单元八 中药验收、储存与养护

单元八中药验收、储存与养护

第一次课：

教学目的：了解中药验收、储存与养护相关工作人员的工作目标与要求

教学重点：中药入库验收及质量检查

教学内容：

行养护，同时完成日常温湿度管理的总和。

第一节中药验收、储存与养护相关工作人员的工作目标与要求

一、中药验收、储存与养护相关工作人员的工作目标

1．掌握中药验收职责，及验收质量检查内容，正确进行入库验收操作，保证入库中药数量准确、质量完好，防止假冒、伪劣中药入库。

2．掌握中药分类储存管理技术，能结合根据仓库结构和货位不同，选择适合的中药储存仓（货）位和条件。

3. 掌握中药储存养护技术，并能对在库中药常发生的质量变异采用科学合理的保管养护措施。

二、中药验收、储存与养护相关工作人员的要求

中药验收、储存与养护相关工作人员必须具有中药学基本知识和相应技术职称，经省级食品药品监督管理部门培训，考核合格后持证上岗。

第二节中药入库验收及质量检查

一、验收场所及设备

应有与经营业务相适应的验收场地。大型企业面积50㎡；中型企业面积40㎡；小型企业面积20㎡。验收场地必须光线充足，清洁干燥。验收中成药必须在具有符合条件的检查室进行。

必备的水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、澄明度检测仪、标准比色液、分析天平、崩解仪、白瓷盘、药匙、漏斗、剪刀、放大镜等。检查细小的果实、种子类药材须备有冲筒（探子）等。

二、验收依据

1．《中华人民共和国药典》2010年版（一部）及国家食品药品监督管理局规定

的相关标准。

2．进口中药依照《中华人民共和国药品进口管理办法》执行。

3．卫生部、国家中医药管理局制定的《七十六种中药材规格标准》。

4．按进货合同入库凭证上所要求的各项规定。

三、取样原则

1．中药材取样

（1）抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致。检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，并详细记录。凡有异常情况的包件应单独检验。

（2）从同批药材包件中抽取供检药品。药材总包件数1～4件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

（3）对破碎的，粉末状的或体积大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品。每一包件至少在2～3个不同部位各取样1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。

（4）每一包件的取样量是；一般药材抽取100～150g，粉末状的药材抽取25～50g；贵重药材抽取5～10g。

（5）最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。

2．中成药取样

按化学药品取样原则，应具有代表性和均匀性。抽取的数量每批在50件以下（含50件）抽取2件；50件以上的，每增加50件多抽1件；不足50件以50件计。详细抽取方法参照《中华人民共和国药典》2010年版（二部）化学药品的抽样检查。

四、验收检查项目

（一）中药材的验收

1．数量验收

检查购货与原始凭证的货源单位、货物品名、数量及重量是否相符，不符的查明原因要及时处理。

2．包装等检查

中药材应有包装，并附有质量合格证。验收时主要检查包装、标签说明书的完整性、清洁度，有无水迹、霉变及其它污染情况。凡有异常包装的应单独存放，查明原因及时处理。

3．等级规格验收

按照中国药典2010年版（一部）各品种相关内容和《七十六种中药材规格标准》，检查来货等级规格是否与所签合同要求一致。

4．性状鉴定

根据中国药典2010年版（一部）各品种性状内容，观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征、气味等。发现性状异样，及时抽样送质检部门进行显微镜检查和理化鉴别。

5．纯度检查

中药材含水量、灰分及杂质等不符合药典规定的，需加工处理合格后方可入库。

6．内在质量检验

对要求做浸出物和含量测定的药材，根据药典进行相关指标测定，符合规定要求的方能入库。

上述检查和测定的方法按中国药典2010年版（一部）各药材项下规定的方法或指定的有关附录方法进行。

7．毒、麻、贵细药材验收必须实行双人验收制度，逐件逐包进行验收，如发现原包装异样或短少，验收员应写出报告及时查明原因。

（二）中药饮片的验收

依据中国药典2010年版（一部）、《全国中药炮制规范》等标准。除验收数量、检查包装外，重点需检查饮片有否该制不制，以生代炙等情况。不同类型的药材饮片按不同的质量验收标准验收。

1．切制饮片验收

切制饮片的含水量不应超过10%～12%。极薄片（镑片）为0.5mm以下；薄片为1～2mm；厚片为2～4mm。切段饮片的短段为5～10mm；长段为10～15mm；块应为8～12mm的方块。切丝包括细丝2～3 mm，粗丝为5～10 mm。以上均要求片形均匀，无整体片、连刀片、斧头片。不规则片不得超过15%，灰屑不超过3%。

2．炮制饮片的验收

（1）炒制品清炒或辅料炒均要求色泽均匀；生片、糊片不得超过2%。

（2）烫制品色泽均匀、质地酥脆，无僵片、糊片。

（3）煅制品煅透、酥脆、易碎、研粉应颗粒均匀。

（4）蒸制品煮透、无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。

（5）爆花药材如王不留行其开花率应在80%以上。

验收中药饮片应有包装，并标明品名、产地、生产企业、生产日期等，同时附有质量合格的标志。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

（三）中成药的验收

中成药除进行包装、标签、说明书的检查，批准文号、生产批号的检查外，还需进行外观检查、内在质量检查。