[医学]新药的分类申报和保护

新药注册分类及要求

新药注册是指在药物开发研究完成后，进行正式批准上市的过程。新药注册主

要包括药物质量、药理学、毒理学、药效学、药代动力学、临床研究等方面的评价和审批。根据药品的性质、疗效和安全性等不同特征，新药注册的审核和审批按照一定的分类进行，使得注册更为方法化和标准化，提高了新药注册的效率和质量。

新药注册的分类

新药注册大致可以分为以下几类：

1. 新药的化学药品注册

从化学结构上对新的化学药品进行注册。这类药物注册是最基本的药物注册，

需要对新药的化学成分、结构公式、物理和化学性质、纯度要求等进行评价和审批。

2. 新药的生物制品注册

对由微生物、农产品或人体细胞等生物技术制造的新型药物进行注册。例如，

生长因子、基因治疗药物等。这类药物注册需要对生物样品来源、生产工艺、质量控制要求等进行评价和审批。

3. 新药的草药注册

对来源于草本植物的新型药物进行注册。这类药物注册需要考虑到不同草本植

物的生物活性成分、药效和毒性，对药材的采集、加工、储存、质量等方面进行评价和审批。

4. 新药的仿制药品注册

对已有药物的仿制品进行注册。这类药物注册需要参考原药物的质量标准和疗

效要求进行评价和审批。

新药注册的要求

新药注册是符合相关法律法规、技术规范和药学标准的过程。以下是新药注册

的要求：

1. 对药品的质量进行评价

药品的质量是新药注册最基本的要求，需要进行严格的药品质量控制，包括药

品的剂量、纯度、稳定性、来源等方面的评价。药品的各个方面仅有足够优秀的质量，才能够在新药注册过程中更好地保障病人的安全。

2. 确定药品的性质与特征

中药新药注册分类及申报要求

中药作为我国传统医学的重要组成部分，近年来在新药领域的研发

和应用中展现出巨大的潜力和前景。为了规范中药新药的注册申报工作，保障其安全有效性，我国制定了相关的分类和申报要求。

根据我国《药品注册管理办法》和《中药新药临床研究技术导则》，中药新药的注册分类分为创新药、改良药和仿制药三类。创新药是指

通过现代研究手段和方法独立开发的新药；改良药是在现有中药基础上，通过对剂型、适应症等方面的改进而获得的新药；仿制药是在市

场上已有的原研品出现后，依法合规地开展研发，获得的一类仿合药品。

对于中药新药的申报要求，临床研究是重要的一环。中药新药的临

床研究应符合国家药品临床研究规范，明确研究目的、研究设计、研

究方案和研究人群等内容。临床试验需要充分评估中药的安全性和有

效性，并通过实验数据和统计学的分析，提供可信的临床证据。

中药新药的质量控制和药理学研究也是申报的关键要素。质量控制

应通过有效的提取和制备方法，确保产品的一致性和稳定性。药理学

研究则需要明确药物的体内外作用机制和药效学特点，为临床研究提

供科学依据。

中药新药的注册申报需要按照相关的分类和申报要求进行，临床研究、质量控制和药理学研究是其中的重要内容。中药新药的研发与应

用有助于丰富传统医学的现代化发展，也为广大患者提供了更多安全

有效的治疗选择。

新药的概念与分类

（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。

（二）新药的分类

1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：

（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。

（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。

（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。

（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。

2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下：

（1）中药、天然药物分类

（一）注册分类

1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。

2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

新药分类

新药的概念与分类

（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。

（二）新药的分类

1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：

（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。

（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。

（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。

（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。

2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下：

（1）中药、天然药物分类

（一）注册分类

1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。

2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

新药的概念与分类

（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。

（二）新药的分类

1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：

（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。

（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。

（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。

（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。

2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下：

（1）中药、天然药物分类

（一）注册分类

1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。

2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

化药新药1类申报流程、研究内容及要求

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新药的概念与分类

（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。

（二）新药的分类

1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：

（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。

（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。

（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。

（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。

2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下：

（1）中药、天然药物分类

（一）注册分类

1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。

2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

新药分类及申报资料【共58张PPT】

新药分类及申报资料
（优选）新药分类及申报资料
主要内容
中药及天然药物分类及申报资料化学分类及申报资料生物制剂分类及申报资料
中药及天然药物分类及申报资料
一、中药、天然药物注册分类
中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
2.证明性文件。。
（1）中药复方制剂，应在传统中药理论指导下组方。
一般药理研究的试验资料及文献资料。
3.立题目的与依据。化学成份研究的试验资料及文献资料。
由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
生物制剂分类及申报资料
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
“* ”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。
二、中药及天然药物新药申报资料化学药品分类及申报资料二、中药及天然药物新药申报资料
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型国内外相关的临床研究资料综述。
需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对… （2）天然药物复方制剂，应在现在医药理论指导下组方，其适应症用现在医学术语表述。过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

中药新药研究与法规(药学部分)(沈阳药科大学) 第二章中药新药的分类、申报资料及技术要求_OK

•投料前的药材须经鉴定，以辨明真伪优劣。 •注射剂的原料须固定产地，口服、外用制剂的原料也提倡产地进货。 •从药材公司购进的药材多数产地不明，应请有中药鉴定专业知识的人员进行鉴定，依据《中国药典》、部颁等药材标准。
9
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等
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7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。
8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂” 是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同。
改变剂型时，如果生产工艺有质的改变，应当提供新制剂与原制剂在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性、药效学、临床等方面的对比试验及毒理学的研究资料。
改变剂型时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料（缓、控释制剂及注射剂除外）。
缓、控释制剂临床前研究应当包括缓、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学、人体药代动力学及临床的对比研24 究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点。
第三节中药新药研究的技术要求
• Ⅰ.中药新药制备工艺研究的技术要求 • 一、剂型选择 • 二、提取工艺研究 • 三、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究 • 四、制剂成型性研究 • 五、中试研究 • 六、研究资料的整理与要求

新药的分类

新药的概念与分类

（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。

（二）新药的分类

1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：

（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。

（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。

（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。

（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。

2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下：

（1）中药、天然药物分类

（一）注册分类

1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。

2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

《新药的概念与分类》

（2）DNA疫苗。
（3）已上市销售疫苗更新的佐剂。
（4）由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组分疫苗
（5）采用未经国内批准的菌毒种（细菌、病毒等菌种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）
（6）已在国外上市销售但未在在国内上市销售的疫苗
（7）采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗
•(3)改变剂型应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的适应证原则上应当同于原制剂。其中某些适应证疗效不明显或无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的研究资料。①改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺有质的改变，申报资料应当提供新制剂与原制剂在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性、药效学、临床等方面的对比试验及毒理学的研究资料。②改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。
C、生物制品
（2）药代动力学实验的基本要求
临床前药物动力学研究的目的在于：通过评价药物在体内吸收、分布、代谢的过程，判定药物进一步研究的可行性；筛选药物、剂型、制备工艺；建立药物体内质量评价的指标与方法；分析药物与作用部位的相关性；分析不同动物的效应差异；为临床药物动力学、临床试验提供依据。基本要求包括以下几个方面。
①实验动物：一般采用成年健康动物，并尽可能在清醒状态下实验。常用的有小鼠、大鼠、兔、犬、豚鼠等。在选用动物时应保障整个动力学实验尽可能从同一动物采样，尽量避免合并样本；创新药物应选用两种动物；口服给药的不宜选用兔等食草类动物。

新药的分类

新药的概念与分类

（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。

（二）新药的分类

1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：

（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。

（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。

（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。

（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。

2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下：

（1）中药、天然药物分类

（一）注册分类

1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。

2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

国内药品注册新药分类

化学药品注册分类

一、注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

中药、天然药物注册分类

本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

新药的概念与分类

(一)新药的概念为了对新药进行管理,许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,“新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。

(二)新药的分类

1.新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则:

(1)新药的类别要是从药政管理角度划分,以便于新药的研究和审批,而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。

(2)对每类新药,要求呈报相应别的资料,必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。

(3)属于同一类别的新药,原则上应该具备相似的条件,即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。

(4)新药的类别中,尽可能包含各种类的新药,以便于研究者对号入座,正确地执行国家关于新药的规定。

2.新药的分类目前我国对于新药的分类,是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分,又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类,具体如下:

(1)中药、天然药物分类

(一)注册分类

1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。

2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

医学专题药品注册申请分类及申请基本要求

5、再注册申请（第十二条第六款）指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续
生产或者进口该药品的注册申请。药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药
产品注册证》有效期为5年，申请人应当在有效期届满前6个月申请在注册。（第一百二十条）
（一）药品注册受理部门国家食品药品监督管理局（SFDA）： ① 主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品
生产和进口进行审批； ② 直接受理进口药品的注册申请。省、自治区、直辖市的药品监督管理局： ① 除进口药申请外的其他各类药品注册申请 ② 负责对补充申请中一部分变更事项的实质审查，报国
家局备案 ③ 负责药品再注册的管理，报国家局备案
（二）申请人提出药品注册申请申请人应当向所在地的省、自治区、直辖市食品药
（三）对研究用原料药的规定（第二十五条）单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品
批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。研究用原料药需取得合法的“身份证” ✓境内：药品批准文号 ✓境外：注册证
或监测期的，不受理其注册申请； 3. 申报生产的药品应当与《药品生产许可证》中载
明的生产范围一致，否则不受理其注册申请；
4. 除新建药品生产企业或新建车间外，申报生产的新药应当与GMP证书中载明的生产范围一致，否则不受理其注册申请；

[医学]新药的分类申报和保护

新药注册分类及要求

中药新药注册分类及申报要求

新药的概念与分类

新药分类

最新《新药的概念与分类》

新药的概念与分类

化药新药1类申报流程、研究内容及要求

新药的概念与分类

新药分类及申报资料【共58张PPT】

中药新药研究与法规(药学部分)(沈阳药科大学) 第二章 中药新药的分类、申报资料及技术要求_OK

新药的分类

《新药的概念与分类》

新药的分类

国内药品注册新药分类

新药的概念与分类

医学专题药品注册申请分类及申请基本要求

中药新药研究与法规(药学部分)(沈阳药科大学) 第二章中药新药的分类、申报资料及技术要求_OK