(整理)西药质量绩效考核管理办法

康美药业股份有限公司管理制度基本信息
修订信息
西药质量绩效考核管理办法
1.目的
为确保公司西药质量体系的持续有效运行并加强产品质量的监督管理，提高各部门人员的质量意识，保证用户用药安全、有效、均一、稳定，维护公司的品牌形象，特制定本制度。

2.适应范围
本制度适用于公司西药生产基地。

3.职责
质量管理部西药模块、总部采购管理部、西药生产基地、物流管理中心等。

4.制定依据
《药品生产质量管理规范》、西药生产基地GMP体系文件、总部人力资源部2013年度颁发的《员工行为考核管理办法》。

5.内容
5.1人员管理：
（1）进入洁净区内不得带有私人物品（与工作无关物品），洁净区内不得佩戴饰物（项链、耳环、戒指、手链、手表）、不得留长指甲、涂指甲油、化妆等，违者扣绩效2分；
对违反规定且造成药品混淆、污染等质量事故者，根据事故严重程度扣绩效5-20分。

（2）车间内不得抽烟，违者按公司《禁止吸烟管理规定》的要求扣绩效20分。

（3）洁净区及非控制生产区（包括更衣室）不得存放零食、饮料等，违者，扣绩效2分；
不得在洁净区及非控制生产区（包括更衣室）吃零食、喝饮料等，违者，扣绩效5
分。

（4）洁净区内应遵守基本的洁净区行为规范。

人员行为动作及各类生产操作应尽量轻、慢，不得嬉戏玩闹、乱跑乱窜等；不得玩手机、玩游戏、听歌等行为，违者扣绩效
2分。

（5）进出洁净区的人流、物流应严格分开，如物料进入洁净区应从物流通道进入，禁止从人流通道进入，违者，扣绩效2分。

（6）应保持厂区内的清洁卫生，不乱扔垃圾、果皮纸屑，违者，扣绩效2分。

（7）维持好厂区内的安全消防，严禁私自挪动消防设施设备，违者，扣绩效2分。

严禁在厂内动明火，未经允许私自动火，扣绩效5-10分，对于因动火造成严重事故者，另行处理。

5.2厂房与设施管理
（1）仓储区与车间应保持清洁、干燥，温、湿度应符合物料储存与车间生产要求，每日应定期监测并记录。

温、湿度超出规定标准要求,未及时采取有效措施，未按要求进行温、湿度监控，无温、湿度监测记录,扣绩效5分；未及时填写记录、填写不规范、不真实、不准确、不完整或修改不规范等，扣绩效2分。

（2）同一厂房内的生产操作之间、相邻厂房的各生产操作间均应做好有效隔离，以防止污染和交叉污染。

同一厂房内的生产操作之间，未做好有效隔离，存在药品混淆、污染等质量隐患者，扣绩效2分；已造成药品混淆、污染等质量事故，扣绩效5分。

人员进出生产各区域应随手关门，未随手关门，扣绩效2分。

易产尘的生产操作间,应采取有效除尘措施，如压片室、胶囊填充间，未采取有效防尘措施, 存在药品混淆、污染等质量隐患，扣绩效2分；已造成药品混淆、污染等质量事故，扣绩效5分。

（3）厂房应有防止昆虫和其它动物进入设施，如灭蚊灯、挡鼠板、窗户纱窗等,并保证设施运行正常及定期清洁，违者，扣绩效5分。

（4）洁净区通道应保持清洁畅通，物料、周转桶及设备等不得停放在通道中，物料、周转桶及设备等停放在通道中，扣绩效2分。

物料运输应采取必要的措施，防止药品混淆、污染，未采取必要措施，造成药品混淆、污染等质量隐患，扣绩效2分；已造成药品混淆、污染等质量事故，扣绩效5分。

（5）洁净区应按规定要求进行清洁、消毒，空气的微生物数和尘埃粒子数应定期进行监测，相关检测记录应及时存档。

洁净区的尘埃粒子数、沉降菌数（或浮游菌数）应
符合规定。

洁净区未按规定要求进行清洁、消毒的，扣绩效5分；洁净区未经清洁、消毒或洁净区检测结果不符合规定均不得进行生产，违者，扣绩效5-10分。

（6）空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间、规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，对压差不符合规定且未及时采取有效处理措施，扣
绩效5分。

洁净区“缓冲间”的两边门不得同时打开，违者，扣绩效2分。

（7）洁净区地漏应按规范要求定期进行清洁、消毒，并保持有效液封状态，违者，扣绩效5分。

5.3设备管理
（1）生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验；不得使用未经校验合格或超过校验期的生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等，违者，扣绩效2分。

不得涂改及损坏校验合格证，违者，扣绩效2分。

（2）生产设备应有明显的设备状态标识；无设备状态标识卡，扣绩效2分。

设备状态标识卡的内容应准确无误；内容标识不准确，扣绩效2分。

（3）生产设备应定期维护、维修并作好记录。

设备维护、维修的操作不得影响产品的质量；
设备维护、维修前，应清洁设备内或周围，做好隔离防污染措施，违者，扣绩效2分；已造成药品混淆、污染等，扣绩效5分。

无设备维护、维修记录，扣绩效5分；
未及时填写记录、记录填写不规范、不真实、不准确、不完整或修改不规范等，扣绩效2分；设备日常维护、维修后，应进行设备性能再确认，并进行清场，经现场QA 检查；设备安装、重大维修变更后应进行设备性能验证或再验证；未经清场检查、性能确认、验证合格的设备，不得使用，违者，扣绩效5分。

生产设备维修工具及零件应定置管理，及时归位，维修产生的废弃物，应及时清理，不得存放在现场，如存在药品混淆、污染等质量隐患，扣绩效2分；已造成药品混淆、污染等质量事故，扣绩效5分。

（4）生产设备、检验仪器均应有使用记录，无设备仪器使用记录，扣绩效5分；未及时填写记录、记录填写不规范、不真实、不准确、不完整或修改不规范等，扣绩效2分。

（5）不合格的设备，车间不得使用，违者，扣绩效5分；不合格设备应搬出生产功能区，
未搬出前应有明显不合格设备状态标志，无明显不合格设备状态标志，扣绩效2分。

5.4物料管理
（1）车间现场生产，应在相应的洁净度，温、湿度环境下进行生产；未在相应洁净度、温湿度下生产时，扣绩效5分。

（2）物料的采购、接收、贮存、请验、取样、入库、发放等应严格按相关制度进行，违者，扣绩效5-10分；对精神类、剧毒试剂等属特殊管理的物料的出入库交接、工序间交接、生产、储存等，尚须严格执行《易制毒、剧毒化学品管理制度》的相关规定，违者，扣绩效5-10分。

（3）中间站物料应严格区分管理，并有明显状态标识，合格应挂“绿色状态卡”，待验应挂“黄色状态卡”，不合格应挂“红色状态卡”；状态卡颜色错误、未挂状态卡，未经检验合格，擅自挂合格状态卡者，扣绩效2分；状态卡品名、批号、规格、日期等内容应准确无误，内容填写有误，扣绩效2分；因标识卡填写错误，造成重大质量事故隐患者，扣绩效5分；已造成质量事故者，扣绩效10分。

（4）物料工序间交接时应核对实物与相关单据（交接单、各工序产品交接质量合格证）内容，包括：品名、批次、规格、数量等是否正确并与实物一致；领料人、交料人单据填写出错或填写不及时者，扣绩效2分；品种或规格出错造成质量隐患，扣绩效5分；已造成质量事故，扣绩效10分；发料人、交料人，发放或所交物料与单据不符，错发或错交物料，扣绩效2分；接料人、相关交接复核人如未复核出错误，应负连带责任，扣绩效2-5分。

（5）物料进入下一工序，需经质量管理部西药模块检验合格，并核查有经手人有效签名的合格证等相关放行凭证。

流动卡内容：品名、批号、规格、生产日期等与实物不符、填写出错，扣绩效2分；未经质量管理部西药模块检验，无有效签名的，私自交接到下一工序，交料人与接料人，扣绩效10分；私自更改经质检员有效签名的合格证，扣绩效5分。

生产现场使用的合格证，应认真负责，不得错贴、漏贴、重放或重贴等，违者，扣绩效5分。

在“退仓单”、“领料单”、车间各工序产品交接等单据上冒充QA签字确认,扣绩效20分，并上报公司处理。

（6）装有物料的周转桶，应及时盖好防尘盖；未盖防尘盖或物料外漏，扣绩效2分。

（7）产品合格证的发放、使用应符合规定程序；合格证批号、生产日期等内容打印错误，扣绩效5分；产品合格证发放与领用应对合格证品名、规格、批号、生产日期等内容进行复核；发放人与领用人如未复核而出错误，负连带责任，扣绩效5分；领用人未按规定流程私自拿合格证，扣绩效5分。

产品合格证（装箱前）须由班组长盖章后，再经现场QA复核，违者，扣绩效5分。

产品合格证丢失或产品合格证数量与使用数不符，应及时上报质管部，隐瞒不报扣绩效10分；致使产品合格证无法平衡，造成质量隐患，扣绩效5分。

（8）生产过程中物料掉落地面应及时进行处理，违者，扣绩效2分。

（9）物料进入洁净区，应在解包间除去外包装，违者，扣绩效2分。

物料、工具、设施设备等进入洁净区，应按规定程序进行清洁、消毒，违者，扣绩效5分。

已清洁、消毒的物料、工具、设施，因操作不当，如发生掉在地面等造成再次污染，不得继续使用，应重新进行清洁、消毒，违者，扣绩效5分。

5.5卫生管理
（1）进入洁净区统一穿洁净服，未穿洁净服或穿戴不全，未戴帽子、未穿工作鞋等，扣绩效5分；垫鞋跟、卷裤脚、衣服裤子开口袋、口罩佩戴不规范等，扣绩效2分。

洁净服应包盖全部头发、胡须及脚部，并能有效阻留人体脱落物污染药品，未按规定要求穿戴洁净服，扣绩效5分。

（2）进入洁净区应按规定要求对手部进行清洁、消毒，违者，扣绩效5分。

（3）在洁净区操作过程中，应尽量避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面，如不可避免时，手部应按规定的间隔时间进行消毒，且经现场QA确认，未按规定进行消毒的扣绩效5分。

未经允许，擅自操作者，扣绩效5分。

（4）生产、存储中产生的不合格品应及时按《不合格品处理程序》进行处理，违反规定，私自处理或丢弃等，扣绩效5分。

（5）洁净区内卫生工具应存放于洁具存放间，洁净区与普通区的卫生工具、不同洁净区的卫生工具应严格区分使用，洁净区内清洁直接与产品接触的设备用毛巾与清洁地面、墙壁用毛巾应分开使用，并采用色标管理，违者，扣绩效5分；使用过的工具应进行
有效清洁后方可使用，未经清洁直接使用，扣绩效2分；洁净区卫生工具的清洁、消毒应符合洁净区相关制度，违者，扣绩效5分；造成质量事故，扣绩效5-10分，卫生工具、周转桶应有明显的清洁状态标识：已清洁、待清洁；未挂或错挂，扣绩效2分。

（6）洁净区及各工序岗位的清洁应按厂房清洁规程规定的清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂清洁工具的清洁方法和存放地点等要求进行操作，违者，扣绩效5分。

（7）所选择的消毒剂类别应该符合相关消毒规程文件；新增加的消毒剂类型，应经质管部审批同意，违者，扣绩效5分。

消毒剂的配制应符合规程要求并有配制记录，
未按规程进行配制，扣绩效5分；无配制记录,扣绩效2分；未及时填写记录、填
写不规范、不真实、不准确、不完整或修改不规范等，扣绩效2分。

（8）设备应定期清洁，有效防止药屑、锈迹、机油等污染药品；未定期清洁，存在药品混淆、污染等质量隐患，扣绩效2分；已造成药品混淆、污染等质量事故，扣
绩效5分。

（9）进入洁净区物料应按规定进行消毒，并有相应记录，违者，扣绩效5分。

5.6生产管理
（1）车间应按公司批准的产品工艺规程开据生产指令单、工艺路线及批记录；生产指令单、工艺路线及批记录内容有误、不全，扣绩效2分；导致物料混药、污染等质量事故，扣绩效5分。

操作工应严格按照生产指令单、工艺路线及各岗位操作规程进行操作，不得随意更改，违者，扣绩效5分；导致物料混药、混批、污染等质量事故，扣绩效5分。

工艺员应履行工艺核查职责，监督操作工是否按生产指令单、工艺路线及岗位操作规程进行操作，未及时纠正人员违规行为，导致混药、污染等质量事故，应追究相应的连带责任。

（2）批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名；填写不及时，字迹不清晰，内容不准确，不完整等，扣绩效2分。

各工序组长、工艺员、现场QA应及时对批记录进行审核；审核不及时，或经核实内容有误而未审核出，应追究相应的连带责任，扣绩效1分。

（3）批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名并注明日期，并使原数据仍可辨认，违者，扣绩效2分。

（4）物料领料到现场，未经现场QA确认，私自拆包生产的，扣绩效5分。

（5）生产前应经现场QA进行生产前检查，检查内容包括：物料品种与质量是否符合规定、生产场地卫生是否符合要求、生产设备是否正常、文件和记录是否准备好等，生产前已检查内容中途有变更，应重新进行生产前确认；未经现场QA检查复核，私自生产，扣绩效5分。

生产结束，应进行清场确认，确认无上批次生产遗留物并经现场QA检查合格，发放清场合格证；清场合格证过期、更换生产品种，应进行重新清场，并经现场QA检查合格；清场未经现场QA检查合格，私自生产下一品种或批次，扣绩效2分；清场不合格，有上批次生产遗留物，存在药品混淆、污染等质量隐患，扣绩效2分；已造成药品混淆、污染等质量事故，扣绩效5分。

生产后及时复核生产记录，发现内容填写不完整或不准确，扣绩效2分；生产的品名、批号、规格、生产日期等内容有误，扣绩效5分。

生产结束，剩余物料，经必要处理能再次使用的，经现场QA检查确认后，质量合格，应及时退回合格品库；将未经处理合格的物料直接退回合格品库，扣绩效5分；未及时退库，扣绩效2分。

剩余物料，经现场QA检查确认为不合格品，应及时按程序退回不合格品库；未及时退库，扣绩效2分。

将不合格品错退回合格品库，扣绩效5分。

私自藏匿或丢弃、销毁，扣绩效5分，情节严重上报公司领导处理。

（6）不同品种、同品种不同剂量规格不得同时在同一生产操作间或操作单元进行生产操作，违者，扣绩效5分。

中间站内有不同品种、规格的物料存放，需采取有效的隔离措施，违者，扣绩效5分。

（7）每一生产操作间或生产单元，应有所生产的产品的名称、批号、数量等信息的岗位状态标志，违者，扣绩效2分。

（8）不合格品，应进行有效隔离、明确标识并不得流入下道工序；不合格品的处理，应经质管部审批同意，并按规定的书面程序处理并有记录，未经批准私自处理，扣绩效5分；不合格品交接到下一工序，扣绩效5分；弄虚作假，将不合格品冒充合格品，交接到下一工序，扣绩效10分。

（9）物料出入传递间，传递间的门禁止同时打开，违者，扣绩效5分。

（10）产品批号、生产日期及有效期打印内容应在产品包装前进行确认，违者，扣绩效5分；如不执行该规定而导致质量事故发生的，依据事故性质，扣绩效10-20分。

（11）生产线应执行岗位定员要求（特殊情况应保持2人），违者，扣绩效5分。

（12）生产操作时，操作人员因“窜岗”造成产品污染或交叉污染，每次扣绩效5分。

（13）操作员应按操作规程、指令要求（包括经车间、质管部协商一致的口头指令要求）执行生产操作，违者，扣绩效5分。

（14）在包装过程中，抽查发现存在数量不准，残缺，破损、热封不良、打印内容不清晰等质量事故，扣绩效5分。

经返工仍存在此种情况者，扣绩效10分。

（15）瓶装线由于各种原因导致瓶装未封口，未及时发现者（生产途中的20分钟之内，未发现算作未及时发现。

），产品标签无批号、打印错误或打印不完全，未及时发现者，（按已装箱的算起），扣绩效5分。

收缩膜有明显异物者，扣绩效5分。

已包装完好（经包装者确认）的产品抽查发现中、小盒无打印批号、生产日期、有效期，无说明书者，扣绩效10分。

装盒、装箱数量不准确，扣绩效5分。

机器包装由于未执行检查程序（设备正常运行每10分钟检查一次）而导致缺说明书未及时发现者，扣绩效5分。

（16）颗粒应色泽均匀，无杂黑点、毛发等异物。

在生产结束后，抽查如发现颗粒有杂黑
点、油污、毛发等异物者，扣绩效5分。

（17）压片过程中片面应光洁，无“磕边”、“裂片”、“松片”、“麻片”、“粘冲”等，生产过程中，如存在片面有杂黑点，磕边、粘冲、裂片未发现者，视情况扣绩效2~5分。

如在中间站发现此现象者，扣绩效5分。

生产过程中，如重量差异超标或异常,在规定时间内，操作人员未发现者，扣绩效2分。

（18）填充过程中，抛光后，药囊应光洁，无药粉粘附，无烂囊、瘪头、长囊、错位、漏粉等，抛光后，如存在无烂囊、瘪头、长囊、错位、漏粉等，扣绩效2分。

如在中间站发现此现象者，扣绩效5分。

生产过程中，如装量差异超标或异常,在规定时间内，操作人员未发现者，扣绩效2分。

5.7
5.8质量管理
（1）产品生产过程中的关键工序应进行物料平衡计算。

如出现异常偏差，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可进入下一道工序。

物料平衡超出正常范围，未进行偏差处理直接下一道工序的，扣绩效5分。

（2）生产过程中应履行复核管理制度，未履行复核职责，扣绩效5分；未复核或复核出错误，负连带责任，扣绩效2分。

（3）物料应按规定流程进行检查，未履行检查职责，物料错检，扣绩效5分。

5.9
5.10奖励
（1）凡是操作员提出有效提高生产质量的合理建议应逐级上报，经公司批准采纳的，给予经济奖励或其它奖励，并加当月绩效20分。

（2）操作人员（非工作职责范围内）在操作过程中如发现或制止不属本人原因造成的质量问题并及时上报者，避免产品质量事故的发生，由本人或当班班组长以书面报告，逐级审批，经公司核实后，每起给予奖励2-20分。

（3）凡发现上一工序错误或阻止此种错误的发生者，给予奖励绩效5-10分。

凡下一工序挑选发现存在有数量不准，残缺，破损、热封不良、打印内容不清晰等个别品，给予奖励绩效5-10分，并同时对上一工序进行相应扣绩效。

（4）凡能在现有工艺技术或管理方式的基础上，提出新工艺或改进管理方式且能保证质量、提高生产效率、降低成本等方案者，由当事人提出方案的起草，逐级审批，经公司批准后采纳的可根据其效果给予奖励5-30分。

有重大改进的，由公司另定奖励方案，并相应当月加绩效20分。

5.11其他
（1）除以上已明确的条款外，其他因操作不当，导致混淆、污染等质量事故，扣绩效5分。

以上各条违规行为，如导致公司财产损失，除了按本条例进行处理，还要按公司有关规定，相应赔偿公司财产损失金额的30%；属人为故意行为，已发现出错而不及时上报整改，继续操作等；除了按本条例进行处理，承担公司财产损失金额的100%。

（2）违规行为情节轻微、初次犯错，可作书面警告处理；如再犯或屡教不改，按本制度进行处理。

发现异常，主动及时上报，认错和改正态度良好，情节较轻等，从轻处理；发现异常，未及时上报，隐瞒不报，提供虚假信息，恶意扰乱质量事故调查工作，情节严重等，从重处理。

对违规行为认识态度恶劣，拒绝签字；经部门经理确认属实，从重处理。

（3）其他不符合GMP要求的违规行为，如本制度无具体条款涉及，可依据国家颁布的GMP相应条款，经部门经理同意进行相应处理，并上报公司对本条例进行相应内容的补充。

（4）以上条款如与公司制度相冲突，以公司制度为准。

（5）本办法由公司质量管理部负责解释和修订。

（6）本办法自颁布之日起试运行，试运行期为三个月，试运行结束后，质量管理部将颁布正式版本。

6.附件
6.1员工绩效奖惩通知单
员工绩效奖惩通知单
可直接向公司主管总经理申诉，以做好最终决定处理。