(完整版)研究药物揭盲及破盲的标准操作规程
Ⅰ期临床试验研究药物揭盲及破盲的标准操作规程
Ⅰ期临床试验研究药物揭盲及破盲的标准操作规程
【目的】建立研究药物揭盲的标准操作规程，以确保受试者的权益及临床试验的安全性。
【适用范围】适用于所有临床试验。
【规程】
1.正常程序揭盲如在研究期间未发生受试者妊娠或其他紧急情况，则按照正常程序进行揭盲。
（1）先在试验结束后，核对CRF与签名后，进行1级揭盲。
通过1级揭盲确定受试者的分组情况，以进行统计分析。
（2）统计结束，作出统计判断后，进行2级揭盲。
通过2级揭盲，确定新药组和对照组，评价药物疗效。
2.发生SAE后，考虑是否需要紧急揭盲一般不需要紧急揭盲，只有在所用研究药物对治疗手段的选择有影响时才能紧急揭盲。
3.紧急破盲程序
（1）破盲前通知申办单位。
（2）根据紧急信件所提供的该受试者服用的药物信息破盲。
（3）研究者完成破盲记录表的填写，并在CRF上注明。
（4）如破盲前不能联系到申办者，则需及时在破盲后通知到。
封盲、揭盲SOP
随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的规定（SOP）紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件,它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差，以使试验结果更为药品监督管理局以及决策者所接受的作用。
除了有密封信封式盲表以外,现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。
破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。
在整个试验期间，除非有必须的医疗原因，研究者不可随意揭盲，而且在试验结束后申办者会要求将全部盲表收回。
只有当受试者出现紧急情况，如发生严重不良事件时，研究者方可紧急揭盲以便了解受试者的试验用药情况，以保证对患者提供正确的医疗救治。
一旦揭盲，该受试者应立即出试验，同时研究者应立即将此情况通告监查员，并在CRF中的“受试者提前退出页”中详细记录破盲的相关资料，包括破盲时间、原因、试验治疗、救治情况等。
⑴处理编码的产生本试验按照中心分层，由生物统计学家使用统计软件包产生两套各期试验要求的病例数的随机用药编号。
编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由申办方和统计人员保存。
临床试验处理编码的产生通常只产生一套编号，现在多数二期临床为240个随机号，三期多为480，作为sop，此处不应固定随机号的个数，因为不同的试验病例数不同。
产生随机号的同时应该产生一、二级盲底（非1：1的临床试验没有二级盲底），密封后由申办方和临床研究负责单位保存。
⑵药品准备申办者按照随机编码进行分配包装，药品盒上印制“XXXXXX临床试验用药”，以及用法、批号和生产厂家及药品编号。
⑶应急信件的准备信封用厚的牛皮纸制成，不透光，式样如下应急信件：（药物名称、期数）临床试验申办单位：XXXXXXX有限公司注意：非必要时切勿拆阅。
遇有下列情况时，由研究者决定是否拆阅。
(1)严重不良事件(2)病人须紧急抢救如果拆阅，请注明：拆阅人：拆阅日期：拆阅时间：信封中密封信纸，内容如下：XXXXXXX有限公司临床研究编号：已经被分入：XXXXXXX组应急信件的数量和受试者人数应相同。
封盲、揭盲SOP
精心整理
页脚内容
随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的规定（SOP ）
紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件,它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差，以使试验结果更为药品监督管理局以及决策者所接受的作用。
除了有密封信封式盲表以外,现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。
破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。
在整个试验期间，除非有必须的医疗原因，研究者不可随意揭盲，治。
“受 为480（药物名称、期数）临床试验
申办单位：XXXXXXX 有限公司
注意：非必要时切勿拆阅。
遇有下列情况时，由研究者决定是否拆阅。
(1)严重不良事件
(2)病人须紧急抢救
如果拆阅，请注明：
拆阅人：
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拆阅日期：
拆阅时间：
信封中密封信纸，内容如下：
XXXXXXX有限公司
临床研究编号：
已经被分入：XXXXXXX组
应急信件的数量和受试者人数应相同。
与分装好的药品分开发往各中心。
应急信件的样式并不要求统一，国内就有信封、刮刮卡、密码纸等各种形式。
临床研究编号一盲，。
揭盲操作规程
揭盲操作规程揭盲操作是临床试验中的一个重要环节，指的是在双盲试验中揭示试验组与对照组的分组情况，以便进行后续数据分析和结果评估。
揭盲操作需要严格遵循规程，并确保操作的可靠性、严密性和保密性。
以下是揭盲操作的规程。
一、前期准备1. 由研究者、监察员和统计分析师等人员组成揭盲委员会，确保揭盲者的独立性和客观性。
2. 对揭盲委员会成员进行详细的揭盲操作培训，包括试验设计、双盲方法、规程要求等内容。
3. 准备揭盲操作手册，明确揭盲操作流程、规程要求和相关表格。
二、揭盲操作流程1. 提前确定揭盲操作的时点，如预定的临床终点事件发生后一定期限或试验组数目达到预设阈值等。
2. 揭盲委员会成员独立进行双盲数据的汇总和整理。
委员会成员应与整个试验团队保持独立，不得参与实验过程中的数据采集和分析。
3. 揭盲委员会成员分析双盲数据，对试验组和对照组进行整体和细分数据的比较。
在进行数据比较时，应考虑试验的处理群体，包括完全分析集、安全分析集等。
4. 揭盲委员会成员根据试验数据的比较结果，判断试验组和对照组的差异是否显著，是否满足预设的终点指标。
三、揭盲操作要求1. 揭盲操作应在所有试验数据收集完毕后进行，确保数据的完整性和准确性。
2. 揭盲操作应确保揭盲委员会成员没有任何利益冲突，保持独立的立场和客观的判断。
3. 揭盲操作应保证揭盲委员会成员之间的结果判定一致，避免主观因素对结果的影响。
4. 揭盲操作应保持机密性，不得向任何人透露揭盲结果。
只有在试验完成后，并由研究者负责向参与试验的病人、监察员和统计分析师等人员透露揭盲结果。
四、揭盲结果的处理1. 若揭盲结果显示试验组与对照组存在显著差异，则可进行数据分析和结果评估，包括有效性分析、安全性分析等。
2. 若揭盲结果显示试验组与对照组不存在显著差异，则可继续进行双盲状态，以保证数据的客观性和可靠性。
3. 对于已揭盲的试验，可以根据需要和实际情况，提供揭盲结果的记录和报告。
召开盲态审核会及揭盲的SOP
召开盲态审核会及揭盲的SOP 机构：未提及标准操作规程：召开盲态审核会及揭盲的SOP文件编码：JG/QX/SOP/02-09/01起草人：未提及审核人：未提及批准人：未提及生效日期：年月日修订原因：未提及目的：本SOP旨在规范临床试验项目召开盲态审核会的操作规程，以保证盲态审核会召开的合理性和准确性。
适用范围：适用于盲态审核会召开操作。
责任人：生物统计人员、主要研究者。
内容：1.会议时间和地点1.1 会议时间和地点由主要研究者和生物统计人员在数据管理完成后决定。
2.参会人员2.1 参会人员包括主要研究者、申办方代表、生物统计人员和数据管理员。
3.准备材料3.1 数据管理员负责准备一份会议报告。
3.2 数据管理员负责准备一份数据库关键变量的清单。
3.3 如果是双盲临床试验，申办方需要收回各中心试验用医疗器械的应急信件。
3.4 主要研究者需要带上临床试验盲底。
4.会议程序4.1 参会人员需要检查研究过程是否符合盲态。
4.2 数据管理员需要汇报数据管理的一般情况，并提出数据库需要解决的条目。
4.3 主要研究者、申办方代表、生物统计人员和数据管理员需要讨论并决定数据管理员提出的问题以及数据库清单中发现的问题。
4.4 参会人员需要讨论并定稿统计分析计划。
4.5 参会人员需要决定是否锁定数据库。
4.6 当揭盲条件成立时，需要具体执行揭盲。
5.常规揭盲5.1 揭盲程序5.1.1 如果是按1：1设计的试验，需要进行两次揭盲，否则只需要进行一次揭盲。
5.1.2 一级揭盲：数据锁定后，保存盲底的工作人员需要进行第一次揭盲，并做好揭盲记录。
统计分析人员需要按照统计分析计划进行统计分析，最后由统计分析人员撰写统计分析报告。
5.1.2 二级揭盲：主要研究者需要进行第二次揭盲，在总结会上当场揭盲，并做好揭盲记录。
揭盲人需要在盲底上签字，主要研究者需要根据统计报告撰写临床试验总结报告。
5.2 揭盲地点5.2.1 一级揭盲可以在数据锁定后的盲态审核会上或组长单位所在地进行，二级揭盲需要在临床试验总结会上进行。
16 药物临床试验紧急揭盲的SOP(改)
1、需要破盲的紧急情况包括但不限于：①受试者发生了妊娠；②药物中毒；③服用药物过量；④与其他同期服用药物产生相互作用；⑤用药过程中出现严重不良事件。
2、如果严重不良事件明显与研究药物无关或是受试者因个人理由要求提早退出研究时并不需要揭盲。
3、破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处，而且在试验结束后申办者将全部盲表收回。
机构药物临床试验SOP
题目
药物临床试验紧急揭盲的SOP拟定人Fra bibliotek审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-SOP-16-2.0
生效日期
内容
一、目的
建立药物临床试验紧急揭盲的标准操作规程，保障受试者的安全，保证临床试验的顺利进行。
二、范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、规程
当受试者发生严重不良事件、重要不良事件或其他特殊或紧急事件，而研究者需知晓受试者的具体分组情况方能进行救治时，可由主要研究者决定，进行紧急揭盲。
4、破盲前应与该中心的主要研究者、机构办公室、伦理委员会、临床研究监查员取得联系，决定是否需拆开应急信件，应急信件一旦打开，该用药编号的受试者将被视为脱落病例。
5、一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲，研究者必须详细记录破盲原因、破盲日期、试验治疗及救治情况等。
6、揭盲后，受试者一般不可以继续参加研究，且其研究数据通常不能用于对药物的评价。
药品编盲设盲标准操作规程
药品编盲设盲标准操作规程药品编码设盲标准操作规程一、目的和适用范围为保障药品编码设盲工作的准确性和规范性，制定本操作规程。
适用于药品编码设盲工作的所有环节，包括编码请盲、设盲审批、设盲操作等。
二、术语定义1. 药品编码请盲：由申请者向设盲审批机构提交的药品编码申请，申请者需提交相关药品信息。
2. 设盲审批：设盲审批机构对药品编码请盲进行审批，确定是否设盲。
3. 设盲操作：设盲审批通过后，将药品编码设为盲码并记录在设盲库中的操作。
4. 盲码：将药品真实编码替换成特定编码，以保证药品信息的保密性。
三、药品编码请盲的要求1. 申请者应提供药品的相关信息，包括药品名称、规格、生产厂家、批准文号等。
2. 申请者需提供药品编码请盲的理由和必要的证明材料。
3. 药品编码请盲需提交给设盲审批机构，由其负责统一审批。
四、设盲审批的要求1. 设盲审批机构应设立专门的审批小组，由相关专业人员组成。
2. 设盲审批机构应对药品编码请盲进行细致的审查，并依据法律法规和相关规定进行判断。
3. 设盲审批结果应及时告知申请者，并进行相应记录。
五、设盲操作的要求1. 设盲操作人员应具备相关医药知识，并严格遵守保密规定。
2. 设盲操作应在专用的设盲系统中进行，确保设盲记录的准确性和安全性。
3. 设盲操作人员需按照设盲审批的结果对药品进行设盲，并及时更新设盲库。
六、设盲库的管理1. 设盲库应设立专门的管理机构，负责设盲记录的管理和维护。
2. 设盲库应制定相应的安全措施，保护设盲记录的机密性。
3. 设盲库中的设盲记录应定期进行备份，并定期进行安全审查。
七、设盲结果的使用1. 设盲结果仅用于药品编码的内部管理和应急情况下的药品追溯。
2. 任何人员不得将设盲结果泄露给外部机构或个人。
3. 设盲结果应在药品销售等相关环节进行使用，确保药品信息的完整性和真实性。
八、责任追究对违反本操作规程的人员，将依据相关法律法规和内部管理制度进行追究责任，并进行相应的惩处。
设盲与紧急揭盲标准操作规程
设盲与紧急揭盲标准操作规程
目录
1. 目的 (3)
2. 范围 (3)
3. 责任人 (3)
4. 依据 (3)
5. 内容............................................. 错误!未定义书签。
设盲与紧急揭盲标准操作规程
1.目的
制订药物临床试验设盲及紧急揭盲的标准操作流程。
2.范围
适用于药物临床试验。
3.责任人
主要负责人，主要研究者。
4.依据
依据GCP、ICG-GCP及现行的本院相关规章制度
5.内容
5.1设盲试验应在试验方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。
5.2. 在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
（完整版）研究药物揭盲及破盲的标准操作规程
（完整版）研究药物揭盲及破盲的标准操作规程
研究药物揭盲及破盲的标准操作规程[目的] 建立研究药物揭盲的标准操作规程，以确保受试者的权益及临床试验的安全性和可靠性。
[适用范围]适用于所有临床试验
[规程]
1. 正常程序揭盲如在研究生期间未发生受试者妊娠或其他紧急情况，则按照正常程序进行揭盲。
（1）先在试验结束后，核对CRF与签名后，进行I级揭盲。
通过I级揭盲确定受试者的分组情况，以进行统计分析。
（2）统计结束后，作出统计判断后，进行2级揭盲。
通过2级揭盲，确定新药组和对照组，评价药物疗效。
2. 发生SAE后，考虑是否需要紧急揭盲一般不需要紧急揭盲，只有在所用研究药物对治疗手段的选择有影响时才能紧急揭盲。
3. 紧急破盲程序
（1）破盲前通知申办单位。
（2）根据紧急信件所提供的该受试者服用的药物信息破盲。
（3）研究者完成破盲记录表的填写，并在CRF上注明。
（4）如破盲前不能联系到申办者，则需及时在破盲后通知到。
[附录] 破盲记录表
破盲记录表。
药物临床试验设盲标准操作规程
药物临床试验设盲标准操作规程目的建立规范的设盲程序，保证药物临床试验在规范的盲态下进行，确保临床试验数据科学、可靠。
适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验方案。
操作规程1.为排除来自研究者或受试者主观偏倚的影响，药物临床试验必须采用盲法对照试验，除非当前无满足盲法设计的条件。
2.盲法分为为双盲和单盲。
如果条件许可，应采用双盲试验。
（1）单盲法试验：一般为受试者设盲，研究者不设盲，不能排除研究者主观偏因的影响。
适用于疗效考核有严格客观指标的某些疾病。
（2）双盲法试验：受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员、统计分析人员均不知治疗分配程序，即受试者所属组别。
1）双盲原则：应始终贯穿于全试验过程，从随机表产生、编制盲底、药品编码、受者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析，均须保持盲态。
在揭盲以前要锁定数据，错误需在锁定数据前纠正，强调在数据锁定之前反复核定CRF和原始数据。
2）试验用药与对照药形、色、味、包装及用法等均完全一致。
3）试验设计中应规定盲底保存要求以及破盲条件、时间和程序;并明确采用何种揭盲方法，即两次揭盲法或一次揭盲法。
两次揭盲：指所有试验数据核查无误，经过两位数据录入员录入以后，他们的数据对照也完全无误，这时为第一次揭盲;下一步进行统计分析，完成后为第二次揭盲。
一次揭盲：指试验方案如果按照试验组与对照组非1：1设计时，只需一次揭盲即可。
4）发生紧急情况，必须了解该病例的试验用药以便抢救处治时，可按规定程序紧急揭盲，同时该编码病例亦终止试验。
3.临床试验设盲的方法和破盲的规程在临床试验方案中应有详细描述。
双盲标准操作规程
双盲标准操作规程双盲实验是一种临床试验的标准操作程序，旨在保证试验结果的准确性和可靠性。
在双盲实验中，既要保证试验人员的无偏性，也要保证受试者的随机性和质量控制。
下面是双盲操作规程的主要内容，总字数约为1200字。
一、试验目的和概述：双盲实验是一种科学研究方法，旨在评估新药物或治疗方法的安全性和有效性。
试验人员和受试者都不知道被试者归属于哪个组别，以消除主观因素对试验结果的影响。
本操作规程适用于双盲实验的设计、执行和结果分析等各个环节。
二、试验设计：1. 随机分组：试验人员在试验前进行随机分组，将受试者随机分配到不同的实验组和对照组。
分组结果需要单独保密，确保受试者和试验人员在试验过程中无法获取分组信息。
2. 分组标志：为了保证试验过程的双盲性，需要为每个分组设置标识符，如字母或数字代码，并将其保存在专门的负责分组标志的人员手中。
3. 双盲编码：试验药物或治疗方法需要进行双盲编码，由负责编码的人员将药物或治疗方法与对应的标识符相关联，并保存在安全的数据库中。
三、试验执行：1. 试验人员的要求：试验人员需要无偏性，不能对受试者的分组信息有任何了解。
在试验过程中，试验人员和受试者之间不得有任何直接交流，以确保双盲实验的有效性。
2. 药物或治疗方法的分发：试验人员按照预定计划将药物或治疗方法分发给受试者，但不能透露具体分组信息。
同时，试验人员需要详细记录每次分发的药物或治疗方法、时间、剂量等信息。
3. 偏倚管理：控制随机偏倚、选择偏倚和信息偏倚等因素的影响。
确保试验人员在决策和评估过程中不知道受试者所属组别，以减少主观偏见的产生。
4. 数据采集：试验人员应严格按照试验方案要求进行数据的采集和记录，确保数据的准确性和完整性。
同时，应对数据进行质量控制，减少可能的测量误差。
四、结果分析：1. 数据统计：针对不同的试验设计和研究目标，采用合适的统计方法对试验结果进行分析。
确保在双盲试验中，分析结果对试验人员和受试者的分组信息没有影响，并能准确评估药物或治疗方法的疗效和安全性。
药物揭盲操作规程
药物揭盲操作规程药物揭盲操作规程（Protocol for Drug Unblinding）一、概述药物揭盲是临床试验中一项重要的操作步骤，旨在在试验结束前揭示受试者所接受的药物治疗分组信息。
药物揭盲的目的是确保试验结果的客观性和可靠性，保证试验的科学性和伦理性。
二、揭盲操作规程2.1 揭盲的条件（1）试验结束前，可以根据试验设计和研究目的需要进行揭盲，如已完成所有的观察或评价指标记录。
（2）出现严重不良反应等需要特殊处理的情况，需要揭盲以便及时采取必要的治疗措施。
（3）发生了特定关键事件，需要提前揭盲。
2.2 揭盲的方式（1）封闭式揭盲：由独立的数据监管委员会（Data Monitoring Committee, DMC）进行揭盲，确保试验组织者和研究人员对试验结果的无偏观察和评价。
（2）开放式揭盲：在试验结束前，组织者将所有受试者的治疗分组信息一并揭示给研究人员和受试者。
2.3 揭盲程序（1）揭盲操作应由专门的揭盲操作人员进行，确保操作的严密性和可追溯性。
（2）揭盲操作人员应与试验盲态保持一定的距离，以确保揭盲操作的客观性和无偏性。
（3）在进行揭盲操作前，揭盲操作人员应查阅试验设计和相关文件，了解揭盲标准和揭盲程序。
（4）揭盲操作应在特定的时间点进行，一般为试验结束前的最后一次访视或评价。
（5）揭盲操作前，揭盲操作人员应先行撤去编号外包装，再将编号与药物治疗分组信息核对，确保揭盲的准确性。
（6）揭盲操作人员应向研究人员和受试者交代揭盲的目的、原因和结果，解答其可能存在的疑问。
（7）揭盲后，相关记录应进行签名确认，确保操作的完整性和可追溯性。
三、安全性和保密性（1）揭盲操作应在受试者和研究人员的知情同意下进行，保障受试者的权益和隐私。
（2）揭盲后的试验结果应进行保密处理，避免影响试验的其他参与者和相关人员的判断和决策。
四、质量控制和监督（1）试验盲态应受到严格的质量控制，确保试验结果的客观性和科学性。
医院药物临床试验紧急揭盲标准操作规程
医院药物临床试验紧急揭盲标准操作规程
目的
建立药物临床试验紧急揭盲的标准操作规程，保障受试者的安全，保证临床试验的顺利进行。
适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
操作规程
当受试者发生严重不良事件、重要不良事件或其他特殊或紧急事件，而研究者需知晓受试者的具体分组情况方能进行救治时，可由主要研究者决定，进行紧急揭盲。
1.需要破盲的紧急情况：①受试者发生了妊娠;②药物中毒;③服用药物过量;④与其他同期服用药物产生相互作用;⑤用药过程中出现严重不良事件。
2.如果严重不良事件明显与研究药物无关或是受试者因个人理由要求提早退出研究时并不需要揭盲。
3.破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处，而且在试验结束后申办者将全部盲表收回。
4.破盲前应与该中心的主要研究者、机构办公室、伦理委员会、临床研究监查员取得联系，决定是否需拆开应急信件.应急信件一旦打开，该用药编号的受试者将被视为脱落病例。
5.一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲，研究者必须
详细记录破盲日期、试验治疗及救治情况。
6.揭盲后，受试者一般不可以继续参加研究，且其研究数据通常不能用于对药物的评价。
7.研究者应按严重不良反应报告程序尽快通知监察员/申办者，申办者的药物安全监察委员会收到解盲安全性资料后，根据其资料性质决定研究方案是否需要作出修正。
药物临床试验紧急破盲的标准操作规程
药物临床试验紧急破盲的标准操作规程
紧急破盲是指在双盲的药物临床试验过程中一旦发生严重不良事件等紧急情况，为保证受试者的利益，须紧急揭开应急信封，了解受试者正在服用的药物是试验药物、阳性对照药物还是安慰剂，以便采取进一步的急救措施。
为了规范紧急破盲的操作，应制定紧急破盲的标准操作规程。
其主要内容主要包括：
1.应急信封的保存双盲临床试验中有关受试者分配信息的应急信封由研究者保存，以备在紧急情况下使用。
2.紧急破盲的条件
（1）受试者发生严重不良事件。
（2）紧急抢救受试者时需了解所接受试验药物情况。
（3）研究者认为其他必须紧急处理的情况，需了解所接受试验药物种类。
3.破盲程序
（1）遇有紧急情况，主要研究者或具有主治医师以上职称的研究者决定是否需拆开应急信件，破盲后书面记录打开信封的时间和原因，并签名。
（2）破盲后紧急信封、破盲过程记录和受试者处理记录作为临床试验资料进行保管处理。
（3）研究者在紧急破盲受试者的病例报告表中记录并述明理由。
医院药物临床试验紧急揭盲标准操作规程
医院药物临床试验紧急揭盲标准操作规程
目的
建立药物临床试验紧急揭盲的标准操作规程，保障受试者的平安，保证临床试验的顺利进展。
适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
操作规程
当受试者发生严重不良事件、重要不良事件或其他特殊或紧急事件，而研究者需知晓受试者的详细分组情况方能进展救治时，可由主要研究者决定，进展紧急揭盲。
1.需要破盲的紧急情况：①受试者发生了妊娠;②药物中毒;③服用药物过量;④与其他同期服用药物产生互相作用;⑤用药过程中出现严重不良事件。
2.假如严重不良事件明显与研究药物无关或是受试者因个人理由要求提早退出研究时并不需要揭盲。
3.破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保存在申办者处，而且在试验完毕后申办者将全部盲表收回。
4.破盲前应与该中心的主要研究者、机构办公室、伦理委员会、临床研究监查员获得联络，决定是否需拆开应急信件.应急信件一旦翻开，该用药编号的受试者将被视为脱落病例。
5.一个应急信件的翻开仅仅涉及到一个病例的揭盲，研究者必须详细记录破盲日期、试验治疗及救治情况。
6.揭盲后，受试者一般不可以继续参加研究，且其研究数据通常不能用于对药物的评价。
7.研究者应按严重不良反响报告程序尽快通知监察员/申办者，申办者的药物平安监察委员会收到解盲平安性资料后，根据其资料性质决定研究方案是否需要作出修正。
医院药物临床试验紧急揭盲标准操作规程
医院药物临床试验紧急揭盲标准操作规程紧急揭盲是指在临床试验中，由于严重不良事件或其他紧急情况需要揭盲以采取救治措施的情况下，揭开试验药物的盲目性。
为确保紧急揭盲的操作规程的合理性和科学性，下面是一份医院药物临床试验紧急揭盲标准操作规程的示例：一、紧急揭盲的定义和范围：1. 紧急揭盲指试验中发生严重不良事件或其他紧急情况需要揭开试验药物盲目性以采取救治措施的情况。
2. 紧急揭盲的适用范围包括但不限于以下情况：- 试验参与者生命安全受到严重威胁；- 试验药物存在严重的不良事件，需要紧急采取措施；- 试验中发生突发性的危及参与者安全的事件。
二、紧急揭盲的程序：1. 当发生符合紧急揭盲标准的情况时，首席研究者或相关核准人员应立即召开紧急揭盲会议。
2. 紧急揭盲会议应由首席研究者或相关核准人员主持，并邀请研究团队的相关成员参加。
3. 紧急揭盲会议应当就以下问题进行讨论和决定：- 是否满足紧急揭盲的标准；- 是否存在其他能够解决问题的替代方案；- 揭盲后应采取的措施；- 揭盲后的数据处理和分析计划。
4. 紧急揭盲会议的决定应当得到多数参与者的一致同意，并记录在会议纪要中。
5. 紧急揭盲会议结束后，相关人员应立即采取行动执行决定，并记录紧急揭盲的时间、原因、人员等相关信息。
三、紧急揭盲的报告和管理：1. 紧急揭盲事件应及时向医院药物临床试验管理部门和相关监管机构报告。
2. 医院药物临床试验管理部门应当对紧急揭盲事件进行评估和管理，并制定相应的应对措施。
3. 相关监管机构应对紧急揭盲事件进行监督和审查，并对医院和试验负责人进行问责。
以上是医院药物临床试验紧急揭盲标准操作规程的一个示例，具体操作规程应根据医院的实际情况制定，并参考相关法规和伦理准则。
药物双盲实验流程
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在开展药物双盲实验之前，有大量的准备工作需要完成。
新药双盲试验的具体流程与注意事项
新药双盲试验的具体流程与注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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新药双盲试验的具体流程与注意事项
新药双盲试验的具体流程与注意事项下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!新药双盲试验的具体流程与注意事项1. 试验前准备。
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研究药物揭盲及破盲的标准操作规程[目的] 建立研究药物揭盲的标准操作规程，以确保受试者的权益及临床试验的安全性和可靠性。
[适用范围]适用于所有临床试验
[规程]
1. 正常程序揭盲如在研究生期间未发生受试者妊娠或其他紧急情况，则按照正常程序进行揭盲。
（1）先在试验结束后，核对CRF与签名后，进行I级揭盲。
通过I级揭盲确定受试者的分组情况，以进行统计分析。
（2）统计结束后，作出统计判断后，进行2级揭盲。
通过2级揭盲，确定新药组和对照组，评价药物疗效。
2. 发生SAE后，考虑是否需要紧急揭盲一般不需要紧急揭盲，只有在所用研究药物对治疗手段的选择有影响时才能紧急揭盲。
3. 紧急破盲程序
（1）破盲前通知申办单位。
（2）根据紧急信件所提供的该受试者服用的药物信息破盲。
（3）研究者完成破盲记录表的填写，并在CRF上注明。
（4）如破盲前不能联系到申办者，则需及时在破盲后通知到。
[附录] 破盲记录表
破盲记录表。