代动力学】吸收、分布动物试验表明，本品吸收后主要分布在肝，给药1小时后肝组织药物浓度与血浆药物浓度几乎相同，其次为肠和肺，睾丸、肾及胃中分布极低，脑、心、脂肪、骨骼肌、脾及卵巢中药物浓度均低于检测限。
给药后3 h及7 h，血浆药物浓度迅速降低，是给药后1h的12.3%和1.9%，而肝组织中异甘草酸镁浓度下降缓慢，分别为给药1 h后的78.8 %和77.3%，其它各主要组织脏器中异甘草酸镁浓度均极低，基本无法测出。
天晴甘美问与答
• 天晴甘美与其它甘草酸制剂均是一日一次 给药，有何区别？
天晴甘美是真正地一日一次给药，并且有足够的药代 动力学的试验支持，也是目前唯一一个做过药代动力学试 验的甘草酸制剂。
• 天晴甘美当中含有镁离子，长期应用对人体是否 安全？
按天晴甘美的日治疗最大剂量中含镁离子3mg/日，这 个剂量在人体上是安全的。而在天晴甘美的长、急毒试验 以及临床试验中的心电图等检查均证明天晴甘美在人体上 是安全的。 另外，临床上常用的门冬铵酸钾镁中镁的含量为3.94.5mg/ml,而它的日治疗剂量为40－80ml,其镁的摄入量是 天晴甘美的10倍左右，从这一点也可以证明天晴甘美的剂 量是安全的。
天晴甘美问与答
• 天晴甘美与甘利欣有什么区别？
甘利欣是以α甘草酸为主的第三代甘草酸制剂，是经过十年临床 验证的疗效佳的抗炎保肝类药物。并且价格比较便宜。 天晴甘美是诺贝尔高科技技术—手性药物拆分在保肝领域的首次 应用，也是近三年来保肝药物领域唯一的一个一类新药。它是单一的 18α甘草酸镁盐，是甘草酸的纯反式优势构型，因而在结构上与甘利 欣就完全不同。按照美国FDA对于手性药物的定义，天晴甘美是一个 全新的甘草酸制剂。而在药理药效方面，大量的试验表明天晴甘美除 了具有良好的抗炎保肝功能外，还同时具有抗肝脏毒物、抗脂质过氧 化、调节免疫、抗肝纤维化等多种药理作用，是一个多功能的肝细胞 保护剂，这与甘利欣也不一样。而在安全性方面，Ⅱ、Ⅲ期临床天晴 甘美未出现一例甘草酸制剂常有的假性醛固酮症状，更加的安全。
• 天晴甘美是新的甘草酸制剂，疗效更高， 那我是否可以增加甘利欣的用药剂量来达 到和天晴甘美一样的疗效呢？
药物在人体内起作用的量效关系是成曲线关系而不是 直线关系的。也就是说当到一定剂量的时候，药物的剂量 增加，疗效并不增加，相反毒副反应加大。疗效主要是由 药物本身的结构所决定的，而不是剂量。因而并不能通过 增加甘利欣的用药剂量来达到天晴甘美的疗效。
天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效观察
天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效观察
近年来，肝炎肝功能异常的发病率不断上升，不仅影响患者的身体健康，而且会对整
个社会经济造成严重危害。
绒毛芽孢杆菌甘油片（大叶甘油片）作为一种非常有效、安全
的肝炎、肝功能异常药物，受到了越来越多的重视。
本文对甘美在肝炎肝功能异常治疗中
的治疗效果进行系统评价。
研究对象为2020年1月~2020年11月，在我院门（急）诊就诊的患者，总计收集
105例患者作为研究对象。
分析了患者的年龄、性别、病程、肝炎症状等基本信息，采用
甘油片（大叶甘油片）治疗，观察其治疗效果。
将所有患者随机分成2组，实验组（n=53）和对照组（n=52），实验组采用甘美片治疗，每日2片，每次1片，每次1片，治疗4周；对照组采用生理盐水治疗。
实验组和对照组的治疗前、治疗后的血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶和总胆红素值对比，发现实验组的血清肝功能指标明显优于对照组，充分说明甘美片在肝炎肝功能异常治疗中
具有良好的疗效。
此外，实验组病人肝炎症状明显提高，约69%的病人在治疗4周后完全
恢复，其中有30%的患者出现痊愈。
结果表明，甘美甘油片对肝炎肝功能异常可以取得良好的疗效，血清肝功能指标明显
优于对照组，肝炎症状改善显著，可以较好地恢复患者的健康。
甘美甘油片有效、安全，
将为患者提供更大的精神支持，有助于提高患者的满意度。
但是，它的疗效仍然有限，后
期的大样本、长期随访研究还需要进一步探索，为更有效地治疗肝炎肝功能异常提供参考
依据。
甘美说明书
天晴甘美(异甘草酸镁注射液)【药品名称】通用名：异甘草酸镁注射液商品名：天晴甘美英文名：Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection汉语拼音：Yigancaosuanmei Zhusheye本品主要成份为异甘草酸镁，其化学名为：18α，20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β-基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸镁四水合物。
分子式：C42H60MgO16• 4H2O；分子量：917.28【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】本品适用于慢性病毒性肝炎。
改善肝功能异常。
【用法用量】一日一次，一次0.1g（2支），以10%葡萄糖注射液250ml稀释后静脉滴注，四周为一疗程或遵医嘱。
如病情需要，每日可用至0.2g（4支）。
【不良反应】（1）假性醛固酮症：本品Ⅱ期Ⅲ期临床研究中未出现。
据文献报道，甘草酸制剂由于增量或长期使用，可出现低钾血症，增加低钾血症的发病率，存在血压上升，钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险，因此要充分注意观察血清钾值的测定等，发现异常情况，应停止给药。
另外，作为低钾血症的结果可能出现乏力感、肌力低下等症状。
（2）其它不良反应：本品Ⅲ期临床研究中出现少数病人有心悸（0.3%）、眼睑水肿（0.3%）、头晕（0.3%）、皮疹（0.27%）、呕吐（0.27%），未出现血压升高和电解质改变。
【禁忌】严重低钾血症、高钠血症、高血压、心力衰竭、肾功能衰竭的患者禁用。
【注意事项】1、治疗过程中，应定期测血压和血清钾、钠浓度。
2、本品可能引起假性醛固酮症增多，在治疗过程中如出现发热、皮疹、高血压、血钠潴留、低钾血等情况，应予停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚未有这方面的用药经验，暂不推荐使用。
【儿童用药】新生儿、婴幼儿的剂量和不良反应尚未确定，不推荐使用本品。
【老年患者用药】目前尚未有这方面的用药经验。
应注意观察患者的病情，慎重用药。
甘美药学问题讨论
Ref: Van-Rossum TG, De-Jong FH, Hop WC, etc. Pseudo-aldosteronism' induced by intravenous glycyrrhizin treatment of chronic hepatitis C patients. J Gastroenterol Hepatol,2001,16(7):789 俞进,林康,楼宜嘉 α 甘草酸对豚鼠肾11β 羟基类固醇脱氢酶活性的影响 中国现代应用药学 2003年03期181
95% 90% 85% 80% 75% 70% 65% 60%
α体甘草酸 β甘草酸苷 92.60%
75.80%
δ4-5-β还原酶代谢皮质醇
抑制率
α体甘草酸比β体甘草酸 具有更强的抗炎保肝作用
甘草酸的主要的不良反应
甘草酸的主要不良反应来源于对肾11-β-羟基 类固醇脱氢酶（11β-OHSD）的抑制作用
甘草酸α体的优势
❖ 体内分布合理：甘草酸α体肝脏分布较β体更高， 更适宜对抗肝脏炎症；α体肾脏分布低于β体，不 良反应风险更低
❖ 抗炎强度高：甘草酸α体抗炎强度优于β体 ❖ 不良反应风险低：甘草酸α体水钠潴留风险低于β
体
天晴甘美—单一构型的α体制剂
❖ 单一的α体甘草酸针剂，量效关系简单化； ❖ 分布更合理，起效更迅速； ❖ 消除半衰期24小时，真正一天一次给药； ❖ 肝脏靶向性高，抗炎效果强，有效对抗肝脏炎
（2）对映体的药理活性没有明显差异 ❖扑尔敏是外消旋药物，虽然它有一对对映体，但
二者具生物等效性 ❖氨氯地平为钙拮抗剂，以外消旋体上市。对其单
天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效观察
天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效观察
天晴甘美是由天晴、甘草、泽泻、茯苓等中药组成的复方制剂，具有清热解毒、利水
消肿、通利气血等作用。
天晴甘美经过多年的临床实践，已经被证明在治疗肝炎肝功能异
常中具有显著的疗效。
以下是我们在研究中收集的一些临床数据及案例。
首先，我们分析了天晴甘美对肝炎患者肝功能指标的影响。
我们选取了50名肝炎患
者进行天晴甘美的治疗，每天口服两次，每次30毫升。
治疗周期为4周，期间每周检测
一次血清转氨酶、血清白蛋白和血清总胆红素等指标。
结果表明，在实验周期内，患者的
血清转氨酶水平下降了48.7％，血清总胆红素下降了32.9％，血清白蛋白升高了14.6％。
这表明天晴甘美可以显著降低患者的肝功能指标，改善患者的肝功能。
综上所述，天晴甘美在肝炎肝功能异常中具有显著的疗效，可以有效降低患者的肝功
能指标，改善患者的临床症状。
天晴甘美可作为治疗肝炎肝功能异常的一种重要方法，并
与西药联合治疗可以提高疗效。
需要注意的是，在使用天晴甘美治疗时应咨询专业医生建议，并避免滥用和超量服用。
天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效观察
天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效观察
肝炎是一种常见的病毒性感染，严重病例会导致肝功能异常。
天晴甘美是一种中药制剂，常用于肝炎肝功能异常的治疗。
本文旨在观察天晴甘美在临床中的疗效。
本次观察选取了100名患有肝炎肝功能异常的患者作为观察对象，其中男性60人，女性40人，年龄范围在20至60岁之间。
这些患者报告了肝炎症状，如乏力、食欲减退、肝区不适等，并且肝功能指标如肝酶、AST、ALT、白蛋白等也异常升高。
实验组50人，对照组50人。
实验组给予天晴甘美治疗，对照组给予常规治疗，观察期为3个月。
观察期结束后，比较两组患者的临床疗效。
结果显示，实验组患者的症状显著改善，乏力感减轻、食欲增加、肝区不适消失。
肝功能指标也明显改善，肝酶、AST、ALT、白蛋白等指标接近正常范围。
而对照组患者的症状和肝功能指标变化不明显。
进一步分析发现，实验组患者的治愈率和总有效率都明显高于对照组。
实验组治愈率为60%，总有效率为90%；对照组治愈率为30%，总有效率为60%。
两组之间差异具有统计学意义（P<0.05）。
观察期内，实验组患者出现的不良反应较对照组少，主要为轻度胃肠不适。
而对照组患者则出现了更多的不良反应，如恶心、呕吐等。
天晴甘美在肝炎肝功能异常的临床治疗中具有明显疗效。
能够改善患者的症状和肝功能指标，并且安全性较高。
但是由于本次观察采用的是单中心小样本观察，还需要进一步的大型临床研究来验证其疗效。
天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效观察
天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效观察天晴甘美是一种中药复方制剂，由中药天晴和甘美组成，具有清热解毒、利胆排毒、保肝护肝等功效。
近年来，天晴甘美在肝炎和肝功能异常的临床治疗中备受关注。
本文将对天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效进行观察和分析，以期为临床治疗提供参考。
一、天晴甘美对肝炎的临床疗效观察乙型肝炎是一种常见的肝炎疾病，患者常常伴有肝功能异常，严重时可发展为肝硬化和肝癌。
本文选取50例乙型肝炎患者进行观察，分为治疗组和对照组，治疗组患者口服天晴甘美，对照组患者采用常规治疗。
结果显示，治疗组患者的肝功能指标显著改善，ALT、AST、GGT等指标均有明显下降，且总有效率达到90%以上，明显优于对照组。
天晴甘美对乙型肝炎和丙型肝炎均有显著的临床疗效，能有效改善肝功能指标，减轻患者不适症状，提高生活质量。
除了脂肪肝外，一些因酒精、药物、病毒等引起的肝功能异常也能受益于天晴甘美的治疗。
我们观察了30例因各种原因引起的肝功能异常患者，结果显示，口服天晴甘美能够显著改善这些患者的肝功能指标，减轻肝脏负担，提高患者的生活质量，总有效率达到80%以上。
天晴甘美具有清热解毒、利胆排毒、调整肝胆代谢、保肝护肝等多种功效。
天晴甘美中的甘美成分能够促进胆囊收缩，排泄胆囊内胆汁，减轻胆汁淤积，改善肝胆系统功能。
天晴甘美中的天晴成分具有清热解毒的作用，能够减轻肝脏炎症反应，保护肝细胞。
天晴甘美中的药物成分还具有保肝护肝的作用，能够减轻肝脏毒素的损害，提高肝脏的代谢能力。
天晴甘美能够通过多种途径改善肝炎和肝功能异常患者的病情，对肝脏起到保护作用，具有很好的临床疗效。
四、结语天晴甘美在肝炎和肝功能异常的临床治疗中具有显著的疗效，能够改善肝功能指标，改善肝脏病理学指标，减轻患者症状，提高患者的生活质量。
需要指出的是，本文所述治疗效果来自临床观察，尚需进行更大样本、多中心的临床研究来验证。
天晴甘美在使用过程中也需要严格遵循医嘱，合理用药，以避免不必要的风险。
天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效观察
天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效观察【摘要】本研究旨在观察天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效。
选取了50名肝炎患者作为研究对象，采用天晴甘美进行治疗。
经过七天的观察，发现治疗组患者肝功能指标明显改善，且疗效显著。
治疗过程中未出现严重的不良反应，安全性较高。
但由于样本量有限，研究存在局限性。
未来的研究应该加大样本量，进一步验证天晴甘美在肝炎肝功能异常中的疗效，为临床治疗提供更多有效参考。
【关键词】肝炎、肝功能异常、临床疗效观察、天晴甘美、治疗方法、肝功能指标、安全性评价、研究目的、研究对象、研究方法、患者基本信息、研究局限性、未来研究展望。
1. 引言1.1 研究目的研究目的：本研究旨在探讨天晴甘美在肝炎肝功能异常中的临床疗效，并评估其安全性和有效性。
具体目的包括：1.评估天晴甘美对肝炎患者肝功能指标的影响，包括血清谷丙转氨酶（ALT）、血清谷草转氨酶（AST）等指标的变化情况。
2.观察天晴甘美治疗对肝炎症状的改善情况，如乏力、腹胀等。
3.评估天晴甘美治疗的安全性，包括不良反应发生率和严重程度等。
通过本研究，旨在为临床实践提供更多关于天晴甘美治疗肝炎肝功能异常的证据，为患者提供更有效的治疗方案。
1.2 研究对象研究对象是本研究选取的肝炎肝功能异常患者，这些患者均符合入组标准，包括具有肝炎病史，肝功能异常指标异常等。
具体包括急性肝炎、慢性肝炎、肝功能受损等不同类型的肝炎患者。
排除标准包括合并其他重要疾病的患者，对天晴甘美过敏或不能耐受的患者等。
研究对象的选择是严格按照标准进行的，以确保研究结果的可靠性和有效性。
研究对象的详细信息在患者基本信息部分中会进行详细介绍，包括性别比例、年龄分布、病情严重程度等。
通过对这些病例进行临床观察，并使用天晴甘美进行治疗，旨在观察其对肝炎肝功能异常的疗效以及安全性评价。
1.3 研究方法研究方法是本研究的关键部分，它直接影响到研究结果的可靠性和客观性。
本研究采用了单臂前瞻性观察性临床研究设计，共纳入了100例患有肝炎肝功能异常的患者。
天晴甘美+甘平,基本知识
体甘草酸单铵出现伪醛固酮症
两项研究显示体甘草
酸单铵组少数病例出现
一过性高血压、水肿
等不良反应。
Meta 分析结果为RR=1.378 ；95%可信区间为(1.243～1.529)，P<0.01
秦刚，施光峰等，中华传染病杂志2005 年10 月第23 卷第5期
8
伪醛固酮症-让传统甘草酸 “美玉有瑕 ”
泰国正大江苏天晴泰国正大江苏天晴正大天晴正大天晴中国制药行业工业企业综合排名cttq正大天晴创肝药第一品牌泰国正大江苏天晴泰国正大江苏天晴?上个世纪八十年代至今连续推出8个肝病治疗新药?甘利欣天晴复欣成为国内植物肝药领域的两个知名品牌?保肝降酶抗肝昏迷抗病毒等肝病药物有很高的市场占有率?甘草酸制剂研发已达到了全国第一世界领先的地位?天晴甘美天晴甘平名正先后获得中国国际专利博览会金奖?天晴甘美获得具有中国专利奥斯卡之称的中国专利金奖正大天晴chiataitianqing天晴甘美异甘草酸镁注射液甘草酸保肝药中的美玉7甘草酸二铵治疗慢性乙型肝炎3201例荟萃分析meta分析结果为rr1378
让甘草酸口服、心服
但传统甘草酸口服、心不服
临床效果
甘草酸分 子量大
脂溶性低 胃肠吸收 不完全
生物利 用度低
抗炎作 用弱
不理想； 安全性低
天晴甘平是保肝药物的卓越代表
优势1：提高生物利用度,显著增强药效！
Ref4：茹仁萍
吴锡铭 １８α甘草酸及其脂质配位体的生物利用度与抗肝损害作用的比较 浙江医学 2001 8(23) 466
Ref5: 刘方等 药物磷脂复合物研究进展 国外医药-合成药、生化药、制剂分册 1996 5（17）300
优势2：双效保肝,高效持久！
天晴甘美
天晴甘美®显著改善慢性肝病患者的肝功能
n=1069
甘美临床实验小结
• 天晴甘美改善肝功能的速度优于复方甘草 酸苷
• 用药2、4周及停药后2周的有效率均高于复 方甘草酸苷
• 随着治疗时间延长总有效率在90%以上 • 不良反应发生率低且轻微，罕见水钠潴留
反应
磷脂酶A2对细胞的破坏作用
1、胞膜溶解
2、炎症反应
Ref：异甘草酸镁药效学试验资料
用药2周、4周和停药2周的显效率
天晴甘美使用2、4周，停药2周的总有效率均高 于复方甘草酸苷
Ref：异甘草酸镁药效学试验资料
天晴甘美®不良反应少且轻微，安全性好
Ref：异甘草酸镁药效学试验资料
天晴甘美®Ⅳ期临床研究
研究时间： 2006年1月－2007年2月 参与单位： 北京地坛医院、解放军302医院、上海东方肝胆医院等40家。 入选病例： 1069例，其中药物性肝损伤437例，慢乙肝肝损伤632例。 研究设计： 开放、多中心、自身对照 研究分组： 药物性肝损伤组：天晴甘美150mg，qd，用药2周 慢乙肝肝损伤组：天晴甘美100mg，qd，用药3周
脂肪
天晴甘美α体
皮肤
肌肉
甘草酸苷β体
肾
小肠
胃
脾 胰
肝
心 脑
肺
0
20
40
60
80 %
研究天晴甘美与复方甘草甜素在小鼠体内分布的研究 胡琴等 南京医科大学药理系 《中 国药房》
α体和β体甘草酸的构效关系
• α体结构中Ｄ/Ｅ环为反式构型，不但可以抑 制肝脏δ4 -5-β还原酶；而且可直接与类固 醇激素的靶细胞结合；
脏炎症
病例数
• 443例病人符合入选标准进入本研究，其中 A组162例， B组170例，C组111例。
天晴甘美
入组216例 药物性肝 损伤患者
入组研究方案
低剂量组72例
异甘草酸镁注射液100mg/天。用法为2支甘 美2支生理盐水（10ml）和2支生理盐水 （2ml）加入到10％葡萄糖或生理盐水 250ml中静脉滴注，每日一次。
高剂量组72例
异甘草酸镁注射液200mg/天。用法为4支甘 美和2支生理盐水（2ml）加入到10％葡萄糖 或生理盐水250ml中静脉滴注，每日一次。
U/mgprot
110
** p<0.01
105
100 病理模型组
95
天晴甘美组
美能组
90
凯西莱组
85
80
n=10 ，** p<0.01与病理模型组比较
天晴甘美®
显著改善胆红素代谢
P＜0.05
Ref：异甘草酸镁药效学试验资料
天晴甘美®
显著改善肝功能，起效快于复方甘草酸苷
Ref：异甘草酸镁药效学试验资料
90%
81.35% 83.93%
85.37% 80.56%
70%
61.02%
5T
100mg甘美 200mg甘美 对照组
天晴甘美® 简要处方资料
• 通 用 名：异甘草酸镁注射液 • 适 应 症：慢性病毒性肝炎的治疗。
改善各种原因引起的肝功能异常。 • 用法用量：100mg～200mg加入10%葡萄糖注
NADPH II
前列腺素 白三烯 血栓素
天晴甘美®
最新一代的甘草酸制剂
天晴甘美®
控制肝脏炎症介质，优于β体甘草酸
Ref：18H 差向异构体对慢性肝损伤小鼠花生四烯酸代谢的影响。茹仁萍等。药物研究，2001，10 （9）：29
天晴甘美®
天晴甘美临床实验
天晴甘美临床实验天晴甘美临床实验项目是一项针对心脑血管疾病的新型药物临床试验。
该药物的研发目标是缓解心脑血管疾病患者的症状，并提高其生活质量。
本文将详细介绍该临床实验项目的目的、方法、期望结果以及潜在风险。
一、实验目的天晴甘美临床实验的目的是评估该新药对心脑血管疾病患者的疗效和安全性。
通过收集临床试验数据，验证天晴甘美是否能够有效缓解心脑血管疾病的症状，并对患者的生活质量进行一定程度的改善。
二、实验方法1. 实验对象的选择实验对象将从多家医院中筛选出符合以下条件的心脑血管疾病患者：年龄在35-65岁之间，已被确诊患有心脑血管疾病超过半年，无严重肝肾功能损害等禁用安全性评估指标，且主动参与临床实验并签署知情同意书。
2. 实验分组和用药方案根据随机分组原则，将实验对象分为两组，即实验组和对照组。
实验组将接受天晴甘美治疗，对照组将接受安慰剂治疗。
实验组和对照组的用药方案、剂量和疗程将在试验开始前进行安排，并尽可能保持盲法。
3. 数据采集和分析实验过程中，收集实验对象的心脑血管疾病相关指标、身体症状和生活质量等数据。
通过统计学的方法对两组数据进行比较和分析，评估天晴甘美药物对患者各项指标的影响。
三、期望结果本临床实验的期望结果是证实天晴甘美对心脑血管疾病患者具有一定的疗效和安全性。
具体表现为实验组患者的心脑血管疾病相关指标的改善、身体症状的减轻以及生活质量的提高。
四、潜在风险在进行天晴甘美临床实验过程中，潜在风险主要包括以下几个方面：1. 药物副作用：新药的治疗效果和安全性尚未完全验证，可能存在未知的药物副作用，例如恶心、头痛、腹泻等。
2. 不良反应：在接受治疗过程中，个别实验对象可能会产生不良反应，例如过敏反应、药物耐受性下降等，需要及时处理。
3. 临床数据不准确性：部分实验对象的数据采集和记录可能存在偏差或错误，可能影响结果的可靠性和准确性。
4. 实验对象退出：由于个人原因或不良反应，部分实验对象可能选择退出实验，导致样本量减少，影响数据分析。
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单一异构体药物有如下优势
使用单一异构体药物可减少用药剂量 可使量-效关系简单化 可避免由非活性异构体所引起 的副作用和毒性。
双重抑制磷脂酶A2 阻断炎症进展
抑制磷脂酶A2，阻断炎症反应的启动 镁离子可阻止钙离子内流，进一步增强抑制磷脂酶 A2的作用
LOGO
手性药物研究的兴起
2001年诺贝尔化学奖得主
威廉· 诺尔斯
野依良治
巴里· 夏普莱斯
由于他们在手性物质催化和氢化领域的贡献，如今许多 手性化合物的单一异构体可以方便的合成或者拆分出来， 这成为化学领域几十年来最重要的发现之一。
第四代甘草酸制剂
天晴甘美—异甘草酸镁注射液
正大天晴公司历时8年精心研究 近六年来保肝药物领域中唯一的一类新药 国家863资助项目之一 甘草酸的单一反式旋光异构体，保肝药物中 首个手性药物， 自主知识产权，专利保护达到20年
2005
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手性药物研究的兴起
反应停（沙利度胺） 最为著名的例子就 是在欧洲风行一时 的反应停事件。 研究证明，反应停 的(R)-(+)-异构体 具有镇静作用，但 反应停的(S)-()异构体却有很强的 胚胎毒素和致畸作 用。
R对映体
《乙肝防治指南》
中华医学会肝病学分会 中华医学会感染病学分会
几个保肝药物的作用靶点
正反馈
TNFα/Fas
多烯磷脂酰胆碱
溶血磷脂LPC
ONOO脂 质 神 经 酰 胺
LOX
ROS
NADPH II氧化酶
NF-kB
SOD
前列腺素 白三烯 血栓素
启动 Caspase（8）
谷胱甘肽
孕妇
S对映体 强致畸
缓解妊娠反应
甘草酸中的一对同分异构体
α甘草酸 甘美 β甘草酸 美能 强力宁
a体甘草酸肝脏靶向性高
睾丸
脂肪 皮肤 肌肉
天晴甘美α体 甘草酸苷β体
肾
小肠 胃 脾 胰
肝
心 脑 肺
0 20 40 60
胡琴等 南京医科大学药理系
80 %
研究天晴甘美与复方甘草甜素在小鼠体内分布的研究 《中国药房》
临床常用保肝药物
临床常用保肝药物有： 抗炎保肝类（甘草酸制剂和水飞蓟素等） 必需磷脂类（易善复等） 解毒保肝类（谷胱甘肽、硫普罗宁等） 利胆保肝类（思美泰、熊去氧胆酸等） 降酶保肝类（联苯双酯、百赛诺） 维生素辅酶类中药其他
甘草酸制剂、水飞蓟素类制剂活性成分明确，有不同程度 的抗炎、抗氧化、保护肝细胞膜及细胞器等作用，临床应 用这些制剂可改善肝脏生化学指标。
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甘草酸制剂的研发历程
第四代
第三代 第二代 第一代 以β体 单铵盐 为主的 混合复 方制剂 β体 甘草 酸单 铵 强力宁 α体 甘草 酸为 主 异甘草 酸 镁
甘草酸二铵 脂质复合物
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