EMC送样须知
送样检验须知 .doc
感谢你的观看送样检验须知1. 本单位根据《送样检验受理单》中委托方提出的委托项目及服务条款提供检测服务，按约定方式发送检测报告、处置检测完毕的样品。
2. 本单位采用检测前收费的方式进行结算。
完成检测报告的期限，原则上为自受理并委托方付清费用之日起12天（特殊产品除外）内，但不包括国家法定节假日。
3.如果委托方指定检测方法，则具体检测方法的适用与否及其责任、后果概由委托方负责；如果检测方法由本单位确定，则本单位将根据样品情况选择适用的方法。
4.委托方应预先告知本单位任何与委托服务（含送检样品和现场检测的指定现场）有关的实际或潜在的风险或危险，包括但不限于辐射、有毒、有害、含有环境污染物或存在爆炸性等元素或物质等，否则，委托方应承担全部经济责任和法律责任。
5.如需分包检验项目时，经双方协商同意，应在《送样检验受理单》中注明，分包检测机构应为经本单位审核的具备相应测试条件和资质能力的机构，特殊情况另行约定。
6.本单位仅对来样负责，与样品相关的信息均由委托方提供，本单位不负责确认。
7.检测报告或证书上的数据和结论仅适用于委托方所送检测样品，检测结果的使用及所产生的直接或间接损失，本单位不承担任何责任。
如检测报告封面无资质认定标志，则提供的数据和结果不具有证明作用，使用的各方应慎重使用有关数据。
8. 报告出具前，《送样检验受理单》中相关内容的更改应以书面方式进行，并由委托方经办人确认，经本单位重新进行合同评审后予以更改。
9.本单位提供的检测报告为中文文本。
如委托方要求报告格式为英文或中英文时，委托方应提供委托方名称、地址、样品信息等有关内容的英文释文。
中英文文本发生冲突时，以中文文本为准。
英文报告收费标准按本单位有关规定执行。
10.本单位的检测报告为壹式壹份。
由于委托方自身原因造成检测报告更改的，本单位加收更改工本费￥100.00元/每份报告。
11.快递邮寄默认为EMS邮政速递，默认地址为委托单位地址，报告快递费（￥30.00元）。
EMC检验的送检要求及说明
EMC检验的送检要求及说明EMC检验的送检要求及资料说明⼀、送检清单1、送检样品及附件；2、覆盖型号申请、覆盖样机及产品差异表（申请产品型号覆盖时提供）：3、医疗器械注册产品标准或技术要求;4、承诺书；5、使⽤说明书和技术说明书（出具中⽂报告提供中⽂版本，出具英⽂报告提供英⽂版本）；6、*电路图；7、*样品连接图；8、*EMC检测报告（进⼝产品适⽤）；9、*风险分析报告；10、*EMC关键元器件相关证书；11、产品相关资料表格（申请国内注册提供中⽂版本，申请出⼝认证提供英⽂版本）：表1. 样品的适⽤范围；表2. 样品的⼯作频率、⽣理模拟频率和响应时间；表3. 样品的信息；表4. 样品的构成表5. 样品运⾏模式；表6. 产品电缆信息；表7. 样品骚扰源；表8. EMC关键元器件清单。
注1：以上资料需提供纸质版，并盖章。
注2：带*资料为可选项，根据具体产品情况提供。
⼆、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机⼀台，附件包括产品配套使⽤的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显⽰器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创⾎压传感器、⾎氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品⼯作原理划分，⼯作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电⽓结构不同的产品不能互相覆盖；d.同⼀商标、同⼀规格型号的产品，由不同产地⽣产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中⽂报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英⽂报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3 样品的信息□内部电源电池类型：供电电压：YY 0505适用产品:台式设备：☑是□否落地式设备：□是☑否大型永久性安装设备：□是☑否屏蔽场所内使用设备：□是☑否生命支持设备：□是☑否GB/或GB/适用产品:体外诊断医疗设备：□是□否台式设备：□是□否落地式设备：□是□否便携式设备：□是□否工业场所用设备：□是□否在受控电磁环境中使用的设备：□是□否样品尺寸（长×宽×高）主机：445mm×395mm×195mm 注：填写相关信息，并在符合的可选项中打。
表4 样品的构成表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
医疗器械EMC检验的送检要求及说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3 样品的信息注：填写相关信息，并在符合的可选项中打。
表4 样品的构成表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T (IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3样品的信息注：填写相关信息，并在符合的可选项中打 。
表4 样品的构成表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）表1样品的适用范围适用范围等离子手术电极供医院临床手术使用，产品适用于各种外科手术，对腔内的软组织进行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。
表2样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3样品的信息注：填写相关信息，并在符合的可选项中打0表5样品的运行模式表7样品骚扰源表8样品的EMC关键元器件清单1、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时(如有创血压传感器、血氧探头等) ，企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格” 。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC®关信息的提示，详见丫丫050( IEC60601 -1-2 )或GB/T (IEC 61326-2-6) 标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3 样品的信息注：填写相关信息，并在符合的可选项中打 。
表4 样品的构成表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T18268.26(IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
注:填写相关信息，并在符合的可选项中打。
表4 样品的构成
序号
部件名称
型号/版本号
序列号
备注
１
主机
ＳWD－PLAS20０0
EUT
２
刀头
SWD-Ｘ－Ｅ09、SWＤ-X-Ｅ11、SWＤ-X-E16、
SＷD-Z-Ｅ２4、
SWD-Q－E45、
SＷD-Q-Ｅ5０。
EＵT
３
R210-C5N-Ｂ-CF
16Ａ／2５０VAC
中国质量认证中心
3
电源线
慈溪市万能电子有限公司
3×0.752
10A/２50VAC
中国质量认证中心
４
内部软电线
常州市墨兰电线电缆有限公司
RV0．7５2
/
中国质量认证中心
５Байду номын сангаас
熔断器座
普力克电子有限公司
ＰＳT-101F
10A／2５0VAC
中国质量认证中心
6
熔断器
输入电压：２２0V 频率:５0Hz 额定输入功率:1200W
☑单相☑L+N+PE□Ｌ+N
□三相□L１+Ｌ2+L3+Ｎ＋ＰE□L１＋Ｌ2＋L3＋N
□L1+ L２+L3+ PE
□内部电源 电池类型: 供电电压:
YY 0５05适用产品:
台式设备:☑是 □否
落地式设备: □是☑否
大型永久性安装设备: □是☑否
屏蔽场所内使用设备： □是☑否
生命支持设备： □是☑否
ＧB/T182６8.1或GB／T１8２６8.26适用产品:
体外诊断医疗设备： □是 □否
医疗器械EMC检验的送检要求及说明
医疗器械E M C检验的送检要求及说明Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3 样品的信息注：填写相关信息，并在符合的可选项中打。
表4 样品的构成表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T (IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
电磁兼容送检资料
电磁兼容送检资料申请EMC检验请提供材料如下（主要针对YY 9706.102-2021适用的设备）：一、送检样品及附件送检样品主机一台，包括产品配套使用的附件，如互连电缆、脚踏开关、适配器、电脑、测试软件、测试工装等（测试附件指注册单元中包含的全部配/附件；测试软件指样品按照运行模式工作所需的软件；测试工装指样品按照运行模式工作所需的试验装置（包括模拟器），且其在试验过程中不应引入额外的电磁骚扰）。
若送检产品为医疗器械附件（如有创血压传感器、血氧探头、超声探头等），委托方应提供符合电磁兼容标准要求的辅助主机和辅助设备。
二、技术要求（应包含YY 9706.102-2021全项目及现行有效专标EMC相关条款）三、使用、技术说明书（应包括电磁兼容标准中规定的相关内容，具体见YY 9706.102-2021中5.2条）四、EMC检测报告（若已经进行过EMC检测，可提供相关检测报告，但仅作参考）五、电磁兼容资料审查表（申请国内注册提供中文版，申请出口认证提供英文版）六、风险管理文件情况声明（应包含基本性能相关内容）七、医疗器械产品型号差异性声明（若有，需明确注册单元包含几个型号、几种规格，不同型号规格在预期用途、外观尺寸、机械结构、电气特性等方面差异）审查表中信息可能会被引入进检测报告，请委托方认真填写，确保资料的真实性和准确性。
电磁兼容资料审查表样品的工作条件温度：℃；湿度：%RH；大气压：Pa，其他特殊要求：表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征）备注：基本性能应在随附文件中说明。
表2、分组分类1组A类1组B类2组A类2组B类备注：委托方需根据产品适用范围来确定发射测试的组别（1组或2组）和类别（A类或B类），具体详见GB 4824。
表3、样品信息交流电源单相L+N+PL+NE三相L1+L2+L3+N L1+L2+L3+PE内部电源直流电源是是是是有无表4、样品构成表（应包含所有组件和配件）备注：列出样品的主要组成结构和配件，建议与注册证、说明书和技术要求中的组成结构一致。
EMC样品注意事项及整改
举例－－－导线加磁环
举例－－采用屏蔽电缆
举例－－对PCB板的接口进行滤波处理
• 对开关电源的整改
• 宽带噪声抑制方法 • 谱线问题描述：30～300MHz频段内出现宽带噪声超标，如下图：
30
MHz
• 问题定位：一般由电源(或者是低频工作的产品)地噪声辐射引起。
• EMC三要素
• 明确EMC三要素，是工程师定位与整改EMC问题的前提，明确 了辐射发射的源头与耦和路径，工程师整改对策才能有的放失， 快速有效的解决问题．
• EMC三要素
• 干扰源 耦合路径 敏感设备
• 缺少一个都不能构成EMC问题，因此只要解决其中的一个因素就 可以解决EMC问题．
• 电子产品的干扰源 • 开关电源，继电器，马达，时钟等，同时由时钟输出到数字芯片，
整改中用到的元器件 滤波的元器件
滤波电路中需要考虑的元器件磁珠。
滤波电路中的电容的选取．
滤波电路中的电感的选取．
对连接线上加磁环,进行滤波处理.
案例：便携式DVD的整改 辐射整改案例
辐射整改案 线上加磁环和导电棉
辐射整改案例 通过喷导电漆对样机屏蔽处理.
整改后辐射扫描图:
整改案例２（银行卡读卡器）
对电子产品辐射不合格的定位分析
附一张辐射的图：
对辐射的图进行分析： 1.如果在30-300Mhz之间呈现包状扫描图。判断是电源问题引起的。 2.如果在扫描图中，发现是尖点时，需要计算，肯定是电路中的
晶振电路的倍频引起的。
利用频谱分析 利用频谱在样机上面找远场中找到的频点。
解决电路板上处理是一种方法，下面的几种方法同样也可以 用．具体如下：
EMC检验样品及送检材料要求
EMC检验样品及送检材料要求
一．样品和配件
1.被检样品；
2.样品进入试验运行模式时所需的辅助设备（模拟装置）或软件（如适
用）；
注：产品的运行模式不能通过自身组成、标配软件来实现，以及产品的基本性能有关的功能在常规操作不能被观察或验证，应提供相应的辅助设备（模拟装置）或专业软件；
二．送检资料
1.填写表1～表8（加盖公章），其中表1～表5和图1为送检前必填表格和图，表6
和表7在试验前完成。
2.EMC关键元器件（表5）认证证书或证明材料；
3.电路原理图；
4.结构图（结构图或爆炸图）；
5.如有，提供产品的风险报告文件（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能
准确度的要求）；
必填表格：
表1 样品描述
表2样品的适用范围
航空器、救护车）
表3 样品的构成
图1 样品连接图
表4 样品电缆信息
（注：1. 电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
2. 电缆长度保留到小数点后1位。
）
表5 样品的EMC关键元器件清单
选填表格：
表6 样品的运行模式
（试验前完成）
表7 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
（试验前完成）
（注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，该项目适用于控制、监视、测量生理参数的设备。
）
表8 样品骚扰源
（注：包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等等，主要针对射频范围9 kHz到3000 GHz）。
9.实验室设备EMC送检要求(上海检测所)
电磁兼容送检资料申请EMC检验请提供材料如下（主要针对适用于GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的实验室和体外诊断（IVD）设备）：一、送检样品及附件送检样品主机一台，包括产品配套使用的附件，如互连电缆、脚踏开关、适配器、电脑、测试软件、测试工装等（测试附件指注册单元中包含的全部配/附件；测试软件指样品按照运行模式工作所需的软件；测试工装指样品按照运行模式工作所需的试验装置（包括模拟器），且其在试验过程中不应引入额外的电磁骚扰）。
二、技术要求三、使用、技术说明书（具体见18268.1-2010或18268.26-2010第9章要求）四、EMC检测报告（若已经进行过EMC检测，可提供相关检测报告，但仅作参考。
）五、电磁兼容资料审查表（申请国内注册提供中文版，申请出口认证提供英文版）审查表中信息可能会被引入进检测报告，请委托方认真填写，确保资料的真实性和准确性。
电磁兼容资料审查表样品的工作条件温度：℃；湿度：%RH；大气压：Pa，其他特殊要求：表1、分组分类备注：委托方需根据产品适用范围来确定发射测试的组别（1组或2组）和类别（A类或B类），具体详见GB 4824。
——1组包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。
——2组包括放电加工（EDM）和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。
——A类设备是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。
——B类设备是家用和直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用设备。
表2、样品信息备注：1、I/O端口是指输入、输出或者双向的测量、控制或数据端口。
2、不同部件的I/O端口分别列出（例如：主机USB口3个；显示器HDMI口2个；VGA口1个。
）表3、辅助设备及测试工装备注：送样时，除样品本身包含的所有组件和配件外，还应提供产品正常运行模式结果显示所需的设备、装置，常见的辅助设备包括电脑主机、显示器、键盘、鼠标等。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3样品的信息注：填写相关信息，并在符合的可选项中打 。
表4 样品的构成表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的关键元器件清单1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含相关信息的提示，详见0505（60601-1-2）或18268.26( 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间电源输入电压：220V 频率：50Hz 额定输入功率：1200W ☑单相☑L+N+PE □L+N□三相□L1+L2+L3+N+PE □L1+L2+L3+N□L1+ L2+L3+ PE□内部电源电池类型：供电电压：YY 0505适用产品:台式设备：☑是□否落地式设备：□是☑否大型永久性安装设备：□是☑否屏蔽场所内使用设备：□是☑否生命支持设备：□是☑否GB/或GB/适用产品:体外诊断医疗设备：□是□否台式设备：□是□否落地式设备：□是□否便携式设备：□是□否工业场所用设备：□是□否在受控电磁环境中使用的设备：□是□否样品尺寸（长×宽×高）主机：445mm×395mm×195mm 注：填写相关信息，并在符合的可选项中打。
表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3样品的信息注：填写相关信息，并在符合的可选项中打 。
表4 样品的构成表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1 样品的适用范围表2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间表3 样品的信息注：填写相关信息，并在符合的可选项中打 。
表4 样品的构成表5 样品的运行模式表6 样品电缆信息表7 样品骚扰源表8 样品的EMC关键元器件清单二、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
4、承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
5、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。
医疗器械EMC检验的送检要求及说明
承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
表4 样品的构成表6 样品电缆信息2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包）检产品的基本性能，作为 EMC抗扰度测试结果的判定依据。
9、对于进口检测设备，若在国外已经进行EMC检测，需提供相关检测报告。
10、EMC关键元器件清单详见表8，通过认证的元器件提供纸质版证书。
11、产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具英文报告需提供英文表格。
表1.产品的适用范围产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。
常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。
表2.样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频。
例如呼吸机的工作频率（基频）。
样品表5.样品的运行模式列出送检样品的工作模式，例如：对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进行测试。
模式描述包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。
表6.样品的电缆信息指送检样品外部的所有电缆，例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。
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各种终端设备入网及3C送样须知
无线数据终端（台式、卡式），车载无线终端，无线POS终端，固定无线电话机，２.4G数字无绳电话机，无线信息终端，无线传真机等所需样机及资料：
入网：
1.《终端设备测试登记表》;
2.样品3套（网卡需提供笔记本电脑一台）；
3.与电磁兼容有关的元器件列表；
4.BOM表；
5.电路原理图；
6.印刷电路图；
7.说明书。
3C:
1.《CQC终端设备测试登记表》;
2.样品2套；
3.安全关键元器件清单；
4.说明书；
5.外壳一套；
6.PCB板条20条；
7.电源适配器CCC证书。
注意：
1. 做入网及CCC测试的所有无线产品的产品铭牌必须是中文，
包括型号、名称、生产厂或制造商。
电源适配器必须是国标电源适配器。
2.车载测试需客户提供天线。