开办医疗器械公司质量管理文件
医疗器械质量管理文件
医疗器械质量管理文件一、目的:通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规，特制订本程序。
二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、职责:①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责;②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。
质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等);③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档;④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。
四、内容:质量记录应符合以下要求:①质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。
文字与计算机格式内容应保持一致:③质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存;④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失:⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间:⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。
五、记录编码:①质量记录由质量管理部统一编码。
②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码-文件类别-文件序列号;六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理:①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅;②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理;③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录:④质量记录处理(销毁)记录保存10 年以上;⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表;七、应对以下质量记录进行重点控制管理;a)年度内部审核与实施考核记录b)质量文件发放回收与更改记录c)购进记录d)供方评定记录e)合格供货方名单f)首营企业与首营品种审批记录g)质量验收记录h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录i)在库检查记录i)库存医疗器械养护记录k)库房温湿度监测记录I)销售记录(销售清单)m)医疗器械出库复核记录n)不合格医疗器械处理记录o)质量复检记录及通知p)纠正和预防措施记录q)人员培训及考核记录r)员工培训档案s)顾客投诉处理记录t)质量记录处理(销毁)记录八、支持性质量文件:质量管理体系文件管理制度。
医疗器械经营质量体系文件质量管理制度
医疗器械经营质量体系文件质量管理制度一、引言医疗器械经营质量体系文件质量管理制度是为了规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营过程中的质量安全，保障医疗器械的安全有效使用。
本制度的制定和实施适用于公司的医疗器械经营活动，旨在提高全员的质量意识，加强质量管理，确保医疗器械经营的合法合规性和安全性。
二、文件质量管理的范围本制度适用于公司的医疗器械经营质量体系文件的编制、修改、审核、发布、控制和监督管理等环节。
三、质量文件的编制和修改1.质量文件的编制和修改应根据国家法律法规和相关标准的要求，确保科学、合理、有效。
2.编制和修改质量文件的主管部门应明确责任人，并由质量部门牵头负责。
3.在编制和修改质量文件的过程中，应充分征求相关部门和人员的意见和建议，确保文件的完备性和可操作性。
4.编制和修改的质量文件应进行严格的审核程序，确保文件内容的准确性、合理性和一致性。
四、质量文件的审核、发布和控制1.经过编制和修改的质量文件应进行内部审核。
内部审核应由质量部门的专业人员进行，质量部门应存在基于ISO9001：2024标准的审核程序和方法。
2.内部审核的结果应记录在内部审核报告中，审核人员对于质量文件的合规性和可行性提出意见，并将审核报告提交给质量部门主管，质量部门主管对审核结果进行评审。
3.审核通过的质量文件应予以发布，发布部门应保证质量文件的有效性，确保质量文件的最新版本得到及时的发布和使用，并对文档进行相关记录和控制。
4.对已发布的质量文件进行监控和管理，确保质量文件的有效性，质量部门应负责监控和管理质量文件的使用情况，并及时发现和纠正存在的问题。
五、质量文件的培训与宣贯1.质量文件的培训应根据不同岗位和职责的人员，制定相应的培训计划和培训材料。
2.质量文件的培训应定期进行，确保全员的知识掌握情况。
3.质量文件的培训应委托专业的培训机构进行，培训内容应包括对质量文件的解读、应用以及相关适用法律法规的培训等。
医疗器械质量管理文件
医疗器械质量管理制度质量管理文件目录
一、质量方针和管理目标
二、质量体系审核
三、各级质量责任制
四、质量否决制度
五、经营质量管理制度
六、首营企业和首营品种质量审核制度
七、质量验收制度
八、仓库保管制度
九、出库复核制度十、不合格产品及退货产品管理制度十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度十二、售后服务管理及用户访问制度十三、质量信息管理制度
十四、质量记录管理制度
十五、不良事件监测报告制度
十六、人事教育培训制度
十七、执行情况考核制度
十八、特殊产品专项管理制度
十九、计算机系统管理制度
一、质量方针和管理目标
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节
工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
,是搞好经营不断提高。
医疗器械经营质量体系文件质量管理制度
医疗器械经营质量体系文件质量管理制度第一章总则第一条为保证医疗器械经营质量的稳定和可靠性，提高产品质量和服务水平，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事医疗器械经营业务的单位。
第三条本制度是组织医疗器械经营活动的基本文件，是质量管理的制度依据。
第四条本制度的实施要遵守国家相关法律法规以及有关规定。
第五条组织应制定相应的操作规程、工作程序和其他支撑文件，确保本制度的有效实施。
第二章质量政策及目标第六条公司制定以顾客满意度为核心的质量政策，并将其落实到具体的工作中。
第七条公司制定具体的质量目标，包括产品质量、服务质量和内部管理质量等方面。
第八条公司应根据市场需求和客户要求，不断提高产品质量，满足市场需求。
第三章组织管理第九条公司应建立相应的质量管理体系文件，明确各岗位的职责和权限。
第十条公司应建立质量层层检查和监控机制，确保产品质量符合相关标准和要求。
第十一条公司应制定合理的质量审核制度，定期对各项经营活动进行审核和评估。
第十二条公司应建立紧急预案并定期演练，应对突发事件和不良事件的发生。
第四章人员管理第十三条公司应建立健全的人员招聘、培训和评价制度，确保人员素质满足工作要求。
第十四条公司应对各级人员进行培训，提高技术水平和质量管理意识。
第十五条公司应建立激励机制，鼓励员工积极参与质量管理工作。
第五章产品管理第十六条公司应对采购的医疗器械进行严格的质量检查和验收，确保产品质量达标。
第十七条公司应建立有效的库存管理制度，保证产品的可追溯性和有效性。
第十八条公司应建立完善的产品追溯体系，确保产品在整个经营过程中的可追溯性。
第十九条公司应建立合理的售后服务体系，及时解决客户的问题和投诉。
第六章监督与改进第二十条公司应对自身的经营过程进行监督检查，及时发现问题并采取纠正措施。
第二十一条公司应制定相应的质量改进措施，提高经营质量和服务水平。
第二十二条公司应及时处理客户的投诉和不良事件，分析原因并采取合理的措施。
医疗器械质量管理文件
医疗器械质量管理文件医疗器械质量管理文件1. 引言医疗器械质量管理文件是指对医疗器械质量管理工作进行规范和指导的文件。
医疗器械质量管理是确保医疗器械在设计、生产、使用和处置过程中，能够符合相关法律法规和技术标准要求，以保证医疗器械的安全性、有效性和质量稳定性。
质量管理文件是医疗器械企业进行质量管理过程中的重要依据，对于提高医疗器械的性能和品质具有重要意义。
2. 目的本文档的目的是规范医疗器械质量管理文件的编写和使用，确保质量管理文件符合相关法律法规和技术标准要求，并能够有效地指导医疗器械企业进行质量管理工作。
3. 质量管理文件的编写3.1 编写原则医疗器械质量管理文件的编写应遵循以下原则：明确性：文件内容要明确、清晰，避免歧义和模糊性；完整性：文件要涵盖质量管理的各个方面，确保全面有效；一致性：文件之间应相互协调一致，避免冲突和重复；可操作性：文件指导的内容要实际可行，易于操作；可验证性：文件内容应具备可验证性，方便内部和外部审计。
3.2 文件内容医疗器械质量管理文件应包括以下内容：3.2.1 质量方针和目标质量方针是医疗器械企业质量管理的宗旨和目标，应明确指出医疗器械企业对产品质量的要求和期望，以及为实现这些要求和期望所采取的措施。
3.2.2 质量管理责任质量管理责任部分应明确医疗器械企业各级管理人员在质量管理中的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
3.2.3 质量管理体系文档控制质量管理体系文档控制部分应指出医疗器械企业的质量管理体系文件的编制、审查、批准、发布、更新、废止等过程和要求，确保质量管理文件的合理控制和使用。
3.2.4 设计控制设计控制部分应明确医疗器械设计和开发过程中的要求和控制措施，确保医疗器械设计符合技术标准和法律法规的要求。
3.2.5 生产控制生产控制部分应明确医疗器械生产过程中的要求和控制措施，确保医疗器械生产符合技术标准和法律法规的要求。
3.2.6 校准和验证校准和验证部分应明确医疗器械校准和验证的要求和方法，确保医疗器械的准确性和可靠性。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营活动的质量管理，保障公众用械安全，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理工作。
第二章质量管理体系第三条公司应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量改进等环节，确保医疗器械经营活动的合规性和质量。
第四条公司应设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，对医疗器械的质量进行全程监控。
第三章医疗器械采购第五条公司应从合法的供应商采购医疗器械，确保医疗器械的合法性和质量。
第六条公司应建立供应商评估和评价制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务等进行评估和监督。
第四章医疗器械储存与运输第七条公司应根据医疗器械的特性，制定合理的储存和运输条件，确保医疗器械的质量稳定。
第八条公司应制定医疗器械储存和运输的操作规程，加强对储存和运输过程的监控和管理。
第五章医疗器械销售与售后服务第九条公司应建立医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售情况，确保销售的合规性和可追溯性。
第十条公司应提供医疗器械的售后服务，对医疗器械的使用进行指导和监督，及时解决医疗器械使用中出现的问题。
第六章质量事故的处理第十一条公司应建立质量事故处理制度，对质量事故进行报告、调查和处理，及时采取措施，防止质量事故的扩大。
第十二条对发生的质量事故，公司应认真分析原因，采取有效措施，防止类似事故的再次发生。
第七章人员培训与教育第十三条公司应加强对员工的培训和教育，提高员工的医疗器械质量管理意识和能力。
第十四条公司应定期组织员工参加医疗器械质量管理培训，确保员工熟悉医疗器械管理的法律法规和公司质量管理要求。
第八章质量监督与检查第十五条公司应定期进行质量监督和检查，对医疗器械的采购、储存、运输、销售等环节进行质量控制，确保医疗器械的质量。
第十六条公司应接受相关部门的监督检查，对监督检查发现的问题进行整改。
第九章附则第十七条本制度自发布之日起施行。
医疗器械质量管理制度文件
医疗器械质量管理制度文件1. 引言医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解或预防疾病的设备、器具、仪器、材料或其他产品。
为了确保医疗器械的质量和安全性，以及管理医疗器械的风险，制定和实施医疗器械质量管理制度是至关重要的。
本文档旨在规范医疗器械质量管理的要求和流程。
2. 质量管理体系2.1 目标医疗器械质量管理的主要目标是确保医疗器械的质量和安全性，以保护患者和医护人员的生命和健康。
2.2 质量政策公司的质量政策是以患者为中心，秉持高标准和严格要求，不断提升医疗器械的质量和安全性，满足客户和监管方的需求和要求。
2.3 组织结构为了实施有效的医疗器械质量管理制度，公司设立质量管理部门，并明确质量管理职责和权限。
3. 质量管理要求3.1 设备控制公司应拥有适用的设备，确保设备符合相关法律法规的要求，并进行定期的维护和校准，以保持设备的准确性和可靠性。
3.2 过程控制公司应建立和维护相关的工艺流程和作业指导书，确保医疗器械的生产和服务过程符合质量要求，并进行相关记录和审查。
3.3 原材料采购与控制公司应建立合格供应商名录，并对采购的原材料进行质量控制，并确保原材料的质量符合相关标准和要求。
3.4 安全风险管理公司应建立风险管理制度，对医疗器械的设计、制造、使用等环节进行风险评估和风险控制，并进行相关记录和审查。
3.5 产品追溯公司应建立产品追溯体系，确保在需要时能够追踪并随时撤回、召回相关的医疗器械。
3.6 不良事件管理公司应建立不良事件管理制度，对不良事件进行及时记录、分析和处理，并采取预防措施避免类似事件再次发生。
4. 质量管理流程4.1 内部培训公司应定期组织内部培训，提高员工对医疗器械质量管理制度和要求的理解和遵守。
4.2 内部审核公司应定期进行内部审核，评估医疗器械质量管理制度的有效性和符合性，并进行必要的改进。
4.3 外部审核公司应定期接受第三方机构的外部审核，评估医疗器械质量管理制度的有效性和符合性，并接受相关的认证和监督。
医疗器械经营质量管理规范培训文件
质量管理部
主要参考文件： 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）
总则
总则
为加强医疗器械经营质量管理, 规范医疗器械经营管理行为, 保证医 疗器械安全、有效, 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营 监督管理办法》等法规规章规定, 制定本规范
一
二
三
四
五
医疗器械与 避光、通 符合安全
地面之间有 风、盘等；
防虫、防 鼠等设施；
的照明设 备
包装物料 的存放场 所
有特殊要 求的医疗 器械应配 备的相应 设施设备。
设备与设施
设备与设施
➢ 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的 要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械, 应当配备有效调控及 监测温湿度的设备或者仪器。
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 年；无有效期的, 不得少于5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件
人员与培训
4 企业应当建立员 工健康档案, 质量管 理、验收、库房管理 等直接接触医疗器械 岗位的人员, 应当至 少每年进行一次健康
企业质量负责人负责医 疗器械质量管理工作, 应当独立履行职责, 在 企业内部对医疗器械质 量管理具有裁决权, 承 担相应的质量管理责任。
各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件
职责与制度
质量管理制度及记录
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度, 并保存相关记录或者档案。
医疗器械经营质量管理规定工作程序文件目录
医疗器械经营质量管理规定工作程序文件目录一、质量管理制度和程序文件1.质量管理制度文件1.1质量管理体系文件1.2质量目标和政策文件1.3质量手册2.质量管理程序文件2.1内部质量审核程序文件2.2微生物检测程序文件2.3不良事件报告和处理程序文件2.4产品召回程序文件2.5客户投诉处理程序文件2.6公司文件控制程序文件2.7配送和售后服务程序文件二、质量控制文件1.检验和测试文件1.1检验和测试规范文件1.2检验和测试方法文件1.3检验设备和仪器的校准文件1.4检验记录和数据分析文件2.生产文件2.1生产工艺和工序文件2.2生产设备和设施维护文件2.3原材料和包装材料采购文件2.4生产计划和排程文件2.5生产记录和数据分析文件三、文件管理文件1.文件编制和修订文件1.1文件编制和修订程序文件1.2文件编制和修订记录文件2.文件存档和保管文件2.1文件存档和保管程序文件2.2文件存档和保管记录文件四、质量培训文件1.培训计划和课程文件1.1培训计划文件1.2培训课程和教材文件1.3培训评估文件2.培训记录和证书文件2.1培训记录文件2.2培训证书文件五、供应商管理文件1.供应商选择和评估文件1.1供应商选择和评估程序文件1.2供应商资质和能力评估文件1.3供应商评估记录文件2.采购和供应文件2.1采购合同和协议文件2.2采购订单和交货文件2.3采购记录和数据分析文件六、客户满意度文件1.市场调查和分析文件1.1市场调查和分析计划文件1.2市场调查和分析方法文件1.3市场调查和分析报告文件2.客户满意度调查文件2.1客户满意度调查程序文件2.2客户满意度调查问卷文件2.3客户满意度调查报告文件以上是医疗器械经营质量管理规定工作程序文件目录的详细内容，包括质量管理制度和程序文件、质量控制文件、文件管理文件、质量培训文件、供应商管理文件和客户满意度文件等六个方面，旨在确保医疗器械经营过程中的质量管理得到有效执行和监控。
医疗器械经营企业质量管理体系文件(2022版)
医疗器械经营企业质量管理体系文件(2022版)2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司质量管理。
4.责任：企业负责人对本制度负责。
5.内容：5.1.企业负责人质量职责5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;5.1.2.全面负责公司日常管理;5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;5.2.质量负责人质量职责5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责;5.3.内审员岗位职责5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；5.3.5.熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。
5.4.质管部质量职责5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。
5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。
5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。
5.4.9.负责医疗器械召回的管理。
5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
医疗器械公司质量管理制度全套
一、总则1.1 为了加强医疗器械公司的质量管理，确保产品质量安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合公司实际情况，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司所有涉及医疗器械的生产、经营、销售、售后服务等环节。
二、质量管理组织2.1 公司设立质量管理部，负责公司质量管理体系的建设、实施、监督和改进。
2.2 质量管理部直接向总经理汇报，对公司的质量管理工作进行全面负责。
2.3 各部门应设立质量管理员，负责本部门的质量管理工作。
三、质量管理职责3.1 质量管理部职责：（1）建立健全公司质量管理体系，确保体系有效运行；（2）制定、修订和实施公司质量管理制度；（3）组织质量培训，提高员工质量意识；（4）负责产品质量监督、检验和不合格品处理；（5）负责产品质量事故的调查和处理；（6）负责质量信息的收集、整理和分析。
3.2 部门职责：（1）各生产部门应严格按照工艺规程、操作规程进行生产，确保产品质量；（2）各销售部门应严格按照销售政策进行销售，确保产品质量；（3）各售后服务部门应严格按照售后服务规范进行服务，确保客户满意度。
四、质量管理制度4.1 质量管理培训及考核制度：对员工进行质量意识、质量技能和质量标准等方面的培训，并定期进行考核。
4.2 医疗器械供货企业质量审核制度：对医疗器械供货企业进行质量审核，确保其产品质量符合要求。
4.3 医疗器械购进管理制度：对医疗器械购进进行审核、验收、入库等环节的管理，确保产品质量。
4.4 医疗器械质量验收制度：对医疗器械进行入库验收、销售验收等环节的质量验收，确保产品质量。
4.5 医疗器械在库保管、养护管理制度：对医疗器械进行库房管理、养护、定期检查等，确保产品质量。
4.6 医疗器械出库管理制度：对医疗器械进行出库管理，确保产品质量。
4.7 医疗器械销售管理制度：对医疗器械销售进行跟踪、售后服务等环节的管理，确保产品质量。
4.8 医疗器械运输管理制度：对医疗器械运输进行管理，确保产品质量。
医疗器械质量管理制度文件范文
医疗器械质量管理制度文件范文医疗器械质量管理制度文件1. 引言本医疗器械质量管理制度文件旨在确保医疗器械的质量和安全性，保障医疗器械的有效性和适用性，以提高医疗服务的质量和安全水平。
本文件适用于所有与医疗器械相关的活动和部门。
2. 目的本质量管理制度文件的目的是建立和维护一个有效的质量保证体系，确保医疗器械的质量符合相关法律法规的要求，并满足客户和利益相关方的需求。
3. 责任与授权3.1 管理层负责制定、实施和维护医疗器械质量管理制度，并为其提供充足的资源。
3.2 质量管理部门负责协助管理层制定、实施和维护医疗器械质量管理制度。
3.3 各部门负责按照质量管理制度的要求开展工作，并确保其员工的质量意识与要求相符。
3.4 所有员工应遵守质量管理制度的要求，并积极参与质量改进活动。
4. 质量管理体系4.1 审核与认证本机构将定期对质量管理体系进行内部审核，以确保其有效性。
此外，本机构将积极参与相关认证活动，如国家医疗器械质量管理体系认证等。
4.2 文档控制本机构将建立和维护一个文档控制系统，包括文档的编制、审查、批准和发布等。
所有相关文件应得到有效的管理和控制，以确保其准确性和时效性。
4.3 培训与教育本机构将定期开展培训与教育活动，以保证员工了解和遵守质量管理体系的要求。
培训内容应涵盖质量意识、技术要求和操作规程等。
4.4 监控与测量本机构将建立和维护一个监控和测量系统，对医疗器械进行检验、测试和评估，以确保其合格性和安全性。
监控和测量结果应及时记录和分析，以进行质量改进。
4.5 不良事件管理本机构将建立和维护一个不良事件管理体系，对医疗器械的质量问题和不良事件进行有效的记录、报告和处理。
并采取相应的纠正措施和预防措施，以防止类似问题的再次发生。
4.6 安全性评估本机构将进行医疗器械的安全性评估，确保医疗器械的设计、制造和使用符合安全要求。
并与相关部门和利益相关方进行沟通和交流，以获得更多的反馈和建议。
质量管理的规定-医疗器械经营企业体系文件
1.目的：为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量管理的规定制度。
2.范围：适用于公司的业务部及质量部。
3.职责：质量部和业务部执行本制度.4.内容:4.1 “首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
4.2首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的营业执照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，销售人员的身份证号码，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
4.3首营品种需审核该产品的《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4.4购进首营品种或从首营企业进货时，采购部门应详细填写《首营品种审批表》或《首营企业审批表》，连同以上所列资料及样品报质量部审核。
4.5质量部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
4.6 质量部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
4.7产品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责验收。
4.8公司质量部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类产品质量进行逐批验收、并有详实记录。
4.9验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4.10验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
4.11验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
4.12对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
4.13仓库保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员审核通过后的《采购验收1/ 2单》入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写《器械拒收报告单》，报质量部经理审核并签署处理意见，通知采购部联系处理，签署处理意见。
2020年医疗器械经营企业质量管理文件
目录封面1页医疗器械质量管理体系文件发布令2页医疗器械质量方针3页组织机构图4页目录5-8页前言9页第一部分医疗器械质量管理制度一、质量管理体系文件管理制度10-13页二、质量方针和目标管理制度14页三、质量风险管理制度15-16页四、质量否决权管理制度17-19页五、质量信息管理制度20-21页六、首营企业和首营品种审核管理制度22-23页七、采购管理制度24-25页八、收货管理制度26页九、验收管理制度27-28页十、储存保管管理制度29-30页十一、养护管理制度31-32页十二、出库复核管理制度33-34页十三、配送及运输管理制度35页十四、记录和凭证管理制度36-37页十五、有效期管理制度38-39页十六、不合格医疗器械确认报告及报损销毁管理制度40页十七、召回、追回管理制度41-43页十八、质量查询管理制度44页十九、质量事故管理制度45-46页二十、质量投诉管理制度47页二十一、不良反应报告管理制度48-50页二十二、人员教育培训管理制度51-52页二十三、环境卫生和人员健康状况管理制度53-54页二十四、设施设备维护管理制度55-56页二十五、设施设备验证及校准管理制度57-60页二十六、盘点管理制度61页二十七、安全管理制度62-63页二十八、计算机系统管理制度64-66页二十九、计算机数据与记录管理制度67-68页三十、装卸、搬运、堆垛及在库区内转运管理制度69-71页三十一、销售及售后服务管理制度72-73页三十二、质量管理制度执行情况考核管理制度74页三十三、质量体系审核管理制度75-76页三十四、陈列管理制度77页三十五、客户资质审核审批管理制度78-79页三十六、冷藏医疗器械管理制度80-86页三十七、进口医疗器械管理制度87页三十八、直调医疗器械管理制度88-89页三十九、销售、购进退货医疗器械管理制度90-91页四十、质量追踪溯源制度92-93页四十一、质量管理自查制度94-95页第二部分医疗器械质量管理职责一、法定代表人质量管理职责96-97页二、企业负责人质量管理职责98页三、质量负责人质量管理职责99-100页四、质管部质量管理职责101-102页五、质管部负责人岗位职责103-104页六、质量管理员岗位职责105页七、验收员岗位职责106-107页八、业务部质量管理职责108页九、业务部负责人岗位职责109页十、采购员岗位职责110页十一、销售员岗位职责111页十二、售后专员岗位职责112页十三、仓储部质量管理职责113-114页十四、仓储部负责人岗位职责115页十五、收货员（保管员）岗位职责116页十六、养护员岗位职责117页十七、开票员（出库复核员）岗位职责118页十八、保管员岗位职责119-120页十九、复核员、发货员（保管员）岗位职责121-122页二十、送货员（运输员）岗位职责123页二十一、驾驶员（运输员）岗位职责124页二十二、行政部质量管理职责125-126页二十三、行政部负责人岗位职责127页二十四、信息管理员岗位职责128-129页二十五、财务部质量管理职责130-131页二十六、财务部负责人岗位职责132页二十七、会计员岗位职责133-134页二十八、出纳员岗位职责135页第三部分医疗器械质量管理操作程序一、质量管理文件起草、修订、审批、撤销操作程序136-137页二、首营企业审批操作程序138-139页三、首营品种审批操作程序140-141页四、采购操作程序142-143页五、收货操作程序144-145页六、验收操作程序146-149页七、入库储存操作程序150页八、复核拼箱操作程序151页九、发货操作程序152页十、运输操作程序153页十一、盘点操作程序154页十二、养护操作程序155-156页十三、销售出库操作程序157-158页十四、不合格医疗器械确认报告及报损销毁操作程序159-162页十五、召回、追回操作程序163-164页十六、质量查询、投诉处理操作程序165-167页十七、风险控制管理操作程序168-171页十八、计算机系统操作程序172-174页十九、设施设备保管与维护操作程序175-176页二十、出库复核操作程序177-178页二十一、退货操作程序179-180页第一部分医疗器械质量管理制度一.目的：为描述对所有医疗器械质量管理体系文件的控制流程，规范质量管理文件的管理。
开办医疗器械公司质量管理文件
产品质量管理制度文件一、各部门、各类人员的岗位职责；二、员工法律法规、质量管理培训与考核制度；三、供应商管理制度；四、医疗器械购销管理制度；五、质量验收管理制度；六、仓库保管与出入库复核管理制度；七、效期产品管理制度；八、不合格产品和退货产品的管理制度；九、质量跟踪制度；十、质量事故和投诉处理的管理制度；十一、产品售后服务的管理制度；十二、产品不良事件报告制度；十三、产品召回管理制度；十四、文件、资料、记录管理制度；十五、年度报告制度；十六、追溯管理制度；十七、拆零管理制度；十八、陈列管理制度；一、各部门、各类人员的岗位职责；一、目的:为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。
二、原则:让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。
三、内容:1、企业负责人职责1.1、对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。
1.2、领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》与相关的法律、法规。
负责企业的GSP实施，在“质量第一”的思想知道下进行质量管理文件。
1.3、负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。
1.4、主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。
1.5、负责公司的器械采购工作。
2、质量管理、验收人员职责2.1、在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。
2.2、负责器械的入库验收，行使质量否决权。
2.3、对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。
2.4、负责首营企业，首营品种的质量审核工作。
2.5、负责收集、分析器械质量信息。
2.6、负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。
2.7、指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。
2.8、负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理与报告。
2.9、负责开展对员工的培训工作，并建立档案。
医疗器械质量管理文件
医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012. 质量管理规定QX-0023. 采购、收货、验收管理制度QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056. 销售和售后服务管理制度QX-0067. 不合格医疗器械管理制度QX-0078. 医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112.卫生和人员健康状况管理制度QX-01213.质量管理培训及考核管理制度QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-01415.购货者资格审查管理制度QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718.质量管理自查制度QX-01819.医疗器械进货查验记录制度QX-01920.医疗器械销售记录制度QX-020第3 页共39 页医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QX-2-0012. 质量管理记录工作程序QX-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-0078. 医疗器械销售管理程序QX-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-00910. 不合格品管理工作程序QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011第4 页共39 页--------------------------可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改---------------------------为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械质量管理文件及目录
质量管理文件目录一、质量方针和管理目标二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、经营质量管理制度六、首营企业和首营品种质量审核制度七、质量验收制度八、仓库保管制度九、出库复核制度十、不合格产品及退货产品管理制度十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度十二、售后服务管理及用户访问制度十三、质量信息管理制度十四、质量记录管理制度十五、不良事件监测报告制度十六、人事教育培训制度十七、执行情况考核制度十八、特殊产品专项管理制度一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
医疗器械公司质量管理规定
医疗器械公司质量管理规定一、总则1.1本规定适用于医疗器械公司的质量管理工作。
1.2公司质量管理应遵循相关法律法规和国际标准的要求。
1.3公司应设立质量管理部门，负责质量管理工作的组织和实施。
二、质量体系建立2.1公司应建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件和工作指导文件。
2.2质量体系应涵盖质量方针、质量目标和质量职责等内容。
2.3公司应进行内部审核和管理评审，以确保质量体系的有效性和合规性。
三、风险管理3.1公司应建立风险管理体系，包括风险评估、控制和监测等环节。
3.2公司应对产品开发、生产和使用等环节进行风险评估和控制。
3.3公司应及时处理和报告与产品质量相关的风险事件，保障用户权益。
四、采购管理4.1公司应建立供应商评估和选择的程序，确保采购的器材和材料符合质量要求。
4.2公司应与供应商建立质量保证的合同和协议，明确双方的责任和义务。
4.3公司应对采购到的器材和材料进行验收和检测，确保其质量合格。
五、控制过程5.1公司应建立生产过程和产品质量控制的标准和规程。
5.2公司应制定质量控制计划和检验计划，确保产品质量符合要求。
5.3公司应对生产过程进行监控和记录，及时发现和纠正质量问题。
5.4公司应严格执行产品出厂前的最终检验，确保产品合格后才能发货。
六、客户反馈6.1公司应建立客户反馈管理制度，及时收集和处理客户的投诉和建议。
6.2公司应记录和分析客户反馈数据，以改进产品和质量管理工作。
6.3公司应及时回复客户反馈，解决问题，保障客户满意度。
七、持续改进7.1公司应建立持续改进机制，不断提升产品质量和质量管理水平。
7.2公司应开展内部培训和外部学习，提高员工的质量意识和专业知识。
7.3公司应持续改进质量体系和质量管理工作，提高工作效率和质量控制能力。
八、记录与档案管理8.1公司应建立质量相关的记录和档案管理制度，确保记录的完整和可追溯性。
8.2公司应保留质量记录和档案的一定时间，便于日后的审计和追溯。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品质量管理制度文件一、各部门、各类人员的岗位职责；二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；三、供应商管理制度；四、医疗器械购销管理制度；五、质量验收管理制度；六、仓库保管及出入库复核管理制度；七、效期产品管理制度；八、不合格产品和退货产品的管理制度；九、质量跟踪制度；十、质量事故和投诉处理的管理制度；十一、产品售后服务的管理制度；十二、产品不良事件报告制度；十三、产品召回管理制度；十四、文件、资料、记录管理制度；十五、年度报告制度；十六、追溯管理制度；十七、拆零管理制度；十八、陈列管理制度；一、各部门、各类人员的岗位职责；一、目的:为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，特制定本制度。
二、原则:让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。
三、内容:1、企业负责人职责1.1、对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。
1.2、领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法规。
负责企业的GSP实施，在“质量第一”的思想知道下进行质量管理文件。
1.3、负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。
1.4、主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。
1.5、负责公司的器械采购工作。
2、质量管理、验收人员职责2.1、在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。
2.2、负责器械的入库验收，行使质量否决权。
2.3、对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。
2.4、负责首营企业，首营品种的质量审核工作。
2.5、负责收集、分析器械质量信息。
2.6、负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。
2.7、指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。
2.8、负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2.9、负责开展对员工的培训工作，并建立档案。
3、采购人员职责3.1、从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。
3.2、对供货单位的销售人员进行合法资格验证。
3.3、做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。
3.4、签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。
3.5、建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。
3.6、建立器械养护档案。
4、营业员职责4.1、合理陈列器械，不合格器械不得上柜销售。
4.2、熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。
4.3、做好拆零器械的管理和记录。
4.4、调配处方时要认真审核和调配，调配人员应在处方上签字或盖章。
4.5、开展优质服务，热情待客，文明经商。
4.6、认真收集器械质量信息和顾客意见，并及时反馈。
二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度1、目的为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育，提高职工的专业技能和管理水平，适应竞争日益激烈的医药市场，满足企业不断发展的需要。
2、原则根据《器械管理法》及《器械经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
3、内容3.1、新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督管理部门考核合格后，持证方可上岗。
3.2、在岗员工必须参加相应的培训考核，取得相应的合格证书。
3.3、应积极参加市器械监督管理局举办的各种培训班。
3.4、每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、法规和《器械经营质量管理规范》，对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习。
接受企业组织的继续教育。
3.5、鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文化素养和专业素质。
3.6、建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。
三、供应商管理制度1、目的为了加强器械质量管理，把好器械经营第一关，防止假劣器械进入本企业。
2、、原则以《器械管理法》和《器械经营质量管理规范》等法律法规为原则。
3、内容3.1、首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生产或经营企业；首营品种是指本企业向某一器械生产企业首次购进的器械，包括器械的新品种、新规格、新剂型、新包装。
3.2、与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核，索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。
由业务人员填写“首营企业审批表”。
并连同上述相关证件报质量负责人审核。
3.3、购进首营器械，要进行器械合法性和质量基本情况的审核，必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明，器械质量标准、器械批准文号，同一批次的器械检验报告单，价格批文，使用说明书，包装与标签等。
由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质量负责人审核。
3.4、器械推销员，须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及器械推销人员身份证复印件。
3.5、首营品种和首营企业的审核，首先由质量负责人进行资料审定，必要时质量负责人会同业务人员实地考察签署审核意见，再交企业负责人审批，经批准后，业务人员方可安排进货。
3.6、质量负责人接到“首营企业审批表”或“首营品种审核表”，原则上应在三天内完成审核工作。
3.7、质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营器械审核表”及产品资料、使用说明书、标签等1、起作为器械质量管理档案保存备查。
四、医疗器械购销管理制度1、目的：确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2、范围：适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。
3、合格供方选择过程3.1、供货方1、要有《工商营业执照》，2、要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。
供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。
3.2、参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
3.3、许可证过期、超出产品范围，不得购入。
没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。
(注：北京市取消了经营企业年检)3.4、供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。
3.5、产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。
3.6、医疗器械包装上或包装内应有合格证明。
无合格证明，不得购入。
3.7、对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。
3.8、对以上所有资料应建立档案，并存档。
4.为了便于检索，建立合格供方目录。
5、质量验收管理制度1、目的:保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。
2、范围:适用于医疗器械进货后验收过程。
3、验收过程3.1、采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。
（或者采用挂牌的形式）3.2、重点检查项目：（1）外包装是否完好。
（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。
编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。
（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。
（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。
过期产品按不合格品处理。
(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。
实物与购物发票不一致，应退货。
3.3、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。
各项检查记录应完整、规范。
3.4、检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。
六、仓库保管及出入库复核管理制度1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。
和加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械的在库管理和出库复核管理。
4、职责：仓库保管员对本制度的实施负责。
5、制度内容：5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。
5.2、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。
5.3、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。
5.4、医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。
各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。
5.5、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛一次。
5.6、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。
5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。
5.8、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。
5.9、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。
5.10、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
5.11、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于2年。
七、效期产品管理制度1、目的：加强效期产品管理的管理。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械效期产品的管理。
4、职责：库管员对本制度的实施负责。
5、制度内容：5.1、对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录5.2、记录的产品要详细。
包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。
5.3、记录应有质量管理负责人的签字。
八、不合格产品和退货产品的管理制度1、目的：加强不合格产品处理的管理，和严格控制退货器械的质量管理，保证经销的器械的质量符合规定的要求。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械不合格产品的管理。
4、职责：验收员对本制度的实施负责。
5、制度内容：5.1、对不合格产品，应及时处理，并有记录5.2、记录的产品要详细。
包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。
5.3、记录应有质量管理负责人的签字。
5.4、销售人员对于退回的器械应对照远销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、生产日期和批号等是否与愿销售记录相符。
核对无误后，开具《退货审批表》。
销后退回的器械，保管员应凭销售人员开具的退货审批表收货，并将退货器械存放于退货区，挂退货标示牌。