药品抑菌效力测定操作规程
《中国药典》2015版-抑菌效力检查法
匀，凝固，置 30～35℃培养不超过 3 天，计数；分别接种不大于 100cfu 的白色
念珠菌、黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备 2 个平皿，
混匀，凝固，置 20～25℃培养不超过 5 天，计数；同时，用对应的对照培养基
替代被检培养基进行上述试验。
结果判定 若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上菌落平均数
的 70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致，判该培养基的适用性检查
符合规定。
抑菌效力测定
菌种 抑菌效力测定用菌种见表 1，若需要，制剂中常见的污染微生物也 可作为试验菌株。
菌液制备 新鲜菌体培养见表 1，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠 埃希菌、白色念珠菌若为琼脂培养物，加入适量的 0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂 表面的培养物洗脱，并将菌悬液移至无菌试管内， 然后用 0.9%无菌氯化钠溶液 冲洗并制成每 1ml 含菌数约为 108cfu 的菌悬液；若为液体培养物，离心收集菌 体，用 0.9%无菌氯化钠溶液冲洗并制成每 1ml 含菌数约为 108cfu 的菌悬液。取 黑曲霉的新鲜培养物加入 3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯 化钠溶液，将孢子洗脱，然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，加入适 量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含孢子 数 108cfu 的孢子悬液。测定 1ml 菌悬液中所含的菌数。
本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。 培养基
培养基的制备 胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、 沙氏葡萄糖琼脂培养基 照无菌检查法（通则 1101）制备。 培养基的适用性检查 抑菌效力测定用培养基应进行培养基的适用性检查，包括成品培养基、由脱 水培养基或按处方配制的培养基均应检查。 菌种 试验所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保藏中心获得的冷 冻干燥菌种为第 0 代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株 的生物学特性。培养基适用性检查的菌种及新鲜菌体培养见表 1。
药物抑菌实验报告
一、实验目的为了探究不同种类抗生素的抑菌效果，本研究采用体外抑菌实验方法，对青霉素、氨苄西林、头孢克洛和氯霉素四种抗生素进行抑菌活性测试，为临床合理用药提供依据。
二、实验材料1. 实验菌株：金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌等常见革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。
2. 实验试剂：青霉素、氨苄西林、头孢克洛和氯霉素等抗生素粉末，琼脂、牛肉膏、蛋白胨、pH试纸、无菌生理盐水等。
3. 实验仪器：培养箱、恒温培养箱、电子天平、移液器、显微镜、培养皿、锥形瓶、滴管等。
三、实验方法1. 菌株活化：将保存的菌株在适宜的培养基上培养24小时，备用。
2. 制备菌悬液：用无菌生理盐水将菌株稀释至适宜浓度，备用。
3. 制备抗生素溶液：分别将青霉素、氨苄西林、头孢克洛和氯霉素粉末用无菌生理盐水溶解，配制成一定浓度的抗生素溶液。
4. 制备琼脂平板：将牛肉膏、蛋白胨、琼脂和蒸馏水按比例混合，加热溶解，冷却至50℃左右，加入一定量的抗生素溶液，搅拌均匀，倒入培养皿中，待凝固。
5. 涂布菌悬液：用无菌棉签将菌悬液均匀涂布在琼脂平板表面。
6. 抑菌实验：将涂布好菌悬液的琼脂平板放入培养箱中，分别加入青霉素、氨苄西林、头孢克洛和氯霉素纸片，培养24小时。
7. 观察结果：观察平板上的抑菌圈直径，记录数据。
四、实验结果1. 青霉素对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和肺炎克雷伯菌的抑菌圈直径分别为：15mm、10mm和8mm。
2. 氨苄西林对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和肺炎克雷伯菌的抑菌圈直径分别为：10mm、8mm和6mm。
3. 头孢克洛对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和肺炎克雷伯菌的抑菌圈直径分别为：12mm、9mm和7mm。
4. 氯霉素对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和肺炎克雷伯菌的抑菌圈直径分别为：18mm、15mm和13mm。
五、实验结论1. 青霉素、氨苄西林、头孢克洛和氯霉素均具有较好的抑菌效果。
2. 氯霉素对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和肺炎克雷伯菌的抑菌效果最好，其次是青霉素、头孢克洛和氨苄西林。
5、抑菌剂效力检查法
四、抑菌效力检查法在制剂通则中的体现
在2015年版中国药典附录Ⅰ制剂通则中相关的制剂项 下“生产与贮存期间应符合下列规定”中，增加“加 入抑菌剂（防腐剂）的制剂，应符合抑菌剂（防腐剂 ）效力检查法的有关要求”
五、抑菌剂效力检查实验
1、培养基的适用性检查 2、抑菌效力测定
1、培养基的适用性检查
在2010年版的抑菌剂效力检查法指导 原则基础上，并参照欧洲药典对抑菌 效力检查法的判断标准进行修订而成。
二、抑菌效力检查法主要修订内容
1、按中国药典2010年版的抑菌剂效力检查法指导 原则修订
2、在概述部分增加抑菌剂的定义：抑菌剂是指抑 制微生物生长的化学物质，有时也称防腐剂。
3、培养基、培养基适用性检查、检查方法所用菌 种名称、菌液制备均与微生物限度检查法中控制 菌检查法一致
4、培养基适用性、方法的适用性试验中各试验 菌的回收率按70%要求。
5、产品分类及判断标准按EP进行修改，根据给 药途径分为4类
6、结果判断中的初始值定为所加菌数值
三、抑菌效力检查法的应用 采用微生物方法测定灭菌及非灭菌制剂的
抑菌活性，以评价最终产品的抑菌效力。 1 、 用于评价最终产品的抑菌效力 2 、 用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌 剂最低浓度的确定。
。
注意
方法适用性菌株同前（培养基适用性，与计 数法不同）
方法适用性试验回收率要求同前（70%） Lg值保留小数点后1位有效数字
E、结果判断A、B级的规定来自注射剂和眼用制剂取样检测时间：2d、7d、14d、28d
28d—NR
局部给药
取样检测时间：6h、24h、7d、14d、28d
28d—NI
《中国药典》2015年版 抑菌剂效力检查法
抑菌剂效力测定
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一、概述
抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以 评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶 段抑菌剂的确定。
如果药物本身不含有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶 液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常储存和使用过程中可 能发生微生物污染和大量繁殖尤其多剂量包装的制剂，避免因药物微 生物污染及对患者造成伤害。
抑菌剂效力测定
举例
1、氯化钠注射液、碳酸氢钠注射液不含抑菌剂加入菌从初始到 6h就开始无限增加，不具抑菌力，抗病毒口服液从初始到24 h对 数值无变化，72h后明显降低，具一定的抑菌力。
2、呋麻滴鼻液、硫糖铝混悬液、阿昔洛韦滴眼液、鲸脂滴耳液、 洁尔阴洗液从初始值到7天后计算值大于1.0 lg降低值，从初始值 到14天后计算值大于3.0 lg,具较强的抑菌效力。
取白色念珠菌、黑曲霉孢子各50～100cfu，分别注入无菌平皿中， 立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿， 混匀，凝固，置20～25℃培养72小时，计数；
同时，用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
结果判定
被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，菌落 形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性 检查符合规定。
菌液的制备同控制菌培养基适用性检查
培养基的适用性检查
适用性检查
取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌各50～100cfu，分 别注入无菌平皿中，立即倾注胰酷胨大豆琼脂培养基，每株试验菌 平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养48小时，计数；
抑菌试验方法
抑菌试验方法一、引言抑菌试验是一种常用的实验方法，用于评估不同物质对微生物生长的影响。
该试验可用于评估抗菌剂的效果、食品、药品和化妆品的微生物安全性，以及环境中抗菌材料的性能等。
本文将介绍抑菌试验的一般步骤和常用方法。
二、试验步骤1. 试验前准备在进行抑菌试验前，首先要准备好所需的试验材料和设备。
包括培养基、试验物质、细菌菌株、培养皿、试管、移液器等。
同时，要保持实验环境的清洁和无菌。
2. 菌种培养选择合适的细菌菌株，将其接种到含有适当培养基的试管中，并在37℃恒温培养箱中培养过夜，使其达到指定的细菌浓度。
3. 制备菌液将过夜培养的菌株转移到新的培养基中，通过菌液稀释法，制备出所需的菌液浓度。
菌液的浓度应根据试验要求进行调整。
4. 试验组装将试验物质分别添加到培养基或培养皿中，使其与菌液充分接触。
同时，设置对照组，用无抑菌物质的培养基或培养皿进行对照。
5. 培养条件将试验组和对照组置于适当的培养条件下，如温度、湿度等。
根据不同的试验要求，可选择不同的培养时间和培养条件。
6. 菌落计数在培养结束后，使用显微镜或肉眼观察试验组和对照组的菌落情况，并进行菌落计数。
菌落计数可通过平板计数法或滴定法进行。
7. 数据分析根据菌落计数结果，对试验组的抑菌效果进行评估。
常用的评估指标包括菌落形成率、抑菌率、最小抑菌浓度等。
三、常用方法1. 纸片扩散法该方法常用于评估固体试样的抑菌效果。
将试验物质涂布于纸片上，然后将纸片放置在含菌液的培养基表面上，通过观察菌落的生长情况来评估抑菌效果。
2. 悬浮液法该方法常用于评估液体试样的抑菌效果。
将试验物质与菌液混合，通过培养一定时间后，观察菌液的浑浊度或使用菌落计数法来评估抑菌效果。
3. 筛选法该方法常用于筛选具有抑菌活性的试验物质。
将试验物质与菌液混合后，通过培养一定时间后，观察菌落情况，筛选出对菌株有明显抑制作用的试验物质。
4. 斑点法该方法常用于评估试验物质对特定细菌菌株的抑菌效果。
中国药典2015年版抑菌效力检查法解读
中国药典2015年版抑菌效力检查法解读我国药典2015年版抑菌效力检查法解读1. 引言我国药典是我国用于规范药品质量标准的重要法律文件，其中关于抑菌效力检查法的规定对药品抑菌效力的检测至关重要。
本文将深入解读我国药典2015年版关于抑菌效力检查法的相关内容，旨在帮助读者全面理解抑菌效力的检测方法和标准。
2. 抑菌效力检查法的概述抑菌效力是指药品在规定条件下对微生物的抑制或杀灭作用，是评价药品杀菌能力的重要指标之一。
我国药典2015年版包含了对于抑菌效力的检查方法和标准，主要涉及了试验菌种的选择、培养基的配制、药品浓度的确定等方面的内容。
3. 抑菌效力检查法的步骤我国药典2015年版对抑菌效力的检查方法包括了以下几个关键步骤：（1）试验菌种的选择：根据药品的适用范围和目的，选择合适的试验菌种进行检测。
（2）培养基的配制：按照规定的配方和方法制备含有试验菌种的培养基。
（3）药品浓度的确定：确定药品的最小抑菌浓度，即在不同浓度下对试验菌种的抑菌效果。
（4）培养时间和条件：根据试验需要，在规定的时间和条件下进行培养。
（5）结果的判定：根据试验的结果判定药品的抑菌效力符合标准要求。
4. 抑菌效力检查法的标准我国药典2015年版对抑菌效力检查的标准包括了对于不同药品的抑菌效力的具体要求，主要从抑菌率、抑菌效力等方面进行了详细的规定。
这些标准不仅明确了药品的抑菌效力要求，也为药品质量的检测提供了具体的操作指南。
5. 个人观点和理解抑菌效力检查法是保障药品质量安全的重要环节，有效的抑菌效力检测有助于保障患者用药安全。
我国药典2015年版对于抑菌效力的检查方法和标准的详细规定，为药品生产企业和药品监管部门提供了具体的操作指南。
在实际操作中，需要严格按照药典要求进行操作，确保检测结果的准确性和可靠性。
6. 总结我国药典2015年版关于抑菌效力检查法的相关内容对于药品抑菌效力的检测提供了明确的方法和标准，有助于规范药品质量标准，保障患者用药的安全。
抑菌效力试验方案
抑菌效力试验方案以下是 8 条主题为“抑菌效力试验方案”的内容：1. 想知道怎么检测那些小细菌是不是能被有效抑制吗？那就得好好设计这个抑菌效力试验方案啦！比如可以先准备不同的抑菌剂，就像给小细菌们准备不同的挑战。
然后把它们放到培养皿这个小战场上，看看哪种抑菌剂能大获全胜！这多有意思呀！2. 嘿，你难道不想搞清楚哪种方法对抑菌最有效吗？来看看这个抑菌效力试验方案呗！就好比一场细菌和抑菌剂的激烈比赛，我们得设置好各种规则和条件。
用不同的浓度、不同的时间去试探小细菌，这不就是在寻找最佳抑菌策略嘛！3. 咱来说说抑菌效力试验方案哈，这可关系到能不能真正把细菌给拿捏住呢！可以像排兵布阵一样安排不同的实验组，不就是和细菌斗智斗勇嘛。
比如一组用这个温度，另一组用那个环境，看谁能把抑菌这件事做得最漂亮！是不是很吸引人？4. 你说说，抑菌效力试验方案是不是超级重要呀！要不怎么知道哪种东西能强力抑菌呢！就好像玩游戏打怪兽，得有策略有方法呀。
选取合适的细菌样本，就像挑对手一样，然后用各种手段去挑战它们，这过程多带劲啊！5. 哎呀呀，抑菌效力试验方案可得好好弄啊！这就好像一场和细菌的赛跑，我们得规划好路线。
比如选择不同的培养基，就如同给细菌准备不同的跑道，看它们在什么样的条件下最容易被抑制，你不想知道结果吗？6. 抑菌效力试验方案，听起来就很有挑战性呢！就像搭积木一样，一层一层地构建。
先确定好试验的步骤，一步一步地来，这多像在小心翼翼地搭建一个城堡呀，最后能不能成功抵御细菌，可就看这方案啦，是不是很想参与进来？7. 快来看这个抑菌效力试验方案呀！是不是感觉就像要开启一场神秘的探险？把各种因素都考虑进去，就像是准备好探险的装备。
然后勇敢地去面对细菌，看谁能笑到最后，难道你不想见证这个刺激的过程？8. 抑菌效力试验方案真的很关键耶！。
抑菌效果的检测方法
抑菌效果的检测方法全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：抑菌效果的检测方法在实际生活中具有重要意义，特别是在医疗、食品加工等领域。
为了确保产品的安全性和质量，我们需要对抑菌效果进行有效检测。
本文将介绍一些常用的抑菌效果检测方法及其原理，希望能够为读者提供参考。
一、菌落计数法菌落计数法是一种常用的抑菌效果检测方法，通过计算样品中细菌的数量来评估其抑菌效果。
具体操作步骤如下：1.准备不同浓度的细菌溶液，分别涂抹在含有抑菌物质的培养基上。
2.将培养皿放入恒温培养箱中，培养一定时间后观察细菌的生长情况。
3.根据培养皿上形成的菌落数量，计算出细菌的数量。
4.通过比较不同样品中细菌数量的差异，评估抑菌效果的高低。
菌落计数法的优点是操作简单易行，可以快速获得结果。
但也存在一些局限性，比如只适用于某些特定细菌的检测，对于耗时长的样品测试不太适用。
二、最小抑菌浓度法2.将不同浓度的溶液与含有一定数量细菌的培养基混合。
3.培养一定时间后观察细菌生长情况，确定不同浓度下的最小抑菌浓度。
最小抑菌浓度法的优点是可以准确地确定抑菌物质的抑菌效果，并且可以比较不同抑菌物质之间的差异。
但需要较长时间进行实验，操作相对复杂。
三、透明圈法透明圈法是一种通过测定抑菌物质在琼脂培养基上形成的透明圈直径来评估其抑菌效果的方法。
操作步骤如下：1.将含有一定数量细菌的琼脂培养基均匀涂抹在平板上。
3.培养一定时间后观察琼脂培养基上形成的透明圈直径。
透明圈法的优点是操作简单，能够快速得出结果。
但其仅适用于一些能够形成透明圈的细菌，对于其他细菌可能不太适用。
在实际应用中，以上三种抑菌效果检测方法可以结合使用，以提高检测结果的准确性和可靠性。
还可以根据不同的需求选择合适的检测方法，以更好地评估抑菌效果。
希望本文能够对读者有所帮助，谢谢！第二篇示例：抑菌效果的检测方法是指在实验室环境中，通过一系列的实验方法检测杀菌剂或杀菌产品对细菌、真菌等微生物的杀灭效果。
《中国药典》 版 抑菌效力检查法
白色念珠菌
(Candida albicans) 〔CMCC(F) 98 001〕
黑曲霉
(Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕
胰酪大豆胨琼脂 培养基或胰酪大 豆胨液体培养基
胰酪大豆胨琼脂 培养基或胰酪大 豆胨液体培养基
胰酪大豆胨琼脂 培养基或胰酪大 豆胨液体培养基 沙氏葡萄糖琼脂 培养基或沙氏葡 萄糖液体培养基 沙氏葡萄糖琼脂 培养基或沙氏葡 萄糖液体培养基
30～35℃ 18～24小时
30～35℃ 18～24小时
30～35℃ 18～24小时
20～25℃
24-48小时
20～25℃
5～7天或直到 获得丰富的孢
子
菌液制备 取表 1 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培
的 70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致，判该培养基的适用性检查
符合规定。
抑菌效力测定
菌种 抑菌效力测定用菌种见表 1，若需要，制剂中常见的污染微生物也 可作为试验菌株。
菌液制备 新鲜菌体培养见表 1，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠 埃希菌、白色念珠菌若为琼脂培养物，加入适量的 0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂 表面的培养物洗脱，并将菌悬液移至无菌试管内， 然后用 0.9%无菌氯化钠溶液 冲洗并制成每 1ml 含菌数约为 108cfu 的菌悬液；若为液体培养物，离心收集菌 体，用 0.9%无菌氯化钠溶液冲洗并制成每 1ml 含菌数约为 108cfu 的菌悬液。取 黑曲霉的新鲜培养物加入 3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯 化钠溶液，将孢子洗脱，然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，加入适 量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含孢子 数 108cfu 的孢子悬液。测定 1ml 菌悬液中所含的菌数。
1121抑菌效力检查法
1121 抑菌效力检查法抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质，有时也称防腐剂。
抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。
如果药物本身不具有充分的抗菌效力，那么应根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。
在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。
所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。
同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。
抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。
本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。
培养基培养基的制备胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基照无菌检查法（通则1101）制备。
培养基的适用性检查抑菌效力测定用培养基包括成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基的适用性检查检查。
菌种试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
培养基适用性检查的菌种及新鲜培养物的制备见表1。
表1 培养基适用性检查、方法适用性检查、抑菌效力测定用的试验菌及新鲜培养物制备试验菌株试验培养基 培养温度 培养时间 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26003 〕胰酪大豆胨琼脂培养基或 胰酪大豆胨液体培养基 30～35℃ 18～24小时 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)胰酪大豆胨琼脂培养基或 胰酪大豆胨液体培养基 30～35℃ 18～24小时 适用性检查 分别接种不大于100cfu 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌的菌液至胰酪胨大豆琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平板，混匀，凝固，置30～35℃培养不超过3天，计数；分别接种不大于100cfu 的白色念珠菌、黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平板，混匀，凝固，置20～25℃培养不超过 5 天，计数；同时，用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
检验操作规程(抑菌试验)
5.1 抑菌片的制备
按照要求将抑菌剂配置成试验所需浓度。取干燥备用的滤纸片，每片滴加20ul抑菌剂置37℃温箱或室温干燥备用。（溶出性抗抑菌产品，可直接制成直径为5mm，厚不超过4mm圆滤纸片，每片滴加无菌蒸馏水或抑菌剂溶剂20ul，干燥备用。
5.3 试验菌的接种
7.3 应保持琼脂浓度的准确性，否则可影响抑菌环的大小。
7.4 培养时间不得超过18h。培养时间过久，部分细菌可恢复生长，抑菌环变小。
7.5 抑菌环直径可受抑菌剂的量、抑菌性能和干湿度影响。故抑菌剂滤纸片应在试验当天制备。
6 判定规则
6.1抑菌环直径大于7mm者，判为有抑菌作用
6.2抑菌环直径小于或等于7mm者，判为无抑菌作用
6.3所有抑菌剂试验样片均有抑菌作用者，判为合格
6.4阴性对照组应无抑菌环产生，否则试验无效
7 注意事项
7.1 每次试验均应设置阴性对照，不可省略。报告中亦必须将对照组结果列出。
7.2 接种用细菌悬液浓度应符合要求。浓度过低，接种菌量少，抑菌环常因之增大，浓度过高，接种量过多，抑菌环则可减少。
用无菌棉拭子蘸取浓度为5×105cfu/ml～5×106cfu/ml试验菌悬液，在营养琼脂培养基平板表面均匀涂抹3次。盖好平板，置室温干燥5min。
5.4 抑菌剂样片贴放
每次试验贴放4个染菌平板，其中3个平板每个贴放1片试验样片，另外一个平板贴放1片阴性对照样片，用无菌镊子取样片贴放于平板表面。贴放好后，盖好平皿，置37℃培养箱培养16～18h观察结果。用卡尺测量抑菌环的直径（包括贴片）并记录。（测量抑菌环时，应选均匀而完全无菌生长的抑菌环进行。测量其直径应以抑菌环外沿为界）
文件修订对照表
版次
修订日期
抑菌剂效力检查法_整理ok
【51】Antimicrobial Effectiveness Testing抑菌劑效力檢查法1. 抑菌劑效力檢查：①用於測定無菌、非無菌製劑中抑菌劑的活性，用以評價最終產品的抑菌效力；②用於指導製造廠在製劑研發階段抑菌劑的選用確定。
2. 如果藥物本身不具有充分的抗菌活性，則應根據製劑特性（如：水溶液製劑）添加適宜的抑菌劑，以防止製劑在正常貯藏和使用過程中可能發生的微生物污染和繁殖，尤其是多劑量包裝的製劑，避免因藥物微生物污染及變質而對患者造成傷害。
3. 在藥品生產過程中，抑菌劑不能用於替代藥品生產的GMP 管理，不能作為非滅菌製劑降低微生物污染的唯一途徑，也不能作為控制多劑量包裝製劑滅菌前的生物負載的手段。
4. 所有抑菌劑都具有一定的毒性，製劑中抑菌劑的量應為最低有效量。
同時，為保證用藥安全，最終包裝容器中的抑菌劑有效濃度應低於對人體有害的濃度。
5. 要求具有抗菌活性的製劑，不管是添加的抑菌劑，還是藥物本身具有抗菌活性，在藥物研發階段，均應確認其抗菌效力。
6. 抑菌劑的抗菌效力在貯存過程中有可能因藥物的成分或包裝容器等因素影響而提高或降低。
因此，應驗證最終容器中的抑菌劑效力在效期內不因貯藏條件而降低。
7. 本試驗方法和抑菌劑抑菌效力判斷標準用於包裝未啟開的成品製劑。
8. 需要進行本試驗的藥品分為四類（表1）。
表1 Compendial Product Categories9.1 菌株活化後使用，繼代培養以不超過5代為原則。
（冷凍乾燥菌種為第0代）9.2 以液體培養基培養的菌種：保存前，先將菌種活化培養18~24H →離心（一般使用4000rpm）→用1/20 體積的無菌TSB，將沉降的細胞懸浮分散於其中→加入等體積的sterile glycerol （20% v/v in water），混勻後冷凍保存。
10. All media used in the test must be tested for growth promotion.growth promotion test：⇩取Escherichia coli ATCC No.8739、Pseudomonas aeruginosa ATCC No.9027、Staphylococcus aureus ATCC No.6538各50～100cfu，分別注入sterile Petri dish中，立即傾注TSA培養基(每株試驗菌做2重覆) ，混勻，待凝固，放置於30～35℃，培養48 小時，計數菌落數；⇩取Candida albicans ATCC No.10231、Aspergillus niger ATCC No.16404各50～100cfu，分別注入sterile Petri dish中，立即傾注SDA培養基(每株試驗菌做2重覆)，混勻，待凝固，放置於20～25℃培養72 小時，計數菌落數。
抑菌剂效力检查操作规程
1．主题内容与适用范围1．1本规程规定了抑菌剂效力检查的操作方法与要求。
1．2 本规程适用于药品用抑菌剂效力检查的项目。
2. 引用标准2．1《中华人民共和国药典》2010版第二部3．简述3．1抑菌剂效力检査法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。
3．2如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性(如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏和使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖使药物发生变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。
3．3在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理,不能作为非灭菌制降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。
3．4所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。
同时，为保证用药安全，最终包装容器中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。
3．5在制剂通则中要求具有抗菌活性的制剂，不管是添加的抑菌剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。
抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。
3．6本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。
4．产品分类4．1进行本试验的药品分为四类（表1)，以便标准的制定和执行表1产品分类5．培养基5．1培养基的制备1．胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB)酪蛋白胨17. 0g 磷酸二氢钾 2.5g大豆木瓜蛋白酶消化物3.0g 氯化钠 5.0g葡萄糖 2.5g 水1000ml 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调PH值约7.0,煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH值使灭菌后为7.3±0.2，分装，灭菌。
2．胰酪胨大豆琼脂培养基（TSA)除上述胰酪胨大豆肉汤培养基的处方和制法，加入14.0g琼脂，调pH值使灭菌后为7. 3±0.2，分装，灭菌。
药品抑菌效力测定操作规程
1 目的： (2)2 使用范围： (2)3 责任者： (2)4 正文 (2)4.1 概述: (2)4.2 产品分类 (2)4.3 抑菌效力判断标准 (2)4.4 实验仪器及器具： (3)4.5 实验材料 (3)4.6 菌种 (3)4.7 菌液制备： (3)4.8 供试品接种 (4)4.9 存活菌数测定 (4)4.10 结果判断 (4)4.11 记录及报告的书写 (5)4.12 注意事项 (5)5 相应文件 (5)6 附件 (5)7 文件变更历史 (5)8 参考文献 (5)文件颁发部门质量检验部复印件分发单位质量保证部、质量检验部、研发部1 目的：规范产品抑菌效力测定正确操作，确保实验结果准确可靠。
2 使用范围：适用于需要测定抑菌效力的各类产品。
3 责任者：质量检验部经理、主管、检验员4 正文4.1 概述:抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。
4.2 产品分类4.3 抑菌效力判断标准注：表中“不增加”是指对前一个测定时间，试验菌增加的数量不超过0.5 lg。
4.4 实验仪器及器具：净化工作台、生化培养箱、霉菌培养箱、高压蒸汽灭菌器、恒温干燥箱、恒温水浴锅、电冰箱、接种环、酒精灯、培养皿（9cm）、天平、锥形瓶、量筒、试管、硅胶塞、刻度吸管、钢锥、消毒缸、试管架、记号笔、酒精棉球、乳胶手套、薄膜过滤器、滤膜4.5 实验材料酪蛋白大豆消化琼脂培养基、沙氏--葡萄糖琼脂培养基、酪蛋白大豆消化肉汤培养基、沙氏--葡萄糖肉汤培养基、pH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%氯化钠溶液、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌4.6 菌种试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。
若需要，制剂中常见的污染微生物也可作为试验菌株。
抑菌效力检查操作规程
抑菌效力检查操作规程抑菌效力检查操作规程一、实验室准备工作1. 确保实验室内环境干净整洁，无杂草杂物。
2. 准备所需的实验设备和试剂，包括培养基、培养皿、试管、培养箱等。
3. 检查设备和试剂的质量，确保其符合检测要求。
4. 检查消毒设备的有效性，保证消毒质量。
5. 确保实验人员了解并熟悉相关的实验操作规程。
二、样品准备1. 根据检测要求，选择需要检测抑菌效力的样品。
2. 样品应具备代表性，以确保检测结果的准确性。
3. 样品应进行有效的消毒处理，以去除可能影响实验结果的外源性菌群。
4. 样品应进行适当的稀释处理，以确保实验过程中的菌落计数在合适的范围内。
三、实验操作1. 预热培养箱至适当的温度，通风静置一段时间以达到温度均一。
2. 准备培养基，按照指定比例配制好培养基。
3. 将培养基倒入培养皿或试管中，确保培养基平均分布。
4. 待培养基凝固之后，使用无菌技术在培养基上均匀地涂布待测样品。
5. 将涂布好的培养皿或试管放入预热好的培养箱中，设定适当的温度和时间。
6. 培养结束后，取出培养皿或试管，进行菌落计数和观察。
7. 记录实验结果，并依据相关标准对抑菌效力进行评估。
四、实验结果分析1. 对每个样品进行菌落计数，统计不同条件下菌落的数量和形态特征。
2. 将实验结果与对照组进行比较，判断样品的抑菌效力是否达到要求。
3. 如果样品的抑菌效力未达到要求，可以继续进行进一步的研究和优化，以提高其抑菌效力。
4. 根据实验结果和分析，撰写实验报告，包括实验目的、方法、结果和结论等内容。
五、实验安全注意事项1. 操作人员应穿戴适当的实验服和个人防护用品，如手套、口罩和护目镜等。
2. 操作过程中要注意实验室内的卫生和消毒，避免交叉感染。
3. 各种试剂和培养基应按照规定存放和处置，避免对环境和人员造成危害。
4。
严禁食用实验中使用的试剂和培养基。
5. 在实验操作过程中，如有任何异常情况发生，应立即停止操作，并及时采取相应的安全措施。
抑菌试验——精选推荐
抑菌试验：用于测定抗菌药物体外抑制细菌生长效力的试验称为抑菌试验。
通过抑菌实验,可以测定一个药物的最低抑菌浓度,用以评价该药物的抑菌性能,这是抗菌药物的最基本的药效学数据。
主要方法有进行定性测定的扩散法（如抑菌斑试验）和进行定量测定的稀释法（如最低抑菌浓度实验）。
1.常量肉汤稀释法抗菌药物贮存液制备1.1.1.抗菌药物贮存液制备抗菌药物贮存液浓度不应低于1000μg/ml(如1280μg/ml)或10倍于最高测定浓度。
溶解度低的抗菌药物可稍低于上述浓度。
抗菌药物直接购自厂商或相关机构。
所需抗菌药物溶液量或粉剂量可公式进行计算。
例如：需配制100 ml浓度为1280μg/ml的抗生素贮存液，所用抗生素为粉剂，其药物的有效力为750μg/mg。
用分析天平精确称取抗生素粉剂的量为182.6 mg。
根据公式计算所需稀释剂用量为：（182.6 mg×750μg/ml）/1280μg/ml=107.0ml，然后将182.6 mg 抗生素粉剂溶解于107.0ml稀释剂中。
制备抗菌药物贮存液所用的溶剂和稀释剂见表5。
配制好的抗菌药物贮存液应贮存于-60℃以下环境，保存期不超过6个月。
药敏试验用抗菌药物浓度范围1.1.2.药敏试验用抗菌药物浓度范围根据NCCLS抗菌药物敏感性试验操作标准，药物浓度范围应包含耐药、中介和敏感分界点值，特殊情况例外。
培养基1.1.3. 培养基NCCLS推荐使用Mueller-Hinton（MH）肉汤，pH7.2~7.4。
需氧菌及兼性厌氧菌在此培养基中生长良好。
在测试葡萄球菌对苯唑西林的敏感性时，应在肉汤中加入2%（W/V）氯化钠，按制造厂家的要求配制需要量的MH肉汤。
嗜血杆菌属菌使用HTM肉汤，肺炎链球菌和其它链球菌使用含2%~5%溶解马血的MH肉汤。
接种物的制备1.1.4.接种物的制备有2种方法配制接种物，一是细菌生长方法，用接种环挑取形态相似待检菌落3-5个，接种于4-5ml的水解酪蛋白（MH）肉汤中，35℃孵育2-6h。
抑菌实验检测操作规程
文件编号： SC-SOP-00300 第 1 页共 1 页
1. 目的：规范抑菌实验检测操作
2. 范围：适用于抗菌肽抑菌实验检测
3. 职责：实验室人员对本操作规程的实施负责。
4. 内容：
准备待检液：于离心管中按照300ul待检液加入1.2ml甲醇，浸提60min，然后3500rpm 离心15min，取上清液用孔径为0.22um的一次性过滤器过滤，滤液置于无菌容器待用待用。
准备培养基：LB液体培养基、NA固体培养基（胰蛋白胨5g/L、蔗糖10g/L、酵母浸粉2g/L、牛肉浸膏4g/L、氯化钠3g/L、琼脂粉20g/L），NA液体培养基（胰蛋白胨5g/L、蔗糖10g/L、酵母浸粉2g/L、牛肉浸膏4g/L、氯化钠3g/L），（备注：此处指示菌为黄单胞菌，如以其他菌作为指示菌请使用对应培养基。
灭菌：NA培养基115℃灭菌20min，LB培养基、移液枪头、打孔器等121℃灭菌20min。
活化：将黄单胞菌菌种转接到NA固体培养基上，30℃过夜培养然后转接到NA液体培养基中30℃、200rpm培养至液体浑浊待用。
抑菌：吸取黄单胞菌菌液50ul滴在NA固体培养基上，用灼烧过的涂布棒或灭菌过的玻璃珠涂布均匀，然后将打孔器灼烧后冷却，在该培养基上打孔四个，用灭菌牙签将琼脂块挑出，往一个孔中加入20ul无菌水或生理盐水作为对照，其他三个孔加入20ul待检液，30℃培养24小时观察
∗100%
抑菌率：抑菌率=对照菌落直径−菌落直径
对照菌落直径−打孔器外直径
5. 注意事项
5.1 注意无菌操作
5.2 必须进行重复以增加数据准确性。
抑菌试验操作规程
抑菌试验操作规程1．范围本规程适用于所有益生菌抑菌活性的测定。
2．试验前准备设备及器材：高温蒸汽灭菌锅，超净工作台，酒精灯，恒温摇床，恒温水浴锅，恒温培养箱，平皿（直径9cm），牛津杯（内径6mm，外径8mm，高10mm），移液管（10ml），微量移液器及吸头（1ml、200ul）。
3．操作步骤3.1 病原菌的制备3.1.1 病原菌：鸡致病性大肠杆菌，鸡致病性大肠杆菌，金黄色葡萄球菌。
3.1.2病原菌扩培：在超净工作台内，挑取一环病原菌接种于100 ml无菌的营养肉汤培养基中，接种完毕，将三角瓶置于摇床内固定，37℃，200 rpm，培养8~12h，即为扩培好的病原菌悬液。
3.2 检测样品的制备3.2.1 乳酸菌扩培：在超净工作台内，用5ml无菌生理盐水洗下菌苔，按1%的接种量，接种于一定体积的适宜培养基中，接种完毕，将三角瓶置于恒温培养箱内，37℃静置培养24~48h，即为扩培好的乳酸菌菌悬液。
3.2.2 芽孢杆菌扩培：在超净工作台内，用5ml无菌生理盐水洗下菌苔，按1%的接种量，接种于一定体积的适宜培养基中，接种完毕，将三角瓶置于恒温摇床内固定，在适宜条件下培养14~18h，即为扩培好的芽孢杆菌菌悬液。
3.2.3 无细胞发酵上清液的制备：在超净工作台内，吸取扩培好的乳酸菌（或芽孢杆菌）菌悬液10ml，移入到无菌的50ml离心管中，旋紧离心管盖，于8000 rpm/min，离心15min，离心结束后，于超净工作台中，吸取5ml上清液，用孔径为0.22μm的无菌滤器过滤，即为无细胞发酵上清液。
3.3 双层平板的制备3.3.1 制备琼脂含量为2.0%的MH肉汤培养基，冷却至60℃左右，用无菌吸管准确量取10ml该培养基，加入到水平放置的无菌平皿中，洁净工作台中晾干；3.3.2 用无菌镊子取6个事先灭过菌的牛津杯均匀放在上述倒有琼脂的平皿中，放置牛津杯时动作要轻；3.3.3 制备琼脂含量为1.0%的MH肉汤培养基，冷却至55℃左右（琼脂培养基可置于55℃的恒温水浴锅中保温），每100ml MH软琼脂培养基接种0.1ml指示菌，混合均匀；用无菌吸管准确量取10ml该培养基，加入到事先放好牛津杯的平板上，于超净工作台中晾干后，立即进行抑菌试验。
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1 目的： (2)
2 使用范围： (2)
3 责任者： (2)
4 正文 (2)
4.1 概述: (2)
4.2 产品分类 (2)
4.3 抑菌效力判断标准 (2)
4.4 实验仪器及器具： (3)
4.5 实验材料 (3)
4.6 菌种 (3)
4.7 菌液制备： (3)
4.8 供试品接种 (4)
4.9 存活菌数测定 (4)
4.10 结果判断 (4)
4.11 记录及报告的书写 (5)
4.12 注意事项 (5)
5 相应文件 (5)
6 附件 (5)
7 文件变更历史 (5)
8 参考文献 (5)
文件颁发部门
质量检验部
复印件分发单位
质量保证部、质量检验部、研发部
1 目的：
规范产品抑菌效力测定正确操作，确保实验结果准确可靠。
2 使用范围：
适用于需要测定抑菌效力的各类产品。
3 责任者：
质量检验部经理、主管、检验员
4 正文
4.1 概述:
抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以
评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶
段抑菌剂的确定。
4.2 产品分类
4.3 抑菌效力判断标准
注：表中“不增加”是指对前一个测定时间，试验菌增加的数量不超过0.5 lg。
4.4 实验仪器及器具：
净化工作台、生化培养箱、霉菌培养箱、高压蒸汽灭菌器、恒温干燥箱、恒温水浴锅、电冰箱、接种环、酒精灯、培养皿（9cm）、天平、锥形瓶、量筒、试管、硅胶塞、刻度吸管、钢锥、消毒缸、试管架、记号笔、酒精棉球、乳胶手套、薄膜过滤器、滤膜
4.5 实验材料
酪蛋白大豆消化琼脂培养基、沙氏--葡萄糖琼脂培养基、酪蛋白大豆消化肉汤培养基、沙氏--葡萄糖肉汤培养基、pH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%氯化钠溶液、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌
4.6 菌种
试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。
若需要，制剂中常见的污染微生物也可作为试验菌株。
铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕
大肠埃希菌（Escherichia coli）〔CMCC（B）44 102〕
金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）〔CMCC（B）26 003〕白色念珠菌（Candida albicans）〔CMCC（F）98 001〕
黑曲霉（Aspergillus niger）〔CMCC（F）98 003〕
4.7 菌液制备：
接种铜绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌，大肠埃希菌的新鲜培养物至胰酪胨大豆肉汤培养基或胰酪胨大豆琼脂培养基中，30～35℃培养18～24小时，接种白色念珠菌于沙氏葡萄糖液体培养基或沙氏葡萄糖琼脂培养基中，20～25℃培养24～48小时。
若为琼脂培养物，加入适量的0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂表面的培养物洗脱，然后用适宜方法吸出菌悬液至无菌试管内，加入适量的0.9%无菌氯化钠溶液并采用比浊法制成每1ml含菌数约108cfu
的菌悬液。
若为液体培养物，用离心法收集菌体，并用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗，采用比浊法制成每1ml含菌数约为108cfu的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂培养基中，23～28℃培养5～7天，加入3～5ml含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，加入适量的含0.05％（v/v）聚山梨酯80 的0.9%无菌氯化钠溶液并采用比浊法制成每1ml含孢子数
108cfu的孢子悬液。
同时采用平皿法测定1ml菌悬液的菌数。
菌悬液制备后应在2小时内使用，若保存在2～8℃，可以在24小时内使用。
黑曲霉也可制成稳定的孢子悬液保存在2～8℃，可在一周内使用。
4.8 供试品接种
抑菌剂效力可能受试验用容器特征的影响，如容器的材质、形状、体积及封口的方式等。
因此，只要供试品每个包装容器的装量足够试验用，同时容器便于按无菌操作的接入试验菌液、混合及取样等，一般应将试验菌直接接种于供试品原包装容器中进行贮存。
若因供试品的性状或每个容器装量等因素需将供试品转移至无菌容器时，该容器的材质不得影响供试品的特性（如吸附作用），特别应注意不得影响供试品的PH，PH对抑菌剂的活性影响很大，同时容器的口径大小应便于供试品的进出及混匀。
取包装完整的供试品至少5份，直接接种试验菌，或取适量供试品分别转移至5个适宜的无菌容器中（若试验菌株数超过5株，应增加相应的供试品份数），每一容器接种一个试验菌，1、2、3类供试品中1g或1ml 接种菌量为105～106cfu，4类供试品中1g 或1ml 接种菌量为103～
104cfu，接种菌液的体积不得超过供试品体积的0.5%～1%,充分混合，使供试品中的试验菌均匀分布。
然后将接种的供试品在试验期间置20～25℃,避光贮存，贮存温度的变化应尽可能控制在最小范围，并防止被污染。
4.9 存活菌数测定
根据产品类型，在供试品刚接种（0时）及4.3规定的间隔时间，分别从上述每个容器中取供试品1ml(g)，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释成1∶10、1∶102、1∶103等稀释级。
采用平皿法或薄膜过滤法（照微生物限度检查法,其中测定细菌用胰酪胨大豆琼脂培养基，测定真菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基）测定每份供试品中所含的菌数。
由于供试品中含有抑菌活性，所以菌数测定方法应进行验证，验证方法按微生物限度检查法中的“计数方法的验证”进行，其中测定细菌用胰酪胨大豆琼脂培养基，测定真菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基。
根据菌数测定结果，计算1ml(g)供试品各试验菌所加的菌数及各间隔时间的菌数，并换算成lg值。
4.10 结果判断
抑菌剂效力根据各间隔时间的菌数lg值相对于初始值(0时菌数lg值)减少程度进行评价（见4.4），试验结果按有效数字的修约规则进舍，
保留一位小数点。
结果符合表2要求可判断该产品抑菌效力符合规定。
4.11 记录及报告的书写
实验过程中应及时填写实验记录，实验完成后及时出具报告
4.12 注意事项
4.12.1 菌种的管理和使用应按照相应规程操作。
4.12.2 培养基的使用应按照相应规程操作。
4.12.3 实验结束后应做好清场和消毒工作。
5 相应文件
5.1
5.2
6 附件
附件1：产品抑菌效力测定记录和报告
7 文件变更历史
8 参考文献
8.1 《中国药典2010版二部》。