进口化妆品申报资料及要求英文版(XXXX年新版)

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进口化妆品表

2、授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证。
申报资料形式审查要求
申请表
电子信息应与纸质申请表一致按照填表说明要求填写各项
申报资料形式审查要求
产品配方
电子版与纸质版需经认定的许可检验机构确认
申报资料形式审查要求
产品符合《化妆品卫生规范》的承诺
产品质量安全控制要求
原产国执行的产品质量安全控制要求（进口产品）
申报资料形式审查要求
经认定的许可检验机构出具的检验报告及相关
资料
检验申请表检验受理通知书
产品说明书检验报告境外出具检验报告的
申报资料形式审查要求
产品原包装（含产品标签）
产品名称中文标签
产品说明书
申报资料形式审查要求
产品在生产国（地区）
或原产国（地区）允许生产销售的证明文件
化妆品申报受理资料要求
行政受理服务中心
行政受理服务中心（以下简称受理中心）基本介绍
受理中心工作职责
负责国家局依法承担的行政许可事项的统一受理和送达工作
负责管理国家局行政许可受理及审批网络系统，并承担行政许可审批进度查询
负责与国家局机关相关业务司及技术审评机构受理查询工作的联络和服务工作
报； (2)可包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申
报资料。
（二）授权书格式：

进口化妆品备案及注册申报资料编写之证明文件篇

在进口化妆品备案及注册申报工作中，部分相关证明文件提供比较繁琐，主要原因在于一定时期内我国行政许可部门的政策变动、个别产品原产国证明开具部门混乱和不作为，让企业浪费了大量精力仍不知所从。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就和您谈谈进口化妆品备案及注册申报中的证明文件的准备问题。

一、化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

1、应采用承诺书的固定格式，产品中文、英文名称与申请表保持一致。

2、应根据产品配方选择原料风险类别。

（样本提供：天健华成）

二、产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件

1、生产企业名称、地址应与申请表一致。产品名称与申请表保持一致。

2、证明文件涵盖生产和销售两项，且应为“已销售”的销售证明文件，而非“允许”销售证明文件。

3、生产和销售证明为外文的应译为规范中文，并由中国公证机构进行中文译文内容和原文内容一致的公证。

4、多个产品共用一份证明文件的：同批提交的，如一个产品资料中提交原件，其余产品可提交复印件，并说明原件所在之处（提供原件所在资料的产品名称）。非同批提交的，应提交公证后的复印件，并说明原件所在之处（提供原件所在资料的产品名称，如有备案号应提供）。

三、境外生产企业生产质量管理的相关证明材料

1、实际生产企业与化妆品生产企业为同一集团公司，提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

2、如涉及委托生产，应提供委托生产加工协议书原件（注意确认产品名称、实际生产企业名称、地址信息与申请表有关内容一致）和化妆品实际生产企业资质证明文件原件（注意确认实际生产企业名称、地址信息与申请表有关内容一致）。无法提供生产资质证明文件原件的，应提供经过公证的复印件, 并提供情况说明。

化妆品进口所需证件

本文主要介绍进口化妆品所需证件

Certificate in need for imported cos metics

首先，根据国家相关行政法规，境外化妆品进入中国市场必须持有中华人民共和国药监局颁发的进口化妆品卫生许可证方可在中国市场上销售。申请卫生部卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。检验完毕后，方可申报该批件。

Foreign cos metic should have the Imported cos metics the hygiene licence from The administration's of the People's Republic of China, then it w ill be legal to come into the Chinese mar ket.

Before apply, the products should pass the Health safety inspection by Health inspection institutions

化妆品批件申报有多长时间，申报费用多少?这应该是大家最关心的问题。

Time and charge

一：进口化妆品流程：

首次进口化妆品备案的，应提交下列材料：

If it’s the first time to apply for cosmetics, the company should prepar e the documents as follow s:

（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；

进口特殊用途化妆品注册备案申报资料清单

第一篇：进口特殊用途化妆品注册备案申报资料清单

进口特殊用途化妆品注册备案申报资料清单

(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表；(二)产品中文名称命名依据；(三)产品配方；

(四)生产工艺简述和简图；(五)产品质量安全控制要求；

(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；

(七)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

(九)申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；(十三)可能有助于行政许可的其他资料；(十四)产品技术要求的文字版和电子版。

*另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

第二篇：进口特殊用途化妆品申报资料的具体要求

进口特殊用途化妆品申报资料的具体要求

1、逐项提交各项资料。

2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。

进口化妆品注册申报及备案手续8步走简明攻略

第一步：确定产品分类

根据国家药监局规定的《化妆品分类目录》的分类编码，确定你要申

报的化妆品的类别和子类别。不同类别的化妆品的注册申报手续可能有所

不同。

第二步：选择合格的代理机构

根据国家药监局的规定，进口化妆品需要由中国境内的代理机构进行

注册申报和备案手续。选择一家有丰富经验、资质合格的代理机构非常重要，他们将帮助你完成整个申报和备案流程。

第三步：准备申报材料

根据不同的化妆品类别和子类别，准备相应的申报材料。一般需要提

供产品说明书、产品质量与安全信息、产品包装材料等相关文件。另外，

还需要提供生产厂家的GMP证明和卫生许可证等相关证件。

第四步：申报表格填写

根据代理机构提供的申报表格，填写相关信息。包括化妆品名称、成

分信息、生产厂家信息、产品包装信息等。填写时要确保信息准确完整。

第五步：产品检测

根据国家药监局的要求，进口化妆品需要进行产品质量和安全性检测。选择一家合格的实验室进行化妆品的检测，确保产品符合国家相关标准。

第六步：提交申报和备案材料

将填写完整的申报表格和其他相关材料，提交给代理机构。代理机构将帮助你整理申报资料，并提交给国家药监局进行审核。

第七步：审核和批准

国家药监局将对申报材料进行审核，包括产品的质量、安全性和合规性等方面的评估。如果材料齐全、符合要求，国家药监局将会批准注册申报和备案。

第八步：获得注册证书和备案凭证

如果申报通过审核，国家药监局将颁发注册证书和备案凭证。颁发注册证书意味着你的化妆品可以在国内市场上销售，备案凭证则是备案登记的凭证。

首次进口化妆品备案申报资料检查标准之产品质量安全控制要求篇

化妆品备案申报资料中，产品质量安全控制要求是相对比较简单却又非常容易出错的资料项。申报时往往由于一时疏忽，写错某项指标，从而导致申请被驳回。比如颜色、性状、气味等感官指标，在申报中就频频有企业出错。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒，进口非特殊用途化妆品备案资料产品质量安全控制要求检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品安全技术规范》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。

产品质量安全控制要求的检查要点如下：

（一）产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感官指标。常见感官指标描述不规范的情况：如颜色表述为“肤色”，气味表述为“无香味”。（二）质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。

（三）各指标计量单位应符合《化妆品安全技术规范》（2015版）有关要求。（四）产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合《化妆品安全技术规范》（2015版）有关要求。

（五）产品质量安全控制要求符合国食药监保化[2011]427号文，明确或增加感官指标、卫生化学指标和微生物指标及检测方法、贮存条件、保质期等各项目内容。原产国的企业标准应翻译为中文，并有原产国企业的签章。

（六）产品如为境内企业委托境外企业生产后进口的情况，申报时，产品质量安全控制要求可以由境内委托方以中文出具，也可以由境外被委托方出具外文原件，同时附中文翻译。

（七）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的，产品应有pH值指标〔油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。

进口药品注册资料-中英对照

注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)

一、申报资料项目Application File Item

（一）概要Summary

1.药品名称。Drug name

2.证明性文件。Certified document

2.1注册分类4类证明性文件Certified document of class 4 product by

2.2注册分类5.2类证明性文件Certified document of class 5.2 product by

3.立题目的与依据。Purpose and basis of subject selection

4.自评估报告。Self-assessment report

5.上市许可人信息。Listed Licensee information

6. 原研药品信息。Innovator product information

7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。Package insert, drafting Instruction and related references

8.包装、标签设计样稿。Design comps of product packaging and label.

（二）原料药Drug Substance (API)

9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。(2.3.S, Note: Figures in bracket are numbers in CTD format, the same below) Summary of Pharmaceutical Study Information of Drug Substance (API)

英文进口化妆品注册申报流程

Imported Cosmetics Registration Process---Both Special Cosmetics

and Normal Cosmetics

1. Imported Special Cosmetics Registration Process

First step: Sign agency contract (Tianjianhuacheng)

Second step: Confirm related products’ information (Tianjianhuacheng)

Third step: Agency contract filing, meanwhile apply for filing user name and password (CFDA acceptance center)

Forth step: Sample testing (testing institutions which qualified by CFDA)

Fifth step: Submit for form evaluation (CFDA acceptance center)

Sixth: Technique evaluation/documents modification

Seventh: Issue the approval certificate

2. Imported Normal Cosmetics Registration Process

First step: Sign agency contract (Tianjianhuacheng)

整理-化妆品申报资料具体要求

化妆品申报资料具体要求

一、产品配方总体要求：

1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。

2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。

3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。

原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。

4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

5．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。

自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报流程指导

一、前期准备工作

1.了解相关法律法规：熟悉《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》和《进口非特殊用途化妆品备案管理办法》等相关法律法规。

2.注册报关企业资质：确保企业具备合法的经营资质，如进出口权、化妆品生产许可证等。

3.选择海关进口口岸：根据物流需求和实际情况，选择合适的海关进口口岸。

二、办理备案申请

1.验证化妆品备案是否需提供QS证书：QS证书是我国特有的食品生产许可证，如果化妆品中含有QS证书所要求的相关成分，需要提供QS证书。若无需提供QS证书，则可跳过此步骤。

2.选择委托检验实验室：根据相关法规要求，选择有资质的检验实验室委托检验化妆品。确保检验实验室有CNAS认可，并能提供国家食品药品监督管理局认可的验收报告。

3.提交备案申请材料：

a.申请书：使用国家食品药品监督管理局指定的格式填写，并由法定代表人签字盖章。

b.化妆品生产许可证复印件：确保许可证是有效的。

c.产品配方和原料清单：详细列出产品的成分及含量，并提供原料的供应商信息。

d.产品质量控制标准及检验方法：阐述产品的质量控制标准，并提供相关检验方法。

e.包装材料和包装规格：提供产品的包装材料和包装规格。

f.风险评估报告：根据产品的特性，提供相关的风险评估报告。

g.委托检验实验室报告：提供委托检验实验室的报告原件。

h.其他相关文件：根据实际情况，提供其他相关的文件材料。

三、备案审批程序

1.食品药品监管部门审核

a.提交申请：将备案申请材料发送至国家食品药品监督管理局。

b.审核申请材料：食品药品监管部门将对申请材料进行审核，如发现问题，可能要求补充或修改。

英文精简版2013进口化妆品注册申报及备案简明指导手册第二部分

2013 Imported Cosmetics CFDA Registration Guide Concise Edition

Part 2

About the imported cosmetics filing/registration fee

10. How much is the imported cosmetics registration?

Cost of imported normal cosmetics registration

Tianjianhuacheng：The necessary fee are: 1. Sample testing fee 2. Notarization fee and translation fee. And the CFDA evaluation fee has been canceled since 2009.01. The fees are listed as below:

（1）Sample testing fee: different from areas, Beijing, Shanghai, and Guangzhou generally cost 4000-8000 RMB, mostly 5800 RMB

（2）Third party fee：The notarization and translation fee of the documents, generally different in areas, as Beijing, one product is about 1000 RMB

进口化妆品申报

进口化妆品申报:

1.什么样的化妆品进入中国需要办理手续？

所有外国企业生产和销售的化妆品（含中国台湾和中国香港、澳门），在进入中国大陆销售时，必须到中国国家相关部门办理注册（备案）手续。

2.国外化妆品进入中国需要办理什么手续？到何机构办理？

国外化妆品进入中国时，需要到中国国家卫生部等机构办理注册（备案）手续方可销售，具体程序为：①卫生部注册/备案（接收单位：卫生部卫生监督中心）；②制作中文标签（2006年4月之前需要到国家质量监督检验总局备案，现已取消备案）；③通关（含标签审核，海关）；④上市销售。

3在申报时如何进行产品分类？

按照2007版《化妆品卫生规范》所规定的化妆品的定义，“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”进口化妆品分别包括普通化妆品及特殊用途化妆品。

普通化妆品分类：

1.发用品

2.护肤品

3.彩妆品

4.指(趾)甲用品

5.芳香品

特殊用途化妆品分类：

1.育发类*

2.健美类*

3.美乳类*

4.染发类

5.烫发类*

6.防晒类※

7.除臭类※

8.祛斑类※

9.脱毛类※

以上标有*的项目需做人体试用试验，标有※的项目需做人体斑贴试验。

4.卫生部注册（备案）的程序是怎样的？

自二○○四年七月一日年开始，国家卫生部简化进口化妆品程序，特殊类产品仍沿袭原有的注册制，而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。

①进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

进口化妆品备案申报方案(非特殊用途化妆品─普通护肤产品)

进口化妆品备案申报方案(非特殊类─普通护肤产品)

友情提示

1.所有进口化妆品，必须由国家药品监督管理局（NMPA）申报备案通过审批后方可报关进口销售。

2.申报备案前提：

a.产品已在生产国上市销售；

b.外商品牌产品在原产国政府机关或者行业协会开具已上市销售证明且在中国大陆有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位或境内责任人。

备案凭证及有效期

备案凭证编号:

国妆网备进字（所在省份简写）+四位年份数字+六位顺序编号。

无有效期。但须每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。

申报周期及流程

大约在3-6个月左右，包括样品检测、授权书备案、资料编写及备案过程。申报流程

①授权书备案

②产品检验

③产品备案受理

④形式审查并备案

⑤制证（电子备案凭证）。

备案后期程序：文件审查—补充资料。

费用组成

进口化妆品申报备案的费用组成，一般包括检测费、公证费、翻译费、代理费，当然，自主备案的话自然就无需代理费这项。具体见下表：

资料清单

1.在华申报责任单位（境内责任人）授权书及签字委托书（需委托双方就各自的法人签字和盖章分别在所在国各做真实性公证）

2.在华申报责任单位（境内责任人）营业执照复印件

3.产品配方表（中英文或英文）

4.使用说明书（或外包装的中文翻译件）

5.样品（未启封的最终销售包装的样品。数量视规格及使用方法不同）

6.凡宣称为儿童或婴儿及哺乳期妇女使用的产品，还应提供基于安全性考虑每个原料的安全用量依据（例如美国CIR)的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

化妆品进口备案需要什么文件办理？

精油的特点是体积小，货值高，这类产品通常会直接接触人的皮肤的，所以进口监管就相对严格，需要做进口备案，单批进口的量不大，进口频率却很高，需要做化妆品进口的不妨了解一下：化妆品进口备案需要提交的文件：

（1）进口化妆品收货人备案申请表；

（2）营业执照、组织机构代码证书等的复印件并交验正本；

（3）该化妆品正常使用不会对人体健康产生危害的声明；

（4）国家实施需提供卫生许可证或者化工品备案的化妆品，进口时应当提交经国家相关主管部门审核批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证（进口研发试用化妆品收货人或代理人可免于提交）；

（5）进口的化妆品在国内的流向记录；

（6）授权书：生产商授权收货人办理进口化妆品检验检疫事宜的中方公证书（列明授权品牌）（进口研发试用化妆品收货人或代理人可提交相关合同）。

授权书内容：

1）国外供应商授权国内收货人作为授权品牌在华责任单位；

2）国外供应商授权国内收货人为授权产品办理进口相关检验检疫事宜；

3）国外供应商授权国内收货人法人代表（或其他指定人）可以在该品牌产品在进口相关文件上签字盖章；

根据最新化妆品进口申报受理规定：

特殊用途化妆品进口需要申请特殊用途化妆品行政许可，应提交下列资料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）产品质量安全控制要求；

（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

英文精简版2013进口化妆品注册申报及备案简明指导手册第一部分

2013 Imported Cosmetics CFDA Registration Guide Concise Edition

PART 1

Author: Beijing Tianjianhuacheng International Investment Consulting Co., LTD. Cosmetics Registration Department

The Definition of Cosmetics and Classification

1. What’s the definit ion of cosmetics in China? Tianjianhuacheng: In China, as “Cosmetic Health Supervision Regulations” refers to the application of cosmetics spraying, sprinkling or other similar methods, impose on the human body (skin, hair, nail means, lips, etc.) in order to achieve a clean, maintenance, landscaping, exterior modification and change, or amendment to the human body order, for the purpose of maintaining the well-being daily chemistry products.

进口化妆品申报资料及要求 英文版(XXXX年新版)

进口化妆品表

进口化妆品备案及注册申报资料编写之证明文件篇

化妆品进口所需证件

进口特殊用途化妆品注册备案申报资料清单

进口化妆品注册申报及备案手续8步走简明攻略

首次进口化妆品备案申报资料检查标准之产品质量安全控制要求篇

进口药品注册资料-中英对照

英文 进口化妆品注册申报流程

整理-化妆品申报资料具体要求

自贸区进口非特殊用途化妆品备案申报流程指导

英文精简版2013进口化妆品注册申报及备案简明指导手册 第二部分

进口化妆品申报

进口化妆品备案申报方案(非特殊用途化妆品─普通护肤产品)

化妆品进口备案需要什么文件办理？

英文精简版2013进口化妆品注册申报及备案简明指导手册 第一部分

进口化妆品申报资料及要求英文版(XXXX年新版)

英文进口化妆品注册申报流程

英文精简版2013进口化妆品注册申报及备案简明指导手册第二部分

英文精简版2013进口化妆品注册申报及备案简明指导手册第一部分