02 制粒干燥岗位标准操作规程
烘干岗位安全操作规程范本（2篇）
烘干岗位安全操作规程范本一、定义和范围1.1 本操作规程适用于烘干岗位的操作人员，旨在确保烘干作业的安全性和有效性。
1.2 烘干岗位包括但不限于烘干设备操作、设备维护、危险物品处理等工作。
二、岗位要求2.1 操作人员应熟悉相关烘干设备的结构、操作原理和维护要求，并按要求进行培训。
2.2 操作人员应具备基本消防知识和应急处理能力，熟悉相关应急预案和紧急停机措施。
2.3 操作人员应遵守相关安全操作规程和标准操作程序，不得擅自改变设备参数或操作方法。
三、烘干设备操作安全3.1 在操作过程中，操作人员应佩戴符合要求的个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、防护手套等。
3.2 在启动设备前，需检查烘干设备及周边环境是否安全，如有异常情况应及时报告并停机。
3.3 操作人员应按照操作规程和指示进行操作，严禁超负荷运行设备或在设备运行过程中长时间离岗。
四、设备维护安全4.1 操作人员应定期对烘干设备进行巡检，发现异常情况及时处理或上报，不得擅自维修或更换零部件。
4.2 在进行设备维护时，应先切断电源，并确保设备处于安全状态，避免误操作导致事故发生。
4.3 维修时使用的工具和材料应符合相关要求，避免使用已损坏或不合适的工具。
五、危险物品处理安全5.1 操作人员应熟悉危险物品的性质、存放和处理方法，如有泄漏或事故应迅速采取应急措施并上报。
5.2 危险物品如需运输或处理，应按照相关规定采取防护措施，确保人员和设备的安全。
5.3 操作人员应参与相关培训，提高危险物品处理的专业知识和安全意识。
六、培训和考核6.1 为提高操作人员的安全素养和技能水平，公司应定期组织培训和考核活动。
6.2 培训内容包括但不限于安全操作规程、应急处理、知识更新等方面的要求。
6.3 考核内容包括但不限于理论知识考核、实际操作考核、应急演练等环节。
七、责任与监督7.1 企业应建立相应的安全管理制度，明确相关责任人，并进行监督和检查。
7.2 操作人员应积极配合企业的安全管理工作，认真落实安全操作规程。
干燥岗位安全操作规程范本
干燥岗位安全操作规程范本第一章总则为了保障干燥岗位的安全生产，提高工作效率，避免事故的发生，以及消除工作风险，制定本安全操作规程。
本规程适用于所有从事干燥岗位工作的人员。
第二章岗位责任1. 干燥岗位负责人应具备相应的操作经验和安全意识，并负责组织实施本规程。
2. 所有干燥岗位工作人员应严格按照本规程的要求进行操作，并及时向负责人汇报相关情况。
3. 所有干燥岗位工作人员应配戴必要的个人防护设备，并参加相关安全培训。
第三章安全措施1. 贴出明显的安全警示标志，提醒干燥岗位工作人员注意安全事项。
2. 安排专人负责设备维护和定期维修，确保干燥设备的正常运行。
3. 对干燥设备进行定期检查和维护，确保设备无异常状况。
4. 使用合适的工具和仪器进行干燥设备的操作，避免使用不符合规定的设备。
5. 在操作前，检查设备是否处于安全状态，及时发现并排除故障。
6. 所有操作人员不得戴有松散的衣物或饰品，以免被卷入设备。
第四章操作规程1. 在进行干燥设备操作前，应了解干燥工艺参数、设备操作手册和安全操作规程，熟悉干燥设备的结构和工作原理。
2. 操作人员进入干燥设备工作区域前，应穿戴好劳保用品。
特别是对于易燃易爆物料的干燥，应配备防火防爆劳保用品。
3. 在操作干燥设备时，严禁趴在传输设备上和站在传送设备上进行操作。
应站在安全地带进行操作。
4. 在开启和关闭设备时，应有专人负责监控操作情况，并保持通讯畅通，及时应对紧急情况。
5. 在操作过程中，发现异常情况应立即停止设备运行，并向负责人报告。
6. 不得将非指定物料投入到干燥设备中，以免引发意外事故。
7. 遵守消防安全操作规程，确保干燥设备周围的消防设施完好有效。
第五章应急措施1. 发生火灾时，应迅速切断电源并报警，同时使用灭火器进行初期扑救。
2. 发生人员伤害事故时，应立即停止设备工作，提供急救措施，并报告相关部门。
3. 发生设备故障时，应立即停止设备运行，并通知负责人进行处理。
制剂车间干燥岗位安全操作规程(标准版)
( 操作规程 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改制剂车间干燥岗位安全操作规程(标准版)Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.制剂车间干燥岗位安全操作规程(标准版)1、目的建立制剂车间干燥岗位标准安全操作规程，使制剂干燥过程程序化、规范化2、适用范围本标准适用于制剂干燥岗位的生产操作3、内容3.1生产前的准备与检查3.1.1检查沸腾干燥机是否清洁、完好，布袋是否装好。
检查蒸汽管路是否完好，蒸汽压力是否≥0.3Mpa，气源压力应为：0.6~0.8Mpa。
3.2.1将待干燥物料装进料斗车,每次装料严格控制料斗装量不能超过料斗容积的2/3,将料斗车推进干燥器内适当位置。
3.2.2启动气缸,将料斗顶上,开启风机运行,逐步打开排风门,至物料达最佳流化状态,启动搅拌电机搅拌。
3.2.1将待干燥物料装进料斗车,每次装料严格控制料斗装量不能超过料斗容积的2/3,将料斗车推进干燥器内适当位置。
3.2.2启动气缸,将料斗顶上,开启风机运行,逐步打开排风门,至物料达最佳流化状态,启动搅拌电机搅拌。
3.2.3通蒸汽升温至控制温度开始干燥物料,干燥过程中通过视窗随时掌握产品干燥情况,并根据工艺规程控制全过程。
3.2.4待干燥时间达到工艺规定后，停止干燥，切断蒸汽，开始降温，待排风温度下降至45℃左右时，关闭风机。
3.2.5关闭排风口,启动脉冲振打,振打布袋3至5次后,关闭脉冲开关,启动气缸,将料斗放下,拉出料斗车出料。
制粒岗位标准操作规程
制粒岗位标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立制粒岗位标准操作程序。
2.适用范围
制粒岗位生产过程中的所有操作。
3.职责
操作人员、质量监督人员、车间管理人员。
4.内容
4.1.操作人员按规定进行更衣后进入岗位。
4.2.工前检查及准备
4.3.3.符合工艺要求后出料，或再根据工艺要求经摇摆颗粒机按规定目数制成符合要求的颗粒，
4.3.4.制好的颗粒严格按工艺要求进行烘干，可采用热风循环烘箱或沸腾干燥机干燥，并按工艺要求翻料，使颗粒干燥至符合工艺要求。
4.3.5.填写好生产记录。
4.4.工后清场
4.4.1.按设备清洁标准操作规程的相关要求进行设备清洁工作。
4.4.2.按有关的标准操作规程进行容器、场地的清洁工作。
4.4.3.取下工序状态标志，挂上设备状态标志、清场状态标志。
4.4.4.关水、电、汽开关。ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
4.4.5.填写清场记录。
4.2.1.检查上班次的清场合格证。
4.2.2.检查容器、设备、场地的卫生。
4.2.3.取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序状态标志。
4.2.4.认真核对物料盛装容器上状态标志的内容。
4.3.操作步骤
4.3.1.接通电源、汽、气等。
4.3.2.将物料投入高效混合制粒机中，按工艺要求配制粘合剂，加入适量的粘合剂（或润湿剂），设定工艺参数后，按该设备标准操作程序进行操作。。
制粒岗位标准操作程序
制粒岗位标准操作程序1.目的建立制粒岗位标准操作程序。
2.适用范围适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂制粒。
3.职责操作人员对本程序实施负责，QA人员负责监督检查。
4.内容4.1操作前准备工作：4.1. 操作人员按企业内控标准《洁净区人员进出标准程序》进入操作岗位，检查工作间是否有QA人员签发的上批药品生产结束后清场合格证、所使用器具是否清洁、齐全等，符合要求后并由QA人员发放生产许可证，才能生产操作。
4.1.2 根据各品种的工艺卡选用所需目数的筛网，用75％乙醇将筛网擦拭消毒，将其装上设备，使筛网平整，松紧适宜，使用过程中随时检查筛网使用情况。
4.1.3检查所需制粒的软材是否符合各品种工艺卡要求，否则不得生产操作。
4.1.4按企业内控标准《摇摆式颗粒机标准操作规程》进行试运行，如有异常，则迅速停机检查，若不能排除，通知设备维修人员检修。
4.1.5准备好烘盘、烘车、洁净盛装容器、铲刀等。
4.1.6试运行无异常后用75％乙醇将摇摆式制颗粒机内外表面、烘盘、及直接接触物料容器具表面进行消毒。
4.1.7制粒前检查软材有无黑点、杂点等异常情况，如有异常及时向班长及工艺员汇报，妥善作出处理。
4.2生产操作：4.2.1开始正式配料按企业内控标准《摇摆式颗粒机标准操作规程》及各品种工艺卡要求进行生产操作。
4.2.2将适量制备好的软材加入摇摆式颗粒机盛料斗内，启动设备，并将盛装容器接于出料口处，盛装湿颗粒，直至制粒完毕。
4.2.3将制好的湿颗粒摊于烘盘内，厚薄均匀，每烘盘颗粒厚度以1.5-2mc厚度为宜。
如湿粒有块状或报团现象，则将其捏散。
4.2.4将装有湿粒的烘盘由上至下放置于烘车上，送进烘房进行干燥。
4.3操作完毕填写生产记录。
4.4更换品种或批号时，必须按企业内控标准《清场管理制度》彻底清场，经QA人员检查合格后，方能进行下一物料的制粒。
4.5配料间及制粒设备按企业内控标准《配料岗位标准清洁消毒程序》、《摇摆式颗粒机清洗消毒规程》进行清洁消毒。
02 制粒干燥岗位标准操作规程
制粒干燥岗位标准操作规程1.目的：建立标准的制粒干燥岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2.范围：适用于口服固体制剂车间制粒干燥岗位的生产操作。
3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质检员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.4 检查照明是否正常。
4.1.1.5 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.6 捕尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18~26℃，相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本岗位操作应与相邻岗位保持相对负压，压差不小于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化，微生物数和尘粒数是否符合生产要求，是否有相关记录。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
4.1.3.4 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料，核对是否符合药品标准或其它相关标准；是否有合格证或明显的标签标示可用；4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
制粒标准作业流程0202
制粒标准作业流程一、操作程序1、开机前的准备1.1 做好交接班工作，详细了解上一班制粒机系统运行情况或查看上一班工作记录；1.2 关掉一次电源，检查制粒室、调质器、喂料器、冷却器内是否有余料，若有应尽快清除，并清理温度计上的杂物以及磁铁上的铁杂，同时对压辊和制粒机主轴加润滑油一次；1.3 检查环模规格是否与生产工艺要求相同，如不一致更换并调整好模辊之间的间隙，同时调整好切刀位置；1.4 根据所要生产的品种，调整好分级筛的筛网1.5 开机前10分钟通知锅炉房送汽；1.6 排除蒸汽冷凝水，并检查分气缸上压力表是否在0.3－0.4mpa之间。
2、开机2.1 征得班长同意，启动制粒系统设备和外围辅助设备：依次分级筛、提升机、破碎机（根据情况）、冷却器、关风器；2.2 启动制粒机并观察空载电流或观察主机是否正常；2.3 设备空载运转正常后，启动调质器和喂料器，逐渐开启蒸汽阀门；2.4 成品颗粒待色泽正常后打开下料口翻板将料放入冷却器；2.5 调整蒸汽量和喂料量达到最佳配合，（调质温度禽料75度以上，鸭料80度以上），从而使主机电流稳定在正常范围之内；2.6 清理外接颗粒（料头），按中控指令进行回机；2.7 观察颗粒量、外观、含粉率，并作相应调整；2.8 生产过程中主轴每4小时加注一次润滑油、压辊每3小时加注一次润滑油（夏季2小时加一次）。
并认真填写制粒报表；3、停机3.1 提前30分钟通知锅炉房准备停汽（依据生产情况）；3.2 制粒完成后逐一关闭汽阀、喂料器和调质器，制粒机；3.3 如停机时间超过2小时或制粒后停机则需向环模内填充油料；3.4 物料排空后，关闭风机、冷却器、碎粒机，稍后关闭提升机、分级筛；3.5 清理料尾、制粒机门盖上的锅巴料，按中控指令进行回机。
4、制粒机堵机的处理4.1 当制粒机电流突然高于额定电流且居高不下或只进料不出料时，说明制粒机即将堵机，此时立即打开制粒机旁通；4.2 关闭蒸汽；4.3 关闭喂料绞龙、调制器及手动翻板。
制粒岗位操作规程
1 目的为确保制粒工序操作员工明确工作重点、确保制粒产品质量、提高制粒效率及控制制粒成本，保持制粒现场良好的工作环境而制定本作业规范。
2 适用范围适用于制粒岗位3 定义无4 职责4.1 制粒工4.1.1 负责制粒设备进行日常的维护保养，如制粒机润滑油的加注、环模与压辊间隙的调节、环模的更换等；4.1.2 制粒过程产品的感观检查,确保产品制粒的质量，提高制粒效率，控制制粒成本；4.1.3 负责制粒岗位及相关区域的7S工作，以及冷却器内壁的清扫工作，防止残留；4.2 其它岗位4.2.1 机电工负责制粒机的日常巡检、定期保养、设备维修，确保制粒机正常运作；4.2.2 现场品控负责监控制粒参数的执行。
5 工作程序5.1 开机前准备检查5.2 生产线设备开启与关闭原则5.2.1 在制粒机开启前必须对相关设备进行检查，并与中控员沟通，确认核实产品品种后，确认中控已按顺序开启分级筛—斗式提升机—冷却器—冷却风机，待制粒仓内的物料名称方可开机；制粒工开启顺序依次为：制粒主机-调质器-喂料器-蒸汽。
5.2.2 制粒机开启后先让其空转一分钟，注意声音的变化情况，制粒机必须空载启动，严禁带负载启动，如有异常情况立即停机检修；5.2.3 制粒机运转平稳后，启动各调质器和喂料器供料，同时调节蒸气阀，适量添加蒸汽。
5.2.4 密切关注制粒机控制面板上电流表读数，确保工作电流不超过90A，缓慢增加给料量，同时增加蒸汽的进汽量，直至电流平稳。
制料机运转时严禁打开门盖。
5.2.5 制粒工在制完待制粒料仓的物料后停机，并通知中控员排料，等冷却器内物料排空之后重新开机制回粉，制完回粉后通知中控员，等再次排空后物料后，放空调质器内的回机余料后。
制粒工确认冷却器内无残留后，再进行下一品种的制粒。
5.2.6 更换品种时要注意蒸汽添加量及蒸汽压力的变化及切刀位置的调整。
5.2.7 在中控工排空冷却器里的产品，并在更换制粒品种前通知制粒工，制粒工要对冷却器进行检查，确认冷却器里前一批的余料是否排空。
干燥岗位操作规程 -
干燥岗位操作规程 -引言概述：干燥岗位操作规程是指在工业生产中，对于从事干燥工作的人员所需遵守的一系列操作规范和安全措施。
干燥工作是工业生产中常见的一项工作，涉及到众多领域，例如食品加工、制药、化工等。
本文将从五个方面详细阐述干燥岗位操作规程的内容。
一、操作前的准备1.1 清理工作区域：在进行干燥工作前，必须确保工作区域的清洁和整齐，清除杂物和障碍物，确保操作空间的安全。
1.2 检查设备和工具：对于干燥设备和工具，要进行定期的检查和维护，确保其正常运行和安全性能。
1.3 穿戴个人防护装备：在进行干燥工作时，必须佩戴适当的个人防护装备，如防护眼镜、防护口罩、防护手套等，以保护自身安全。
二、操作过程中的安全措施2.1 确定干燥条件：根据工作需要，合理设定干燥温度、湿度和时间等参数，确保干燥效果和产品质量。
2.2 控制工作环境：在干燥过程中，要确保工作环境的安全和稳定，如保持通风良好、防止火源等。
2.3 遵守操作规程：在进行干燥工作时，要严格按照操作规程进行操作，不得随意更改操作步骤或者参数，以免发生安全事故。
三、应急预案和事故处理3.1 制定应急预案：针对干燥工作中可能浮现的事故和突发情况，制定相应的应急预案，明确责任和应对措施。
3.2 紧急停工措施：一旦发生安全事故或者突发情况，应即将采取紧急停工措施，确保人员安全和设备的完整性。
3.3 及时处理事故：在发生事故后，要及时采取相应措施进行处理，如报警、救援等，以减少事故造成的损失和影响。
四、操作后的清理和维护4.1 清理工作区域：在干燥工作结束后，要对工作区域进行清理，清除残存物和废弃物，保持工作环境的整洁。
4.2 检查设备和工具：对于干燥设备和工具，要进行定期的检查和维护，确保其正常运行和安全性能。
4.3 归档记录和报告：对于干燥工作的记录和报告，要及时归档和整理，以备后续查阅和分析。
五、培训和交流5.1 岗位培训：对于从事干燥工作的人员，要进行专业的岗位培训，提高其工作技能和安全意识。
制粒干燥岗位操作规程
文件制修订记录
目的：建立制粒、干燥岗位标准操作程序，确保生产按规定有序进行，保证药品生产质量。
适用范围：制粒、干燥岗位。
责任人：岗位操作工、班组长负责实施， QA人员和车间主任负责监控。
内容：
1. 操作前准备。
1.1仔细阅读生产指令。
1.2检查房间和设备的状态标志是否符合生产要求。
1.3准备好生产时所需的工具、容器等。
1.4通知QA员检查房间、设备、工具、容器等是否符合生产要求，如符合要示，填写并更换房间及设备状态标志，准备操作。
2.生产操作。
2.1按指令到配料工序的缓冲间领取所需物料，并复核后加入湿法混合制粒机中按工艺规定进行混合。
2.2按生产指令配制粘合剂，并以合适的方法加入混合制粒机中。
2.3按湿法混合制粒机标准操作SOP严格操作，制成适宜的湿颗粒后出料，装入洁净不锈钢桶内。
2.4将湿颗粒加入沸腾干燥机的盛料车内准备干燥。
2.5按沸腾干燥机标准操作规程进行操作，安装好捕集袋，将料车复位后按规程及工艺要求进行干燥。
2.6控制干燥时间，并在适当时间取样测定颗粒水分，按工艺要求，将颗粒水份控制在规定范围之内。
2.7将干燥好的干燥颗粒装桶，送整粒总混/岗位。
2.8按本岗位清场标准操作规程进行清场工作。
2.8按GMP要求，认真填写好所有记录，计算物料平衡，执行“物料平衡”规
程。
3．相关记录：
《制粒干燥岗位生产记录》。
制粒岗位操作规范2
七、常见问题与原因分析
问题点五：料温超标 产生原因：冷却塔失控（漏料、不停）、冷却风量过小、含粉过多、产
量过大、分料不均、排料不均、风机未开或跳闸、冷却时间不够（料位太低）。
处理方法：调大风门，减小喂料，调高料位，调分料板，调整栅栏，检
查电路，规范操作。
七、常见问题与原因分析
问题点六：断安全销
产生原因：过载（压铁、压异物、堵机）、安全销不合格。
排料开关 自动位置
检查电源
备油料
检查油位
仪表检查
阀门检查
紧固件检查
检查待制 仓内料情况
准备充分，安全有保障，开机效率高
清流程 开机准备
清理积料
四、工作效率
4、开机5分钟内料喂需达到最高值，加大喂料需多步骤进
行（喂料和蒸汽需同步进行）
加大喂料需 分几次进行
四、工作效率
5、压制料时，颗粒长度需达到标准，注意料物的成型率。
调整配方。
七、常见问题与原因分析
问题点13：环模罩螺丝断 产生原因：弹性垫圈损坏、平垫不符、螺丝强度不够、螺丝长短不符、
紧固不牢或受力不均、安装不同心、端面未清理干净。
处理方法：更换失效平垫、弹垫，使用合格螺丝（强度8.8级），清理
干净安装同心。
七、常见问题与原因分析
问题点14：振动大 产生原因：机座不水平、机脚螺丝松动、联轴器不同心、环模未装好、
处理方法：关挡板→关蒸汽→停调质、喂料→停主机→开门→清积料→
调整压辊→关门→点动主机→冲油料→正常出料。
七、常见问题与原因分析
问题点九： 断料（含结拱） 配料断料：配料速度慢。 结拱断料：粉碎粒度小、料仓角度大、物料水分高、存料时间过长。 处理方法：手动敲仓，安装电动振动器或气动锤，缩短存料时间，技改
制粒、干燥工序清场标准操作规程
目的：建立制粒干燥工序清场的标准操作程序，使制粒干燥工序清场的操作规范化。
适用范围：制粒干燥工序清场的全过程。
职责：操作人员有按本规程正确操作的责任；班组长、QA质检员负责操作过程的监督和检查。
程序：1.清场时间：每批药品的每一生产阶段完成后、每次同品种换批号时、每次换品种前及每班生产结束后，由生产操作人员进行清场。
2.清洁项目及操作要求。
2.1操作前准备。
2.1.1消毒剂配制及其使用按《消毒剂配制、使用标准操作规程》配制好消毒剂。
2.1.2清场用工具：无尘拖把、无尘抹布、水桶。
2.2操作程序2.2.1物料、粉尘清除。
2.2.1.1将经检验已合格的干燥颗粒按规定送至中间站或下一个工序。
2.2.1.2将工序所余下的粉头、细粉及辅料做好标志写明品名、规格、重量、日期操作者交车间管理员。
2.2.1.3将废弃物清出本工序。
2.2.1.4清除烘车架上的粒子。
2.2.1.5拍清从摇摆机拆下来筛网中的碎粒等。
2.2.1.清洗摇摆机、混和机上的积粉尘等。
2.2.1.7清除场地内的粉尘、杂物，按规定处理。
2.2.2具体清洁标准操作。
3.清场完毕。
3.1由班组长检查清场情况，并填写检查记录，QA质检员检查合格后发给清场合格证，检查清场不合格须返工至检查合格为止。
3.2检查要求3.2.1地面清洁应无积粉尘、无杂物、无死角。
3.2.2日光灯、门窗、风管、开关箱、墙壁等应无积尘结垢和水迹。
3.2.3工具和容器清洁后无杂物并干燥或揩干定点放齐。
3.2.4设备内外应无粒状、粉末状等异物的痕迹。
3.2.5操作间内不应有与生产无关任何东西。
3.3清洁所用的工具用后清洁、存放。
3.4清洁效果评价：设备、工具、容器等洁净、无灰尘、无异物、无油迹、无霉斑，地面无积水，无物料遗留物。
4.清场有效期规定为3天，超过有效期后再生产前必须清场和凊洁。
5.填写清场记录,并在工序门口挂上“已清洁”的状态。
片剂制粒、干燥、整粒岗位清场标准操作规程
片剂制粒、干燥、整粒岗位清场操作规程1. 目的：建立本操作规程，使片剂制粒、干燥、整粒岗位的清场操作规范化，避免混药、污染及差错发生。
2. 范围：本规程适用于本公司生产车间片剂制粒、干燥、整粒岗位的清场操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理员、QA对此操作的实施负责。
4. 内容：4.1 本岗位操作完毕，当班人员应立即进行清场清洁操作。
如特殊原因不能立即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。
4.2 首先清理所有生产性遗留物，将制备好的颗粒运至中间站或下一道工序。
4.3 制粒机、沸腾干燥机、整粒机中剩余的少量药粉作垃圾处理。
4.4 制粒、干燥、整粒过程散落的细粉作污粉处理。
4.5 废弃的生产性物料应按照“废物垃圾管理规程”处理。
4.6 未用的原辅料做封口检查后放入储器，储器外挂状态标志，在储器内原辅料的包装物上做状态标志，退回到原辅料暂存间。
更换品种时按“物料退库管理规程”将所有生产品种的剩余原辅料退库。
4.7 按本岗位“厂房设施清洁操作规程”对厂房设施进行清洁，按照“洁净区厂房定期消毒和消毒剂使用管理规程”对厂房内环境进行消毒。
4.7.1 用湿毛巾擦去门窗、内墙面、桌面上的不洁物。
4.7.2 用干毛巾拭去灯具、滤网、开关箱外壳表面灰尘、药粉。
4.8 按“制粒机、沸腾干燥机、整粒机清洗标准操作规程”对设备及管道进行清洁，挂“已清洁”状态标志卡。
4.9 整理该批制粒、干燥、整粒生产记录，转交于下一岗位或存放在于指定的位置。
4.10 将生产过程用的容器具、工器具，移至容器具洗存间，按“容器具清洁标准操作规程”对容器具、工器具进行清洗，放固定位置。
4.11 用扫把扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，用拖把擦去地面上污物。
4.12 工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把送往本区“洁具洗存间”，按“卫生洁具清洁标准操作规程”进行洗涤、清洁保存。
4.13 清场、清洁结果请班组长和QA人员检查。
制粒干燥机设备安全操作规程
制粒干燥机设备安全操作规程前言为了防止制粒干燥机设备操作过程中发生危险事件，保障员工的人身安全和设备的正常运行，制定本安全操作规程。
设备安全要求1.制粒干燥机设备应安装在通风好、环境干燥、无火源、无尘埃、无易燃易爆物品的场所。
2.制粒干燥机设备的工作区域必须保持清洁，避免在设备周围杂物堆放。
3.设备必须接地，电源线必须耐压。
设备必须安装漏电保护开关。
4.在操作设备之前，必须检查设备是否完好、运转是否正常，如有问题及时处理。
5.操作过程中，不得将手放入设备内部轮转部件和运转颗粒的中转罐中。
操作人员要求1.操作人员必须具备相关的操作培训和技能，并持有相应的操作证件。
2.操作人员必须穿戴完善的个人防护设备，包括防护眼镜、口罩、耳塞等，以保护身体的安全。
3.操作人员必须按照操作规程操作设备，严禁操作不当或越权操作。
4.在操作设备之前，操作人员应熟悉设备的性能以及操作方法，并了解设备内部结构。
5.在操作设备时，操作人员必须集中注意力，不得分心或疏忽大意。
操作流程1.开机前检查：检查设备是否完好无损并通电良好，检查设备内无杂物，进料处、出料处、冷却处、吸收处、观察口应按要求封好。
2.运行设备：拉开空气处排气门，打开空气压缩机，为设备供气，逐渐调整主机转速，稳定后打开出料调节阀，逐渐升高出料量。
3.关机流程：停止进料，关闭设备电源，关闭各处阀门、观察窗、冷却水。
紧急事件处理1.火灾：立即关闭电源，封闭进、出料口以及各处阀门，扑救火源并通知安全相关人员。
2.漏电或电器故障：切忌直接接触设备和电器，及时关闭电源，并通知安全相关人员。
3.机械故障：立即关闭电源，封闭进、出料口以及各处阀门，及时联系售后客服代表实施维修。
结论以上制粒干燥机设备安全操作规程是为了防止制粒干燥机设备操作过程中发生危险事件，保障员工的人身安全和设备的正常运行。
因此，在生产过程中，必须严格遵守以上操作规程，及时处理各类紧急事件，避免发生危险事故。
002制粒干燥过筛岗位标准操作规程
天天乐药业GMP文件目的：建立颗粒剂制粒、干燥、筛析的标准操作规程。
范围：本规程适用于颗粒剂车间制粒、干燥、筛析岗位。
职责：操作人员、车间工艺员、QA现场监控员。
内容：1 生产前准备。
1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。
检查内容如下：1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
1.1.2房间温度、湿度是否符合规定要求。
检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。
1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。
沸腾干燥机中捕尘袋是否清洁并安装牢固。
1.1.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。
1.1.5检查工具、容器必须清洁。
1.1.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。
1.2经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。
1.3操作人员根据车间工艺员签发的主配单按《领料、回料、使用标准操作规程》（P M－SOP （TY）--005－01）从中间站领取物料。
2 操作过程及注意事项：2.1严格按主配单、岗位SOP、设备操作规程等文件要求进行操作，及时填写生产记录。
2.2用电子秤准确称量每料所投物料，称量过程必须有人复核。
2.3制粒：将称量物料按工艺顺序加入槽形混合机中，根据各品种要求时间进行干混，加入药膏，如需要加粘合剂或润湿剂，按数量加入进行湿混，同样按工艺要求时间进行混合。
混合达到规定时间后，将洁净的收集容器置于排料口下方，启动排料按钮进行排料，收集软材选择合适的筛网将制好的软材用摇摆式颗粒机制备湿颗粒。
2.4干燥：沸腾干燥机根据工艺、生产操作指令要求设定干燥温度、风速，开动引风机，开2～3分钟，开加热汽阀进行干燥。
将制备的湿颗粒加入沸腾干燥机中进行干燥，至水分符合规定。
颗粒干燥到规定程度或时间，用洁净的收集容器在出料口收集物料。
期间注意观察设备密封性，颗粒的沸腾情况，捕尘袋透气情况。
SOP-02-006制粒干燥岗位标准操作规程
12.1每天工作之后，必须做好设备的日常清洁工作。
12.2凡转动的部件要定期加润滑油，如发现有磨损或打烂现象，要及时修理或更换。
13．异常情况处理及报告
13.1发现物料平衡不在范围内时，查找原因并上报生产技术部和质量管理部，找出原因并确定无潜在质量隐患时方可进入下工序。
13.2生产过程中若突然停电而不能继续生产时要并上报生产技术部和质量管理部，并采取相应措施以确保产品质量。
9.2物料平衡要在合格范围内。
10.中间产品质量标准及控制
10.1中间体颗粒要求性状合格，色泽一致，含量、水分符合该产品的内控标准。
10.2操作过程中，发现异常，必须立即停机。
11.安全和劳动保护
11.1设备运转时不得用手触摸传动部位。
11.2不得用湿抹布擦拭电器设备，更不得用水直接冲洗电器部分。
11.3设备检查与维护时应切断电源。
2.3将粉碎、过筛后的细粉倒入洁净的周转容器中备用。
3．配料
3.1根据生产指令单的要求，按《配料标准操作规程进行》进行配料，分别称取原料和辅料，并有专人复核。
3.2根据生产指令单，配制规定浓度和数量的粘合剂（湿润剂），称量并复核，备用。
4.制湿颗粒
4.1按《GHL-250高效湿法混合制粒机标准操作规程》进行操作，将称好的原辅料，分次加入高效湿法混合制粒机中，按工艺要求的混合时间进行进行干混。每锅混合量30-100kg。
5.2硬胶囊剂、片剂颗粒干燥方式：沸腾干燥。
5.2.1将摇摆制粒机制出的湿颗粒转移入沸腾干燥机中。
5.2.2按《GFG-120沸腾干燥机标准操作规程》进行干燥，将料盘中的颗粒转移入沸腾制粒机中。
5.2.3按工艺要求，设置干燥温度50-65℃进行干燥。
整粒干燥岗位操作流程
整粒干燥岗位操作流程一、岗位工作前的准备。
咱开始整粒干燥岗位的工作之前呀，可得把东西都准备好呢。
咱得先瞅瞅设备有没有啥问题，就像检查机器是不是有哪里破破烂烂的，有没有零件松松垮垮的，这就好比出门前要看看自己衣服穿整齐了没一样重要。
设备干净不干净也很关键哦，要是里面脏脏的，那可不行，得把它清理得干干净净的。
工具也不能少呀，那些用来操作的小工具，都得放在顺手的地方，就像你画画的时候，画笔都得在旁边放好，想用的时候一下子就能拿到。
还有防护用品，安全帽呀，手套呀，这些都要戴上，安全第一嘛，可不能让自己受伤了，不然就像小猫咪不小心抓伤了自己一样可怜。
原料也是个重点呢。
咱得看看原料的状态，是不是符合要求呀。
要是原料看起来就不太对劲，那就得跟相关的人说一声，可不能稀里糊涂就开始干活啦。
二、整粒操作的那些事儿。
整粒机的操作可不能乱来哦。
要按照规定的参数来设置，比如说转速呀，压力呀之类的。
这就好比做饭的时候，你得按照菜谱上的火候和调料量来做，不然做出来的东西就不是那个味儿啦。
在整粒的过程中，还得时不时地看一下整粒的效果呢。
要是发现整粒出来的颗粒大小不均匀，或者有一些奇奇怪怪的形状，那可能就是设备哪里出问题了，就得赶紧停下来检查检查。
可不能让这些不合格的小颗粒就这么混过去了，那可不行。
三、干燥环节。
整粒完了，就轮到干燥啦。
干燥就像是给小颗粒们晒太阳，把它们身上的水分都去掉。
把整粒后的物料放进干燥设备里，也要注意放得均匀一些。
就像你铺床单的时候，要铺得平平整整的，不能有褶皱。
干燥设备的温度和时间设置也很有讲究呢。
温度不能太高，不然小颗粒们可能会被烤焦了，就像烤面包的时候，火太大，面包就黑了。
时间也不能太长或者太短，太长了可能会把小颗粒变得太干，太短了又干燥不完全。
在干燥的过程中，也要时不时地看看小颗粒的干燥程度。
可以拿出来一点看看，用手捏一捏，感觉一下是不是还有水分。
如果觉得差不多了，那可能就干燥好了。
四、工作结束后的检查。
整粒干燥岗位操作流程
整粒干燥岗位操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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制粒干燥岗位标准操作规程
1.目的：建立标准的制粒干燥岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2.范围：适用于口服固体制剂车间制粒干燥岗位的生产操作。
3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质检员对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1 班前检查
4.1.1 厂房及附属设施
4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.4 检查照明是否正常。
4.1.1.5 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.6 捕尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统
4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18~26℃，相对湿度是否控制在45%~65%，是否有记录；要求本岗位操作应与相邻岗位保持相对负压，压差不小于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化，微生物数和尘粒数是否符合生产要
求，是否有相关记录。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器
4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
4.1.3.4 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置，处于待生产状态。
4.1.4 物料
4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料，核对是否符合药品标准或其它相关标准；是否有合格证或明显的标签标示可用；
4.1.5 文件
4.1.
5.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置。
4.1.
5.2 上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.
5.3 有质量管理部门检查员核发的清场合格证及生产证，说明配制环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：
4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行必要的清场。
4.2.2 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统：包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。
操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
4.2.3 操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量，并与周转卡核对。
4.2.4 确认制粒机、搅拌机、整粒机已清洁、运转是否正常，必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。
按生产工艺要求选用规定筛号的筛网。
4.2.5 准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。
4.2.6 领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查需料送料单或前工序的物料交接单，核对品名、批号、数量、规格，并完成质量交接。
4.3 生产操作
4.3.1 操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。
4.3.2 把称量好原辅料按比例倒入混合槽内混合均匀，加入粘合剂，按“搅拌机标准操作规程”操作，按生产工艺规程要求，搅拌一定时间，停机，用不锈钢料铲刮去设备上的物料，再搅拌一定时间，使之握之成团，搓之即散，即成软材。
4.3.2 制粒时所加的湿润剂与粘合剂的温度，相对密度、数量等技术条件，必须按照工艺规定，严格控制，用水制粒时应采用纯化水。
4.3.3 制粒时所用的粘合剂，称量后应缓缓加入搅拌机内，切忌一次加量过多，同一批号分次制粒时，颗粒大小，松紧要保持一致。
4.3.4 制成的软材应以捏之成团，经触即散为度。
4.3.5 把制好的软材倒入××型制粒机的料斗中，用生产工艺要求的筛网号，按照“制粒机的标准操作规程”开机操作，进行制粒，湿颗粒接入有垫布的不锈钢盘中。
4.3.6 筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。
4.3.7 制成的湿颗粒，均匀的摊入洁净的不锈钢金属盘中，厚薄均匀，厚度应工艺要求规定的范围，然后放入烘箱中干燥。
4.3.8 按照“XX干燥设备标准操作规程”开机操作，进行干燥，烘燥的温度应控制在生产工艺要求的温度范围。
干燥期间，请验测定水分，直至合格，后停止干燥，关上电源，温度下降后，倒入洁净容器具中，密闭。
4.3.9 干燥后的颗粒通过适当的筛网进行整粒，按照“整粒振荡筛标准操作规程”，装上工艺要求筛目的筛网，把颗粒倒入料斗，开机整粒，制好的颗粒接入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。
4.3.10 盛装颗粒的塑料袋应扎口，容器应密闭，放入写有品名、批号、重量的标示卡。
挂上状态标志牌及贴上标签，标签上写有品名、批号、规格、重量、生产日期，移入颗粒中间站。
填写请验单及生产记录。
4.3.10 操作过程的控制、复核
4.3.10.1 贵细药材投料必须有质检员、技术员在场并严格核对投料量，并对药品的产地、批号作详细记录、质检员、技术员需签名，以防有误。
4.3.10.2 加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便搅拌均匀。
4.3.10.3 加入辅料后的干颗粒，过适当的筛网整粒，整粒时所加的辅料及贵细料应称量准确，并作好记录。
4.3.10.4 严格控制并记录烘箱温度，定时打开循环通风装置，防止颗粒融熔、焦糊、变质，并控制颗粒水分在规定的范围之内。
4.3.10.5 重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核、双签字的规定。
4.3.11 注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。
4.3.11.1 制粒过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。
4.3.11.2 烘干采用的循环热风系统必需采取洁净设施，经过洁净处理。
4.3.11.3 设备的润滑不得污染加工的物料。
4.3.12 操作时同步、如实填写生产记录。
4.3.13 操作过程的安全事项及注意事项
4.3.13.1 必须严格执行本岗位的各项安全规程，正确穿戴和使用防护用品。
4.3.13.2 使用制浆机快煮沸时减小蒸汽压力，严防浆沸时烫伤人员。
4.3.13.3 湿法制粒机外界电源进入电器箱途中，应设置闸刀。
4.3.13.4 混合、制粒过程中不能打开机盖检查物料混合制粒情况，更不允许用手直接或间接的接触正在搅拌的物料，以免伤及人员或设备。
4.3.13.5 制粒机在出料时应一人操作，防止两人协调不一致，出现事故。
4.3.13.6 烘箱在使用时勤查压力表，严禁高温打开箱门，拉出小车。
4.3.13.7 未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。
4.3.13.8 操作结束后，将搅拌机体清洗干净，严禁用金属尘硬物刮洗设备，保持机身干燥清洁，锅应封闭。
4.3.13.9 机械设备按规定进行维护、保养。
4.3.13.10 注意称量、计算、投料、搅拌等重要环节的双人复核。
4.3.14 中间产品的质量标准和控制
4.3.14.1 整粒后的颗粒均匀，无结块或细粉过多等情况。
4.3.14.2 整粒时勤查筛网使用情况，注意颗粒粒度。
4.3.15 操作异常情况的处理：
4.3.1
5.1 整粒时发现细粉过多时可松一些筛网，颗粒过长时可紧一些筛网，有大块时要及时调整筛网。
4.4 操作结束
4.4.1 操作结束后应将称量好的物料移交中间站或转交下一生产操作工序。
4.4.2 把生产用容器具移至清洗间，按“容器具清洁标准操作规程”清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。
4.4.3 按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作。
4.4.4 按“厂房设施清洁标准操作规程”对厂房设施进行清洁。
4.4.5 按“设备清洁(消毒)标准操作规程”清洗设备，并挂设备状态标示牌。
4.4.6 填写清场记录，经QA检查合格后，签发清场合格证和清洁合格证。
4.4.7 操作人员按“人员进出洁净区标准操作规程”离开操作岗位。