数字乳腺机设备技术要求
数字化乳腺X射线机产品技术要求tongyongdianqi
数字化乳腺X射线机适用范围：用于数字乳腺X射线摄影检查。
1.1产品型号：Senographe Crystal Nova1.2软件版本a) 发布版本： 1.0.0b) 软件命名规则：AWSApp V ...Ext.其中AWSapp是Senographe Crystal Nova工作站软件程序名称的固定描述。
- X：表示引入新产品的程序结构。
- Y：表示核心功能的修订。
- Z：表示功能的增强和网络安全的更新，这些更新会影响产品安全性，有效性和临床使用。
- B：表示次要软件更新和纠正软件更新，如修复错误，进行小型集成更改以适应新平台，以及不会影响产品安全性，有效性和临床使用的次要网络安全补丁。
1.3产品配置参见附录B。
2.1工作条件2.1.1环境条件乳腺机的工作环境条件应满足：a)环境温度：+15°C - +30°C；b)相对湿度：10%~80%（无冷凝）；c)大气压力：700 hPa –1060 hPa。
2.1.2电源条件制造商应在随机文件中说明产品使用的电源条件，工作电源条件应满足：a)电源电压及相数：单相，220 VAC ±10%；b)电源频率：50 Hz±1 Hz；c)电源电阻：应符合GB 9706.24-2005中10.2.2的要求；d)电源容量：不小于6.9 kVA。
2.2电功率2.2.1最大输出电功率3.3kW@33kV，100mA2.2.2标称电功率3.0kW@30kV，100mA，0.1sec2.3加载因素控制及显示2.3.1X射线管电压a)电压调节范围和调节方式：25-35 kV，X射线管电压调节采用非连续调节或从预设列表中选取，调节步长为1 kV。
b)X射线管电压的偏差应符合GB 9706.24-2005中50.103.1a)的要求。
X射线管电压值在可选择的范围内，应准确到指示值的±5％以内。
2.3.2电流时间积a)电流时间积的调节范围和模式：1-320 mAs，电流时间积的调节采用非连续调节方式或从预设列表中选取。
技术参数及要求_26924
第1章技术参数及要求1.1.项目概况本次采购内容为高频钼靶乳腺X线机及其配件，共计1个包。
1.2.采购范围采购内容包括：货物生产、包装、运输、仓储、安装调试、与安装施工单位的配合施工、缺陷整改、保修期内的免费维护、维修及更换、售后服务等。
1.3.技术参数及要求1、本项目主要性能参数及技术要求1)KV范围：22~39kV(要求注册证有说明)；2)★毫安秒范围：1~600mAS(要求注册证有说明)；3)管电流范围：要求控制面板有管电流液晶显示；4)★最大输出电功率：6KW以上(要求注册证有说明)；5)计算机控制自检系统：液晶显示，中文提示自检，错误代码提示，机器自动检测和维护；6)★独立高压发生器：稳定的（油箱冷却）55 KHz+/- 10%(要求注册证有说明)7)暗盒仓：前置暗盒仓可放置18*24厘米暗盒,可多拍摄靠近胸壁部分4毫米；8)压力器：双弧型压力器；9)压迫器：手动和自动两种方式，暴光后压板自动升起；10)压力记数器：自动压力记数器，压力控制，液晶（数字）压力显示；11)★X线球管（原装“瓦里安”乳腺专用球管）：A.乳腺专用高速球管；B.小焦点0.1mm 大焦点0.3mm；C.大小焦点转换，可升级放大摄影；D.阳极类型：高速旋转阳极，油冷；E.转速：高速球管≧9700转/分钟；12)★SID焦片距：≥650mm；13)散热率：300000HU；14)阳极材料：钼；15)放射线输出：符合国家要求；16)产品适用范围：乳腺和其它软组织（要求注册证有说明）；17)旋转：+90°，—90°；18)垂直：500mm；19)C型臂：双侧对称控制上、下压迫器设计，两侧把手设计。
注意：以上打★号的为本次谈判项目的实质性要求，不允许有负偏离。
2、采购项目配件清单3、安装和验收要求医生培训地点：提供在四川、重庆区域内的三级甲等综合医院4、质量保证期要求4.1产品的质量保证期为年，起算日从安装验收书签发后采购人接收之日开始。
SENOGRAPHE 2000D全数字化平板乳腺机
SENOGRAPHE 2000D全数字化平板乳腺机(FFDM) 技术参数（GE)1.机架1.1 C臂设计,上下移动、旋转灵活。
有垂直数字高度显示。
1.2 旋转—电动或手动，手柄和脚闸控制，电磁锁定.1.3 C臂旋转范围: ≥ ±180º。
1.4 SID：≥ 66cm。
2.X线发生器2.1 功率：≥ 5KW2.2 KV范围：22KVp～49KVp2.3 mAS范围：4～600mAs2.4 mA范围: 大焦点≥100mA, 小焦点≥40mA2.5 最大电流:≥100mA3.X线球管3.1 阳极材料：钼靶及铑靶或钼靶及钨靶双靶面，其中钼靶为钼钒合金材质。
3.2 阳极转速：≥9000RMP3.3 大焦点：0.3 Mo ≥100 mA0.3 Rh ≥62 mA3.4 小焦点：0.1 Mo ≥40 mA 0.1 Rh ≥35 mA3.5 滤过材料：钼/铑/铝/铍四种滤波材料(可自动或手动选择)3.6 球管热容量：≥445KH U3.7 阳极散热率：≥60KHU/min4.曝光系统4.1 全自动曝光(AOP技术)：有预曝光系统，小于15毫秒4.2 根据乳腺压迫厚度和密度全自动选择阳极靶面（钼靶或铑靶），滤过材料和kV,mAS 4.3 半自动曝光AEC技术4.4 手动曝光: 人工设置KV, mAs, 滤过材料4.5 全自动平板探测不需电离室设置5.滤线栅：带碳元素活动滤线栅, 有效栅比：≥5∶1，曝光自动同步, ≥31线对/cm.6.准直器：自动射野跟踪。
7.压迫系统：7.1电动/手动7.2自动释放系统7.3 压板：方圆压迫板，小圆压迫板，腋下压迫板各一7.4 放大倍数:1.5和1.8倍两种7.5 不同放大倍率采用一个放大标准, 无需更换放大板7.6 有厚度与压力显示7.7 有效的面部铅防护屏及医生防护装置8.数字化系统：8.1 全数字化平板式探测板（Full Field Flat Panel），数字化探测板有效采集区域≥19×23cm，成像比特≥14bit，整板设计非拼接板。
数字化乳腺X射线系统参数
数字化乳腺X射线系统参数一、设备名称：数字化乳腺X射线系统二、数量：壹台三、主要规格及系统概述：（一）高压发生器1、★工作频率：≥100kHz，结构方式为与主机和控制器一体化机柱集成式（提供实物图片证明）；2、X 射线管电压：20～40 kV；（可调，1KV 步进）；3、最大 X 射线管电压：≥40 kV；4、最大 X 射线管电流：140 mA；5、mAs：≥610mAs；6、纹波：＜4%。
（二）、X-ray 球管1、乳腺摄影专用球管；2、靶材：钼/钨；3、等效焦点：≤0.1mm（小）/0.3mm（大）；4、固有滤过：0.5mmBe5、最大阳极转速：≥10000rmp/min；6、最高管电压：≥40kV；7、最大管电流：≥35mA(小焦点) /140mA (大焦点)；8、阳极热容量：≥300 kJ；9、功率：≥9 KW。
（三）、限束器1、附加滤过：钼和铑,可电动切换；2、射线投照范围可以手动调整；3、控制压迫器向下运动时，射野灯自动点亮；4、压迫器停止运动时，射野灯延时自动熄灭；5、射野灯延时自动熄灭时间可软件配置。
（四）、C 臂系统1、C 臂按键控制面板可电动控制 C 臂升降与旋转运动；2、到常用摄影体位自动停止：CC 位、OBL 位、LAT 位；3、到常用 OBL 摄影体位停止的角度值可软件配置；4、摄影承载台升降高度：735 mm（L）～1315 mm（H）；5、C 臂旋转方式：以受检部位为轴等中心旋转；提供机器旋转证明图片材料。
6、C 臂旋转角度：-135°～180°；7、焦点距影像接受面的距离：≥650mm；8、具备放大摄影功能:比例≥1.5；9、整机高度降低至≤ 110cm，可放入移动体检车便携体检（提供图片证明）10、C 臂旋转角度在系统两侧的近端屏中数字显示；11、C 臂顶盖带紧急开关按钮，保证操作更安全；12、双联脚踏开关。
（五）、压迫装置1、压迫板升降方式：电动升降；2、压迫板运动控制方式：双联脚踏控制；3、加压方式：柔性智能压迫：多级柔性加压,自动释放、手动解压；4、压迫板运动行程：5～268mm；5、压力范围：0～200N；6、压迫器厚度显示范围：5～268mm（双侧液晶屏数字显示）；7、压迫板尺寸：≥24×30cm 。
数字乳腺X线摄影系统主要技术参数及要求001
附件：数字乳腺X线摄影系统主要技术参数及要求一、设备名称：数字乳腺X线摄影系统。
二、数量：一套。
三、设备要求及用途：进口品牌，适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。
四、主要技术参数及要求：1、高压发生器：1.1一体化发生器集成于球管头内。
1.2高压电缆内置或与球管直接相连。
1.3高频恒压发生器，频率≥80kHz。
1.4功率≥3kW。
1.5最大 mA≥ 110mA 。
1.6 最大 mAs≥ 600mAs。
1.7摄影电压范围：20 kV － 35kV。
1.8最大曝光时间：≥ 9s。
2、X 射线球管：2.1焦点尺寸≤ 0.1mm /0.3mm。
2.2 最大阳极热容量≥ 300kHU。
2.3最大阳极转速≥ 9600rpm。
2.4靶面设计：双靶角（≤16°/22°）。
2.5 阳极靶材料：钼钨、钼铑、钼或钨。
3、C 臂组件：3.1C 臂旋转角度≥310°。
3.2 SID≥ 65cm。
3.3电动升降和旋转。
3.4 C臂旋转控制：电动/手动。
3.5机身具备双侧控制面板，避免左右内外侧斜位时，C 臂球管遮挡住控制面板而操作困难。
3.6 C 臂开放式设计，等中心旋转。
3.7 具有镜向角度记忆功能，可一键式摆位，快捷准确。
3.8 C 臂可折叠式设计3.9 C 臂头相对于探测器旋转≥±26°，能够为病人乳房进入提供更多的空间，该功能体现了人性化的病人乳房定位方式。
4、压迫装置：4.1压迫板≥18×24 cm。
4.2曝光后压迫板自动或手动松开。
4.3压迫力和乳房厚度显示。
4.4电动操作时有五个以上速度等级。
4.5压迫力手动和电动控制。
4.6具备预设停止压力功能，即分段压迫让患者更能够承受较大的压迫力。
4.7 具备乳房柔性拖带功能，可将更多的乳房腺体组织牵引入照射野。
4.8薄膜进出控制按钮≥2 组。
4.9薄膜最大拖动距离≥4cm 。
5、滤线栅：5.1尺寸≥18×24 cm。
数字乳腺X射线机产品技术要求普标特
2.10.1自动照射量控制（AEC)系统
a）自动照射量控制的重复性应用毫安秒的偏差来衡量，且偏差值不大于±5%。
b）在20mm、40mm、60mm厚度的PMMA体模下，自动照射量控制响应的对比度噪声比（CNR)最小值见表2
表2 自动照射量控制响应的对比度噪声比（CNR）最小值
体模厚度（mm）
2.11.3.3压迫板下行为无极变速，数字显示厚度范围大于20mm~120mm，偏差值±5mm。
2.11.4制动力
机械装置中的直线运动和旋转运动部分应有制动装置，其制动力不小于100N。
2.11.5角度指示值
角度的指示值与实际值的偏差应不大于±1°。
2.11.6噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
2.12 软件功能
应保证操作者在使用时按照固定的模式进行操作，通过单片机的应用程序来监督机器状态以及曝光参数。应保证操作者能够对患者ID信息进行管理，对患者的体位进行选择，对图像进行调整。
2.13 高压电缆插头、插座
应符合YY/T 1541《乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件》中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
非晶硅
平板探测器
AXS-2430FDI
—
—
—
1
Analogic Canada
Corporation
非晶硅
图像处理系统
—
1
1
1
1
北京市普标特科技有限公司
软件版本V1.0
诊断显示器
—
1
1
1
1
需满足性能、参数要求，且具有CCC认证的产品
GE全数字化乳腺机性能 文档
Senographe 2000D 主机系统包括2000D 主机机架、曝光控制方式、高压发生器、数字控制面板、Senographe 2000D 采集工作站、AWS 软件包。
1．2000D 主机机架球管:具有旋转阳极的Maxiray 70 TH-D球管(钼,铑双靶面球管) ；铑靶提高致密性乳腺的图像对比度。
同时，减少40% 的剂量( 致密性乳腺) 减少25% 的曝光时间，带来图象质量的提高和检查时间的减少。
钼- 钒合金球管( GE专利):X线输出稳定( 不随时间漂移)；曝光时间缩短；图像质量恒定( 减少运动模糊)；剂量减少。
内置圆锥准直器和独特的接地阳极( GE专利) :充分消除焦点外射线。
滤波板:内置铍滤波板:0.8mm、钼滤波板:0.030mm、铑滤板:0.025mm。
机架/ 机柱:电动控制机柱垂直运动:780 毫米-1480 毫米, 方便轮椅病人检查。
尚包括X 光防护屏、脸部防护屏、放大支架、压迫板19x23cm、腋窝压迫板、小方压迫板、小圆压迫板、手动微调压迫板、自动结压编程控制。
曝光控制方式:手动控制、半自动曝光控制( AEC)、自动选择mAs 以保证适当的光密度、全自动曝光控制( AOP)。
以放射密度为基础自动控制所有曝光参数(靶面、kV、滤波板、mAs)。
三种优先权可选: 对比度、剂量、标准。
2．高压发生器负接地:减少焦点外射线50%；:最大功率5kW；mAs:4 - 600mAs；kV:22 - 49kV(1 kV增加)。
3．数字控制面板全数字化平板探测器19.2x23cm；像素1920X2300 , 14bits；水冷系统。
4．Senographe 2000D 采集工作站一个黑白非闪烁监视器1.0x1.2k；40GB硬盘；内存384MB；室内车架。
5．AWS 软件包不同的对比度模式供给自动选择、对比度以看清乳腺的不同组织结构、窗宽，窗位调整、放大，游走、放大镜功能、存储，回放，打印功能、倒置功能、黑白反转功能。
乳腺X射线摄影设备产品技术要求中研海康
乳腺X射线摄影设备适用范围：适用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。
1.1 产品型号乳腺X射线摄影设备（以下简称乳腺机）型号分为RH-SEITLA，RH-SEITLB,RH-SEITLF。
乳腺机型号的差异是外形不同及所用平板探测器不同。
详见表1：表1 乳腺机型号的划分与配置1.2 产品组成本数字乳腺机，主要由以下部件组成；a) X射线发生装置：由高压发生器、限束器和X射线组件组成。
b) 投照架:由C形臂和机架组成c) 压迫装置d) 影像接收装置(数字平板探测器)e) 乳腺图像采集工作站f) 防散射滤线栅系统各部件的技术特性和规范，详见表2表2 各部件的技术特性和规范2.1 工作条件2.1.1 环境条件：a) 环境温度为：15℃～35 ℃；b) 相对湿度为：30％～75％；c) 大气压力为：700hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件：a) 电源电压：单相，220V±10%；b) 电源频率：50 Hz±1Hz；c) 电源电阻：应符合GB 9706.24-2005中10.2.2的要求；d) 电源容量：不小于6.5 kVA。
2.2 电功率：2.2.1 最大输出电功率乳腺机导致最大输出电功率2.18kW的X射线管电压和X射线管电流的相应组合为：33Kv,66mA。
2.2.2 标称电功率乳腺机标称电功率2.16kW的X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合为： 30kV，72mA，0.11 s（8mAs）。
2.3 加载因素控制及显示2.3.1 X射线管电压2.3.1.1 X射线管电压调节范围为22kV～39kV,共分18档，调整步长为1 kV。
2.3.1.2 X射线管电压值的偏差应符合GB9706.24-2005中50.103.1a)的要求。
2.3.2 电流时间积2.3.2.1 电流时间积在手动曝光模式下调节范围为3.2mAs～400mAs，分43档。
电流时间积分档应符合R’20数系。
数字乳腺X射线摄影系统产品技术要求安科
数字乳腺X射线摄影系统2 性能指标2.1 电功率2.1.1 最大输出电功率系统的最大输出电功率应为5.0kW，加载条件应为40kV、125mA。
2.1.2 标称电功率系统的标称电功率应为4.8kW，加载条件应为30kV、160mA、1.0s。
2.2 加载因素及控制2.2.1 X射线管电压a) X射线管电压应能在20kV～40kV范围内连续可调，步长1kV；b) X射线管电压的偏差应不大于±5%。
2.2.2 X射线管电流a) X射线管电流应能根据不同焦点分档设定，小焦点应能在10mA～45mA范围内分档可调，分档应符合R’20优先数系的规定；大焦点应能在10mA～160mA范围内分档可调，分档应符合R’20优先数系的规定；b) X射线管电流的偏差应不大于±10%。
2.2.3 加载时间a) 加载时间应能在10ms～10000ms范围内分档调节，分档应符合R´20优先数系的规定；b) 加载时间的偏差应不大于±(10%+1ms)。
2.2.4 电流时间积a) 电流时间积的调节最小应能达到1mAs，最大应能达到630mAs；b) 电流时间积的偏差应不大于±(10%+0.2mAs)。
2.3 成像性能2.3.1 总滤过系统的总滤过应符合GB 9706.24-2005中29.201.5第1～2列项的要求。
2.3.2 自动照射控制系统系统的自动照射控制系统应符合下述要求：a) 最小电流时间积为10mAs；b) 备用计时和切断装置应符YY/T 0706-2008中5.4.2b)的要求。
2.3.3 乳房托板的上表面与影像接收器平面之间的材料衰减率乳房托板的上表面与影像接收器平面之间的材料衰减率应不超过1.5。
2.3.4 伪影系统摄影成像应无任何伪影。
2.3.5 高对比度分辨率系统摄影成像的高对比度分辨率应不小于7.0lp/mm。
2.3.6 低对比度分辨率系统摄影成像的低对比度分辨率应小于或等于2mm@1%（1cm体模≤2mGy）。
一标段数字乳腺机系统技术参数
一标段：数字乳腺机系统技术参数1、设备名称：数字乳腺机系统2、数量：1台（套）3、设备型号及其用途：全数字化平板乳腺X线摄影，适用于早期妇女乳腺疾病普查、乳腺疾病诊断等。
4、配置，主要技术参数及要求：4.1 立式摄影机架4.1.1 摄影平台高度调节范围：≥60cm4.1.2 摄影平台高度调节方式：电动4.1.3 旋转C臂开放式设计，上下移动、旋转灵活、手柄或脚闸控制，机架上的控制键≥4个不同操作位置供选择4.1.4 摄影臂等中心点旋转，自动旋转到镜像投影角度4.1.5 摄影臂旋转范围：≥280º4.1.6 源像距SID：≥66cm4.1.7 最短扫描时间：≤4s4.1.8 C臂投影角度可预先设置，预设投影角度≥5º4.1.9 最大摄影平台规格：≥24cm×24cm4.1.10 平板探测器日常校准：具有4.1.11 散射线抑制率：≥95%*4.1.12 摄影剂量等级：≤0.8mGy@压迫厚度5cm（提供技术白皮书证明）4.1.13 压迫板：标准压迫板、高边压迫板、小尺寸乳房压迫板各一4.1.14 压迫器塑料板可以单独拆卸/更换：是4.1.15 压迫板压迫方式：手动或电动，并带有自动安全压力限制功能4.1.16 智能压迫停止功能：无须人为设置，乳腺机根据乳腺密度自动停止4.1.17 最大压迫力：≥200 N4.1.18 压迫厚度：≥150mm4.1.19 使用双功能脚闸时投照野灯光自动开启4.1.20 脚闸：2副，摄影平台垂直运动与压迫板压迫控制4.1.21 机架LCD液晶屏显示当前压力、压迫厚度与投影角度等4.1.22 机架及工作台均设有紧急解压键4.1.23 具有脸部辐射防护屏：是4.1.24 所提供的数字乳腺机系统必须是该品牌最新、最高端机型4.2 X线发生器*4.2.1 有效输出功率：≥7.5 KW4.2.2 电压范围：20-40 KV4.2.3 最大mA：≥190 mA4.2.4 最大mAs：≥600mAs4.2.5 多种曝光控制方式：智能AEC、自动或手动曝光4.2.6 智能AEC模式：在图像采集过程中，系统智能监测探测器采集信息反馈，根据腺体密度、厚度实时调整曝光设置4.3 X线球管4.3.1 阳极材料：钨4.3.2 阳极倾角：≥14°4.3.3 最大管电流：≥180mA4.3.4 旋转阳极转速：≥10000RPM*4.3.5 阳极热容量：≥450KHU4.3.6 准直器：前置准直器及后置准直器的多重准直器设计4.4 数字化平板探测器4.4.1 探测器技术：光子计数技术或类似探测器技术*4.4.2 探测器材料：晶体硅4.4.3 单幅图像存储大小≥40MB4.4.4 DQE：≥70％@ 1 lp/mm4.4.5 探测器有效成像野：≥24×24cm4.4.6 高分辨率采集矩阵：≥4500×4500*4.4.7 空间分辨率：≥7.1 pl/mm4.4.8 像素尺寸：≤50μm4.4.9 图像灰阶度：≥15bit4.5 数字影像采集工作站4.4.4 图像存储：≥8000幅4.4.5 图像存储标准格式：DICOM3.04.4.6 DICOM：DICOM打印，存储至多个PACS/CAD，工作列表，MPPS，存储协议4.4.7 高亮度/高对比度医用液晶监视器1台，≥19”4.4.8 采用基于Windows操作系统的图文化用户界面，易学易懂4.4.9 控制方式：快捷功能键盘、鼠标及键盘4.4.10 可进行病人登记、检查4.4.11 可进行图像处理，如图像标记等功能4.4.12 可进行图像分析，如图像缩放、正负反转等4.4.13 可进行图像测量，如直线测量等4.4.14 可实现数字图像存储、管理、在线数据传输等功能4.4.15 专用多功能快捷键盘：是4.4.16 工作站专用电脑桌4.4.17 辐射防护屏铅当量：≥0.5 mm 铅当量@55-120 kVp二标段：彩色多普勒超声诊断仪技术参数1.名称：全数字高档彩色多普勒超声诊断仪2.用途说明：2.1.高端全身应用型彩色超声诊断仪:腹部、产科、妇科、心脏、小器官、泌尿、血管、儿科、急诊、麻醉、其它2.2.要求为2018年最新版本及最新机型，以首次注册证为准,具有用户现场升级能力，可满足将来临床应用扩展需求2.3.同系列产品省内三级医院装机≥15台，提供装机客户名单及联系方式，虚假信息废标处理。
乳腺机SE技术参数
乳腺机设备性能参数一览表一。
乳腺机主机技术性能参数要求：(整机原装进口)1．高频发生器频率：100 KHZ，高频，恒频，恒压功率：6 KW 用以满足机器应对体检所需要的长时间连续工作。
KV 范围：20-35KVmAs范围：2-640mAsmA范围：175mA/大焦点40mA/小焦点2。
X线球管高速旋转钼靶阳极阳极转速：≥9600RPM双焦点：0.1mm（小焦点用于放大拍片）、0.3mm（大焦点用于常规拍片）球管热容量：50万HU阳极热容量：30万HU阳极冷却率：6万HU滤过材料：钼/铑/铝/铍3。
压迫系统压迫方式：电动和手动双选择操作方式：双侧脚踏电动挤压具有自动释放功能20级压力优化调节功能最大压力：14KG，带压力保护装置；弧形乳腺压板多种规格压板（可选）：16×22cm,10×12cm12×8cm ,12×22cm4。
投照系统"C"型臂旋转角度：+180°，-180°旋转不受限数字显示旋转角度垂直运动范围：55-175cm胶片距：65cm活动滤线栅，栅比：5：1栅密度：36线/cm栅排列："#"字型顶部涂有一层碳元素放大倍数；1。
5倍，2倍（可选）5。
自动曝光系统"0"点技术：全自动曝光技术。
＜10 msec预曝光，9组感应器扇形排列，精确测定乳腺密度，≥11级密度补偿"1"点技术；半自动曝光技术"2"点技术；手动曝光技术6。
准直板：18×24cm7。
微处理控制面板240×180点液晶显示屏，所有控制功能操作，18项信息内容显示。
≥16种类型胶片/增感屏组合及曝光参数存储。
8。
升级借口三个数据传输接口；EASYLABEL连接胶片成像功能可与CR"IP"板成像功能随时互换100次曝光信息传输设备校准升级9。
数字乳腺X射线摄影系统产品技术要求安科1
2性能指标2.1电功率2.1.1最大输出电功率系统的最大输出电功率应为 5.0kW，加载条件应为 40kV、125mA。
2.1.2标称电功率a)当X 射线管采用 XM15 型时，系统的标称电功率应为 4.8kW，加载条件应为 30kV、160mA、1.0s；b)当 X 射线管采用 XM15T 型时，系统的标称电功率应为 4.2kW，加载条件应为 30kV、140mA、1.0s。
2.2加载因素及控制2.2.1X 射线管电压a)X 射线管电压应能在 20kV～40kV 范围内连续可调，步长 1kV；b)X 射线管电压的偏差应不大于±5%。
2.2.2X 射线管电流a)当 X 射线管采用 XM15 型时：X 射线管电流应能根据不同焦点分档设定，小焦点应能在 10mA～45mA 范围内分档可调，分档应符合R’20优先数系的规定；大焦点应能在10mA～160mA 范围内分档可调，分档应符合R’20优先数系的规定；b)当 X 射线管采用 XM15T 型时：X 射线管电流应能根据不同焦点分档设定，小焦点应能在 10mA～45mA 范围内分档可调，分档应符合R’20优先数系的规定；大焦点应能在10mA～140mA 范围内分档可调，分档应符合R’20 优先数系的规定；c)X 射线管电流的偏差应不大于±10%。
2.2.3加载时间a)加载时间应能在 10ms～10000ms 范围内分档调节，分档应符合R´20优先数系的规定；b)加载时间的偏差应不大于±(10%+1ms)。
2.2.4电流时间积a)电流时间积的调节最小应能达到 1mAs，最大应能达到 630mAs；b)电流时间积的偏差应不大于±(10%+0.2mAs)。
2.3成像性能2.3.1总滤过系统的总滤过应符合 GB 9706.24-2005 中 29.201.5 第 1～2 列项的要求。
2.3.2自动照射控制系统系统的自动照射控制系统应符合下述要求：a)最小电流时间积为 10mAs；b)备用计时和切断装置应符 YY/T 0706-2008 中5.4.2b)的要求。
乳腺X射线机DM3000技术要求新华
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20212060007数字化乳腺X射线机1.产品型号及划分说明1.1 型号解释产品序号数字化乳腺X射线机1.2 分类1.2.1 固定式乳腺机1.2.2 数字式乳腺机1.3 产品组成及配置1.3.1 产品组成高压发生器、X射线管组件、平板探测器、限束器、投照架、压迫装置、数字图像采集处理工作站。
1.3.2 产品主要配置1.4 软件版本号1.4.1数字图像系统版本命名规则：数字图像系统DMOC发布版本：1软件版本命名规则：1）软件版本的表示软件版本包括两种：软件完整版本和软件发布版本。
软件完整版本表示为A.B.C.D，其中，A为主版本号，B为次版本号，C为发布号，D 为六位发布日期的构建识别码。
软件发布版本用A表示。
2）软件版本与软件更新的对应关系在软件完整版本A.B.C.D中，主版本号A表示重大软件更新，次版本号B表示轻微增强类软件更新识别码，C表示纠正类更新，D表示六位发布日期的构建识别码。
主版本号A包括以下软件更新情形：（1）软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件）的适应型软件更新；（2）影响到用户临床决策或者人员安全的完善型软件更新，包括：（a）临床功能改变，包括新增临床应用、采用新核心算法；（b）软件输出结果改变，包括用户界面增加临床信息；（c）用户使用习惯改变，包括用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变；（d）影响到患者安全，包括采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息；（3）软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。
次版本号B包括以下软件更新情形：（1）软件运行平台跨越互相兼容的计算平台（包括硬件和软件）的适应型软件更新；（2）不影响用户临床决策及人员安全的完善型软件更新，包括核心算法运算速度的单纯性提高、用户界面的文字性修改。
发布号C包括以下软件更新情形：（1）为修正软件已知缺陷而进行的纠正型软件更新；（2）为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的预防型软件更新。
数字乳腺X射线机产品技术要求wd
数字乳腺X射线机组成:产品由高频高压发生装置GFS051-1、X射线管组件C339V、限束器XS2-5、乳腺投照架TZ-2、平板探测器WDF 2430M、数字图像采集系统WD-Acquire Mammo、数字图像诊断系统WD-Report Mammo、显示器和工作站主机组成。
适用范围：产品可供医疗单位做X射线乳腺检查诊断使用。
1.1产品型号：DM-2A型DM -2A[ ------------ 设计序号：：-------- 本公司数字乳腺'射线机产品代号1.2产品组成及型号划分说明：表1产品组成注：产品使用的显示器、工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全及EMC标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。
工作站主机最低性能要求：cpu：2.8GHz,内存：1G,硬盘：120G。
浏览用显示器最低性能要求：屏幕范围：19〃，类型：浏览型、彩色、液晶，分辨率：1600 (H)X900 (V),亮度：200 cd/mz,对比度：600:1诊断用显示器最低性能要求：屏幕范围：21〃，类型：诊断型、单色、液晶，分辨率：2048 (H)X 1536 (V),亮度：700 cd/mz,对比度：800:11.3系统各部件的技术特性和规范：2.1工作条件2.1.1环境条件产品的工作环境条件如下：a）环境温度：+12℃〜+37℃；b）相对湿度：30%〜75%；c）大气压力：700 hPa〜1060 hPa。
2.1.2电源条件产品的工作电源条件如下：a）电源电压为单相交流220V,网电压波动应不超过标称值的±10%；b）电源频率：50Hz±1Hz；c）电源内阻应不大于0.18。
；d）电源容量不小于5kVA。
2.2电功率2.2.1最大输出电功率间歇方式：5kW（40kVX125mA）o2.2.2标称电功率在加载时间为0.1s, X射线管电压为30kV时，标称电功率为4.8kW（30kV X160mA）。
数字化乳腺X射线系统产品技术要求帧观德芯
2.性能指标2.1电功率2.1.1最大输出电功率间歇方式：5KW (31kV、160mA)。
2.1.2标称电功率在加载时间为0.1s，X 射线管电压为30kV 时，标称电功率为4.8kW(30kV×160mA)。
2.2加载因素及控制2.2.1X射线管电压a)摄影管电压调节范围 25 kV～35 kV；分档可调，最小调节步长为 1 kV；b) 管电压值的偏差应符合 GB 9706.24-2005 中 50.103.1a)的要求。
2.2.2电流时间积a)电流时间积的调节范围 30mAs～400mAs；电流时间积的调节满足 R'20 数系的值；b)电流时间积值的偏差应符合 GB 9706.24-2005 中50.103.4 的要求。
2.2.3防过载乳腺机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过 X 射线管的额定容量。
应符合以下最大加载因素组合：电流时间积最大（400mAs）时最大电压为：35kV;电压最大（35kV）时最大电流时间积为：400mAs；功率最大（5kW）时最大电压、电流组合：31kV、160mA。
2.2.4焦点a)X 射线管组件焦点标称值为大焦点 0.3，小焦点 0.1。
b)本乳腺机系统球管有两个焦点，默认使用大焦点（0.3）且无法调节到小焦点。
2.2.5靶面材料本系统所使用的 X 射线管的靶面材料为：钼（Mo）；2.2.6总滤过乳腺机的总滤过（不包括任何压迫材料），应符合 GB 9706.12-1997 中29.201.5 的要求。
2.2.7附加滤过乳腺 X 射线系统所采用的附加滤过为 0.03mm Mo，为固定滤过，不可调节；2.3成像性能2.3.1材料衰减率乳房托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率，应不大于 1.5。
2.3.2残影残影系数值应小于 0.1。
2.3.3伪影无可见伪影存在。
2.3.4数字影像均匀性影像接收器规定的中心区域与四周区域灰度值的最大偏差不应大于±10%。
字化乳腺钼靶摄影系统 D包190
2.4阳极靶材料：钼靶
2.5固有滤过：≥0.2mmAl/75kV
2.6附加滤过：0.03mm钼，0.025mm铑
3、投照机架
3.1可投照体位：RCC、LCC、RMLO、LMLO等
3.2等中心旋转设计，电动升降；SID≥ 65cm
3.3升降运动范围：≥700mm
3.4旋转运动范围：-135°～+180°
7.2采集工作站显示器：≥23″液晶平板显示器
7.3显示器分辨率：1920×1080
7.3图像处理功能：调整或预置窗宽/窗位、正负像翻转、图像翻转及旋转、图像放大及漫游、局部放大/恢复原始图像、文字/数字标注、图像标记、标尺线段测量等；
7.4支持DICOM 3.0（2000）最新版，包括支持DICOM打印、DICOM存档、DICOM网络传输、DICOM WORKLIST等；
8.5高级辅助诊断功能：支持乳腺专用挂片协议，乳腺专用测量工具（Lesion Contour、MG Cross Correlatio）；
8.6支持DICOM 3.0（2000）最新版，包括支持DICOM打印、DICOM存档、DICOM网络传输、DICOM WORKLIST等；
9、整机保修期三年。
1
1.5摄影kV：20-40kV
1.6具备自动曝光控制功能，具有故障状态显示功能;
1.7摄影方式：普通摄影、放大摄影;
1.8手动曝光可直接通过采集软件调节曝光参数，无需单独曝光操作台；
2、X线球管及限束器
2.1焦点尺寸：≤0.1mm /0.3mm
2.2焦点功率：≥1.0kW/4.8kW（中速）、2kW/8kW（高速）
一、技术指标明细表
序号
货物名称
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
10.2
硬盘
≥500GB
10.3
内存
≥2G
10.4
乳腺影像浏览处理多功能操作键盘
具备
10.5
可进行光盘刻录
具备
10.6
图像全像放大、局部放大、全屏显示功能
具备
10.7
图像边缘增强、边缘平缓处理
具备
10.8
图像垂直翻转、水平翻转、90度旋转，任意角度旋转功能
具备
10.9
图片输出格式：BMP/JEPG/GIF/TIF
目标点X、Y、Z轴位置计算机自动计算
具备
11.10
可进行介入活检前后的图像比照显示，查看病灶位置是否穿刺精确
具备
11.11
立体定位模式下可用压迫方式(手动压迫/电动压迫/自动压迫)
具备
11.12
单次可选靶点数
≥8个
11.13
数字化局部活检尺寸（压迫板窗口）
≥52×42mm
11.14
垂直位活检尺寸
≥50×40×100mm
平板有效像素
≥900万
6.5
平板像素大小
≤100μm
6.6
空间分辨率
≥5lp/mm
6.7
平板冷却方式
风冷却/自然冷却
6.8
AEC探测：能够自动识别乳腺覆盖区域，并对整个乳腺探测区域进行投照剂量的探测
具备
七．
压迫系统
7.1
压迫方式
手动和电动
7.2
曝光后自动解压
具备
7.3
智能压迫，无须人为设置，根据乳腺情况选择适宜压迫点自动停止
具备
10.12
PACS图像调阅
具备
10.13
图像输入及输出标准
DICOM
10.14
远程维修及升级：可通过电话提供远程在线维修、软件升级
具备
十一.
平板三维立体活检系统
11.1
提供基于平板技术上的一体化三维立体介入活检系统：不接受CCD模式
具备
11.2
平板诊断和平板三维介入活检在同一个采集工作站上完成，无需其他额外工作站即可完成活检图像的采集、传输和处理；
具备
5.5
SID
≥65cm
5.6
附件：两对可控制压迫板及摄影臂运动的脚踏板
具备
5.7
机架两边具有升降、旋转电动控制按钮
具备
5.8
数码显示屏可显示角度、厚度、压力和病人姓名
具备
六
平板探测器
6.1
探测器材料
非晶硒平板探测器
6.2
DQE at 1 lp/mm
≥50%
6.3
探测器有效成像野
≥24X30cm
6.4
具备
9.12
可在采集工作站上同时浏览CT/MR/US等设备图像
具备
9.13
检查过程中可随时自由插入或添加新的投照位
具备
9.14
可通过软件界面设置最大安全压力值
具备
9.15
可自由预设多个不同检查流程满足各种临床应用（如筛查、诊断、活检、单侧摄影等）
具备
9.16
具有多种过滤条件对数据库病人资料进行过滤选择
数字乳腺机设备技术要求
序号
技术参数
商谈要求
一．
设备型号及其用途：
全数字化平板乳腺X线摄影、早期妇女乳腺疾病普查,乳腺疾病诊断、乳腺穿刺活检等。
1.1
整机原装进口
符合
二．
资格标准：
2.1
该设备获得SFDA认证，取得中国国家CCC认证
具备
2.2
该设备获得CE或FDA认证
具备
2.3
为该公司可提供的最新机型
具备
9.17
专用于女性乳腺图像的处理程序
具备
9.18
专用于带假体图像的处理方式
具备
9.19
多等级对比度/亮度图像处理
具备
9.20
图像输出接口
DICOM 3.0通用数字接口
9.21
可进行光盘刻录
具备
9.22
根据乳腺厚度分级预设曝光参数
可以 最精细为10mm/级
十.
诊断报告工作站
10.1
2台显示器，要求分辨率
具备
10.10
图像测量标注功能：尺寸校正、长度测量、间隙测量、角度测量、无定点角度测量、面积测量、高度差测量、宽度差测量、任意差距测量；
标注箭头、直线、折线、矩形框、圆角框、文字
具备
10.11
标准DICOM SCP功能，可以通过网络获取CT/MR主机的标准DICOM图像，可同时接受其他设备标准DICOM图像
内存
≥2GB
9.5
可存储图像容量
≥20000幅
9.6
操作系统
Windows或Unix
9.7
监视器尺寸
≥19英寸9ຫໍສະໝຸດ 8图像灰度≥14 Bit
9.9
病人数据可手动输入，也可通过DICOM Worklist从HIS/RIS中直接获取
具备
9.10
诊断图像显示时间
≤20秒
9.11
一键成像功能，直接点击曝光按钮获取图像，无需选择摆位体位
具备
7.4
压迫板
≥2个,标准:18x24 cm,24x30 cm各一
7.5
压迫器塑料板单独拆卸/更换
具备
八．
滤线栅
8.1
滤线栅栅比
≥5:1
8.2
滤线栅栅密度
≥30 lp/cm
九．
图像采集工作站
9.1
曝光参数设置与图像采集一体式操作界面
具备
9.2
CPU
双核CPU=2.66GHz
9.3
硬盘
≥140GB
9.4
符合
三．
高压发生器
3.1
发生器类型
高频逆变式
3.2
功率
≥3KW
3.3
最小曝光电压
≤23Kv
3.4
最小mAs
≤2mAs
3.5
最大mAs
≥600mAs
四．
X线球管
4.1
球管与投标厂商为同一品牌
具备
4.2
阳极材料
钼钨或钼铑双靶
4.3
球管焦点
小焦点0.1mm，大焦点0.3mm
4.4
阳极转速
≥8000rpm/min
4.5
球管热容量
≥2000KHu
4.6
阳极热容量：≥160KHU
具备
4.7
滤过材料
≥2种（列出材料名称）
4.8
准直器：
自动照射野跟踪
4.9
最大mA
≥110mA
五．
立式摄影系统
5.1
机架结构
开放式C型臂设计（非圆型臂）
5.2
摄影平台调节高低
≥80cm
5.3
摄影臂旋转角度
≥310º
5.4
具有镜向角度记忆功能，可一键式摆位，快捷准确
具备
11.3
遥控球管旋转：快速完成正负角度两次曝光，立体定位图像的采集一次按键即可完成
具备
11.4
介入活检方式
垂直和平行压迫板方向均可穿刺病灶
11.5
介入活检定位精度
≤+/-1mm
11.6
活检针进针精确度
≤0.1mm
11.7
数字显示进针位置
具备
11.8
针架自动移动至靶点位置（非手动移动）
具备
11.9
11.15
水平位活检尺寸
≥50×40×50mm
11.16
活检分辨率
≥5.5lp/mm
11.17
安全性能：防止在活检过程中乳房的细微移位，防止针与底板的碰触，防止持针架与任何其它部件的碰触
具备
11.18
右键局部放大镜功能
具备
评审原则
任何一项不符，评审价上浮1％，最高不能超过5项，累计5个小项（含5项）以上不满足将导致作废。