上海市药品质量负责人培训班
药品监管行业安全生产培训
药品监管行业安全生产培训1. 培训目的本培训旨在向药品监管行业的从业人员必要的安全生产知识，以确保工作场所安全、预防事故和应对突发情况。
2. 培训内容2.1 安全意识培训• 了解药品监管行业的安全生产法律法规• 分析药品监管行业的安全风险和隐患• 掌握预防事故的基本原则和方法2.2 应急预案培训• 学习应急预案的制定和执行• 熟悉各类事故应急处置流程• 模拟应急情况，进行应急演练2.3 安全操作规程培训• 掌握药品监管行业的安全操作规程• 学习正确使用安全防护设备的方法• 演示安全操作流程，强化操作技能2.4 安全生产技能培训• 学习药品监管行业的安全生产技能和操作技巧• 实地考察安全生产标准和要求• 培养应对突发情况的应变能力3. 培训方式本培训将采用多种形式，包括但不限于：• 线上视频课程• 现场讲解和演示• 情景模拟练习• 小组讨论和互动4. 培训周期本次培训将持续5天，具体安排如下：• 第一天：安全意识培训• 第二天：应急预案培训• 第三天：安全操作规程培训• 第四天：安全生产技能培训• 第五天：综合演练和总结5. 培训评估为了确保培训效果，将进行以下评估：• 培训前的安全知识测试• 培训期间的参与情况评估• 培训后的安全技能考核6. 培训证书完成培训并通过评估的参训人员将获得药品监管行业安全生产培训证书一份。
7. 联系方式如有任何疑问或需要进一步信息，请联系：• 培训负责人：[姓名]• 联系电话：[电话号码]• 电子邮箱：[邮箱地址]以上为药品监管行业安全生产培训的详细内容，请各位参训人员务必按时参加并认真学习，确保工作场所的安全生产。
特殊应用场合及相应条款增补1. 医院药房安全生产培训1.1 增补条款：• 药品存储安全要求：医院药房需按照药品储存要求进行分类存放，确保药品质量和安全。
• 应急处置流程：针对药品泄漏或污染的情况，制定详细的应急处置流程，确保安全。
• 定期检查与维护：强调医院药房定期检查设备和设施，及时发现并解决安全隐患。
上海市安全生产培训机构名录
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电工作业（低压电工作业）、焊接与热切割作业
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电工作业（低压电工作业）、制冷与空调作业（制 沪安监管 上海嘉定现代科技专 冷与空调设备运行操作作业、制冷与空调设备安装 (2010)培 嘉定区大治路328号 201818 潘大伟 59516721 修学院 修理作业） 证13-03号 上海国际汽车城人才 培训学院 沪安监管 (2010)培 嘉定区金沙路200号 201800 唐剑清 69990166 证13-04号
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序号 24
机构名称 上海市久隆电力进修 学院
培训项目 电工作业（低压电工作业）
证书编号
联系地址
邮编
联系人
电话
沪安监管 (2010)培 闸北区止园路420号 200071 王小明 56905002 证07-01号
25
上海科技管理学校 上海市电力育才职业 技能培训中心（杨浦 分部）
沪安监管 制冷与空调作业（制冷与空调设备运行操作作业、 (2010)培 杨浦区民星路435号 200433 周卫民 65579149 制冷与空调设备安装修理作业） 证08-01号 电工作业（低压电工作业） 沪安监管 杨浦区控江路1029 (2010)培 200093 何伟民 65010405 弄1号楼516室 证08-02号
10
焊接与热切割作业
薛青
58466923
11
生产经营单位负责人、安全生产管理人员
沪安监管 浦东新区沈家弄路 (2010)培 200135 钱光禄 58525393 640号 证01-11号
12
沪安监管 上海徐汇区职业技术 电工作业（低压电工作业）、有毒有害有限空间作 徐汇区中山南二路 (2010)培 200032 金秀珍 64680126 培训中心 业、生产经营单位负责人、安全生产管理人员 777弄2号楼4层 证02-01号 中共上海华谊（集 团）公司委员会党校 有毒有害有限空间作业 沪安监管 (2010)培 徐汇区漕溪路165号 200235 张琳洁 64682728 证02-02号 普陀区中山北路 3663号 200062 黄影芳 62864895
关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
药品生产企业的药品质量受权人应保持相对稳定，确需变更药品质量受权人时，法定代表人和原药品 质量受权人应分别书面说明变更原因，并于执行变更的 30 个工作日之前，将相关材料报上海市食品药品监 督管理局。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与药品质量受权人重新签订授权书，授权书报上海市食品药品 监督管理局。
上海市食品药品监督管理局 二○○九年八月十日
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附件：
上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定
根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安 〔2009〕121 号）要求，结合本市实际情况，制定本规定。
一、药品质量受权人制度的相关定义 药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理， 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。 药品质量受权人是具有相应专业技术资格和工作经验、经企业法定代表人授权、全面负责药品生产企 业产品质量的高级专业管理人员。 药品质量转受权人是具有相应专业技术资格和工作经验，经企业设定的批准程序，接受药品质量受权 人委托、承担其部分具体质量管理职责的专业技术人员。
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附件 1：
编 号：
（管理部门填写）
年 度： 2009 年度
上海市药品生产企业药品质量受权人 报告书
企 业 名 称： 企 业 地 址： 企 业 邮 编： 企业机构代码： 企业法定代表人： 企业负责人： 联 系 人： 联系人电子邮箱： 联系人电话： 联系人手机号码： 报 告 日 期：
上海市食品药品监督管理局
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药品培训计划培训内容包括
药品培训计划培训内容包括一、培训目的药品培训的目的是为了提高员工对药品知识的了解，培养他们的专业素养和责任意识，以提高他们对药品的正确认识和使用，保障患者的用药安全。
二、培训内容1. 药品知识（1）基本药理学知识：包括药物的作用机制、药物的吸收、分布、代谢和排泄等基本知识。
（2）临床用药指导：根据常见疾病和临床疗效，对一些常用药物和治疗方法进行介绍和指导。
（3）药品知识普及：对各类常见药品的名称、功能、使用方法、不良反应、禁忌症等进行详细讲解。
2. 药物安全（1）药品质量控制：讲解药品质量控制的重要性，以及在药品生产、运输、储存和销售过程中可能出现的问题及其危害。
（2）药品安全知识：对药品安全的重要性进行讲解，包括用药安全知识、用药过程中可能出现的危险和应对方法等。
（3）药品使用规范：详细解释药品使用的规范，包括用药时间、用量、用法等方面的规定。
3. 药品法规（1）药品管理法规：介绍药品管理法规以及相关法律法规，强调员工在药品管理过程中必须遵守的规定。
（2）药品监管制度：对药品监管制度的建立、落实和执行进行详细解释。
（3）药品信息公开：解释药品信息的公开途径以及员工在获取药品信息时的注意事项。
4. 药品知识考核对培训内容进行系统的测试，以检验员工对药品知识的掌握程度。
三、培训形式1. 理论授课采用讲授与互动结合的方式，老师通过讲解、示范、讨论等形式，使学员更加深入、透彻地了解药品知识和相关法规。
2. 案例分析通过一些生动的案例，让学员从实际情况出发，探讨药品使用中可能出现的问题，加深对药品安全知识的理解。
3. 视频教学采用视频辅助教学，通过生动的画面和详细的解说，使学员更直观地了解药品的使用方法和注意事项。
四、培训计划1. 第一阶段：理论授课时间：3天内容：药品基本知识、临床用药指导、药品知识普及形式：讲授、讨论2. 第二阶段：案例分析时间：1天内容：药品安全知识、药品使用规范形式：小组讨论、案例分析3. 第三阶段：视频教学时间：1天内容：药品法规、药品监管制度、药品信息公开形式：视频教学、讨论交流4. 第四阶段：药品知识考核时间：1天内容：对培训内容进行测试形式：笔试、讨论五、培训评估1. 培训前评估：通过问卷调查或面对面交流，了解员工对药品知识的了解程度。
上海药品经营质量管理规范认证管理规定试行
上海药品经营质量管理规范认证管理规定试行 The document was prepared on January 2, 2021上海市《药品经营质量管理规范》认证管理办法（试行）第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》等法律法规，制定本办法。
第二条在本市行政区域内GSP认证的申请、受理、技术审查、现场检查、审核批准、发证和撤销证书适用本办法。
第三条上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市药品经营企业GSP认证的组织、审批和监督管理工作。
市药品监管局下设GSP认证办公室，负责药品经营企业GSP认证的受理、技术审查和现场检查。
各区（县）药品监管分局负责辖区内药品零售企业GSP认证的受理和形式审查。
第四条本市建立GSP 认证检查员库。
GSP认证检查员经国家或市药品监管局培训、考试和聘任。
GSP认证办公室负责GSP认证检查员的考核、监督、管理和使用。
GSP认证检查员应当符合以下条件：1、从事药品监督管理的人员；2、具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称，并具有2年以上药品经营质量管理工作的经历；3、品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，个人没有受过行政或刑事处分；4、经过国家和市药品监管局培训，考试合格聘任的。
第五条药品经营企业申请GSP认证，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附表一），同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；（二）企业实施GSP情况的自查报告; （三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见表二）；（四）企业验收、养护人员情况表（式样见表三）；（五）企业经营场所、仓储、养护等设施、设备情况表（式样见表四）；（六）企业所属药品经营单位情况表（式样见表五）；（七）企业药品经营质量管理文件系统目录；（八）企业管理组织、机构的设置与职能框图；（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。
上海市食品药品监督管理局关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
上海市食品药品监督管理局关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.08.10•【字号】沪食药监药安[2009]495号•【施行日期】2009.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知（沪食药监药安〔2009〕495号）各药品生产企业：根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）的要求，为促进本市药品生产企业进一步完善和强化企业质量管理体系建设，明确企业内部质量管理工作的责任和义务，有效落实各级质量工作岗位的职责，确保药品质量，保障公众用药安全，我局决定在全市药品生产企业中推进实施药品质量受权人制度。
为了更好地开展这项工作，结合本市实际情况，我局制定了《上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定》（见附件）。
现将有关事项通知如下：一、实施步骤（一）根据国家食品药品监督管理局通知的精神，结合本市实际情况，我市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。
2009年将首先在本市血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类的高风险药品生产企业中推进实施药品质量受权人制度。
我局将根据实施情况，及时总结经验，适时向全部药品生产企业推广，同时鼓励非高风险药品生产企业提早自愿实施药品质量受权人制度。
2009年暂不实施药品质量受权人制度的药品生产企业，在进一步加强药品质量管理体系建设、严格执行产品放行管理制度的同时，应当认真学习其他企业实施药品质量受权人制度的工作经验，为下一步该制度在本企业的实施做好积极准备。
（二）我局将会同有关协会对企业法定代表人、负责人及法定代表人拟授权的药品质量受权人分批开展集中培训。
（三）2009年实施药品质量受权人制度的企业应当根据本通知的要求，在拟授权的药品质量受权人参加培训并通过考核后，于2009年9月15日之前向我局提交药品质量受权人报告材料。
《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》
《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。
第二条上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。
第三条市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。
（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。
（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。
第四条“市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。
“GSP”认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。
第五条“GSP”认证检查员应符合以下条件：（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；第六条新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。
“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。
新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求
新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP)已于2013年6月1日实施了。
近月来对照条文，许多执业药师、质量负责人、企业负责人来电，就新条例中有关人员的资质和配备情况提了很多问题。
现采撷十个既有代表性又值得思考的问题，以飨执业药师。
一问：新版条文里笼统地说，药品批发企业负责人应具备大学学历或中级技术职称。
那么，可否理解其学历或职称是不要求相关专业性的？答：现阶段，是这样理解的。
不过《GSP》是与时俱进的，相信补充版或下一版《GSP》出台时，就会对其学历或中级职称的专业设置一个对口要求。
所以，长远考虑为好！二问：批发企业质量负责人具备哪些刚性条件才能担任此重要工作？答：1、批发企业质量负责人必须是注册到位的执业药师；2、其学历是大学本科，暂时没要求其专业必须对口；3、具备三年以上药品经营质量管理工作的经验。
这句话言犹未尽，话中有话，年轻的执业药师，没在质量部工作过三年，又没在零售药店或零售连锁药店中担任过三年的质量负责人和质量管理人员的经历，理论上就不能担当此职务。
三问：新版《GSP》对零售药店企业负责人和质量负责人资质有什么要求？答：1、企业法人代表或企业负责人应当具备执业药师资格。
2、药店质量负责人必须是执业药师，并注册到店。
3、企业负责人和质量负责人必须在职在岗，不得在店外兼职。
四问：新版《GSP》对药品零售连锁企业负责人和质量负责人和其门店质量管理人员有什么具体要求？确说了，绝对不会牺牲质量而照顾数量。
相反，执业药师以后报考条件将愈来愈严，考试题目也将愈来愈难。
至于能否在GSP条例实施的三年过渡期内，解决这个缺口数，我看很难。
沿海地区可以做到，老少边区绝对做不到。
我们上海局，未雨绸缪，10年前就强调了执业药师在职在岗，所以，十年前上海就不存在这个执业药师缺口数。
解决全国执业药师缺口数的办法有三：一是把高薪把其他领域里的执业药师请到批发或零售行业中来；二是尽可能鼓励符合条件的人报考执业药师；三是对不符合新版《GSP》条例的批发企业、零售企业采取严厉的关停并转等措施。
《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)》全文及解读
第六条（药品生产企业重点管理人员资质要求）药品生产企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国 药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定,未被禁止从事药品生产经营活 动，并符合以下要求：
（一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；
药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的资质应当符合以下要求：
（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟 悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；
（二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经 营质量管理工作经历，应当在职在岗，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
本办法所称的药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（ 以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业 重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）和质量负责人。
第三条（总体要求）药品生产企业、药品经营企业应当遵守法律、法规、规章和有关文件，配备符合资质的重 点管理人员，建立健全重点管理人员培训和评估考核机制，为重点管理人员履行岗位职责提供必要的条件。
（四）质量受权人应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师 资格，5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作,具有必要的专业理 论知识，经过与产品放行有关的培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度；
（五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景， 本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，3年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法 规?□技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
【2019年整理】上海市药品经营企业质量负责人考试培训7
第二部分 人员与培训
• 从事质量管理、药品验收、养护、保 管岗位人员应每年健康检查一次。
• 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮 肤病； (批发企业)验收、养护岗位 还应检查视力及辩色力。
第二部分 人员与培训
• 企业从事质量管理的人员，每年应接 受省级药品监督管理部门组织的继续 教育；
• 从事验收、养护、计量等工作的人员 （保管员、营业员），应定期接受企 业组织的继续教育。
第四部分 进货与验收
• 验收中药材和中药饮片应有包装，并附 有质量合格的标志。每件包装上，中药 材标明品名、产地、供货单位；中药饮 片标明品名、生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片，在 包装上还应标明批准文号。
• 负责药品验收工作的是验收员或专职质 量管理人员。
第四部分 进货与验收
和文件。
第四部分 进货与验收
• 购进记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。（记录）
• 验收记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。（记录）
• 退货记录应保存3年。 （记录） • 不合格药品的确认、报告、报损、销毁
应有完善的手续或记录。
第四部分 进货与验收
• 企业进货对首营品种应填写“首次经营 药品审批表”，并经企业质量管理机构 和企业主管领导的审核批准。
• 对首营品种（含新规格、新剂型、新包 装等）应进行合法性和质量基本情况的 审核。
第四部分 进货与验收
首营品种的审核内容应包括： • 核实药品的批准文号和质量标准； • 审核药品的包装； • 标签说明书是否符合规定； • 药品包装符合运输要求 。
第四部分 进货与验收
建立药品质量档案的品种范围有： 1、首营品种。 2、主营品种（总经销总代理）。 3、新经营品种（面广量大）。 4、发生过质量问题的品种。 5、药品监督管理部门重点监控的品种。 6、药品质量不稳定的品种。 7、其它有必要建立质量档案的品种。
《上海市GSP认证管理实施细则》
附件：关于转发《药品经营许可证管理办法》的通知各分局、各市场监管局：现将国家食品药品监督管理局令（第6号）《药品经营许可证管理办法》转发给你们，请遵照执行，并就本市实施的若干意见通知如下：一、关于人员条件（一）药品批发企业企业负责人（总经理）必须具有大专以上学历、三年以上（含）直接从事药品经营工作的经历和经验或取得执业药师资格。
（二）药品零售企业1、大型（含开架式）药店应当至少配备4名执业药师、6名从业药师或具有药师以上专业技术职称的药学专业技术人员和10名具有药士以上专业技术职称或中专（含）以上药学专业学历的人员。
2、一般药店应当至少配备1名执业药师、1名从业药师。
郊区（农村区域）开设药店至少配备1名药师和1名药士。
3、药店（乙类非处方药柜）从事药品验收和营业员应当具有高中以上文化程度或具有5年以上药品经营工作经历并有初中文化程度。
4、药店（含零售连锁总部）质量负责人应具有一年以上（含）直接从事药品经营质量管理工作经历，且必须是执业药师。
5、乙类非处方药柜连锁总部的质量负责人应当具有药师（含中药师）或其他依法认定的药学技术职称。
二、关于开办药品零售企业（一）区（县）药品零售企业的布局与规划要与本市经济发展水平相结合；大型零售药店的设置应与周边地区药店的发展相结合；规划的调控功能与市场的基础作用相结合。
（二）根据《药品管理法》以及《关于加强上海市药品零售业规划和管理的意见（沪商委〔2001〕150号）》，设置零售药店按照合理布局和方便群众的原则；新开设的药品零售连锁店和零售药店，原则上按照店与店相距300米左右的参考值。
（三）新开设乙类非处方药柜与周边的药店或其他乙类非处方药柜不受距离限制。
（四）药品零售企业验收实施标准和现场监督检查标准，由上海市食品药品监督管理制定，另文下发。
特此通知。
附件：国家食品药品监督管理局令（第6号）《药品经营许可证管理办法》《药品经营许可证管理办法》国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
2 GSP岗前培训--质量负责人
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、 《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行 认证后的跟踪检查。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以 撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位， 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没 收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元 以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明 文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品 合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注 明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购 （销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他 内容。
上海FDA培训中心GCP培训
SFDA CCD
紧急预案
确保对重大安全事件 反应迅速 决策准确 措施果断 运转高效 处置得当 处理到位
SFDA CCD
•质量保证的实施—— 质量保证环节：研究者QA、数据管理
监查、稽查、
质量保证措施：合格的研究人员
科学的试验设计
标准的操作规程
严格的监督管理 质控：所有数据完整、准确、真实、可靠
记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、
SFDA CCD
统计分析数据集的选择
• 意向性分析（Intention to treat） 对所有经随机化分组，并至少服用 一次药品的全部病例，将其中未能观察 到全部治疗过程的病例资料，用最后一 次观察数据结转到试验最终结果，对疗 效和不良事件发生率进行意向性分析。
SFDA CCD
统计分析数据集的选择
• 研究者必须在有良好医疗设施、实验室 设备、人员配备的医疗机构进行临床试 验 ，该机构应具备处理紧急情况的一切 设施，以确保受试者的安全。实验室检 查结果应准确可靠。（22）
SFDA CCD
GCP-研究者的职责
• 研究者应获得所在医疗机构或主管单位 的同意，保证有充分的时间在方案规定 的期限内负责和完成临床试验。研究者 须向参加临床试验的所有工作人员说明 有关试验的资料、规定和职责，确保有 足够数量并符合试验方案的受试者进入 临床试验。（23）
IEC
临床试验
数据管理 中心
数据录入 审核、核查、 锁定
SFDA CCD
临床试验运行管理示意图
• • • • • • • • • • • • • • • • 机构负责人或机构办公室主任接待申办者→ 根据申办者提供的文件，决定某药物研究是否在本机构开始→ 确定可承担该项目后机构负责人任命主要研究者→ 主要研究者和申办者制定研究方案、知情同意书、病例报告表→ 或多中心集体讨论、修改→伦理委员会审批→ 主要研究者根据承担项目组织制定、修改、补充SOP → 机构负责人与申办者签定研究合同→ 机构试验用药品管理人员清点、检查、接收药品→ 主要研究者和科室工作人员以及相关科室人员培训→临床研究启动、具体实施→ 监查员对CRF与病历等原始数据的一致性监查 → 主要研究者、统计专家、监查员→ 中期会议，审查研究方案执行情况、进度和存在问题→ 主要研究者、统计专家分析总结→总结报告→ 主要研究者签字、机构负责人审核批准→ 资料归档、退还剩余药品→监查员签收→ 资料档案室签收各种文件、资料 交给申办者临床试验报告原件。
上海市药品质量负责人培训班
计）；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》 和《组织机构代码》 直调与第三方委托配送（海南、二票制、集中采购、 单品种委托）
上海市药品质量负责人培训班
第171页7
收货与验收
上海市药品质量负责人培训班
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不得收货后货物处理。验收不合格与不合格药品 冷藏冷冻运输方式、运输过程温度统计、运输时间 委托运输药品统计。发货时间、运输方式、承运单位、
藏车、第三方委托与委托运输、无缝衔接） 仪器校准 验证计划、方案、标准、汇报、评价、偏差处
理和预防办法等（传统温度计校准和今后自动 监测）
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进货
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采购订单确认后，系统自动生成采购统计 加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件 发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、
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出库与运输
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复核统计（原3年现5年） 冷藏冷冻要求细化，供货方委托运输启运时间等（采
购索取，通知收货。事前要求） 运载工具密闭 冷藏冷冻实时监测统计温度数据（外部显示或采集箱
体内温度） 委托第三方再委托运输 委托运输统计。运输方式、委托经办人、承运单位，
内审应有计划、方案、标准、同意和实施统计、结论、改 进办法、跟踪整改情况
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人员与培训
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法人资质 质量责任人3年以上药品经营质量管理工作经历（新规
老人怎样执行，空缺1个月以上，空挂，人员贮备） 质量管理工作人员相关专业大学专科以上学历 冷藏冷冻质量管理专业知识培训并取得上岗证 质量、验收不得企业内外兼职（养护） 验收、养护药学相关专业（原高中）或药师以上职称 中药材、中药饮片验收、养护中药中专或者中药学初级 直接收购地产中药材，验收中药学中级以上
上海市药品经营企业质量负责人考试培训1
执业药师执业中最常遇到咨询的症状
各种疼痛—头痛、牙痛、咽喉部疼痛、关节痛、 四肢及肌肉酸痛、胸痛、胃病等
各种上、下呼吸道感染所引起的症状—头痛、 咽喉部疼痛、鼻塞、咳嗽、发热等
各种消化系症状—上腹饱胀、嗳酸、恶心、呕 吐、腹泻、便秘、上下腹疼痛、食欲减退等
非处方药中非甾体消炎药介绍
布洛芬适应症
风湿性、类风湿性关节炎症状缓解 轻至中等度各种疼痛缓解 退热 原发性痛经 剂量：400mg/次，4-6小时一次（镇痛），大于400mg，
镇痛作用未见增强 作为非处方药，推荐用于镇痛作用时，起始应为
200mg/次，4-6小时一次，如无效，单次可增至400mg， 最大日剂量不应大于1200mg 作为非处方药，儿童推荐剂量，2-11岁时7.5mg/Kg/次， 6-8小时一次，但最大剂量为30mg/Kg/日
0.25-20g范围，其t1/2β可在2.4-19小时
非处方药中非甾体消炎药介绍
作OTC制剂中阿司匹林的适应症
各种中等度钝痛，但对外伤性剧痛及内脏平滑肌疼痛 无效
解热作用，不影响正常体温 退热、镇痛：血浓度应为15-20μg/ml，当达到
58μg/ml时，70%发热病人可恢复正常体温，一般建 议在10-100μg/ml范围内 镇痛作用剂量：325-600mg/4小时，最大剂量3.9g/日 解热作用剂量：10-15mg/Kg/4小时，不应大于6080mg/Kg/日
一看 二问 三听 四想 五说 总之“十字诀”是执业药师在执业中帮
助顾客进行自我药疗必须遵循的基本工 作程序
治疗症状的各种非处方药选择的基本原则
综合分析判断 症状鉴别—药物选择的最基本与最重要点 病员状态与相关疾病—药物选择的相关基础
上海市开办药品零售企业验收实施标准
上海市开办药品零售企业验收实施标准第一章人员与培训第一条药品零售企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第７６条、８３条规定的情形。
药品零售连锁公司总部的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。
第二条药品零售企业药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验。
零售连锁总部的质量负责人和质量管理机构负责人应当具有执业药师资格。
零售药店质量负责人（含零售连锁门店，下同）应当具有执业药师资格；乙类非处方药柜的连锁超市总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员。
第三条药品零售企业应配备与经营规模相适应的药学技术人员。
药品零售连锁公司总部和零售药店从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
大型药店应当至少配备4名执业药师、6名从业药师或具有药师以上专业技术职称的药学专业技术人员和10名具有药士以上专业技术职称或具有中专（含）以上药学专业学历的人员。
普通药品零售企业应当至少配备1名执业药师、1名从业药师或药师；崇明县乡、村区域的药品零售企业应当至少配备具有药师和药士专业技术职称的药学专业技术人员各1名。
药品零售企业申请经营“中药饮片”，应另配备执业中药师或中药师。
药品零售企业应参照以下不同的营业面积，配备相关药学技术人员：注：营业面积超过1000m 2的，每增加100m2，应至少增加执业药师和药师各1名。
第四条药品零售连锁公司配送中心从事验收、养护、计量工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
第五条药品零售企业从事药品验收、养护和营业的人员应具有高中（含）以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第六条乙类非处方药柜从事药品质量管理、验收、养护和营业的人员应具有高中（含）以上文化程度。
第七条药品零售企业质量负责人（含零售连锁门店，下同）须经药品监督管理部门法律和质量管理知识考核。
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垛间距不小于5cm 有效期自动跟踪，近效期药品自动生成报表 退货记录保存时限要求（原3年，现5年） 中药材、中药饮片养护不得对药品造成污染（熏蒸） 养护发现问题系统锁定记录 破损泄漏迅速采取安全处理措施
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出库与运输
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复核记录（原3年现5年） 冷藏冷冻要求细化，供货方委托运输启运时间等（采
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督促、负责、指导、监督、组织、协助（第十七条）。有 策略的冲撞，权责相当
应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的 审查（非法设库）
不良反应的报告（销售人员的管理） 应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的
文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现 场出现（该出现的要出现） 内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、 改进措施、跟踪整改的情况
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设施与设备
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注册地址应包括总经理室、人事、财务、 业务、质量等各主要部门
1000库房—2019.5.31，中药材、中药饮片 独立库房、50冷库—2019.12.31
常温库的理解，湿度的理解（冷藏），永 远的20℃，不存在的空调
库房可控管理（门禁）
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温湿度自动监测—2019.5.31 储存与养护章节：温湿度监测系统对各测 点终端能够对周边环境温湿度进行实时数 据的采集、传送和报警；管理主机可对各 测点终端监测数据进行收集、处理和记录， 并具有报警功能
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人员与培训
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法人的资质 质量负责人3年以上药品经营质量管理工作经历（新规
老人如何执行，空缺1个月以上，空挂，人员的储备） 质量管理工作的人员相关专业大学专科以上学历 冷藏冷冻质量管理专业知识培训并取得上岗证 质量、验收不得企业内外兼职（养护） 验收、养护药学相关专业（原高中）或药师以上职称 中药材、中药饮片验收、养护中药中专或者中药学初级 直接收购地产中药材，验收中药学中级以上
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其它
一般条款反复违反，完成整改报告 提交延期验收 证后监管的公开。2次信息回复
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谢谢！
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单价、金额 原印章意义。相关印章、随货同行单样式（立信会
计）；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》 和《组织机构代码》 直调与第三方委托配送（海南、二票制、集中采购、 单品种委托）
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收货与验收
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不得收货后货物的处理。验收不合格与不合格药品 冷藏冷冻运输方式、运输过程温度记录、运输时间 委托运输药品记录。发货时间、运输方式、承运单位、
10
采购药学或相关专业中专以上学历（执行日期） 储存高中以上文化程度（执行日期） 质量管理、验收、养护及计量人员比例，第三
方委托配送 体检项目（胸透、皮肤、视力、辨色力），二
级乙等医疗机构 培训。专业技能、质量管理制度，操作规程，
特殊管理，冷藏冷冻—康德乐的启示 卫生管理制度
上海市药品质量负责人培训班
2019年6月
GSP 人员与培训 设施与设备 进货 收货与验收 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务
3
管理职责与文件
4
不得有零售经营行为； 所经营的商品（药品、食品、保健食品、化
妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规， 规章、规范性文件的行为（四非）
车牌号、驾驶人员姓名（铁路、航空） 合格证 验收要求的细化（真实的开箱情况）
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电子数据形式的检验报告书 退货加倍开箱（退货库、不合格库的管理，零售连
锁委托配送，第三方委托配送） 特殊药品形式上的双人双锁 冷库内的验收 质量不合格药品计算机系统的锁定
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储存与养护
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购索取，告知收货。事前要求） 运载工具密闭 冷藏冷冻实时监测记录温度数据（外部显示或采集箱
体内温度） 委托第三方再委托运输 委托运输记录。运输方式、委托经办人、承运单位，
采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员 的驾驶证复印件
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销售与售后服务
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特殊渠道购药。临床试验、慈善捐赠 票、账、货、款。现金。分支医疗机构
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首营品种的审核 验证控制文件—2019.5.31
冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输设施设备 使用前验证、专项验证、定期验证、停用时间超时限验 证 开门验证、停机验证、空载、满载验证…… 完整的记录。 购进（单位、批号、数量） 、销售（单位、批号、数 量） 、库存（批号、数量） 收回（单位、批号、数量）、退回（单位、批号、数量）
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应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计 算机系统（数据的更改应当经质量管理部门审核并在 其监督下进行）—2019.12.31
服务器、固定接入、局域网、按日备份（至少5年） 计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储
存、销售及质量控制的全过程，第三方委托电子数据 交流信息平台
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过去的危险品库 中药样品室（样品收集、养护及更新） 冷藏药品（备用发电机、双回路供电、必备的
冷藏车、第三方委托与委托运输、无缝衔接） 仪器的校准 验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处
理和预防措施等（老式的温度计校准和今后的 自动监测）
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进货
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采购订单确认后，系统自动生成采购记录 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、