飞检又曝收回三家GMP证书_20141205

医药企业注册被食药监总局撤回 GMP通不过了

医药企业注册被食药监总局撤回GMP 通不过了
医药网6 月21 日讯昨日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布通知，非常罕见的，两家公司GMP 认证不予通过。

通知表示，根据国家食品药品监督管理总局的有关规定，经现场检查和审核，北京祥瑞生物制品有限公司因补充申请未获批准、山东新时代药业有限公司因药品注册申请撤回，本次认证申请不通过，现予公示。

公示期为10 个工作日，自2016 年6 月20 日至2016 年7 月1 日。

药品注册撤回，GMP 认证不通过！
补充申请未通过，应该不难理解，我们非常惊讶地看到了山东新时代药业有限公司因为药品注册申请撤回，认证申请不通过。

今年，GMP 认证下放到胜局，省局发布了几则GMP 认证不通过的信息，今年年初，有两家药企因为向GMP 检查员送礼金，药品GMP 认证未获通过，也有正处于GMP 认证公示期间，药企因为在飞行检查存在不符合GMP 认证的情况，GMP 认证未获通过。

现在，GMP 认证不获通过的理由又将增加一条：药品注册申请撤回？要知道在去年国家食药监开始的药品临床试验核查中，那撤回的药品可是一批接一批啊，至今已有上千家个品种撤回了其注册申请，剩下的并不多。

个案还是会扩大？企业新上品种，撤回了，生产线怎么办？
公开资料显示，山东新时代药业主要从事中药、西药、生物制药的原料及制剂的开发和生产，山东省食药监局于2015 年3 月10 日发布的公告显示，山东新时代药业已经通过了原料药的GMP 认证。

山东新时代药业未通过新版GMP 认证的生产线应是其注册的新品种的生。

药企GMP证书被收回说明了什么

药企GMP证书被收回说明了什么回头看看2014年，不断地有GMP证被收回，被收回的GMP 证书集中在中药饮片、中药注射剂领域。

从数量上看，广东省、安徽省等中药材前处理、炮制的大省份相对多一些。

在新版GMP推行之后，回访式飞检悄然多了起来，药监部门正在慢慢增加着“主动型”飞检。

取得GMP证仅仅是一个开始，是进入这个行业的基本门槛，并不代表着“最高任务”。

但很长时间以来，很多制药企业都把取得GMP证、通过各种认证检查当做“首要任务”，似乎只要把各种核查应付过去之后，就可以松口气，瞬间就松散了，整个质量管理处在“管一管，好一好”的波动式状态。

主动式飞检的增加，从一定程度上对企业起到了警示的作用，而且现在的飞检不仅仅是形式上的，查到问题也不仅仅“责令整改”，确实有了“真刀真枪”的惩戒措施。

一直以来，公众潜意识地认为，严重的惩罚似乎只会出现在“小企业”，毕竟小企业本身的实力较为薄弱，也容易查出问题；而“大企业”相对来说实力强，投入大，操作规范。

而且知名药企都是当地的税收大户，所以公众想当然以为地方药监部门难免会有一些“顾虑”。

然而近年的事实证明，监管部门认定的是客观事实，和其他因素无关。

只要不符合相关标准，就得不到认可。

从保障患者和整个行业健康发展的角度出发，只有符不符合标准之分，而没有企业大小之分。

不符合认证条件的，只有暂时退出，什么时候符合标准了，什么时候再进入。

在这样一个攸关社会基本健康权益的行业里，本来就不应该有什么“面子”、“特权”可言。

行业在进步之中，不可避免地需要舍弃一些东西，就好像一棵植物要长得好，有时就得去掉“残枝枯叶”，甚至一刀剪掉“顶端优势”，因为那是不得不做的事情。

这种“去掉”依托两种途径：市场的自然淘汰，以及监管部门的执法监督。

市场经济会用自己的方式逐步淘汰一些在质量、价格、核心竞争力上都不占优势的企业，而监管部门的督查手段则行之有效地直接将不合规企业拦在了门外。

这是不同的角色行使不同的职权，起到了互相推进的作用。

药监审查：7省55家GSP证书被收回 49家被撤销

药监审查：7 省55 家GSP 证书被收回49 家被撤销
医药网10 月18 日讯近日，又有一医药批发企业、零售企业被检查，分布在山东、甘肃、湖南、广西、江苏、辽宁、内蒙古等省份，共143 家药品经营企业被查，其中，55 家GSP 被收回，49 家GSP 证书被撤销。

具体详情如下：
山东：烟台加大飞检力度15 家企业GSP 证书被撤销或收回
近日，烟台食药监发布公告称，对严重违反《药品经营质量管理规范》规定的5 家零售连锁总部，公告收回其GSP 证书；对严重违反《药品经营质量管理规范》规定的10 家零售药店，撤销其GSP 证书。

15 家企业自撤证和收证之日起，必须停止一切药品经营行为，同时纳入黑名单管理，年度信用等级评定为D 级。

甘肃：8 药品经营企业GSP 被收回，2 家被撤销
近日，甘肃省食品药品监督管理局连续发布公告称，收回8 家、撤销2 家药品企业的药品GSP 认证证书。

湖南：飞检59 家药店，34 家被责令整改，25 家GSP 被收回
为确保药品流通领域突出问题专项整治工作顺利推进，株洲市食药监局公布了整治结果。

处理结果：
①检查药品批发企业12 家、零售连锁总部7 家，责令整改19 家，立案查处3 家，提请省局收回GSP 认证证书1 家；
②检查药品零售企业855 家，责令整改312 家，立案查处30 家；
③飞行检查59 家药店，34 家药店因违反GSP 被责令整改，25 家药店因。

药企哪些行为会导致GMP证书被收回呢？

药企哪些行为会导致GMP 证书被收回呢？
，药企对药材商审计不全也是重大失误。

另外，去年广东食药监局收回一家药企GMP 证书时，其原因是该药企委托另外一家药企生产，但是，被委托公司存在中西药生产交替共线进行，清场不彻底等问题，这影响该药企产品质量，由此带来的后果两家药企的GMP 证书均被撤销。

二、中药饮片企业的不可触碰的雷区。

今年，中药饮片是国家局飞检的重点，国家局披露的飞检的目标主要是饮片企业，那么，饮片企业的雷区在哪里呢？
1，生产记录造假，多家饮片企业被查的原因都包括生产记录作假。

而且从药监局的披露来讲，这些作假的技术含量极低，例如，有饮片企业车间切药岗位仅有1 名操作人员，但相关生产记录显示，多个批次产品同一时间段内由同一个人进行切制。

如此脱离实际，实在是作假水平太低了。

当然也有需要专业知识鉴定的造假，例如，有药企就被发现热风循环烘箱、高效液相色谱仪，与目前所生产的中药饮片品种、数量不相匹配，由此被发现造假。

2，检验记录造假。

中药饮片没有按照《中国药典》等法定质量标准全检，对产品未做含量测定、重金属及有害元素检验。

3，超范围生产中药饮片，其中需要特别注意的是毒性饮片的销售问题，有几家饮片企业就是因为炮制范围不包括毒性饮片备查，因此，度过炮制的饮片是有毒的，切记申请审批。

4，生产管理混乱。

包括车间清洁不彻底，生产设备无清洁状态标识；饮片无货位卡标示，饮片不集中存放；不设立原药材阴凉库，不按规定阴凉。

一家药品生产企业因违规而被收回药品GMP证书

一家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检查。

经查，该企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。

国家食品药品监督管理局已责成湖北省食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》（鄂E0018）。

（2006.12.07）/cmsweb/webportal/W4291/A64016477.html?searchword=%28GMP+AN D+%CA%D5%BB%D8%29欣弗不良事件有关责任人和企业受到严肃查处撤销安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”药品批准文号收回该企业大容量注射剂药品GMP证书近日，国家食品药品监督管理局和安徽省有关部门，对在欣弗不良事件中负有相关责任的单位和个人作出严肃处理。

安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。

药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生物药业有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品按劣药论处，并作出如下处理决定：一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。

四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。

安徽省欣弗不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，常务副总经理周仓、副总经理潘卫，企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对欣弗不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。

药品GMP飞行检查暂行规定

关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知第一条为加强药品GMP认证监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规定。

第二条药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

第三条国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。

飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

第四条飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。

第五条被检查企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应选派药品监管人员担任观察员，协助检查组完成飞行检查工作。

第六条国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查重点内容，检查组根据实际情况实施现场检查。

飞行检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。

第七条国家食品药品监督管理局应适时将检查组到达时间通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。

检查组适时将被检查企业告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。

第八条检查组成员应到指定地点集中。

检查组抵达被检查企业后，应向企业出示飞行检查书面通知，通报检查要求，并及时实施现场检查。

第九条检查组应在被检查企业内公布检查事由和联系方式。

因企业被举报实施的飞行检查，应尽可能与举报人取得联系。

第十条检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合药品GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。

必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。

第十一条在现场检查过程中，检查员应即时做好检查工作记录，详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。

第十二条检查组应及时汇总情况，确定药品GMP飞行检查缺陷项目。

第十三条现场检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应在药品GMP 飞行检查缺陷项目表上签字，拒绝签字的，检查组应予注明。

22药商被收GSP,1家被撤证!

22药商被收GSP，1家被撤证！近日，福建省药监局公告，泉州力克药业有限公司等8家药品批发企业因为严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，《药品经营质量管理规范认证证书》被收回。

这是近一个月内被福建省药监部门处罚的第六批药品经营企业。

据悉，已有23家企业被处罚，其中22家GSP证书被收回，1家被撤销。

它们都是被突击检查，进而再被官方曝光。

飞行检查常态化GSP证书被撤销，相当于这家企业被判处死刑。

GSP证书被撤销后要想再获得，根据相关规定至少要6个月，这期间企业的供应链极有可能已经断裂。

企业要通过新版GSP并不容易，我们需要对仓储、物流等进行全方位的改造以及人员培训等，花费少则一两百万元，多则要六七百万元。

省内一家刚通过认证的企业的负责人表示，撤销证书后要停业半年才能重新申请，监管部门在66个工作日作出是否通过的决定，因此这个处罚对企业的打击是巨大的。

而GSP证书被收回，企业的日子也将很难过。

虽然在完成整改后企业即可提出复查申请，通过检查后可以拿回GSP证书，但是会随时遭遇飞行检查，如果被发现又有违规行为，GSP证书将再被收回或被撤销，严重者还将被吊销《药品经营许可证》，并注销GSP证书。

比如厦门汉丰医药有限公司，因违规其GSP证书被收回，今年5月16日领回，可是几天后监管部门飞行检查，发现其又故态复萌，于是GSP证书再次被收回。

飞行检查不同于以往的通知检查，它就是突击检查，而且只要符合相关规定即可启动。

省食品药品监督管理局相关负责人说。

今年6月27日，福建省出台《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》，规定投诉举报或者其他来源线索表明食品药品可能存在质量安全风险的检验发现食品药品存在质量安全风险的等七种情形下，食药监部门可以组织开展飞行检查。

上述负责人表示，福建省正在开展全省药品流通领域综合整治行动，飞行检查也从药品流通领域扩大至食品流通领域，将作为今后的常规检查方式。

倒逼行业洗牌监管力度加码的措施，不止飞行检查一项。

全国收回药品GMP证书舆情分析报告

全国收回药品GMP证书舆情分析报告一、舆情概述随着国内医药产业的发展，制药行业在实施药品GMP的历程中，也逐步迈向规范化保证、体系化管理、精细化要求和科学化生产的阶段，经历了近二十年三版药品GMP的修订和实施，在保障人民用药安全、规范企业生产、促进产业发展的各个方面，药品GMP基本出色的完成了其“历史使命”，但应该深刻的认识到，药品GMP认证不是一劳永逸的，通过了药品GMP认证，不等于企业就拥有一个药品GMP车间，更不等于生产出来的产品符合药品GMP的要求，也不能就此判定为是质量可控，符合注册用途的产品。

正如很多通过了药品GMP认证的企业，仍然可能出现产品质量问题，甚至是违法违规的问题。

这就是近两年药品飞行检查被提上监管新常态的原因，鉴于飞行检查的突出特点，即突然性、独立性和高效性，使其在查清问题、管控风险和震慑业内方面起到重要作用。

2014年“飞检”成为业内热点名词，食药总局曾于2014年5月、11月二度公开《药品飞行检查办法（征求意见稿）》征集意见，最终《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食药总局局务会审议通过，于9月1日起正式实施。

一边是新的监管思路的探索、一边是飞检工作如火如荼的进行，2014-2015年飞检曝光、收回药品GMP证书和立案查处等事件频发，净化行业的“大洗牌”似乎已经到来。

为了准确反映药品飞行检查的时效性、体现风险管理和风险研判的成果，省审核查验中心对2015年全国收证相关舆情进行监测，并建立舆情监测数据库，本次舆情监测信息来源为汇总2015年国家总局网站“飞检专栏”和各省局曝光平台的飞检、收证以及各类专项检查等信息，通过数理统计和汇总分析，力图客观反映当前行业存在的系统性、区域性风险和趋势，为省内的药品GMP认证检查、飞行检查、药品GMP跟踪检查和各类专项检查，以及日常监管工作中，如何针对问题，发现问题，以问题为导向，形成监管政策提供思路和数据支持。

二、数据量化对比分析（一）2015年收证整体情况2015年，国家总局网站-专题专栏-飞检专栏合计发布飞检信息34条，涉及药品生产企业32家，中药材专业市场5家。

两家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》

两家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》
佚名
【期刊名称】《中国药事》
【年(卷),期】2006(20)8
【摘要】在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派
出检查组，分别对侯马霸王药业有限公司、北海集琦方舟基因药业有限公司进行了现场检查。

经查，以上两家企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。

【总页数】1页(P477-477)
【关键词】药品生产企业;GMP证书;《药品生产质量管理规范》;违规;药品市场秩序;药品监督管理;现场检查;公司;药业
【正文语种】中文
【中图分类】R95;R951
【相关文献】
1.北京市食品药品监督管理局关于收回北京顺鑫祥云药业有限责任公司药品GMP
证书的公告 [J], ;
2.北京市食品药品监督管理局关于收回北京赛而生物药业有限公司药品GMP证书的公告 [J], ;
3.北京市食品药品监督管理局关于收回北京御生堂制药有限公司药品GMP证书的公告 [J], ;
4.对于多家药品生产企业GMP证书被收回的思考 [J], 张华康;谢新年
5.北京市食品药品监督管理局关于收回北京御生堂制药有限公司药品GMP证书的公告 [J],
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被国家收回药品GMP证书的检查问题的汇总

5.金鸡虎补丸2000603005和肝复康丸200603005批号批生产记录中，实际产量和入库数量不相符。(6801-3)
6.香砂平胃丸、肝复康丸、金鸡虎补丸等原始记录中未发现加入辅料的记录，但在库房羧甲基纤维素钠及淀粉的“物料库卡”上显示丸剂车间有领这两种辅料记录。生产技术部部长承认水丸、水密丸中确实加入了上述两种辅料。(6801-4)
被国家收回药品GMP证书药品生产企业的检查问题汇总
注：截止到2007年11月30日，全国依法关停药品、医疗器械生产企业300家(2006年142家,2007年158家)，收回GMP证书157张(2006年86张,2007年71张)。
序号
公布时间
药品生产企业
检查问题
1
2008-03-03
****有限责任公司
2007年7月16日，国家局公布广东佰易药业有限公司已经被依法吊销《药品生产许可证》，根据《药品注册管理办法》的有关规定，该公司所持有的药品批准文号自行废止。现将该公司人狂犬病免疫球蛋白等7个品种22个药品批准文号予以注销。
4
2007-01-16
海口康力元制药有限公司
海口康力元这次被查出主要是因为管理问题，而不是质量问题。康力元新厂用的是临时仓库，根据有关规定药品不应该放在临时仓库，因此这个错误导致了证书被收回。公司的问题出在仓储环节。根据《药品生产质量管理规范》相关规定：生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料。
一般缺陷：
1.车间布置调整混乱。如称量间作为器具暂存间；称量、制丸、抛光在一间房内完成。(0902)
2.车间内无物料中间站,物料桶放在走廊上，物流通道的气闸室存放淀粉和糊精。(1201)
3.无原药材加工炮制记录；提取原始记录简单，投料量无法核实。(6801-1)

GMP飞行检查及案例

2020/11/11
飞行检查的特点
一是检查计划具有保密性。飞行检查的企业主要是有因举报涉嫌违规生产和有不良行为记录的企业。
二检查行动具有突然性。由于飞行检查不事先通知企业，企业没有任何准备，检查组到达企业后第一时间进入现场，看到的是企业真实的生产管理状况，暴露出的问题也比较多。
2020/11/11
2020/11/11
2020/质量管理部门负责人未具有医药相关专业，并且，医药生产及质量
管理的实践经验不够（0501）； • 2、从事药品生产、质量管理等有关人员按GMP规范培训的效果较差
（0701）； • 3、综合制剂车间内部分地面不够光滑平整，如：制粒干燥一室、二室
地面（ 11 0 1 ）； • 4、中药材提取、浓缩厂房面积偏小，与生产规模不相适应；未见有中
飞行检查的特点
三是检查内容具有针对性。检查组根据现场实际情况确定检查的重点和内容，即时填写飞行检查记录，做好调查取证工作，检查时间和检查内容由检查组灵活安排，以查清查实问题为目的，保证了检查质量。四是检查安排具有绝缘性。飞行检查时不坐企业车、不吃企业饭、不用企业安排住宿、不与企业私下接触，食宿和交通费用全部由药品认证中心支付，一切行动从简，杜绝了人为因素的干扰。
• 部分企业法律意识淡薄，质量意识较差，不能按GMP要求组织生产，为了追求效益，存在违法生产药品的问题。
--只重视市场，不注重质量，市场需要什么就生产什么，让市场牵着鼻子走，一味迎合销售商的要求
--车间承包给个人，忽视管理，产品质量屡屡出现问题
--为了追求利润，生产假劣药品，中药添加西药、细贵药材不投料、退回药品更改批号、擅自委托加工
批号（4202*）；
2020/11/11

湖南省食品药品监督管理局关于收回湖南古汉堂阿胶药业有限公司《药品GMP证书》的通知

湖南省食品药品监督管理局关于收回湖南古汉堂阿胶药业有限公司《药品GMP证书》的通知
文章属性
•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.05.26
•【字号】湘食药监函[2014]85号
•【施行日期】2014.05.26
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖南省食品药品监督管理局关于收回湖南古汉堂阿胶药业有
限公司《药品GMP证书》的通知
（湘食药监函〔2014〕85号）
湖南古汉堂阿胶药业有限公司：
2014年3月24日，湘潭市食品药品监督管理局在日常监督检查中，发现你公司存在35批次阿胶半成品未按规定储存、批生产记录不真实等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，并于3月28日对你公司下达了责令改正通知书。

4月14日，该局对你公司进行改正情况复查，发现你公司存在的问题未改正到位，仍存在较大的药品质量安全风险隐患。

5月22日，该局对你公司下达了停产整顿的行政处罚决定。

鉴于上述情况，按照原国家局《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条第二款规定，经我局研究决定，自发文之日起收回你公司《药品GMP证书》（编号：湘L0337）。

在收回《药品GMP证书》期间，你公司应立即进行改正。

在完成改正后，应将
改正情况书面报告我局药品生产监管处。

经我局组织现场检查后，认为已符合《药品生产质量管理规范》规定，再发回原《药品GMP证书》。

湖南省食品药品监督管理局
2014年5月26日。

国家局飞检，2药企被查得底朝天了！

国家局飞检，2药企被查得底朝天了！整理：蒲公英2016年12月8日，CFDA网站公布了2家药企的飞行检查情况，从公布的缺陷来看，查办公电脑和笔记本、恢复删除的数据，这一系列的检查手段可以看出，企业如自身存在问题，想躲和藏是过不了关。

1、开始查办公电脑了和笔记本了在对四川西昌杨天制药有限公司的检查报告中，“企业部分批次万应胶囊批生产记录中使用的万应药粉批次，与其生产车间办公电脑中保存的药粉入库使用情况文件不一致。

”，各位同仁都得小心了，或许日常的办公收发的邮件、办公电脑里的台帐都可能被作为飞检时检查的证据，该整理一下了，小心为妙。

'三是在企业口服固体制剂二车间办公电脑和笔记本中，记录有该企业万应胶囊（批号：160703）检出大肠杆菌，但该企业没有提供相应的调查报告，该批次的微生物限度检查记录和检验报告均没有体现出该批次产品大肠杆菌检出的相关信息。

'从上面的信息可以看出，车间办公室的笔记本也作为检查对象，这点好可怕，平时开会、日常工作中记录的那点事，要是被查到，可真是怕怕，看来下次药企得规定，开会不得作笔记、不得录音，特别是开质量分析会……2、想删除数据，没门！飞检组化身为电脑高手，进行数据恢复！在对湖北诺得胜制药有限公司的飞行检查报告中，“库房保管员删除成品库电脑中2015年、2016年成品出入库数据，现场无法提供成品入库出库纸质或电子数据。

……经查成品库电脑，在电脑的回收站中发现文件名为“成品库”的文件夹，现场恢复该文件夹，文件夹中包含“2015年度成品库数据”、“2016年度成品库数据”、“成品库相关表格数据”等三个文件夹。

经核对发现6批沉香化气丸（批号：150301、150501、150901、160101、160301、160901……以下内容来源：CFDA对四川西昌杨天制药有限公司飞行检查情况近期，国家食品药品监督管理总局组织四川省食品药品监督管理局对四川西昌杨天制药有限公司开展飞行检查，发现该企业存在违法违规行为。

2015年全国收回药品GMP证书情况统计

2015年全国收回药品GMP证书情况统计第一篇：2015年全国收回药品GMP证书情况统计《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》。

2015年，全国共有140家药企144张GMP证书被收回，有些药企还被收回了不止一张，悲催！在收回GMP的“成绩单”上，各省的表现不尽相同。

据统计，广东和吉林，连续2年获得冠亚军。

附：2015年全国各省收回药品GMP证书情况（数据来源：CFDA）在同行们付出了144张的GMP证书代价背后，给我们又有哪些启示呢？小编连夜对所有省份数据进行了分析，并和14年数据进行了对比。

特征如下： 1收证剂型分布情况中药饮片仍是重灾区！中药饮片方面，2015年，全年收回82张，点总收回数的56.9%；2014年收回20张，占当年收回数的40%；可以看到，中药饮片都是近二年的“收证大户”、“重灾区”。

80%都是中药企业同样值得关注的是，在50张非无菌制剂企业中，有33家所于中成药生产企业，加上82家被收证的中药饮片企业，属于中药企业被收证总数为115家，占收证总数79.9%。

2收证省份分布情况第一梯队：广东、吉林2省，连续2年获得冠亚军；第二梯队：安徽、山东、广西、甘肃、陕西5省，居二梯队；也称发狠队，去年收1-3张，今年突然发力收回9-14张；第三梯队：辽宁、四川、湖南、黑龙江、江西、海南、福建、重庆8省市，今年年收证数量在2-5张，居三梯队；第四梯队：浙江、青海、宁夏、内蒙、河南、河北、贵州7省，今年各收1张，居第四梯队；第五梯队：云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江苏、北京9省市，2015年未收证，居第五梯队，也称0蛋队。

其中连续2年都未收证的省份有云南、新疆、西藏、天津、上海、山西、江苏7省市。

3返还GMP证书情况分析收回GMP证书，不同于注销GMP证书；收回GMP证书，允许企业改正的机会，药企在此期间暂停生产，按要求整改，经药监部门再次核查，确认符合要求后，可以发回GMP证书（套用光头强那句经典用语：我还会回来的！）。

一周君：59家药企痛失GMP／GSP证书!

一周君：59家药企痛失GMP／GSP证书！
《国家药品安全十二五规划》对药品安全管理提出了五大规划指标：
（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。

医疗器械采用国际
标准的比例达到90%以上。

（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量
达到国际先进水平。

（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

（5）新开办零售药店均配备执业药师。

2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

今年是十三五的开局之年，国家食药监总局对药品
生产、经营、使用等监管从严是必然趋势。

8月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿），要求药品生产企业自公告发布之
日起对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，排除质量安全隐患。

药企应于2016年10月1日前完成自查并上报自查情况；2016年11月1日起，CFDA 将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。

在国家食药监总局对药企实施自查、飞检两手抓，双管齐下的战略之下，被收回/撤销GMP、GSP证书越来越频繁，其中不乏知名药业。

据药智不完全统计，本周（8月8日-8月13日）共有22家药企痛失GMP证书，37家药企没了GSP证书。

中国国家GMP飞行检查历程

l 相适应的厂房、设施、环境
l 质量管理、检验
l 质量文件体系
第四十三条：现在中国没有GMP证书，要持续符合GMP法规，目前美国也没有GMP证书，但欧盟、澳大利亚、日韩等都是有GMP证书的。一般至少有法人、主要负责人、质量负责人对药品生产活动全面负责，有的省份会加上生产负责人。
第四十四条：数据完整性会产生严重的法律问题；省局的饮片的炮制规范当报国务院药监部门备案。
2006年文件解析
条款一、二，飞行检查是加强GMP认证监督检查和，是跟踪检查一种形式，但是现在飞行检查用途和范围已经扩大，包括临床试验、一致性、药品经营、动物实验等，只要是不预先通知的检查就是飞行检查
根据企业自身的实际情况进行检查、确定重点检查内容。实行组长负责制，检查时间可以调整。建议供应商审计也坚持该原则。
l 对于疫苗、血液制品、无菌药品等，每年至少1次。
l 对于如口服等其他生产企业，3年内完成本行政区域内企业检查全覆盖。
l 对于原辅包，5年内完成本行政区域内企业检查全覆盖。
处罚幅度从重的情况，包括检查中的不良态度。
《药品生产监督管理办法》草案要点解析
第四条：建立并实施追溯制度。
第四十八条：属地管理，属地在哪个省，MAH和受托生产就由哪个省管理。对于原料、辅料、内包材等，必要时延伸检查。受托生产企业的检查责任都不会逃脱。
第五十四条：生产企业检查频率
l 对于麻、精、毒，每季度至少检查1次。
飞行检查法规历史介绍
1998版GMP是中国第一版强制的GMP，历史上有四个版本：1988、1992、1998、2010.今年2020年药典虽然会受疫情影响2-3个月，但是今年可能还是会颁布，实施大约在2021年5月强制实施（一般药典颁布会给企业6个月的适应时间）。

高频GMP检查下药企越来越难 649名检查员已在飞检路上

高频GMP 检查下药企越来越难649 名检查员已在飞检
路上
医药网6 月13 日讯昨日（6 月12 日），山西省食药监局发布公告收回大同市云岗制药有限公司的GMP 证书，而此前白云山东泰商丘药业有限公司、武汉医用氧气有限责任公司也分别被河南、湖北食药监局收回GMP 证书。

其中，大同市云岗制药有限公司、白云山东泰商丘药业有限公司是国家食药监总局6 月7 日连夜发布针对4 家药企的检查通报的两家。

根据国家局的检查通报，重庆格瑞林药业有限公司已被重庆市食药监局收回GMP 证书，而对于白云山东泰商丘药业、上海青平药业有限公司、大同市云岗制药有限公司三家药企，国家局则要求药企所在地省级药监部门收回其GMP 证书。

从收回GMP 证书的时间看来，河南省食药监局在国家局发布通告第二天就收回了白云山东泰商丘药业有限公司的GMP 证书，山西省食药监局则是昨日（6 月12 日）才收回大同市云岗制药有限公司，而对于上海青平药业有限公司，上海市食药监局暂时未发布收回GMP 证书的公告。

高频GMP 检查下，药企将越来越难！
自2016 年1 月1 日起，国家局将不再承担GMP 认证检查任务，所有的GMP 认证检查都由各省承担，省里的GMP 认证检查任务将进一步加大，而且检查的频率也将大幅提升。

下放GMP 认证之后，务必需要加强日常的检查和指导工作。

早前，国家局就表示将建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。

没想到来得这么快，而且已经是第二批了！
国家局在通知中表示，为加强药品GMP 检查员管理，规范检查员队伍建。

gmp飞行检查项目

gmp飞行检查项目【原创实用版】目录1.GMP 飞行检查项目的定义和背景2.GMP 飞行检查项目的主要内容3.GMP 飞行检查项目的实施流程4.GMP 飞行检查项目的意义和影响正文一、GMP 飞行检查项目的定义和背景GMP，全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是一种为保证药品生产质量而制定的规范化管理制度。

GMP 飞行检查项目，是指对药品生产企业进行 GMP 认证的检查项目，通常由国家和地方药品监管部门组织实施。

在我国，GMP 飞行检查项目始于上世纪 90 年代，随着药品监管体系的完善，GMP 认证已成为药品生产企业必须通过的准入门槛。

二、GMP 飞行检查项目的主要内容GMP 飞行检查项目主要围绕以下几个方面展开：1.生产设备和环境：检查企业生产设备是否符合生产要求，生产环境是否达到洁净度标准，是否有利于药品的生产质量。

2.生产管理：检查企业是否有完善的生产管理制度，包括生产计划、生产记录、产品质量检验等。

3.质量管理：检查企业是否有健全的质量管理体系，包括质量标准、质量控制、质量保证等。

4.人员培训：检查企业是否对生产和质量管理人员进行定期培训，以确保他们具备必要的专业知识和技能。

5.产品放行：检查企业是否有完善的产品放行制度，以保证产品质量符合标准。

三、GMP 飞行检查项目的实施流程GMP 飞行检查项目的实施流程一般包括以下几个步骤：1.准备阶段：企业需对照 GMP 标准进行自查，确保各项生产活动符合要求。

2.申请阶段：企业向药品监管部门提交 GMP 认证申请，并提交相关资料。

3.检查阶段：药品监管部门组织检查组对企业进行现场检查，核实企业生产活动是否符合 GMP 要求。

4.整改阶段：针对检查中发现的问题，企业需进行整改，并向药品监管部门提交整改报告。

5.认证阶段：药品监管部门对企业整改情况进行复核，确认企业符合GMP 要求后，颁发 GMP 认证证书。