巴斯夫创新医药材料在增溶和缓控释制剂中的应用2016
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Kollicoat® Protect, Kollicoat ® Smartseal 30D Kollidon® SR 30D in combination with Kollicoat® IR, Kollicoat® IR, Kollidon® VA64
气味和味道屏蔽
Kollicoat ® Smartseal 30D
API
Kolliwax
Kollisolv
Kollicream
药用辅料
应用
口服固体制剂
片剂/胶囊/颗粒 小丸/口服冻干
功能
湿法制粒粘合剂 低引湿性粘合剂 低过氧化物粘合剂 直接压片粘合剂 干法制粒粘合剂 崩解剂 润滑剂 泡腾片水溶性润滑剂 直压预混辅料
增溶，分散/润湿剂
冻干剂
BASF 产品
Kollidon® 25, 30,90F; Kollidon® VA64 ; Kollicoat® IR;
注射剂增溶的最佳选择
2016/11/18
1999年-2015年全国药品不良反应/事件报告数量增药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布
2016/11/18
注射剂不良反应和辅料关系密切
1、鱼腥草注射液 2、复方蒲公英注射液 3、鱼金注射液 4、炎毒清注射液 5、新鱼腥草素钠氯化钠注射液 6、新鱼腥草素钠注射液 7、注射用新鱼腥草素钠
Kollidon® 30,90F Kolliphor ® P 407 ,P 188 Kollidon® CL-M
Kollidon® CL-M*;Kolliphor®RH40
药用辅料
增溶和提高生物利用度
应用
功能
口服固体制剂/口服液体 固体溶液/固体分散他 制剂/Parental
新型高分子固体溶液
BASF 产品
Kollidon® VA 64, Kollidon® 12,17,25,30; Kollidon® CL,CL-F,CL-SF,
Soluplus®
增溶剂和乳化剂用于口服/液体/半固 Kolliphor®RH40;
体制剂
Kolliphor® EL and ELP,
提高生物利用度/脂溶性药物传递
Kolliphor® TPGS
药用辅料
应用
肠外/眼科 注射用增溶
功能
药物增溶，结晶抑制剂 溶剂
口服液体制剂
糖浆/混悬口服液/干混悬剂/口 服溶液
粘度调节 药物增溶，结晶抑制剂
粘度调节 悬浮稳定剂 悬浮剂
掩味
BASF 产品
Kollidon® 12 PF,17 PF Kolliphor® EL, EL-P, Kolliphor ®P188 Kolliphor® HS 15; Kolliphor®TPGS Kollisolv® PEG 300,PEG 400 Kollisolv ® PYR (Veterinary) Kollidon® K17PF Kollidon® 12PF,17 PF,25,30 Kolliphor® EL; Kolliphor® TPGS Kolliphor®RH40
2016/11/18
5
10
15
20
25
30
增溶剂的浓度 [%]
Kolliphor HS 15 与参麦注射剂
极强的增溶能力－降低处方用量
增溶剂 HS 15
注射用 PS80
浓度
0.05% 0.1% 0.2% 0.5%
1%
0.05% 0.1% 0.2% 0.5% 1%
pH 6.0~6.1 6.0~6.1 6.0~6.1 6.0~6.1
2016/11/18
综述： 一项对豚鼠和brown Norway 大鼠的进行主动全身过 敏实验的研究结果表明聚山梨酯80为鱼腥草注射液 中的主要过敏原，其可以引起实验豚鼠和大鼠发生I 型全身过敏反应［1］；另一项肥大细胞脱颗粒的研 究表明聚山梨酯80可以引起大鼠嗜碱性粒细胞性白 血病细胞（RBL-2H3)脱颗粒释放炎症介质，RBL2H3的细胞组胺的释放量与吐温80 的含量或浓度有 关［2］ 。刘婷等研究Beagle犬静脉注射0.5％聚山 梨酯80和含0.5％聚山梨酯80的鱼腥草注射液后，均 出现强烈的类过敏反应，而去聚山梨酯80的鱼腥草 注射液则不诱导类过敏反应，表明鱼腥草注射液的 类过敏反应与其助溶剂聚山梨酯80有关［3］。 专家说： 其实，鱼腥草本身并不会引起过敏反应，但是只要 在其中加入1%助溶剂聚山梨酯80，马上就会起阳性 反应，而加其他的助溶剂则不起反应。 实验证明，引起鱼腥草临床不良反应的主要原因就 是随意使用聚山梨酯80。
Kolliphor HS 15
基本信息
重要性质
进口注册证：F20130001
•性状 室温下为黄白色糊状物，30℃以上为液体 ；25 ℃以下为固体
•溶解度 极易溶于水形成澄明溶液，溶于乙醇、异丙醇，溶解度随温度升高而降低。
•临界胶束浓度（CMC） 约为0.03％
•亲水亲油平衡值（HLB） 14～16
6.0~6.1
6.0~6.1 6.0~6.1 6.0~6.1 6.0~6.1 6.0~6.1
灭菌后
溶液性状 粒径/nm
澄清 37.4±13.9
澄清 29.8±1.5
澄清 13.2±1.0
微浑，冷 却后澄清
13.2±0.4
浑浊，冷 却后澄清
13.1±0.1
澄清 85.8±10.0
澄清 澄清 澄清 澄清
Kollidon® SR, Kollicoat® SR 30D Kollicoat® SR 30D Kollidon® 90F
肠溶包衣 速释包衣
低粘度/高固含量/高附着力/高 色淀承载能力
防潮/掩味包衣
脉冲释放
缓释骨架/包衣 制孔剂
Kollicoat® MAE 30DP,100 P Kollicoat® IR
南京 安徽
辽宁
山东 江苏
上海
广东
浙江
福建 台湾
香港
巴斯夫大中华区 22 个主要全资子公司 8 个主要合资公司 26 个生产基地 34 个销售办事处 销售额：55亿欧元 8033 名员工
*根据客户所在的地理位置，数据截至2014年12月 #由于地图尺寸，部分基地没有被显示
通过行业团队推动客户业务增长
Kolliphor® SLS,SLS Fine Kolliphor ® P 407 Micro, P 407 , P188 Micro, P 188
Kollidon® 12PF,17PF
药用辅料—控缓释
应用
功能
口服固体制剂
片剂/胶囊/颗粒 小丸/多颗粒
缓释骨架材料 缓释包衣 缓释调节
BASF 产品
F功un能ct性ion材al料与 M解at决er方ial案s &
Solutions
催化剂 化学建材 涂料 特性材料
农业解决方案 作物保护
石油与天然气 石油与天然气
大中华区遍及各地的业务网络
库尔勒
图释*
亚太区总部 大中华区总部 研发/技术中心 一体化基地 生产基地 销售办公室
四川 重庆
广西
吉林
北京 天津
药用溶剂 KollisolvTM
甘油 中链三甘油酯
丙二醇 聚乙二醇 300/400
泊洛沙姆 124
增稠剂 KolliwaxTM
脂肪酸:
硬脂酸
脂肪醇:
肉豆蔻醇 鲸蜡硬脂醇
十六醇 硬脂醇
甘油酯:
单硬脂酸甘油酯 山嵛酸甘油酯
氢化蓖麻油
15
原料药
应用
心脑血管
镇痛药
消毒剂 其他
BASF 产品
K85 EE Ibuprofen 25/38/50/70 Ibuprofen DC 85 聚维酮碘 30/06 壬二酸
新型粘合剂
Kollidon® VA64,VA64 Fine Kollidon® CLM, CL-SF
Kollidon® CL, CL-F and CL-SF
Kolliwax ® S, S Fine; Kolliwax®HCO Kolliphor® P 188 & 407 micro Ludipress®, Ludipress® LCE, Ludiflash®
在增长和技术领域 基于化学的创新
全球需求
客户行业
资源、环境
和气候
交通
农业
食品和营养
建筑
能源与资源
生活质量
消费品
电子
营养与健康
增长领域
汽车轻质复合材料
车用电池 酶 电力管理 功能性作物保护 建筑热管理 有机电子 植物生物技术 水处理解决方案 风能
...
技术领域 材料、系统以及 纳米技术
原材料变化
白色生物技术
大中华区行业团队
纺织
建筑
汽车
包装
采矿业
高速铁路
风能
食品和农业
电子和电气
制药
行业团队促进跨巴斯夫运营部门的合作，为客户提供针对各行业的解决方案
新的核心商标名－BASF 药用辅料
“Kolli”
2016/11/18
巴斯夫公司七大产品线 6K+1A
2016/11/18
Kollidon
Kolliphor
Kollicoat
［1］ 安丹等，沈阳药科大学学报，2011，28（4）：305 ［2］ 罗霞等，药物不良反应杂志，2010，12(3)：160 ［3］ 刘婷等，中国中药杂志，2010，35（120)：1 603
《中国药典》2015年版收载的供注射用的增溶乳化剂
• 大豆磷脂 • 蛋黄卵磷脂 • 聚山梨酯80 • 泊洛沙姆188 • 聚氧乙烯(35)蓖麻油
61.7±18.1 11.9±0.3 11.9±0.1 10.2±0.4
分散系数 0.678 0.487 0.399 0.296
0.188
0.806 0.658 0.464 0.353 0.204
冻融实验后 可见异物 粒径/nm 分散系数 符合规定 53.4±25.6 1.176 符合规定 52.2±0.5 0.667 符合规定 13.7±1.8 0.379
巴斯夫创新医药材料在增溶和缓控释制剂中的应用
孙雪飞
2016.11.10昆明
2016/11/18
巴斯夫——创造化学新作用
我们创造的化学新作用几乎用于所有行业
我们将经济上的成功、社会责任和环境保 护相结合 2015年销售额：704.49亿欧元 2015年息税前收益：62.48亿欧元 员工人数（截至2015年12月31日)： 112,435名 6大Verbund（一体化生产）基地，约338 个生产基地
•PH值
6～7（10％水溶液）
•化学稳定性 室温下在密封容器中稳定期＞24月
Kolliphor HS 15
极强的增溶能力
0.4
Kolliphor HS 15增溶克霉唑
Kolliphor HS 15增溶17-雌二醇
0.3
聚山梨酯80增溶克霉唑
聚山梨酯80增溶17-雌二醇
0.2
药物浓度 [%]
0.1
0 0
L-薄荷醇
特点
高纯度Omega 3 （>90%) 全球最大的高 纯度鱼油供应商 多种粒径的规格，杂质低 直压布洛芬颗粒，彻底克服粘冲问题 高品质聚维酮碘
天然来源，高浓度用于治疗痤疮，丘疹脓 包性酒渣鼻。可以抑制色素沉着，美白， 驱逐暗斑。低浓度可以用于化妆品。
人工合成薄荷醇，品质更稳定
Kolliphor HS 15
－－ 乳剂体系 －－乳剂，脂质体 －－ 水性体系 －－ 水性体系 －－乳剂，醇体系
－－最常用
2016/11/18
主流的体系: 水性，冻干粉针
Kolliphor HS 15 基本信息
主要成分
进口注册证：F20130001
成分 12羟硬脂酸与混合聚乙二醇形成的单酯或双酯 游离聚乙二醇
含量 约65% 约35%
药用辅料
外用制剂
乳化剂 KolliphorTM
软化剂 KollicreamTM
非离子型:
聚乙二醇十六十八醇醚 12 聚乙二醇十六十八醇醚 20
吐温 60 吐温 20
离子型:
十六十八醇 (type A), 自乳化基 质
十六十八醇 (type B), 自乳化基 质
十二十八醇辛癸酸酯 鲸蜡醇棕榈酸酯 辛基月桂醇 油醇 肉豆蔻酸异丙酯
我们的宗旨
We create chemistry for a sustainable future.
创造化学新作用—— 追求可持续发展的未来
Platzhalter für Bild
2016/11/18
2015年1月1日起巴斯夫业务领域
化学品
石油化学品 单体 中间体
特性产品
分散体与颜料 护理化学品 营养与健康 特性化学品
非离子型增溶剂/提高药物渗透性
Kolliphor® HS 15
增塑剂
Kolliphor ® P 407 Micro, P 407, P188 Micro, P 188, Kollisolv® PEG 300,PEG 400
药用辅料
增溶和提高生物利用度
应用
口服固体制剂/口服液体 制剂/Parental
功能
溶剂
Oil soluble actives
亲脂性溶剂
BASF 产品
Kollisolv ® PG Kollisolv ® PEG 300,PEG 400 Kollisolv ® P124 Kollisolv ® MCT 70 Kollisolv ® GTA Kollisolv ® PYR (Veterinary) Kollisolv ® CAP
气味和味道屏蔽
Kollicoat ® Smartseal 30D
API
Kolliwax
Kollisolv
Kollicream
药用辅料
应用
口服固体制剂
片剂/胶囊/颗粒 小丸/口服冻干
功能
湿法制粒粘合剂 低引湿性粘合剂 低过氧化物粘合剂 直接压片粘合剂 干法制粒粘合剂 崩解剂 润滑剂 泡腾片水溶性润滑剂 直压预混辅料
增溶，分散/润湿剂
冻干剂
BASF 产品
Kollidon® 25, 30,90F; Kollidon® VA64 ; Kollicoat® IR;
注射剂增溶的最佳选择
2016/11/18
1999年-2015年全国药品不良反应/事件报告数量增药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布
2016/11/18
注射剂不良反应和辅料关系密切
1、鱼腥草注射液 2、复方蒲公英注射液 3、鱼金注射液 4、炎毒清注射液 5、新鱼腥草素钠氯化钠注射液 6、新鱼腥草素钠注射液 7、注射用新鱼腥草素钠
Kollidon® 30,90F Kolliphor ® P 407 ,P 188 Kollidon® CL-M
Kollidon® CL-M*;Kolliphor®RH40
药用辅料
增溶和提高生物利用度
应用
功能
口服固体制剂/口服液体 固体溶液/固体分散他 制剂/Parental
新型高分子固体溶液
BASF 产品
Kollidon® VA 64, Kollidon® 12,17,25,30; Kollidon® CL,CL-F,CL-SF,
Soluplus®
增溶剂和乳化剂用于口服/液体/半固 Kolliphor®RH40;
体制剂
Kolliphor® EL and ELP,
提高生物利用度/脂溶性药物传递
Kolliphor® TPGS
药用辅料
应用
肠外/眼科 注射用增溶
功能
药物增溶，结晶抑制剂 溶剂
口服液体制剂
糖浆/混悬口服液/干混悬剂/口 服溶液
粘度调节 药物增溶，结晶抑制剂
粘度调节 悬浮稳定剂 悬浮剂
掩味
BASF 产品
Kollidon® 12 PF,17 PF Kolliphor® EL, EL-P, Kolliphor ®P188 Kolliphor® HS 15; Kolliphor®TPGS Kollisolv® PEG 300,PEG 400 Kollisolv ® PYR (Veterinary) Kollidon® K17PF Kollidon® 12PF,17 PF,25,30 Kolliphor® EL; Kolliphor® TPGS Kolliphor®RH40
2016/11/18
5
10
15
20
25
30
增溶剂的浓度 [%]
Kolliphor HS 15 与参麦注射剂
极强的增溶能力－降低处方用量
增溶剂 HS 15
注射用 PS80
浓度
0.05% 0.1% 0.2% 0.5%
1%
0.05% 0.1% 0.2% 0.5% 1%
pH 6.0~6.1 6.0~6.1 6.0~6.1 6.0~6.1
2016/11/18
综述： 一项对豚鼠和brown Norway 大鼠的进行主动全身过 敏实验的研究结果表明聚山梨酯80为鱼腥草注射液 中的主要过敏原，其可以引起实验豚鼠和大鼠发生I 型全身过敏反应［1］；另一项肥大细胞脱颗粒的研 究表明聚山梨酯80可以引起大鼠嗜碱性粒细胞性白 血病细胞（RBL-2H3)脱颗粒释放炎症介质，RBL2H3的细胞组胺的释放量与吐温80 的含量或浓度有 关［2］ 。刘婷等研究Beagle犬静脉注射0.5％聚山 梨酯80和含0.5％聚山梨酯80的鱼腥草注射液后，均 出现强烈的类过敏反应，而去聚山梨酯80的鱼腥草 注射液则不诱导类过敏反应，表明鱼腥草注射液的 类过敏反应与其助溶剂聚山梨酯80有关［3］。 专家说： 其实，鱼腥草本身并不会引起过敏反应，但是只要 在其中加入1%助溶剂聚山梨酯80，马上就会起阳性 反应，而加其他的助溶剂则不起反应。 实验证明，引起鱼腥草临床不良反应的主要原因就 是随意使用聚山梨酯80。
Kolliphor HS 15
基本信息
重要性质
进口注册证：F20130001
•性状 室温下为黄白色糊状物，30℃以上为液体 ；25 ℃以下为固体
•溶解度 极易溶于水形成澄明溶液，溶于乙醇、异丙醇，溶解度随温度升高而降低。
•临界胶束浓度（CMC） 约为0.03％
•亲水亲油平衡值（HLB） 14～16
6.0~6.1
6.0~6.1 6.0~6.1 6.0~6.1 6.0~6.1 6.0~6.1
灭菌后
溶液性状 粒径/nm
澄清 37.4±13.9
澄清 29.8±1.5
澄清 13.2±1.0
微浑，冷 却后澄清
13.2±0.4
浑浊，冷 却后澄清
13.1±0.1
澄清 85.8±10.0
澄清 澄清 澄清 澄清
Kollidon® SR, Kollicoat® SR 30D Kollicoat® SR 30D Kollidon® 90F
肠溶包衣 速释包衣
低粘度/高固含量/高附着力/高 色淀承载能力
防潮/掩味包衣
脉冲释放
缓释骨架/包衣 制孔剂
Kollicoat® MAE 30DP,100 P Kollicoat® IR
南京 安徽
辽宁
山东 江苏
上海
广东
浙江
福建 台湾
香港
巴斯夫大中华区 22 个主要全资子公司 8 个主要合资公司 26 个生产基地 34 个销售办事处 销售额：55亿欧元 8033 名员工
*根据客户所在的地理位置，数据截至2014年12月 #由于地图尺寸，部分基地没有被显示
通过行业团队推动客户业务增长
Kolliphor® SLS,SLS Fine Kolliphor ® P 407 Micro, P 407 , P188 Micro, P 188
Kollidon® 12PF,17PF
药用辅料—控缓释
应用
功能
口服固体制剂
片剂/胶囊/颗粒 小丸/多颗粒
缓释骨架材料 缓释包衣 缓释调节
BASF 产品
F功un能ct性ion材al料与 M解at决er方ial案s &
Solutions
催化剂 化学建材 涂料 特性材料
农业解决方案 作物保护
石油与天然气 石油与天然气
大中华区遍及各地的业务网络
库尔勒
图释*
亚太区总部 大中华区总部 研发/技术中心 一体化基地 生产基地 销售办公室
四川 重庆
广西
吉林
北京 天津
药用溶剂 KollisolvTM
甘油 中链三甘油酯
丙二醇 聚乙二醇 300/400
泊洛沙姆 124
增稠剂 KolliwaxTM
脂肪酸:
硬脂酸
脂肪醇:
肉豆蔻醇 鲸蜡硬脂醇
十六醇 硬脂醇
甘油酯:
单硬脂酸甘油酯 山嵛酸甘油酯
氢化蓖麻油
15
原料药
应用
心脑血管
镇痛药
消毒剂 其他
BASF 产品
K85 EE Ibuprofen 25/38/50/70 Ibuprofen DC 85 聚维酮碘 30/06 壬二酸
新型粘合剂
Kollidon® VA64,VA64 Fine Kollidon® CLM, CL-SF
Kollidon® CL, CL-F and CL-SF
Kolliwax ® S, S Fine; Kolliwax®HCO Kolliphor® P 188 & 407 micro Ludipress®, Ludipress® LCE, Ludiflash®
在增长和技术领域 基于化学的创新
全球需求
客户行业
资源、环境
和气候
交通
农业
食品和营养
建筑
能源与资源
生活质量
消费品
电子
营养与健康
增长领域
汽车轻质复合材料
车用电池 酶 电力管理 功能性作物保护 建筑热管理 有机电子 植物生物技术 水处理解决方案 风能
...
技术领域 材料、系统以及 纳米技术
原材料变化
白色生物技术
大中华区行业团队
纺织
建筑
汽车
包装
采矿业
高速铁路
风能
食品和农业
电子和电气
制药
行业团队促进跨巴斯夫运营部门的合作，为客户提供针对各行业的解决方案
新的核心商标名－BASF 药用辅料
“Kolli”
2016/11/18
巴斯夫公司七大产品线 6K+1A
2016/11/18
Kollidon
Kolliphor
Kollicoat
［1］ 安丹等，沈阳药科大学学报，2011，28（4）：305 ［2］ 罗霞等，药物不良反应杂志，2010，12(3)：160 ［3］ 刘婷等，中国中药杂志，2010，35（120)：1 603
《中国药典》2015年版收载的供注射用的增溶乳化剂
• 大豆磷脂 • 蛋黄卵磷脂 • 聚山梨酯80 • 泊洛沙姆188 • 聚氧乙烯(35)蓖麻油
61.7±18.1 11.9±0.3 11.9±0.1 10.2±0.4
分散系数 0.678 0.487 0.399 0.296
0.188
0.806 0.658 0.464 0.353 0.204
冻融实验后 可见异物 粒径/nm 分散系数 符合规定 53.4±25.6 1.176 符合规定 52.2±0.5 0.667 符合规定 13.7±1.8 0.379
巴斯夫创新医药材料在增溶和缓控释制剂中的应用
孙雪飞
2016.11.10昆明
2016/11/18
巴斯夫——创造化学新作用
我们创造的化学新作用几乎用于所有行业
我们将经济上的成功、社会责任和环境保 护相结合 2015年销售额：704.49亿欧元 2015年息税前收益：62.48亿欧元 员工人数（截至2015年12月31日)： 112,435名 6大Verbund（一体化生产）基地，约338 个生产基地
•PH值
6～7（10％水溶液）
•化学稳定性 室温下在密封容器中稳定期＞24月
Kolliphor HS 15
极强的增溶能力
0.4
Kolliphor HS 15增溶克霉唑
Kolliphor HS 15增溶17-雌二醇
0.3
聚山梨酯80增溶克霉唑
聚山梨酯80增溶17-雌二醇
0.2
药物浓度 [%]
0.1
0 0
L-薄荷醇
特点
高纯度Omega 3 （>90%) 全球最大的高 纯度鱼油供应商 多种粒径的规格，杂质低 直压布洛芬颗粒，彻底克服粘冲问题 高品质聚维酮碘
天然来源，高浓度用于治疗痤疮，丘疹脓 包性酒渣鼻。可以抑制色素沉着，美白， 驱逐暗斑。低浓度可以用于化妆品。
人工合成薄荷醇，品质更稳定
Kolliphor HS 15
－－ 乳剂体系 －－乳剂，脂质体 －－ 水性体系 －－ 水性体系 －－乳剂，醇体系
－－最常用
2016/11/18
主流的体系: 水性，冻干粉针
Kolliphor HS 15 基本信息
主要成分
进口注册证：F20130001
成分 12羟硬脂酸与混合聚乙二醇形成的单酯或双酯 游离聚乙二醇
含量 约65% 约35%
药用辅料
外用制剂
乳化剂 KolliphorTM
软化剂 KollicreamTM
非离子型:
聚乙二醇十六十八醇醚 12 聚乙二醇十六十八醇醚 20
吐温 60 吐温 20
离子型:
十六十八醇 (type A), 自乳化基 质
十六十八醇 (type B), 自乳化基 质
十二十八醇辛癸酸酯 鲸蜡醇棕榈酸酯 辛基月桂醇 油醇 肉豆蔻酸异丙酯
我们的宗旨
We create chemistry for a sustainable future.
创造化学新作用—— 追求可持续发展的未来
Platzhalter für Bild
2016/11/18
2015年1月1日起巴斯夫业务领域
化学品
石油化学品 单体 中间体
特性产品
分散体与颜料 护理化学品 营养与健康 特性化学品
非离子型增溶剂/提高药物渗透性
Kolliphor® HS 15
增塑剂
Kolliphor ® P 407 Micro, P 407, P188 Micro, P 188, Kollisolv® PEG 300,PEG 400
药用辅料
增溶和提高生物利用度
应用
口服固体制剂/口服液体 制剂/Parental
功能
溶剂
Oil soluble actives
亲脂性溶剂
BASF 产品
Kollisolv ® PG Kollisolv ® PEG 300,PEG 400 Kollisolv ® P124 Kollisolv ® MCT 70 Kollisolv ® GTA Kollisolv ® PYR (Veterinary) Kollisolv ® CAP