2017药事管理与法规考前集萃(最新版)

题号预测题干预测答案1负责组织拟订考试科目和考试大纲、编写培训国家食品药品监督管理总局教材、建立试题库及考试命题工作2主要负责审定考试科目、考试大纲和试题人力资源和社会保障部3药学类免考专一、专二条件药学专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，或取得药学或相关大专以上学历，连续从事药学专业工作满15年4执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局5执业药师注册机构省级食品药品监督管理总局6执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构7参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员8执业药师注册条件拿到证、有道德、健康、单位同意9执业药师注册有效期3年，在有效期满前3个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续10变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办变更注册手续理11受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》的注销注册12执业药师职责负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效评价13执业药师继续教育学分每年不少于15学分14药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性15药品的固有特性有效性16药品的特殊性专属性、两重性、质量的重要性、时限性17药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性18药品的界定特指人用药品，不包括兽药和农药19药品安全管理发展的几个目标分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价，药品定期安全性更新报告评价率达到100%，执业药师服务水平显著提高，每万人口执业药师数超4人20流通环节的重大改革政策健全城乡药品流通网络，推行药品购销“两票制”，建立药品价格可追溯机制，发挥“互联网+药品流通”21使用环节的重大改革政策进一步破除以药补医机制，强化医保规范行为和控制费用的作用，发挥药师作用22医疗卫生体制改革的基本原则以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾23基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系24两票制生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票25负责协调解决制定和实施国家基本药物制度国家基本药物工作委员会过程各个环节的相关政策问题26医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的原则27国家基本药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备28不能纳入国家基本药物目录药物滋补、含濒危野生药材、非临床治疗首选29国家基本药物目录调整周期3年30国务院食品药品监督管理部门评价性抽验31省级食品药品监督管理部门监督性抽验32国家基本药物制度补偿模式收支两条线、多种渠道、以奖代补、政府全额补贴33基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目实行100%报销录34全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构35起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品、监国家食品药品监督管理局职责督管理法律法规草案，拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作，参与制定国家基本药物目录36制定中医药长期规划，负责组织制定国家基本卫生计生部门职责药物政策和国家基本药物制度，组织制定基本药物目录37中药资源普查，促进中药资源保护、开发中医药管理部门职责38药品价格行为的监督管理，负责监测和管理药发展和改革宏观调控部门职责品宏观经济39统筹拟订医疗保险政策等人力资源和社会保障部门40药品广告监督、处罚发布虚假违法药品广告的工商行政管理部门行为41拟订和实施生物医药产业规划、政策和标准，工业和信息化管理部门承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作42研究制定药品流通行业发展规划等商务部43组织指导食品药品犯罪案件侦查公安部门44承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作中国食品药品检定研究所45国家药典委员会职责组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定46CFDA药品审评中心职责技术审评、药品注册47CFDA食品药品审核查验中心药品现场核查48CFDA药品评价中心不良反应监测49国家中药品种保护审评委员会中药品种、保健食品、化妆品审评50加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子药品评价中心51根本大法，具有最高效力宪法52由国务院制定的规范性文件行政法规53由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律54实施行政许可的四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则，信赖保护原则55《中华人民共和国药品管理法》法律56《药品管理法实施条例》行政法规57《吉林省药品监督管理条例》地方性法规58《药品注册管理办法》部门规章59行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可信赖保护原则602017取消的行政许可事项取消了药物临床试验机构资格初步认审取消了省级食品药品监督管理部门对药用辅料注册审批取消了省级食品药品监督管理部门对互联网药品交易服务企业审批61听证程序的 1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款62简易程序的数额较小罚款或者警告63行政复议申请60日内向行政复议机关提出64行政诉讼申请6个月内直接向人民法院提起65对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之15日内向人民法院起诉日起66不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节67初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I观察人体的耐受程度和药动学期）68治疗作用的初步评价阶段（II期）观察对患者的治疗作用和安全性69治疗作用的确证阶段（III期）进一步验证治疗作用和安全性70上市后药品临床再评价阶段（IV期）考察药品广泛使用时的疗效与不良反应71临床I期样本数健康志愿者20-30例72临床II期样本数目标适应症患者不少于100例73临床III期样本数目标适应症患者不少于300例74临床IV期样本数常见病≥2000例75药品非临床研究质量管理规范G L P76药品临床试验质量管理规范G C P77药品生产质量管理规范G M P78药品经营质量管理规范G S P79中药材生产质量管理规范G A P80药品注册申请人境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商81改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物按照新药申请注册制品82仿与原研药品质量和疗效一致药品仿制药831类化学药品境内外均未上市的创新药84药品上市许可颁发《药品注册证》85申请进口的药品按照进口药品申请注册86改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册87国外药品进口颁发《进口药品注册证》88港澳台药品进口大陆《医药产品注册证》89批准生产的新药设立的监测期不超过5年90《进口药品注册证》，《医药产品注册证》有效5年期91药品批准文号格式国药准字H（Z/S/J）+4位年号+4位顺序号H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装92《进口药品注册证》证号格式H（Z/S）+4位年号+4位顺序号93《医药产品注册证》证号格式H（Z/S）C+4位年号+4位顺序号对于境内分包装用大包装规格的注册证，在原注册证号前加个字母B94新药证书号格式国药证字H（Z/S）+4位年号+4位顺序号95药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址96企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人97质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任98质量管理负责人和质量授权人可以兼任99必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品100使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严β内酰胺类药品和性激素类避孕药品格分开101负责所有药品ＧＭＰ认证工作省级药品监督管理部门102需重新申请药品ＧＭＰ认证的新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的103不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品、中药提取物104可能引起严重危害的药品一级召回105可能引起暂时的或可逆的健康危害二级召回106一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要三级召回收回107药品召回的责任主体药品生产企业（进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业）108通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一24小时之内级召回）109通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二48小时之内级召回）110通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三72小时之内级召回）111调查评估报告，提交召回计划（一级召回）1日内112调查评估报告，提交召回计划（二级召回）3日内113调查评估报告，提交召回计划（三级召回）7日内114药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生药品存在安全隐患的产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告115开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准116开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准117药品经营许可证许可事项变更经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人118企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁需重新办理《药品经营许可证》移119药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管企业负责人理120应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品企业质量负责人质量管理具有裁决权121批发企业负责人资质要求专科以上学历或中级以上专业技术职称122批发企业质量负责人资质要求本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历123批发企业质量管理部门负责人资质要求执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历124验收、养护、采购资质要求药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历125质量管理工作人员资质要求药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称126药品采购的三个确定供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格127药品生产、经营企业采购药品时的资料和销售至少保存５年凭证128药品批发、零售企业的书面记录和相应凭证至少保存５年129毒性药品生产记录保存５年130生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账自药品有效期满之日起不少于５年册131疫苗的各种证明文件及购销记录保存至超过疫苗有效期２年132医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为３年133同一批号的药品应当至少检查一个最小包装134生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影可不打开最小包装响质量的135破损、污染、渗液等包装异常的开箱检查至最小包装136外包装及封签完整的原料药、生物制品可不开箱检查137药品储存按质量状态实行色标管理合格药品为绿色、不合格药品为红色、待确定药品为黄色138药品的储存要求药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材与中药饮片分库存放，拆除外包装的零货药品应当集中存放139药品储存的相对湿度35%-75%。