药品经营管理规范
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
“药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消 费者的药品经营企业”。《药品管理法实施条例》
独立的零售 药房（药店） 零售药房 药品零 售机构 零售连锁药店（由总部、配送中心、门店构成）
中药房（经营中药饮片药房、配方）
获准配制医疗机构制剂的 医疗机构药房 不得配制制剂的
四、药品零售机构
(2)零售机构 • 销售处方药与非处方药药房/店 • 销售处方药药房/店 • 销售非处方药药房/店 (3)零售药房 • 定点零售药店 • 非定点药房/店
一、药品市场营销的含义及作 用
3、药品市场营销
（1）药品市场营销的含义 药品市场营销 是市场营销的一个专门类型。从其 本质来看，药品市场营销的含义是，“药品服务具体化 过程”。药品市场营销与销售药品不是同义词。确定药 品市场的是患者。参与药品市场营销的机构和人员很多。 药品市场中有各类型的交易。 （2）药品市场营销的作用 • 满足医疗保健的要求 • 药品市场营销增加了药品价值
三、我国整顿药品流通秩序，加 强监督管理
《药品流通监督管理办法》
《药品流通监督管理办法》是国家食品药品 监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布， 自2007年5月1日实施。《办法》共五章47条。 《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质 量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构 购进、储存药品做出规定。
二、药品市场的确定（影响药品 市场的因素）
1、顾客方面的因素
所有居民都是药品市场的潜在顾客，顾客方面有哪些因 素是确定药品市场应考虑的，也就是通常所说的细分因素。 主要有以下几方面。 （1）人口状况 人口状况诸因素，如性别、年龄、收入、文化程度、民族、 宗教、职业等。对确定药品市场影响明显的有性别、年龄、 收入等。
三、药品市场特征
（2）季节需求 季节对药品的总需求量影响不大，但部分处方 药、非处方药的需求量受季节变化影响，呈现季节 需求。因为一年四季气温不同，许多疾病的发病率 不相同，季节变化时有的疾病发病率增加，对某些 药品的需求增加。
（3）指导需求 美国医师戈萨丁首先将处方药归结为“指 导需求的商品”。 医师是指导、决定患者使用处方药的人， 总的来说，由于防治疾病服用药品是专业性很 强的活动过程，而且患者病情各异，药品品种 成千上万，服用错误可能导致严重后果，为此 药品的指导需求很突出。
二、药品流通监督管理主要方 面
（3）推行药品流通质量管理规范
受推行GMP的影响，一些国家由行业协会出面 制定实施药品流通质量管理规范。 （1）GDP 英国皇家药学会根据《药品法》66条规 定，于1979年制定发布了“Guide to Good Dispensing Practice”简称GDP。英国的GDP对欧 洲及原英属国家影响较大。
三、药品市场特征
（4）首要需求和选择需求
药品的首要需求表现为对药品类型的需求， 例如对缓释口服避孕药类的需求，对防治老年 痴呆症类药品的需求，对抗骨质疏松或骨质增 生类药品的要求，对广谱抗生素的需求等。 药品的选择需求表现为对药品商标品种的 需求，例如××制药公司氨苄青霉素的需求。 ××牌黄连素片的需求，或对药品不同规格、 不同剂型、不同服用方法的需求。
三、药品市场特征
（5）需求要受制度的影响
药品的市场需求除受供方与需方的相互作用 影响外，国家的医疗保障制度的影响也很大，特 别是可报销药品制度的影响。 国外将支付医疗保障报销费用的部门（如保 险公司、社保部门）称为第三方或第三集团，将 影响决定药费制度的部门称为第四集团。即所谓 第三集团、第四集团对药品市场需求的影响。
二、药品流通监督管理主要方面
（2）GSP 日本医药批发业联合会于1976年制定发布 了“Good Supply Practice ”,译为医药品供应 质量管理规范，简称GSP。该规范是药品批发企业 质量管理的基本准则， （3）GPP 国际药学联合会（FIP）90年代初制定 “Good Pharmacy Practice”译为“优良药房管理” 或“药房质量管理规范”，简称GPP。
三、我国整顿药品流通秩序，加 强监督管理
1、药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定 2、关于购销药品的场所、品种的规定 3、资质证明文件和销售凭证 销售药品时，应当提供
一、药品销售渠道
药品销售渠道的四种类型 • 药品生产企业的销售 • 独立的药品销售机构：医药批发公司、 社会药房 • 医药代理商 在法律上是独立的，但经济上通过合同形
式受企业约束
• 医疗机构的药房
机构统一管理
没有独立法人资格，经济上由医疗
二、药品生产企业的销售
药品生产企业自己的销售体系. 它们在法律上和经济上并不独立，财 务和组织受企业控制， 并且只能经销本企业生产的药品，不 得销售其他企业的药品，不得从事药品 批发业务。
二、药品流通监督管理主要方 面
4、实行处方药与非处方药分类管理 50年代初，美国制定法律明确由FDA统一发布处方药与非 处方药目录，在药品分发销售实行分类管理。之后许多国家 采用这一制度，对控制药品分发销售，保证药品和药学服务 质量起到很好的效果。 5、加强药品广告管理 各国政府先后通过制定法律法规，加强对药品广告监督 管理，对药品广告的形式、内容、用语、范围、真实准确等， 作出明确规定，对药品广告的审批程序及违法广告处罚也作 了规定。
第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理
本章要点
₪ 药品市场 ₪ 药品销售渠道 ₪ 药品流通的监督管理 ₪ 中国的《药品经营质量管理规范》 ₪ 药品分类管理和药品价格管理 ₪ 互联网药品交易服务管理 ₪ 药品促销道德准则和禁止商业贿赂
第一节 药品市场
•药品市场营销的含义及作用 •药品市场的确定
一、药品市场营销的含义及作 用
1993年国际药学联合会在东京会议上向各国政府与 药学团体，特别是社会药房、医院药房推荐实行 GPP，以保障用药安全，提高药学水平，提供优质 服务。 （4）GPPP “Good Pharmaceutical Procurement Practices”，译为“药品采购管理规范”是WHO 的正式出版物。
三、药品市场特征
1、药品市场的供求变化
药品市场的供求关系除受一般供求的基本特点影响， 它的需求情况在很大程度上受到传统买卖关系以外集团的 影响。
（1）最常见的需求弹性为无弹性
需求弹性是指，商品价格变化对相应商品的需求 量变化的影响程度。 处方药对人们健康必不可少，在合理的限度内， 无论价格怎样下降，人们不会也没有理由去购买比实 际需要还要多的药品，基本上无弹性需求。非处方药 品种甚多，人们选购时考虑价格因素较多，因为它有 医疗保健的作用，有适应症疗效问题，为部分弹性需 求。
• 未经审批非法包装案例：某制药有限公司生产 的四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、 规格、厂家等，乍看上去，与普通的药品包装 没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知 道，这个包装根本没有经过审批、备案，属于 非法包装。 篡改包装夸大疗效案例：某药业有限责任 公司生产的冬凌草片说明书中，功能主治一栏 中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应 症已超出规定范围。 故意回避不良反应案例：某药业有限公司 生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标 签上，还是说明书上都找不到不良反应、禁忌 症这些国家规定必须注明的项目。
三、药品批发企业
1、定义 “药品批发企业是指将购进的药品销售给药品 2、功能作用 降低药品销售中交易次数 集中与分散的功能 独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的 具有独立法人资格的经济组织
四、药品零售机构
1、定义
三、药品市场特征
2、药品市场性能 药品市场性能是指药品、主要是创 新药品在药品市场生存的有效性周期。 • 药品寿命周期 • 药品寿命周期的长度 • 化学药品的分子修饰 增加选择性、延 长半衰期、提高生物利用度。
第二节 药品销售渠道
一、药品销售渠道
药品销售渠道又称为药品流通渠道， 是指药品从生产者转移到消费者手中 所经过的途径。 只有通过流通过程，通过市场， 才能实现价值，保证药品生产企业再 生产过程顺利进行。而是为了满足医 疗保健市场的需要。
（2）地理因素 国内和国外、地区（华东、华北、中南、东北、西南 和西北、港澳台等）、城市和农村、地形、气象、城 市规模等地理因素，对确定药品市场均有明显影响。 （3）行为心理因素 确定药品市场中，对医师处方行为分析、患者心理分 析极为重视。
二、药品市场的确定（影响药品 市场的因素）
2、医师方面的因素
报纸 处方药广告媒体----- 电视 广播 公共场所自制媒体 不能选用 可以------医药专业期刊杂志上作广告， 可以------给医药专业人员邮递药品资料。
二、药品流通监督管理主要方面
6、重视药品标识物管理 药品标识物是指药品包装上的标签和说明书等。 美国的食品药品化妆品法第502节规定了药品标签上 必须注明的项目，否则将按违标药处理。英国、日 本的法律中均有相同规定。（详见第九章） 7、药品价格控制 在比较成熟的药品市场，药品价格是在市场竞争 中形成并较稳定，新药（主要是创新药）价格昂贵， 仿制药品价格稳中有降。各国采取多种办法，控制 药品价格上涨。
• ①具有依法经过资格认定的药学技术人 员； • ②具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储、设施、卫生环境 • ③具有与所经营药品相适应的质量管理 机构或者人员； • ④具有与经营药品质量相适应的规章制 度。
二、药品流通监督管理主要方面
2、制定实施《药师法》（《药房法》）配备 执业药师
许多国家颁布了《药师法》或《药房法》。 社会药房和医院药房必须配备依法注册取得执照 的执业药师，否则就不能开设，不能调配、销售 处方药。数百年药学实践历史证明，执业药师的 实践，是药品从研制至使用的长链中，确保药品 质量、安全、有效的最重要一环。美国17万药师， 89%在各类药房工作，日本15万药师，70%在药品 流通环节工作。英国4.4万药师，68%在各类药房 工作。
1、市场
“市场是指把有意进行交易的各方面分隔开 的空隙：这里所说空隙是指买卖双方在空间、 时间、感性认识、所有权、价值、品种、数量 等方面的差异。这些差异给交易带来障碍，也 带来了商业机会，空隙越大市场也越大。”
一、药品市场营销的含义及作 用
2、市场营销
只有在真正实现了交易才成为事实市 场。把潜在市场变成真正的市场过程称为 市场营销。 市场营销是“一种使市场具体化过 程”，在市场活动中可能出现4种交易流动， 即产品流动、支付流动、使用权流动和信 息流动。
二、药品流通监督管理主要方 面
1、严格经营药品的准入控制
批发或零售药品必须经政府有关部门审批；规 定审批的法定程序，设置批发或零售药品机构的最低 条件；发给准予批发或零售药品的法定证照。 我国、日本、英国等许多国家的药品管理法 （或药品法、药事法）中，都明确规定了开办药品批 发企业、零售药房实行许可证制度。美国的全美标准 州药房法明确指出，所有从事药品销售的（包括医疗 机构药房），都须经州药房委员会审批、注册登记， 并定期审核。
医师对处方药市场有决定性影响，因为处 方药的销售不以患者（顾客）的任何选择为意 志，而是由医师决定的。为此，可以说是医师 制造了处方药市场。 （1）医师的专业 （2）年龄 （3）教学医院 （4）医师的处方行为
二、药品市场的确定（影响药品市 场的因素）
3、政府的影响 国家药物政策、医疗保健制度、药品价 格控制等 4、疾病发生率 弄清对药品市场影响的因素，对开展药 品市场调查很有用。
第三节 药品流通的监督管理
一、概述
1、含义
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来看 药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程， 包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信 息流。药品流通的概念不同于药品买卖、药品市 场营销，属宏观经济范畴。 • 药品流通的监督管理 是指政府有关部门根据国 家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节 的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质 量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管 理活动的总称。
独立的零售 药房（药店） 零售药房 药品零 售机构 零售连锁药店（由总部、配送中心、门店构成）
中药房（经营中药饮片药房、配方）
获准配制医疗机构制剂的 医疗机构药房 不得配制制剂的
四、药品零售机构
(2)零售机构 • 销售处方药与非处方药药房/店 • 销售处方药药房/店 • 销售非处方药药房/店 (3)零售药房 • 定点零售药店 • 非定点药房/店
一、药品市场营销的含义及作 用
3、药品市场营销
（1）药品市场营销的含义 药品市场营销 是市场营销的一个专门类型。从其 本质来看，药品市场营销的含义是，“药品服务具体化 过程”。药品市场营销与销售药品不是同义词。确定药 品市场的是患者。参与药品市场营销的机构和人员很多。 药品市场中有各类型的交易。 （2）药品市场营销的作用 • 满足医疗保健的要求 • 药品市场营销增加了药品价值
三、我国整顿药品流通秩序，加 强监督管理
《药品流通监督管理办法》
《药品流通监督管理办法》是国家食品药品 监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布， 自2007年5月1日实施。《办法》共五章47条。 《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质 量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构 购进、储存药品做出规定。
二、药品市场的确定（影响药品 市场的因素）
1、顾客方面的因素
所有居民都是药品市场的潜在顾客，顾客方面有哪些因 素是确定药品市场应考虑的，也就是通常所说的细分因素。 主要有以下几方面。 （1）人口状况 人口状况诸因素，如性别、年龄、收入、文化程度、民族、 宗教、职业等。对确定药品市场影响明显的有性别、年龄、 收入等。
三、药品市场特征
（2）季节需求 季节对药品的总需求量影响不大，但部分处方 药、非处方药的需求量受季节变化影响，呈现季节 需求。因为一年四季气温不同，许多疾病的发病率 不相同，季节变化时有的疾病发病率增加，对某些 药品的需求增加。
（3）指导需求 美国医师戈萨丁首先将处方药归结为“指 导需求的商品”。 医师是指导、决定患者使用处方药的人， 总的来说，由于防治疾病服用药品是专业性很 强的活动过程，而且患者病情各异，药品品种 成千上万，服用错误可能导致严重后果，为此 药品的指导需求很突出。
二、药品流通监督管理主要方 面
（3）推行药品流通质量管理规范
受推行GMP的影响，一些国家由行业协会出面 制定实施药品流通质量管理规范。 （1）GDP 英国皇家药学会根据《药品法》66条规 定，于1979年制定发布了“Guide to Good Dispensing Practice”简称GDP。英国的GDP对欧 洲及原英属国家影响较大。
三、药品市场特征
（4）首要需求和选择需求
药品的首要需求表现为对药品类型的需求， 例如对缓释口服避孕药类的需求，对防治老年 痴呆症类药品的需求，对抗骨质疏松或骨质增 生类药品的要求，对广谱抗生素的需求等。 药品的选择需求表现为对药品商标品种的 需求，例如××制药公司氨苄青霉素的需求。 ××牌黄连素片的需求，或对药品不同规格、 不同剂型、不同服用方法的需求。
三、药品市场特征
（5）需求要受制度的影响
药品的市场需求除受供方与需方的相互作用 影响外，国家的医疗保障制度的影响也很大，特 别是可报销药品制度的影响。 国外将支付医疗保障报销费用的部门（如保 险公司、社保部门）称为第三方或第三集团，将 影响决定药费制度的部门称为第四集团。即所谓 第三集团、第四集团对药品市场需求的影响。
二、药品流通监督管理主要方面
（2）GSP 日本医药批发业联合会于1976年制定发布 了“Good Supply Practice ”,译为医药品供应 质量管理规范，简称GSP。该规范是药品批发企业 质量管理的基本准则， （3）GPP 国际药学联合会（FIP）90年代初制定 “Good Pharmacy Practice”译为“优良药房管理” 或“药房质量管理规范”，简称GPP。
三、我国整顿药品流通秩序，加 强监督管理
1、药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定 2、关于购销药品的场所、品种的规定 3、资质证明文件和销售凭证 销售药品时，应当提供
一、药品销售渠道
药品销售渠道的四种类型 • 药品生产企业的销售 • 独立的药品销售机构：医药批发公司、 社会药房 • 医药代理商 在法律上是独立的，但经济上通过合同形
式受企业约束
• 医疗机构的药房
机构统一管理
没有独立法人资格，经济上由医疗
二、药品生产企业的销售
药品生产企业自己的销售体系. 它们在法律上和经济上并不独立，财 务和组织受企业控制， 并且只能经销本企业生产的药品，不 得销售其他企业的药品，不得从事药品 批发业务。
二、药品流通监督管理主要方 面
4、实行处方药与非处方药分类管理 50年代初，美国制定法律明确由FDA统一发布处方药与非 处方药目录，在药品分发销售实行分类管理。之后许多国家 采用这一制度，对控制药品分发销售，保证药品和药学服务 质量起到很好的效果。 5、加强药品广告管理 各国政府先后通过制定法律法规，加强对药品广告监督 管理，对药品广告的形式、内容、用语、范围、真实准确等， 作出明确规定，对药品广告的审批程序及违法广告处罚也作 了规定。
第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理
本章要点
₪ 药品市场 ₪ 药品销售渠道 ₪ 药品流通的监督管理 ₪ 中国的《药品经营质量管理规范》 ₪ 药品分类管理和药品价格管理 ₪ 互联网药品交易服务管理 ₪ 药品促销道德准则和禁止商业贿赂
第一节 药品市场
•药品市场营销的含义及作用 •药品市场的确定
一、药品市场营销的含义及作 用
1993年国际药学联合会在东京会议上向各国政府与 药学团体，特别是社会药房、医院药房推荐实行 GPP，以保障用药安全，提高药学水平，提供优质 服务。 （4）GPPP “Good Pharmaceutical Procurement Practices”，译为“药品采购管理规范”是WHO 的正式出版物。
三、药品市场特征
1、药品市场的供求变化
药品市场的供求关系除受一般供求的基本特点影响， 它的需求情况在很大程度上受到传统买卖关系以外集团的 影响。
（1）最常见的需求弹性为无弹性
需求弹性是指，商品价格变化对相应商品的需求 量变化的影响程度。 处方药对人们健康必不可少，在合理的限度内， 无论价格怎样下降，人们不会也没有理由去购买比实 际需要还要多的药品，基本上无弹性需求。非处方药 品种甚多，人们选购时考虑价格因素较多，因为它有 医疗保健的作用，有适应症疗效问题，为部分弹性需 求。
• 未经审批非法包装案例：某制药有限公司生产 的四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、 规格、厂家等，乍看上去，与普通的药品包装 没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知 道，这个包装根本没有经过审批、备案，属于 非法包装。 篡改包装夸大疗效案例：某药业有限责任 公司生产的冬凌草片说明书中，功能主治一栏 中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应 症已超出规定范围。 故意回避不良反应案例：某药业有限公司 生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标 签上，还是说明书上都找不到不良反应、禁忌 症这些国家规定必须注明的项目。
三、药品批发企业
1、定义 “药品批发企业是指将购进的药品销售给药品 2、功能作用 降低药品销售中交易次数 集中与分散的功能 独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的 具有独立法人资格的经济组织
四、药品零售机构
1、定义
三、药品市场特征
2、药品市场性能 药品市场性能是指药品、主要是创 新药品在药品市场生存的有效性周期。 • 药品寿命周期 • 药品寿命周期的长度 • 化学药品的分子修饰 增加选择性、延 长半衰期、提高生物利用度。
第二节 药品销售渠道
一、药品销售渠道
药品销售渠道又称为药品流通渠道， 是指药品从生产者转移到消费者手中 所经过的途径。 只有通过流通过程，通过市场， 才能实现价值，保证药品生产企业再 生产过程顺利进行。而是为了满足医 疗保健市场的需要。
（2）地理因素 国内和国外、地区（华东、华北、中南、东北、西南 和西北、港澳台等）、城市和农村、地形、气象、城 市规模等地理因素，对确定药品市场均有明显影响。 （3）行为心理因素 确定药品市场中，对医师处方行为分析、患者心理分 析极为重视。
二、药品市场的确定（影响药品 市场的因素）
2、医师方面的因素
报纸 处方药广告媒体----- 电视 广播 公共场所自制媒体 不能选用 可以------医药专业期刊杂志上作广告， 可以------给医药专业人员邮递药品资料。
二、药品流通监督管理主要方面
6、重视药品标识物管理 药品标识物是指药品包装上的标签和说明书等。 美国的食品药品化妆品法第502节规定了药品标签上 必须注明的项目，否则将按违标药处理。英国、日 本的法律中均有相同规定。（详见第九章） 7、药品价格控制 在比较成熟的药品市场，药品价格是在市场竞争 中形成并较稳定，新药（主要是创新药）价格昂贵， 仿制药品价格稳中有降。各国采取多种办法，控制 药品价格上涨。
• ①具有依法经过资格认定的药学技术人 员； • ②具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储、设施、卫生环境 • ③具有与所经营药品相适应的质量管理 机构或者人员； • ④具有与经营药品质量相适应的规章制 度。
二、药品流通监督管理主要方面
2、制定实施《药师法》（《药房法》）配备 执业药师
许多国家颁布了《药师法》或《药房法》。 社会药房和医院药房必须配备依法注册取得执照 的执业药师，否则就不能开设，不能调配、销售 处方药。数百年药学实践历史证明，执业药师的 实践，是药品从研制至使用的长链中，确保药品 质量、安全、有效的最重要一环。美国17万药师， 89%在各类药房工作，日本15万药师，70%在药品 流通环节工作。英国4.4万药师，68%在各类药房 工作。
1、市场
“市场是指把有意进行交易的各方面分隔开 的空隙：这里所说空隙是指买卖双方在空间、 时间、感性认识、所有权、价值、品种、数量 等方面的差异。这些差异给交易带来障碍，也 带来了商业机会，空隙越大市场也越大。”
一、药品市场营销的含义及作 用
2、市场营销
只有在真正实现了交易才成为事实市 场。把潜在市场变成真正的市场过程称为 市场营销。 市场营销是“一种使市场具体化过 程”，在市场活动中可能出现4种交易流动， 即产品流动、支付流动、使用权流动和信 息流动。
二、药品流通监督管理主要方 面
1、严格经营药品的准入控制
批发或零售药品必须经政府有关部门审批；规 定审批的法定程序，设置批发或零售药品机构的最低 条件；发给准予批发或零售药品的法定证照。 我国、日本、英国等许多国家的药品管理法 （或药品法、药事法）中，都明确规定了开办药品批 发企业、零售药房实行许可证制度。美国的全美标准 州药房法明确指出，所有从事药品销售的（包括医疗 机构药房），都须经州药房委员会审批、注册登记， 并定期审核。
医师对处方药市场有决定性影响，因为处 方药的销售不以患者（顾客）的任何选择为意 志，而是由医师决定的。为此，可以说是医师 制造了处方药市场。 （1）医师的专业 （2）年龄 （3）教学医院 （4）医师的处方行为
二、药品市场的确定（影响药品市 场的因素）
3、政府的影响 国家药物政策、医疗保健制度、药品价 格控制等 4、疾病发生率 弄清对药品市场影响的因素，对开展药 品市场调查很有用。
第三节 药品流通的监督管理
一、概述
1、含义
• 药品流通（drugs distribution）是从整体来看 药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程， 包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信 息流。药品流通的概念不同于药品买卖、药品市 场营销，属宏观经济范畴。 • 药品流通的监督管理 是指政府有关部门根据国 家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节 的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质 量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管 理活动的总称。