国家食品药品监管总局公告2017年第39号――关于发布食品生产经营企
国家食品药品监管总局通告2016年第136号——关于发布中药新药治疗
国家食品药品监管总局通告2016年第136号——关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局通告2016年第136号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.09.29【实施日期】2016.09.29【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局通告（2016年第136号）关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告为指导、规范中药新药的临床研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则国家食品药品监管总局2016年9月29日附件中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则一、概述流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，发病率高，传染性强，容易引起暴发流行或大流行。
临床特点是起病急，表现为发热、乏力、全身肌肉酸痛，可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。
流感病毒可分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型，其中甲型流感病毒容易发生变异，为人类流感的主要病原，常引起大流行和中小流行。
乙型流感病毒变异较少，可引起暴发或小流行。
丙型流感病毒较稳定，常引起散发病例。
流感具有一定的季节性，我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季；而南方地区可全年流行，以冬春季和夏季为流行高发季节。
本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计，对丙型流感也可参照实施。
根据流行性感冒的发病特点和临床表现，与中医学医籍中记载的“时行感冒”“风温”“时疫”等近似，病因以时邪疫毒为主，常挟有时令六淫之邪“合邪”为患；病机为邪袭卫表，肺失宣降。
临床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。
本指导原则是用于指导中药新药治疗流感的临床试验设计、实施和总结中的一般性原则，不能代替研究者的临床实践。
食品安全管理员(初级题库)食品销售环节--真题
食品安全管理员（初级题库）食品销售环节--真题1.在以下食用色素中，属于天然色素的是（）。
[单选题] *A．苋菜红B．姜黄(正确答案)C．柠檬黄D．靛蓝2.作为食品受到粪便污染的指示菌是（）。
[单选题] *A.菌落总数B.霉菌C.大肠菌群(正确答案)D.酵母菌3.下列哪种食品添加剂没有抗氧化作用（）。
[单选题] *A．丁基羟甲基茴香醚B．二丁基羟基甲苯C.焦亚硫酸钠(正确答案)D．没食子酸丙酯4.食品添加剂的生产许可由哪个部门负责（）？ [单选题] *A.食品药品监督部门(正确答案)B.卫生行政部门C.农业行政部门D.质量监督部门5.在食品、食品添加剂、食品相关产品的食品安全标准中，涉及的特殊食品是（）[单选题] *A．保健食品B．婴儿配方食品C．特殊医学用途配方食品D．以上都是(正确答案)6.国家对下列哪项实行许可制？（） [单选题] *A.食品B.食品添加剂C.食品相关产品D.以上都是(正确答案)7.影响粮豆质量安全的有害化学因素不包括（） [单选题] *A．农药B．重金属C．化肥D．铁屑(正确答案)8.关于车间的门窗，哪种说法是错的？（） [单选题] *A.门窗应闭合严密。
门的表面应平滑、防吸附、不渗透，并易于清洁、消毒。
应使用不透水、坚固、不变形的材料制成B.清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能及时关闭(正确答案)C.窗户玻璃应使用不易碎材料，不能使用普通玻璃D.窗户如设置窗台，其结构应能避免灰尘积存且易于清洁。
可开启的窗户应装有易于清洁的防虫害窗纱9.没有按要求组织从业人员进行食品安全知识培训的食品安全管理员应被扣几分。
（） [单选题] *A.1B.2C.3D.4(正确答案)10.黄曲霉毒素中毒的主要靶器官是（） [单选题] *A.心B.脑C.肺D.肝(正确答案)11.陶瓷和搪瓷类容器的主要卫生问题是（） [单选题] *A.有毒金属污染(正确答案)B.添加剂污染C.细菌污染D.放射性核素污染12.从《食品卫生法》到《食品安全法》，我国对食品的监督管理经历的转变是()。
2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案单选题（共100题）1、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别D.同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。
两者的包装颜色应当明显区别【答案】 D2、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】 C3、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。
另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。
经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。
但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。
A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任【答案】 D4、根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市县两级药品监督管理部门D.各级药品检验所【答案】 B5、某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.09.05•【文号】食药监食监一〔2016〕115号•【施行日期】2016.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局关于印发食品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知食药监食监一〔2016〕115号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为深入贯彻《中华人民共和国食品安全法》，强化食品生产经营风险管理，科学有效实施监管，提升监管工作效能和食品安全保障能力，国家食品药品监督管理总局制定了《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
请结合本地区、本部门实际，制定本省食品生产经营风险分级管理工作规范，组织实施本省食品生产经营风险分级管理工作。
各地在实施过程中出现的问题，请及时报告总局。
食品药品监管总局2016年9月5日食品生产经营风险分级管理办法（试行）第一章总则第一条为了强化食品生产经营风险管理，科学有效实施监管，落实食品安全监管责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称风险分级管理，是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。
第三条食品药品监督管理部门对食品生产经营者实施风险分级管理，适用本办法。
食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营，以及食品添加剂生产适用本办法。
第四条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产经营风险分级管理制度，指导和检查全国食品生产经营风险分级管理工作。
国家市场监督管理总局通告2019年第1号——市场监管总局关于39批次食品不合格情况的通告
国家市场监督管理总局通告2019年第1号——市场监管总局关于39批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.01.07•【文号】国家市场监督管理总局通告2019年第1号•【施行日期】2019.01.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2019年第1号市场监管总局关于39批次食品不合格情况的通告近期，市场监管总局组织抽检食用油、油脂及其制品，肉制品，粮食加工品，乳制品和食用农产品等5类食品2111批次样品。
根据食品安全国家标准检验和判定，其中抽样检验项目合格样品2072批次、不合格样品39批次（见附件），涉及微生物、农兽药残留、重金属等指标。
具体情况通告如下：一、南京建邺金鹰购物中心有限公司销售的标称北京金地绿原国际贸易有限公司出品、安徽省康龙农业开发有限公司生产的山茶油，过氧化值不符合食品安全国家标准规定。
检验机构为宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心。
二、南宁百货大楼股份有限公司销售的标称南宁长生花生油有限责任公司（分装）生产的花生油，过氧化值不符合食品安全国家标准规定。
检验机构为湖南省食品质量监督检验研究院。
三、上海联家超市有限公司新里城店销售的标称上海欣元食品有限公司生产的肴蹄（猪蹄膀），菌落总数不符合食品安全国家标准规定。
检验机构为浙江方圆检测集团股份有限公司。
四、辽宁地利生鲜农产品企业管理有限公司万达店销售的标称辽宁诚信食品有限公司生产的五香排骨肠，菌落总数不符合食品安全国家标准规定。
检验机构为国家食品质量安全监督检验中心。
五、沈阳家乐福商业有限公司于洪广场店销售的标称廖大哥（沈阳）食品有限公司生产的原味粗肠（肉灌肠类），菌落总数不符合食品安全国家标准规定。
检验机构为国家食品质量安全监督检验中心。
六、辽宁省沈阳市新民市叶斌多又好超市销售的标称廖大哥（沈阳）食品有限公司生产的蒜味香肠（肉灌肠类），菌落总数不符合食品安全国家标准规定。
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
国家食品药品监管总局通告2017年第5号——关于中药材及饮片专项抽
国家食品药品监管总局通告2017年第5号——关于中药材及饮片专项抽验结果的通告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监管总局通告2017年第5号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.01.10【实施日期】2017.01.10【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局通告（2017年第5号）关于中药材及饮片专项抽验结果的通告为加强中药材及饮片管理，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局以问题为导向，针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验。
现将有关情况通告如下：一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京和盛堂药业有限公司、北京绿野药业有限公司、北京神州药业有限公司、天津市中药饮片厂有限公司、河北春开制药股份有限公司、河北华都药业有限公司、河北凯达药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北全泰药业有限公司、河北顺全隆药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、安国路路通中药饮片有限公司、安国市光明饮片加工厂、安国市辉发中药饮片加工有限公司、安国市同義中药饮片有限公司、安国市彤康药业有限公司、安国市万联中药饮片有限公司、黑龙江齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂、泰州市百草中药饮片有限公司、浙江宇晨药业有限公司、衢州南孔中药有限公司饮片厂、安徽百合堂中药饮片有限公司、安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司、安徽盛海堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市豪门中药饮片有限公司、亳州市华鑫中药饮片科技有限公司、卢氏县中康中药饮片有限公司、新乡佐今明制药股份有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、湖北清大中药饮片有限公司、湖北益生药业有限公司、湖南君昊中药饮片科贸有限公司、湖南千金药材有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司、药圣堂（湖南）制药有限公司、新兴县永祥中药饮片厂、广西柳州百草堂药业有限公司中药饮片厂、广西南宁市仁众药业有限责任公司、广西玉林市至真中药饮片有限责任公司、柳州市神农中药饮片厂、海南寿南山参业有限公司、四川欣康中药饮片有限公司、云南金发药业有限公司、云南双招中药饮片有限公司、云南怡江医药有限公司、贵州同济堂中药饮片有限公司、西藏金哈达药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司（中药饮片厂）、宁夏百草王药业有限公司、新疆本草堂中药饮片有限公司、新疆麦迪森维药有限公司饮片厂等企业生产的84批次红花检出酸性红73、胭脂红、柠檬黄、金橙Ⅱ或日落黄，存在染色问题，同时部分批次产品还存在性状、鉴别、杂质或含量测定不符合标准规定情况。
国家税务总局公告2019年第39号——国家税务总局关于发布《税务文书电子送达规定（试行）》的公告
国家税务总局公告2019年第39号——国家税务总局关于发布《税务文书电子送达规定（试行）》的公告文章属性•【制定机关】国家税务总局•【公布日期】2019.12.03•【文号】国家税务总局公告2019年第39号•【施行日期】2020.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】税务综合规定正文国家税务总局公告2019年第39号国家税务总局关于发布《税务文书电子送达规定（试行）》的公告为深入贯彻党的十九届四中全会精神，落实“放管服”改革要求，优化税务执法方式，进一步便利纳税人办税，国家税务总局制定了《税务文书电子送达规定（试行）》，现予以发布，自2020年4月1日起施行。
特此公告。
附件：税务文书电子送达确认书国家税务总局2019年12月3日税务文书电子送达规定（试行）第一条为进一步便利纳税人办税，保护纳税人合法权益，提高税收征管效率，减轻征纳双方负担，根据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则、国家电子政务等有关制度规定，结合税务文书送达工作实际，制定本规定。
第二条本规定所称电子送达，是指税务机关通过电子税务局等特定系统（以下简称“特定系统”）向纳税人、扣缴义务人（以下简称“受送达人”）送达电子版式税务文书。
第三条经受送达人同意，税务机关可以采用电子送达方式送达税务文书。
电子送达与其他送达方式具有同等法律效力。
受送达人可以据此办理涉税事宜，行使权利、履行义务。
第四条受送达人同意采用电子送达的，签订《税务文书电子送达确认书》。
《税务文书电子送达确认书》包括电子送达的文书范围、效力、渠道和其他需要明确的事项。
受送达人可以登录特定系统直接签订电子版《税务文书电子送达确认书》，也可以到税务机关办税服务厅签订纸质版《税务文书电子送达确认书》，由税务机关及时录入相关系统。
第五条税务机关采用电子送达方式送达税务文书的，以电子版式税务文书到达特定系统受送达人端的日期为送达日期，特定系统自动记录送达情况。
国家市场监督管理总局通告2018年第39号——市场监管总局关于33批次食品不合格情况的通告
国家市场监督管理总局通告2018年第39号——市场监管总局关于33批次食品不合格情况的通告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.11.06•【文号】国家市场监督管理总局通告2018年第39号•【施行日期】2018.11.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局通告2018年第39号市场监管总局关于33批次食品不合格情况的通告近期，市场监管总局组织抽检肉制品、水产制品、乳制品、婴幼儿配方食品和食用农产品等5类食品1209批次样品。
根据食品安全国家标准检验和判定，其中抽样检验项目合格样品1176批次、不合格样品33批次（见附件）。
具体情况通告如下：一、四川省成都市大邑百伦商贸有限公司销售的标称成都利顿食品有限公司生产的烤卤鸡翅（香辣味），菌落总数不符合食品安全国家标准规定。
检验机构为南京市产品质量监督检验院。
二、中兴＿沈阳商业大厦（集团）股份有限公司中兴超市大东店销售的标称金百味集团·大连金百味食品有限公司生产的金百味里脊火腿，菌落总数不符合食品安全国家标准规定。
检验机构为黑龙江省质量监督检测研究院。
三、天猫汉味黑鸭旗舰店（经营者为武汉汉哈哈食品有限公司）在天猫（网站）销售的标称武汉汉哈哈食品有限公司生产的汉味黑鸭（全鸭），菌落总数不符合食品安全国家标准规定。
检验机构为国家肉类食品质量监督检验中心。
四、1号店（经营者为上海京东才奥电子商务有限公司）在1号店（网站）销售的标称佳木斯市哈尔香食品有限公司生产的林道斯哈尔滨风味红肠，菌落总数不符合食品安全国家标准规定。
检验机构为国家肉类食品质量监督检验中心。
五、京东桂花鸭官方旗舰店（经营者为南京桂雨鸭食品有限公司）在京东商城（网站）销售的标称南京桂雨鸭食品有限公司生产的490g盐水鸭，菌落总数不符合食品安全国家标准规定。
检验机构为国家肉类食品质量监督检验中心。
六、天猫互惠食品专营店（经营者为福建沙县郑湖垚香胡记板鸭食品厂）在天猫（网站）销售的标称福建沙县郑湖垚香胡记板鸭食品厂生产的板鸭，菌落总数不符合食品安全国家标准规定。
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.12•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号•【施行日期】2014.12.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号
![国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号](https://img.taocdn.com/s3/m/c82c6a05c381e53a580216fc700abb68a982adc7.png)
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。
请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。
各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。
国家食品药品监督管理总局关于发布粉液双室袋产品技术审评要点(试行)的通告-国家规范性文件
国家食品药品监督管理总局通告2015年第39号——关于发布粉液双室袋产品技术审评要点（试行）的通告为规范粉液双室袋产品的研发、申报及审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《粉液双室袋产品技术审评要点（试行）》，现予发布。
特此通告。
附件：粉液双室袋产品技术审评要点（试行）双室袋（Dual chamber bag）包装制剂是在普通塑料输液袋的基础上，采用特殊技术将其隔成两个独立的封闭腔室，两室中分别封装不同的药物，临用时在密闭腔室内将两室贯通，混匀后用于静脉滴注的即配型输液配制系统。
开发双室袋制剂的初衷是在应急的非常规情况下，避免临床输液配制过程中的二次污染，方便临床用药。
根据腔室中药物的状态，通常分为液液双室袋和粉液双室袋两种类型。
本技术审评要点仅针对弱焊结构的粉液双室袋产品。
1．立题、规格及命名规则粉液双室袋产品的立题和规格设计应符合国家食品药品监督管理总局目前的相关要求，技术要求应参照并符合《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》（国食药监注〔2008〕7号）。
液体室中配伍溶液应符合粉体室中药品法定说明书的用法用量要求，以保证药物粉末在溶解后的浓度与临床使用时推荐的药物浓度一致。
不得使用说明书以外的配伍溶液及体积。
粉液双室袋产品的命名规则由国家药典委员会另行制定。
2．药品包装容器（材料）基本要求：粉液双室袋产品应采用获得国家批准的药品包装容器（材料）（以下简称包装容器）。
在申报制剂时，需要提交以下资料：2．1 包装容器及其配件的注册批件和质量标准应提供包装容器及其配件生产企业的《营业执照》和包装容器的相关证明性文件。
对于包装容器中需要使用干燥剂、脱氧剂的情况，应该将干燥剂、脱氧剂与包装容器一并取得包装容器的注册证，包装容器中使用的干燥剂、脱氧剂的种类和用量范围应符合包装材料注册标准。
应提供包装容器的规格尺寸与包装药品规格的关系。
应提供3批包装容器样品的检验数据。
备注：对于采用弱焊结构的双室袋包装容器，通常情况下质量控制存在以下特点：（1）前提条件：应符合国家药品包装容器标准中对多层共挤输液袋的通用要求，并在此基础上针对双室袋产品的特点增加质控项目。
2022年执业药师之药事管理与法规题库附答案(优品)
2022年执业药师之药事管理与法规题库附答案（优品）单选题（共60题）1、（2017年真题）关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用【答案】 D2、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】 B3、关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。
A.质量合格的药品实行绿色色标B.质量不合格的药品实行红色色标C.质量不确定的药品实行黄色色标D.质量不确定的药品实行蓝色色标【答案】 D4、以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是A.冀械注准20162150001B.冀械注进20162150001C.国械注准20162150001D.许械注准20162150001【答案】 A5、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。
A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废【答案】 B6、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】 B7、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期不改正的，可处A.5万元~10万元的罚款B.2万元～5万元的罚款C.5000元～2万元的罚款D.5000元~1万元罚款【答案】 B8、根据《化妆品监督管理条例》，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是A.处2000元以下罚款B.处20000元以下罚款C.处5000元以下罚款D.处50000元以下罚款【答案】 A9、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
国家税务总局公告2013年第39号――关于在全国开展营业税改征增值税试点有关征收管理问题的公告
国家税务总局公告2013年第39号――关于在全国开展营业税改征增值税试点有关征收管理问题的公告文章属性•【制定机关】国家税务总局•【公布日期】2013.07.10•【文号】国家税务总局公告2013年第39号•【施行日期】2013.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】部分失效•【主题分类】税收征管正文*注：本篇法规中的“第五条第（四）项”已被：国家税务总局关于简化增值税发票领用和使用程序有关问题的公告（发布日期：2014年3月24日，实施日期：2014年5月1日）废止。
本篇法规中的“第一条第（一）项”和附件1已被《国家税务总局公告2017年第55号——国家税务总局关于发布<货物运输业小规模纳税人申请代开增值税专用发票管理办法>的公告》（发布日期：2017年12月29日，实施日期：2018年1月1日）废止。
国家税务总局公告2013年第39号关于在全国开展营业税改征增值税试点有关征收管理问题的公告为了贯彻落实《财政部国家税务总局关于在全国开展交通运输业和部分现代服务业营业税改征增值税试点税收政策的通知》（财税〔2013〕37号）精神，保障营业税改征增值税（以下简称营改增）改革试点的顺利实施，现将征收管理有关问题公告如下：一、关于纳税人发票使用问题（一）自本地区营改增试点实施之日起，增值税纳税人不得开具公路、内河货物运输业统一发票。
增值税一般纳税人（以下简称一般纳税人）提供货物运输服务的，使用货物运输业增值税专用发票（以下简称货运专票）和普通发票；提供货物运输服务之外其他增值税应税项目的，统一使用增值税专用发票（以下简称专用发票）和增值税普通发票。
小规模纳税人提供货物运输服务，服务接受方索取货运专票的，可向主管税务机关申请代开，填写《代开货物运输业增值税专用发票缴纳税款申报单》（附件1）。
代开货运专票按照代开专用发票的有关规定执行。
（二）提供港口码头服务、货运客运场站服务、装卸搬运服务、旅客运输服务的一般纳税人，可以选择使用定额普通发票。
国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.02.25•【文号】食药监药化监[2014]20号•【施行日期】2014.02.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕20号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为强化药品流通监督管理，指导《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）现场检查工作，总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
各省级食品药品监督管理部门应当依据本《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定，严格按照总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）的时限要求，加强管理，统筹规划，落实责任，严肃纪律，认真做好药品GSP检查工作，确保检查工作的质量。
总局食品药品审核查验中心负责对各地药品GSP检查机构的技术指导工作。
在实施《指导原则》过程中，各地要注意总结工作经验，遇到问题要及时报告，总局将适时组织对各地的药品GSP检查工作进行督查。
国家食品药品监督管理总局2014年2月25日药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
2022年食品安全管理人员专业知识能力提升试卷D卷 含答案
2022年食品安全管理人员专业知识能力提升试卷D卷含答案注意事项：1、考试时间：90分钟，本卷满分为100分。
2、请首先按要求在试卷的指定位置填写您的姓名、单位等信息。
3、本卷共三大题型分别为单选题、多选题和判断题，请在指定位置作答。
姓名:_________考号:_________一、单选题（本大题共45小题，每小题1分，共45分）1、食品处理区分为清洁操作区、准清洁操作区、一般操作区，下面哪项属于准清洁操作区？（）A、切配场所B、餐用具清洗消毒场所C、餐用具保洁场所D、食品库房2、在餐饮服务单位( )是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。
A、厨师B、管理人员C、法定代表人、负责人或业主D．服务员3、原辅料、成品等物料应分类堆放整齐，（）并与屋顶保持一定距离，且留有必要的通道。
A.离地存放B.靠墙堆放D.离地、离墙存放4、食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准执行中存在问题的，应当立即向（）报告。
A.县级以上食品药品监管部门B.食品安全监管部门C.卫生行政或食品药品监管部门D.卫生行政部门5、《食品安全法》第一百二十三条规定，食品生产经营者在食品中添加药品，且违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，除没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品外，还应如何处罚？（）A、处一千元以下罚款B、处一千元以上贰仟元以下罚款C、处十万元以上十五万元以下罚款D、处五万元以上十倍以下罚款6、餐饮服务食品安全管理员，是指经统一培训考核合格，在餐饮服务单位从事（）的人员。
A.食品加工B.食品安全管理C.行政管理D.人事管理7、食品无毒无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害，是（）。
A、食品安全B、食品的绝对安全C、食品的相对安全8、食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于（）年。
A.1B.2C.3D.49、被吊销《餐饮服务许可证》的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定做出之日起（）年内不得从事餐饮服务管理工作。
国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知-国食药监械[2003]95号
![国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知-国食药监械[2003]95号](https://img.taocdn.com/s3/m/c5691a06640e52ea551810a6f524ccbff121ca13.png)
国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知（国食药监械[2003]95号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。
现将这些产品的分类界定通知如下：一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理。
二、麻醉剂助推器（不含针头）：不与麻醉药筒中的药液接触，作为Ⅰ类医疗器械管理。
三、便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不作为医疗器械管理。
四、耳部熏蒸管：作为Ⅱ类医疗器械管理。
五、手术器械洗涤剂：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。
六、保温毯：用于保持病人体温，不作为医疗器械管理。
七、基因芯片载体：为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。
八、病人体重仪：用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。
九、一次性医用充气瓶：由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。
鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。
十、电脑口吃矫正器：作为Ⅱ类医疗器械管理。
十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。
特此通知国家食品药品监督管理局二00三年六月十三日——结束——。
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国家食品药品监管总局公告2017年第39号――关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告
【法规类别】食品卫生
【发文字号】国家食品药品监管总局公告2017年第39号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.03.28
【实施日期】2017.03.28
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监管总局公告
（2017年第39号）
关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告
根据《中华人民共和国食品安全法》《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）等规定，国家食品药品监督管理总局研究制定了《关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定》，现予发布。
特此公告。
附件：关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定
国家食品药品监管总局
2017年3月28日附件
关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定
一、适用范围
本规定适用食品生产经营企业建立食品安全追溯体系及食品药品监管部门的指导和监督。
所指食品生产经营企业，包括食品生产企业，食品、食用农产品销售企业，餐饮企业，食品、食用农产品运输、贮存企业等食品药品监管部门应当依法监管的企业。
本规定不包括《中华人民共和国食品安全法》确定的特殊食品生产经营企业；不适用食品、食用农产品销售企业销售自制食品；不适用餐饮企业销售非预包装食品。
不适用的食品生产经营主体和行为，可参照本规定建立食品安全追溯体系。
二、工作目标
食品生产经营企业通过建立食品安全追溯体系，客观、有效、真实地记录和保存食品质量安全信息，实现食品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究，切实落实质量安全主体责任，保障食品质量安全。
三、基本原则
食品生产经营企业建立食品安全追溯体系以及食品药品监管部门指导和监督，应当遵循
以下基本原则：
一是企业建立。
食品生产经营企业是第一责任人，应当作为食品安全追溯体系建设的责任主体，根据相关法律、法规与标准等规定，结合企业实际，建立食品安全追溯体系，履行追溯责任。
二是部门指导。
食品药品监管部门根据有关法律、法规与标准等规定，指导和监督食品生产经营企业建立食品安全追溯体系。
三是分类实施。
食品生产经营企业数量多、工艺差别大、规模水平参差不齐，既要坚持基本原则，也要注重结合食品行业发展实际，分类实施，逐步推进，讲究实效，防止“一刀切”。
四是统筹协调。
按照属地管理原则，在地方政府统一领导下，各相关部门做好统筹、协调、推进工作。
食品药品监管部门要注重同农业、出入境检验检疫等部门沟通协调，促使食品、食用农产品追溯体系有效衔接。
四、追溯信息内容
食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的核心和基础，是记录全程质量安全信息。
（一）生产企业应当记录的基本信息
1．产品信息。
企业应当记录生产的食品相关信息，包括产品名称、执行标准及标准内容、配料、生产工艺、标签标识等。
情况发生变化时，记录变化的时间和内容等信息。
应当将使用的食品标签实物同时存档。
2．原辅材料信息。
企业应当建立食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品进货查验记录制度，如实记录原辅材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期及供货者名称、地址、负责人姓名、联系方式等内容，并保存相关凭证。
企业根据实际情况，原则上确保记录内容上溯原辅材料前一直接来源和产品后续直接接收者，鼓励最大限度将追溯链条向上游原辅材料供应及下游产品销售环节延伸。
3．生产信息。
企业应当记录生产过程质量安全控制信息。
主要包括：一是原辅材料入库、贮存、出库、生产使用等相关信息；二是生产过程相关信息（包括工艺参数、环境监测等）；三是成品入库、贮存、出库、销售等相关信息；四是生产过程检验相关信息，主要有产品的检验批号、检验日期、检验方法、检验结果及检验人员等内容，包括原始检验数据并保存检验报告；五是出厂产品相关信息，包括出厂产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格单、销售日期、联系方式等内容。
企业要根据不同类别食品的原辅材料、生产工艺和产品特点等，确定需要记录的具体信息内容，作为企业生产过程控制规范，并在生产过程中严格执行。
企业对相关内容调整时，应记录调整的相关情况。
原辅材料、半成品和成品贮存应符合相关法律、法规与标准等规定，需冷藏、冷冻或其他特殊条件贮存的，还应当记录贮存的相关信息。